UNIVERSITAS INDONESIA

Transkripsi

1 UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI PT INDOFARMA (Persero) Tbk JALAN INDOFARMA NO 1 CIBITUNG BEKASI PERIODE 1 APRIL 31 MEI 2013 LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER ANONDINI FEBRIAN GANESTIA, S.Farm ANGKATAN LXXVI FAKULTAS FARMASI PROGRAM PROFESI APOTEKER DEPOK JUNI 2013

2 UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI PT INDOFARMA (Persero) Tbk JALAN INDOFARMA NO 1 CIBITUNG BEKASI PERIODE 1 APRIL 31 MEI 2013 LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER Diajukan sebagai salah satu syarat untuk memperoleh gelar Apoteker ANONDINI FEBRIAN GANESTIA, S.Farm ANGKATAN LXXVI FAKULTAS FARMASI PROGRAM PROFESI APOTEKER DEPOK JUNI 2013 ii

3 iii

4 KATA PENGANTAR Puji syukur atas kehadirat Allah S.W.T, karena rahmat dan hidayah- Nyalah penulis dapat melaksanakan dan menyelesaikan Praktek Kerja Profesi Apoteker di PT Indoofarma (Persero) Tbk. Penyusunan laporan ini tidak lepas dari dukungan moral dan spiritual seluruh pihak yang ada di sekeliling penulis. Oleh karena itu pada kesempatan kali ini penulis ingin mengucapkan terima kasih kepada: 1. Hugo Koen Christanto, S.Farm, Apt untuk bimbingan dalam pengerjaan tugas umum serta pembelajaran selama Praktek Kerja Profesi Apoteker. 2. Ananta Wiguna Firdaus, S.Si, Apt. untuk bimbingan dalam pengerjaan tugas khusus serta pembelajaran selama Praktek Kerja Profesi Apoteker. 3. Dra. Maryati K, M.Si., Apt., selaku pembimbing yang selalu memberikan bimbingan, saran dan wawasan yang sangat berharga selama melakukan Praktek Kerja Profesi Apoteker hingga tersusunnya laporan ini. 4. Prof. Dr. Yahdiana Harahap, MS., Apt., sebagai Dekan Fakultas Farmasi UI yang telah memberi ijin dan kesempatan untuk melakukan Praktek Kerja Profesi Apoteker. 5. Bapak Dr. Harmita, Apt., selaku Ketua Program Profesi Apoteker Fakultas Farmasi UI yang telah memberikan kesempatan untuk melakukan Praktek Kerja Profesi Apoteker. 6. Bapak Supriyadi, selaku koordinato PKPA PT Indofarma (Persero) Tbk atas izin dan kesempatan yang diberikan sehingga terlaksananya Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di PT Indofarma (Persero) Tbk. 7. Lany Marliany, S.Si, Apt, selaku Manajer bidang Strategi Pengembangan Produk Kesehatan (SPPK) atas izin dan kesempatan yang diberikan untuk pelaksanaan PKPA di bidang SPPK 8. Seluruh karyawan di PT Indofarma (Persero) Tbk atas bantuan yang telah diberikan selama masa Praktek Kerja Profesi Apoteker ini. 9. Keluarga yang selalu memberikan dukungan, perhatian, kepercayaan, kasih sayang yang tak ternilai. iv

5 10. Teman-teman Program Profesi Apoteker UI angkatan 76 atas persahabatan, dukungan, dan kerjasama selama masa perkuliahan dan pelaksanaan Praktek Kerja Profesi Apoteker. 11. Teman teman Program Praktek Kerja Profesi Apoteker PT Indofarama Angkatan 67 atas persahabatan dan kerjasama selama masa Praktek Kerja Profesi Apoteker. 12. Semua pihak yang tidak dapat disebutkan satu per satu yang telah memberikan bantuan dan dukungan selama Praktek Kerja Profesi Apoteker. Penulis menyadari sepenuhnya bahwa laporan ini tidak luput dari kesalahan dan kekurangan. Oleh karena itu, kritik dan saran yang membangun penulis harapkan demi perbaikan dan penyempurnaan. Penulis berharap laporan ini dapat bermanfaat dalam perkembangan ilmu pengetahuan dan bagi para pembaca. Penulis 2013 v

6 vi

7 DAFTAR ISI Halaman HALAMAN SAMPUL...i HALAMAN JUDUL...ii HALAMAN PENGESAHAN...iii KATA PENGANTAR...iv DAFTAR ISI...vi DAFTAR GAMBAR...vii DAFTAR LAMPIRAN...viii BAB 1 PENDAHULUAN Latar belakang Tujuan...2 BAB 2 TINJAUAN PUSTAKA Industri Farmasi Cara Pembuatan yang Baik (CPOB)...4 BAB 3 TINJAUAN KHUSUS PT INDOFARMA (Persero) Tbk Sejarah PT Aventis Pharma Visi, Misi, Motto dan Logo PT Indofarma (Persero) Tbk Nilai Budaya yang Dikembangkan PT Indofarma (Persero) Tbk Kebijakan Mutu Perusahaan Kedudukan, Fungsi, dan Peranan PT Indofarma (Persero) Tbk Lokasi dan Bangunan Produk PT Indofarma (Persero) Tbk Struktur Organisasi PT Indofarma (Persero) Tbk...29 BAB 4 PEMBAHASAN Tinjauan Umum PT Indofarma (Persero) Tbk Penerapan CPOB di PT Indofarma (Persero) Tbk...67 BAB 5 KESIMPULAN DAN SARAN Kesimpulan Saran...77 DAFTAR PUSTAKA...78 vii

8 DAFTAR GAMBAR Halaman Gambar 1. Logo PT Indofarma (Persero) Tbk viii

9 DAFTAR LAMPIRAN Halaman Lampiran 1 Denah Lokasi PT. Indofarma (Persero) Tbk Lampiran 2 Denah lokasi PT. Indofarma (Persero) Tbk Lampiran 3 Struktur Organisasi PT. Indofarma (Persero) Tbk Lampiran 4 Struktur Organisasi Direktorat Produksi Lampiran 5 Alur Proses Peluncuran Produk Baru Lampiran 6 Alur Proses Pembuatan Sediaan Tablet Lampiran 7 Alur Proses Pembuatan Sediaan Kapsul Lampiran 8 Alur Proses Produksi Sediaan Cair Oral (Sirup) Lampiran 9 Alur Proses Pembuatan Sediaan Serbuk Lampiran 10 Alur Proses Produksi Sediaan Salep Lampiran 11 Alur Proses Produksi Sediaan Sirup Kering Lampiran 12 Alur Pengolahan Produk Jadi Herbal Bentuk Cair Lampiran 13 Alur Pengolahan Produk Herbal Bentuk Solid Lampiran 14 Alur Proses Produksi Sediaan β-laktam Lampiran 15 Alur Proses Produksi Sediaan Steril Lampiran 16 Alur Proses Produksi Sediaan Steril Aseptis (dibawah LAF)... Lampiran 17 Alur Produk dalam Pengemasan Lampiran 18 Sistem Informasi Dalam Perencanaan Produksi dan Pengendalian Persediaan... Lampiran 19 Skema Peran PPPP/PPIC Lampiran 20 Sistem Pengolahan Air PT.Indofarma (Persero) Tbk Lampiran 21 Instalasi Pengolahan Air di PT.Indofarma (Persero) Tbk. 100 Lampiran 22 Sistem Pengolahan Air Limbah di PT.Indofarma (Persero) ix

10 Lampiran 23 Aspek Pelaksanaan Bagian PPP Lampiran 24 Sistem Informasi Perencanaan Produksi dan Pengendalian Persediaan Lampiran 25 Skema Peran PPPP/PPIC 104 Lampiran 26 Bagan Sistem Pengolahan Air PT Indofarma (Persero) Tbk... Lampiran 27 Bagan Sistem Pengaturan Udara PT Indofarma (Persero) Tbk... Lampiran 28 Tabel Instalasi Penolahan Air di PT Indofarma (Persero) Tbk... Lampiran 29 Bagan Sistem Instalasi Penngolahan Air Limbah (PAL) PT Indofarma (Persero) Tbk x

