PROPOSAL PROGRAM/KEGIATAN INOVASI PASCA TUGAS BELAJAR ATAS NAMA ZAKIAH KURNIATI, S.Farm., Apt.

Transkripsi

1 PROPOSAL PROGRAM/KEGIATAN INOVASI PASCA TUGAS BELAJAR ATAS NAMA ZAKIAH KURNIATI, S.Farm., Apt. A. Nama Program/Kegiatan Manajemen Baku Pembanding Farmakope Indonesia (BPFI) di Balai Besar POM di Medan B. Latar Belakang Baku Pembanding Farmakope Indonesia atau lebih dikenal dengan singkatan BPFI merupakan bahan baku pembanding kerja yang dipergunakan dalam pengujian rutin di Balai Besar POM di seluruh Indonesia, termasuk di dalamnya adalah BBPOM di Medan. BPFI dibuat dan ditetapkan homogenitas, kadar serta peruntukannya oleh laboratorium Pusat Pengujian Obat dan Makanan (PPOMN), Badan POM RI dari bahan baku dan dibandingkan terhadap reference standar (misalnya USP Reference Standard). Sebagaimana dicantumkan dalam farmakope, bahwa reference standard hendaknya dipergunakan sesegera mungkin setelah kemasan dibuka, maka BPFI pun idealnya diperlakukan sama. Pengujian laboratorium yang dilakukan di Balai Besar/Balai POM merupakan pengujian produk Obat dan Makanan yang disampling sesuai dengan prioritas sampling Badan POM, dengan berbagai jenis produk dan zat aktif yang terkandung di dalamnya. Banyaknya jenis Obat dan Makanan yang beredar saat ini menyebabkan prioritas sampling setiap tahunnya juga mengalami perubahan dan perkembangan sesuai dengan kajian resiko yang telah dilakukan. Akibatnya dalam setahun BPFI yang telah dibuka kemasannya tidak selalu dipergunakan untuk pengujian sehingga harus disimpan dalam jangka waktu yang lama. Ketertelusuran pengukuran dan adanya reference standard merupakan persyaratan yang ditetapkan dalam SNI ISO : 2008 butir 5.9 Jaminan Mutu Hasil Pengujian, oleh karena itu pengelolaan baku pembanding, termasuk BPFI, menjadi sangat penting untuk menjamin bahwa pengujian yang dilakukan di 1

2 laboratorium Balai Besar/Balai POM terjamin kualitas dan validitasnya. Pada awal tahun 2014, PPOMN di dalam buku laporan hasil pengujian BPFI dan sertifikat BPFI Tahun 2013 telah telah mengamanatkan untuk dilakukan kontrol terhadap kadar baku pembanding yang baru saja dibuka kemasannya. Ini merupakan salah satu cara untuk kontrol kualitas dari sisi kadar (kuantitatif) BPFI. Adapun kontrol dari sisi kualitatif atau identifikasi kebenaran baku selama penyimpanan belum termaktup di dalamnya. Sementara ada banyak parameter uji yang mendasarkan pengambilan kesimpulan akhir berdasarkan kesamaan profil spektra ataupun kromatogram yang ditunjukkan antara baku pembanding dengan sampel uji, terutama untuk bahan-bahan berbahaya yang dilarang keberadaannya, misalnya di laboratorium Kosmetik dan Pangan. Apabila terjadi perubahan terhadap BPFI yang digunakan, misalnya terjadi degradasi atau perubahan senyawa selama penyimpanan, maka pengambilan keputusan yang salah dapat terjadi. Spektrofotometri inframerah adalah suatu teknik eksperimental yang serba guna dan relatif mudah dilakukan untuk mendapatkan spektra dari suatu senyawa baik yang berupa padat, larutan maupun gas. Ukuran untuk menyatakan besarnya intensitas pita dinyatakan dalam bentuk transmitansi ataupun absorbansi, yang mana transmitansi biasanya digunakan untuk interpretasi spektra (analisis kualitatif), sedangkan absorbansi biasanya digunakan untuk analisis kuantitatif. Spektrofotometri IR untuk analisis memiliki berbagai kelebihan, diantaranya adalah mampu membedakan suatu senyawa dalam campuran yang memiliki kemiripan sifat baik secara kimia maupun fisika (misalnya struktur isomer), disebabkan spektra IR dari suatu isomer pasti berbeda pada daerah finger print. Selain itu, metode spektrofotometri IR juga tidak merusak sampel dan mampu menganalisis sampel dalam jumlah yang sedikit. Kelebihan analisis dengan metode spektrofotometri IR yang lain adalah mudah dalam pengoperasionalan alat, tidak memerlukan preparasi khusus untuk sampel dan sangat mudah untuk berganti sampel. Bahkan kini metode ini juga dapat digunakan untuk menetapkan suatu senyawa, baik tunggal maupun dalam campuran, dalam satu spektra tunggal dengan teknik kalibrasi multivariat. 2

