Disampaikan pada : Rapat Konsultasi Teknis Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian. Makassar, 24 April2014
|
|
- Inge Kusnadi
- 7 tahun lalu
- Tontonan:
Transkripsi
1 Pengawasan Obat dan Makanan Disampaikan pada : Rapat Konsultasi Teknis Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian Makassar, 24 April2014
2 2 Struktur Organisasi
3 1 Kondisi Saat Ini, Implikasi dan Tantangannya Globalisasi, persaingan dagang dan perlindungan kesehatan masyarakat IMPLIKASI? TANTANGAN? 3
4 KONDISI SAAT INI Globalisasi, persaingan dagang dan perlindungan kesehatan masyarakat 1. Semakin meningkat dan bervariasinya peredaran OM seiring dengan perkembangan Iptek 2. Krisis ekonomi global dan meningkatnya produk impor 3. Perubahan Gaya Hidup Masyarakat 4. Peningkatan Emerging dan Re emerging Diseases serta Perubahan Masalah Kesehatan 5. Keterbatasan dalam pengawasan produk yang tidak memenuhi syarat 6. Rendahnya daya saing produk OM, khususnya UMKM 7. Gencarnya tuntutan pengamanan pasar dalam negeri 8. Ekspektasi yang meningkat dari masyarakat dan pemerintah terhadap obat, obat tradisional, kosmetik, makanan yang aman, bermutu dan berkhasiat / bermanfaat 4
5 IMPLIKASI DENGAN KONDISI SAAT INI DAN TANTANGANNYA No KONDISI SAAT INI IMPLIKASI TANTANGAN 1 Semakin meningkat Pengawasan OM semakin Regulasi, standard, Kompetensi dan bervariasi kompleks SDM, pengawasan pre dan post peredaran Obat dan market termasuk farmakovigilans, Makanan seiring Ketidaksiapan masyarakat kerjasama lintas sektor, dan dengan perkembangan dengan kemajuan TIK dan pemberdayaan masyarakat promosi gencar. Iptek 2 Krisis ekonomi global dan meningkatnya produk impor 3 Perubahan Gaya Hidup Masyarakat Persaingan dagang semakin ketat, produk OM sub-standard, illegal, palsu, adulterated products semakin meningkat. Penyalahgunaan narkotik & psikotropika meningkat, penyakit degeneratif meningkat utamanya akibat GGL (gula garam dan lemak) berlebih, pengawasan rokok, beban pelayanan kesehatan meningkat, sistem penjualan on line meningkat, pengawasan OM semakin kompleks Daya saing, kerjasama lintas sektor, penegakan hukum, program integrated Criminal Justice system Pemberdayaan masyarakat, regulasi, kerjasama lintas sektor 5
6 IMPLIKASI DENGAN KONDISI SAAT INI DAN TANTANGANNYA No KONDISI SAAT INI IMPLIKASI TANTANGAN 4 Peningkatan Emerging dan Reemerging Beban pelayanan kesehatan meningkat akibat masih tingginya penyakit menular Program PHBS, keamanan pangan, program promotif dan preventif, biosecurity, kemampuan Diseases serta Perubahan Masalah Kesehatan 5 Keterbatasan dalam pengawasan produk yang tidak memenuhi syarat / tidak memenuhi ketentuan dan meningkatnya penyakit tidak menular Produk OM TMS /TMK semakin banyak beredar di pasar Penyalahgunaan BKO dan bahan berbahaya dalam makanan, kosmetik, obat tradisional dan jamu semakin marak. laboratorium, surveillance, kerjasama lintas sektor Kompetensi SDM dan laboratorium, regulasi, kompetensi inspektur OM, penguatan jejaring laboratorium nasional, regional dan global, kerjasama lintas unit dan sektor, penguatan pengawasan pre dan post market termasuk farmakovigilans, pengembangan pusat kewaspadaan dan penanggulangan OM, kerjasama lintas sektor termasuk penegakan hukum. 6
7 IMPLIKASI DENGAN KONDISI SAAT INI DAN TANTANGANNYA No KONDISI SAAT INI IMPLIKASI TANTANGAN 6 Rendahnya daya Produk nasional kurang dapat Kerjasama pemerintah pusat, saing produk OM, khususnya UMKM bersaing dengan produk global; mutu, keamanan dan pusat dan daerah, serta komitmen Pemda dalam kemanfaatan produk UMKM belum memadai Ancaman kesehatan masyarakat meningkat, ketahanan ekonomi dan ketahanan nasional rapuh pembinaan dan pengawasan OM dari UMKM, program insentif pemerintah, Inkubator teknologi, Kerjasama ABG, inovasi, pemberdayaan UMKM, komitmen dan kesadaran pelaku usaha UMKM. 7 Gencarnya Pengamanan pasar dalam negeri Regulasi, pemberdayaan UMKM tuntutan pengamanan pasar dalam negeri membaik namun tantangan semakin berat karena kekurangberdayaan UMKM dalam daya saing dan memproduksi OM yang aman, bermutu dan berkhasiat. dan masyarakat, komitmen Pemerintah Pusat, Daerah dan Pelaku Usaha, Promosi Cinta Produk Nasional 7
8 IMPLIKASI DENGAN KONDISI SAAT INI DAN TANTANGANNYA No KONDISI SAAT INI IMPLIKASI TANTANGAN 8 Ekspektasi yang meningkat dari masyarakat dan pemerintah terhadap obat, obat tradisional, kosmetik, makanan yang aman, bermutu dan berkhasiat / bermanfaat Masyarakat lebih menuntut profesionalisme BPOM terhadap pengawasan dan pelayanan publik sektor OM. Ketidakpuasan masyarakat terhadap kinerja BPOM dan pemerintah jika BPOM tidak melakukan peningkatan kinerja. Keberhasilan program preventif dan promotif, kesiapan pelaksanaan JKN; kerjasama lintas sektor termasuk pemerintah pusat dan daerah, pelaku usaha dan masyarakat; kesiapan pelayanan publik BPOM dalam kecepatan, kecermatan, kepastian, transparansi, akuntabilitas dalam menjamin mutu, keamanan dan kemanfaatan OM; penguatan pengawasan prepost market termasuk farmakovigilans; program KIE dan komunikasi risiko; kerjasasama ABG. 8
9 PERU- BAHAN LINGKU NGAN PERU- STRA- BAHAN TEGIS LINGKU- NGAN STRATE-GIS GOAL GOAL Tantangan Pengawasan Obat dan Makanan Era globalisasi Tipisnya entry barier antar negara Era globalisasi Tipisnya entry barier antar negara Anti Counterfeiting Trade Agreement Anti Counterfeiting Trade Agreement Semakin canggihnya teknologi, deteksi dan managemen bahaya Semakin canggihnya teknologi, deteksi dan managemen bahaya Ekspektasi masyarakat thdp perlindungan kesehatan meningkat Ekspektasi masyarakat thdp perlindungan kesehatan meningkat FOKUS PENGAWASAN OBAT & MAKANAN Perubahan gaya FOKUS hidup masyarakat PENGAWASAN OBAT & MAKANAN SISPOM Perubahan gaya hidup masyarakat Sistem Pengawasan Obat dan Makanan SISPOM Sistem Pengawasan Obat dan Makanan Perlindungan kesehatan masyarakat Keunggulan daya saing produk Obat dan Makanan dengan jaminan keamanan,kemanfaatan dan mutu sesuai standar internasional Perekonomian Perlindungan Nasional kesehatan yangmasyarakat kuat Keunggulan daya saing produk Obat dan Makanan dengan jaminan keamanan, kemanfaatan/khasiat dan mutu sesuai standar internasional Perekonomian Nasional yang kuat 3
10 MASALAH UMUM PENGAWASAN SERING KALI REAKTIF DAN BELUM MENYELESAIKAN AKAR MASALAH FENOMENA PUNCAK GUNUNG ES CONTOH Penyalahgunaan Bahan Kimia / Bahan Berbahaya pada makanan, jamu dan kosmetik REAKTIF Menyelesaikan gejala dengan cara menindak pelaku - Kasus berulang - Tidak ada efek jera - Pengawasan tidak efektif - Terbatas pada kewenangan SOLUSI FUNDAMENTAL? Behaviour pattern? Systemic structure? Mental model? 10
11 2 Perubahan Lingkungan Strategis dan Kondisi yang Diharapkan KONDISI SAAT INI KONDISI YANG DIHARAPKAN? PERUBAHAN LINGKUNGAN STRATEGIS? Perubahan global Harapan masyarakat dan suprastruktur Komitmen Indonesia Lembaga dunia yang berpengaruh 11
12 KONDISI YANG DIHARAPKAN BPOM yang mampu mengawal keamanan, mutu, khasiat / manfaat obat dan makanan beredar Laboratory PEMERINTAHInspection SEBAGAI REGULATOR PRODUSEN / PELAKU USAHA Produsen / pelaku usaha yang bertanggung jawab atas produknya Konsumen yang berdaya untuk melindungi diri dari produk OM berisiko terhadap kesehatan KONSUMEN 12
