BAB I PENDAHULUAN. A. Latar Belakang Penelitian. Natrium diklofenak (derivat fenilasetat) merupakan non-steroidal antiinflammatory

Transkripsi

1 BAB I PENDAHULUAN A. Latar Belakang Penelitian Natrium diklofenak (derivat fenilasetat) merupakan non-steroidal antiinflammatory drug (NSAID) yang sering digunakan untuk segala macam rasa nyeri, gout, reumatoid artritis, osteoartritis ataupun kondisi inflamasi lainnya. Aktivitas natrium diklofenak dengan cara menghambat sintesis prostaglandin (American Society of Health-System Pharmacists, 2004). Penggunaan natrium diklofenak sebagai anti-inflamasi dan anti nyeri tidak menutup kemungkinan dikombinasikan bersama dengan obat lainnya, seperti vitamin B kom pleks ataupun analgesik lainnya. Untuk itu, sebagai salah satu cara untuk mendukung pengembangan penelitian terkait pengguna natrium diklofenak dalam terapi diperlukan suatu metode analisis yang tentunya cepat, selektif, sensitif pada penetapan kadar natrium diklofenak pada sampel biologis. Berbagai metode telah dikembangkan untuk menetapkan kadar natrium diklofenak dalam sediaan farmasi ataupun dalam sampel biologis. Berikut ini merupakan beberapa metode penetapan kadar natrium diklofenak dalam sediaan tablet : metode spektrofotometri uv untuk menentukan kadar natrium diklofenak dalam tablet (Khaskheli dkk., 2009). Perbandingan metode spektrofotometri UV dan metode kromatografi cair kinerja tinggi (KCKT) (Amalia dkk., 2011). Metode menggunakan kromatografi cair kinerja tinggi dengan kolom Separon SGX C18 dan detektor uv digunakan untuk menentukan kadar natrium diklofenak secara simultan dalam berbagai sediaan (Hanysova dkk., 2005). Metode yang sama 1

2 dilakukan dengan menggunakan KCKT dengan fase gerak sederhana metanol : air (Kasperek, 2008). Berikut ini beberapa metode penetapan kadar natrium diklofenak dalam plasma manusia : metode menggunakan LC -MS/MS dengan kolom C-18 (Muntean dkk., 2011). Metode menggunakan kromatografi cair kinerja tinggi dengan detektor uv dan kolom C -18 (Emami, 2007). Metode yang sama dilakukan dengan kromatografi cair kinerja tinggi, dengan fase gerak yang berbeda dengan sebelumnya (Yilmaz dkk., 2011; Emara dkk., 2012). Pada penggunaan metode menggunakan kromatografi cair kinerja tinggi untuk penetapan kadar natrium diklofenak dipilih fase gerak yang tidak terlalu mahal dan memberikan hasil yang baik dan bisa digunakan untuk analisis dalam sediaan tablet ataupun spiked plasma. Selain fase gerak, tentunya kolom yang digunakan sebagai fase diam adalah kolom yang umum dan lazim digunakan di laboratorium-laboratorium di Indonesia yaitu kolom C -18 dan detektor yang digunakan adalah detektor yang lazim dipakai di laboratorium di Indonesia yaitu detektor uv. Untuk itu, perlu dilakukan penelitian untuk mengembangkan metode penetapan kadar natrium diklofenak dalam sediaan tablet menggunakan fase gerak, kolom, dan detektor yang harganya terjangkau, mudah diperoleh, dan umum dimiliki laboratorium analisis. Metode yang dipilih sebaiknya dapat diaplikasikan untuk analisis natrium diklofenak bersama dengan vitamin B1. Metode analisis pada saat ini belum ada yang mengkaji tentang interferensi antara natrium diklofenak dan vitamin B1. 2

3 1. Perumusan Masalah Berdasarkan latar belakang yang telah diuraikan, maka permasalahan yang muncul adalah: 1. Apakah kondisi optimum metode penetapan kadar natrium diklofenak secara kromatografi cair kinerja tinggi menggunakan kolom C18 dan dideteksi menggunakan detektor UV dapat dipero leh? 2. Apakah kondisi optimum metode penetapan kadar natrium diklofenak secara kromatografi cair kinerja tinggi dapat memenuhi parameter validasi yang meliputi selektivitas, linearitas, ketelitian (presisi), ketepatan (akurasi), batas deteksi, dan batas kuantitasi? 3. Apakah dengan adanya vitamin B1 memberikan interferensi terhadap metode penetapan kadar natrium diklofenak? 2. Keaslian Penelitian Berdasarkan penelitian sebelumnya, penelitian natrium diklofenak yang telah dilakukan adalah penetapan kadar natrium diklofenak dalam sediaan tablet menggunakan kromatografi cair kinerja tinggi (Hanysova dkk., 2005), spektrofotometri UV (Khaskheli dkk., 2009). Metode penetapan kadar natrium diklofenak pada sampel biologis menggunakan spektrofotometer UV, kromatografi cair kinerja tinggi detektor elektrokimia (Demircan dkk., 2005), liquid chromathography-mass spectrometry tandem mass spectrometry (Muntean dkk., 2011), dan kromatografi cair kinerja tinggi (Yilmaz dkk., 2011; Emara dkk., 2012). 3

4 Penelitian ini dilakukan untuk mengembangkan metode dan validasi penetapan kadar Na diklofenak dalam spiked plasma manusia dan sediaan tablet secara kromatografi cair kinerja tinggi menggunakan kolom C18 yang berbeda merek dan spesifikasi dengan yang telah digunakan pada penelitian sebelumnyadan detektor UV yang memenuhi persyaratan validasi meliputi, selektivitas, linieritas, ketelitian (presisi), ketepatan (akurasi), batas deteksi dan batas kuantitasi. 3. Urgensi (Kepentingan) Penelitian Penelitian ini diharapkan dapat menghasilkan metode analisis penetapan kadar natrium diklofenak dalam sediaan tablet dan juga plasma manusia secara kromatografi cair kinerja tinggi yang memenuhi persyaratan parameter validasi, sehingga dapat digunakan di laboratorium pengujian BA/BE ataupun rumah sakit untuk penetapan kadar natrium diklofenak dalam plasma manusia. B. Tujuan Penelitian Penelitian ini dilakukan untuk: 1. Memperoleh metode optimum pada penetapan kadar natrium diklofenak dalam spiked plasma manusia dan sediaan tablet secara kromatografi cair kinerja tinggi menggunakan kolom C18 dan dideteksi menggunakan detektor UV. 4

5 2. Mengetahui metode optimum yang diperoleh pada butir 1 dapat memenuhi parameter validasi yang meliputi, selektivitas, linieritas, ketelitian (presisi), ketepatan (akurasi), batas deteksi, dan batas kuantitasi 3. Melihat ada atau tidaknya interferensi dari vitamin B1 terhadap metode penetapan kadar natrium diklofenak. 5