DAFTAR ISI. halaman 1 KATA PENGANTAR... TATA LAKSANA SURVEILLANCE ALAT KESEHATAN...

Transkripsi

1 BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN DIREKTUR JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALKES 2007

2 DAFTAR ISI I. II. III. IV. KATA PENGANTAR... TATA LAKSANA SURVEILLANCE ALAT KESEHATAN... CARA PENGISIAN FORM LAPORAN KEJADIAN TIDAK DIINGINKAN (UNTUK DISTRIBUTOR)... CARA PENGISIAN FORM LAPORAN KEJADIAN TIDAK DIINGINKAN (UNTUK MASYARAKAT UMUM)... PROSEDUR TETAP PELAKSANAAN SURVEILLANCE ALAT KESEHATAN... halaman

3 KATA PENGANTAR Puji dan syukur kehadirat Allah swt yang dengan rahmat dan karunianya penyusunan Juknis Surveillance Alat Kesehatan dapat diselesaikan sesuai rencana dan tepat waktu. Petunjuk teknis ini disusun untuk melengkapi Pedoman Surveillance Alat Kesehatan yang telah selesai sebelumnya. Diharapkan, dengan terbitnya Juknis Surveillance ini, semua pihak yang terlibat dan berkepentingan dibidang alat kesehatan secara bersama sama dapat melaksanakan pengamanan terhadap alkes yang beredar dipasaran sesuai dengan fungsinya masing-masing. Petunjuk teknis serveillance memuat rincian yang bersifat praktis sehingga memudahkan dalam pelaksanaannya dilapangan. Petunjuk teknis ini ditujukan bagi petugaas kesehatan pusat mapun propinsi dalam melakukan pengawasan terhadap surveillance pada saran distribusi mapun produsen serta petunjuk bagi pengisian formulir pengaduan akan kejadian yang diduga berhubungan dengan penggunaan alat kesehatan. Dalam kesempatan ini kami mengucapkan terima kasih kepada para pakar, praktisi serta seluruh komponen yang telah berkeja sama dalam memberikan hasil yang terbaik pagi kegiatan ini. Kami menyadari, bahwa tidak ada gading yang tak retak, karena itulah saran serta kritik untuk perbaikan petunjuk teknis ini kami terima dengan tangan terbuka. Akhirnya, kami berharap agar Petunjuk Teknis ini dapat dimanfaatkan dengan sebaik baiknya. Jakarta, Maret 2007 Direktur Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan Drs.T.Bahdar J.hamid,Apt.M.pharm NIP

4 TIM PENYUSUN Penasehat : Drs. Richard Penanggung Jawab : Drs. T. Bahdar Johan H. Apt, M.Pharm Ketua : Drs. Baginda Nasution, Apt, MM Sekretaris : Helsy Pahlemy, S.Si, Apt Anggota : 1. Dra. Indrati, Apt, MM 2. Drg. Arianti Anaya, MKn 3. Dra. Resworini, Apt. 4. Dra. Mesra Retty, Apt 5. Dra. Rully Makarawo, Apt 6. R.Rosady, ST. 7. Dra. Vita Picola, Apt 8. Dra. Ninik Haryati, Apt 9. Dra. Lilik, Apt 10. Vennyi vernisa, S.Si, Apt 11. Hasnil Randa Sari, S,Si,Apt 12. Eva Silvia, BE 13. Nurhidayat, S.Si, Apt 14. Ismi S.Si, Apt Sekretariat : 1. Siti Nurhasanah, S.SI, Apt

5 BAB I TATA LAKSANA PELAKSANAAN POST MARKET SURVEILLANCE Terdapat 3 komponen utama dari kegiatan post market, yaitu: 1. Sistem surveillance yang dimiliki produsen 2. Proses monitoring post-market 3. Program vigilance. Berikut adalah uraian mengenai tata laksana komponen dari post market surveillance: 1. Tata Laksana system surveillance yang dimiliki produsen. Produsen harus memberikan perhatian yang besar pada monitoring keamanan dan efektifitas produk yang mereka hasilkan setelah dipasarkan diwilayah Indonesia. Pada dasarnya, surveillance adalah proses yang memungkinkan produsen memahami bagaimana kinerja alat kesehatan di pasaran dan menyediankan tindak lanjut untuk memelihara kualitas, keamanan dan kepuasan konsumen. Suatu perusahaan yang mencantumkan namanya pada suatu produk alkes dalam hal ini produsen maupun distributor - mutlak bertanggung jawab terhadap kesesuaian produk tersebut dengan ketentuan yang berlaku. Produsen atau Distributor alkes harus memiliki Prosedur terdokumentasi yang memungkinkan untuk: 1) Mengumpulkan informasi dari pengguna mengenai kejadian yang tidak diingini dan masalah pada kinerja alkes serta mengirim informasi tersebut kepada produsen

