LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI FARMASI INDUSTRI

Transkripsi

1 LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI FARMASI INDUSTRI di PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Bandung Disusun oleh: Beby Amelia Rangkuti S. Farm FAKULTAS FARMASI UNIVERSITAS SUMATERA UTARA MEDAN 2009 Beby Amelia Rangkuti : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri Di PT. Kimia Farma (Persero) Tbk.Plant Bandung, 2009.

2 Beby Amelia Rangkuti : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri Di PT. Kimia Farma (Persero) Tbk.Plant Bandung, 2009.

3 KATA PENGANTAR Puji syukur kami panjatkan kepada Allah SWT atas limpahan rahmat dan karunia-nya sehingga Praktek Kerja Profesi (PKP) di industri farmasi PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Bandung dapat berjalan dengan baik. PT. Kimia Farma Plant Bandung bagian dari PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. merupakan salah satu industri farmasi BUMN yang mempunyai komitmen terhadap mutu. Seluruh proses produksi tidak hanya telah diakui oleh pemerintah dengan diberikannya sertifikat CPOB tetapi juga telah memperoleh sertifikat ISO 9001 versi 2000 yang merupakan pengakuan internasional atas dijalankannya sistem manajemen mutu yang dari penerapannya diharapkan terwujud suatu produk yang bermutu. Penyusunan laporan Praktek Kerja Profesi ini merupakan salah satu syarat untuk memperoleh gelar apoteker di Fakultas Farmasi Universitas Sumatera Utara, Medan. Pelaksanaan PKP ini berlangsung sejak tanggal 13 April 29 Mei Dalam menjalankan Praktek Kerja Profesi, banyak pihak yang membantu dan membimbing kami dalam melaksanakan PKP tersebut. Pada kesempatan ini, kami memberikan penghargaan dan ucapan terima kasih kepada: 1. Bapak Prof. Dr. Sumadio Hadisahputra., Apt. selaku Dekan Fakultas Farmasi Universitas Sumatera Utara, Medan. 2. Bapak Wiryanto, M.S., Apt. selaku Ketua Program Profesi Apoteker Universitas Sumatera Utara, Medan. Beby Amelia Rangkuti : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri Di PT. Kimia Farma (Persero) Tbk.Plant Bandung, 2009.

4 3. Bapak Drs. Abdullah Basuki, Apt. selaku Plant Manager PT. Kimia Farma (Persero) Tbk.. Plant Bandung yang telah memberikan kesempatan dan izin kepada kami untuk melaksanakan Praktek Kerja Lapangan. 4. Bapak Drs. Beben Budiman, Apt. selaku pembimbing dari PT. Kimia Farma (Persero) Tbk.. Plant Bandung yang telah memberikan bimbingan, arahan dan pengetahuan selama pelaksanaan Praktek Kerja Lapangan. 5. Seluruh Manager, Asisten Manager beserta staf dan karyawan PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Bandung, khususnya bagian Pemurnian Kina: Bu Nia Banyuniasih, Pak Samingan, Pak Ipul dan seluruh staf pemurnian kina yang telah membimbing dan membantu kami selama menjalankan Praktek kerja Lapangan. 6. Seluruh dosen Fakultas Farmasi dan Program Profesi apoteker Universitas Sumatera Utara Medan yang telah memberikan ilmu pengetahuan bagi kami. 7. Kedua orang tua atas semangat, bantuan moril dan materil yang tak ternilai. 8. Teman senasib seperjuangan Fitri dan Ike (UNPAD Bandung), Beti dan Friesa (UGM Yogyakarta), Deva dan Hendri (UNAIR Surabaya), Budi dan Ganjar (UNJANI Cimahi), atas kerja sama dalam Praktek Kerja Profesi ini. 9. Rekan-rekan Program Profesi Apoteker Fakultas Farmasi Universitas Sumatera Utara Medan yang saling mendukung dalam pelaksanaan Program Profesi Apoteker. Sepenuhnya kami menyadari bahwa penyusunan laporan Praktek Kerja Profesi ini masih terdapat banyak kekurangan sehingga masih banyak memerlukan perbaikan-perbaikan. Karena itu kami sangat mengharapkan kritik dan saran yang membangun demi kebaikan bersama. Beby Amelia Rangkuti : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri Di PT. Kimia Farma (Persero) Tbk.Plant Bandung, 2009.

5 Akhir kata, semoga laporan Praktek Kerja Profesi ini dapat bermanfaat dan menambah pengetahuan bagi pembaca serta bermanfaat bagi perkembangan industri farmasi. Bandung, Mei 2009 Penulis, Beby Amelia Rangkuti Beby Amelia Rangkuti : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri Di PT. Kimia Farma (Persero) Tbk.Plant Bandung, 2009.

6 DAFTAR ISI LEMBAR PENGESAHAN... ii KATA PENGANTAR... iii DAFTAR ISI... vi DAFTAR GAMBAR... ix DAFTAR TABEL... x DAFTAR LAMPIRAN... xi RINGKASAN... xii BAB I. PENDAHULUAN Latar Belakang Tujuan... 3 BAB II. TINJAUAN UMUM INDUSTRI FARMASI Sejarah PT Kimia Farma (Persero) Tbk Tinjauan Umum PT Kimia Farma (Persero) Tbk Plant Bandung Visi dan Misi Visi Misi Lokasi dan Sarana Produksi Lokasi Sarana Produksi CPOB Beby Amelia Rangkuti : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri Di PT. Kimia Farma (Persero) Tbk.Plant Bandung, 2009.

7 2.4.1 Manajemen Mutu Personalia Bangunan dan Fasilitas Peralatan Sanitasi dan Higiene Produksi Pengawasan Mutu Inspeksi Diri dan Audit Mutu Penanganan Keluhan terhadap Obat, Penarikan Kembali Obat dan Obat Kembalian Dokumentasi Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak Kualifikasi dan Validasi BAB III. KEGIATAN DI INDUSTRI FARMASI PT KIMIA FARMA (PERSERO) Tbk PLANT BANDUNG Keterlibatan dalam Produksi Tinjauan ke Bagian-Bagian Lain Umum dan Administrasi Personalia Bagian PPPI Bagian Pembelian Bagian Pemastian Mutu Bagian Produksi Bagian Teknik dan Pemeliharaan Bagian Penyimpanan Beby Amelia Rangkuti : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri Di PT. Kimia Farma (Persero) Tbk.Plant Bandung, 2009.

8 3.2.8 Bagian Keselamatan, Kesehatan Kerja dan Lingkungan (K3L) BAB IV. PEMBAHASAN BAB V. KESIMPULAN DAN SARAN Kesimpulan Saran DAFTAR PUSTAKA LAMPIRAN TUGAS KHUSUS Beby Amelia Rangkuti : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri Di PT. Kimia Farma (Persero) Tbk.Plant Bandung, 2009.

9 DAFTAR GAMBAR Halaman Gambar 1. Struktur Organisasi Plant Bandung... 9 Gambar 2. Struktur Organisasi Umum dan AdministrasiPersonalia Plant Bandung Gambar 3. Struktur Organisasi Perencanaan, Pengendalian Produksi dan Inventori Plant Bandung Gambar 4. Struktur Organisasi Bagian Pembelian Plant Bandung Gambar 5. Struktur Organisasi Bagian Pemastian Mutu Plant Bandung Gambar 6. Struktur Organisasi Produksi Plant Bandung Gambar 7. Struktur Organisasi Bagian Teknik dan Pemeliharaan Plant Bandung Gambar 8. Struktur Organisasi Bagian Penyimpanan Plant Bandung Gambar 9. Skema Instalasi Pengolahan Air Limbah PT Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Bandung Beby Amelia Rangkuti : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri Di PT. Kimia Farma (Persero) Tbk.Plant Bandung, 2009.