11 BAB 1 PENDAHULUAN 1.1. Latar Belakang Kesehatan adalah salah satu hak asasi manusia yang dijamin pemeliharaannya dalam undang-undang. Berdasarkan Undang-Undang Republik Indonesia No. 36 tahun 2009 tentang kesehatan, yang dimaksud dengan sehat adalah keadaan sejahtera dari badan dan jiwa yang memungkinkan setiap orang hidup produktif secara sosial dan ekonomi. Pembangunan kesehatan adalah segala upaya yang diarahkan guna mencapai kesadaran, kemauan, dan kemampuan masyarakat untuk hidup sehat. Upaya kesehatan meliputi upaya peningkatan kesehatan (promotif), pencegahan penyakit (preventif), penyembuhan penyakit (kuratif), dan pemulihan kesehatan (rehabilitatif). Penyelenggaraan upaya kesehatan memerlukan sarana pendukung. Berdasarkan Undang-Undang Republik Indonesia No. 36 tahun 2009 pasal 56, salah satu sarana kesehatan adalah pabrik obat atau pabrik farmasi. Pabrik atau industri farmasi adalah sarana untuk melaksanakan pekerjaan kefarmasian berupa pembuatan obat, pengendalian mutu, penyimpanan dan pengelolaan, serta distribusi obat. Industri farmasi sebagai produsen obat memiliki tanggung jawab untuk menjamin tersedianya sediaan farmasi yang memenuhi persyaratan mutu, khasiat dan keamanan. Hal-hal yang mempengaruhi mutu sediaan farmasi antara lain bahan awal yang digunakan, peralatan dan fasilitas yang digunakan, sumber daya manusia yang terlibat dalam proses produksi, proses produksi, dan lingkungan produksi. Kesemua aspek tersebut diatur dalam Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB), yang harus diterapkan oleh industri farmasi. Salah satu industri farmasi yang memiliki peranan dalam upaya kesehatan, dan yang telah memenuhi persyaratan CPOB, adalah PT. Indofarma (Persero) Tbk. Dalam melakukan upaya kesehatan, Indofarma merupakan produsen utama obat generik berlogo (OGB) untuk menjamin tersedianya obatobatan yang memenuhi syarat mutu, khasiat, dan keamanan serta harga yang terjangkau. Indofarma juga sebagai Teaching Factory yang terbuka memiliki 1

12 2 tugas untuk menyelenggarakan pendidikan dan pelatihan, salah satunya adalah program Praktik Kerja Profesi Apoteker (PKPA) bagi calon apoteker sebagai bekal pengetahuan untuk terjun ke dunia kerja di bidang industri farmasi Tujuan PKPA di industri farmasi bertujuan untuk: 1. Memahami tugas, wewenang, dan tanggung jawab apoteker di industri farmasi 2. Memahami penerapan ilmu kefarmasian di industri farmasi 3. Memahami penerapan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB).

13 BAB 2 TINJAUAN UMUM 2.1. Industri Farmasi Pengertian Industri Farmasi Industri farmasi menurut Surat Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 245/Menkes/SK/V/1990 terdiri dari industri obat jadi dan industri bahan baku obat. Industri obat jadi adalah industri yang memproduksi suatu produk obat yang telah melalui seluruh tahap proses pembuatan, sistem fisiologis atau keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosis, pencegahan, penyembuhan, pemulihan, peningkatan kesehatan dan kontrasepsi. Industri bahan baku adalah industri yang memproduksi bahan baku dimana bahan baku tersebut adalah seluruh bahan, baik berkhasiat ataupun tidak berkhasiat Persyaratan Industri Farmasi Perusahaan industri farmasi wajib memperoleh izin usaha industri farmasi, karena itu industri tersebut wajib memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan oleh Menteri Kesehatan. Persyaratan industri farmasi tercantum dalam Surat Keputusan Menteri Kesehatan RI No. 245//Menkes/SK/V/1990 adalah sebagai berikut: a. Industri farmasi merupakan suatu perusahaan umum, badan hukum berbentuk Perseroan Terbatas atau Koperasi. b. Memiliki rencana investasi. c. Memiliki Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP). d. Industri farmasi obat jadi dan bahan baku wajib memenuhi persyaratan CPOB sesuai dengan ketentuan SK Menteri Kesehatan No.43/Menkes/SK/II/1988. e. Industri farmasi obat jadi dan bahan baku wajib mempekerjakan secara tetap sekurang-kurangnya dua orang Apoteker warga negara Indonesia masing-masing sebagai penanggung jawab 3

14 4 produksi dan penanggung jawab pengawasan mutu sesuai dengan persyaratan CPOB. f. Obat jadi yang diproduksi oleh industri farmasi hanya dapat diedarkan setelah memperoleh izin edar sesuai dengan ketentuan perundang-undangan yang berlaku Izin Usaha Industri Farmasi Izin usaha industri farmasi diberikan oleh Menteri Kesehatan dan wewenang pemberian izin dilimpahkan kepada Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM). Izin ini berlaku seterusnya selama industri tersebut berproduksi dengan perpanjangan izin setiap 5 tahun, sedangkan untuk industri farmasi Penanaman Modal Asing (PMA) masa berlakunya sesuai dengan ketentuan dalam Undang- Undang No. 1 Tahun 1967 tentang PMA dan pelaksanaannya Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) CPOB merupakan pedoman yang harus diterapkan dalam seluruh rangkaian proses di industri farmasi dalam pembuatan obat jadi, sesuai dengan keputusan Menteri Kesehatan RI No. 43/Menkes/SK/II/1988 tentang Cara Pembuatan Obat yang Baik. Pedoman CPOB bertujuan untuk menghasilkan produk obat yang senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang telah ditetapkan sesuai dengan tujuan penggunaannya. Obat yang berkualitas adalah obat jadi yang benar-benar dijamin bahwa obat tersebut: Mempunyai potensi atau kekuatan untuk dapat digunakan sesuai tujuannya. Memenuhi persyaratan keseragaman, baik isi maupun bobot. Memenuhi syarat kemurnian. Memiliki identitas dan penandaan yang jelas dan benar. Dikemas dalam kemasan yang sesuai dan terlindung dari kerusakan dan kontaminasi. Penampilan baik, bebas dari cacat atau rusak.

15 5 Perkembangan yang sangat pesat dalam teknologi farmasi menyebabkan perubahan-perubahan yang sangat cepat pula dalam konsep serta persyaratan CPOB. Konsep CPOB yang bersifat dinamis yang memerlukan penyesuaian dari waktu ke waktu mengikuti perkembangan teknologi di bidang farmasi. Aspek-aspek yang merupakan cakupan CPOB tahun 2006 meliputi 12 aspek yang dibicarakan. Aspek-aspek tersebut adalah: 1. Manajemen Mutu Industri farmasi harus membuat obat sedemikian rupa agar sesuai dengan tujuan penggunaannya, memenuhi persyaratan yang tercantum dalam dokumen izin edar (registrasi) dan tidak menimbulkan resiko yang membahayakan penggunanya karena tidak aman, mutu rendah atau tidak efektif. Manajemen bertanggung jawab untuk mencapai tujuan ini melalui suatu kebijakan mutu yang memerlukan partisipasi dan komitmen dari semua jajaran departemen di dalam perusahaan, para pemasok dan para distributor. Manajemen mutu yang didesain secara menyeluruh dan diterapkan secara benar diperlukan untuk mencapai tujuan mutu secara konsisten dan dapat diandalkan. Unsur dasar manajemen mutu adalah: 1) Suatu infrastruktur atau sistem mutu yang tepat mencakup struktur organisasi, prosedur, proses dan sumber daya. 2) Tindakan sistematis diperlukan untuk mendapatkan kepastian dengan tingkat kepercayaan yang tinggi, sehingga produk (jasa pelayanan) yang dihasilkan akan selalu memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan. Keseluruhan tindakan tersebut disebut Pemastian Mutu. Quality Assurance (QA) adalah suatu konsep yang luas yang mencakup semua aspek yang secara kolektif maupun individual mempengaruhi mutu dari konsep desain hingga produk tersebut sampai kepada konsumen.

16 6 Quality Control (QC) adalah bagian dari CPOB yang berhubungan dengan pengambilan sampel, spesifikasi dan pengujian serta dengan organisasi, dokumentasi dan prosedur pelulusan yang memastikan bahwa pengujian yang diperlukan dan relevan telah dilakukan dan bahwa bahan yang belum diluluskan tidak digunakan serta produk yang belum diluluskan tidak dijual atau dipasok sebelum mutunya dinilai dan dinyatakan memenuhi syarat. Setiap industri farmasi hendaklah mempunyai fungsi pengawasan mutu (QC) yang independen dari bagian lain. 2. Personalia Jumlah personil di semua tingkat harus memadai serta memiliki pengetahuan, keterampilan dan kemampuan yang sesuai dengan tanggung jawabnya. Kesehatan mental dan fisik yang baik harus dimiliki personil agar mampu melaksanakan tugas secara profesional dan hendaklah memiliki sikap dan kesadaran tinggi untuk mewujudkan CPOB. Dalam pedoman CPOB dipersyaratkan bahwa bagian produksi dan pengawasan mutu dipimpin oleh orang yang berlainan yang tidak saling bertanggung jawab satu terhadap yang lain. Hal ini bertujuan untuk mencegah timbulnya penilaian yang tidak obyektif terhadap produk yang dibuat. Keduanya tidak boleh mempunyai kepentingan lain di luar organisasi pabrik, yang dapat menghambat atau membatasi tanggung jawabnya atau yang dapat menimbulkan pertentangan kepentingan pribadi atau finansial. Manajer produksi memiliki wewenang dengan tanggung jawab penuh untuk mengelola produksi obat, sedangkan manajer pengawasan mutu berwenang untuk meluluskan bahan awal, produk antara, produk ruahan dan obat jadi bila produk tersebut sesuai spesifikasinya, atau menolak bila bahan awal, produk antara, produk ruahan dan obat jadi bila produk tersebut tidak sesuai spesifikasi.

