II. LANDASAN TEORI II.1

Transkripsi

1 I. UJUAN PRAKTIKUM 1. Mampu memahami teori mengenai larutan irigasi dan tetes mata dengan baik. 2. Mampu mencapai perhitungan isotonis suatu zat dengan benar. 3. Mampu menghitung pengambilan bahan dengan benar. 4. Mampu melakukan sterilisasi dengan baik dan benar. 5. Mampu memahami proses pembuatan larutan irigasi dan tetes mata dengan baik dan benar. 6. Mengetahui cara pengemasan, penandaan, dan penyimpanan larutan irigasi dan tetes mata dengan benar. II. LANDASAN TEORI II.1 Sediaan Steril 1. Pengertian Steril Steril adalah keadaan ketika suatu zat bebas dari mikroba hidup, dari jenis patogen (menimbulkan penyakit) maupun apatogen/nonapatogen (tidak menimbulkan penyakit), baik dalam bentuk vegetatif (siap berkembang biak), maupun bentuk spora (dalam keadaan statis, tidak dapat berkembang biak, tetapi melindungi diri dengan lapisan pelindung yang kuat). 2. Tujuan Sterilisasi Tujuan pembuatan sediaan steril adalah karena sediaan obat tersebut berhubungan langsung dengan darah atau cairan tubuh dan jaringan tubuh lainnya dimana pertahanan terhadap benda asing tidak selengkap yang ada di saluran cerna. Diharapkan dengan digunakannya sediaan steril tidak terjadi infeksi sekunder. Dalam hal ini tidak berlaku relatif steril atau setengah steril, hanya ada dua pilihan yaitu steril dan tidak steril. Sediaan farmasi yang dapat disterilkkan adalah obat suntik injeksi, tablet impant, tablet hipodermik, dan sediaan untuk mata seperti tetes mata, cuci mata, dan salep mata. 3. Cara-cara Sterilisasi a. Menurut Farmakope Indonesia Edisi III 1) Cara A Pemanasan dalam otoklaf. Sediaan yang akan disterilkan diisikan ke dalam wadah, kemudian ditutup kedap, sterilisasi dilakukan dengan uap air jenuh tpada suhu 115 o 116 o C selama 30 menit. 2) Cara B Pemanasan dengan bakterisida, panaskan pada suhu 98 o 100 o C selama 30 menit. 3) Cara C Penyaringan. Larutan disaring melalui penyaring bakteri steril. 4) Cara D 1

2 Pemanasan kering, panaskan pada suhu 150 o selama 1 jam. 5) Teknik Aseptik Cara pemeliharaan bahan steril sedemikian rupa sehingga seminimal mungkin terjadinya pencemaran oleh kuman. b. Menurut Farmakope Edisi IV 1) Sterilisasi Uap Proses sterilisasi panas menggunakan uap jenuh di bawah tekanan berlangsung dalam sebuah bejana yang disebut otoklaf, dan mungkin merupakan proses sterilisasi yang paling banyak digunakan (suatu siklus otoklaf yang ditetapkan dalam farmakope untuk media atau pereaksi adalah 15 menit pada suhu 121 o C kecuali dinyatakan lain). 2) Sterilisasi Panas Kering Proses sterilisasi panas untuk bahan yang tertera di Farmakope dengan menggunakan panas kering biasanya dilakukan dengan suatu proses bets di dalam suatu oven yang didesain khusus untuk itu. Rentan suhu khas yang dapat diterima di dalam bejana sterilisasi kosong adalah lebih kurang 15 o jika alat sterilisasi beroperasi pada suhu tidak kurang dari 250 o. 3) Sterilisasi Gas Bahan aktif yang digunakan adalah gas etilen oksida yang dinetralkan dengan gas inert. Cara ini merupakan alternatif sterilisasi thermal jika bahan yang disterilkan tidak tahan terhadap suhu yang tinggi. Proses sterilisasi ini berlangsung di dalam bejana bertekanan yang didesain seperti otoklaf dengan modifikasi tertentu, alat ini didesain sehingga mampu mengeluarkan gas setelah proses sterilisasi, mampu membantu mikroba yang masih hidup dan mengurangi paparan gas yang sangat berbahaya terhadap operator. 4) Sterilisasi dengan Radiasi Ion Ini dilakukan bila bahan yang disterilkan tidak tahan terhadap sterilisasi panas dan khawatir tentang keamanan etilen oksida. Keunggulan sterilisasi ini adalah reaktivitas kimia rendah, residu rendah yang dapat diukur serta variable yang dikendalikan lebih sedikit. Mekanisme radiasi ion ini belum pasti, tetapi ada teori yang menyatakan keterlibatan dalam perubahan kimia atau membantu mikroba membentuk senyawa baru yang dapat merusak sel, dan teori lain menyatakan terjadi perusakan kromosom yang sifatnya menetap. 5) Sterilisasi dengan Penyaringan Sterilisasi larutan yang labil terhadap panas sering dilakukan dengan penyaringan menggunakan bahan yang dapat menahan mikroba sehingga mikroba yang dikandungnya dapat dipisahkan secara fisika. Perangkat 2