10 DAFTAR TABEL Halaman Tabel 1. Perbandingan Spesifikasi Kina Sulfat dari Beberapa Monografi Tabel 2. Perbandingan Spesifikasi Sinkonidin dari Beberapa Monografi Tabel 3. Kapasitas Produksi Kina Sulfat dan Sinkonidin Tabel 4. Jadwal Proses Kina Sulfat Tabel 5. Jadwal Proses Sinkonidin Tabel 6. Pengamatan Proses Pembersihan (Cleaning) di Gedung Pemurnian Kina Tabel 7. Perbandingan Persyaratan GMP versus Existing di Gedung Pemurnian Kina Beby Amelia Rangkuti : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri Di PT. Kimia Farma (Persero) Tbk.Plant Bandung, 2009.

11 DAFTAR LAMPIRAN Halaman Lampiran 1. Alur Pengadaan Bahan Produksi Oleh Bagian Pembelian Lampiran 2. Alur Pengadaan Barang Teknik Lampiran 3. Alur Produksi Serbuk Oralit Plant Bandung Lampiran 4. Alur Produksi Sirup Plant Bandung Lampiran 5. Alur Produksi Suspensi Plant Bandung Lampiran 6. Alur Produksi Batugin Elixir Plant Bandung Lampiran 7. Alur Produksi Enkasari Plant Bandung Lampiran 8. Alur Produksi Tablet Plasebo Plant Bandung Lampiran 9. Alur Pengemasan Tablet Hormon Plant Bandung Lampiran 10. Alur Proses Pembuatan AKDR Plant Bandung Lampiran 11. Alur Pengadaan Barang Teknik dari Gudang Beby Amelia Rangkuti : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri Di PT. Kimia Farma (Persero) Tbk.Plant Bandung, 2009.

12 RINGKASAN Telah selesai dilakukan Praktek Kerja Profesi (PKP) farmasi industri di PT Kimia Farma Plant Bandung. Praktek Kerja Profesi ini dilaksanakan dalam upaya memberikan perbekalan, keterampilan dan keahlian kepada calon apoteker dengan melihat secara langsung penerapan CPOB dan melihat peran dan tugas Apoteker dalam melaksanakan kegiatan di industry farmasi. Praktek Kerja Profesi dilaksanakan pada tanggal 13 April Mei Kegiatan PKP di industri di PT Kimia Farma Plant Bandung meliputi: melihat dan mempelajari aspek-aspek CPOB di industri farmasi dan melakukan kunjungan ke bagian-bagian produksi, gudang dan teknik. Tugas khusus yang dilakukan di industri di PT Kimia Farma Plant Bandung ialah pengendalian proses produksi kina sulfat dan sinkonidin. Beby Amelia Rangkuti : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri Di PT. Kimia Farma (Persero) Tbk.Plant Bandung, 2009.

13 BAB I PENDAHULUAN 1.1 Latar Belakang Kesehatan merupakan salah satu indikator tingkat kesejahteraan manusia sehingga menjadi prioritas dalam pembangunan nasional suatu bangsa. Hal ini terkait dengan upaya peningkatan kualitas sumber daya bangsa tersebut. Dengan sumber daya manusia yang berkualitas maka akan semakin meningkatkan daya saing bangsa dalam era persaingan global saat ini. Salah satu tujuan dari pembangunan nasional adalah pembangunan di bidang kesehatan dengan mewujudkan dan meningkatkan derajat kesehatan seluruh masyarakat Indonesia. Beberapa langkah kerja yang dilakukan pemerintah dalam rangka pembangunan nasional di bidang kesehatan meliputi tercukupinya ketersediaan obat, meratanya pendistribusian obat, serta terjangkaunya harga obat oleh masyarakat. Oleh karena itu, pengadaan dan produksi obat yang dalam hal ini dilakukan oleh industri farmasi akan mempengaruhi ketersediaan obat yang dibutuhkan masyarakat. Dalam era globlalisasi sekarang ini, dimana industri farmasi dituntut untuk dapat bersaing dengan industri farmasi baik dalam maupun luar negeri untuk dapat memperebutkan pangsa pasar dan memenuhi kebutuhan obat bagi masyarakat. Salah satu caranya adalah dengan meningkatkan pemenuhan kebutuhan obat yang bermutu bagi masyarakat. Berdasarkan hal tersebut, diperlukan pedoman bagi industri farmasi untuk dapat menghasilkan produk yang Beby Amelia Rangkuti : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri Di PT. Kimia Farma (Persero) Tbk.Plant Bandung, 2009.

14 bermutu yaitu dengan CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik). Pada tahun 2006, pemerintah telah memperbarui CPOB ini, yang kemudian lebih dikenal dengan CPOB Terkini atau cgmp (Current GMP). Di sisi lain, pemberlakuan c-gmp bagi industri farmasi di Indonesia ternyata membawa berbagai konsekuensi, salah satunya adalah meningkatnya peran apoteker (pharmacist) di industri farmasi. Hal ini tentunya harus diimbangi dengan kesiapan dan profesionalisme para apoteker itu sendiri. Dalam era perdagangan bebas dimana industri farmasi di Indonesia akan bersaing dengan industri farmasi dari negara lain maka penerapan CPOB saja belum cukup maka dari itu dituntut untuk memenuhi persyaratan sistem mutu yang berlaku secara internasional, salah satunya dengan mendapatkan sertifikat International Organization for Standardization (ISO). Sertifikat ISO 9000 merupakan jaminan sistem pengelolaan mutu dan memberikan kerangka kerja untuk pengolahan yang efektif dan dengan seri ISO 9000 sekaligus merupakan promosi pengembangan perdagangan. Sedangkan sistem manajemen lingkungan, sistem ramah lingkungan yang menekankan pada dokumentasi dan penerapannya sebagai bukti obyektif dari jaminan mutu diatur dalam seri ISO Dengan memperoleh pengakuan ISO maka akan meningkatkan kredibilitas perusahaan dalam hal kemudahan memasuki pasar bebas dan sekaligus merupakan kemajuan perusahaan. Keberhasilan pelaksanaan CPOB dan penerapan ISO dipengaruhi oleh kualitas sumber daya manusia yang terlibat dalam industri farmasi. Apoteker adalah salah satu profesi yang memegang peranan penting di industri farmasi. Calon apoteker yang ingin terjun di industri farmasi perlu melihat langsung Beby Amelia Rangkuti : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri Di PT. Kimia Farma (Persero) Tbk.Plant Bandung, 2009.

15 penerapan dari konsep-konsep farmasi industri yang ada di lapangan dan mengetahui aplikasi ilmu selain ilmu kefarmasian yang tidak didapat di pendidikan formal kuliah. Untuk mendukung tercapainya hal tersebut, Program Profesi Apoteker Fakultas Farmasi Universitas Sumatera Utara bekerja sama dengan industri farmasi PT. Kimia Farma (Persero) Plant Bandung melaksanakan kegiatan Praktek Kerja Profesi (PKP) bagi peserta program profesi yang telah memilih bidang industri farmasi. 1.2 Tujuan PKP Setelah mengikuti Praktek Kerja Profesi diharapkan peserta program profesi mampu: 1. Memahami peran dan tanggung jawab apoteker di industri farmasi. 2. Mengetahui pelaksanaan CPOB yang telah dilaksanakan oleh industri farmasi. 3. Mengetahui kegiatan yang dilakukan di industri farmasi secara utuh dan terpadu. 4. Melakukan kegiatan di salah satu atau lebih unit di industri farmasi. Beby Amelia Rangkuti : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri Di PT. Kimia Farma (Persero) Tbk.Plant Bandung, 2009.

