MENJAMIN KUALITAS VAKSIN DENGAN MANAJEMEN RANTAI DINGIN

Transkripsi

1 MENJAMIN KUALITAS VAKSIN DENGAN MANAJEMEN RANTAI DINGIN RINANSITA WARIHWATI Fakultas Kedokteran uiversitas Gadjah Mada Yogyakarta ABSTRAK Kemajuan Konsep paradigma sehat di dalam pembangunan kesehatan adalah pembangunan kesehatan yang lebih memprioritaskan upaya promotif dan preventif dibandingkan kuratif dan rehabilitatif. Program imunisasi merupakan salah satu upayapreventif yang telah terbukti sangat efektif menurunkan angka kesakitan dan angka kematian serta kecacatan pada bayi dan balita (Ditjen Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan Depkes RI, 2009). Vaksin merupakan komponen utama dalam program imunisasi dimana ketersediaannya harus terjamin sampai ke sasaran. Sesuai dengan PP 38 tahun 2007 tetang kewenangan pemerintah dan kewenangan provinsi sebagai daerah otonomi dan Peraturan Menteri Kesehatan No. 439/ MENKES/ PER/ VI/ 2009 tentang Perubahan Kedua Atas Peraturan Menteri Kesehatan No. 1575/ MENKES/PER/XI/2005 tentang Organisasi dan Tata Kerja Depkes, antara lain menyebutkan bahwa kewenangan pemerintah pusat menyediakan obat esensial tertentu dan obat sangat esensial untuk pelayanan kesehatan dasar. Selain itu pemerintah juga menjamin ketersediaan bahan imunisasi yang aman, bermutu, efektif, terjangkau, dan merata bagi masyarakat untuk upaya pengendalian penyakit menular melalui imunisasi (Undang - Undang Kesehatan RI No. 36/09). Sejak ditemukannya vaksin dan tehnik pembuatan vaksin yang semakin berkembang pesat hingga saat ini, ada satu hal yang mutlak harus ada bila kita berbicara tentang penyimpanan vaksin, yaitu rantai dingin atau cold chain, yaitu suatu sistim penyimpanan vaksin dengan suhu antara 2 8 derajat Celsius, agar supaya komponen dalam vaksin yang bersifat bioaktif tidak mengalami kerusakan karena suhu yang tinggi atau suhu yang terlalu rendah, sehingga dengan suhu penyimpanan yang tepat, potensi proteksi vaksin akan tetap terjaga maksimal hingga waktu yang telah ditentukan oleh pabrik pembuat vaksin, yang ditentukan dengan yang disebut Expiration Date atau Waktu Kadaluarsa vaksin. Kata Kunci: Kualitas, Vaksin, Rantai dingin PENDAHULUAN Hal ini kedengarannya gampang dilaksanakan, namun dalam kenyataannya adalah cukup sulit dan rumit untuk diikuti. Sejak vaksin selesai dibuat dalam pebrik farmasi, maka vaksin itu sudah harus disimpan dalam ruangan penyimpanan khusus dengan suhu yang telah ditentukan untuk jenis vaksin tersebut, biasanya berkisar antara 2 8 derajat Celsius, kecuali untuk jenis vaksin tertentu seperti vaksin polio oral OPV yang harus disimpan dibawah 20 derajat Celsius.