13 BAGAIMANA MEWUJUDKAN KONDISI YANG DIHARAPKAN DAN DAMPAK YANG DIHARAPKAN? Masyarakat Sejahtera dan Ketahanan Nasional semakin kokoh Kesehatan masyarakat meningkat Daya saing OM nasional meningkat Keamanan, mutu, khasiat / manfaat Obat dan makanan meningkat BPOM yang mampu mengawal keamanan, mutu dan khasiat /manfaat OM beredar Produsen / pelaku usaha yang bertanggung jawab Konsumen yang berdaya untuk melindungi diri Legal aspek dan mandat yang jelas, manajemen pengawasan OM berbasis risiko. pre dan post market evaluation termasuk farmakovigilans, inspektur kompeten, sumber dana tercukupi. inspeksi sarana produksi dan distribusi, laboratorium, memadai. surveillance, KIE stakeholders, program insentif, utamakan pencegahan, penegakan hukum, kerjasama stakeholders. 13
14 3 FAKTOR KUNCI KEBERHASILAN 5 kekuatan pendorong sebagai faktor kunci kesuksesan Regulatory system Kelembagaan Sumberdaya Jejaring Analisis Risiko 14
15 FAKTOR KUNCI KEBERHASILAN 5 1. Regulatory system Legal aspek, pengaturan dan standardisasi; penilaian keamanan, khasiat dan mutu produk sebelum diijinkan beredar di Indonesia; inspeksi, pengambilan sampel dan pengujian laboratorium dan produk yang beredar; pengawasan label dan iklan, serta peringatan kepada publik yang didukung penegakan hukum 2. Kelembagaan Reformasi birokrasi, QMS, right sizing, laboratorium, kemandirian balai, learning organization 3. Sumberdaya SDM, pengembangan jabatan fungsional, pengelolaan sarana dan prasarana, pendanaan, dan LSP. 4. Jejaring Jejaring antar regulator, laboratorium publicprivate partnership, CSR, ABG, perguruan tinggi 5. Analisis Risiko Manajemen risiko, kajian risiko, komunikasi risiko, media monitoring - briefing, clearing house, pemberdayaan masyarakat, pelaku usaha dan stakeholder, KIE, social 15 enforcement
16 SASARAN STRATEGIS 1. Meningkatnya efektifitas pengawasan Obat dan Makanan 2. Meningkatnya kemitraan dengan pemangku kepentingan dan kesadaran masyarakat terhadap Obat dan Makanan yang aman dan bermutu 3. Meningkatnya sarana dan prasarana pengawasan obat dan makanan 4. Meningkatnya kapasitas manajemen organisasi Badan POM
17 STRATEGI Penguatan Regulatory System Penataan Kelembagaan Pengelolaan Sumber Daya Penguatan jejaring Pengembangan Pengawasan Obat dan Makanan Berbasis Risiko
18 1. Penguatan Regulatory System OUTPUT / PROGRAM 1.1. Review Regulatory System, gap analysis, filling the gap, pembuatan blue print / roadmap 1.2. Pengawasan OM berbasis analisis risiko, meliputi pengaturan dan standardisasi; penilaian keamanan, khasiat dan mutu produk OM sebelum diijinkan beredar di Indonesia; inspeksi, pengambilan sampel dan pengujian laboratorium produk yang beredar pengawasan label dan iklan serta peringatan kepada publik yang didukung penegakan hukum Penguatan Pre and Post Market Control dalam implementasi Good Practices GMP, GDP, Good Clinical Practices, Good Laboratory Practices, serta HACCP pada produk OM relevan sesuai ketentuan, 1.4. Prioritas pengawasan OM berisiko, mengutamakan pencegahan, dan sigap dalam kondisi darurat Penguatan standard and conformance dalam menghadapi globalisasi 1.5. Pengembangan Regulatory Science Regulatory Impact Assessment
19 2. Penataan Kelembagaan OUTPUT / PROGRAM 2.1. Penyusunan Rencana Induk Penataan Kelembagaan BPOM 2.2. Rightsizing BPOM 2.3. Penataan Laboratorium Pusat Pengujian Obat dan Makanan Nasional (PPOMN) beserta pembuatan Blue Print PPOMN, termasuk pengembangan lab rujukan dan lab unggulan 2.4. Penataan Balai Besar / Balai POM menjadi lembaga mandiri sebagai kantor perwakilan BPOM dan pelaksana teknis pengawasan OM termasuk didaerah perbatasan dan remote area 2.5. Pengembangan BPOM menjadi organisasi pembelajar (learning organization) Perbaikan mutu pelayanan publik, antara lain penyederhanaan penilaian produk (pre market evaluation) melalui e registration, e payment, notifikasi untuk produk low risk dalam rangka pelayanan publik yang lebih cepat, cermat, pasti, transparan, akuntabel dalam menjamin mutu, keamanan dan kemanfaatan OM 2.7. Penguatan kelembagaan pengawasan pre-post market yang terintegrasi 2.7. Pemeliharaan dan peningkatan QMS secara konsisten 2.8. Penerapan Good Governance dan Clean Governance dalam rangka Reformasi Birokrasi melalui penguatan SPIP yang efektif pada tahapan proses manajemen/ pengelolaan keuangan 19
20 3. Pengelolaan Sumber Daya OUTPUT / PROGRAM 3.1. Pengembangan jabatan fungsional berbasis kompetensi, meliputi pemetaan kompetensi; pengembangan standar kompetensi; pengembangan skema sertifikasi; pengembangan kurikulum dan modul berbasis kompetensi; pengembangan pelatihan berbasis kompetensi; dan sertifikasi kompetensi profesi 3.2. Pembuatan rencana induk pengembangan kompetensi SDM BPOM 3.3. Pelaksanaan pengembangan kompetensi SDM Badan POM 3.4. Pembentukan LSP (Lembaga Sertifikasi Profesi) Pengawas OM, serta mendorong stakeholders untuk mengembangkan LSP internal maupun untuk pihak ketiga 3.5. Pembuatan Rencana Induk Pembangunan Sarana dan Prasarana BPOM, khususnya laboratorium (termasuk pengawasan rokok) 3.6. Pengelolaan infrastruktur dan penganggaran BPOM yang lebih profesional dan akuntabel 20
21 4. Penguatan Jejaring OUTPUT / PROGRAM 4.1. Penguatan dan pengembangan jejaring pengawasan OM, misalnya dalam mendukung perencanaan dan pelaksanaan JKN 4.2. Penguatan dan pengembangan jejaring pusat dan daerah dalam pengawasan OM, misalnya JKPN (Jejaring Keamanan Pangan Nasional), JKPD, AN PJAS, RANPG, RADPG, Satgas Pemberantasan OM Ilegal, TPBB 4.3. Pengembangan Jejaring Laboratorium Nasional, Regional dan International Penguatan dan pengembangan jejaring pengawasan OM NasionalInternasional, antara lain PIC/S (Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme), INRASFF (Indonesia Rapid Alert System for Food and Feed), INCB (International Narcotic Control Board) Penguatan kerjasama ABG (Academia, Business and Government) Pengembangan program Public Private Partnership (antara lain CSR) 4.7. Peningkatan Kerjasama BPOM dengan WHO, FAO. EMA dan kerjasama dengan Institusi POM International seperti FDA, TGA, KFDA, PMDA dll Pembentukan Pusat kerjasama Badan POM dengan Perguruan Tinggi dan Lembaga Penelitian 4.9. Peningkatan Kerjasama BPOM dengan asosiasi profesi dan asosiasi / lembaga kemasyarakatan Pengembangan jejaring sosial di media elektronik 21
22 5. Pengembangan Pengawasan Obat dan Makanan Berbasis Risiko OUTPUT / PROGRAM 5.1. Pembentukan Pusat Kewaspadaan dan Penanggulangan Obat dan Makanan (non struktural) untuk merespons kondisi / situasi darurat, terhubung dengan jejaring pengawasan OM internasional, nasional, dan daerah, pusat kajian dan surveillance Analisis, pengolahan dan interpretasi data terkait pengawasan OM dan faktor risiko untuk program manajemen, kajian dan komunikasi risiko 5.3. Penguatan akses komunikasi dengan media melalui media monitoring, media briefing, media gathering dan media visit, 5.4. Pengembangan Clearing House di Pusat dan daerah untuk akses bagi pelaku usaha untuk pemenuhan persyaratan keamanan, mutu dan manfaat dari pangan, kosmetik, jamu, dan obat tradisional Peningkatan akses komunikasi dengan masyarakat secara lebih terbuka / transparant melalui pengembangan contact center / call center BPOM (single access point) 5.6. Pemberdayaan stakeholders (Pemda, pelaku usaha, masyarakat, asosiasi, penggalangan kader) melalui advokasi, sosialisasi, dan KIE Pengembangan dan penguatan program-program new initiative Pemberdayaan Masyarakat seperti Food Safety Masuk Desa, PJAS, Pasar Aman dari Bahan 22 Berbahaya guna mendukung program preventif dan promotif Kemkes
