Makalah Praktikum. Teknologi Formulasi Grup A. Sediaan Steril. Injeksi Aminofillin 2,4%

Transkripsi

1 Makalah Praktikum Teknlgi Frmulasi Grup A Sediaan Steril Injeksi Aminfillin 2,4% KELOMPOK V : Nurkhasanah Indah Pertiwi Riska Arguar Syah Fakultas Farmasi Universitas 17 Agustus 1945 Jakarta 2015

2 INJEKSI AMINOFILIN 2,4% I. PENDAHULAN Steril adalah keadaan suatu zat yang bebas dari mikrba hidup, baik patgen maupun nn patgen, dan baik dalam bentuk vegetatif maupun nn vegetatif atau spra. Sterilisasi adalah suatu prses untuk membuat ruang atau benda menjadi steril. Alasan suatu bat dibuat steril, karena berhubungan langsung dengan darah atau cairan tubuh dan jaringan tubuh lainnya yang pertahanannya terhadap zat asing tidak selengkap pada saluran cerna. Sediaan steril diharapkan dapat menghindari infeksi sedunder. Sediaan steril yang perlu disterilkan adalah bat suntik, tablet implant, tablet hipdermatik, tetes hidung, tetes telinga, dan sediaan untuk mata seperti bat tetes mata, cuci mata, dan salep mata. Syarat dari sediaan steril yaitu aman, jernih, tidak berwarna, ishidris, istnis, steril, dan bebas pirgen (Lukas, ). Terdapat beberapa metde yang umum digunakan dalam prses sterilisasi, yaitu : A. Destruksi Mikrrganisme Mikrrganisme akan rusak bila terkena panas langsung. Cara termudah adalah menggunakan api dengan cara membakar peralatan atau wadah yang akan dipakai. Cara lain adalah dengan mengksidasi alat (umumnya gelas) menggunakan bahan kimia berupa asam nitrat pekat, asam krmat, atau asam sulfat pekat. B. Inaktivasi Metde inaktivasi merupakan eliminasi mikrrganisme tanpa perlu menghancurkan sel secara sempurna. Metde inaktivasi dapat dilakukan dengan cara : 1. Cara Panas (Kalr) a. Panas Kering Pemijaran,

3 Dengan api bunsen, Bakar dengan etanl 98%, Oven Pada suhu 150 C selama 1 jam (FI Ed III). Pada suhu 250 C selama 15 menit (FI Ed IV). b. Panas Basah Autklaf Pada suhu C selama 30 menit dengan tekanan 1 atm (FI Ed III). Pada suhu 121 C selama 15 menit dengan tekanan 1 atm (FI Ed IV). Gdk dalam air Pada suhu 100 C selama 30 menit. Uap air mengalir Suhu C selama 30 menit (FI Ed III). Tyndalisasi dan Pasteurisasi Tyndalisasi pada suhu 80 C selama 1 jam 3 hari berturut-turut. Pasteurisasi pada suhu C selama beberapa menit. 2. Cara Radiasi a. Elektrmagnetik (radiasi UV dan gamma) b. Partikel beta 3. Cara Kimia Dengan penambahan zat kimia seperti asam parasetat, fenl 5%, frmaldehida, glutaraldehida alkalis, sublimat

4 C. Penghilangan Secara Fisika Metde menghilangkan mikrrganisme secara fisika adalah dengan cara penyaringan (filtrasi), karena terdapat beberapa zat (partikel dari cairan dan gas yang tidak dapat dilakukan dengan cara lain. Sediaan steril yang akan dibuat adalah sediaan injeksi aminphylin 2,4% sebagai antiasma. Aminfilin dibuat injeksi bertujuan untuk meningkatkan biavailabilitasnya sebagai antiasma, sehingga berefek cepat bila digunakan secara parenteral. sediaan injeksi aminfilin dibuat dengan bahan aktif berupa tefillin dalam air, dan ditambahkan etilendiamin. Penambahan etilendiamin bertujuan untuk meningkatkan kelarutan dari tefilin. Injeksi aminfilin mengandung tefilin tidak kurang dari 73,5% dan tidak lenih dari 88,25% dari jumlah yang tertera pada etiket. Keasambasaan ph 9,2-9,6, dengan syarat injeksi memenuhi syarat yang tertera pada injeksi. Penyimpanan dalam wadah dsis tunggal atau wadah dsis ganda, dan terlindung dari cahaya. II. PREFORMULASI A. Zat Aktif Tefilin (FI Ed IV Hal : ) Nama Resmi : Thephyllinum Nama Lain : Tefilin Rumus Mlekul : C 2 H 8 N 4 O 2 BM :

