DIREKTORAT STANDARDISASI PRODUK TERAPETIK DAN PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA

Transkripsi

1 DIREKTORAT STANDARDISASI PRODUK TERAPETIK DAN PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA Direktur Standardisasi PT dan PKRT Sosialisasi PKPA 4 September 2017da

2 OUTLINE STRUKTUR ORGANISASI VISI, MISI, TUGAS POKOK DAN FUNGSI BISNIS PROSES OUTPUT

3 3

4 DEPUTI BIDANG PENGAWASAN PRODUK TERAPETIK DAN NAPZA 4

5 STRUKTUR ORGANISASI Direktorat Standardisasi PT dan PKRT Sub Dit. Standardisasi dan Pengaturan PT dan PKRT Sub Dit. Standardisasi dan Penilaian Bioavailibilitas/ Bioekivalensi Obat Sub Dit. Bimbingan Industri Farmasi Seksi Standardisasi PT dan PKRT Seksi Pengaturan PT dan PKRT Seksi Standardisasi Bioavailibilitas/ Bioekivalensi Obat Seksi Penilaian Bioavailibilitas/ Bioekivalensi Obat Seksi Tata Operasional Seksi Pengembangan Produksi Seksi Pengembangan Ekspor 5

6 SISTEM PENGAWASAN OBAT & MAKANAN (SISPOM) MASYARAKAT PEMERINTAH PRODUSEN STANDARDISASI ASSISTENCY REGULATORY EVALUASI PRE MARKET AUDIT KOMPREHENSIF HULU HILIR RECALL PENGUJIAN KOMUNIKASI, INFORMASI & EDUKASI PUBLIC WARNING 6

7 SISTEM PENGAWASAN OBAT BPOM R & D Produk BPOM Registrasi Produksi Distribusi Pelayanan Industri Farmasi Industri Farmasi PBF Obat Jadi Sarana Pelayanan PBF Bahan Baku Obat Obat baru Obat copy Produk biologi Importasi Ditlai Obat dan PB DitWas Produksi PT dan PKRT Ditwas Distribusi PT dan PKRT DitWas NAPZA Dit. Standardisasi PT dan PKRT

8 DIREKTORAT STANDARDISASI PT DAN PKRT VISI Obat Aman Meningkatkan Kesehatan Masyarakat dan Daya Saing Bangsa MISI Meningkatkan sistem pengawasan Obat berbasis risiko untuk melindungi masyarakat Mendorong kemandirian pelaku usaha dalam memberikan jaminan keamanan Obat serta memperkuat kemitraan dengan pemangku kepentingan Meningkatkan kapasitas kelembagaan BPOM 8

9 SUMBER DAYA MANUSIA Pegawai berdasarkan jenjang pendidikan No Strata Pendidikan Jenis Pendidikan Profesi Jumlah 1 S2 Non Farmasi 9 2 S1 Farmasi Apoteker 23 Kedokteran Umum 1 Ekonomi 4 Teknik Kimia 1 Ilmu Politik 1 Komputer 2 3 D3 Ekonomi 1 Farmasi 1 4 SMU/SMA sederajat 4 Jumlah 47 9

10 DIREKTORAT STANDARDISASI PT DAN PKRT TUGAS POKOK Penyiapan perumusan kebijakan, penyusunan pedoman, standar, kriteria, dan prosedur, serta pelaksanaan pengendalian, bimbingan teknis, dan evaluasi di bidang pengaturan dan standardisasi PT dan PKRT FUNGSI Penyusunan rencana dan program standardisasi PT dan PKRT Koordinasi kegiatan fungsional pelaksanaan kebijakan teknis di bidang standardisasi PT dan PKRT Penyiapan bahan perumusan kebijakan teknis, dan penyusunan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, serta pelaksanaan pengendalian, pemantauan, pemberian bimbingan teknis dan pembinaan di bidang pengaturan PT dan PKRT Penyiapan bahan perumusan kebijakan teknis, dan penyusunan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, serta pelaksanaan pengendalian, pemantauan, pemberian bimbingan teknis dan pembinaan di bidang standardisasi dan penilaian BABE obat TUPOKSI Penyiapan bahan perumusan kebijakan teknis, dan penyusunan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, serta DIREKTORAT pelaksanaan STANDARDISASI pengendalian, PT pemantauan, DAN PKRT pemberian bimbingan teknis dan pembinaan di bidang bimbingan industri farmasi Evaluasi dan penyusunan laporan di bidang standardisasi PT dan PKRT 10