23 KERANGKA PENGAWASAN PRE DAN POST MARKET OBAT PRE-MARKET Pengembangan Inspeksi terkait pelaksanaan Uji Klinik Kepka BPOM 2002/2001 tata laksana uji klinis (Inpeksi: Ps. 18) Perka BPOM 3682/2005 tata laksana uji BE, 1818/2005 pedoman uji BE, 10217/2011 obat wajib BE POST-MARKET Pendaftaran Evaluasi produk Inspeksi sarana produksi Reg obat: UU 36/2009 Ps 106 (1), PP 72/98 Bab II Permenkes 1010/2008 reg obat Perka BPOM 08481/2011 tata laksana reg obat Inspeksi sar produksi: PP 72/98 Bab III, Permenkes 1799/2010, Perka BPOM 8195/12 pedoman CPOB, 9337/2011 sertif CPOB Pengawasan Produksi/ Importasi Pengawasan importasi melalui sistem INSW Inspeksi sarana produksi (rutin dan khusus) tindak lanjut Importasi: PP72/98 Bab V Perka BPOM 27/2013 was pemasukan OM Perka BPOM 28/2013 was pemasukan BO, OT, SK, Pangan Pemasukan obat jalur khusus (SAS): Permenkes 1010/08 Ps 2, Kepmenkes 1379.A/2002 Penggunaan obat alkes makanan khusus, Kep Ka BPOM 914/2002 PEMASTIAN MUTU SISTEM MANAJEMEN MUTU Pengawasan Distribusi Konsistensi Mutu: pemeriksaan sarana produksi dan distribusi, sampling dan pengujian Konsistensi Keamanan: monitoring efek samping obat (MESO) Konsistensi Informasi: monitoring penandaan, was iklan/promosi Inspeksi sar distribusi: PP 72/98 Bab IV, Permenkes 1148 PBF, Perka 7542/12 Pedoman CDOB Pengujian: PP 72/98 Bab IV, Bab IX MESO: Permenkes 1010/2008, Permenkes 1799/2010 Industri Farmasi, Perka BPOM 8481/2011 Perka BPOM 10690/2011 penerapan farmakovigilans bagi Industri Farmasi Was Penandaan, Iklan/Promosi: PP72/98 Bab VII, Permenkes 1010/2008 Ps 4, Perka 8481/2011 Ps 3
24 Perkuatan Sistem Pengawasan Obat dan Makanan Nasional STRATEGI: Perkuatan Regulasi dan Standard Pengawasan O dan M Peningkatan Pengawasan Pre-Market Perkuatan Pengawasan Post Market Obat dan Makanan Peningkatan Efektifitas Pengawasan Obat dan Makanan PROGRAM PRIORITAS: Penyelarasan / Harmonisasi regulasi 1. Peningkatan pelayanan pendaftaran online registrasi 2. Pengawasan pengembangan teknologi pangan 1. Pemantapan sampling produk obat dan makanan berdasarkan risk based 2. Perluasan cakupan pengawasan 1. Intensifikasi pemberantasan produk ilegal, termasuk produk palsu 2. Penuntasan kasus dan pemetaan modus operandi
25 Pelaksanaan inspeksi sarana (produksi & distriusi) Kepatuhan terhadap persyaratan CPOB dan CDOB Pemberian Ijin Edar OBAT yang TERJAMIN KHASIAT, KEAMANAN, Dan MUTUnya Akurasi Pelaksanaan Pengujian (GLP) Pemenuhan Standar produk (Farmakope, Stabilitas)
26 Kerangka Regulatori Konsep Evaluasi Pre-Market Obat KRITERIA DAN PERSYARATAN Berdasarkan alasan ilmiah (scientifically sound) GOOD DOSSIER PRACTICES 1. Proses yang jelas dan tertata baik (Good clear & defined process) 2. Aplikasi Dossier yang konsisten(consistent application) Prosedur dapat diprediksi (Procedurally predictable) Selesai sesuai target waktu (within time target) Konsisten secara ilmiah dan legal (legally & scientifically consistent) Unit BPOM Keputusan Regulasi yang bermutu (Good Quality Decision) GOOD DOSSIER PRACTICES 3. SDM yang kompeten (well trained people) 4. Evaluasi proses yang sesuai Good Management Review Practices PRODUK DENGAN NOMOR IJIN EDAR 26
27 Kriteria Penilaian Obat (Penilaian berbasis Risiko) Khasiat dan Keamanan Mutu Informasi Produk/ Penandaan Kriteria Khusus
28 PENILAIAN MUTU OBAT Bahan Baku (Zat aktif &tambahan) Sumber Proses sintesa Spesifikasi Metode analisis Stabilitas Proses Produksi Pemastian mutu Bahan baku dan Produk jadi Validasi metoda analisa & proses In Process Control (IPC) Kesesuaian sarana & prasarana terhadap pemenuhan CPOB UJI EKIVALENSI IN VIVO Dapat berupa studi bioekivalensi farmakokinetik, studi farmakodinamik komparatif atau uji klinik komparatif Diperlukan jika ada risiko bahwa perbedaan bioavailabilitas dapat menyebabkan inekivalensi terapi UJI EKIVALENSI IN VITRO Berupa uji disolusi yang dibandingkan dengan obat inovator
29
30
31 KUALIFIKASI PEMASOK OBAT / BAHAN OBAT SESUAI DENGAN ASPEK CARA DISTRIBUSI OBAT YANG BAIK (CDOB) ASPEK-ASPEK CDOB Perka BPOM RI Nomor HK Tahun 2012 : Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat yang Baik BAB I Manajemen Mutu BAB V Inspeksi Diri BAB II Organisasi, Manajemen dan Personalia BAB VI Keluhan, Obat dan/atau Bahan Obat Kembalian, Diduga palsu dan penarikan kembali BAB III Bangunan dan Peralatan BAB VII Transportasi BAB VIII Sarana Distribusi Kontrak BAB IV Operasional -- Kualifikasi Pemasok BAB IX Dokumentasi
32 ANNEX CDOB Perka BPOM RI Nomor HK Tahun 2012 : Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat yang Baik Kualifikasi pemasok Annex I Starting Materials Annex II Cold Chain Product (CCP) Annex III Narcotics and Psychotropics --Operasional
33 Roadmap CDOB Pedoman CDOB Bimtek CDOB - Pelatihan Inspektur CDOB - Inspeksi CDOB Penyusunan Tools Mapping - Pelatihan Inspektur CDOB - Inspeksi CDOB Pelatihan Inspektur CDOB - Sosialisasi Pedoman Teknis CDOB - Mapping pemenuhan CDOB 45% (2013), 60% (2014) - Sertifikasi CDOB 25% (2013), 45% (2014) - Inspeksi CDOB Pelatihan Inspektur CDOB - Sosialisasi Mapping - Mapping pemenuhan CDOB 5% (2010), 15% (2011), 30% (2012) - Sertifikasi CDOB 2% (2011), 10% (2012) - Inspeksi CDOB - Pedoman Teknis CDOB Pelatihan Inspektur CDOB (lanjutan) - Sosialisasi Pedoman Teknis CDOB (lanjutan) - Mapping pemenuhan CDOB (lanjutan) - Sertifikasi CDOB (lanjutan) - Inspeksi CDOB
34 Mapping dan Sertifikasi CDOB Mapping Mendapatkan gambaran kondisi nyata terhadap penerapan CDOB pada sarana distribusi obat di seluruh Indonesia Memperoleh data kategori sarana distribusi berdasarkan pendekatan risiko (risk-based approach) Sertifikasi Memberikan jaminan konsistensi pelaksanaan CDOB Memberikan jaminan konsistensi mutu obat sesuai spesifikasi yang disetujui 34
35 PELAKSANAAN MAPPING Capaian Mapping Tahun Jumlah PBF yg Dimapping Total Badan POM BB/BPOM PBF PBF PBF 224 PBF 295 PBF PBF 316 PBF 412 PBF Total 343 PBF 540 PBF 883 PBF 35
36 Pelaksanaan Mapping Profil Pemenuhan Aspek CDOB Persentase PBF 30.00% 27.70% 29.07% 26.85% 25.00% 16.38% 20.00% 15.00% 10.00% 5.00% 0.00% 80% 65 - < 80% 50 - < 65% Persentase Penerapan CDOB < 50%
37 Tren Obat TMS tahun Tren Kelas Terapi Obat TMS (6 besar) Antibiotik Analgesik Anti Inflamasi Non Steroid 2011 Anti Inflamasi Steroid 2012 Antihistamin Vitamin 6 besar obat TMS berd. kelas terapi: 1. Antibiotik 2. Analgesik 3. AINS 4. AIS 5. Antihistamin 6. Vitamin 2013 Jumlah Obat TMS Tren Parameter Uji Obat TMS Uji Disolusi Kadar Pemerian Kes. Kandungan ph Susut Kering 2013 Isi minimum Waktu Hancur 3 besar obat TMS berdasarkan parameter uji: 1. Uji Disolusi 2. Kadar 3. Kes. Kandungan
