LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI PT. MERCK SHARP DOHME PHARMA, Tbk. JL. RAYA PANDAAN KM. 48 PANDAAN PANDAAN-PASURUAN

Transkripsi

1 LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI PT. MERCK SHARP DOHME PHARMA, Tbk. JL. RAYA PANDAAN KM. 48 PANDAAN PANDAAN-PASURUAN (08 AGUSTUS SEPTEMBER 2016) PERIODE XLVII DISUSUN OLEH: NINA KURNIANTI SATITI, S.Farm PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER FAKULTAS FARMASI UNIVERSITAS KATOLIK WIDYA MANDALA SURABAYA 2016

2 LEMBAR PNGESAHAN LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI PT. MERCK SHARP DOHME PHARMA, Tbk. JL. RAYA PANDAAN KM. 48 PANDAAN PANDAAN-PASURUAN 08 AGUSTUS -16 SEPTEMBER 2016 Disusun Oleh: NINA KURNIANTI SATITI, S. Farm NRP Mahasiswa Program Studi Profesi Apoteker Periode XLVII FAKULTAS FARMASI UNIVERSITAS KATOLIK WIDYA MANDALA SURABAYA

3 LEMBAR PERNYATAAN PERSETUJUAN PUBLIKASI LAPORAN PKPA Demi perkembangan ilmu pengetahuan, saya sebagai mahasiswa Universitas Katolik Widya Mandala Surabaya: Nama : Nina Kurnianti Satiti, S.Farm NPM : Menyetujui laporan PKPA saya: Di : PT. Merck Sharp Dohme Pharma, Alamat : Jalan Raya Pandaan KM. 48 Pandaan Waktu pelaksanaan : 8 Agustus September 2016 Untuk di publikasikan di Internet atau media lain (Digital Library Perpustakaan Universitas Katolik Universitas Katolik Widya Mandala Surabaya) untuk kepentingan akademik sebatas sesuai dengan Undang-Undang Hak Cipta. Demikian surat pernyataan persetujuan publikasi laporan PKPA ini saya buat dengan sebenarnya.

4 DAFTAR ISI Halaman KATA PENGANTAR... i DAFTAR ISI... iii DAFTAR GAMBAR... viii DAFTAR TABEL... ix DAFTAR LAMPIRAN... x BAB I PENDAHULUAN Latar Belakang Tujuan Praktek Profesi Apoteker Manfaat Praktek Profesi Apoteker... 5 BAB II TINJAUAN PUSTAKA Tinjauan tentang Industri Farmasi Tinjauan tentang Cara Pembuatan Obat yang Baik Manajemen Mutu Personalia Bangunan dan Fasilitas Peralatan Sanitasi dan Higiene Produksi Pengawasan Mutu Inspeksi Diri, Audit Mutu dan Persetujuan Pemasok Penanganan Keluhan Terhadap Produk dan Penarikan kembali Produk iii

5 Dokumentasi Pembuatan dan Analisis berdasarkan Kontrak Kualifikasi dan Validasi BAB III HASIL KEGIATAN PKP Profil dan Sejarah PT. Merck Sharp Dohme Pharma Tbk Visi dan Misi Visi Misi Lokasi dan Bangunan PT. Merck Sharp Dohme Pharma Tbk Struktur Organisasi PT. Merck Sharp Dohme Pharma Tbk Kaizen dan 5S Introduction Kaizen S/5R Departemen Environment, Health, and Safety (EHS) Pelabelan/Penandaan Personal Protective Equipment (PPE) / Alat Pelindung Diri (APD) Lockout/Tagout (LOTO) Machine Guarding Confined space Laboratory Safety Material Safety Data Sheet (MSDS) Limbah Bahan Beracun dan Berbahaya (B3) iv

6 3.7. Basic Good Manufacturing Practices Supply Chain management Artwork Development Supplier Performance Management Departemet Engineering Services Sistem HVAC Air Compress Steam System Air Conditioner Instalasi Pengolahan Air Water Purified System di Merck Sharp Dohme Electric Building System Pest Control Utility Calibration Preventive maintenance IPT A Manufacturing IPT A Proses Pembuatan Environment Monitoring Packaging IPT B v

7 3.15. Global Technical Operation Proses Validation Cleaning Validation Equipment Qualification Quality Control Chemical Laboratory Microbial Laboratory Microbial Testing Microbial Limit Test Microbial Environment Monitoring Quality Assurance BAB IV PEMBAHASAN HASIL KEGIATAN Personalia Manajemen Mutu Bangunan dan Fasilitas Peralatan Produksi dan Pengemasan Sanitasi dan Higiene Inspeksi Diri dan Audit Mutu Penanganan Keluhan Produk, Penarikan Kembali Produk, dan Produk Kembalian Dokumentasi Kualfikasi dan Validasi BAB V KESIMPULAN vi

8 BAB VI SARAN DAFTAR PUSTAKA vii

9 DAFTAR GAMBAR Gambar... Halaman BAB III 3.1. Struktur Organisasi PT. Merck Sharp Dohme Label Tanda Bahaya Label Tanda Perhatian Label Tanda Cara Keselamatan Alur Proses Artwork Supplier Performance Management Skema AHU Prinsip Kerja AC Konsep Dasar Sistem Pengolahan Air Contoh desain dan konfigurasi sistem pemurnian air Flow Chart Purified Water System Prinsip Kerja Reverse Osmosis Tahapan Validasi Proses Alur pelaksanaan Validasi Strukrur Organisasi Quality Control Letak paper disk pada cawan petri Struktur Organisasi Quality Unit viii

10 DAFTAR TABEL Tabel... Halaman 2.1. Klasifikasi Kelas Kebersihan Simbol Globally Harmonized System Persyaratan jumlah non viable partikel didalam setiap ruangan Jumlah pengambilan Sampel Bahan Tambahan Jumlah Sampel Packaging Material yang Diambil Kriteria Penerimaan Total Count ix

11 DAFTAR LAMPIRAN LAMPIRAN... Halaman A DENAH BANGUNAN B KODE NATIONAL FIRE PROTECTION ASSOCIATION C BAKU MUTU AIR LIMBAH UNTUK INDUSTRI FARMASI D SURAT KETERANGAN PRAKTEK KERJA LAPANGAN E PRODUK IPT A F PRODUK IPT B x