6 2) Melaporkan rincian kejadian yang tidak diingini dan masalah pada kinerja tersebut kepada pemerintah 3) Melaporkan setiap kegiatan yang dilakukan oleh pemerintah luar negeri terhadap produk mereka kepada Dit Jen. Bina Kefarmasian dan Alkes jika produk yang terlibat dari batch atau produksi yang sama diedarkan di Indonesia. 4) Melaporkan hasil investigasi yang dilakukan produsen kepada Dit Jen Bina Kefarmasian dan Alkes 5) Membantu Dit Jen Bina Kefarmasian dan alkes melakukan investigasi 6) Melakukan kegiatan tindak lanjut melalui system vigilance 7) Memelihara catatan distribusi produk yang diedarkan atau diekspor dari Indonesia. 8) Melaporkan bila terjadi penyalahgunaan/kesalahgunaan produk yang disalurkannya. 2. Tata laksana Proses monitoring post market Efektifitas pelaksanaan sistem surveillance yang dimiliki produsen dapat ditentukan dan diinspeksi oleh Pemerintah. Produsen atau distributor harus dapat membuktikan bahwa produk alkes yang dipasarkan di Indonesia telah melaksanakan dan mengikuti prosedur dan proses surveillance. Kegiatan monitoring yang dilakukan oleh Pemerintah meliputi: 1. Monitoring prosedur serveillance 2. On-site inspeksi terhadap produsen dan distributor alkes 3. Mencatat dan mengevaluasi kejadian yang tidak diingini 4. Inspeksi terhadap catatan dan dokumen produsen atau distributor 5. Memonitor produk alkes dipasaran untuk Uji ditempat atau mengambil sample untuk uji laboratorium 6. Melakukan uji atau audit untuk mengkonfirmasi kesesuaian dengan prinsip esensial 7. Audit terhadap catatan distributor

7 8. Audit terhadap kemudahan pelacakan bahan baku yang digunakan oleh produsen dan penelusuran bagian komponen 9. Audit kesesuaian dengan persyaratan system manajemen mutu 10. Audit terhadap informasi teknik dan klinik untuk menunjukkan kesesuaian terhadap prinsip esensial Jika ditemukan kejadian yang tidak diinginkan, pemerintah c,q, Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alkes memberikan surat peringatan yang bertujuan untuk klarifikasi kepada pemegang izin edar, sedangkan tindakan yang dilakukan selanjutnya adalah: 1. Recalls (penarikan dari peredaran) 2. Peringatan keamanan 3. Perbaikan produk yang dilakukan oleh produsen 3. Tata Laksana Program Vigilance Ada perbedaan yang menyolok antara surveillance dan vigilance, surveillance adalah kegitan yang bersifat proaktif, sedangkan vigilance adalah kegiatan reaktif, yang dilakukan setelah terjadinya suatu peristiwa atau kejadian tidak diingini. Vigilance merupakan elemen dari post market surveillance yang memastikan bahwa telah diambil tindakan yang memadai dalam menghadapi kejadian yang tidak diingini untuk mencegah berulangnya kembali kejadian yang tidak diingini tersebut. Pemerintah melakukan vigilance dengan cara: 1) Menelaah dan menginvestigasi klaim terhadap suatu produk 2) Evaluasi terhadap kejadian tidak diingini yang dilaporkan 3) Penyebaran informasi, jika diperlukan, yang dapat digunakan untuk mencegah hal yang sama terulang, atau untuk mengurangi konsekuensi dari insiden tersebut; dan