2 Sewaktu vaksin tersebut diangkut ke pelabuhan udara untuk dikirimkan ke daerah atau negara lain, maka vaksin tersebut harus dikemas sedemikian rupa sehingga suhu dalam kontainer vaksin ini tetap sekitar 2 8 derajat Celsius selama perjalanan hingga tiba ditempat tujuan. Setelah sampai ditempat tujuan, maka vaksin ini segera harus dipindahkan kedalam fasilitas ruang penyimpanan khusus dengan suhu 2 8 derajat Celsius, bila nanti vaksin ini dikeluarkan dari pelabuhan udara untuk dibawa ke distributor farmasi, maka juga diperlukan mobil dengan sistem pendingin yang khusus untuk bisa tetap menjaga suhu sehingga mutu dan potensi vaksin bisa tetap terjaga. Rantai dingin atau cold chain ini masih berlanjut dari gudang penyimpanan distributor hingga tiba di rumah sakit, atau di klinik imunisasi atau dokter dan pasien pemakai vaksin. PERMASALAHAN Semua perlengkapan dan sistem rantai dingin atau cold chain ini, sejak dari pabrik pembuat vaksin hingga mencapai tempat dokter dan pasien pemakai vaksin, adalah rumit dan berharga mahal. Jika ada kelainan atau kerusakan atau gangguan pada salah satu mata rantai tersebut diatas, maka vaksin tersebut sudah pasti akan mengalami kerusakan pada molekul bioaktif-nya sehingga mutu dan potensi proteksi vaksin tersebut diragukan, dengan akibat vaksin tersebut tidak dapat lagi dipakai untuk tujuan imunisasi terhadap suatu jenis penyakit infeksi tertentu yang ditujukan oleh vaksin tersebut. Setiap tahun diseluruh dunia ada sekitar 50% lebih vaksin yang terbuang percuma karena masalah gangguan sistim rantai dingin atau cold chain ini, yang terjadi selama perjalanan dari pabrik pembuat hingga ke tempat tujuan vaksin. Bisa kita bayangkan berapa banyak pemborosan yang terjadi karenanya. PEMBAHASAN Vaksin Vaksin adalah senyawa antigenik yang digunakan untuk menghasilkan kekebalan aktif dan meningkatkan imunitas tubuh terhadap suatu penyakit sehingga tubuh dapat segera membuat antibodi yang di kemudian hari dapat mencegah atau kebal dari penyakit tersebut. Pada tahun 1877 Louis Pasteur membuat suatu vaksin, menggunakan kuman hidup yang telah dilemahkan. Vaksin ini dimaksudkan untuk vaksinasi cowpox dan smallpox. Pada tahun 1881 mulai dibuat vaksin anthrax, menyusul pembuatan vaksin rabies tahun Pentingnya Sistem Rantai Dingin Atau Cold Chain Untuk Vaksin Karena hormon, vaksin dan beberapa jenis antibiotika adalah merupakan produk biologi yang tidak stabil dan mudah menjadi rusak akibat pengaruh suhu dan kelembaban udara yang tinggi. Vaksin, hormon dan antibiotika seringkali memerlukan fasilitas pendingin untuk mencegah kerusakan struktur kimiawinya, karena perubahan dan kerusakan struktur kimiawinya dapat menyebabkan kehilangan potensi dan menjadi tidak berguna bagi pengobatan lagi. Penyimpanan Vaksin Terkait dengan penyimpanan vaksin, aturan umum untuk sebagian besar vaksin, bahwa vaksin harus didinginkan pada temperature 2-8 derajat Celsius dan tidak membeku. Sejumlah vaksin (DPT, Hib, Hepatitis B dan Hepatitis A) akan tidak aktif bila beku. Vaksin yang disimpan dan diangkut secara tidak benar akan kehilangan potensinya. Instruksi pada lembar penyuluhan (brosur) informasi produk harus disertakan.

3 Penyimpanan vaksin membutuhkan suatu perhatian khusus karena vaksin merupakan sediaan biologis yang rentan terhadap perubahan temperatur lingkungan. Pada setiap tahapan rantai dingin maka transportasi vaksin dilakukan pada temperature 0 derajat Celsius sampai 8 derajat Celsius. Vaksin polio boleh mencair dan membeku tanpa membahayakan potensi vaksin. Vaksin DPT, DT, dt, hepatitis-b dan Hib akan rusak bila membeku pada temperature 0 derajat Celsius (vaksin hepatitis-b akan membeku sekitar - 0,5 derajat Celsiua). Menurut Petunjuk Pelaksanaan Program Imunisasi, Depkes RI, 1992, sarana penyimpanan vaksin di setiap tingkat administrasi berbeda. Di tingkat pusat, sarana penyimpan vaksin adalah kamar dingin/cold room. Ruangan ini seluruh dindingnya diisolasi untuk menghindarkan panas masuk ke dalam ruangan. Ada 2 kamar dingin yaitu dengan suhu 2 derajat Celsius sampai 8 derajat Celsius dan suhu -20 derajat Celsius sampai -25 derajat Celsius. Sarana ini dilengkapi dengan generator cadangan untuk mengatasi putusnya aliran listrik. Di tingkat provinsi vaksin disimpan pada kamar dingin dengan suhu -20 derajat Celsius sampai -25 derajat Celsius. Di tingkat kabupaten sarana penyimpanan vaksin menggunakan lemari es dan freezer. Cara penyimpanan untuk vaksin sangat penting karena menyangkut potensi dan daya antigennya. Beberapa faktor yang mempengaruhi penyimpanan vaksin adalah antara lain suhu, sinar matahari dan kelembaban. Pada awalnya vaksin yang berasal dari virus hidup seperti polio dan campak, harus disimpan pada suhu di bawah 0 derajat Celsius. Namun berdasarkan penelitian berikutnya, ternyata hanya vaksin polio yang masih memerlukan suhu dibawah 0 derajat Celsius. Sementara vaksin campak dapat disimpan di refrigerator pada suhu 2 derajat Celsius 8derajat Celsius. Sedangkan vaksin lainnya harus disimpan pada suhu 2 derajat Celsius 8derajat Celsius. Sesuai Pedoman Teknis Imunisasi Tingkat Puskesmas, Depkes RI, 2005, vaksin hepatitis B, DPT, TT, dan DT tidak boleh terpapar pada suhu beku karena vaksin akan rusak akibat meningkatnya konsentrasi zat pengawet yang merusak antigen. Sementara terkait penyimpanan vaksin, susunannya harus diperhatikan. Karena suhu dingin dari lemari es/freezer diterima vaksin secara konduksi, maka ketentuan jarak antar kemasan vaksin harus dipenuhi. Demikian pula letak vaksin menurut jenis antigennya mempunyai urutan tertentu untuk menghindari penurunan potensi vaksin yang terlalu cepat. Tabel 1. Daftar suhu penyimpanan dan umur vaksin berdasarkan jenis vaksin Dasar yang menjadi pertimbangan dalam memilih cold chain antara lain meliputi jumlah sasaran, volume vaksin yang akan dimuat, sumber energi yang ada, sifat, fungsi serta stabilitas suhu sarana penyimpanan, suku cadang dan anjuran WHO atau hasil penelitian atau uji coba yang pernah dilakukan. Sarana cold chain di tingkat Puskesmas merupakan sarana penyimpanan vaksin terakhir sebelum mencapai sasaran. Tingginya

