BAB I PENDAHULUAN. Banyak obat yang menggunakan berbagai macam zat aktif, seperti obat

Transkripsi

1 BAB I PENDAHULUAN 1.1 Latar Belakang Banyak obat yang menggunakan berbagai macam zat aktif, seperti obat analgesik. Kombinasi ini bertujuan untuk meningkatkan efek terapi dan kemudahan dalam pemakaian. Salah satu sediaan yang populer saat ini adalah kombinasi parasetamol dan ibuprofen yang merupakan obat analgesik (Damayanti, dkk., 2003). Oleh karena itu muncul kesulitan untuk menganalisis kadar campuran parasetamol dan ibuprofen pada sediaan tablet. Sehingga diperlukan suatu metode yang memerlukan alat dan biaya yang relatif lebih murah, serta lebih mudah dalam pelaksanaannya, dengan hasil akurasi dan presisi yang baik. Analgetika merupakan zat-zat yang mengurangi rasa nyeri tanpa menghilangkan kesadaran (Tan dan Rahardja, 2002). Dengan menggabungkan parasetamol dan ibuprofen dalam dosis tetap pada satu tablet lebih baik dari pada pemberian obat tunggal saja untuk pengobatan nyeri akut (Derry, dkk., 2013). Hal ini menunjukkan bahwa pemberian kombinasi dapat meningkatkan perbaikan analgetika (Tanner, dkk., 2010). Parasetamol berkhasiat sebagai analgetik dan antipiretik, tetapi tidak anti radang. Pada umumnya dianggap sebagai zat anti nyeri yang paling aman dan juga untuk swamedikasi (pengobatan mandiri). Sedangkan ibuprofen berkhasiat sebagai analgetik dan antiradang yaitu sebagai Non-Steroidal Anti Inflammatory Drugs (NSAIDs) (Tan dan Rahardja, 2002). 1

2 Sediaan farmasi seperti tablet harus memenuhi beberapa persyaratan umum sesuai dengan standar yang ada pada acuan misalnya pada Farmakope Indonesia edisi V (2014). Persyaratan umum untuk sediaan tablet parasetamol dan sediaan tablet ibuprofen yaitu tidak kurang dari 90,0% dan tidak lebih dari 110,0% dari jumlah yang tertera pada etiket. Dalam penetapan kadar campuran parasetamol dan ibuprofen perlu mempertimbangkan sifat fisika kimia parasetamol dan ibuprofen. Parasetamol dan ibuprofen mempunyai kelarutan yang hampir sama dalam methanol-air. Sehingga dalam penelitian ini digunakan metanol-air untuk melarutkan kedua senyawa tersebut (Ditjen BKAK, 2014). Berbedanya pelarut yang digunakan maka serapan dan panjang gelombang yang diperoleh juga akan berbeda. Dalam penetapan kadar campuran parasetamol dan ibuprofen digunakan metanol-air sebagai pelarut, maka diperoleh spektrum ibuprofen yang tersembunyi dalam spektrum parasetamol yang saling tumpang tindih. Dimana tidak dapat ditentukan dengan spektrofotometri konvensional. Penetapan kadar parasetamol dan ibuprofen pada sediaan tablet dalam bentuk tunggal dapat ditentukan secara Kromatografi Cair Kinerja Tinggi (KCKT) dan spektrofotometri ultraviolet (Ditjen BKAK, 2014; USP 30 NF 25, 2007). Beberapa peneliti sebelumnya telah melakukan penetapan kadar campuran parasetamol dan ibuprofen pada sediaan tablet dapat ditetapkan dengan KCKT secara simultan dengan fase gerak asetonitril dan dapar fosfat ph 4,5 dengan perbandingan 75:25 (Damayanti, dkk., 2003). Menurut Battu dan Reddy (2009), penetapan kadar parasetamol dan ibuprofen dalam sediaan tablet dilakukan secara KCKT menggunakan fase gerak asetonitril dan dapar fosfat ph 7 dengan 2

3 perbandingan 60:40. Menurut Tuani, dkk., (2014), kuantifikasi parasetamol dan ibuprofen dalam dosis kombinasi secara KCKT dengan menggunakan fase gerak metanol dan dapar fosfat ph 3 dengan perbandingan 80:20. Selain itu analisis penetapan kadar campuran parasetamol dan ibuprofen dapat ditetapkan kadarnya dengan spektrofotometri ultraviolet secara simultan dengan panjang gelombang parasetamol 248 nm dan ibuprofen 220 nm menggunakan pelarut etanol 99,9% (Giri dan Tripathi, 2010). Sekarang ini spektrofotometri ultraviolet visible (UV-Vis) berkembang sejalan dengan perkembangan ilmu pengetahuan, sehingga dapat digunakan untuk menetapkan kadar campuran senyawa, yaitu melalui aplikasi metode spektrofotometri derivatif. Spektofotometri derivatif adalah spektrofotometri ultraviolet yang mentransformasikan spektrum serapan menjadi spektrum derivatif pertama, kedua atau spektrum derivatif dengan orde yang lebih tinggi (Ditjen POM, 1995). Teknik zero crossing memisahkan campuran biner dari spektrum derivatifnya pada panjang gelombang pada saat komponen pertama tidak ada sinyal (Nurhidayati, 2007). Selain teknik zero crossing ada juga teknik lain yang biasa digunakan adalah ratio spectra yaitu berdasarkan pada pembagian spektrum campuran menjadi spektrum standar setiap analisis (El-Sayed dan El-Salem, 2005). Teknik zero crossing memiliki kelebihan yaitu lebih cepat, lebih mudah dan lebih sederhana dibandingkan dengan metode ratio spectra. Berbagai peneliti yang telah melakukan penelitian dengan menggunakan spektrofotometri derivatif, sebagai contoh penetapan kadar parasetamol dan ibuprofen dalam pelarut metanol dengan teknik ratio spectra (Issa, dkk., 2010). 3