8 4) Menyarankan untuk melakukan modifikasi pada produk atau mengambilnya dari peredaran. BAB II MEKANISME PELAKSANAAN PELAPORAN KEJADIAN TIDAK DIINGINI Mekanisme pelaksanaan pelaporan kejadian yang tidak diingini adalah sebagai berikut: 1. Kejadian tidak diingini yang diketahui oleh distributor diteruskan kepada produsen untuk dikaji apakah perlu dilaporkan atau tidak, 2. Untuk kejadian yang masuk dalam kategori dilaporkan, maka laporan ditujukan kepada Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan cq. Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan untuk dikaji ulang dan diambil tindakan yang sesuai. 3. Bagi kejadian yang termasuk kategori tidak dilaporkan terjadi berulang, maka kejadian tersebut masuk dalam kategori perlu dilaporkan. Berikut adalah skema pelaporan kejadian tidak diingini oleh distributor/produsen. Pelaksanaan penyusunan telaahan terhadap Kejadian yang tidak diingini Terdapat dua kategori kejadian tidak diingini pada alkes: 1. Kategori 1: Kejadian yang perlu dilaporkan 2. Kategori 2: Kejadian yang tidak perlu dilaporkan. Berikut adalah petunjuk untuk menelaah jenis kategori suatu kejadian apakah perlu atau tidak dilaporkan: Kategori 1: Kejadian Yang Perlu Dilaporkan Terdapat 3 kriteria dasar penggolongan kategori ini, yang dipaparkan dalam tabel berikut:

9 Kejadian yang harus dilaporkan A. Telah terjadi kejadian tidak diingini 1.Kesalahan fungsi/kerusakan karakteristik.kinerja alkes 2. Kesalahan desain dan atau pembuatan 3. Kemasan/lembar instruksi tdk lengkap 4. Berdampak besar pd kesehatan masyarakat 5. Literatur ilmiah/hasil pengujian B. Produsen terkait dg kejadian tidak diingini 1. pendapat ahli kesehatan profesional C. Kejadian yg mengarah kematian. Luka serius 1. Kematian 2. Informasi kejadian 2. Luka serius serupa sebelumnya 3. Informasi lain 3. Mengarah pada kematian atau luka serius jika berulang Beberapa contoh kejadian tidak diingini yang harus dilaporkan: Infusion pump berhenti bekerja, sehubungan dengan kesalahan fungsi, tetapi alarm tidak berbunyi. Pasien berada dalam kondisi memerlukan cairan. Selama penggunaan defibrillator eksternal pada seorang pasien, defibrillator gagal mengantarkan level energy sesuai program sehubungan dengan terjadinya kesalahan fungsi. Intravena set terpisah dan darah pasien keluar sehingga pasien mengalami kehilangan darah. Beberapa contoh kejadian tidak diingini yang melibatkan kekhawatiran pada kesehatan masyarakat: Setelah melakukan implan ortopedik, ditemukan eror dalam catatan kesehatan sehingga perlu ditanyakan mengenai efektifitas material implant yang dapat menyebabkan risiko terhadap kesehatan masyarakat. Produsen memberikan rincian yang tidak tepat mengenai metode pembersihan alat bedah reusable yang digunakan dalam bedah otak, yang menimbulkan risiko terjadinya penyebaran CJD.

10 Kategori 2 : Kejadian Yang Tidak Perlu Dilaporkan Berikut adalah tabel berisi resume kejadian yang tidak perlu dilaporkan: No Kejadian yang tidak perlu dilaporkan Kejadian 1. Kekurangan alkes yang ditemui oleh operator sebelum digunakan 2. Kejadian yang disebabkan kondisi pasien 3. Masa pakai alat terlampaui 4. Perlindungan terhadap fungsi yang salah berjalan baik 5. Jauh kemungkinan kematian /luka serius 6. Kejadian tidak diingini telah diduga 7. Telah dijelaskan pada nota pemberitahuan 8. Laporan pengecualian (yang dijamin oleh badan berwenang) Berikut ini dipaparkan bagan pelaporan kejadian tidak diingini pada alat kesehatan: Skema pelaporan kejadian tidak diingini pada alat kesehatan (Berlaku Untuk Distributor/Produsen) (Kerjasama dengan Dinkes)