38 Tren Obat TMS tahun (lanjutan) Tren Jumlah Industri Farmasi yang memiliki riwayat Obat TMS 2 kali Tahun September 2013 Jumlah IIF Industri Farmasi 10 Besar yang diperintahkan untuk Recall Obat TMS Berdasarkan Propinsi Tahun Banten DKI Jakarta Jawa Barat Jawa Tengah Dari tren tersebut, diketahui bahwa ditemukan sedikitnya 2 obat TMS dari lebih dari 20 Industri Farmasi yang sama setiap tahunnya(2011 September 2013) Jawa Timur IF yg masuk dalam 10 besar terdapat di 5 Propinsi dan terbanyak di Jawa Barat
39 Tren Obat TMS Parameter Uji yang TMS: Uji Disolusi Kadar Kes. Kandungan Kelas Terapi: Antibiotik Analgesik AINS AIS Antihistamin Vitamin lainnya Tren Obat TMS Obat Asma Dampak Terhadap Pasien KB/Sex Hormon Obat Jantung / Anti Hipertensi
40 Dampak obat TMS dalam sistem asuransi kesehatan Obat yang tidak dapat mencapai tujuan penggunaannya akan meningkatkan biaya pengobatan dan layanan kesehatan yg disebabkan risiko dari obat tersebut Penarikan/recall obat akan berdampak pada kelancaran layanan Bila tidak ada mekanisme penggantian pasokan yang cepat dan efisien akan ada kekosongan obat
41 KESIMPULAN (1) Badan POM perlu meningkatkan keefektivan komunikasi internal dan eksternal BPOM khususnya dengan Kemkes Pengawasan OM berbasis risiko Memberdayakan kader dan stakeholders agar dapat memberdayakan masyarakat lebih luas dengan semangat kemitraan Perlu upaya serius Industri Farmasi untuk dapat menjamin pemenuhan persyaratan produk secara konsisten, utamanya yang berpotensi ikut serta dalam suplai obat untuk JKN Harus ada sistem kontrol mandiri bagi suplier obat ke JKN (pemantauan mutu dan penarikan produk secara mandiri) Kegagalan dalam menjaga mutu dapat berpotensi menghambat suplai dan kelangkaan obat sesaat Perlindungan kepada pasien/konsumen harus menjadi prioritas
42 Kesimpulan (2) Badan POM akan mengawal secara menyeluruh melalui pengawasan pre dan post market, serta menjalin kerja sama lintas sektor untuk pengawasan suplai obat bagi layanan JKN Evaluasi bersama peran pemerintah swasta dalam meningkatkan layanan JKN harus dilakukan secara periodik dan terstruktur Perlu dibuat mekanisme komunikasi efektif antar pemangku kepentingan yang dapat memantau ketersediaan 42
43 TERIMA KASIH
KEPUTUSAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR HK TAHUN 2008 TENTANG
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN RI KEPUTUSAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR HK.00.05.21.1732 TAHUN 2008 TENTANG GRAND STRATEGY BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN KEPALA BADAN
Lebih terperinciREGULASI PENGELOLAAN DISTRIBUSI OBAT DAN URGENCY SERTIFIKASI CDOB
REGULASI PENGELOLAAN DISTRIBUSI OBAT DAN URGENCY SERTIFIKASI CDOB Disampaikan oleh: Direktur Pengawasan Distribusi Produk Terapetik & PKRT Pertemuan Ilmiah Tahunan (PIT) IKATAN APOTEKER INDONESIA Tangerang
Lebih terperinciWimbuh Dumadi,S.Si.M.H.,Apt Ketua Pengurus Daerah IAI DIY. Yogyakarta, 14 April 2018
Wimbuh Dumadi,S.Si.M.H.,Apt Ketua Pengurus Daerah IAI DIY Yogyakarta, 14 April 2018 1 2 Pendahuluan Sistem Regulasi 3 Peran Apoteker Dalam menjamin kualitas Obat 4 Peran Apoteker Dalam Keamanan Obat 5
Lebih terperinciUPAYA PERBAIKAN TATA KELOLA PERIZINAN OBAT
Komite Advokasi Nasional Antikorupsi Sektor Kesehatan UPAYA PERBAIKAN TATA KELOLA PERIZINAN OBAT Togi J. Hutadjulu Direktur Penilaian Obat dan Produk Biologi 1. PENDAHULUAN 2. PELAYANAN PUBLIK BADAN POM
Lebih terperinciPengawasan Mutu Obat di Instalasi Farmasi
Pengawasan Mutu Obat di Instalasi Farmasi B a d a n P e n g a w a s Obat dan Makanan R a p a t K o o r d i n a s i N a s i o n a l, P r o g r a m K e f a r m a s i a n d a n A l a t K e s e h a t a n D
Lebih terperinciRENCANA KERJA ANGGARAN SATKER RINCIAN BELANJA SATUAN KERJA TAHUN ANGGARAN 2016
TAHUN ANGGARAN 6 (63) () (63..6) PENGAWASAN OBAT DAN MAKANAN SATUAN KERJA (44) DEPUTI III BIDANG PENGAWASAN KEAMANAN PANGAN DAN BAHAN BERBAHAYA PROPINSI () DKI JAKARTA () KOTA JAKARTA PUSAT PERHITUNGAN
Lebih terperinciObat dan Makanan Terjamin Aman, Bermutu dan Bermanfaat
Sejalan dengan prioritas pembangunan jangka menengah, tantangan, beban dan tanggung jawab pengawasan obat dan makanan dirasakan semakin berat. Untuk itu, Sistem Pengawasan Obat dan Makanan (SisPOM) yang
Lebih terperinciRENCANA KINERJA TAHUNAN BADAN POM TAHUN Target Program
Lampiran 1 RKT RENCANA KINERJA TAHUNAN BADAN POM TAHUN 2007 Sasaran 1. Terawasinya secara efektif 1. Proporsi penyelesaian berkas 90% 1.1.1 Penilaian mutu, keamanan, dan khasiat permohonan pendaftaran
Lebih terperinciPENGUKURAN KINERJA KEGIATAN BADAN POM TAHUN Uraian. permohonan. Pengawasan. pendaftaran Produk. pangan sebelum Berbahaya. dan Bahan.
Lampiran 2 PKK PENGUKURAN KINERJA KEGIATAN BADAN POM TAHUN 2007 Sasaran 1. Terawasinya secara efektif 1. Proporsi penyelesaian berkas 90% 1.1.1 Penilaian permohonan pendaftaran produk permohonan Dana (Rp)
Lebih terperinciBAB. I PENDAHULUAN Lampiran Keputusan Direktur Pengawasan Narkotika, Psikotropika dan Zat Adiktif Nomor HK.06.02.351.03.15.196 Tahun 2015 Tentang Rencana Strategis Direktorat Pengawasan Narkotika, Psikotropika
Lebih terperinciPERAN APOTEKER DALAM PEMBANGUNAN KESEHATAN DAN PENINGKATAN KUALITAS PELAYANAN OBAT DALAM ERA GLOBALISASI. Kepala Badan Pengawas Obat & Makanan
PERAN APOTEKER DALAM PEMBANGUNAN KESEHATAN DAN PENINGKATAN KUALITAS PELAYANAN OBAT DALAM ERA GLOBALISASI Kepala Badan Pengawas Obat & Makanan Disampaikan Pada Seminar Nasional The 2nd Indonesian Pharmacist
Lebih terperinciMeningkatkan kualitas hidup manusia Indonesia yang tinggi, maju, dan sejahtera, serta memperkuat perekonomian negara dan daya saing bisnis
Nawa Cita Inpres Nomor 6 Tahun 2016 Nomor 5: Meningkatkan kualitas hidup manusia Indonesia Nomor 6: Meningkatkan produktivitas rakyat dan daya saing di pasar Internasional Nomor 7: Mewujudkan kemandirian
Lebih terperinciRPJMN dan RENSTRA BPOM
RPJMN 2015-2019 dan RENSTRA BPOM 2015-2019 Kepala Bagian Renstra dan Organisasi Biro Perencanaan dan Keuangan Jakarta, 18 Juli 2017 1 SISTEMATIKA PENYAJIAN RPJMN 2015-2019 RENCANA STRATEGIS BPOM 2015-2019
Lebih terperinciII. TINJAUAN PUSTAKA Keamanan Pangan
II. TINJAUAN PUSTAKA 2.1. Keamanan Pangan Keamanan pangan merupakan kondisi dan upaya yang diperlukan untuk mencegah pangan dari kemungkinan cemaran biologis, kimia dan benda lain yang dapat mengganggu,
Lebih terperinciLAPORAN KINERJA TAHUN Deputi Bidang Pengawasan Keamanan Pangan dan Bahan Berbahaya
LAPORAN KINERJA TAHUN 2016 Deputi Bidang Pengawasan Keamanan Pangan dan Bahan Berbahaya KATA PENGANTAR Tahun 2016 merupakan tahun kedua pelaksanaan Rencana Strategis Deputi Bidang Pengawasan Keamanan Pangan
Lebih terperinciMATRIK 2.3 RENCANA TINDAK PEMBANGUNAN KEMENTERIAN/ LEMBAGA TAHUN 2011
MATRIK 2.3 RENCANA TINDAK PEMBANGUNAN KEMENTERIAN/ LEMBAGA TAHUN 2011 KEMENTERIAN/ LEMBAGA : BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN (BPOM) 1 Program Dukungan Manajemen dan Pelaksanaan Teknis Lainnya BPOM 1.1
Lebih terperinciCara Distribusi Obat yang Baik (CDOB)
Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) BPOM dalam mengawal obat Visi : Obat dan makanan terjamin aman,bermutu dan berkhasiat. Misi: Melindungi masyarakat dari obat dan makanan yang beresiko terhadap kesehatan.