3 penyaring umumnya terdiri dari matriks berpori tertutup kedap atau dirangkaikan pada wadah yang tidak permeabel. 6) Sterilisasi dengan cara Aseptik Proses ini untuk mencegah masuknya mikroba hidup ke dalam komponen steril atau komponen yang melewati proses antara yang mengakibatkan produk setengah jadi atau produk rauhan atau komponennya bebas dari mikroba hidup. 4. Dasar Pemilihan Cara Sterilisasi Pemilihan cara sterilisasi harus mempertimbangkan beberapa hal seperti berikut: a. Stabilitas: sifat kimia, sifat fisika, khasiat, dan struktur bahan obat tidak boleh mengalami perubahan setelah proses sterilisasi. b. Efektivitas: cara sterilisasi yang dipilih akan memberikan hasil maksimal dengan proses yang sederhana, cepat, dan biaya murah. c. Waktu: lamanya waktu sterilisasi ditentukan oleh bentuk zat, jenis zat, sifat zat, dan kecepatan tercapainya suhu sterilisasi yang merata. 5. Jenis-jenis Steril a. Bedasarkan pengemasan 1) Single dose unit : injeksi dalam ampul 2) Multiple dose : infeksi dalam vial 3) Cairan volume besar : infus intravena b. Bedasarkan bentuk fisik dari produk 1) Larutan steril 2) Suspensi steril 3) Emulsi steril 4) Padat steril c. Bedasarkan penggunaan 1) Injeksi Injeksi adalah sediaan steril berupa larutan, emulsi, suspensi, atau serbuk yang harus dilarutkan atau disuspensikan terlebih dahulu sebelum digunakan, yang disuntikkan dengan cara merobek jaringan ke dalam kulit atau melalui kulit atau selaput lendir. 2) Infundabilia (Infus Intravena) Infus intravena adalah sediaan steril berupa larutan atau emulsi, bebas pirogen dan sedapat mungkin dibuat isotonis terhadap darah, disuntikkan langsung ke dalam vena dalam volume relatif banyak. II.2 Tetes Mata 1) Pengertian Tetes Mata Sediaan tetes mata addalah sediaan steril berupa larutan suspense, diguakan untuk mata, dengan cara meneteskan obat pada selaput lendir mata di sekitar kelopak mata dan bola mata. (Farmakope edisi hal: 10) 3