11 BISNIS PROSES PENYUSUNAN REGULASI/PEDOMAN/STANDAR/KAJIAN Sosialisasi Legalisasi Draf Final Konsultasi Publik Pembahasan dengan tim ahli Penyusunan draf Pengumpulan Referensi / Benchmarking 11

12 PERKEMBANGAN FARMAKOPE INDONESIA Monografi, 135 Lampiran Monografi 2 Lampiran 1979 FARMAKOPE INDONESIA Ed IV 774 Monografi, 78 Lampiran 2014 Sup I FI Ed V 1297 Monografi, 145 Lampiran FARMAKOPE INDONESIA Ed III FARMAKOPE INDONESIA Ed V Monografi, 105 Lampiran Monografi, 9 Lampiran EKSTRA FARMAKOPE INDONESIA Ed II SUPLEMEN III FI ED IV Monografi, 73 Lampiran Monografi, 6 Lampiran FARMAKOPE INDONESIA Ed II SUPLEMEN II FI ED IV Monografi 35 Lampiran Monografi 14 Lampiran FARMAKOPE INDONESIA Ed I SUPLEMEN I FI Ed IV 12

13 MENUJU FI EDISI VI FI Edisi V: Ketentuan Umum 20 sediaan umum 1297 monografi Suplemen II FI edisi V: 129 monografi 3 lampiran revisi FI edivi VI 1979 Suplemen I FI edisi V: 202 monografi 4 lampiran revisi Rancangan Suplemen III FI edisi V: 200 monographs

14 BISNIS PROSES PENYUSUNAN FARMAKOPE INDONESIA Tahapan PIC Hasil Draft SK Panitia Dit Standar; Biro Hukum SK Panitia FI Pemilihan monografi Dit Standar, PPOMN, PROM, Ditlai, Ditwasprod List monografi yang akan disusun Penyusunan draft Dit Standar Rapat pembahasan (2x seminggu) Tim Ahli, Dit Standar, PPOMN, PROM Koreksi PPOMN, PROM Editing Kompilasi Dit Standar Draft akhir monografi Lampiran & Pereaksi (yg diperlukan) Tim ahli, PPOMN, PROM, Dit Standar Draft Lampiran & Pereaksi Pembahasan Rapat Teknis Sosialisasi Pemberlakuan FI/Suplemen melalui Peraturan Menkes Draft FI/Suplemen 14

15 KRITERIA PEMILIHAN MONOGRAFI/LAMPIRAN/PEREAKSI FI Monografi revisi Perubahan pada acuan Perubahan pada parameter uji Monografi baru Banyak digunakan Resiko untuk dipalsukan/disalahgunakan Merupakan obat esensial/obat program Produk tidak termasuk kriteria di atas tetapi berdasarkan justifikasi ilmiah diperlukan monografinya (misalnya atas permintaan stake holders, universitas, laboratorium, dll) LAMPIRAN Baru: Diperlukan dalam pengujian Revisi: terdapat perubahan pada lampiran yang lama PEREAKSI Terdapat penambahan pereaksi baru yang diperlukan pada pengujian

16 ROADMAP SOB SOB 41 SOB 41 SOB 41 SOB 41 SOB Catatan: Untuk mencapai ± 220 standar yang diperlukan dalam rangka pengawasan mutu obat di pasaran (baseline Fornas )

17 KRITERIA PEMILIHAN SOB kombinasi zat aktif yang tidak ada dalam farmakope obat yang masuk dalam daftar prioritas sampling atau Formulariun Nasional bentuk sediaan yang yang tidak tercantum dalam farmakope banyak beredar di pasaran

18 BISNIS PROSES PENYUSUNAN STANDARD OBAT BARU (SOB) TAHAPAN UNIT TERKAIT OUTPUT ACUAN Identifikasi SOB yang akan disusun Screening sesuai kriteria Dit Standar, Ditlai, POMN Dit standar List SOB yang akan disusun DOEN Data obat baru Prioritas sampling Penyiapan materi Dit Standar, Ditlai Penyusunan draft monografi SOB Dit Standar PPOMN PROM DRAFT SOB Dokumen QC Ditlai Jurnal Pembahasan Tim Ahli Dit standar PPOMN PROM SOB VALIDASI 18