Lebih terperinciTUGAS POKOK DAN FUNGSI
Berdasarkan Keputusan Presiden Nomor 103 tahun 2001, Tentang Kedudukan, Tugas, Fungsi, Kewenangan, Susunan Organisasi, Dan Tata Kerja Lembaga Pemerintah Non Departemen, Badan Pengawas Obat dan Makanan
Lebih terperinciUPAYA PENGUATAN BIDANG INDUSTRI FARMASI DAN SARANA DISTRIBUSI UNTUK MENDUKUNG KETERSEDIAAN OBAT DI FASYANKES
UPAYA PENGUATAN BIDANG INDUSTRI FARMASI DAN SARANA DISTRIBUSI UNTUK MENDUKUNG KETERSEDIAAN OBAT DI FASYANKES Direktur Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian Sosialisasi Peraturan Perundang-undangan Bidang
Lebih terperinciManajemen Risiko Dalam Penentuan Program Inspeksi OBAT TRADISIONAL BADAN POM RI
Manajemen Risiko Dalam Penentuan Program Inspeksi OBAT TRADISIONAL BADAN POM RI Dra. Indriaty Tubagus, Apt., M.Kes Direktur Inspeksi dan Sertifikasi Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk komplemen disampaikan
Lebih terperinciDALAM PENGAWASAN DAN PENINGKATAN DAYA SAING
DALAM PENGAWASAN DAN PENINGKATAN DAYA SAING Obat Tradisional Drs. Ondri Dwi Sampurno, M.Si, Apt Deputi Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen RAPAT KERJA NASIONAL GP JAMU Jakarta,
Lebih terperinciSINERGISTAS BADAN POM DAN DINKES PROV/KAB/KOTA DALAM MENINGKATKAN PENGAWASAN OBAT DAN MAKANAN
SINERGISTAS BADAN POM DAN DINKES PROV/KAB/KOTA DALAM MENINGKATKAN PENGAWASAN OBAT DAN MAKANAN Drs. Ondri Dwi Sampurno, Apt, M.Si Plt Deputi Bidang Pengawasan Produk Terapetik & NAPZA BADAN PENGAWAS OBAT
Lebih terperinciKEBIJAKAN OBAT NASIONAL (KONAS) Kepmenkes No 189/Menkes/SK/III/2006
KEBIJAKAN OBAT NASIONAL (KONAS) Kepmenkes No 189/Menkes/SK/III/2006 Oleh : Drs. Richard Panjaitan, Apt., SKM DISAMPAIKAN PADA WORKSHOP KETERSEDIAAN, KETERJANGKAUAN DAN PEMERATAAN OBAT ESENSIAL GENERIK
Lebih terperinciCAPAIAN PELAKSANAAN REFORMASI BIROKRASI PADA PROGRAM PENINGKATAN KUALITAS PELAYANAN PUBLIK
CAPAIAN PELAKSANAAN REFORMASI BIROKRASI PADA PROGRAM PENINGKATAN KUALITAS PELAYANAN PUBLIK Pada area perubahan peningkatan kualitas pelayanan publik sasaran yang harus dicapai oleh Badan POM meliputi:
Lebih terperinciDra. Togi J. Hutadjulu, Apt., MHA Direktur Penilaian Obat dan Produk Biologi Badan Pengawas Obat dan Makanan
Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat & Implementasi Sistem Registrasi Online dalam Mendukung Akses & Ketersediaan Obat yang Aman, Berkhasiat dan Bermutu Dra. Togi J. Hutadjulu, Apt., MHA Direktur
Lebih terperinciDEKONSENTRASI & DANA ALOKASI KHUSUS: STRATEGI PENCAPAIAN TUJUAN PROGRAM KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN
DEKONSENTRASI & DANA ALOKASI KHUSUS: STRATEGI PENCAPAIAN TUJUAN PROGRAM KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN Plt. Sekretaris Ditjen Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan RAPAT KONSULTASI NASIONAL PROGRAM KEFARMASIAN
Lebih terperinciKEADAAN UMUM INSTANSI MAGANG
II. KEADAAN UMUM INSTANSI MAGANG 2.1 Sejarah dan Perkembangan BPOM RI Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) bertugas untuk mengawasi obat dan makanan sehingga dapat melindungi masyarakat dari bahaya penggunaan
Lebih terperinciDIREKTORAT STANDARDISASI PRODUK PANGAN
DIREKTORAT STANDARDISASI PRODUK PANGAN Oleh: Dra. Deksa Presiana, Apt., M.Kes. Kasubdit. Standardisasi Bahan Baku dan Bahan Tambahan Pangan Disampaikan Pada Acara: Praktek Kerja Profesi Apoteker Jakarta,
Lebih terperinciCAPAIAN PELAKSANAAN REFORMASI BIROKRASI PADA PROGRAM PENINGKATAN KUALITAS PELAYANAN PUBLIK
CAPAIAN PELAKSANAAN REFORMASI BIROKRASI PADA PROGRAM PENINGKATAN KUALITAS PELAYANAN PUBLIK Gambar 1. Piagam Penghargaan yang diraih BPOM dalam IT Gambar 2. Pentingnya keamanan data dan informasi mendukung
Lebih terperinciLAKIP TAHUN BADAN POM i
alam rangka menciptakan good governance dan clean government di lingkungan Badan POM, LAKIP Badan POM tahun 2011 ini disusun. Sebagai bentuk penjabaran prinsip transparansi dan akuntabilitas, penyampaian
Lebih terperinciBAB I PENDAHULUAN. untuk mewujudkan masyarakat yang sehat melalui penyediaan obat berkualitas
BAB I PENDAHULUAN 1.1. Latar Belakang Masalah Peranan industri farmasi sangat penting dalam membantu pemerintah untuk mewujudkan masyarakat yang sehat melalui penyediaan obat berkualitas yang dibutuhkan
Lebih terperinciDaftar Rekapitulasi Bisnis Proses Badan Pengawas Obat dan Makanan
Daftar Rekapitulasi Bisnis Proses Badan Pengawas Obat dan Makanan CODE PROCESS NAME SUB PROCESS SUB PROCESS CODE CFM CFM CODE POM-01 Pengelolaan Perundang-undangan dan Standar Pembentukan undang-undang
Lebih terperinciKebijakan Peningkatan Pembinaan Produksi dan Distribusi Kefarmasian
Kebijakan Peningkatan Pembinaan Produksi dan Distribusi Kefarmasian Rapat Koordinasi Nasional Palu, 31 Maret 2015 Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian
Lebih terperinciOPERASI PANGEA VIII TAHUN 2015 BERANTAS PEREDARAN ONLINE PRODUK OBAT ILEGAL. Roy Sparringa Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan
OPERASI PANGEA VIII TAHUN 2015 BERANTAS PEREDARAN ONLINE PRODUK OBAT ILEGAL Roy Sparringa Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Press Release Hasil Operasi Pangea VIII tahun 2015 Jakarta, 25 Juni 2015
Lebih terperinci1. NOTIFIKASI KOSMETIKA
1. NOTIFIKASI KOSMETIKA Dengan diterapkannya Harmonisasi ASEAN maka mulai diberlakukan sistem notifikasi kosmetika yaitu suatu proses pemberitahuan kepada pihak otoritas negara sesuai persyaratan dan tata
Lebih terperinciDEKONSENTRASI & DANA ALOKASI KHUSUS: STRATEGI PENCAPAIAN TUJUAN PROGRAM KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN
DEKONSENTRASI & DANA ALOKASI KHUSUS: STRATEGI PENCAPAIAN TUJUAN PROGRAM KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN Plt. Sekretaris Ditjen Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan RAPAT KONSULTASI NASIONAL PROGRAM KEFARMASIAN
Lebih terperinciPENANGANAN DAN PEMBERANTASAN OBAT PALSU
PENANGANAN DAN PEMBERANTASAN OBAT PALSU Disampaikan oleh: Direktur Pengawasan Distribusi Produk Terapetik & PKRT Pertemuan Ilmiah Tahunan (PIT) IKATAN APOTEKER INDONESIA Tangerang Selatan, 7 September