5 Pemerian : Serbuk hablur, putih, tidak berbau, rasa pahit, stabil di udara. Kelarutan : Sukar larut dalam air, tapi lebih mudah larut dalam air panas, mudah larut dalam larutan alkali hidrksida dan amnium hidrksida, agak sukar larut dalam etanl, klrfrm dan eter. Stabilitas : Dapat disimpan pada suhu kamar, dibawah cahaya flrsensi terus menerus selama 180 hari tanpa perubahan knsentrasi signifikan dalam bentuk larutan baiknya dilindungi cahaya, stabil diudara. Fungsi : Zat aktif (Spasmlitikum brnkial) Inkmpatibilitas : Dengan senyawa tanin. Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik. B. Eksipien 1. Etilendiamin (FI Edisi IV Hal: 1155) Nama Resmi : Etilendiamina Nama Lain : Etilendiamin Rumus Mlekul : C 2 H 8 N 2 Pemerian : Cairan jernih tidak berwarna / agak kuning, bau seperti amniak, bereaksi alkali kuat. Dapat menyebabkan rasa terbakar pada kulit, dan uapnya dapat mengiritasi. Kelarutan : Dapat bercampur dengan air dan etanl. Khasiat : Meningkatkan kelarutan tefilin. Penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat dan hindari pemaparan udara. 2. Aqua Pr Injekti (FI Edisi IV Hal: ) Merupakan air untuk injeksi yang disterilkan dan dikemas dengan cara yang sesuai. Nama Resmi : Aqua Sterile Pr Injectine

6 Nama Lain Rumus Mlekul Pemerian Khasiat Penyimpanan : Air Steril Untuk Injeksi : H 2 O :Cairan, jernih, tidak berwarna, tidak berbau. : Sebagai pelarut. : Dalam wadah tertutup baik. III. URAIAN FORMULA Aminfilin Injeksi 2,4% R / Tefilin 2,0 Etilendiamin 0,55 Aqua pr injecti ad 100 ml IV. ALAT DAN BAHAN A. ALAT Spatel Batang pengaduk Beaker glass Timbangan analitik Erlenmeyer Kmpr Kaca arlji Btl B. BAHAN Tefilin Etilendiamin Aquadest C. D.

7 E. F. G. V. PERHITUNGAN A. Tnisitas 1. Tefilin H. E = 0,10 I. Tnisitas = M x E J. = 2 x 0,10 K. = 0,20 2. Etilendiamin L. E = 0,44 M. Tnisitas = M x E N. = 0,55 x 0,44 O. = 0,242

8 P. Daftar tniitas bahan : Q. Tefilin = 0,20 R. Etilendiamin = 0,242 S. = 0,442 B. Frmula T. Tefilin = 2,0 gram U. Etilendiamin = 0,55 gram V. Aqua pr injecti = ad 100ml VI. W. PENIMBANGAN

9 A. N a m a B a h X. a n C. T e B. Bb t Yang Diti mba ng D. 2 gram Y. Z. f i l i n E. E = 2000 mg F. 0,55 VII. PROSEDUR KERJA 1. Hitung tnisitas frmula larutan t gram injeksi i = 550 tefilin. l e n d i a m i n G. A q u a p r i n mg H. ad 100 ml 2. Buat aqua pr injecti yang bebas CO Larutkan tefilin dengan sedikit aqua p.i bebas CO Pada tempat yang j e c t

10 berbeda larutkan NaCl dengan sedikit aqua p.i bebas CO 2, kemudian campur dengan larutan tefilin. 5. Tambahkan tetes demi tetes larutan etilendiamin hingga ph 9,5-9,6. 6. Gjk dengan karb absrben 0,1% yang telah diaktifkan selama 5-10 menit, diamkan kemudian sring hingga jernih. 7. Masukkan kedalam wadah dan tutup. 8. Sterilkan dengan autklaf, pada suhu 121 C selama 5 menit. 9. Beri etiket, dan kemas. VIII. AA. IN PROCESS CONTROL AB. Evaluasi Sediaan Injeksi A. Uji ph Larutan AC. Ambil 5 ml larutan injeksi aminfilin, masukkan ph indikatr ke dalam larutan dan cckkan dengan standar ph. B. Uji Kejernian AD. Ambil 10 ampul, letakkan pada bawah lampu UV yang sudah dinyalakan pada latar belakang hitam atau putih. Lihat keberadaan partikel pada larutan. AE. C. Uji Kebcran AF. Ambil 3-5 sediaan dalam ampul, letakkan ampul di dalam zat warna (metilen blue 0,5%-1%) dalam ruangan vakum. Dimana tekanan atmsfir menyebabkan zat warna berpenetrasi kedalam lubang. Lalu cuci ampul untuk menghilangkan zat warna.

11 D. Uji Keseragaman Vlume AG. Letakkan ampul pada psisi sejajar, tark dengan penggaris untuk melihat kesejajaran secara visual. IX. AH. PEMBAHASAN X. KESIMPULAN XI. KEMASAN A. Etiket AI. B. Brsur

12 AJ. C. Kemasan AK.

13 AL. DAFTAR PUSTAKA AM. AN. Agnil, Aila Larutan Sejati Difenhidramin HCl. Diakses : Senin, 18 Januari 2016 Pukul AO. AP.Ansel, Hward C Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi. Uji press : Jakarta AQ. AR. Depkes Farmakpe Indnesia Edisi III. Departemen Kesehatan Republik Indnesia : Jakarta. AS. AT.Depkes Farmakpe Indnesia Edisi IV. Departemen Kesehatan Republik Indnesia : Jakarta. AU. AV.Drs. H. A. Syamsuni, Apt Ilmu Resep. Penerbit Buku Kedkteran : Jakarta. AW. AX. AY. Lukas, Stefanus Frmulasi Steril Edisi Revisi. Penerbit Andi : Ygyakarta.