BAB I PENDAHULUAN. kembali pada awal tahun 1920-an. Pada tahun 1995-an, metode kromatografi

Transkripsi

1 BAB I PENDAHULUAN 1.1 Latar Belakang Analisis senyawa obat baik dalam bahan ruahan (bulk), dalam sediaan farmasi, maupun dalam cairan biologis dengan metode kromatografi dapat dilihat kembali pada awal tahun 1920-an. Pada tahun 1995-an, metode kromatografi kertas secara menaik (ascending) dan menurun (descending) telah muncul pada berbagai Farmakope untuk analisis produk-produk obat. Edisi Farmakope lanjut mulai menggunakan metode kromatografi cair kinerja tinggi (KCKT) dan kromatografi gas (KG) untuk analisis obat. Saat ini, metode kromatografi merupakan metode utama yang digunakan untuk analisis obat dalam Farmakope (Rohman, 2007). Deksklorfeniramin maleat merupakan suatu antihistamin yang dapat mencegah gejala-gejala alergi, yang disebabkan sebagian besar oleh histamin (H1). Deksklorfeniramin maleat bekerja dengan menghambat reseptor H1, pada pembuluh darah, bronkus, dan berbagai otot polos. Selain itu juga dapat mengatasi reaksi hipersensitivitas atau keadaan lain yang disertai penglepasan histamin endogen yang berlebihan (Anonym, 2010). Histamin memegang peranan utama pada proses peradangan dan pada sistem daya-tangkis. Kerjanya berlangsung melalui tiga jenis reseptor, yakni reseptor-h 1, -H 2 dan H 3. Reseptor-H 1 secara selektif diblok oleh antihistaminika (H 1 -blockers), Reseptor-H 2 oleh penghambat asam lambung (H 2 -blockers), Reseptor-H 3 memegang peranan pada regulasi tonus saraf simpatikus. Hampir

2 semua organ dan jaringan memiliki histamin dalam keadaan terikat dan inaktif, yang terutama terdapat dalam sel-sel tertentu. Mast Cells ini (ing.mast = menimbun) menyerupai bola-bola kecil berisi gelembung yang penuh dengan histamin dan zat-zat mediator lain. Di luar tubuh manusia histamin terdapat dalam bakteri, tanaman (bayam, tomat) dan makanan (Tjay, 2007). Sediaan obat yang mengandung deksametason dan deksklorfeniramin maleat banyak digunakan untuk berbagai penyakit, bahkan sering disebut life saving drugs. Hal ini dilatarbelakangi kemampuan menanggulangi peradangan serta alergi yang dimiliki deksametason dan sifat antihistamin yang ada pada deksklorfeniramin maleat (Suherman, 2007). Kedua komponen ini berbeda sifat kepolarannya dimana deksklorfeniramin maleat lebih polar daripada deksametason, sehingga kemungkinan dapat dipisahkan dengan menggunakan kromatografi fase balik (C 18 ) dan deksklorfeniramin maleat akan terelusi lebih dahulu dibandingkan deksametason. Dekslorfeniramin dapat ditentukan kadarnya dengan beberapa cara diantaranya dengan Kromatografi Cair Kinerja Tinggi (KCKT), Spektrofotometri UV dan Titrasi Asam Basa. Menurut Gritter Roy.J (1991), Dalam beberapa tahun terakhir ini teknologi KCKT telah menjadi metode analisis rutin dan bahkan preparatif pada banyak laboratorium. Kolom yang tersedia mempunyai banyak sekali pelat teori (lebih dari untuk kolom 100cm), dan kromatografi dilakukan dalam kondisi yang mendekati kondisi ideal demikian rupa sehingga dapat diperoleh pemisahan

3 yang sangat baik; seringkali, hasil dapat diperoleh dalam waktu beberapa menit dan ditafsirkan secara kuantitatif dengan ketepatan yang lumayan. Metode Kromatografi Cair Kinerja Tinggi (KCKT) memiliki keuntungan antara lain dapat digunakan untuk analisa suatu zat dalam jumlah kecil, Resolusinya baik, kecepatan analisis dan kepekaannya tinggi, ideal untuk molekul besar dan ion, serta kolom dapat dipakai kembali. Berdasarkan hal tersebut diatas, penulis mencoba menetapkan kadar Deksklorfeniramin maleat dalam tablet campuran dengan Deksametason menggunakan Kromatografi Cair Kinerja Tinggi (KCKT). Selain itu juga ingin mengetahui apakah kadar Deksklorfeniramin maleat dalam sediaan tablet campuran dengan Deksametason yang beredar di pasaran memenuhi syarat Farmakope Indonesia. Dalam penelitian ini penulis menggunakan metode penelitian dari BPOM yaitu dengan menggunakan kolom KCKT dengan fase gerak Kalium dhidrogen fosfat 0,05 M Metanol dan laju aliran 1 ml per menit dengan detektor pada panjang gelombang 254 nm. Pada penelitian ini juga dilakukan uji validasi metode dengan metode standar adisi yang meliputi uji akurasi dengan parameter % recovery dan uji presisi dengan parameter RSD (Relative Standar Deviasi), LOD (Limite of Detection), dan LOQ (Limite of Quantitation) 1.2 Perumusan Masalah - Apakah penetapan kadar Deksklorfeniramin maleat dalam sediaan tablet yang mengandung deksklorfeniramin dan deksametason dapat ditentukan

4 dengan metode KCKT menggunakan fase gerak Kalium Dihidrogen Posfat 0,05 M Metanol? - Apakah kadar Deksklorfeniramin maleat dalam sediaan tablet yang mengandung deksklorfeniramin dan deksametason yang beredar di pasaran yang ditetapkan dengan metode KCKT memenuhi persyaratan yang ditetapkan Farmakope Indonesia Edisi IV (1995)? 1.3 Hipotesis - Penetapan kadar Deksklorfeniramin maleat dalam sediaan tablet yang mengandung deksklorfeniramin dan deksametason dapat ditentukan dengan metode KCKT menggunakan fase gerak Kalium Dihidrogen Posfat 0,05 M - Metanol. - Kadar Deksklorfeniramin maleat dalam sediaan tablet yang mengandung deksklorfeniramin dan deksametason yang beredar di pasaran yang ditetapkan secara KCKT memenuhi persyaratan yang ditetapkan Farmakope Indonesia edisi IV (1995). 1.4 Tujuan Penelitian - Menerapkan metode KCKT pada penetapan kadar Deksklorfeniramin maleat dalam sediaan tablet yang mengandung deksklorfeniramin dan deksametason menggunakan fase gerak Kalium Dihidrogen Posfat 0,05 M - Metanol.

5 - Untuk mengetahui kadar Deksklorfeniramin maleat dalam sediaan tablet yang mengandung deksklorfeniramin dan deksametason yang beredar di pasaran yang ditetapkan secara KCKT sesuai atau tidak dengan persyaratan yang ditetapkan Farmakope Indonesia edisi IV (1995). 1.5 Manfaat Penelitian Sebagai metode analisa kuantitatif baru bagi industri farmasi pada penetapan kadar Deksklorfeniramin maleat dalam sediaan tablet yang mengandung deksklorfeniramin dan deksametason dengan metode Kromatografi Cair Kinerja Tinggi.