11 Penyelidikan produsen Kejadian yg tdk diingini Dilaporkan? N File kompla Tren Y Dilapork Jenis Informasi Jadwal Ditujukan kpd DITJEN BINFAR&ALKE S cq. Dir. Bina Prodis Alkes Penarikan dr peredaran [kerja sama dg Dinkes Prop /Kab/Kota ] Perbaikan pd alkes [produsen/distribut Monitoring pd sarana alkes [kerja sama dg Dinkes Untuk kejadian tidak diingini yang ditemukan oleh masyarakat umum: 1. Laporan diberikan kepada Dinas Kesehatan setempat, yang kemudian melakukan pengkajian apakah kategori kejadian tersebut perlu dilaporkan atau tidak. 2. Jika hasil kajian menunjukkan perlu dilaporkan, maka laporan diberikan kepada Ditjen Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan cq. Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan untuk dikaji ulang dan diambil tindakan yang sesuai. 3. Bagi kajadian yang termasuk kategori tidak dilaporkan terjadi berulang, maka kejadian tersebut masuk dalam kategori perlu dilaporkan. Berikut adalah skema pelaporan kejadian tidak diingini oleh masyarakat. Skema pelaporan kejadian yang tidak diingini pada alat kesehatan (Berlaku untuk Masyarakat)

12 Dinas Kesehata n Kejadian yg tdk diingini Dilaporka? N File Trend? Y Dilaporkan DITJEN BINFAR & ALKES cq. Dir. Bina Prodis Alkes Penarikan dr peredaran [kerja sama dg Dinkes Prop /Kab/Kota ] Perbaikan pd alkes [produsen/distribut Monitoring pd sarana alkes [kerja sama dg Dinkes Prop/Kab/Kota] Dibawah ini adalah skema yang menunjukkan pelaporan hasil sampling ole Pemerintah :

13 Sampling Dinas Kesehatan Kab/Kota PENGUJIAN Balai POM HASIL Lab. Penguji Li Rekalpitulasi oleh Dinas Kese Propinsi Evaluasi oleh Ditjen Binfar dan Alkes Tindak Lanjut Uji Ulang Laboratorium Recall TMS Peringata MS Surat Pemberitahua n hasil (MS) k Di k BAB III

14 PROSEDUR TERDOKUMENTASI PENANGANN LAPORAN KEJADIAN TIDAK DIINGINKAN Berikut disajikan SOP Penanganan laporan kejadian tidak diingin : DIREKTORAT JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALKES DIREKTORAT BINA PRODIS ALKES Dokumen SOP Berlaku mulai tanggal PROSEDUR TETAP PENANGANAN LAPORAN KEJADIAN TIDAK DIINGINI Penerbitan ke : I Revisi ke : No. Halaman 1 dari 2 Disiapkan oleh:. Disyahkan oleh: I. TUJUAN 1. Keseragaman dalam penanganan Laporan Surveillance 2. Efisiensi dan efektifitas dalam penyelesaian kejadian tidak diingini II. RUANG LINGKUP Kejadian tidak diingini yang berhubungan dengan produk alat kesehatan. III.PROSEDUR 1. Laporan kejadian tidak diinginni dapat berasal dari: 1. Laporan masyarakat 2. Laporan dari sarana kesehatan 3. Hasil sampling 2. Penanganan laporan kejadian tidak diingini dilakukan oleh : a) Tim Pusat b) Tim Propinsi A. Penanganan oleh Tim Pusat Dibentuk Tim Teknis Penanganan hasil survaillance yang terdiri dari: Pelindung : Direktur Bina Produksi dan Distribusi Alkes Ketua : Sub. Dit. Pada Prodis Alkes Wakil Ketua : Sub.Dit. pada Prodis Alkes Sekretaris : Salah satu Ka.Sie pada Prodis Alkes