4 Larutan obat mata adalah larutan steril, bebas partikel asing, merupakan sediaan yang dibuat dan dikemas sedemikian rupa hingga sesuai digunakan pada mata. (Farmakope edisi 4 hal: 13) 2) Keuntungan dan kerugian sediaan tetes mata : 1. Keuntungan a. Larutan mata memiliki kelebihan dalam hal kehomogenan, bioavailabilitas dan kemudahan penanganan. b. Suspensi mata memiliki kelebihan dimana adanya partikel zat aktif pada memperpanjang waktu tinggal pada mata sehingga meningkatkan waktu terdisolusinya oleh air mata, sehingga terjadi peningkatan bioavailabilitas dan efek terapinya. 2. Kerugian a. Volume larutan yang dapat ditampung oleh mata sangat terbatas, maka larutan yang berlebihan dapat masuk ke nasal cavity lalu masuk GI menghasilkan absorpsi sistemik yang tidak diinginkan. Misalnya : b-bloker untuk perawatan glaucoma dapat menjadi masalah bagi pasien gangguan jantung atau asma bronchial. b. Kornea dan rongga mata sangat kurang tervaskularisasi, selain itu kapiler pada retina dan iris relative non permeable sehingga umumnya sediaan untuk mata adalah efeknya local/topical 3. Penggunaan Obat Tetes Mata Obat-obat yang digunakan pada produk optalmik dapat dikatagorikan menjadi: miotik, midriatik, siklopegik, anti-inflamatory agent, anti infeksi, anti glaucoma, senyawa dan anestetik local. 4. Syarat Sediaan Tetes Mata a. Steril b. Isotonis dengan air mata, bila mungkin isohidris dengan ph air mata. c. Isotonis = 0,9% b/v NaCl, rentang yang diterima = 0,7-14% b/v atau 0,7- II.3. Larutan Irigasi 1,5% b/v d. PH air mata = 7,4 larutan jernih, bebas partikel asing dan serat halus. e. Tidak iritan pada mata (untuk basis salep) Menurut Farmakope Ingdonesia edisi 4, Larutan irigasi adalah larutan steril yang digunakan utuk mencuci atau memersihkan luka terbuka atau rongga-rongga tubuh. Pemakaiannya secara topical, tidak boleh secara perenteral. 4

5 II.4. Injeksi 1. Pengertian Injeksi Menurut Farmakope Indonesia edisi 3, Injeksi adalah sediaan steril adalah sediaan steril berupa larutan, emulsi, atau suspensi atau serbuk yang harus dilarutkan atau disuspensikan terlebih dahulu sebelum digunakan, yang disuntikan dengan cara merobek jaringan kedalam kulit atau melalui kulit atau selaput lendir. 2. Jenis-jenis Injeksi Dalam Farmakope Indonesia edisi 4, sediaan steril untuk kegunaan parenteral digolongkan menjadi 5 jenis, antara lain: a. Obat atau larutan atau emulsi yang digunakan untuk imjeksi. b. Sediaan padat kering atau cairan pekat, tidak mengandung dapar, pengencer atau bahan tambahan lain dan bila ditambahkan pelarut lain yang sesuai memberikan larutan yang memenuhi semua aspek persyaratan untuk obat suntik dan dapat dibedakan dari nama bentuknya. c. Sediaan seperti tertera pada (b) kan tetapi mengandung satu atau lebih dapar, pengencer atau bahan tambahan lain dan dapat dibedakan dari nama bentuknya. d. Sediaan berupa suspense serbuk dalam medium air yang sesuai dan tidak disuntik secara intravena atau keadaan saluran spinal, dan dapat dibedakan dari nama bentuknya e. Sediaan padat kering, yang bila ditambahkan pembawa yang sesuai menghasilkan sediaan yang memenuhi semua aspek persyaratan suspense steril dapat dibedakan dri nam bentuknya. 3. Komponen Sediaan Injeksi a. Bahan obat atau zat berkhasiat. b. Zat pembawa atau zat pelarut. c. Bahan pembantu atau zat tambahan d. Wadah dan tutup 4. Cara Pembuatan Obat Suntik Segala garis besar cara pembuatan sediaan injeksi dibedakan menjadi: a. Cara aseptik Digunakan untuk bahan obat yang tidak dapat mengalami sterilisasi akhir karena bahan obat rusak atau terurai pada pemanasan. b. Cara non-aseptik (nasteril) Digunakan untuk bahan obat yang tahan pemanasan atau termostabil. 5. Syarat-syarat Injeksi 5