4 frekuensi pengeluaran dan pengambilan vaksin dapat menyebabkan potensi vaksin cepat menurun. Pengelolaan Vaksin Pengelolaan vaksin sama halnya dengan pengelolaan rantai vaksin yaitu suatu prosedur yang digunakan untuk menjaga vaksin pada suhu tertentu yang telah ditetapkan agar vaksin memiliki potensi yang baik mulai dari pembuatan sampai pada saat pemberiannya kepada sasaran. Pengelolaan rantai vaksin sebagai suatu sistem pengawasan, mempunyai komponen yang terdiri dari input, proses, out put, efek, out come dan mekanisme umpan baliknya. Input dalam pengelolaan vaksin terdiri dari man. money, material, method, disingkat dengan 4 M. 1. Man atau sumber daya manusia di tingkat puskesmas minimal mempunyai tenaga yang bertugas sebagai petugas imunisasi dan pengelola cold chain dengan standar kualifikasi tenaga minimal SMA atau SMK yang telah mengikuti pelatihan cold chain. Rumah Sakit dan Rumah Bersalin serta pelayanan imunisasi pada praktek swasta lainnya, pada prinsipnya hampir sama dengan di Puskesmas. Pelayanan imunisasi dilaksanakan oleh tenaga profesional/terlatih. Oleh karena itu, untuk meningkatkan pengetahuan dan atau ketrampilan petugas pengelola vaksin perlu dilakukan pelatihan. Pengetahuan merupakan hasil tahu yang terjadi setelah orang melakukan penginderaan terhadap suatu obyek tertentu. Pengetahuan merupakan faktor yang dominan yang sangat penting dalam membentuk tindakan seseorang (overt behaviour). Studi tentang pengelolaan vaksin di Vancouver (2006) menunjukan bahwa dengan pengetahuan yang baik dan ditindaklanjuti dengan praktik pengelolaan vaksin yang baik akan menurunkan jumlah vaksin yang rusak. Pada penelitian tersebut dari 170 responden hanya 23% petugas dengan pengetahuan memuaskan, dan 49% unit pelayanan ditemukan vaksin yang rusak.program pelatihan dapat mempengaruhi perilaku kerja dalam dua cara dan yang paling jelas adalah dengan langsung memperbaiki ketrampilan yang diperlukan petugas agar berhasil menyelesaikannya pekerjaannya. 2. Money dalam pengelolaan vaksin adalah tersedianya dana operasional untuk pemeliharaan peralatan rantai vaksin secara rutin serta kondisi darurat bila terjadi kerusakan peralatan. 3. Material adalah dalam pengelolaan vaksin adalah peralatan rantai vaksin yang meliputi lemari es, vaccine carrier, termometer, kartu suhu, form laporan dan sebagainya. Method antara lain prosedur penerimaan dan penyimpanan vaksin. 4. Proses dalam pengelolaan vaksin adalah semua kegiatan pengelolaan vaksin mulai dari permintaan vaksin, penerimaan/.pengambilan penyimpanan sampai dengan pemakaian vaksin. a. Permintaan vaksin. Permintaan kebutuhan vaksin didasarkan pada jumlah sasaran yang akan diimunisasi dengan mempertimbangkan kapasitas tempat penyimpanan vaksin. Permintaan vaksin di semua tingkatan dilakukan pada saat stock vaksin telah mencapai stock minimum oleh karena itu setiap permintaan vaksin harus mencantumkan sisa stock yang ada. b. Penerimaan/pengambilan Vaksin. Pengambilan vaksin harus menggunakan peralatan rantai vaksin yang sudah ditentukan, Misalnya cold box atau vaccine carrier atau termos. Sebelum memasukan vaksin ke dalam alat pembawa, petugas harus memeriksa indikator vaksin (VVM) kecuali vaksin BCG. Vaksin yang boleh digunakan hanya hanya bila indikator VVM A atau B, sedangkan bila VVM pada tingkat C atau D, vaksin tidak diterima karena tidak dapat digunakan lagi. Selanjutnya ke dalam vaccine carrier dimasukan kotak cair