15 Tim ini dapat dibentuk dengan penunjukan secara resmi Tugas Tim Teknis adalah sebagai berikut: 1. Melakukan telaahan dan merekapitulasi hasil laporan 2. Menganalisa jenis tindak lajut yang akan diambil 3. Menyusun rencana kegiatan tindak lanjut 4. Melakukan tindak lanjut 5. Mengevaluasi pelaksanaan tindak lanjut B. Penanganan Laporan Survaillance oleh Tim Propinsi Kepala Dinas Kesehatan Propinsi menyusun Tim Teknis Penangan hasil survaillance Propinsi yang terdiri dar i: Pelindung : Ka. Dinas Kesehtan Propinsi Ketua : Pejabat yang menangani masalah alkes Sekretaris : Staf yang menangani masalah terkait. Adapun tugas Tim Teknis Propinsi adalah: 1. Menerima dan merekapitulasi hasil survaillance 2. Melakukan koordinasi mengenai hasil survaillance dengan Dinas Kesehatan Kab/Kota 3. Melakukan tindak lanjut 4. Membuat laporan perkembangan tindak lanjut hasil survaillance IV. JADWAL PEMBERIAN LAPORAN KEJADIAN TIDAK DIINGINI 1. Jika produsen menyadari telah terjadi kejadian tidak diingini yang berhubungan dengan alat kesehatan, maka produsen bersama dengan distributor harus menentukan apakah kejadian ini perlu dilaporkan atau tidak. 2. Jika kejadian tersebut termasuk kategori dilaporkan dan sifatnya adalah hampir kejadian tidak diingini atau kejadian tersebut tidak menyebabkan kematian atau luka serius, distributor harus memasukkan laporan produsen mengenai kejadian tidak diingini tidak lebih dari 30 hari kalender dari tanggal diketahuinya kejadian tersebut.

16 3. Jika kejadian tersebut menyebabkan kematian atau luka serius, distributor harus memasukkan laporan produsen mengenai kejadian tidak diingini tersebut langsung/segera sejak tanggal diketahuinya kejadian tersebut, yaitu dalam waktu 48 jam untuk initial report dan 10 hari untuk final reportnya.. 4. Laporan masalah yang menyebabkan ancaman serius terhadap kesehatan masyarakat, dimana terjadi risiko kematian, luka serius, atau sakit serius, dan mungkin memerlukan tindakan pemulihan, haruslah dilaporkan dalam waktu 48 jam untuk initial report dan 5 hari untuk final reportnya.

17 BAB IV FORMULIR LAPORAN KEJADIAN TIDAK DIINGINI PADA ALKES Berikut adalah formulir yang digunakan untuk melaporkan kejadian tidak diingii pada alkes beserta petunjuk teknis cara pengisian form. FORMULIR LAPORAN KEJADIAN TIDAK DIINGINI PADA ALKES (Berlaku untuk Dinas Kesehatan/Perusahaan) I. INFORMASI ADMINISTRATIVE III. INFORMASI FASILITAS KESEHATAN Tipe Laporan (pilih satu) Nama Alamat Awal Follow-up Akhir Tel/Fax Trend Kontak Person Kategori Laporan Mengancam Kes. Masy Menyebabkan Kematian/ serious injury Lainnya IV. INFORMASI PRODUK IV. Informasi Produk Alat Kesehatan Informasi Alkes Generik No Reg Kode Tanggal Laporan Tanggal kejadian kejadian tidak diingini Tanggal peringatan produsen Tanggal laporan berikutnya Pihak yang berwenang, yang menyusun laporan ini Nama Dinkes/Perusahaan Alamat Tel./ Fax Informasi Spesifik Produk Alkes Nama/Merk Model No. Katalog No. Seri/ Lot Nama Produsen Alamat Produsen Kontak Person Tel/Fax Ijin Produsen Operator pada saat kejadian Petugas kesehatan professional Pendamping lainnya Pasien Tidak diperlukan

18 Identitas Kantor pemeritnah, Badan sertifikasi, dll yang juga dikirimi laporan ini: Penggunaan Produk Sekali pakai Penggunaan kembali produk sekali pakai Penggunaan kembali produk reusable Petugas kesehatan professional Servis ulang / Barang refurbished Lokasi Alat saat ini II. INFORMASI KEJADIAN KLINIS Penjelasan kejadian atau masalah V. HASIL INVESTIGASI PRODUSEN Hasil analisa produsen terhadap produk Uraikan, dalam kejadian ini, rincian tentang metode investigasi, hasil dan kesimpulan VI. INFORMASI PASIEN Usia Lk/Pr. BB(kg) Solusi dan keluaran yang focus pada pasien Tindakan perbaikan yang relevan dengan penanganan pasien: Keluaran Pasien: Daftar alat kesehatan yang terlibat dalam kejadian ini: Tindakan pemulihan/tindakan perbaikan/tindakan pencegahan (Jelaskan tindakan apa yang diambil terhdap kejadian yang dilaporkan VII. Informasi Lain yang Dilaporkan Produsen/sponsor mengetahui Nama Negara yang pernah