6 a. Harus aman dipakai, tidak boleh menyebababkan iritasi jaringan atau efek toksis. Pelarut dan bahan tambahan harus dicoba pada hewan terlebih dahulu untuk meyakinkan keamanan pemakain bagi manusia. b. Jika berupa larutan jernih, bebas dari parikel-partikel padat, kecuali yang berbentuk suspensi. c. Sedapat mungkin isohidris, yaitu mempunyai ph =7,4 agar tidak merasa sakit pada saat penyuntikan dan penyerapannya optimum. d. Sedapat mungkin isotonic, yaitu mempunyai tekanan osmose sama dengan tekanan darah atau cairan tubuh, agar tidak terasa sakit. III. ALAT DAN BAHAN Alat: 1. Timbangan elektrik 2. Beker glass 3. Kertas saring 4. Sendok tanduk 5. Dandang 6. LAF 7. Penyaring bakteri steril 8. Autoclave 9. Batang pengaduk Bahan: 1. NaCl 2. ZnSO4 3. Asam Borat 4. Aqua Pro Injeksi 6

7 IV. FORMULASI DAN PERHITUNGAN BAHAN IV.1 Formulasi 1. Larutan irigasi NaCl: R/ NaCl 0,9% 2. Sediaan tetes mata: Aqua p.i ad 200 ml R/ ZnSO4 1 mg Asam borat 15 mg NaCl qs A. Monografi Bahan 1. Larutan Irigasi Aqua p.i ad 10 ml a. NaCl (Natrii Chloridum) Natrium klorida mengandung tidak kurang dari 99,5% NaCl dihitung terhadap zat yang telah dikeringkan. Pemerian: hablur heksahedral tidak berwarna atau serbuk hablur putih; tidak berbau; rasa asin. Kelarutan: larut dalam 2,8 bagian air, dalam 2,7 bagian air mendidih dan dalam lebih kurang 10 bagian gliserol p, sukar larut dalam etanol (95%)P. Khasiat: sumber ion klorida dan ion natrium. Penyimpanan: dalam wadah tertutup baik. (Farmakope edisi 3 hal: 403) b. Aqua Pro Injectione (Air Untuk Injeksi) Air untuk injeksi adalah air suling segar yang disuling kembali, disterilkan dengan cara sterilkan dengan cara sterilisasi A atau C. Pemerian: Keasaman-keasaman, amonium, besi, tembaga, timbal, kalsium, klorida, nitrat, sulfat, zat teroksidasi memenuhi syarat yang tertera pada aqua destilata. Khasiat: Untuk pembuatan injeksi. Penyimpanan: Dalam wadah tertutup kedap. Jika disimpan dalam wadah bertutup kapas berlemak harus digunakan dalam waktu tiga hari setelah pembuatan. (Farmakope edisi 3 hal: 97) 2. Tetes Mata a. ZnSO4 (Zinci Sulfas) Seng sulfat mengandung tidak kurang dari 55% dan tidak lebih dari 61,0% ZnSO4, sesuai dengan tidak kurang dari 99,0% dan tidak lebih dari 108,7% ZnSO4.7 H2O.