17 7 3. Bangunan dan Fasilitas a. Bangunan Bangunan untuk pembuatan obat hendaklah memiliki ukuran, rancangan, konstruksi serta letak yang memadai agar memudahkan pelaksanaan kerja, pembersihan dan pemeliharaan, tiap sarana kerja hendaklah memadai sehingga setiap resiko terjadi kekeliruan, pencemaran silang dan berbagai kesalahan lain yang dapat menurunkan mutu obat dapat dihindarkan. Hal-hal yang perlu diperhatikan antara lain: a) Lokasi bangunan hendaklah dapat mencegah terjadinya pencemaran dari lingkungan sekelilingnya seperti pencemaran udara, tanah dan air maupun kegiatan di sekitarnya. Permukaan bagian dalam harus licin, bebas dari keretakan dan sambungan terbuka serta mudah dibersihkan dan didesinfeksi. Lantai terbuat dari bahan kedap air, permukaan rata yang memudahkan proses pembersihan secara cepat dan efisien. Dinding kedap air dan mudah dicuci. Sudut dinding hendaklah berbentuk lengkungan. Bangunan hendaklah mendapatkan penerangan yang efektif dan mempunyai ventilasi yang sesuai. Penataan ruangan disesuaikan dengan tujuan penggunaan, seperti ruang steril dipisahkan dari ruang produksi lain serta dirancang secara khusus. Ruangan khusus diperlukan bagi kegiatan pembukaan kemasan, pencucian, pengolahan dan penutupan wadah, ruangan penyangga udara dan pergantian pakaian steril. Adanya perbedaan kelas pemisahan ruang di dalam bangunan produksi, misalnya ruang untuk bahan baku, kamar ganti pakaian dan pengolahan produksi. Tersedianya sarana penyimpanan dengan kondisi khusus, misalnya: suhu, kelembaban dan keamanan tertentu. Pencampuran hendaklah dihindari dalam proses penyimpanan.

18 8 Kondisi bangunan diperiksa secara teratur dan dilakukan perbaikan bila diperlukan. Lubang pemasukan dan pengeluaran udara serta pipa dipasang sedemikian rupa untuk mencegah timbulnya pencemaran produk. b) Bangunan dirancang dengan baik sehingga dapat terpelihara dan berfungsi sebagaimana mestinya: c) Saluran air limbah hendaklah cukup besar dan mempunyai bak kontrol serta ventilasi yang baik. d) Tenaga listrik, suhu, kelembaban dan ventilasi harus tepat supaya tidak mengakibatkan dampak yang merugikan baik secara langsung ataupun tidak langsung terhadap produk selama proses pembuatan dan penyimpanan. b. Fasilitas a) Sistem Tata Udara/Air Handling System (AHS) Suatu perusahaan akan menghasilkan suatu produk yang berkualitas jika memenuhi faktor-faktor kritis salah satunya yaitu kondisi lingkungan tempat di mana produk tersebut diproduksi. Kondisi lingkungan yang kritis terhadap kualitas produk antara lain, cahaya, suhu, kelembaban relative (RH), kontaminasi mikroba dan kontaminasi partikel. Sebagai upaya untuk mengendalikan kondisi lingkungan tersebut, maka setiap industri farmasi diwajibkan untuk mempunyai Sistem Tata Udara atau Air Handling System/AHS. AHS sering disebut juga HVAC (Heating, Ventilating, and Air Conditioning). AHS atau HVAC berfungsi mengontrol suhu ruangan, kelembaban, tingkat kebersihan sesuai dengan kelas ruangan yang dipersyaratkan, tekanan udara dan sebagainya. Pada dasarnya, penggunaan AHU/HVAC tergantung dari jenis produk yang dibuat dan tingkat kelas ruang yang digunakan, misal ruang produksi steril, beta laktam, non steril, sefalosporin dan sebagainya.

19 9 Air Handling Unit (AHU) merupakan seperangkat alat/unit sistem yang dapat mengontrol suhu, kelembaban, tekanan udara, tingkat kebersihan (jumlah partikel/mikroba), pola aliran udara, jumlah pergantian udara, dan sebagainya di ruang produksi sesuai dengan persyaratan ruangan yang telah ditentukan. AHU terdiri dari alat yang masing-masing memiliki fungsi yang berbeda, antara lain: a) Cooling Coil/evaporator, berfungsi mengontrol suhu dan RH udara yang akan didistribusikan ke ruang produksi. b) Static Pressure Fan/Blower, berfungsi untuk menggerakkan udara di sepanjang sistem distribusi udara yang terhubung dengannya. c) Filter, untuk mengendalikan dan mengontrol jumlah partikel dan mikroorganisme serta partikel asing yang mengkontaminasi udara yang masuk ke dalam ruang produksi. d) Ducting, sebagai saluran tertutup tempat mengalirnya udara. Ducting merupakan sebuah sistem saluran udara yang menghubungkan blower dengan ruangan produksi, yang terdiri dari saluran udara yang masuk dan saluran udara yang keluar dari ruangan produksi dan masuk kembali ke AHU. e) Dumper, merupakan bagian dari ducting AHU yaitu sebagai pengatur jumlah/debit udara yang dipindahkan ke dalam ruangan produksi. 2. Pengolahan Air/Water System Air merupakan salah satu aspek kritis (vital) dalam pelaksanaan c-gmp. Tujuan dari sistem pengelolaan air untuk produksi adalah untuk menghilangkan cemaran sesuai dengan standar kualitas yang ditetapkan. Kualitas air yang digunakan untuk produksi, tergantung dari persyaratan air yang digunakan untuk produk yang dibuat. Spesifikasi air dalam farmakope yang sesuai dengan rekomendasi internasional meliputi jenisjenis air berupa drinking water/potable water, purified water (PW), highly purified water (HPW), dan water for injection (WFI).

20 10 Drinking water/potable water (air minum) harus memiliki spesifikasi yang sesuai dengan regulasi (WHO, ISO, dan agensi nasional atau regional). Air jenis ini disediakan di bawah tekanan positif yang berkesinambungan dan melalui free plumbing system untuk mencegah kontaminasi. Drinking water/potable water dapat berasal dari sistem pengairan umum atau sumber alam, di mana kualitas sumbernya mempengaruhi penanganan yang dibutuhkan. Purified water (PW) atau air murni disiapkan dari sumber air minum dan harus memiliki spesifikasi yang sesuai untuk kemurnian kimia dan mikrobiologi. Air jenis ini harus terlindungi dari rekontaminasi dan proliferasi mikroba. Highly purified water (HPW) disiapkan dari sumber air minum dengan spesifikasi hanya dari European Pharmacopoiea. Kualitas air ini memiliki standar yang sama dengan water for injection (WFI) yang meliputi batas endotoksin, tetapi metode penanganan yang dipertimbangkan lebih tidak ketat dibandingkan distilasi. HPW disiapkan melalui kombinasi beberapa metode, termasuk reverse osmosis (RO), ultrafiltrasi (UF), dan deionisasi (DI). Water for injection (WFI) disiapkan dari sumber air minum. Berdasarkan farmakope internasional dan Eropa, langkah pemurnian akhir harus distilasi. WFI bukan air steril, bukan pula bentuk sediaan akhir, tetapi merupakan produk akhir intermediat yang penting. 4. Peralatan Peralatan yang digunakan dalam pembuatan obat hendaklah memiliki rancangan bangunan dan konstruksi yang tepat, ukuran yang memadai serta ditempatkan dengan tepat sehingga mutu setiap produk obat terjamin secara seragam dari bets ke bets serta untuk memudahkan pembersihan dan perawatannya.

21 11 1) Rancang Bangun dan Konstruksi a. Peralatan yang digunakan tidak bereaksi atau menimbulkan akibat terhadap bahan yang diolah. b. Peralatan hendaklah mudah dibersihkan baik bagian dalam maupun bagian luarnya. c. Peralatan yang digunakan untuk menimbang, mengukur, menguji dan mencatat hendaklah diperiksa ketelitiannya secara teratur serta ditara menurut program dan prosedur yang tepat, hasil pemeriksaannya dicatat dan disimpan dengan baik. d. Penyaring untuk cairan tidak boleh melepaskan serat ke dalam produk dan tidak boleh mengandung asbes. 2) Pemasangan dan Penempatan a. Peralatan hendaklah ditempatkan pada posisi yang tepat untuk memperkecil pencemaran silang antar bahan. Peralatan ditempatkan dengan jarak yang cukup renggang untuk memberikan keleluasaan kerja. b. Peralatan utama diberi nomor pengenal yang dipakai pada semua perintah dan catatan pembuatan bets untuk menunjukkan unit atau alat tertentu. c. Semua pipa, tangki, selubung hendaknya diberikan pelekat untuk memperkecil kehilangan energi. d. Saluran pipa yang menggunakan uap bertekanan hendaknya dilengkapi dengan peralatan uap dan saluran pembuangan yang berfungsi dengan baik. e. Sistem penunjang hendaknya divalidasi untuk memastikan fungsinya sesuai tujuannya. 3) Pemeliharaan a. Peralatan hendaknya dirawat sesuai jadwal yang tepat agar berfungsi dengan baik dan mencegah pencemaran. b. Prosedur-prosedur tertulis untuk peralatan dibuat dan dipatuhi.