16 BAB II TINJAUAN TENTANG PT. KIMIA FARMA (PERSERO) Tbk 2.1 Sejarah PT Kimia Farma (Persero) Tbk PT Kimia Farma (Persero) Tbk merupakan salah satu Badan Usaha Milik Negara (BUMN) yang bergerak di bidang kefarmasian, mulai dari produksi bahan baku obat, produksi obat jadi, sampai pada pemasaran yang meliputi Apotek dan Pedagang Besar Farmasi (PBF). Pada tahun 1896, melalui akte notaris B.V. Houthuisen No. 12 tanggal 29 Juni 1896 di Bandung, didirikan sebuah pabrik kina oleh pemerintah Hindia Belanda dengan nama Bandoengsche Kinine Fabriek N. V, yang mula-mula hanya menghasilkan garam kina dari kulit kina. Pengolahan pabrik kina ini kemudian diserahkan pada Indische Combinatie Voor Chemische Industrie (Inschen) pada tanggal 14 Januari 1939 dan Inschen sendiri telah memiliki pabrik yodium di Watudakon yang didirikan pada tahun Pada tahun 1942 dalam perang dunia II, pabrik kina Bandung dikuasai oleh angkatan darat Jepang yang diberi nama Rikuyun Kinine Seizoshyo. Selama Jepang berkuasa pembuatan pil dan tablet kina masih dilakukan, tetapi hasil kina tersebut diangkut ke Jepang dan sebagian lagi dikirim ke tempat-tempat lain untuk kepentingan Jepang dalam perang di Pasifik. Untuk keperluan dalam negeri, yaitu orang Indonesia, Jepang hanya menyediakan hasil pabrik yang disebut tota kina, yaitu kina yang belum dipisahkan dari alkaloid-alkaloid lainnya. Beby Amelia Rangkuti : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri Di PT. Kimia Farma (Persero) Tbk.Plant Bandung, 2009.

17 Setelah Jepang dikalahkan Sekutu pada tahun 1945, pabrik kina diambil alih oleh pemiliknya, yaitu perusahaan swasta Belanda dengan nama Bandoengsche Fabriek N. V pada tahun 1955, pabrik kina ini diserahkan pada Combinatie Voor Chemische Industrie dengan akte Mr. R. Soewardi No. 47/1954 tanggal 3 November Tahun 1958, berhubung adanya sengketa Irian Barat antara Indonesia dan Belanda, maka semua perusahaan Belanda yang ada di Indonesia dikuasai oleh pemerintah RI dengan membentuk Badan Pimpinan Umum (BPU) berdasarkan PP No. 23 tahun Berdasarkan UU No. 86 tahun 1958, perusahaan di bawah BPU ini menjadi milik RI yang pelaksanaannya diserahkan kepada Badan Nasionalisasi Perusahaan-perusahaan Belanda (BANAS). Pada tahun 1960, pabrik kina diberi nama Perusahaan Negara (PN) Farmasi dan Alat Kesehatan Bhinneka Kina Farma berdasarkan SP Menkes No. 57/959/BPK/Kob tanggal 18 Juli Pada tahun 1961, berdasarkan PP No. 85 tanggal 17 April 1961, namanya diubah menjadi Perusahaan Negara Farmasi (PNF) dan Alat-alat Kesehatan Bhinneka Kina Farma yang meliputi pabrik Yodium di Watudakon Mojokerto, Jawa Timur. Sekitar tahun 1969, berdasarkan PP No. 3 tanggal 25 Januari 1969, empat PNF yaitu PN Radja Farma, PN Nakula Farma, PN Bhinneka Kina Farma dan PN Sari Husada dilebur menjadi satu PN dengan nama Perusahaan Negara Farmasi dan Alat-alat Kesehatan Bhinneka Kimia Farma. Keempat perusahaan tersebut masing-masing menjadi satu unit dengan susunan yaitu PNF Radja Farma (Jakarta) menjadi PNF Bhinneka Kimia Farma Unit I Bidang Perdagangan, PNF Nakula Farma (Jakarta) menjadi PNF Bhinneka Kimia Farma Unit II Bidang Produksi Jakarta, PNF Bhinneka Kina Farma (Bandung) menjadi PNF Bhinneka Beby Amelia Rangkuti : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri Di PT. Kimia Farma (Persero) Tbk.Plant Bandung, 2009.

18 Kimia Farma Unit III Bidang Produksi Bandung, dan PNF Sari Husada (Yogyakarta) menjadi PNF Bhinneka Kimia Farma Unit IV Bidang Produksi Yogyakarta. Pada tahun 1971, berdasarkan PP No. 16 tahun 1971 dalam lembaran negara RI No. 18 tahun 1971, PNF dan Alat-alat Kesehatan Bhinneka Kimia Farma unit I sampai unit IV diubah menjadi PT (Persero) Kimia Farma terhitung mulai bulan Agustus 1971 melalui Akte Notaris Sulaeman Ardjasasmita tanggal 16 Agustus 1971 dan mengganti nama semua unit perusahaan yaitu Unit I menjadi Unit Perdagangan, Unit II menjadi Unit Produksi Jakarta, Unit III menjadi Unit Produksi Bandung, Unit IV menjadi Unit Produksi Yogyakarta. Pada pertengahan 1974, PNF Sari Husada (PT Kimia Farma Unit Produksi Yogyakarta) memisahkan diri dari PT (Persero) Kimia Farma. Tahun 1990, Unit Produksi Bandung menjadi tiga unit yaitu Unit Formulasi Bandung, Unit Produksi Manufaktur Bandung, dan Unit Produksi Manufaktur Watudakon. Pemisahaan unit ini diikuti dengan penggabungan pabrik pil KB ke dalam Produksi Formulasi Bandung. Pada bulan Juli 2002, dilakukan perubahan struktur organisasi dimana Unit Produksi Formulasi Bandung, Unit Produksi manufaktur Bandung, serta Unit Produksi Manufaktur Semarang bergabung menjadi Plant Bandung. Begitu pula dengan Unit Produksi Jakarta dan Unit Produksi Tanjung Morawa Medan bergabung menjadi Plant Jakarta. Penggabungan ini dilakukan sebagai langkah efisiensi dan efektivitas untuk meningkatkan kempetensi guna pengembangan perusahaan. Beby Amelia Rangkuti : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri Di PT. Kimia Farma (Persero) Tbk.Plant Bandung, 2009.

19 2.2 Struktur Organisasi Manager Plant Bandung membawahi tiga manager yaitu Manager Produksi, Manager Pemastian Mutu dan Manajer PPPI, serta tujuh bagian yang dikepalai oleh Asisten Manager yaitu Bagian Teknik dan Pemeliharaan, Bagian Penyimpanan, Bagian Pembelian, K3L, Bagian Umum & Administrasi Personalia, Bagian Akuntansi Bandung, Bagian Keuangan Bandung, Bagian Teknologi Informasi plant Bandung. Bagian lainnya dikepalai oleh supervisor yaitu Bagian KTO Bintang. Struktur Organisasi PT Kimia Farma (Persero) Tbk Plant Bandung dapat dilihat pada gambar 2.1. Beby Amelia Rangkuti : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri Di PT. Kimia Farma (Persero) Tbk.Plant Bandung, 2009.