8 Pemerian: Hablur transparan atau serbuk hablur; tidak berwarna; tidak berbau; rasa sepat dan mirip logam. Sedikit merapuh. Kelarutan: Sangat mudah larut dalam air; praktis tidak larut dalam etanol (95%) P; mudah larut dalam gliserol P. Khasiat: Adstringen Penyimpanan: Dalam wadah tertutup rapat (Farmakope edisi 3 hal: 637) b. Asam Borat (Acidum Boricum) Asam benzoat mengandung tidak kurang dari 99,5% C7H6O2 Pemerian: Hablur halus dan ringan : tidak berwarna : tidak berbau. Kelarutan: Larut dalam lebih kurang 350 bagian air, dalam lebih kurang 3 bagian etanol (95%) P, dalam 8 bagian kloroform P dan dalam 3 bagian eter P. Khasiat: Antiseptikum ekstern : antijamur. Penyimpanan: Dalam wadah tertutup baik (Farmakope edisi 3 hal: 49) c. NaCl (Natrii Chloridum) Natrium klorida mengandung tidak kurang dari 99,5% NaCl dihitung terhadap zat yang telah dikeringkan. Pemerian: Hablur heksahedral tidak berwarna atau serbuk hablur putih : tidak berbau : rasa asin. Kelarutan: Larut dalam 2,8 bagian air, dalam 2,7 bagian air mendidih dan dalam lebih kurang 10 bagian gliserol p, sukar larut dalam etanol (95%) p. Khasiat: Sumber ion klorida dan ion natrium. Penyimpanan: Dalam wadah tertutup baik. (Farmakope edisi 3 hal: 403) d. Aqua Pro Injectione (Air Untuk Injeksi) Air untuk injeksi adalah air suling segar yang disuling kembali, disterilkan dengan cara sterilkan dengan cara sterilisasi A atau C. Pemerian: Keasaman-keasaman, amonium, besi, tembaga, timbal, kalsium, klorida, nitrat, sulfat, zat teroksidasi memenuhi syarat yang tertera pada aqua destilata. Khasiat: Untuk pembuatan injeksi. Penyimpanan: Dalam wadah tertutup kedap. Jika disimpan dalam wadah bertutup kapas berlemak harus digunakan dalam waktu tiga hari setelah pembuatan. (Farmakope edisi 3 hal: 97) IV.2. Perhitungan Bahan

9 A. B. V. LANGKAH KERJA A. Larutan Irigasi : 1. Lakukan sterilisasi alat dengan cara yang sesuai. 2. Hitung jumlah bahan yang diperlukan. 3. Timbang NaCl dengan timbangan electric. 4. Larutkan bahan dengan beaker glass dengan aqua pro injeksi (di dalam LAF). 5. Tambahkan aqua pro injeksi ad sampai (di dalam LAF). 6. saring larutan melalui penyaring bakteri steril (di dalam LAF). 7. Masukkan fitrat ke dalam wadah yang sesuai dan tutup wadah (di dalam LAF). 8. Sterilisasi pada auto clave pada suhu 121 o C selama 15 menit. 9. Amati sediaan selama 1 bulan. 10. Beri penandaan sesuai dengan peraturan perundangan yang berlaku. B. Tetes Mata : 1. Lakukan sterilisasi alat dengan cara yang sesuai 2. Hitung jumlah bahan yang diperlukan untuk pembuatan 6 ml dan lebihkan 10% 3. Timbang ZnSO4, asam borat, dan NaCl dengan timbangan electric 4. Larutkan masing-masing bahan dalam beaker glass dengan aqua pro injeksi (di dalam LAF) 5. Campur masing-masing larutan dalam beaker glass dan ad sampai 60 ml (di dalam LAF) 6. Saring larutan melalui penyaring bakteri steril (di dalam LAF) 7. Masukkan fitrat ke dalam wadah yang sesuai dan tutup wadah (di dalam LAF) 8. Sterilisasi uap pada suhu 100 o C selama 60 menit 9. Amati sediaan selama 1 bulan 10. Beri penandaan sesuai dengan peraturan perundangan yang berlaku VI. HASIL KEGIATAN Pada pengujian sediaan steril ini, kami hanya menggunakan pengamatan secara visual tanpa menggunakan lampu Atherman. Dan hasilnya adalah sebagai berikut : A. Hasil Kerja Larutan Irigasi NaCl Dari percobaan yang telah kami lakukan, dalam membuat larutan irigasi NaCl, kami menghasilkan 1260 ml larutan irigasi NaCl yang kemudian kami bagi menjadi lima

