SYARAT UMUM DOKUMENTASI ISO-9001:2008

Transkripsi

1 1 SYARAT UMUM DOKUMENTASI ISO-9001:2008 TIN420 Sistem Manajemen Kualitas Mutu 2 Definisi Mutu Mutu dapat diekspresikan dalam beberapa pernyataan seperti : Tingkat dimana sejumlah karakteristik yang melekat yang memenuhi persyaratan. (Sumber: ISO-9000:2005 ; #3.1.1) Buruk Baik Sangat Baik Taufiqur Rachman 1

2 Sistem Manajemen Mutu (SMM) 3 SMM Sistem untuk memastikan adanya kebijakan dan sasaran, untuk mengarahkan serta mengendalikan organisasi guna mencapai kebijakan dan sasarannya yang terkait dengan mutu. (Sumber: ISO-9000:2005 ; #3.2.2 / #3.2.3) Sasaran Utama & Nilai Dokumentasi 4 Produk, proses, tingkat formalitas, Budaya organisasi Bukti kesesuaian Untuk tujuan komunikasi dan konsistensi tindakan Sharing pengetahuan Penyebaran dan penyimpanan pengalaman organisasi Taufiqur Rachman 2

3 Sasaran Utama & Nilai Dokumentasi 5 Digunakan juga untuk: Pencapaian kesesuaian persyaratan pelanggan dan peningkatan mutu, Sarana pelatihan, Kemampuan mengulang dan menulusur, Bukti obyektif, dan Evaluasi efektivitas sistem manajemen mutu. SMM & Persyaratan ISO-9001: Organisasi harus: Menetapkan, Mendokumentasikan, Menerapkan, Memelihara, dan Secara berkelanjutan memperbaiki keefektifan sistem manajemen mutunya sesuai dengan perayaratan standart inrternasional ini Taufiqur Rachman 3

4 SMM & Persyaratan ISO-9001: Organisasi harus : Menetapkan proses-proses yang diperlukan oleh SMM dan aplikasinya terhadap organisasi. Menetapkan urutan dan interaksi dari proses-proses tersebut. Menetapkan kriteria dan metode untuk memastikan baik operasi dan kendali dari proses-proses tersebut efektif. Memastikan ketersediaan sumber daya dan informasi yang penting untuk mendukung operasi dan pemantauan dari proses-proses tersebut. Memantau, mengukur jika dapat diterapkan dan menganalisa proses-proses-proses tersebut, dan Menerapkan tindakan-tindakan yang perlu untuk mencapai hasil yang direncanakan dan tindakan perbaikan berkelanjutan proses-proses tersebut. Dokumen Wajib ISO-9001: Prosedur terdokumentasi dan catatan yang diminta oleh standart internasional. Manual Mutu (deskripsi antar elemen sistem). Pernyataan terdokumentasi kebijakan mutu dan sasaran mutu. Sesuai dengan klausul #4.2.1 Dokumen termasuk catatan lain yang tidak diminta oleh standart internasional ini, tetapi dirasa perlu untuk keefektifan perencanaan, operasi dan kendali yang efektif dari prosesproses yang ada Taufiqur Rachman 4

5 Struktur Umum Dokumentasi SMM 9 Level I Manual Level II Prosedur Kebijakan Mutu Deskripsi proses Referensi ke prosedur terkait Ruang Lingkup, Pengecualian & Justifikasi Dokumen yang menjawab Siapa, Apa, Kapan, Dimana Level III Instruksi Kerja Level IV Formulir, Catatan Bagaimana Bukti implementasi Prosedur Wajib SMM 10 #4.2.3 #4.2.4 #8.2.2 #8.3 #8.5.2 #8.5.3 Pengendalian Dokumen Pengendalian Catatan Internal Audit Pengendalian Produk Tidak Sesuai Tindakan Perbaikan Tindakan Pencegahan Taufiqur Rachman 5

6 Jangkauan Dokumentasi SMM 11 Tipe dan Ukuran Organisasi. Kompleksitas dan Interaksi Proses. Kompleksitas Produk. Persyaratan Pelanggan/Lainnya. Peraturan Perundang-undanganan. Kemampuan Personnel. Media Dokumentasi 12 Flowchart Drawing Models Sample Boards Electronic Data/ PC Network Written Words Video Audio Tape Matrix Taufiqur Rachman 6

7 Taufiqur Rachman Taufiqur Rachman 7