20 STRUKTUR ORGANISASI PLANT BANDUNG PLANT BANDUNG PRODUKSI PEMASTIAN MUTU PERENCANAAN, PENGENDALIAN PRODUKSI & INVENTORI PRODUKSI I PRODUKSI II PRODUKSI III SISTEM MUTU PENGAWASAN MUTU PENGEMBANGAN PRODUK PENGENDALIAN MUTU PERENCANAAN & PENGENDALIAN BAHAN PRODUKSI PERENCANAAN & PENGENDALIAN PRODUKSI TEKNIK & PEMELIHARAAN PENYIMPANAN K3L PEMBELIAN UMUM & ADMINISTRASI PERSONALIA KEUANGAN BANDUNG AKUNTANSI BANDUNG TEKNOLOGI INFORMASI PLANT BANDUNG Beby Amelia Rangkuti : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri Di PT. Kimia Farma (Persero) Tbk.Plant Bandung, 2009.

21 Beby Amelia Rangkuti : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri Di PT. Kimia Farma (Persero) Tbk.Plant Bandung, 2009.

22 2.2 Visi dan Misi Visi Visi : Perusahaan farmasi utama di Indonesia dan berdaya saing di pasar global Misi : Menyediakan, mengadakan dan menyalurkan sediaan farmasi, alat kesehatan dan jasa kesehatan lainnya, yang berkualitas dan bernilai tambah untuk memenuhi kebutuhan masyarakat. Mengembangkan bisnis farmasi dan jasa kesehatan lainnya untuk meningkatkan nilai perusahaan bagi pemegang saham, karyawan dan pihak lain yang berkepentingan, tanpa meninggalkan prinsip-prinsip Good Corporate Governance. Mengembangkan SDM perusahaan untuk meningkatkan kompetensi dan komitmen guna pengembangan perusahaan serta dapat berperan aktif dalam pengembangan industri farmasi nasional. 2.3 Lokasi dan Sarana Produksi Lokasi Bandung. Industri Kimia Farma Plant Bandung berlokasi di Jl. Padjajaran no Sarana Produksi Sarana produksi di Industri Kimia Farma Plant Bandung terdiri atas : Peralatan dan mesin untuk produksi I (tablet). Peralatan dan mesin untuk produksi II (serbuk oralit, sirup, suspense dan fitofarmaka). 22

23 Peralatan dan mesin untuk produksi III (kina, hormone dan AKDR). 2.4 Aspek CPOB CPOB merupakan bagian dari sistem Pemastian Mutu yang mengatur dan memastikan obat diproduksi dan mutunya dikendalikan secara konsisten sehingga produk yang dihasilkan memenuhi persyaratan mutu yang telah ditetapkan sesuai dengan tujuan penggunaan produk disamping persyaratan lainnya, sehingga produk tersebut aman dikonsumsi dan diterima oleh masyarakat. Penerapan CPOB di industri farmasi dimaksudkan untuk menghindari terjadinya kesalahan dalam proses produksi obat sehingga tidak membahayakan jiwa manusia. Perkembangan yang sangat pesat dalam teknologi farmasi dewasa ini mengakibatkan perubahan yang sangat cepat dalam konsep serta persyaratan CPOB. Sebagai upaya untuk meningkatkan kualitas dan kemampuan industri farmasi nasional, Badan POM RI selaku regulator industri farmasi nasional, telah memberlakukan CPOB edisi tahun 2006 (CPOB Terkini/cGMP). Dalam Pedoman CPOB tahun 2006, terdapat dua belas aspek yang harus dipenuhi dalam penerapan CPOB, yaitu: Manajemen Mutu Industri farmasi harus membuat obat sedemikian rupa agar sesuai dengan tujuan penggunaannya, memenuhi persyaratan yang tercantum dalam dokumen izin edar dan tidak menimbulkan resiko yang membahayakan penggunanya karena tidak aman, mutu rendah atau tidak efektif. Manajemen bertanggung jawab untuk pencapaian tujuan ini melalui suatu kebijakan mutu yang memerlukan partisipasi 23

24 dan komitmen dari semua jajaran di semua departemen dalam perusahaan, para pemasok dan para distributor. Unsur dasar manajemen mutu adalah sistem mutu dan pemastian mutu. Sistem mutu mencakup struktur organisasi, prosedur, proses dan sumber daya. Pemastian mutu adalah totalitas semua pengaturan yang dibuat dengan tujuan untuk memastikan bahwa obat dihasilkan dengan mutu yang sesuai dengan tujuan penggunaanya. Sedangkan pengawasan mutu adalah bagian dari CPOB yang berhubungan dengan pengambilan sampel, spesifikasi, dan pengujian, serta dengan organisasi, dokumentasi dan prosedur pelulusan. Setiap industri farmasi hendaklah mempunyai fungsi pengawasan mutu. Dalam bab manajemen mutu, dijelaskan pula mengenai pengkajian mutu produk. Pengakajian mutu produk dilakukan secara berkala terhadap semua obat terdaftar, termasuk ekspor dengan tujuan membuktikan konsistensi proses, kesesuaian dari spesifikasi bahan awal, bahan pengemas dan obat jadi untuk melihat tren dan mengidentifikasi perbaikan yang diperlukan untuk produk dan proses Personalia Sumber daya manusia sangat penting dalam pembentukan dan penerapan sistem pemastian mutu yang memuaskan dan pembuatan obat yang benar. Oleh sebab itu industri farmasi bertanggung-jawab untuk menyediakan karyawan yang terkualifikasi dalam jumlah yang memadai untuk melaksanakan semua tugas. Tiap karyawan hendaklah memahami tanggung jawab masing-masing dan dicatat. Seluruh karyawan hendaklah memahami prinsip CPOB dan memperoleh pelatihan 24

25 awal dan berkesinambungan, termasuk instruksi mengenai higiene yang berkaitan dengan pekerjaan. Personil kunci mencakup kepala bagian produksi, kepala bagian pengawasan mutu dan kepala bagian manajemen mutu (pemastian mutu). Kepala produksi dan manajeman mutu hendaklah seorang apoteker yang terdaftar dan terkualifikasi dan memiliki pengalaman praktis. Kepala bagian pengawasan mutu hendaklah diutamakan seorang terkualifikasi dan lebih diutamakan seorang apoteker. Dalam CPOB 2006 dijelaskan bahwa dalam struktur organisasi industri farmasi bagian produksi, manajemen mutu atau pengawasan mutu dipimpin oleh orang berbeda serta tidak saling bertanggung jawab satu terhadap yang lain. Mengenai pelatihan, industri farmasi hendaklah memberikan pelatihan bagi seluruh karyawan yang karena tugasnya harus berada di dalam area produksi, gudang penyimpanan atau laboratorium (termasuk karyawan teknik, perawatan, dan petugas kebersihan) dan karyawan lain yang kegiatannya akan berdampak pada mutu produk. Pelatihan diberikan secara berkesinambungan dan efektif penerapannya serta dinilai secara berkala Bangunan dan Fasilitas CPOB menjelaskan ketentuan-ketentuan bangunan dan fasilitas pada area penimbangan, area produksi, area penyimpanan, area pengawasan mutu, serta sarana pendukung (ruang istirahat, kantin, mengganti pakaian kerja, toilet, bengkel perbaikan dan perawatan peralatan). Bangunan dan fasilitas untuk pembuatan obat hendaklah memiliki desain, konstruksi dan letak yang memadai, serta disesuaikan kondisinya dan dirawat dengan baik untuk memudahkan 25