10 sediaan yang masing-masing berisi 200 ml. Setelah melakukan pengamatan, hasil yang kami peroleh yaitu : 1. Warna larutan irigasi NaCl yang kami kerjakan tidak keruh atau tidak berubah. B. Hasil Kerja Tetes Mata Dari praktikum sediaan steril tetes mata yang telah kami lakukan, kami menghasilkan 60 ml larutan tetes mata yang kemudian kami bagi menjadi lima sediaan. Dimana masing-masing sediaan berisi 10 ml larutan tetes mata.setelah dilakukan pengamatan, hasil yang kami peroleh, yaitu : 1. Warna larutan tetes mata yang kami kerjakan tidak keruh atau tidak berubah. VII. PEMBAHASAN Dalam pelaksanaan Praktikum Ilmu Resep khususnya pada tahap pembuatan sediaan tetes mata dan larutan irigasi, kami menggunakan metode sterilisasi uap. Steril adalah suatu keadaan dimna suatu zat bebas dari mikroba hidup baik yang patogen maupun non patogen, baik vegetative maupun dalam bentuk spora. Sedangkan Sterilisasi adalah suatu proses untuk membuat ruang atau benda menjadi steril. Formulasi pembuatan larutan irigasi, kami menggunakan kompesisi NaCl dan Aqua pro injeksi dan formulasi pembuatan tetes mata mengunakan kompesisi tiap ml mengandung ZnSO, Asam Borat, NaCl, Aqua pro injeksi dimana pada sediaan larutan irigasi, NaCl sebagai zat aktif dan pada pembuatan tetes mata yang menjadi bahan aktif adalah zink sulfat. Pada ke dua sediaan tersebut kami menggunakan metode Sterilisasi yaitu metode uap adalah proses sterilisasi termal yang menggunakan uap jenuh dibawah tekanan suhu 121 C selama 15 menit, kecuali dinyatakan lain, sterilisasi ini berlangsung di suatu bejana yang disebut autoclave. Tetapi terdapat beberapa peralatan yang kami sterilisasikan di dandang yang berisi air yang dipanaskan sampai mendidih, setelah mendidih barulah dihitung 15 menit untuk mensterilkan. Itu dikarenakan alat tersebut dari plastik yang memiliki kemampuan meleleh jika disterilisasikan pada suhu tinggi seperti di autoclave. Bahan yang telah ditimbang dan dilarutkan pada kedua sediaan kami, terlebih dahulu disaring dengan menggunakan alat penyaring bakteri steril dan kami masukkan kedalam botol yang sesuai. Kemudian masukkan semua sediaan kedalam autoclave yang telah dihidupkan, tutup autoclave dengan tepat agar tidak terjadi kebocoran, tunggu

11 hingga suhu 121 C lalu hitung selama 15 menit. Jika telah selesai, pastikan terlebih dahulu membuka kutub uap agar uap yang terdapat di dalam autoclave keluar semua, setelah selesai buka autoclave dan keluarkan sediaan kemudian bawa ke ruang LAF. VIII. KESIMPULAN Dari hasil praktikum sterilisasi yang telah kami lakukan, kami dapat simpulkan bahwa: 1. Kami dapat lebih memahami proses atau tahapan-tahapan membuat sediaan steril yang baik dan benar sesuai dengan prosedur yang telah ditetapkan. 2. Pelaksanaan praktikum farmasetika khususnya pada pembuatan sediaan steril telah berjalan dengan cukup baik. 3. Sediaan steril yang kami peroleh jika dilihat secara sekilas seperti partikel melayanglayang. Namun jika diamati dengan seksama dan menyeluruh, hasil percobaan kami terdapat beberapa partikel yang melayang.