Lebih terperinciDisampaikan oleh : Direktur Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian. Makassar, 24 April 2014
PROGRAM DIREKTORAT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI KEFARMASIAN 2014 Disampaikan oleh : Direktur Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian Makassar, 24 April 2014 O U T L I N E Dasar Hukum Struktur Organisasi
Lebih terperinciSURAT PENGESAHAN DAFTAR ISIAN PELAKSANAAN ANGGARAN (SP-DIPA) INDUK TAHUN ANGGARAN 2016 NOMOR : SP DIPA /2016
SURAT PENGESAHAN DAFTAR ISIAN PELAKSANAAN ANGGARAN (SP-DIPA) INDUK TAHUN ANGGARAN 216 NOMOR SP DIPA-63.1-/216 DS462-7237-737-7577 A. DASAR HUKUM 1. 2. 3. UU No. 17 Tahun 23 tentang Keuangan Negara. UU
Lebih terperinciSAMBUTAN KEPALA BADAN POM RI
SAMBUTAN KEPALA BADAN POM RI Kita patut bersyukur kepada Allah SWT atas rahmat yang diberikan, sehingga Badan POM dapat menunjukkan kinerja, memantau dan melaporkan kinerja pengawasan obat dan makanan
Lebih terperinciTheresia Ronny Andayani Direktur Kesehatan dan Gizi Masyarakat
Theresia Ronny Andayani Direktur Kesehatan dan Gizi Masyarakat Jakarta, 10 April 2015 Outline Paparan 1. Kerangka pikir penyelenggaranaan pangan 2. Pengawasan Makanan dalam RPJMN 2015-2019 3. Gambaran
Lebih terperinciPENERAPAN QMS ISO 9001:2015 BPOM
PENERAPAN QMS ISO 9001:2015 BPOM DASAR HUKUM KETATALAKSANAAN K/L 2 DASAR HUKUM KETATALAKSANAAN K/L (2) 3 DASAR HUKUM KETATALAKSANAAN K/L (3) 4 DASAR HUKUM KETATALAKSANAAN K/L (4) DASAR HUKUM KETATALAKSANAAN
Lebih terperinciSAMBUTAN DAN PENGARAHAN DIREKTUR JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN
SAMBUTAN DAN PENGARAHAN DIREKTUR JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN UNDANG-UNDANG KESEHATAN Pasal 106 NO. 36 TAHUN 2009 Sediaan farmasi dan alat kesehatan hanya dapat diedarkan setelah mendapat
Lebih terperinciBALAI BESAR POM DI SEMARANG JL. MADUKORO BLOK AA BB NO 8 SEMARANG TELP
BALAI BESAR POM DI SEMARANG JL. MADUKORO BLOK AA BB NO 8 SEMARANG TELP 024 7612324 email : likpomsm@yahoo.com AGENDA 1. Pendahuluan 2. Sistem Keamanan Pangan Terpadu dan JKPN 3. Jejaring Keamanan Pangan
Lebih terperinciBADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA
PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN NOMOR HK.04.1.33.12.11.09938 TAHUN 2011 TENTANG KRITERIA DAN TATA CARA PENARIKAN OBAT YANG TIDAK MEMENUHI STANDAR DAN/ATAU PERSYARATAN DENGAN RAHMAT TUHAN
Lebih terperinciDit Was Distribusi PT dan PKRT
ASEAN Industri Farmasi Tenaga Kesehatan/ Rumah sakit/ Asosiasi Profesi Biro Hukmas BB/BPOM DITLAI Obat &PB/Dit Standar Dit Was Distribusi PT dan PKRT Tim Pengkaji ESO POM-04.01.CFM.01 Tindak Lanjut Hasil
Lebih terperinciPemberdayaan Apoteker dalam Peningkatan Efektifitas Pengawasan Iklan Obat Tradisional
Pemberdayaan Apoteker dalam Peningkatan Efektifitas Pengawasan Iklan Obat Tradisional disampaikan oleh: Drs. Ondri Dwi Sampurno, M.Si, Apt. Deputi Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk
Lebih terperinciKebijakan Peningkatan Pembinaan Produksi dan Distribusi Kefarmasian
Kebijakan Peningkatan Pembinaan Produksi dan Distribusi Kefarmasian Rapat Koordinasi Nasional Padang, 16 Maret 2015 Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian
Lebih terperinciDirektorat Pengawasan Alat Kesehatan dan PKRT Direktur Kefarmasian dan Alat Kesehatan Kementerian Kesehatan RI Makasar.
REFORMASI PERIJINAN SERTIFIKASI PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN & PKRT DAN PENGAWASAN POST MARKET Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan PKRT Direktur Kefarmasian dan Alat Kesehatan Kementerian
Lebih terperinciUNIVERSITAS INDONESIA
UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI DIREKTORAT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI KEFARMASIAN DITJEN BINFAR DAN ALKES KEMENTERIAN KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA JL. H.R. RASUNA SAID
Lebih terperinciPETA BISNIS PROSES. Registrasi Obat dan Produk Biologi, Pendaftaran Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan POM-02. Evaluasi Produk dan Administrasi
PETA BISNIS PROSES Pemerintah Registrasi Obat dan Produk Biologi, Pendaftaran Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan Pembentukan Undang-undang Perundangundangan dan POM-02 Evaluasi Produk dan Administrasi
Lebih terperinciPERATURAN PERUNDANG- UNDANGAN DI BIDANG PANGAN
PERATURAN PERUNDANG- UNDANGAN DI BIDANG PANGAN Disampaikan oleh: Ir. Tetty Helfery Sihombing, MP Direktur Standardisasi Produk Pangan Badan Pengawas Obat Dan Makanan Republik Indonesia Visi dan Misi Badan
Lebih terperinciPENGEMBANGAN KOMPETENSI SDM FARMASI
PENGEMBANGAN KOMPETENSI SDM FARMASI Disampaikan pada : Diskusi Standar Kompetensi Apoteker Indonesia Ikatan Apoteker Indonesia Bogor, 11 Nopember 2010 Kustantinah Badan Pengawas Obat dan Makanan RI Report
Lebih terperinciBAB I PENDAHULUAN. A. Latar Belakang Penelitian. Obat merupakan komoditi utama yang digunakan manusia untuk
BAB I PENDAHULUAN A. Latar Belakang Penelitian Obat merupakan komoditi utama yang digunakan manusia untuk menunjang kesehatannya. Semua orang rela mengeluarkan uangnya untuk mendapatkan kesehatan, bahkan
Lebih terperinciRiati Anggriani, SH, MARS., M.Hum Kepala Biro Hukum dan Humas Badan Pengawas Obat dan Makanan 6 Februari 2017
Riati Anggriani, SH, MARS., M.Hum Kepala Biro Hukum dan Humas Badan Pengawas Obat dan Makanan 6 Februari 2017 Agenda Sistem Pengawasan Badan POM Peraturan Tentang Pengawasan Pemasukan Obat dan Makanan
Lebih terperinci- 1 - DENGAN RAHMAT TUHAN YANG MAHA ESA KEPALA ARSIP NASIONAL REPUBLIK INDONESIA,
- 1 - PERATURAN KEPALA ARSIP NASIONAL REPUBLIK INDONESIA NOMOR 16 TAHUN 2016 TENTANG PERUBAHAN ATAS PERATURAN KEPALA ARSIP NASIONAL REPUBLIK INDONESIA NOMOR 17 TAHUN 2015 TENTANG PEDOMAN RETENSI ARSIP
Lebih terperinciBAB III PENGAWASAN TERHADAP PELAKU USAHA ROKOK ATAU PRODUSEN ROKOK YANG TIDAK MEMENUHI KETENTUAN PELABELAN ROKOK MENURUT PP NO.