22 12 c. Catatan pelaksanaan pemeliharaan pemakaian peralatan utama hendaklah dicatat dalam buku harian dan catatan untuk peralatan yang digunakan khusus untuk satu produk saja dapat dimasukkan ke catatan produksi bets produk tertentu. 5. Sanitasi dan Higiene Tingkat sanitasi dan higiene yang tinggi hendaklah diterapkan pada setiap aspek pembuatan obat. Ruang lingkup sanitasi dan higiene meliputi personalia, bangunan, peralatan dan perlengkapan, bahan produksi serta wadahnya dan setiap hal yang merupakan sumber pencemaran produk. Sumber pencemaran hendaknya dihilangkan melalui suatu program sanitasi dan higiene yang menyeluruh dan terpadu. 6. Produksi Produksi hendaklah dilaksanakan dengan mengikuti prosedur yang telah ditetapkan dan memenuhi ketentuan CPOB yang menjamin senantiasa menghasilkan produk yang memenuhi persyaratan mutu serta memenuhi ketentuan izin pembuatan dan izin edar (registrasi). Prinsip utama produksi adalah: - Adanya keseragaman atau homogenitas dari bets ke bets. - Proses produksi dan pengemasan senantiasa menghasilkan produk yang seidentik mungkin (dalam batas syarat mutu) baik bagi bets yang sudah diproduksi maupun yang akan diproduksi. Prosedur produksi dibuat oleh penanggung jawab produksi bersama dengan penanggung jawab pengawasan mutu yang dapat menjamin obat yang dihasilkan memenuhi spesifikasi yang dibutuhkan. Mutu produk yang dihasilkan sangat ditentukan oleh bahan awal, proses produksi, personil, dan sistem tervalidasi.

23 13 Penyimpanan tergantung dari kestabilan bahan awal. Ruangan penyimpanan hendaklah tersedia dengan suhu yang berbeda-beda. CPOB mempersyaratkan klasifikasi ruangan berdasarkan suhu menjadi lima jenis, yaitu: - Suhu ruangan: o C - Suhu ruangan yang dikendalikan: < 25 o C - Sejuk: 8 15 o C - Dingin: 2 8 o C - Beku: < 0 o C Tekanan udara dalam ruangan yang memiliki resiko lebih tinggi terhadap suatu produk hendaklah selalu lebih tinggi daripada ruangan lain. Bila suatu pintu dibuka, tekanan atau hembusan udara dari arah ruangan yang beresiko tinggi hendaklah cukup mampu untuk menciptakan arus udara ke arah ruang yang beresiko lebih rendah untuk menghindarkan pencemaran balik. 7. Pengawasan Mutu Pengawasan mutu merupakan bagian yang esensial dari cara pembuatan obat yang baik untuk memberikan kepastian bahwa produk secara konsisten mempunyai mutu yang sesuai dengan tujuan pemakaiannya. Pengawasan mutu hendaklah mencakup semua kegiatan analitis yang dilakukan di laboratorium, termasuk pengambilan sampel, pemeriksaan dan pengujian bahan awal, produk antara, produk ruahan dan produk jadi. Kegiatan ini juga mencakup uji stabilitas, program pemantauan lingkungan, pengujian yang dilakukan dalam rangka validasi, penanganan sampel pertinggal, menyusun dan memperbaharui spesifikasi bahan, produk serta metode pengujiaannya. Laboratorium pengawasan mutu hendaklah terpisah secara fisik dari ruang produksi. Laboratorium untuk pengawasan selama proses mungkin lebih memudahkan apabila letaknya di daerah tempat pemprosesan atau pengemasan dimana dilakukan pengujian fisik seperti penimbangan dan uji monitoring lainnya secara periodik.

24 14 Dokumentasi dan prosedur pelulusan yang diterapkan bagian pengawasan mutu hendaklah menjamin bahwa pengujian yang diperlukan telah dilakukan sebelum bahan digunakan dalam produksi dan produk disetujui sebelum didistribusikan. Personil pengawasan mutu hendaklah memiliki akses ke area produksi untuk melakukan pengambilan sampel dan investigasi bila diperlukan. 8. Inspeksi Diri dan Audit Mutu Tujuan inspeksi diri adalah untuk mengevaluasi apakah semua aspek produksi dan pengawasan mutu industri farmasi memenuhi ketentuan CPOB. Program inspeksi diri hendaklah dirancang untuk mendeteksi kelemahan dalam pelaksanaan CPOB dan untuk menetapkan tindakan perbaikan yang diperlukan. Inspeksi diri dilakukan secara indepeden dan rinci oleh petugas yang kompeten dari perusahaan. Inspeksi diri dilakukan secara rutin dan disamping itu, pada situasi khusus, misalnya dalam hal terjadi penarikan kembali obat jadi atau terjadi penolakan yang berulang. Prosedur dan catatan inspeksi diri hendaklah didokumentasikan dan dibuat program tindak lanjut yang efektif. Inspeksi meliputi personil, bangunan, penyimpanan, bahan awal, obat jadi, produksi, pengawasan mutu, dokumentasi dan pemeliharaan gedung serta peralatan. Manajemen hendaklah membentuk tim inspeksi diri yang paling sedikit terdiri dari tiga anggota yang berpengalaman dalam bidangnya masing-masing dan memahami CPOB. Anggota tim dapat dibentuk dari dalam atau luar perusahaan. Tiap anggota hendaklah independen dalam melakukan inspeksi dan evaluasi. Inspeksi diri dapat dilakukan perbagian perusahaan dan dilakukan minimal 1 tahun sekali. Penyelenggaraan audit mutu berguna sebagai pelengkap inspeksi diri. Audit mutu meliputi pemeriksaan dan penilaian semua atau sebagian dari sistem manajemen mutu dengan tujuan spesifik untuk meningkatkan mutu. Audit mutu umumnya dilaksanakan oleh spesialis dari luar atau

25 15 independen, atau tim yang dibentuk khusus oleh manajemen perusahaan. Audit mutu juga dapat diperluas terhadap pemasok dan penerima kontrak. 9. Penanganan Keluhan, Penarikan Kembali Produk dan Produk Kembalian Penarikan kembali produk adalah suatu proses penarikan kembali dari satu atau beberapa bets atau seluruh bets produk tertentu dari rantai distribusi karena keputusan bahwa produk tidak layak lagi untuk diedarkan. Produk kembalian adalah obat jadi yang telah keluar dari industri atau beredar, yang kemudian dikembalikan ke industri karena kerusakan, daluwarsa, atau alasan lain misalnya kondisi wadah atau kemasan yang dapat menimbulkan keraguan identitas, mutu, keamanan obat serta kesalahan administratif yang menyangkut jumlah dan jenis. Keluhan dan informasi lain yang berkaitan dengan kemungkinan terjadi kerusakan obat, dapat bersumber dari dalam maupun dari luar industri, dan memerlukan penanganan serta pengkajian secara teliti. Keluhan atau informasi yang bersumber dari dalam industri antara lain dari bagian produksi, pengawasan mutu, gudang dan pemasaran, sementara dari luar industri antara lain dapat berasal dari pasien, dokter, paramedik, klinik, rumah sakit, apotek, distributor. 10. Dokumentasi Dokumentasi adalah bagian dari sistem informasi manajemen dan merupakan bagian yang esensial dari pemastian mutu. Sistem dokumentasi yang dirancang atau digunakan hendaklah mengutamakan tujuannya, yaitu menentukan, memantau dan mencatat seluruh aspek produksi serta pengendalian dan pengawasan mutu. Dokumentasi sangat penting untuk memastikan bahwa setiap petugas mendapat instruksi secara rinci dan jelas mengenai bidang tugas yang harus dilaksanakannya sehingga memperkecil resiko terjadinya kekeliruan yang biasanya timbul karena mengandalkan komunikasi lisan.

26 16 Dokumentasi dalam hal pengawasan mutu meliputi dua hal, yaitu: a. Prosedur pengawasan mutu dan metode pengujian. Selain itu, prosedur dalam pengawasan yang terpenting adalah prosedur pengambilan contoh untuk pengujian. b. Catatan dan laporan hasil pengujian. Catatan tentang pengujian hasil stabilitas biasanya diadakan tersendiri. Laporan hasil pengujian dapat berupa sertifikat analisis. 11. Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak harus dibuat secara benar, disetujui dan dikendalikan untuk menghindari kesalahpahaman yang dapat menyebabkan produk atau pekerjaan dengan mutu yang tidak memuaskan. Kontrak tertulis antara pemberi kontrak dan penerima kontrak harus dibuat secara jelas menentukan tanggung jawab dan kewajiban masing-masing pihak. Kontrak harus menyatakan secara jelas prosedur pelulusan tiap bets produk untuk diedarkan yang menjadi tanggung jawab penuh kepala bagian QA. 12. Kualifikasi dan Validasi 1) Kualifikasi Kualifikasi adalah kegiatan pembuktian bahwa perlengkapan, fasilitas atau sistem yang digunakan dalam suatu proses/sistem akan selalu bekerja sesuai dengan kriteria yang diinginkan dan konsisten. Validasi/kualifikasi mesin, peralatan produksi dan sarana penunjang terdiri dari 4 tingkatan, yaitu: a) Kualifikasi Rancangan (Design Qualification) Kualifikasi rancangan adalah unsur pertama dalam melakukan validasi terhadap fasilitas, sistem atau peralatan baru. Tujuannya adalah untuk menjamin dan mendokumentasikan sistem, peralatan atau bangunan yang akan dipasang atau dibangun sesuai dengan ketentuan atau spesifikasi yang

27 17 diatur dalam ketentuan CPOB yang berlaku. Kualifikasi ini dilakukan sebelum instalasi (pemasangan) alat/mesin/prasarana produksi. b) Kualifikasi Instalasi (Installation Qualification) Kualifikasi instalasi bertujuan untuk menjamin dan mendokumentasikan sistem atau peralatan yang diinstalasi sesuai dengan spesifikasi yang tertera pada dokumen pembelian, manual alat yang bersangkutan dan pemasangannya dilakukan memenuhi spesifikasi yang telah ditetapkan. Kualifikasi instalasi dilakukan pada waktu instalasi (pemasangan terbaru), modifikasi atau pemindahan alat yang bersangkutan. c) Kualifikasi Operasional (Operational Qualification) Kualifikasi Operasional bertujuan untuk menjamin dan mendokumentasikan bahwa sistem atau peralatan yang telah diinstalasi bekerja (beroperasi) sesuai dengan spesifikasi yang diinginkan. Kualifikasi operasional dilakukan setelah kualifikasi instalasi (pemasangan baru), modifikasi atau pemindahan alat yang bersangkutan. d) Kualifikasi Kinerja (Performance Qualification) Tujuannya adalah untuk menjamin dan mendokumentasikan bahwa sistem atau peralatan yang telah diinstalasi bekerja sesuai dengan spesifikasi yang diinginkan dengan cara menjalankan sistem sesuai dengan tujuan penggunaan.