3 Kegunaan spektrofotometri inframerah untuk analisis kualitatif, kelebihan yang dimiliki metode ini dan untuk mengoptimalkan penggunaan spektrofotometri inframerah di Balai Besar POM di Medan, maka disusunlah proposal inovasi ini sebagai salah satu bentuk program jaminan kualitas BPFI selama penyimpanan untuk mengumpulkan data dukung sebagai bukti analisis kualitatif dan kebenaran BPFI selama masa penyimpanan setelah kemasan dibuka. C. Ruang Lingkup Kegiatan ini dilakukan terhadap Baku Pembanding Farmakope Indonesia (BPFI) yang ada di Laboratorium Kosmetik, Balai Besar POM di Medan. D. Tujuan 1. Menganalisis kebenaran BPFI selama penyimpanan dengan FTIR dan membandingkan terhadap pustaka dan sertifikat analisa BPFI yang ada. 2. Mengumpulkan data kualitatif BPFI selama penyimpanan sebagai salah satu jaminan mutu hasil pengujian. E. Manfaat yang Diperoleh 1. Meningkatkan kinerja dan jaminan mutu hasil pengujian laboratorium. 2. Mengoptimalkan penggunaan alat spektrofotometer inframerah yang ada di BBPOM di Medan. F. Pelaksana Kegiatan Zakiah Kurniati, staf penguji di laboratorium Kosmetik dan pengelola baku pembanding Balai POM di Medan. G. Waktu Pelaksanaan Kegiatan Kegiatan dilaksanakan selama 9 (Sembilan) bulan dari bulan April hingga Desember Kegiatan akan dievaluasi, dan akan dilaksanakan seterusnya untuk tahun berikutnya. 3

4 H. Tahapan Pelaksanaan Kegitan Dijabarkan dalasr Plan of,action darl- Time Line (terlampit). I. Penutup Demikian proposal kegiatan ini dibuat, dengan harapan kegiatan dapat terlaksana dengan baik dail dapat mencapai tujuan yang diharapkan. Menyetujui, Kepala Balai POM di Medan Medan, e9 Maret 2015 Pelaksana Kegiatan, <8' NIP.' I 001 Zakiah Kurniati. S.Farm.. Apt NIP W50r 2402

5 P L A N O F A C T I O N Nama Program : Manajemen Baku Pembanding Farmakope Indonesia (BPFI) di Balai Besar POM di Medan NO NAMA KEGIATAN TAHAPAN KEGIATAN 1 Pengumpulan data Dikelompokkan BPFI yang berdasarkan parameter dipergunakan di uji kualitatif dan laboratorium Kosmetik kuantitatif TUJUAN TARGET WAKTU Mengelompokkan BPFI sesuai dengan tujuan penggunaanya dalam pengujian BPFI untuk pengujian identifikasi bahan yang dilarang pada sediaan kosmetik menjadi target utama program ini April (M1) 2 Pengumpulan pustaka dan sertifikat BPFI Mengumpulkan data literature tentang profil spektra IR untuk zat aktif yang menjadi target dan sertifikat analisa BPFInya Menjadi data yang akan digunakan sebagai pembanding terhadap hasil spektra IR hasil analisis BPFI Terkumpulnya pustaka (library) untuk data kebenaran bahan baku April (M2-M4) 3 Analisis BPFI Melakukan analisis BPFI yang telah dibuka kemasannya dengan spektrofotometer IR Mengetahui profil BPFI setelah dibuka kemasannya Mendapatkan spektra IR sebagai identitas BPFI setelah dibuka kemasannya Mei (M1-M2) 5

6 NO NAMA KEGIATAN TAHAPAN KEGIATAN 4 Analisis Spektra IR Melakukan analisa data spektra IR hasil analisis dibandingkan terhadap library yang telah diperoleh sebelumnya 5 Managemen BPFI - Melakkukan penyimpanan yang baik terhadap BPFI yang telah dianalisis. - Melakukan pengujian ulang setelah BPFI mengalami penyimpanan TUJUAN TARGET WAKTU Mengetahui kebenaran profil BPFI dibandingkan dengan library Mengetahui kondisi dan profil BPFI setelah mengalami penyimpanan pada interval waktu setiap 2 bulan Mendapatkan informasi yang benar tentang kondisi BPFI setelah dibuka kemasannya Mendapatkan informasi yang benar tentang kondisi BPFI setelah masa penyimpanan Mei (M3-M4) Juni - Desember 6

7 T I M E L I N E K E G I A T A N Nama Program : Manajemen Kolom HPLC WAKTU (2015) NO NAMA KEGIATAN APRIL MEI I II III IV I II III IV JUNI JULI AGST SEPT OKT NOV DES 1 Pengumpulan data BPFI yang dipergunakan di laboratorium Kosmetik 2 Pengumpulan pustaka dan sertifikat BPFI 3 Analisis BPFI 4 Analisis Spektra IR 5 Managemen BPFI 7