BAB III PENGAWASAN TERHADAP PELAKU USAHA ROKOK ATAU PRODUSEN ROKOK YANG TIDAK MEMENUHI KETENTUAN PELABELAN ROKOK MENURUT PP NO. 109 TAHUN 2012 3.1 Kewenangan Pengawasan Terhadap Label Produk Rokok Kewenangan
Lebih terperinciLAPORAN PERKEMBANGAN PELAKSANAAN QUICK WINS BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN 31 MEI 2013
LAPORAN PERKEMBANGAN PELAKSANAAN QUICK WINS BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN 31 MEI 2013 1. Peningkatan Pelayanan Pendaftaran Produk Pangan Low risk secara online. 2. Peningkatan Transparansi, Efisiensi
Lebih terperinciPELAYANAN PUBLIK DIREKTORAT BINA PRODUKSI DAN
PELAYANAN PUBLIK DIREKTORAT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI KEFARMASIAN Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian Direktorat Jenderal Binfar dan Alkes Kementerian Kesehatan RI Direktorat Bina Produksi
Lebih terperinciASPEK PENGAWASAN OBAT DALAM ERA JAMINAN KESEHATAN NASIONAL
ASPEK PENGAWASAN OBAT DALAM ERA JAMINAN KESEHATAN NASIONAL Roy Sparringa BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN Disampaikan pada Konggres Nasional XIX Ikatan Apoteker Indonesia Jakarta, 21 Februari 2014 AGENDA
Lebih terperinciPEMANFAATAN TEKNOLOGI INFORMASI DALAM MENINGKATKAN EFEKTIVITAS PENGAWASAN OBAT DAN MAKANAN
PEMANFAATAN TEKNOLOGI INFORMASI DALAM MENINGKATKAN EFEKTIVITAS PENGAWASAN OBAT DAN MAKANAN Disampaikan pada Pekan Ilmiah Tahunan Ikatan Apoteker Indonesia Jumat, 8 September 2017 Dra. Tri Asti Isnariani,
Lebih terperinciDisampaikan oleh. Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan di Yogyakarta Jl Tompeyan I Tegalrejo Yogyakarta Telp (0274) , Fax (0274) ,
Disampaikan oleh Pada tanggal : Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan di Yogyakarta Jl Tompeyan I Tegalrejo Yogyakarta Telp (0274) 561038, Fax (0274) 552250, 519052 VISI OBAT DAN MAKANAN AMAN MENINGKATKAN
Lebih terperinciBAB I PENDAHULUAN. yang berbasis teknologi ini, seperti: e-government, e-commerce, e-education, e-
BAB I PENDAHULUAN 1.1 Latar belakang Perkembangan teknologi informasi di berbagai negara sudah banyak merambah berbagai sektor industri, demikian pula yang terjadi di Indonesia. Pertumbuhan Teknologi Informasi
Lebih terperinciKEBIJAKAN OBAT DAN PELAYANAN KEFARMASIAN DI RUMAH SAKIT
KEBIJAKAN OBAT DAN PELAYANAN KEFARMASIAN DI RUMAH SAKIT Helsy Pahlemy DIREKTORAT PELAYANAN KEFARMASIAN Disampaikan pada Pertemuan Hisfarsi Jakarta Jakarta, 27 Agustus 2016 TATA SAJI PENDAHULUAN KEBIJAKAN
Lebih terperinciDAFTAR INFORMASI PUBLIK BADAN POM
DAFTAR INFORMASI PUBLIK BADAN POM No Ringkasan isi menguasai atau penerbitan Bentuk Informasi berkaitan dengan Profil Badan POM 1 2 Latar Belakang Visi dan Misi Biro Perencanaan dan Keuangan 3 Tugas 4
Lebih terperinciSekretaris Ditjen Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan
RANCANGAN REVISI PP 38/2007 DAN NSPK DI LINGKUNGAN DITJEN BINFAR DAN ALKES Sekretaris Ditjen Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan DISAMPAIKAN PADA SEMILOKA REVISI PP38/2007 DAN NSPK : IMPLIKASINYA TERHADAP
Lebih terperinciBAB II TINJAUAN PUSTAKA. Obat Jadi dan Industri Bahan Baku Obat. Definisi dari obat jadi yaitu
BAB II TINJAUAN PUSTAKA A. Industri Farmasi 1. Pengertian Industri Farmasi Berdasarkan Surat Keputusan Menteri Kesehatan No. 245/MenKes/SK/V/1990 tentang Ketentuan dan Tata Cara Pelaksanaan Pemberian Izin
Lebih terperinciPENGUATAN REGULASI KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN
PENGUATAN REGULASI KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN Dr. Dra. Agusdini Banun S., Apt, MARS SEKRETARIS DIREKTORAT JENDERAL KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN Contents LANDASAN PENGATURAN ASPEK PENGATURAN TUJUAN
Lebih terperinciRAKONAS PROGRAM KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN TH ARAHAN DIREKTUR JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN
RAKONAS PROGRAM KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN TH. 2014 ARAHAN DIREKTUR JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN Denpasar, 3 April 2014 SUSUNAN PRESENTASI I. AMANAT PERUNDANG-UNDANGAN II. PELAKSANAAN
Lebih terperinciNo Kode DAR2/Profesional/582/010/2018 PENDALAMAN MATERI FARMASI MODUL 010: CARA DISTRIBUSI OBAT YANG BAIK. Dr. NURKHASANAH, M.Si., Apt.
No Kode DAR2/Profesional/582/010/2018 PENDALAMAN MATERI FARMASI MODUL 010: CARA DISTRIBUSI OBAT YANG BAIK Dr. NURKHASANAH, M.Si., Apt. Kementerian Pendidikan dan Kebudayaan Kementerian Riset, Teknologi
Lebih terperinciBAB V KESIMPULAN DAN SARAN
122 BAB V KESIMPULAN DAN SARAN KESIMPULAN Berdasarkan pembahasan yang telah dikemukakan di dalam bab-bab sebelumnya mengenai pengaturan pengaturan technical barrier to trade sebagai salah satu perjanjian
Lebih terperinciSAMBUTAN KEPALA BADAN POM RI
SAMBUTAN KEPALA BADAN POM RI Berkat rahmat Allah SWT Report to the Nation : Laporan Kinerja Pengawasan Obat dan Makanan RI Triwulan II Tahun 2014 ini dapat diterbitkan. Buku ini diharapkan dapat menjadi
Lebih terperinciSesuai dengan struktur organisasi, tugas tiap bidang sebagai berikut :
Sebagai Unit Pelaksana Teknis Badan POM di daerah, Balai Besar POM Bandar Lampung melaksanakan tugas dan fungsinya berdasarkan Keputusan Kepala Badan POM Nomor HK.00.05.21.4232 Tahun 2004 tentang Perubahan
Lebih terperinciLAPORAN AKUNTABILITAS KINERJA DIREKTORAT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN TAHUN 2014
LAPORAN AKUNTABILITAS KINERJA DIREKTORAT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN TAHUN 2014 DIREKTORAT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN DIREKTORAT JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN
Lebih terperinciKEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA,
KEPUTUSAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR HK.04.1.24.11.12.7154 TAHUN 2012 TENTANG PEMBENTUKAN TIM REFORMASI BIROKRASI BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN KEPALA BADAN PENGAWAS
Lebih terperinciDirektur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan
Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan SOSIALISASI PERATURAN PERUNDANG-UNDANGAN BIDANG KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN TAHUN 2015 Batam, 10 Desember 2015 Sistematika Presentasi Pendahuluan
Lebih terperinciPengantar HACCP (Hazard Analysis Critical Control Point)
Pengantar HACCP (Hazard Analysis Critical Control Point) 1 Pendahuluan Teknologi Dampak positip pengawetan peningkatan tampilan peningkatan gizi kecepatan penyajian > Dampak pengiring?? 2 Kemungkinan selama
Lebih terperinciKEBIJAKAN PEMERINTAH DALAM MENDUKUNG PENGEMBANGAN PRODUK HERBAL BERBASIS RISET
KEBIJAKAN PEMERINTAH DALAM MENDUKUNG PENGEMBANGAN PRODUK HERBAL BERBASIS RISET oleh : Dra. Kustantinah, Apt., M.App.Sc Kepala Badan POM RI Disampaikan Pada : Kuliah Umum Program Magister Herbal Universitas
Lebih terperinciPEDOMAN PENGAWASAN PRODUKSI DAN PEREDARAN KOSMETIKA
9 LAMPIRAN PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN NOMOR HK.03.1.23.12.11.10052 TAHUN 2011 TENTANG PENGAWASAN PRODUKSI DAN PEREDARAN KOSMETIKA PEDOMAN PENGAWASAN PRODUKSI DAN PEREDARAN KOSMETIKA
Lebih terperinciRenstra Pusat Akreditasi Lembaga Sertifikasi BSN Tahun RENSTRA PUSAT AKREDITASI LEMBAGA SERTIFIKASI TAHUN
RENSTRA PUSAT AKREDITASI LEMBAGA SERTIFIKASI TAHUN 2015-2019 BADAN STANDARDISASI NASIONAL 2015 Kata Pengantar Dalam rangka melaksanakan amanat Undang-Undang No. 25 Tahun 2004 tentang Sistem Perencanaan
Lebih terperinciRegulasi Produksi dan Distribusi Kefarmasian
Regulasi Produksi dan Distribusi Kefarmasian Direktorat Produksi dan Distribusi Kefarmasian SISTEM KESEHATAN NASIONAL Unsur Pembangunan Kesehatan dalam SKN Struktur Subsistem Sediaan Farmasi dan Makanan
Lebih terperinciRevisi PP.38/2007 serta implikasinya terhadap urusan direktorat jenderal bina upaya kesehatan.