19 DAFTAR STANDAR OBAT BARU 2013: 1.Vardenafil 2.Tablet Vardenafil 3.Deferipron 4.Deferipron larutan oral 5.Pitavastatin Diogest 2.Tablet Diogest 3.Salbutamol+Ipraptorium cairan inhaler 4.Tablet Betametason+dekslorfeniramin maleat 5.Sirup Betametason +deksklorfeniramin maleat 1.Sirup Salbutamol+guaifenisin 2.Sirup Triprolidin+Pseudoefedrin+Dekstrometorp han 3.Tablet Metformin+saksagliptin 4.Tablet lepas lambat feksofenadin+pseudoefedrin 5.Tablet lepas lambat pramipeksol Tablet Asam Ibandronat 2. Injeksi Asam Ibandronat 3. Tablet Everolimus 4. Tablet Rivaroksaban 5. Tablet Nilotinib

20 ROAD MAP PENYUSUNAN PETUNJUK OPERASIONAL PENERAPAN PEDOMAN (POPP) CPOB di UTD BAB: Personalia, Dokumentasi, dan Bangunan, Fasilitas dan Peralatan Pembahasan bersama Kemkes, PMI, Ditwas Produksi PT dan PKRT 2016 Standar Prosedur Operasional (SPO) Bab 1, 2 dan 3, 4 Pembahasan bersama Kemkes, PMI, Ditwas Produksi PT dan PKRT, Tim CPOB 2017 SPO Bab 4, 5, 6, Pembahasan bersama Kemkes, PMI pusat dan daerah, Ditwas Produksi PT dan PKRT dan Tim CPOB Visitasi/peng galian materi ke UTD daerah 2018 SPO Bab 7 dan 8 Pembahasan bersama Kemkes, PMI pusat dan daerah, Ditwas Produksi PT dan PKRT dan Tim CPOB Finalisasi Rancangan Sounding ke PMI pusat dan daerah; Kemkes

21 UJI BIOEKIVALENSI Definisi Uji Bioekivalensi: suatu uji komparatif (farmakokinetik/farmakodinamik) yang dirancang untuk menunjukkan bioekivalensi suatu obat copy yang ekivalen farmasetik dengan obat inovatornya. uji bioavailabilitas (BA) Suatu uji untuk menunjukkan persentase dan kecepatan zat aktif dalam suatu obat yang mencapai/tersedia dalam sirkulasi sistemik dalam bentuk utuh/aktif setelah pemberian obat tersebut, diukur kadarnya dalam darah terhadap waktu atau dari ekskresinya dalam urin Prinsip Umumnya melibatkan subyek manusia sehat Persetujuan dari Komisi Etik dan BPOM Metodologi sesuai dengan Pedoman Uji BE Dosis dan cara pemberian sesuai dengan penggunaan obat dalam klinik Obat pembanding obat inovator Laboratorium memenuhi Standar GCP (ICH E6) dan GLP (ISO 17025) Pelaksanaan Uji BE mengikuti prinsip GCP dan GLP 21

22 ALUR PENILAIAN PROTOKOL DAN LAPORAN UJI BE

23 II. SUBDIT STANDARDISASI DAN PENILAIAN BA/BE OBAT Pemantapan fungsi laboratorium uji BE (inspeksi & asistensi laboratorium uji BE) Penilaian kemampuan laboratorium BE dalam melakukan uji BE dan verifikasi terhadap penerapan GCP dan GLP inspeksi ke fasilitas Laboratorium BE Memberikan rekomendasi penerbitan Surat Pengakuan BPOM terhadap fasilitas klinik (GCP) dan analitik (GLP) laboratorium uji BE Memberikan rekomendasi penerbitan Surat Pengakuan BPOM untuk laboratorium uji BE untuk ruang lingkup obat yang diinspeksi Harmonisasi ASEAN di bidang uji BA/BE Aktif dalam harmonisasi ASEAN di bidang uji BE Sebagai ketua (chair) BA/BE Taskforce yang dibentuk untuk menyusun Mutual Recognition Arrangement di bidang uji BE 23

24 Aplikasi e-ppub

25 INOVASI DI BIDANG PELAYANAN PUBLIK Berkas protokol mayoritas dalam bentuk softcopy dan diupload ke aplikasi, sehingga mengurangi berkas dalam bentuk fisik Pendaftar mudah melakukan monitoring progress PPUB secara realtime Konsultasi dapat dilakukan online, sehingga lebih efisien dan hemat waktu

26 DASAR HUKUM BEA MASUK DITANGGUNG PEMERINTAH (BMDTP) Peraturan Menteri Keuangan (PMK) Induk BMDTP Nomor 248/PMK.011/2014 Peraturan Menteri Keuangan tentang Bea Masuk Ditanggung Pemerintah atas Impor Barang dan Bahan untuk Memproduksi Barang dan/atau Jasa Guna Kepentingan Umum dan Peningkatan Daya Saing Industri Sektor Tertentu Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor 15 Tahun 2015 Tentang Tata Cara Pelaksanaan Bea Masuk Ditanggung Pemerintah atas Impor Barang Dan Bahan Tertentu di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan PMK Sektor (terbit setiap tahun) Peraturan Menteri Keuangan tentang Bea Masuk Ditanggung Pemerintah Sektor Industri Tertentu 26