26 pelaksanaan operasi yang benar. Tata letak dan desain ruangan harus dibuat sedemikian rupa untuk memperkecil resiko terjadinya kekeliruan, kontaminasi silang, penumpukan debu atau kotoran, dan dampak lain yang dapat menurunkan mutu obat. Serta memudahkan pembersihan, sanitasi dan perawatan yang efektif untuk menghindari kontaminasi silang Peralatan Peralatan untuk pembuatan obat hendaklah memiliki desain dan konstruksi yang tepat, ukuran yang memadai serta ditempatkan dan dikualifikasi dengan tepat, agar mutu obat terjamin sesuai desain serta seragam dari bets ke bets dan untuk memudahkan pembersihan serta perawatan. Peralatan yang bersentuhan dengan bahan awal, produk antara atau produk jadi tidak boleh menimbulkan reaksi, adisi, absorbsi yang dapat mempengaruhi identitas, mutu atau kemurnian. Peralatan ditempatkan sedemikian rupa untuk memperkecil kemungkinan terjadinya pencemaran silang antar bahan di area yang sama. Peralatan satu sama lain ditempatkan pada jarak yang cukup untuk menghindari kesesakan serta memastikan tidak terjadi kekeliruan dan campur-baur produk. Peralatan dirawat sesuai jadwal untuk mencegah malfungsi atau pencemaran yang bisa mempengaruhi identitas, mutu atau kemurnian dari produk Sanitasi dan Higiene Tingkat sanitasi dan higiene yang tinggi hendaklah diterapkan dalam setiap aspek pembuatan obat. Ruang lingkup sanitasi dan higiene meliputi personalia, bangunan, peralatan, perlengkapan, bahan produksi, wadahnya dan segala sesuatu yang dapat merupakan sumber pencemaran poduk. Sumber 26

27 pencemaran potensial hendaklah dihilangkan melalui suatu program sanitasi dan higiene yang menyeluruh dan terpadu. Untuk menjamin perlindungan produk dari pencemaran dan untuk keamanan karyawan, maka karyawan diharuskan mengenakan pakaian pelindung yang bersih dan sesuai dengan tugasnya. Tersedia dalam jumlah cukup, sarana toilet dengan ventilasi yang baik dan sarana memadai untuk penyimpanan pakaian karyawan Produksi Produksi hendaklah dilaksanakan dengan mengikuti prosedur yang telah ditetapkan, dan memenuhi ketentuan CPOB yang menjamin senantiasa menghasilkan produk yang memenuhi persyaratan mutu serta memenuhi ketentuan izin pembuatan dan izin edar (registrasi). Produksi hendaklah dilakukan dan diawasi oleh karyawan yang kompeten. Aspek produksi mencakup: perlakuan terhadap bahan awal, validasi proses, pencegahan pencemaran silang, sistem penomoran bets atau lot, penimbangan dan penyerahan serta pengembalian, pengolahan bahan dan produk kering, bahan pengemas, kegiatan pengemasan, pengawasan selama proses, bahan dan produk yang ditolak, dipulihkan dan dikembalikan, karantina dan penyerahan produk jadi. Ketentuan pada bahan awal antara lain pengadaan bahan awal hendaknya dari pemasok yang telah disetujui dan memenuhi spesifikasi yang relevan. Semua penerimaan, pengeluaran dan jumlah bahan tersisa hendaklah dicatat. Catatan 27

28 tersebut meliputi keterangan mengenai persediaan, nomor bets atau lot, tanggal penerimaan dan pengeluaran, tanggal diluluskan dan tanggal daluawarsa. Setiap bahan awal, sebelum dinyatakan lulus untuk digunakan hendaknya dikarantina dan diberi label dengan nama yang dinyatakan dalam spesifikasi bahan awal yang sudah ditetapkan. Pada saat penerimaan terhadap setiap kiriman dilakukan pemeriksaan secara visual tentang kondisi umum, keutuhan wadah dan segelnya, kebocoran dan kemungkinan adanya kerusakan bahan. Sistem yang menjabarkan penomoran bets dan lot secara rinci diperlukan untuk memastikan bahwa produk antara, produk ruahan atau produk jadi suatu bets atau lot dapat dikenali dengan nomor bets dan lots tertentu. Penomoran bets dan lot yang digunakan pada tingkat pengolahan dan pengemasan selanjutnya hendaknya saling berkaitan. Pemberian nomor bets atau lot yang dialokasikan segera di catat dalam suatu buku catatan harian. Penimbangan dan penyerahan bahan baku, bahan pengemas, produk antara dan produk ruahan dianggap suatu bagian dari siklus produksi dan memerlukan dokumentasi dan rekonsiliasi yang lengkap. Sebelum melakukan penimbangan dilakukan pemeriksaan kebenaran penandaan bahan baku termasuk label pelulusan. Kapasitas, ketepatan dan ketelitian alat timbangan dan alat ukur yang digunakan harus sesuai dengan jumlah bahan yang ditimbang. Tiap tahap proses, produk dan bahan hendaklah dilindungi terhadap pencemaran mikroba dan pencemaran lain. Perhatian khusus diberikan pada masalah pencemaran silang. Pencemaran silang dihindari dengan tindakan teknis atau pengaturan yang tepat, misalnya dengan tersedianya ruang penyangga udara 28

29 dan penghisap udara. Kondisi daerah pengolahan dipantau dan dikendalikan sampai tingkat yang disyaratkan. Sebelum pengolahan dimulai ditempuh langkah yang menjamin bahwa daerah pengolahan dan peralatan bebas dari bahan, produk yang tidak diperlukan. Pada validasi proses, prosedur produksi hendaknya divalidasi dengan tepat. Validasi hendaknya dilaksanakan menurut prosedur yang telah ditentukan dan catatan hasilnya disimpan. Luas serta tingkat validasi yang dilakukan tergantung dari sifat dan kerumitan produk dan proses yang bersangkutan. Perubahan yang berarti dalam proses, peralatan, atau bahan hendaknya disertai dengan tindakan ulang, untuk menjamin bahwa perubahan tersebut akan tetap menghasilkan produk yang memenuhi spesifikasi yang telah ditetapkan Pengawasan Mutu Pengawasan mutu merupakan bagian yang esensial dari CPOB untuk memberikan kepastian mutu bahwa produk secara konsisten mempunyai mutu yang sesuai dengan tujuan pemakaiannya. Keterlibatan dan komitmen semua pihak yang berkepentingan pada setiap tahap merupakan keharusan untuk mencapai sasaran mutu mulai dari awal pembuatan sampai kepada distribusi produk jadi. Pengawasan mutu tidak terbatas pada kegiatan laboratorium, tapi juga harus terlibat dalam semua keputusan yang terkait dengan mutu produk. Ketidaktergantungan pengawasan mutu dari produksi dianggap hal yang fundamental agar pengawasan mutu dapat melakukan kegiatan yang memuaskan. Pengawasan mutu mencakup semua kegiatan analitis yang dilakukan di laboratorium (pengambilan sampel, pemeriksaan dan pengujian bahan awal, 29