Revisi PP.38/2007 serta implikasinya terhadap urusan direktorat jenderal bina upaya kesehatan. Dr. Kuntjoro Adi Purjanto, M.Kes Sekretaris Ditjen Bina Upaya Kesehatan kementerian kesehatan republik indonesia
Lebih terperinciPENJELASAN ATAS PERATURAN DAERAH KABUPATEN BANDUNG NOMOR 5 TAHUN 2011 TENTANG SISTEM KESEHATAN DAERAH
PENJELASAN ATAS PERATURAN DAERAH KABUPATEN BANDUNG NOMOR 5 TAHUN 2011 TENTANG SISTEM KESEHATAN DAERAH I. UMUM Memasuki milenium ketiga, Indonesia menghadapi berbagai perubahan dan tantangan strategis yang
Lebih terperinciKEBIJAKAN PENGAWASAN ALAT KESEHATAN DAN PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA DI PROVINSI/KABUPATEN/KOTA
KEBIJAKAN PENGAWASAN ALAT KESEHATAN DAN PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA DI PROVINSI/KABUPATEN/KOTA Disampaikan oleh: Ir. Sodikin Sadek, M.Kes Direktur Pengawasan Alkes dan PKRT OUTLINE 1 2 LATAR BELAKANG
Lebih terperinciSekretariat Jenderal KATA PENGANTAR
RENCANA KINERJA TAHUNAN (RKT) SEKRETARIAT JENDERAL 2014 KATA PENGANTAR Sesuai dengan INPRES Nomor 7 Tahun 1999, tentang Akuntabilits Kinerja Instansi Pemerintah yang mewajibkan kepada setiap instansi pemerintah
Lebih terperinciPeran Asosiasi dalam Mendorong Integritas Sektor Usaha Farmasi
Komite Advokasi Nasional Antikorupsi Sektor Kesehatan Insert your company logo Peran Asosiasi dalam Mendorong Integritas Sektor Usaha Farmasi F Tirto Kusnadi Ketua Umum Gabungan Perusahaan Farmasi Indonesia
Lebih terperinciBAB I PENDAHULUAN. Ketersediaan obat bagi masyarakat merupakan salah satu komitmen pemerintah
1 BAB I PENDAHULUAN A. Latar Belakang Masalah Ketersediaan obat bagi masyarakat merupakan salah satu komitmen pemerintah dalam melaksanakan pelayanan kesehatan masyarakat. Kesehatan merupakan hak asasi
Lebih terperinciPP IAI 2014 PEDOMAN PELAKSANAAN GERAKAN KELUARGA SADAR OBAT PENGURUS PUSAT IKATAN APOTEKER INDONESIA
PP IAI 2014 PEDOMAN PELAKSANAAN GERAKAN KELUARGA SADAR OBAT PENGURUS PUSAT IKATAN APOTEKER INDONESIA PEDOMAN PELAKSANAAN GERAKAN KELUARGA SADAR OBAT PP IAI 2014 1.1 Latar Belakang BAB I PENDAHULUAN Obat
Lebih terperinciBAB III TINJAUAN TEORITIS PENDAFTARAN PANGAN OLAHAN. digunakan dalam proses penyiapan, pengolahan dan atau pembuatan makanan atau
1 BAB III TINJAUAN TEORITIS PENDAFTARAN PANGAN OLAHAN A. TINJAUAN PANGAN OLAHAN 1. Pengertian Pangan Olahan Menurut Peraturan Pemerintah RI nomor 28 tahun 2004 pangan adalah segala sesuatu yang berasal
Lebih terperinciQuality Control (QC) dan Quality Assurance (QA) Mata Kuliah : Rancangan Produk Industri (2 SKS) Dosen : Kuni Zu aimah B.,S.Farm., M.Farm., Apt.
Quality Control (QC) dan Quality Assurance (QA) Mata Kuliah : Rancangan Produk Industri (2 SKS) Dosen : Kuni Zu aimah B.,S.Farm., M.Farm., Apt. Industri farmasi harus membuat obat sedemikian rupa agar
Lebih terperinciMETODE REGULATORY IMPACT ASSESSMENT (RIA) UNTUK IMPLEMENTASI KEBIJAKAN
METODE REGULATORY IMPACT ASSESSMENT (RIA) UNTUK IMPLEMENTASI KEBIJAKAN Nuri Andarwulan SEAFAST Center, IPB Southeast Asian Food & Agr. Sci & Tech Center Departemen Ilmu dan Teknologi Pangan, IPB 23 Oktober
Lebih terperinciRENCANA KINERJA TAHUNAN
RENCANA KINERJA TAHUNAN BALAI BESAR PENGUJIAN MUTU DAN SERTIFIKASI OBAT HEWAN TAHUN ANGGARAN 2016 KEMENTERIAN PERTANIAN DIREKTORAT JENDERAL PETERNAKAN DAN KESEHATAN HEWAN BALAI BESAR PENGUJIAN MUTU DAN
Lebih terperinciKEBIJAKAN DITJEN KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN MENDUKUNG DAN MENJAMIN AKSES SEDIAAN FARMASI DAN ALAT KESEHATAN
KEBIJAKAN DITJEN KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN MENDUKUNG DAN MENJAMIN AKSES SEDIAAN FARMASI DAN ALAT KESEHATAN DIREKTORAT JENDERAL KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN Disampaikan pada RAKERNAS DAN PIT IAI
Lebih terperinciBAB III TUJUAN DAN SASARAN KERJA
BAB III TUJUAN DAN SASARAN KERJA 3.1 DASAR HUKUM Dalam menetapkan tujuan, sasaran dan indikator kinerja Balai Besar Laboratorium menggunakan acuan berupa regulasi atau peraturan sebagai berikut : 1) Peraturan
Lebih terperinciPENGAWASAN POST MARKET PRODUK PANGAN
PENGAWASAN POST MARKET PRODUK PANGAN DIAN PUTRANTI Kepala Subdit Inspeksi Produksi dan Peredaran Produk Pangan DIREKTORAT INSPEKSI DAN SERTIFIKASI PANGAN DEPUTI BIDANG PENGAWASAN KEAMANAN PANGAN & BAHAN
Lebih terperinciPENGENDALIAN ALAT KESEHATAN & PKRT
DISAMPAIKAN PADA: PERTEMUAN SOSIALISASI PERATURAN ALAT KESEHATAN DAN PKRT PONTIANAK, 20 MEI 2013 PENGENDALIAN ALAT KESEHATAN & PKRT Direktur Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan Drg Arianti Anaya
Lebih terperinciBAB I PENDAHULUAN 1.1 Latar Belakang
BAB I PENDAHULUAN 1.1 Latar Belakang Dalam era persaingan bisnis saat ini, sebuah perusahaan dituntut untuk mampu memiliki langkahlangkah inovatif yang mampu memberi daya saing dengan kompetitor. Selain
Lebih terperinciPUSAT INFORMASI OBAT DAN MAKANAN
1 PUSAT INFORMASI OBAT DAN MAKANAN Disampaikan Pada Praktek Kerja Profesi Apoteker Jakarta, 6 September 2017 Struktur Organisasi PIOM Kepala Pusat Informasi Obat dan Makanan Roby Darmawan, M.Eng Tugas
Lebih terperinciRENCANA STRATEGIS (RENSTRA) TAHUN DIREKTORAT PENGAWASAN DISTRIBUSI PRODUK TERAPETIK DAN PKRT
RENCANA STRATEGIS (RENSTRA) TAHUN 2015-2019 DIREKTORAT PENGAWASAN DISTRIBUSI PRODUK TERAPETIK DAN PKRT KATA PENGANTAR Berdasarkan Instruksi Presiden Republik Indonesia No. 7 tahun 1999 tentang Akuntabilitas
Lebih terperinciIV. GAMBARAN UMUM LOKASI PENELITIAN. A. Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan (BBPOM) Kota Bandar Lampung
IV. GAMBARAN UMUM LOKASI PENELITIAN A. Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan (BBPOM) Kota Bandar Lampung 1. Sejarah Singkat BBPOM Kota Bandar Lampung Pada awalnya Badan Pengawas Obat dan Makanan merupakan
Lebih terperinci