BAB I PENDAHULUAN. A. Latar Belakang

Transkripsi

1 BAB I PENDAHULUAN A. Latar Belakang Obat kombinasi metampiron, vitamin B 1, dan vitamin B 6 banyak digunakan untuk mengatasi keluhan rasa sakit yang disebabkan oleh neuritis dan neuralgia terutama pada keadaan sakit yang berat. Obat kombinasi jenis ini banyak beredar di Indonesia dengan lebih dari 20 merek paten (Ikatan Apoteker Indonesia, 2013). Metampiron merupakan turunan pirazolon yang memiliki efek analgetik dan antipiretik, sedangkan vitamin B 1 dan vitamin B 6 merupakan vitamin neurotopik yang berperan dalam fungsi syaraf, sehingga kombinasi antara keduanya bersifat sinergis menguatkan efek analgetik (Zukowski and Kotfis, 2009; Rosales et al., 2006). Beberapa metode analisis telah dikembangkan untuk menganalisis metampiron, vitamin B 1, dan vitamin B 6 baik tunggal maupun dalam campuran dengan obat yang lain. Diantara metode analisis yang digunakan untuk analisis metampiron adalah metode elektrokimia dan elektroforesis (Basaez et al., 2008), reflektometri (Weinert et al., 2007), spektrofotometri (Salih and Al-Sharook, 2008), KCKT (Altun, 2002) dan LC/MS pada studi bioekivalensi (Shep et al., 2012). Sedangkan metode analisis yang telah dikembangkan untuk menganalisis vitamin B 1 dan B 6 antara lain densitometri dan spektrofotometri-kalibrasi multivariat (Elzanfaly et al., 2010), elektroforesis kapiler (Franco et al., 2012), KCKT (Yantih et al., 2011; Poongothai et al., 2010) dan LC/MS (Lu et al., 2008; Chen et al., 2006). Adapun metode analisis untuk kombinasi metampiron dan 1

2 vitamin B 1, serta vitamin B 6 yang sudah ada adalah secara KCKT (PPOMN, 2001). Penetapan kadar dua atau lebih zat aktif dalam sediaan farmasi pada umumnya menggunakan metode pemisahan secara kromatografi yang memerlukan waktu yang lama dan biaya yang mahal untuk peralatan dan reagensia (Fatmawati, 2008; El-Gindy, 2006). Dengan semakin banyaknya produk obat multikomponen yang beredar, menjadi tantangan untuk mengembangkan metode analisis yang cepat, sederhana, serta aman bagi analis untuk pengujian rutin pada kontrol kualitas sediaan obat. Saat ini dengan perkembangan perangkat lunak komputer dan analisis multivariat, maka metode spektrofotometri uv/vis banyak digunakan untuk menganalisis senyawa multikomponen secara simultan (de Luca et al., 2009). Analisis secara spektrofotometri uv/vis yang digabungkan dengan kemometrik merupakan metode yang sangat baik untuk menganalisis senyawa campuran multikomponen tanpa proses pemisahan (Miller and Miller, 2010). Beberapa penelitian yang berhasil dilakukan dengan metode tersebut untuk analisis vitamin B antara lain penetapan kadar tiamin HCl dan piridoksin HCl dalam sediaan farmasi dengan metode spektrofotometri dan algoritma genetik berdasarkan metode kalibrasi multivariat (Ozdemir and Dinc, 2004), serta pengembangan metode dan validasi penetapan kadar vitamin B 1, B 6,dan B 12 dengan metode KLT densitometri dan kalibrasi multivariat (Elzanfaly et al., 2010). 2