30 produk antara, produk ruahan dan produk jadi), uji stabilitas, penanganan sampel pertinggal, menyusun dan memperbaharui spesifikasi bahan dan produk serta metode pengujiannya Inspeksi Diri dan Audit Mutu Tujuan inspeksi diri adalah untuk mengevaluasi apakah semua aspek produksi dan pengawasan mutu industri farmasi memenuhi kriteria Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Program inspeksi diri hendaklah dirancang untuk mendeteksi kelemahan dalam pelaksanaan CPOB dan untuk menetapkan tindakan perbaikan yang diperlukan. Tim inspeksi ditunjuk oleh manajemen perusahaan terdiri dari sekurang-kurangnya tiga orang yang ahli dibidang pekerjaannya dan paham mengenai CPOB. Inspeksi diri hendaklah dilakukan secara independen dan rinci oleh petugas yang kompeten dari perusahaan. Inspeksi diri hendaklah dilakukan secara rutin, di samping itu, pada situasi khusus, misalnya dalam hal terjadi penarikan kembali obat jadi atau terjadi penolakan yang berulang. Semua saran untuk tindakan perbaikan supaya dilaksanakan. Prosedur dan catatan inspeksi diri hendaklah didokumentasikan dan dibuat program tindak lanjut yang efektif Penanganan Keluhan terhadap Obat, Penarikan Kembali Obat dan Obat Kembalian Semua keluhan dan informasi lain yang berkaitan dengan kemungkinan terjadi kerusakan obat hendaklah dikaji dengan teliti sesuai dengan prosedur tertulis. Untuk menangani semua kasus yang mendesak, hendaklah disusun suatu sistem, bila perlu mencakup penarikan kembali produk yang diketahui atau diduga cacat dari peredaran secara cepat dan efektif. Produk kembalian adalah obat jadi 30

31 yang telah beredar, yang kemudian dikembalikan ke industri farmasi karena keluhan mengenai kerusakan, daluarsa, atau alasan lain misalnya kondisi wadah atau kemasan yang menimbulkan keraguan akan identitas, mutu, jumlah dan keamanan obat yang bersangkutan. Penarikan kembali produk adalah suatu proses penarikan kembali dari satu atau beberapa bets atau seluruh bets produk tertentu dari peredaran dilakukan. Penarikan kembali produk dilakukan apabila ditemukan produk yang cacat mutu atau bila ada laporan mengenai reaksi yang merugikan yang serius serta beresiko terhadap kesehatan. Penarikan kembali produk dari peredaran dan dapat mengakibatkan penundaan atau penghentian pembuatan obat tersebut. Keluhan terhadap obat mencakup keluhan terhadap mutu (keadaan fisik, kimia dan biologi), reaksi yang merugikan atau masalah efek terapetik (tidak berkhasiat). Semua keluhan dan laporan keluhan hendaklah diteliti dan dievaluasi dengan cermat, kemudian diambil tindak lanjut yang sesuai (diproses kembali atau dimusnahkan) dan dibuatkan laporan Dokumentasi Dokumentasi adalah bagian dari sistem informasi manajemen dan dokumentasi yang baik merupakan bagian yang esensial dari pemastian mutu. Dokumentasi yang jelas adalah fundamental untuk memastikan bahwa tiap karyawan menerima uraian tugas yang relevan secara jelas dan rinci sehingga memperkecil resiko terjadi salah tafsir dan kekeliruan yang biasanya timbul karena hanya mengandalkan komunikasi lisan. Spesifikasi, dokumen produksi induk/formula pembuatan, prosedur, metode dan instruksi, laporan dan catatan 31

32 harus bebas dari kekeliruan dan tersedia secara tertulis. Keterbacaan dokumen adalah sangat penting Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak harus dibuat secara benar, disetujui dan dikendalikan untuk menghindari kesalahpahaman yang dapat menyebabkan produk atau pekerjaan dengan mutu yang tidak memuaskan. Kontrak tertulis antara pemberi kontrak dan penerima kontrak harus dibuat secara jelas menentukan tanggung jawab dan kewajiban masing-masing pihak. Kontrak harus menyatakan secara jelas prosedur pelulusan setiap bets produk untuk diedarkan yang menjadi tanggung jawab penuh kepala bagian manajemen mutu (pemastian mutu). Bagian ini meliputi tanggung jawab industri farmasi terhadap Otoritas Pengawasan Obat (OPO) dalam hal pemberian izin edar dan pembuatan obat Kualifikasi dan Validasi Bagian ini menguraikan prinsip kualifikasi dan validasi yang dilakukan di industri farmasi. CPOB mensyaratkan industri farmasi untuk mengidentifikasi validasi yang perlu dilakukan sebagai bukti pengendalian terhadap aspek kritis dan kegiatan yang dilakukan. Perubahan signifikan terhadap fasilitas, peralatan, dan proses yang dapat mempengaruhi mutu produk hendaklah divalidasi. Pendekatan dengan kajian resiko hendaklah digunakan untuk menentukan ruang lingkup dan cakupan validasi. 32

33 Seluruh kegiatan validasi hendaklah direncanakan. Unsur utama program validasi hendaklah dirinci dengan jelas dan didokumentasi di dalam Rencana Induk Validasi (RIV) atau dokumen setara. Kualifikasi mencakup kualifikasi desain, kualifikasi instalasi, kualifikasi operasional dan kualifikasi kinerja pada peralatan/mesin. Pada validasi mencakup validasi metode analisis, validasi proses (validasi prospektif, validasi konkuren, validasi retrospektif), validasi pengemasan, validasi pembersihan, dan validasi sistem komputerisasi. 33

34 BAB III KEGIATAN DI INDUSTRI FARMASI PT. KIMIA FARMA (Persero) Tbk PLANT BANDUNG 3.1 Keterlibatan dalam Produksi Mahasiswa terlibat dalam proses pemurnian kina sulfat dan sinkonidin serta pemeriksaan produk jadi kina sulfat dan sinkonidin. 3.2 Tinjauan Ke Bagian-Bagian Lain Umum dan Administrasi Personalia STRUKTUR ORGANISASI UMUM & ADMINISTRASI PERSONALIA PLANT BANDUNG UMUM & ADMINISTRASI PERSONALIA UMUM PELAYANAN RUMAH TANGGA ADMINISTRASI PERSONALIA PELATIHAN -. - Gambar 2. Struktur Organisasi Umum & Administrasi Personalia Plant Bandung Bagian Personalia secara struktural dibawah langsung oleh Plant Manager, oleh karena itu dalam tugasnya, Asisten Manajer Bagian 34

35 Personalia bertanggung jawab langsung kepada Plant Manager. Secara umum tugas dan wewenang dari Asisten Manajer adalah: a. Mengawasi kebenaran laporan absensi dan penilaian prestasi kerja pegawai. b. Mengusulkan kenaikan pangkat dan golongan pegawai atas rekomendasi dari pemimpin setiap bagian. c. Menyelenggarakan kegiatan rekruitmen dan seleksi pegawai baru. d. Mengawasi kegiatan identifikasi kebutuhan pelatihan bagi pegawai. e. Mengawasi kegiatan penggantian pengobatan pegawai. Asisten manajer Bagian Personalia dalam menjalankan tugas dan wewenangnya dibantu oleh 4 orang supervisor, yaitu: 1. Supervisor bagian Administrasi 2. Supervisor bagian Pelatihan 3. Supervisor bagian Rumah tangga 4. Supervisor bagian Umum 35

36 3.2.2 Bagian PPPI Perencanaan Produksi & Pengendalian Inventori Manager Perencanaan & Pengendalian Bahan Asisten Manager Perencanaan & Pengendalian Produksi Perencanaan & Pengendalian Bahan Baku Perencanaan & Pengendalian Bahan Kemas Supervisor Perencanaan Produksi Pengendalian Produksi Gambar 3. Struktur Organisasi Perencanaan, Pengendalian Produksi & Inventori Plant Bandung Bagian PPPI bertanggung jawab memenuhi pesanan pemasaran secara tepat, baik tepat mutu, tepat jumlah maupun tepat waktu. Fungsi dari PPPI antara lain adalah: 1. Menerima target pesanan dari pemasaran sesuai dengan Prosedur Sistem Mutu Penanganan Pesanan 2. Menyusun bahan kebutuhan bahan sesuai dengan pesanan 3. Evaluasi kapasitas produksi 4. Melakukan pemesanan bahan baku/bahan kemas 5. Melakukan perencanaan dan pengendalian produksi 6. Monitoring kedatangan bahan dan pengendalian bahan 36