5 dingin (cool pack) dan di bagian tengah diletakan termometer. Vaccine carrier yang telah berisi vaksin, selama perjalanan tidak boleh terkena matahari langsung. c. Penyimpanan Vaksin. Agar vaksin tetap mempunyai potensi yang baik sewaktu diberikan kepada sasaran maka vaksin harus disimpan pada suhu tertentu dengan lama penyimpanan yang telah ditentukan di masing-masing tingkatan administrasi. Cara penyimpanan untuk vaksin sangat penting karena menyangkut potensi dan daya antigennya. Dibawah ini merupakan gambaran tentang lama penyimpanan vaksin disetiap tingkatan: Tabel 2. Lama penyimpanan vaksin di setiap tingkatan Pemantauan Cold-Chain Untuk melakukan pemantauan suhu rantai dingin (cold chain) vaksin maka digunakan pemantau suhu. Pada kamar dingin (cold room) alat pemantau suhu berupa lampu alarm yang akan menyala bila suhu di dalamnya melampaui suhu yang ditetapkan. Untuk memantau suhu lemari es selain menggunakan termometer yang terletak pada dinding luar lemari es juga menggunakan termometer yang diletakkan dalam lemari es. Agar vaksin tetap mempunyai potensi yang baik sewaktu diberikan kepada sasaran maka vaksin harus disimpan pada suhu tertentu dengan lama penyimpanan yang telah ditentukan di masing -masing tingkatan administrasi. Untuk menjaga rantai dingin vaksin yang disimpan pada lemari es di Puskesmas, perlu diperhatikan hal-hal sebagai berikut : 1. Pengaturan dan penataan vaksin di dalam lemari es 2. Pengontrolan suhu lemari es dengan penempatan termometer di dalam lemari di tempat yang benar dan pencatatan suhu pada kartu suhu atau grafik suhu sebanyak dua kali sehari pada pagi dan siang hari 3. Pencatatan data vaksin di buku catatan vaksin meliputi tanggal diterima atau dikeluarkan, nomor batch, tanggal kadaluarsa, jumlah diterima atau dikeluarkan dan jumlah sisa yang ada. Susunan vaksin dalam lemari es harus diperhatikan karena suhu dingin dari lemari es/freezer diterima vaksin secara konduksi.

6 Gambar 1. Susunan vaksin dalam Lemari es Rumah Tangga Vaccine Vial Monitor Pada pelaksanaan program imunisasi, salah satu kebijakan yang dipersyaratkan adalah tetap membuka vial atau ampul baru meskipun sasaran sedikit. Jika pada awalnya indeks pemakaian vaksin menjadi sangat kecil dibandingkan dengan jumlah dosis per vial/ampul, namun tingkat efisiensi dari pemakaian vaksin ini harus semakin tinggi. Sementara menurut WHO, prinsip yang dipakai dalam mengambil vaksin untuk pelayanan imunisasi, adalah, Earliest Expired First Out (EEFO, dikeluarkan berdasarkan tanggal kadaluarsa yang lebih dulu). Dengan adanya Vaccine Vial Monitor (VVM) ketentuan EEFO tersebut menjadi pertimbangan kedua. Vaccine Vial Monitor sangat membantu petugas dalam manajemen vaksin secara cepat dengan melihat perubahan warna pada indikator yang ada. Stok vaksin harus dilaporkan setiap bulan, hal ini untuk menjamin tersedianya vaksin yang cukup dan memadai. Keluar masuknya vaksin terperinci menurut jumlah, no batch, kondisi VVM, dan tanggal kedaluwarsa harus dicatat dalam kartu stok. Sisa atau stok vaksin harus selalu dihitung pada setiap kali penerimaan dan pengeluaran vaksin. Masing-masing jenis vaksin mempunyai kartu stok tersendiri, Selain itu kondisi VVM sewaktu menerima vaksin juga perlu dicatat di Surat Bukti Barang Keluar (SBBK).