3 Penggunaan metode spektrofotometri uv dengan pendekatan kemometrik kalibrasi multivariat untuk analisis metampiron, vitamin B 1 dan vitamin B 6 dalam sediaan tablet belum pernah dilaporkan. Kombinasi ketiga senyawa ini banyak beredar di Indonesia dan digunakan sebagai analgetik pada neuralgia. Oleh karena itu penelitian ini diarahkan untuk mengembangkan metode analisis ketiga obat ini dalam campuran secara simultan mengunakan metode spektrofotometri uv yang dikombinasikan dengan kalibrasi multivariat. 1. Perumusan Masalah Berdasarkan pada latar belakang masalah yang diuraikan di atas, maka dapat dibuat rumusan masalah sebagai berikut: a. Bagaimana melakukan validasi metode analisis campuran metampiron, vitamin B 1 dan vitamin B 6 secara spektrofotometri uv yang dikombinasikan dengan kalibrasi multivariat? b. Apakah pengembangan metode spektrofotometri uv yang dikombinasikan dengan kalibrasi multivariat dapat digunakan untuk penetapan kadar metampiron, vitamin B 1 dan vitamin B 6 pada sediaan tablet secara simultan? c. Bagaimana hasil analisis metampiron, vitamin B 1 dan vitamin B 6 secara spektofotometri uv yang dikombinasikan dengan kalibrasi multivariat dibandingkan dengan hasil analisis yang diperoleh dengan kromatografi cair kinerja tinggi? 3

4 2. Keaslian Penelitian Penelitian yang telah dilakukan terkait dengan penetapan kadar vitamin B 1 dan B 6 secara spektrofotometri uv yang digabung dengan kalibrasi multivariat telah banyak dilakukan. Beberapa diantaranya adalah Elzanfaly et al. (2010) yang telah berhasil menetapkan vitamin B 1 dan B 6 dalam campuran dengan B 12 konsentrasi rendah secara spektrofotometri uv-kalibrasi multivariat PLS dan PCR. Sementara itu Dinc et al. (2001) juga telah berhasil melakukan penetapan vitamin B 1 dan B 6 menggunakan 3 teknik kemometrik yaitu analisis komponen utama, clasical least square dan inverse least square dengan perhitungannya menggunakan software Maple V. Sedangkan Fatmawati (2008) berhasil menetapkan kadar kafein, vitamin B 1, B 2 dan B 6 dalam minuman berenergi secara regresi multivariat PCR dan PLS. Adapun penelitian mengenai penetapan kadar metampiron, vitamin B 1 dan vitamin B 6 dalam sediaan tablet kombinasi secara spektrofotometri uv yang digabung dengan kalibrasi multivariat belum pernah dilaporkan. 3. Urgensi Penelitian Penelitian ini sangat penting untuk dilakukan dalam kaitannya dengan analisis dan penjaminan kualitas obat, mengingat obat dengan kombinasi metampiron, vitamin B 1 dan vitamin B 6 tersebut sangat banyak beredar di pasaran. Hasil penelitian ini dapat dimanfaatkan oleh berbagai pihak yang berkepentingan, antara lain industri obat, pemerintah dan ilmu pengetahuan. Bagi industri obat, hasil penelitian ini dapat digunakan untuk analisis rutin dalam 4

5 rangka penjaminan mutu produk obat yang dihasilkan. Bagi pemerintah (Badan Pengawas Obat dan Makanan RI), metode yang dikembangkan ini dapat digunakan untuk pengujian dalam rangka pengawasan obat post market yang cepat, akurat, murah dan lebih aman bagi analis. Sedangkan bagi perkembangan ilmu pengetahuan, hasil penelitian ini dapat menambah khasanah ilmu pengetahuan terkait dengan suatu metode yang sederhana, cepat dan akurat untuk penetapan kadar senyawa dalam sediaan tablet kombinasi secara simultan, tanpa dilakukan tahap pemisahan terlebih dahulu. B. Tujuan Penelitian Secara umum penelitian ini bertujuan untuk menetapkan kadar metampiron, vitamin B 1 dan vitamin B 6 dalam sediaan multikomponen secara simultan tanpa pemisahan menggunakan metode spektrofotometri uv yang digabung dengan kalibrasi multivariat. Adapun tujuan khususnya adalah: 1. Melakukan validasi metoda analisis campuran metampiron, vitamin B 1 dan vitamin B 6 secara spektrofotometri uv yang dikombinasikan dengan kemometrika kalibrasi multivariat. 2. Melakukan penetapan kadar metampiron, vitamin B 1 dan vitamin B 6 pada sediaan tablet secara simultan menggunakan metode spektrofotometri uv yang digabung dengan kalibrasi multivariat. 3. Membandingkan hasil analisis metampiron, vitamin B 1 dan vitamin B 6 secara spektofotometri uv yang dihubungkan dengan kalibrasi multivariat 5

6 dengan hasil yang diperoleh dengan metode kromatografi cair kinerja tinggi. 6