28 18 2) Validasi CPOB mensyaratkan industri farmasi untuk mengidentifikasi validasi yang perlu dilakukan sebagai bukti pengendalian terhadap aspek kritis dari kegiatan yang dilakukan. Kegiatan validasi secara keseluruhan hendaklah direncanakan. Kegiatan validasi meliputi kualifikasi (personil, peralatan dan sistem), kalibrasi (instrumen dan alat ukur) dan validasi (prosedur dan proses). a) Validasi Metode Analisis Validasi Metode Analisa untuk membuktikan bahwa semua metode analisa (cara/prosedur pengujian) yang digunakan dalam pengujian maupun pengawasan mutu senantiasa mencapai hasil yang diinginkan secara konsisten (terus-menerus). Validasi metode analisa menguji atau memvalidasi prosedur tetap (protap) pengujian yang bersangkutan. Protap tersebut bisa dibuat oleh bagian pengawasan mutu, apabila protap belum dibuat, maka harus dibuat terlebih dahulu, baru divalidasi. b) Validasi Proses Produksi Tujuannya adalah: - Memberikan dokumentasi secara tertulis bahwa prosedur produksi yang berlaku dan digunakan dalam proses produksi rutin (batch processing record) senantiasa mencapai hasil yang diinginkan secara terus-menerus. - Mengidentifikasi dan mengurangi masalah yang terjadi selama proses produksi dan memperkecil kemungkinan terjadinya proses ulang. - Meningkatkan efektivitas dan efisiensi proses produksi.

29 19 c) Validasi Proses Pengemasan Tujuannya adalah: - Memberikan dokumentasi secara tertulis bahwa prosedur pengemasan yang berlaku dan digunakan dalam proses pengemasan rutin (batch packaging record) sesuai dengan persyaratan rekonsiliasi yang telah ditentukan secara konsisten. - Operator yang melakukan proses pengemasan kompeten serta mengikuti prosedur pengemasan yang telah ditentukan. - Tidak terjadi mix up (campur-baur) antarproduk maupun antarbets pada proses pengemasan yang dilakukan. d) Validasi Pembersihan Tujuannya adalah: - Memberikan dokumentasi secara tertulis bahwa prosedur pembersihan yang berlaku dan digunakan sudah tepat dan dapat dilakukan berulang-ulang (reliable and reproducible). - Peralatan/mesin yang dibersihkan tidak terkena pengaruh negatif karena efek pembersihan. - Operator yang melakukan pembersihan kompeten, mengikuti prosedur pembersihan dan peralatan pembersihan yang telah ditentukan. - Cara pembersihan menghasilkan tingkat kebersihan yang telah ditetapkan, misalnya sisa residu, kadar kontaminan dan sebagainya.

30 BAB 3 TINJAUAN KHUSUS PT. INDOFARMA (Persero) Tbk Sejarah dan Perkembangan PT. Indofarma (Persero) Tbk. PT. Indofarma (Persero) Tbk., merupakan Badan Usaha Milik Negara (BUMN) yang berada di bawah Departemen Kesehatan, berdiri pada tahun 1918 berupa unit produksi kecil dari Rumah Sakit Pusat Pemerintah Belanda dengan kegiatan pembuatan salep dan pemotongan kain kasa pembalut yang dilakukan di Centrale Burgelijke Zienkeninriching (CBZ), yang sekarang dikenal dengan Rumah Sakit Dr. Cipto Mangunkusumo di Jakarta. Pada tahun 1931, pabrik berkembang dengan bertambahnya jenis produksi, yaitu obat suntik dan tablet. Sejalan dengan itu pada tahun 1935, lokasi pabrik dipindahkan ke Jalan Tambak No. 2 Manggarai, Jakarta sehingga dikenal dengan sebutan Pabrik Obat Manggarai. Semenjak berakhirnya penjajahan Belanda dan masuknya Jepang ke Indonesia, pada tahun 1942 pabrik obat Manggarai diambil alih dan dikelola oleh perusahaan farmasi Jepang (Takeda). Selama masa tersebut kegiatan produksi tidak banyak mengalami perkembangan. Pada saat penyerahan kedaulatan dari pemerintah Jepang kepada pemerintah Republik Indonesia pada tahun 1950, Pabrik Obat Manggarai diambil alih oleh pemerintah Indonesia yaitu Departemen Kesehatan melalui Direktorat Jenderal Farmasi. Pada tahun , pabrik tersebut berada di bawah naungan Badan Perlengkapan Kesehatan (Baperkes), di samping dua badan lain, yaitu Depo Farmasi Pusat dan Lembaga Farmakoterapi, pada perkembangan selanjutnya disebut Lembaga Farmasi Nasional kemudian menjadi Pusat Pemeriksaan Obat dan Makanan (PPOM). Pada tanggal 14 Februari 1967, melalui Surat Keputusan Menteri Kesehatan RI No. 008/III/AM/67, nama Pabrik Obat Manggarai diubah menjadi Pusat Produksi Farmasi Departemen Kesehatan dan ditetapkan sebagai unit operatif setingkat Direktorat Jenderal Farmasi. Tugas pokok dari pabrik ini adalah memproduksi obat-obatan berdasarkan pesanan dari Departemen Kesehatan RI. Pada tahun pabrik direnovasi dan tahun 1975 dikeluarkan Surat Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 125/IV/KAB/BU/75 20

31 21 tentang Struktur Organisasi Departemen Kesehatan yang merupakan pelaksanaan lebih lanjut dari Keputusan Presiden Republik Indonesia No. 44 dan 45 tahun Namun pabrik farmasi Departemen Kesehatan ini tidak tercakup dalam keputusan tersebut sehingga statusnya tidak jelas. Hal ini berlangsung hingga tahun Dengan adanya kebijaksanaan pemerintah tanggal 15 November 1978 dalam hal ekonomi dan keuangan, harga obat mendadak melambung tinggi sehingga persediaan obat terutama di puskesmas mengalami kekosongan karena sulit mendapatkan obat. Peristiwa ini menyadarkan pemerintah untuk menyediakan peralatan dan sarana yang dibutuhkan agar dapat mengendalikan mekanisme pengadaan obat dalam jumlah yang cukup serta memenuhi persyaratan mutu, keamanan dan distribusi yang merata serta harga terjangkau sesuai kemampuan dan daya beli masyarakat. Maka pabrik farmasi ini diaktifkan kembali sesuai dengan fungsinya, berdasarkan SK Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 418/MenKes/SK/XII/78 tanggal 6 Desember Pada tahun 1979, pabrik ini ditetapkan sebagai Pusat Produksi Farmasi Departemen Kesehatan Republik Indonesia. Dalam keputusan tersebut disebutkan pula bahwa Pusat Produksi Farmasi bertugas membantu usaha pemerintah dalam meningkatkan kesejahteraan masyarakat di bidang kesehatan, yaitu memproduksi obat-obat untuk rumah sakit pemerintah dan Pusat Kesehatan Masyarakat. Obatobatan yang dimaksud bersifat essensial, artinya bahwa obat tersebut banyak dibutuhkan oleh masyarakat. Untuk memenuhi kebutuhan tersebut, maka diputuskan untuk didirikannya sebuah pabrik yang sekaligus untuk memperluas pelayanan Pusat Produksi Farmasi Departemen Kesehatan. Pada tahun 1980 mulai dilakukan studi kelayakan untuk pembangunan pabrik ini. Pada tanggal 11 Juli 1981, berdasarkan PP No. 20 tahun 1981, Pusat Produksi Farmasi diubah menjadi Perusahaan Umum dengan nama Indonesia (Perum Indofarma) yang direalisasikan pada tanggal 1 April 1988 dengan mulai dibangunnya pabrik modern berkapasitas besar dilahan seluas 20 hektar sesuai dengan konsep dan persyaratan CPOB yang berlokasi di Cibitung, Bekasi dengan bantuan alat dan teknologi dari Italia.