7 Gambar 2. Cara membaca VVM (Vaccine Vial Monitor) Suhu Menjadi Titik Kritis Handling Vaksin Ada beberapa aspek yang perlu diperhatikan dalam handling vaksin secara umum, yaitu: 1. Vaksin harus disimpan pada tempat khusus dengan suhu 2-8ºC. 2. Pengeluaran vaksin dari ruang penyimpanan harus memperhatikan tanggal kadaluarsa (FEFO, First Expired First Out) dan urutan masuk vaksin (FIFO, First In First Out). Jadi, vaksin yang memiliki tanggal kadaluarsa terdekat dikeluarkan lebih dulu. 3. Waktu pengiriman vaksin harus mampu dikelola dengan baik. Perhatikan pula jarak tempuh pengiriman. Hal ini untuk menjamin ketepatan waktu pengiriman dan memperkecil kemungkinan terjadi kerusakan vaksin selama perjalanan. Dengan kondisi tersebut, diharapkan pula vaksin selalu dalam kondisi fresh saat akan digunakan. Freeze tag dan freeze watch adalah alat pemantau paparan suhu dingin dibawah 0 derajat Celsius. Freeze tag dan freeze watch digunakan untuk memantau kinerja leamari es terhadap penyimpanan vaksin yang sensitif beku. KESIMPULAN Rantai Dingin atau cold chain, yang digunakan untuk menjaga suhu dingin bagi hormon, vaksin dan antibiotika sejak dari produksi hingga dipergunakan dirumah sakit atau klinik, adalah suatu proses yang mahal, bisa mencapai sekitar 80% dari harga jual vaksin. Kegagaalan dalam menyediakan rantai dingin atau cold chain yang baik menyebabkan kerusakan hampir 50% vaksin diseluruh dunia, setiap tahun. Keperluan akan rantai dingin atau cold chain untuk produk biologi tertentu sungguh menjadi masalah bagi pihak penyedia jasa kesehatan, organisasi donor vaksin dunia, para ilmuwan dan perusahaan farmasi sejak beberapa puluh tahun yang silam, terutama pada keadaan disuatu daerah, dimana ketersediaan listrik masih menjadi masalah. Vaksin dikatakan memiliki kualitas baik jika segel vaksin masih utuh atau etiket produknya masih terpasang dengan baik. Selain itu, expired date (tanggal kadaluarsa) belum habis/terlewatkan dan bentuk fisiknya tidak berubah. Beberapa hal yang dapat

8 menurunkan atau merusak kualitas vaksin diantaraya kemasan rusak, tercemar bahan kimia seperti detergen dan logam-logam berat (Ca, Mg, Mn, dll), suhu penyimpanan dan ph tidak sesuai maupun terkena sinar matahari lansung. DAFTAR PUSTAKA Evaluasi Potensi Vaksin dan Pengelolaan Rantai Dingin Program Imunisasi tahun 1997/1998 dan tahun 1998/1999, Departemen Kesehatan RI, 1999 Petunjuk Pelaksanaan Program Imunisasi, Departemen Kesehatan RI Pedoman Teknis Imunisasi Tingkat Puskesmas, Departemen Kesehatan RI, 2005 Undang - Undang Kesehatan RI No. 36/09 World Health Organization. Vaccines, Immunization And Biologicals. The Cold Chain n_.htm,diakses tanggal 10 Oktober 2007 World Health Organization Unicef. Inisiatif Pengelolaan Penyimpanan Vaksin, Modul 1: 10 Kriteria umum pengelolaan penyimpanan vaksin yang efektif, World Health Organization,Thermostability of Vaccines, World Health Organization, VVM for All. World Health Organization. Getting Started with Vaccine Vial Monitors, Question and Answer on The Fields Operational, Bull WHO V,2002 Departemen Kesehatan RI. Surat Keputusan Menteri Kesehatan Nomor: 1611/Menkes/SK/XI/2005 Tentang Pedoman Penyelenggaraan Imunisasi. Jakarta. 2005