37 3.2.3 Bagian Pembelian Asisten Manager Supervisor Pembelian Pembelian Bahan Produksi pembe Pembelian Bahan Non Produksi Gambar 4. Struktur Organisasi Bagian Pembelian Plant Bandung Tugas Bagian Pembelian adalah: 1. Melakukan pembelian bahan produksi yaitu bahan baku dan bahan kemas 2. Melakukan pembelian bahan non produksi yang meliputi alat-alat teknik, alat tulis kantor, alat-alat penunjang produksi, alat laboratorium dan keperluan laboratorium. Bagian Pembelian harus dapat menjamin bahwa bahan dan jasa yang dibeli memenuhi persyaratan yang telah ditentukan dan pengadaannya dilakukan dari supplier handal yang telah diaudit dan dipercaya oleh PT. Kimia Farma. Supplier dikatakan mempunyai kinerja baik apabila memenuhi persyaratan kualitas barang yang ditawarkan, waktu pengiriman yang tepat, serta harga yang kompetitif. Bagian pembelian juga melakukan penilaian terhadap supplier dalam hal ketepatan waktu dan mutu. 37

38 3.2.4 Bagian Pemastian Mutu STRUKTUR ORGANISASI PEMASTIAN MUTU PLANT BANDUNG PEMASTIAN MUTU SISTEM MUTU PENGAWASAN MUTU PENGEMBANGAN PRODUK PENGENDALIAN MUTU VALIDASI & KUALIFIKASI REGULASI & DOKUMENTASI PEMERIKSAAN BAHAN BAKU PEMERIKSAAN BAHAN KEMAS PEMERIKSAAN PRODUK ANTARA & RUAHAN PENGEMBANGAN FORMULA PENGEMBANGAN BAHAN PENGEMAS PENANGANAN KELUHAN STABILITAS INSPEKSI & AUDIT PEMERIKSAAN PRODUK JADI KALIBRASI PEMERIKSAAN KINA PEMERIKSAAN MIKROBIOLOGI & LIMBAH PENGAWASAN PROSES PRODUKSI PENGAWASAN PROSES PENGEMASAN -Direktur Umum & SDM. -Tanggal : 22 November 2007 Gambar 5. Struktur Organisasi Pemastian Mutu Plant Bandung Tugas Bagian Pemastian Mutu ini adalah menjamin bahwa produk yang dihasilkan terjamin mutu, khasiat dan keamanannya, yang dimulai dari bahan baku datang sampai sampai bahan tersebut diproses menjadi produk yang dilepas dipasaran. Bagian ini juga menjamin bahwa sistem, fasilitas, dan prosedur memadai untuk dijalankan dan diikuti dengan benar sehingga produk yang dihasilkan terjamin dan memenuhi spesifikasi. Bagian Pemastian mutu juga menjamin bahwa prosedur, system (Software); mesin dan alat penunjang produksi (Hardware); dan juga personel yang terlibat (Brainware) dapat menghasilkan mutu produk yang diinginkan dan sesuai spesifikasi. 38

39 3.2.5 Bagian Produksi STRUKTUR ORGANISASI PRODUKSI PRODUKSI PRODUKSI I PRODUKSI II PRODUKSI III GRANULASI PENGOLAHAN & PENGEMASAN CAIRAN PENGOLAHAN PRODUK KB KARANTINA DALAM PROSES PENCETAKAN PENGOLAHAN & PENGEMASAN SERBUK PENGEMASAN PRODUK KB PENYALUTAN EKSTRAKSI KINA PENGEMASAN PRIMER PENGOLAHAN & PENGEMASAN FITOFARMAKA ISOLASI ALKALOID KINA PENGEMASAN SEKUNDER PEMURNIAN & PENGEMASAN KINA Gambar 6. Struktur Organisasi Produksi Plant Bandung Manager produksi berada langsung dibawah Plant Manager Bandung, yang membawahi tiga bagian: 1. Bagian Produksi I : Tablet 2. Bagian Produksi II : Suspensi, Sirup, Oralit serbuk, Fitofarmaka 3. Bagian Produksi III : Produksi Kina Tablet Hormon AKDR (Alat Kontrasepsi Dalam Rahim) Tugas dan tanggung jawab Manager Produksi adalah sebagai berikut: 1. Bertanggung jawab atas terlaksananya pembuatan obat mulai dari perolehan bahan baku, pengolahan, pengemasan, sampai pengiriman obat ke gudang jadi. 39

40 2. Memberikan pengarahan teknis dan administratif untuk pelaksanaan pengolahan produksi dan pengemasan. 3. Bertanggung jawab untuk memeriksa catatan pengolahan batch serta menjamin bahwa produksi dilaksanakan sesuai prosedur pengolahan dan pengemasan batch. 4. Bertanggung jawab menyiapkan mesin yang dipakai, SDM yang terlatih dan terampil. Alur kegiatan Bagian Produksi: 1. Bagian produksi bekerja berdasarkan SPK produksi dari PPPI yang disahkan oleh Plant Manager yang disertai CPB dan BSTBB. 2. Bagian Penimbangan Sentral (PS) merekap kebutuhan bahan baku dan meminta gudang, kemudian bahan baku ditimbang. 3. Proses produksi dimulai: o Selama proses produksi dilakukan IPC (oleh bagian produksi) pada titik kritis. o Setelah produksi selesai dan bagian laboratorium pengujian telah menyatakan produk ruahan tersebut memenuhi spesifikasi dan mengeluarkan Laporan Analisa (LA), maka PPPI akan menurunkan SPK pengemasan yang disahkan Plant Manager beserta Catatan Kemasan Batch (CKB) dan Bon Serah Terima Bahan Kemas (BSTBK). 4. Produk Jadi yang dihasilkan akan dikirim ke gudang obat jadi. 40

41 3.2.6 Bagian Teknik dan Pemeliharaan STRUKTUR ORGANISASI TEKNIK & PEMELIHARAAN PLANT BANDUNG TEKNIK & PEMELIHARAAN BANGUNAN & LINGKUNGAN LISTRIK & ENERGI MEKANIK Gambar 7. Struktur Organisasi Bagian Tehnik dan Pemeliharaan Plant Bandung Secara struktural, BagianTeknik dan Pemeliharaan berada langsung di bawah Plant Manager yang mempunyai tugas : 1. Menunjang keberadaan pabrik sehingga produksi dapat berjalan dengan lancar. 2. Pemeliharaan mesin-mesin, listrik dan bangunan. 3. Pemeliharaan rumah dinas baik listrik dan bangunannya. 41