32 22 Mulai pertengahan tahun 1991, hampir seluruh kegiatan produksi telah menempati lokasi di Cibitung, kecuali sediaan steril. Tanggal 31 Januari 1995 fasilitas produksi steril diresmikan oleh Menteri Kesehatan RI dengan dana pembangunan seluruhnya ditanggung oleh Perum Indofarma. Pada tanggal 2 Januari 1996 Perum Indonesia Farma diubah menjadi Perseroan Terbatas Indofarma [PT. Indofarma (Persero)] melalui PP No. 34 tanggal 20 September Perubahan status ini bertujuan untuk mengantisipasi perubahan dan menigkatkan daya saing. Pada tahun tersebut juga dilakukan akuisisi PT. Riasima Abadi Farma yang merupakan produsen bahan baku farmasi, serta dilakukan renovasi pada bidang Litbang pada tahun Tahun 1999 dibangun Extraction Plant dan selesai awal tahun Bisnis distribusi dan perdagangan produk farmasi dan alat kesehatan dipisah tahun 2000 ke anak perusahaan yang baru dibentuk, PT. Indofarma Global Medika (IGM) sebagai distributor dan pemasaran produk farmasi termasuk alat kesehatan dengan 28 cabang di seluruh Indonesia. Pengembangan ini sekaligus memungkinkan Indofarma memfokuskan diri pada bisnis inti di bidang produksi dan pemasaran produk-produk farmasi. Tahun 2000 dibangun pabrik makanan bayi di Lippo Cikarang Industrial Estate Jawa Barat. Pada tahun 2000 unit produksi memperoleh sertifikat ISO 9002 dan pada tahun 2001 ditingkatkan lagi menjadi ISO 9001 untuk seluruh unit produksi termasuk unit produksi Herbal Medicine dan Litbang. Mulai tanggal 17 April 2001, PT. Indofarma melakukan penawaran saham perdana kepada masyarakat dan mendaftarkan seluruh saham perusahaan di Bursa Efek Indonesia dengan kode saham INAF. Status Indofarma selanjutnya berubah menjadi PT. Indofarma (Persero) Tbk. Manajemen PT. Indofarma (Persero) Tbk. yakin bahwa kunci keberhasilan untuk memenangkan persaingan di era globalisasi adalah operational excellence. Guna memperkuat struktur bisnis, pada tahun 2007 PT. Indofarma (Persero) Tbk. mengoptimalkan fungsi bisnis yang ada melalui restrukturisasi lanjutan yang memberikan otonomi luas kepada IGM. Perkembangan yang terjadi setelah hal tersebut inilah yang membuat PT. Indofarma (Persero) Tbk. pada tahun 2008 secara konsolidasian meraih penjualan bersih sebesar Rp 1.273,11

33 23 milyar dengan laba bersih Rp 6,67 milyar ditengah pasar OGB yang belum kondusif. Saat ini PT. Indofarma (Persero) Tbk., memproduksi sekitar 218 produk obat. Dari portofolio perusahaan yang cukup lengkap ini, 38 produk adalah obat dengan nama dagang termasuk didalamnya 6 jenis obat herbal yang telah diterima oleh masyarakat luas, seperti Prolipid, Prouric dan Biovision. Untuk meletakkan fondasi bisnis yang kuat, manajemen terus berupaya menerapkan Tata Kelola Perusahaan yang Baik (Good Coorporate Governance/ GCG). Upaya lain yang tak kalah penting yaitu, manajemen membangun kompetensi personil yang profesional melalui program pengembangan sumber daya manusia yang terarah, agar mampu membawa PT. Indofarma (Persero) Tbk., memasuki era perdagangan bebas sebagai perusahaan farmasi terkemuka di kawasan ASEAN Visi, Misi, Motto, dan Loggo PT. Indofarma (Persero) Tbk. 1) Visi PT. Indofarma (Persero) Tbk. Menjadi perusahaan yang berperan secara signifikan pada perbaikan kualitas hidup manusia dengan memberi solusi terhadap masalah kesehatan dan kesejahteraan masyarakat. 2) Misi PT. Indofarma (Persero) Tbk. Menyediakan produk dan layanan berkualitas dengan harga terjangkau untuk masyarakat. Melakukan penelitian dan pengembangan produk yang inovatif dengan prioritas untuk mengobati penderita penyakit dengan tingkat prevalensi tinggi. Mengembangkan kompetensi sumber daya manusia sehingga memiliki kepedulian, profesionalisme dan kewirausahaan yang tinggi.

34 24 3) Motto PT. Indofarma (Persero) Tbk. Motto PT. Indofarma (Persero) Tbk., adalah Insan Indofarma dalam menjalankan visi dan misi tersebut yaitu dilandasi ketakwaan kepada Tuhan Yang Maha Esa, kita tingkatkan kualitas kesehatan bangsa. Insan Indofarma memiliki nilai-nilai inti yang telah disepakati bersama dan dianut serta mencerminkan budaya korporat yang membentuk filosofi bisnis dan budaya kerja Compassionate, Professional, Entrepreneurship disingkat CPE, untuk mewujudkan visi dan misi perseroan. 4) Logo PT. Indofarma (Persero) Tbk. Gambar 1. Logo PT. Indofarma (Persero) Tbk. Perusaahaan memiliki logo INF yang melambangkan kependekan nama perusahaan (Indofarma). Logo tanpa bingkai menggambarkan pengabdian perseroan di bidang kesehatan masyarakat. Warna biru melambangkan sifat pengabdian perseroan yang tidak terbatas untuk kesehatan masyarakat. Keluasan pengabdian diperluas dengan gradasi warna yang mewakili dimensi yang luas. Upaya pelayanan perseroan pada masyarakat tersirat pada ritme dari garis luas dan lengkung. Kesatuan garisnya memberikan kesan melindungi dan saling mendukung, artinya perseroan siap melindungi masyarakat dari penyakit dan mendukung masyarakat untuk mewujudkan kesehatan. Posisi miring melambangkan dinamika perseroan yaitu tidak terpaku pada konvensi-konvensi yang sudah ada, mengikuti perkembangan jaman dan inovatif tetapi mengikuti gerak laju teknologi.

35 Nilai Budaya yang Dikembangkan PT. Indofarma (Persero) Tbk. Untuk mewujudkan visi dan misi PT. Indofarma (Persero) Tbk., memiliki inti yang telah disepakati bersama dan dianut, serta mencerminkan budaya korporat, dalam hal ini adalah budaya PT. Indofarma (Persero) Tbk. Nilai nilai ini membentuk filosofi bisnis dan budaya kerja Compassionate, Professional, Entrepreneurship yang disingkat CPE. Professional memiliki arti yaitu senantiasa bekerja secara profesional yang dilandasi integritas, komitmen dan selalu berupaya memberikan hasil yang terbaik. Nilai inti profesional dijabarkan dalam bentuk : 1. Integrity sebagai input, mengandung pengertian satunya pikiran, kata, dan perbuatan dengan selalu mengatakan kebenaran dan mengikuti aturan yang berlaku, dengan memegang teguh prinsip-prinsip etika sehingga menjadi insan Indofarma yang mandiri. 2. Commitment sebagai proses, mengandung pengertian bahwa insan Indofarma memiliki komitmen yang kuat dalam menjalankan pekerjaan sesuai keahlian, pengetahuan, dan ketentuan yang berlaku. 3. Strive for excellent sebagai output, mengandung pengertian bahwa insan Indofarma senantiasa berupaya memberikan yang terbaik bagi stake holder s perseroan dengan bekerja secara efektif, efisien, dan akurat. Entrepreneurship memiliki arti bahwa insan Indofarma senantiasa memiliki jiwa kewirausahaan berdasarkan pemikiran jauh ke depan, inovatif, dan fokus terhadap kepuasan pelanggan. Nilai Entrepreneurship dijabarkan dalam bentuk : a) Visionary sebagai input, mengandung pengertian bahwa insan Indofarma memiliki pandangan jauh ke depan disertai kemampuan untuk menyesuaikan diri terhadap perubahan lingkungan. b) Innovation sebgai proses, mengandung pengertian bahwa insan Indofarma memiliki penyesuaian diri terhadap perubahan diwujudkan dengan menciptakan produk baru, proses atau metode baru dan melakukan perbaikan dalam lingkup tanggung jawabnya.

36 26 c) Customer focus sebagai output, mengandung pengertian bahwa insan Indofarma memberikan yang terbaik dan perhatian penuh terhadap pelanggan dan stakeholder s perseroan dengan berorientasi hasil namun tetap mengutamakan proses dan memberikan perhatian penuh terhadap pelanggan. Compassionate berarti insan Indofarma memiliki rasa peduli terhadap sesama, yang dijabarkan dalam bentuk : a) Respect to people sebagai input, mengandung pengertian bahwa insan Indofarma menghormati perbedaan pendapat dan peduli terhadap sesama, baik individu, rekan kerja (atasan, bawahan, setingkat) mitra kerja maupun stakeholder s secara umum. b) Cooperative sebagai proses, mengandung pengertian bahwa insan Indofarma selalu bekerja sama dalam suatu sinergi yang harmonis dengan mengedepankan rasa tanggung jawab dan suasana kekeluargaan. c) Fairness (keadilan) mengandung pengertian adanya kesetaraan di dalam memenuhi hak-hak stakeholder s yang timbul berdasarkan perjanjian dan peraturan perundang-undangan yang berlaku. Nilai ini diwujudkan dengan meritocarcy (sejajar/sama kedudukannya), keterbukaan (saling terbuka) dalam setiap pengambilan keputusan sesuai batasan, ketentuan dan perundangan yang berlaku Kebijakan Mutu Perusahaan Kebijakan mutu yang ditetapkan oleh perusahaan, yaitu : 1) Mutu dijadikan prioritas pertama demi kepuasan pelanggan eksternal dan internal. 2) Mutu mencakup seluruh kegiatan perusahaan, mulai dari penelitian dan pengembangan, produksi sampai pemasaran. 3) Mutu dibangun dalam Sistem Manajemen Mutu (TQM) terpadu oleh semua pihak melalui perencanaan, pelaksanaan, dan pengendalian yang efektif dan efisien.