4 Estimasi spektrofotometri ibuprofen dan klorzoxazon dalam campuran sintetis dengan teknik ratio spectra (Patel dan Patel, 2013). Estimasi spektrofotometri derivatif ondansetron dan parasetamol dengan teknik zero crossing (Kumar, dkk., 2006). Penetapan kadar parasetamol dalam tablet kombinasi parasetamol dengan kofein secara spektrofotometri Ultraviolet Visible dengan teknik zero crossing (Naid, dkk., 2011). Selain dalam bidang farmasi, spektrofotometri derivatif telah diaplikasikan secara luas didalam analisis klinik dan metode ini juga sudah banyak digunakan dalam analisis-analisis senyawa anorganik, senyawa organik, farmasi, senyawa biologis, analisis makanan, dan analisis lingkungan (Ojeda dan Rojas, 2013; Skujins dan Varian, 1986). Dalam penetapan kadar campuran parasetamol dan ibuprofen pada sediaan tablet secara spektrofotometri derivatif dengan zero crossing harus memenuhi syarat pengujian validasi. Validasi digunakan untuk membuktikan bahwa metode analisis tersebut memberikan hasil seperti yang diharapkan, sehingga dilakukan pengujian validasi dengan beberapa parameter yaitu akurasi (kecermatan) dinyatakan dalam persen perolehan kembali, presisi (keseksamaan) dilakukan dengan menggunakan parameter simpangan baku relatif, batas deteksi dan batas kuantitasi ditentukan dengan menggunakan rumus Limit of Detection (LOD) dan Limit of Quantitation (LOQ) (Harmita, 2004). Berdasarkan uraian diatas, dalam penelitian ini akan dilakukan penetapan kadar campuran parasetamol dan ibuprofen pada sediaan tablet secara spektrofotometri derivatif dengan zero crossing. 4

5 1.2 Perumusan Masalah a. Apakah penetapan kadar campuran parasetamol dan ibuprofen pada sediaan tablet secara spektrofotometri derivatif dengan menggunakan pelarut metanol air dapat ditentukan? b. Apakah kadar campuran parasetamol dan ibuprofen pada sediaan tablet memenuhi persyaratan umum sesuai dengan persyaratan Farmakope Indonesia edisi V (2014)? c. Apakah hasil uji validasi terhadap metode spektrofotometri derivatif untuk penetapan kadar campuran parasetamol dan ibuprofen pada sediaan tablet dapat memenuhi syarat pengujian validasi? 1.3 Hipotesis Berdasarkan perumusan masalah maka dibuat hipotesis sebagai berikut: a. Penetapan kadar campuran parasetamol dan ibuprofen pada sediaan tablet secara spektrofotometri derivatif dengan menggunakan pelarut metanol air dapat ditentukan. b. Kadar campuran parasetamol dan ibuprofen pada sediaan tablet memenuhi persyaratan umum sesuai dengan persyaratan Farmakope Indonesia edisi V (2014). c. Hasil uji validasi terhadap metode spektrofotometri derivatif untuk penetapan kadar campuran parasetamol dan ibuprofen pada sediaan tablet dapat memenuhi syarat pengujian validasi. 5

6 1.4 Tujuan Penelitian Tujuan dari penelitian ini adalah: a. Untuk mengetahui apakah penetapan kadar campuran parasetamol dan ibuprofen pada sediaan tablet secara spektrofotometri derivatif dengan menggunakan pelarut metanol air dapat ditentukan. b. Untuk mengetahui kadar campuran parasetamol dan ibuprofen pada sediaan tablet memenuhi persyaratan umum sesuai dengan persyaratan Farmakope Indonesia edisi V (2014). c. Untuk mengetahui hasil uji validasi terhadap metode spektrofotometri derivatif dalam penetapan kadar campuran parasetamol dan ibuprofen pada sediaan tablet dapat memenuhi syarat pengujian validasi. 1.5 Manfaat Penelitian Adapun manfaat penelitian ini adalah dapat digunakan sebagai metode alternatif untuk penetapan kadar campuran parasetamol dan ibuprofen pada sediaan tablet dengan teknik zero crossing. 6