27 LATAR BELAKANG BMDTP diberikan Kementerian Keuangan dalam rangka Memenuhi penyediaan barang dan/atau jasa untuk kepentingan umum Dikonsumsi oleh masyarakat luas Melindungi kepentingan konsumen Meningkatkan daya saing industri tertentu di dalam negeri Meningkatkan penyerapan tenaga kerja Meningkatkan pendapatan negara 27

28 LATAR BELAKANG BMDTP sektor farmasi telah diberikan sejak tahun 2008 sampai saat ini kepada industri farmasi kemasan infus dan/atau memproduksi infus, untuk mendukung program pemerintah sehingga harga terjangkau oleh masyarakat luas karena sampai saat ini kemasan infus belum diproduksi di Indonesia.

29 ALUR PEMBERIAN BMDTP KEPADA INDUSTRI FARMASI Pemberitahuan dari Kemenkeu Sosialisasi ke IF Pengajuan dan presentasi IF Evaluasi IF oleh tim evaluasi Reviu APIP K/L Tidak Tidak Ya DIPA Terbit Ya Evaluasi PAGU oleh tim evaluasi PMK Per sektor Pengajuan Ke Kemenkeu Pengesahan RIB Importasi oleh IF

30 Pemutakhiran Regulasi/ Pedoman /Standar/ Kriteria/Kajian di Bidang Pengawasan PT (Perubahan Penggolongan Obat/PPO) Kajian berupa informasi teknis terhadap obat yang diajukan perubahan golongannya oleh Industri farmasi Melakukan rapat internal dan rapat dengan Tim Ahli untuk memperoleh rekomendasi Membuat draft SK Menteri Kesehatan tentang Perubahan Golongan Obat Rapat bersama Direktorat Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan, Kementerian Kesehatan 30

31 Usulan PPO ALUR EVALUASI PERUBAHAN PENGGOLONGAN OBAT (PPO) Dit Standardisasi PT & PKRT Proses Hasil Dit.Lai Obat & PB Analisis Informasi Teknis Menteri Kesehatan Dit.Was Distribusi PT & PKRT Dit.Was NAPZA Pembahasan (Internal) Laporan hasil pembahasan Kepala Badan POM Draft SK PPO Unit Terkait Lain Industri Farmasi Pembahasan (Tim Ahli) dan Hukmas Rekomendasi PPO DEPUTI

32 Pemutakhiran Pedoman/ Standar/ Kriteria Informasi Obat (Template) Kajian kerasionalan kombinasi dan dosis, termasuk didalamnya pertimbangan hasil FORNAS dan kebijakan lain (misal prekursor, DMP) Pemetaan (penarikan data dari database Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi terkait komposisi dan kekuatan obat) Pemetaan Code of Federal Register/CFR (komposisi, kekuatan, indikasi yang diperbolehkan) beserta literatur lain Pembahasan hasil kajian internal dan dengan Tim Ahli Konsultasi publik dengan stakeholder 32

33 APLIKASI DATABASE BAHAN OBAT (SIDABBO) UMUM TUJUAN KHUSUS OUTPUT Informasi Bahan Obat yang memiliki Sertifikat GMP dan DMF serta supplier Menyediakan data/informasi bahan obat yang dapat menjadi sumber referensi atas bahan obat yang telah terdaftar. Analisis risiko bahan obat Sebagai acuan/ rekomendasi untuk IF atau PBF Bahan Baku Obat dalam pengadaan importasi bahan obat yang memenuhi syarat mutu Memudahkan pengawasan bahan obat untuk jaminan obat aman yang berbasis web. MANFAAT Memudahkan IF memilih sumber bahan obat. Meningkatkan kinerja pengawasan (Pre dan Post Market). 33