37 27 4) Mutu terutama ditentukan oleh faktor manusia, oleh karena itu pendidikan dan pelatihan bagi karyawan terus dikembangkan sesuai kebutuhan dan perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi. 5) Mutu selalu dijaga dan ditingkatkan sesuai kebutuhan pelanggan dengan memperhatikan kemampuan daya saing melalui proses yang menekan biaya mutu Kedudukan, Fungsi, dan Peranan PT. Indofarma (Persero) Tbk 1) Kedudukan PT. Indofarma (Persero) Tbk., adalah sebagai suatu Badan Usaha Milik Negara (BUMN) yang memproduksi obat-obat esensial dan merupakan produsen obat generik berlogo yang terbesar di Indonesia. 2) Fungsi PT. Indofarma (Persero) Tbk., sebagai suatu BUMN mempunyai fungsi antara lain sebagai berikut : a. Menyelenggarakan kemanfaatan umum di bidang farmasi dalam arti yang seluas-luasnya terutama dalam bidang pengadaan produk farmasi yang sangat diperlukan oleh sarana kesehatan pemerintah maupun masyarakat umum. b. Mendapatkan keuntungan berdasarkan prinsip pengelolaan perusahaan untuk membiayai serta mengembangkan perusahaan dan untuk disumbangkan bagi pembangunan nasional sesuai dengan kemampuan perusahaan. c. Memperluas pemerataan penyediaan obat khususnya bagi masyarakat golongan menengah ke bawah. d. Mencukupi kebutuhan obat yang dibutuhkan bagi Puskesmas dan Rumah Sakit Pemerintah serta penyediaan obat di desa untuk mendukung Pos Pelayanan Terpadu (POSYANDU). e. Sebagai Price Leader terhadap obat-obat yang beredar di masyarakat melalui program Obat Generik Berlogo. f. Meningkatkan penerapan CPOB sebagaimana direkomendasikan oleh WHO sebagai hasil produksi berstandar internasional.

38 28 3) Peranan Peranan PT. Indofarma (Persero) Tbk., antara lain dapat dilihat dari setiap kebijakan yang operasional maupun arah pengembangan perusahaan, yaitu: a. Andalan utama produsen obat esensial bermutu, dengan demikian PT. Indofarma (Persero) Tbk., merupakan pemasok terbesar obat esensial dan menggunakan sebagian besar kapasitas produksinya untuk memproduksi obat esensial. b. Adanya motto perusahaan yaitu Untuk Kehidupan yang Lebih Baik, yang artinya bahwa PT. Indofarma (Persero) Tbk., akan selalu berusaha meningkatkan derajat kesehatan masyarakat menjadi lebih baik. PT. Indofarma (Persero) Tbk., sebagai Badan Usaha Milik Negara membantu memenuhi upaya kesehatan yang bersifat menyeluruh dan terpadu termasuk pemerataan penyediaan obat yang bermutu dengan harga yang terjangkau. c. PT. Indofarma (Persero) Tbk., menjadi tempat pelatihan tenaga farmasis dan profesi lain dalam rangka meningkatkan kualitas sumber daya manusia di industri farmasi Lokasi dan Bangunan Pabrik dan kantor pusat PT. Indofarma (Persero) Tbk., terletak di Jalan Indofarma No. 1, Desa Gandasari, Kecamatan Cikarang Barat-Bekasi, dengan luas tanah m 2 dan luas bangunan m 2 yang terdiri dari : kantor pusat 20 m 2, pusat pelatihan 750 m 2, kantin 300 m 2, koperasi 60 m 2, poliklinik dan apotek 196 m 2, masjid 441 m 2, laboratorium m 2, unit produksi utama m 2, unit produksi β laktam m 2, unit produksi parenteral m 2, unit produsi obat tradisional dan gudang m 2, bangunan utilities 898 m 2, gudang bahan kimia 216 m 2, instalasi pengolahan limbah cair 204 m 2, instalasi limbah padat 44 m 2, menara air 100 m 2, cylinder gas chamber 66 m 2, rumah jaga 128 m 2, lapangan m 2, unit penelitian dan pengembangan 700 m 2. Sistem tata ruang produksi non steril dibagi dua, yaitu kelas empat (black area) dan kelas tiga (grey area). Kelas empat meliputi gudang, koridor yang menghubungkan gudang produk jadi dan daerah pengemasan sekunder. Daerah ini ditandai dengan

39 29 lantai yang di cat epoksi agar kotoran tidak mudah melekat dan dinding mudah dibersihkan. Kelas tiga merupakan daerah yang terkait langsung dengan proses produksi, misalnya daerah proses, pengemasan primer, hingga koridor yang berhubungan Produk PT. Indofarma (Persero) Tbk Produk yang dihasilkan oleh PT. Indofarma (Persero) Tbk., antara lain sebagai berikut : 1) Produk Ethical (OGB, Lisensi, Nama Dagang) PT. Indofarma (Persero) Tbk memproduksi obat generic ethical sebagai produk utama di samping memproduksi obat dengan nama dagang dan lisensi. Saat ini PT. Indofarma (Persero) Tbk mulai memperluas target pasar dengan memproduksi obat branded generic atau obat generik dengan nama dagang namun harganya terjangkau, yang merupakan program pemerintah untuk penyediaan obat bagi masyarakat. 2) OTC (Over The Counter) dan Herbal Medicines Dalam rangka mengembangkan sumber daya alam di Indonesia, PT. Indofarma (Persero) Tbk., telah mengembangkan Obat Asli Indonesia (OAI) seperti Prolipid, Pro Uric, Probagin, dan lainnya. Selain itu, diproduksi pula makanan kesehatan (suplement food) seperti Biovision, Bioprost, dan lain-lain. Obat OTC yang diproduksi antara lain Bioralit 200ml Serbuk, OBH INDO Plus Sirop, ProfluTablet, Indo Obat Asma, Indo Obat Batuk Berdahak, Indo Obat Batuk Cair, Indo Obat Batuk dan Flu, Indo Obat Cacing, Indo Obat Cacing Anak, Indo Obat Flu, Indo Obat Maag, Indo Obat Penurun Panas, Indo Obat Penurun Panas Anak, Indo Obat Sakit Kepala, Indo Obat Tambah darah Struktur Organisasi PT. Indofarma (Persero) Tbk PT. Indofarma (Persero) Tbk., dipimpin oleh seorang Direktur Utama yang dibantu oleh empat orang direktur, yaitu Direktur Produksi, Direktur Umum dan SDM, Direktur Pemasaran, serta Direktur Keuangan. Masing masing direktur mengepalai direktoratnya dan membawahi bidang bidang yang

40 30 dipimpin oleh manajer, tiap tiap bidang yang dipimpin oleh manajer membawahi beberapa seksi. Selain itu ada beberapa bagian yang langsung bertanggung jawab kepada Direktur Utama yaitu Corporate Secretary, Strategic Business Development, Manajemen Resiko, Compliance & GCG Staf Ahli, Sarana Pengawas Internal (SPI) dan Supply Chain Management (SCM). Struktur organisasi di PT. Indofarma (Persero) Tbk dapat dilihat pada lampiran Direktorat Produksi Direktorat Produksi PT. Indofarma (Persero) Tbk., membawahi delapan bidang dimana setiap bidang dipimpin oleh seorang manajer yang dibantu oleh asisten manajer dan supervisor. Kedelapan bidang tersebut adalah : 1. Bidang Produksi I Bidang produksi I dipimpin oleh seorang manajer yang membawahi empat seksi, yaitu seksi Solid I bertanggung jawab dalam pembuatan massa tablet dan pembuatan sediaan kapsul, seksi Solid II bertanggung jawab dalam pencetakan tablet atau filling kapsul, seksi pengemasan bertanggung jawab dalam pengemasan, dan seksi herbal dan makanan bertanggung jawab dalam ekstraksi dan pengolahan bahan herbal. Proses produksi tablet di produksi I dilakukan dengan metode vertical closed system, yaitu sistem vertikal tertutup dimana proses produksi dilakuakan dengan memanfaatkan gaya gravitasi. Metode ini dilaksanakan di produksi I karena bentuk bangunan memungkinkan metode tersebut dilakukan (3 lantai) dan produksinya besar sehingga efisiensi tenaga tercapai. Keuntungan sistem ini adalah dapat meminimalkan terjadinya kontaminasi silang, bets dapat dibuat dalam kapasitas besar, efisiensi dari segi waktu, tenaga, tempat maupun energi. Bidang produksi I akan melaksanakan kegiatan berdasarkan surat Perintah Pengolahan (PP) yang dikeluarkan oleh bagian Perencanaan Produksi Dan Pengendalian Persediaan (PPPP) yang disertai dengan Catatan Produksi Bets (CPB). CPB merupakan dokumen yang berisi semua prosedur dan persyaratan yang harus dipenuhi selama proses