19 tersebut bagi semua tipe kejadian atau tipe produk. Termasuk tindakan yang diambil untuk mencegah berulangnya kejadian. Jelaskan pula jadwal penyelesaian berbagai rencana kerja). mengalami kejadian serupa: Komentar tambahan: Kirimkaan laporan ini ke alamat : Direktorat Bina Prodis Alkes Jl. HR.Rasuna Said Kav. PETUNJUK TEKNIS PENGISIAN FORMULIR LAPORAN KEJADIAN TIDAK DIINGINI (bagi petugas Dinkes dan Distributir Alkes) I. Informasi Administratif Terdapat 3 kategori laporan, yaitu Laporan awal : untuk kejadian yang tidak diingini pada alat kesehatan yang dicatat untuk pertama kali. Follow up: untuk lkejadian tindak lanjut dari kejadian yang pernbah terjadi dan dicatat sebelumnya. Trend: untuk kejadian yang tidak diingini yang berulang dalam waktu yag tidak terlalu lama. Kategori laporan Suatu kejadian digolongkan kategori serius jika menyebabkan pasien: Kematian/Mengancam nyawa : Cek hanya jika anda menduga kematian merupakan akibat kejadian tidak diingini, termasuk tanggal kematian, jika diketahui. Jangan cek jika: Pasien mati katika menggunakan produk, tetapi tidak ada dugaan yang berhubungan dengan kematain dan penggunaan produk tersebut Janin aborsi karena cacat lahir. Mengancam nyawa Dirawat dirumah sakit

20 Kelumpuhan atau kerusakan permanen Cacat lahir Membutuhkan intervensi medis atau bedah untuk penencegahan kerusakan permanen II. Informasi kejadian klinis Jelaskan kejadian secara detil, termasuk penjelasan mengenai apa yang terjadi dan ringkasan seluruh informasi klinik yang relevan (status medis sebelum kejadian: tanda dan/gejala; diagnosa yang berbeda untuk kejadian; tretmen; hasil, dan lainnya). Untuk menghemat waktu dan keterbatasan tempat, lampirkan salinan catatan tersebut dengan menghilangakn bagian yang berdifat rahasia). Jangan memberikan identitas / nama pasien, dokter, atau institusi. Informasi mengenai kondisi lingkungan yang mungkin mempengaruhi kejadian harus dicantumkan, khususnya jika berhubungan dengan produk. III. Informasi Fasilitas Kesehatan Berupa informasi tempat kejadian yang tidak diingini (jika sesuai) IV. Informasi Produk Nama Gunakan nama dagang/merk, jika tidak diketahui atau tudak ditemuai, gunakan nama generik dan nama pabrik atau pemilik label. V. Hasil Investigasi Produsen Cukup jelas VI. Informasi Pasien Gunakan satu form untuk satu pasien, jika laporan melibatkan alkes yang berdampak pada lebih dari satu pasien, oleh alat yang sama. Dalam kasus tersebut, tuliskan jumlah pasien. Dalam kasus yang melibatkan orangtua-anak/janin dan mengalami kejadian tidak diingini akibat penggunaan alat pada ibu selama kehamilan. Beberapa prinsip berlaku untuk hal tersebut:

21 1. Jika tidak mempengaruhi anak/janinm laporakan hanya orang tuanya 2. Pada kasus yang menyebabkan kematian, aborsi, laporkan orang tua sebagai pasien pala laporan. 3. Jika hanya anak//janin yang mengalami kpejgaruh kejadian tidak diingi (selain kematian, atau aborsi), informasi yang dituliskan adalah atas nama anak. 4. Jika kedua nya, baik ibu dan anak mengalami pengaruh kejadian tidak diinginkan, keduanya dilaporkan sebagai paisen indivisual. Identifikasi pasien Gunakan hanya inisial pasien atau kode lain untuk mengidentifikasi pasien, yang memungkinkan kita atau pihak pelapor dengan segera mengenali kasus tersebut jika mendapat informasi lebih kanjut. Jangan menggunakan nama pasien atau nomor identitas resmi. Identitas pasien dijaga kerahasiaannya oleh Departemen Kesehatan. Dep Kes tidak akan mempublikasikan identitas pelapor karena permintaan publik. Jika tidak ada pasien yang terlibat (misalnya kasus hanya pada produk), kosongkan kolom tersebut. Usia Gunakan satuan tahun, bulan hari. Jika pasien berusia lebih dari 3 tahun gunakan tahunm ( misalnya, 4 tahun) Jika pasien berusia kurang dari 3 tahun, gunakan bulan (misalnya 24 bulam) Jika pasien berusia kurang dari 1 bulan, gunakan hari (misalnya 5 hari). Jenis kelamin Berikan ceck list sesuai dengan jenis kelamin pasien. Berat badan Tuliskan berat badan dalam satuan kg. Lakukan perkiraan jika berat pastinya tidak diketahui. VII. Informasi lain yang dilaporkan Cukup jelas

22 LAPORAN KEJADIAN TIDAK DIINGINI PADA ALAT KESEHATAN (Berlaku untuk masyarakat umum ) Digunakan untuk melaporkan setiap hal yang diguga merupakan persoalan alat kesehatan yang mungkin dapat membahayakan kesehatan. A. Spesifikasi Produk (Berikan jawaban yang rinci. Jika muncul tanda *, coret yang tidak perlu) 1. Jenis Produk (mis. Urin kateter) 2. Merk dan Model 3. Nomer seri/batch/lot 4. Tgl Pembuatan Tgl penjualan Tgl kadaluarsa 5.Nama Produsen alamat dan tel. 6. Nama dan alamat distributor 7. Apakah persoalan ini sudah diinformasikan kepada produsem? ڤ Ya ڤ Belum Jika ya, sebutkan tanggal dan kontak person 8. Apakah terdapat produk/ kemasan produk untuk diinspeksi? ڤ Ya ڤ Tidak B. Uraian Persoalan 1. Akibat dan Riwayat persoalan: (Termasuk riwayat, lingkungan, akibat dan sketsa yang relevan atau informasi pelengkap)

23 C. Identifikasi Pemberi Laporan Anda ingin identitas anda dirahasiakan? ڤ Ya Tidak ڤ 1. Nama 2. Pekerjaan 3. Nama Institusi 4. Alamat 5. Telepon Pelapor awal 8. Pekerjaan dan Institusi 9. Telepon D. Formulir ini dialamatkan ke Direktorat Bina Prodis Alkes Departemen Kesehatan Jl. HR.Rasuna Said.Blok C Lt7/720

24 PETUNJUK TEKNIS PENGISIAN FORMULIR LAPORAN KEJADIAN TIDAK DIINGINI (bagi masyarakat umum) A. Spesifikasi Produk 1. Jenis produk nama generic dari alat kesehatan yang pada umumnya ditemukan setelah nama merk. Misalnya, urin kateter. 2. Merk dan Model nama patent atau nama pabrik (untuk poduk generic) yang merupakan identitas produk, model merupakan bagian nama produk yang menunjukkan khususan produk. 3. Nomor seri/batch/lot: Kode yang diberikan produsen yang menunjukkan riwayat produksi suatu alat 4. Tanggal pembuatan, tanggal pembuatan dan tanggal kadaluarsa: jika ada. 5. Nama dan alamat produsen Identitas produsen dan nama kota yang tercantum apada label/etiket produk 6. Nama dan alamat distributor Identitas distributor dan nama kota yang tercantum apada label/etiket produk 7. cukup jelas jelas 8. cukup jelas B. Uraian Persoalan Berisi informasi yang berhubungan dengan kondisi alat, serta akibat yang timbul yang diasumsikan berpotensi menyebabkan masalah kesehatan. 2. Akibat dan Riwayat persoalan: (Termasuk riwayat, lingkungan, akibat dan sketsa yang relevan atau informasi pelengkap)

25 Merupakan informasi pelengkap yang meliputi riwayat penggunaan alat dan pasien, kondisi lingkungan disekitare alat dan pasien, serta informasi lain yang relevan. C. Identitas Pemberi Laporan Cukup jelas