42 3.2.7 Bagian Penyimpanan STRUKTUR ORGANISASI PENYIMPANAN PLANT BANDUNG PENYIMPANAN GUDANG BAHAN BAKU GUDANG BAHAN KEMAS GUDANG PRODUK JADI GUDANG BARANG TEKNIK GUDANG BAHAN PRODUKSI KINA PENIMBANGAN SENTRAL PENANDAAN BAHAN KEMAS -. - Gambar 8. Struktur Organisasi Penyimpanan Plant Bandung Alur barang dimulai dari bagian PPPI dimana PPPI menyusun perencanaan pengadaan barang berdasarkan data dari pihak pemasaran dan stok barang (produk) yang tersisa di ULS. Susunan perencanaan pengadaan barang tersebut selanjutnya diserahkan ke Bagian Pembelian untuk dilakukan pemesanan kepada pemasok. Pihak pembelian akan mengeluarkan Surat Pesanan (SP) kepada supplier dan ditembuskan pada bagian bagian PPPI, pergudangan dan keuangan. Selanjutnya, pihak gudang akan mencatat pesanan barang dalam KKPB (Kartu Kontrol Pesan Barang). Barang dikirim oleh supplier dan diterima oleh Bagian Gudang untuk diperiksa kesesuaian dengan SP. Pemeriksaan di sini meliputi pemeriksaan kemasan, label, etiket, tanggal ED, dan nomer batch. Apabila diketahui barang yang dikirim ternyata etiketnya berbeda dengan pesanan, atau 42

43 kemasan yang diterima dalam keadaan tidak baik, maka bagian Gudang akan menolak barang tersebut. Bila barang yang datang sesuai dengan pesanan maka pihak gudang akan mengeluarkan Bukti Terima Barang Sementara (BTBS) yang diberikan kepada pemasok atau supplier dan ditembuskan ke bagian PPPI, Pembelian, Laboratorium Pengujian dan pada gudang sendiri yang akan disimpan sebagai arsip. Selanjutnya Bagian Laboratorium Pengujian melakukan sampling terhadap barang yang baru datang tersebut untuk dilakukan serangkaian pemeriksaan dan pengujian apakah barang tersebut sesuai dengan spesifikasi atau tidak. Sehingga Bagian Laboratorium Pengujian yang menyatakan barang tersebut diterima atau ditolak. Bila barang tersebut ditolak maka akan diserahkan ke supplier lagi, dan bila diterima akan disimpan dibagian gudang. Bagian Laboratorium Pengujian akan memberikan Laporan Analisa (LA) sebagai bukti bahwa barang telah diuji dan memenuhi spesifikas yang ditentukan. Selanjutnya pihak gudang akan mengeluarkan Bukti Penerimaan Barang (BPB) rangkap enam, lembar pertama, ketiga, kelima diserahkan ke bagian pembelian yang akan diteruskan ke supplier, lembar kedua, keempat diserahkan ke bagian keuangan dan lembar keenam digunakan sebagai arsip gudang. Kemudian petugas gudang akan memindahkan barang atau bahan pesanan ke tempatnya Bagian Keselamatan, Kesehatan Kerja dan Lingkungan (K3L) Bagian K3L bertanggung jawab terhadap keselamatan dan kesehatan tenaga kerja dan masalah pengelolaan limbah industri. Untuk menjamin keselamatan dan kesehatan tenaga kerja, serta menciptakan lingkunga kerja yang aman diterapkan 43

44 sistem manajemen keselamatan dan kesehatan kerja sesuai dengan peraturan Depnaker. Pengelolaan limbah di Kimia Farma dilakukan sesuai dengan jenis limbahnya. Untuk limbah padat berupa ampas kina, diolah menjadi briket, dan limbah B3 pemusnahan dengan menggunakan incinerator oleh pihak III, sedangkan untuk limbah cair diolah di Instalasi Pengolahan Air Limbah (IPAL). Pada Instalasi Pengolahan Air Limbah (IPAL) sebagian besar mengelola limbah yang berasal dari proses kulit kina dan sebagian lagi dari limbah formulasi. Limbah yang dihasilkan dibedakan menjadi limbah padat dan limbah cair. Limbah ini akan diolah yang melibatkan proses fisika, kimia dan biologi 44

45 Gambar 9. Skema Instalasi Pengolahan Air Limbah PT. Kimia Farma (Persero) Tbk Plant Bandung. 45

46 BAB IV PEMBAHASAN Sesuai dengan Surat Keputusan Menteri Kesehatan RI No. 43/ Menkes/ II/1988 pada tanggal 2 Februari Pada tahun 2006, pemerintah Indonesia telah memperbarui CPOB ini yang kemudian lebih dikenal dengan CPOB Terkini atau cgmp (Current GMP). Penerapan CPOB menyangkut seluruh aspek produksi dan mengendalikan mutu dan bertujuan untuk menjamin bahwa setiap produk obat yang dibuat senantiasa akan memenuhi persyaratan mutu yang telah ditentukan sesuai dengan tujuan penggunaannya. Aspek CPOB Terkini (CPOB: 2006) terdiri atas Sistem Manajemen Mutu, Personalia, Bangunan dan Sarana Penunjang, Peralatan, Sanitasi dan Higiene, Produksi, Pengawasan Mutu, Inspeksi diri dan Audit Mutu, Penanganan Keluhan terhadap Produk, Penarikan Kembali Produk dan Produk Kembalian, Dokumentasi, Pembuatan dan Analisis berdasarkan Kontrak, Kualifikasi dan Validasi. Penerapan CPOB Terkini merupakan upaya pemerintah (Badan POM) untuk meningkatkan mutu produk farmasi/obat secara terus-menerus serta memberikan perlindungan yang lebih baik pada masyarakat. Di samping itu, penerapan CPOB: 2006 ini juga bertujuan: (1) meningkatkan kemampuan industri farmasi Indonesia sesuai dengan standar internasional agar lebih kompetitif baik secara domestik maupun untuk pasar ekspor, (2) mendorong industri farmasi Indonesia agar lebih efeisien dan fokus dalam pelaksanaan produksi obat, termasuk pemilihan fasilitas produksi yang paling layak untuk dikembangkan sehingga produk obat industri farmasi Indonesia mampu

47 menembus pasar dunia karena khasiat dan mutu obat lebih terjamin, (3) peningkatan company image dan volume pasar, (4) menghindari produk yang tidak memenuhi syarat dan pemborosan biaya, (5) menghindari resiko regulasi serta, (6) lebih menjamin waktu pemasaran. Diharapkan dengan penerapan CPOB yang terbaru ini industri farmasi di Indonesia akan siap menghadapi globalisasi pasar farmasi yang sudah di depan mata. PT. Kimia Farma (Persero) Tbk Plant Bandung merupakan salah satu BUMN dalam bidang kesehatan yang memproduksi obat dengan tujuan meningkatkan derajat kesehatan masyarakat secara optimal. Sebagai suatu industri yang memproduksi obat, maka seluruh aspek CPOB harus diterapkan. Aspek-aspek tersebut meliputi personalia, peralatan, bangunan, sanitasi dan hygiene, produksi, pengawasan mutu, inspeksi diri, penanganan terhadap keluhan dan penarikan kembali produk yang telah beredar serta dokumentasi. Secara struktur organisasi, PT. Kimia Farma Plant Bandung telah terstruktur dengan baik. Ada pembagian tugas yang jelas antara tiap bagian dan seksi. Juga telah sesuai dengan peraturan CPOB bahwa bagian produksi dan bagian pengawasan mutu dipimpin oleh seorang yang berlainan yang tidak saling bertanggung jawab satu terhadap yang lain. Secara struktur organisasi, PT. Kimia Farma Plant Bandung telah terstruktur dengan baik. Ada pembagian tugas yang jelas antara tiap bagian dan seksi. Juga telah sesuai dengan peraturan CPOB bahwa bagian produksi dan bagian pengawasan mutu dipimpin oleh seorang yang berlainan yang tidak saling bertanggung jawab satu terhadap yang lain.