34 34

35 Analisis klasifikasi pos tarif produk farmasi dan HS CODE Produk Farmasi HS Code (Harmonized System Code) adalah suatu daftar penggolongan barang yang dibuat secara sistematis dengan tujuan mempermudah penarifan, transaksi perdagangan, pengangkutan dan statistik yang telah diperbaiki dari sistem klasifikasi sebelumnya. Disusun pada tahun 1986 oleh sebuah Kelompok studi dari Customs Cooperation Council (sekarang dikenal dengan nama World Customs Organisation), dan disahkan pada konvensi HS yang ditandatangani oleh tujuh puluh Negara yang sebagian besar Negara Eropa, Indonesia mengesahkannya melalui Keppres no. 35 tahun Tujuan pembuatan HS ini di antaranya adalah: Memberikan keseragaman dalam penggolongan daftar barang yang sistematis Memudahkan pengumpulan data dan analisis statistik perdagangan dunia Memberikan sistem internasional yang resmi untuk pemberian kode, penjelasan dan penggolongan barang untuk tujuan perdagangan Melakukan kajian terkait tarif Bea Masuk untuk Bahan Obat dan Produk Farmasi Memberikan Masukan terkait tarif Bea Masuk kepada Tim Tarif Kementerian Keuangan Memantau pelaksanaan fasilitasi perdagangan, termasuk perdagangan internasional (contoh fasilitasi perdagangan internasional: ACFTA, AKFTA, RCEP, AANZFTA, WTO-TF, AEC, AJCEP, NTB/NTMs) 35

36 I. SUBDIT STANDARDISASI DAN PENGATURAN PT & PKRT Standar/Pedoman Regulasi Farmakope Indonesia/Suplemen FI Revisi Pedoman Penyusunan FI Kajian monografi/isu oleh Komite Sains Farmakope Indonesia Standar Obat Baru (SOB) Pre Asssessment oleh WHO Masukan on WHO Working Group Good Pharmacopoeia Practice Petunjuk Operasional Pelaksanaan Pedoman (POPP) CPOB di Unit Penyedia Darah Website Forum Komunikasi Tim Ahli Kajian Peraturan yang tumpang tindih dengan Peraturan Ka BPOM 36

37 II. SUBDIT STANDARDISASI DAN PENILAIAN BA/BE OBAT 1. Regulasi/pedoman/standar terkait Uji BA/BE SK Pedoman Uji BE SK Obat Wajib Uji Ekivalensi SK Tatalaksana Uji Bioekivalensi Pedoman Metodologi Uji BE Spesifik Zat Aktif Standar Laboratorium Uji BA/BE Buku Tanya Jawab Pedoman Uji BE 2. Penilaian Protokol Uji BE Penilaian kesesuaian protokol uji BE dengan regulasi/pedoman/ standar yang berlaku Memberikan rekomendasi penerbitan Persetujuan Protokol Uji BE (PPUB) 3. Penilaian Laporan Hasil Uji BE Penilaian kesesuaian pelaksanaan uji BE dengan protokol Penilaian hasil uji BE, dan pemberian rekomendasi hasil uji BE dalam rangka registrasi obat copy 4. Pemantapan fungsi laboratorium uji BE (inspeksi & asistensi laboratorium uji BE) 5. Harmonisasi ASEAN di bidang uji BA/BE 37

38 III. SUBDIT BIMBINGAN INDUSTRI FARMASI Pemutakhiran Regulasi/ Pedoman /Standar/ Kriteria/Kajian di Bidang Pengawasan PT Perubahan Penggolongan Obat Pemutakhiran Kriteria Informasi Obat (Template) Penyusunan Database Bahan Baku Obat (BBO) Analisis Klasifikasi Pos Tarif Produk Farmasi dan HS Code Produk Farmasi Melakukan kajian terhadap pengajuan BMDTP dari Industri Farmasi dan Verifikasi Pelaksanaan Fasilitas Subsidi Bea Masuk Ditanggung Pemerintah (BMDTP) ke sarana Industri Farmasi Sosialisasi Kebijakan/ Regulasi/ Pedoman/ Standar/ Kriteria/ Kajian Bidang Obat ke Stakeholder Sosialisasi Standar, Hukum dan Peraturan di Bidang Pengawasan Obat 2nd Indonesia-Japan Symposium on Ensuring and Enhancing Quality Assurance of Medical Products Konsultasi publik Kebijakan/ Regulasi/ Pedoman/ Standar/ Kriteria/ Kajian Bidang Obat ke Stakeholder 38

39 KESIMPULAN Tupoksi Direktorat Standardisasi PT dan PKRT yaitu melakukan penyiapan perumusan kebijakan, penyusunan pedoman, standar, kriteria, dan prosedur, serta pelaksanaan pengendalian, bimbingan teknis, dan evaluasi di bidang pengaturan dan standardisasi produk terapetik. Direktorat Standardisasi PT dan PKRT berperan dalam perkuatan regulasi dan standar di bidang pengawasan obat baik pre-market maupun post market dalam rangka menjamin keamanan, khasiat dan mutu obat beredar. 39

40