41 31 produksi dan segala sesuatu yang menyimpang yang teramati dicatat pada dokumen tersebut. PP disetujui oleh Manajer Produksi setelah dilakuakan pengecekan antara PP dengan Rencana Produksi Bulanan (RPB) dan Rencana Produksi Mingguan (RPM). PP yang telah disetujui oleh Manajer Produksi I akan digunakan sebagai Bon Permintaan Bahan Awal (BPBA) kepada bagian Logistik Bahan Awal (LBA). Di gudang, bahan yang diminta, disiapkan dan diserahkan ke bidang produksi I setelah dilakukan penimbangan oleh petugas dispensing disaksikan oleh petugas IPC. Bahan dari gudang yang telah diserahkan dari LBA ke seksi Solid I akan diproses sampai menjadi produk antara. Seksi Solid II akan mengolah produk antara menjadi produk ruah. Setelah produk ruah dinyatakan memenuhi syarat oleh bagian Quality Control (QC) dengan dikeluarkannya Laporan Analisis Memenuhi Syarat (LA MS), ke bagian seksi Solid II akan membuat Bukti Penyerahan Produk Ruahan (BPPR) kepada seksi Pengemasan dan PPPP akan mengeluarkan Perintah Kemas (PK). Bagian pengemasan akan membuat bon permintaan bahan pengemas ke bagian LBA sesuai dengan kebutuhan pengemasan. Sebelum proses pengemasan dimulai, dilakukan persiapan bahan pengemasan yaitu coding nomor registrasi, nomor bets, serta tanggal kadaluarsa di kemasan sekunder. Setelah proses pengemasan selesai baru kemudian diperoleh produk jadi. Proses pengemasan yang dilakukan bidang produksi I meliputi stripping, blistering, dan bottling. Produk jadi dalam kemasan sekunder akan dikemas ke dalam karton yang telah disablon sesuai isinya dan diserahkan ke bagian logistik bahan jadi dengan membuat Bukti Penyerahan Produk Jadi (BPPJ). Produk jadi yang telah dikemas dalam karton akan dikarantina untuk diperiksa secara random tentang kelengkapan penandaan dan dokumentasinya. Produk jadi yang memenuhi syarat akan didistribusikan dan diambil contoh pertinggal (retained sample) untuk tiap betsnya sebagai bahan penelusuran apabila ada keluhan dikemudian hari. Setiap penyimpangan pada proses produksi akan dicatat dalam catatan penyimpangan produksi.

42 32 1) Seksi Solid I a) Pembuatan massa tablet Tugas seksi penyediaan massa meliputi persiapan, pengolahan, penyiapan bahan awal, dan pembuatan massa. Bahan aktif dan bahan penolong dimasukkan ke dalam alat penampung (bin). Bahan dalam bin kemudian dibawa dengan forklift dan siap diproses mixing dengan menggunakan mesin Azo-Thumbler di lantai 3 atau Diosna di lantai 2. Tahap berikutnya pengolahan massa dengan beberapa metode yaitu metode cetak langsung (Direct compression) atau granulasi basah (Wet Granulation). Adapun alur proses pembuatan sediaan tablet dapat dilihat pada lampiran 8. b) Pembuatan Sediaan Kapsul Kelembaban udara ruangan produksi kapsul hendaknya 50-60% karena cangkang kapsul dapat mengabsorpsi air. Alur proses pembuatan sediaan kapsul dapat dilihat pada lampiran 11. 2) Seksi Solid II Seksi solid II bertugas mencetak massa tablet atau massa kapsul sampai menjadi produk ruah yang lulus uji dan siap dikemas, yang dilakukan di lantai dua. Tahapan yang dilakukan: i. Mempersiapkan mesin ii. Mengoperasikan mesin iii. Menimbang produk ruahan iv. Pemberian label, nama produk, nomor bets, jumlah dan tanggal pencetakan v. Karantina produk ruah menunggu pemeriksaan dari bidang pemastian mutu vi. Mencatat semua kegiatan yang dilakukan dalam catatan produksi bets Pemeriksaan kualitas produk antara dan produk ruah oleh petugas IPC dilakukan selama proses berlangsung agar produk yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan.

43 33 Produk ruah yang lolos uji selanjutnya diserahkan ke bidang pengemasan (seksi pengemasan) untuk dikemas menjadi produk jadi. Dokumentasi pada bidang produksi I antara lain meliputi catatan produksi bets, protap kegiatan proses produksi, uraian tugas karyawan dan catatan produktivitas mesin. 3) Seksi Pengemasan Suatu produk dapat dikatakan produk jadi bila telah melewati tahap pengemasan. Definisi pengemasan menurut pedoman CPOB tahun 2006 adalah bagian dari siklus produksi yang dilakukan terhadap produk ruah untuk menghasilkan produk jadi. Pengemasan berkaitan dengan stabilitas obat berkaitan dengan stabilitas obat yang berfungsi melindungi obat terhadap kelembaban, iklim, dan benturan. Selain itu kemasan juga mempengaruhi daya tarik produk terhadap konsumen. Jika ditinjau dari waktu dikeluarkannya PP dan PK, dikenal dua proses yaitu in line process dan non in line process. In line process yaitu proses dimana hasil produksi langsung dikemas dalam wadah pengemasnya, PP dan PK dikeluarkan bersamaan. Jadi mulai dari bahan awal sampai menjadi produk dalam kemasan akhir, proses tidak terputus. Proses ini diterapkan dalam sirup cair, sirup kering, salep dan oralit. Sedangkan pada proses produksi I non in line process dimana PP dan PK tidak dikeluarkan bersamaan. Setelah PP dikeluarkan, dilakukan penyiapan bahan awal sampai menjadi produk yang siap dikemas. Produk ini dikarantina menunggu released dari QC. Proses ini diterapkan dalam pembuatan kapsul, tablet, dan produk steril. Pengemas merupakan terminal akhir produksi sebelum dipasarkan, sehingga suatu produk harus memenuhi syarat syarat pengemasan yang baik, yaitu : Dapat melindungi produk Inert, spesifik bahan pengemasnya Harus aman, tidak mudah dibuka oleh anak anak Menarik terutama untuk kemasan obat bebas

44 34 Tujuan dilakukan perubahan kemasan adalah : Untuk memberikan proteksi obat yang lebih baik Untuk memberikan image (kesan) baru Membedakan produk tersebut dari produk lainnya Promosi Sumber informasi PK oleh bidang pengemasan digunakan sebagai bon permintaan bahan pengemasan yang diajukan ke bagian LBA. Bahan pengemasan dari gudang bila berupa karton akan dilakukan penyablonan yang berisi nama produk, nomor bets, expired date, sedangkan untuk etiket dan kotak akan dilakukan coding (pemberian kode) meliputi nomor bets, expired date dan lain lain. Produk ruah yang akan dikemas dan bahan kemas yang akan diterima dari gudang pengemasan semuanya sudah diluluskan oleh bidang pemastian mutu / Quality Assurance (QA). Proses pengemasan dapat berupa pengisian ke botol, stripping, blistering dan sachetting. Jenis pengemasan yang digunakan disesuaikan dengan sifat produk ruah dan permintaan pasar. Sebelum dilakukan proses pengemasan, jalur pengemasan harus telah dibersihkan (line clearance) untuk mencegah terjadinya mixed-up label dan selama proses pengemasan dilakukan IPC, misalnya uji kebocoran strip, blister, dan sachet sebanyak empat lempeng strip atau blister selama 15 menit. Selanjutnya dilakukan proses dokumentasi untuk bidang pengemasan meliputi catatan produksi bets, papan penandaan, catatan sanitasi, catatan produksi harian yang terdiri dari kontrol harian mesin, pengepakan dan laporan bulanan. 4) Seksi Herbal dan Makanan Bahan baku obat tradisional yang digunakan berasal dari dalam maupun luar negeri. Seksi herbal ini bertugas menyiapkan formula dan proses pembuatan produk baru sediaan herbal dan makanan, mendesain formula, merancang metode pembuatan, pengembangan bahan substitusi dan reformulasi atau reproses. Sistem produksi berupa horizontal closed

45 35 system dengan menggunkan metode ekstraksi berupa maserasi, perkolasi atau kombinasi keduanya. Pengeringan ekstrak menggunakan tiga metode yaitu Spray Dryer, Dehumidifier dan Vaccum Dryer. Bahan pendukung produksi terdiri dari pelarut seperti etanol dan air yang digunakan untuk ekstraksi, bahan penolong seperti amilum maydis, magnesium stearat, sodium starch glycolat dan micro cristalin celullosa serta bahan pengemas seperti botol dan aluminium foil. b. Bidang Produksi II Bidang Produksi II dipimpin oleh seorang Manajer Bidang Produksi II bertugas untuk memastikan tersedianya produk tablet, kapsul, dan sirup kering beta laktam, salep, sirup, serbuk dan produk steril sesuai dengan target dengan cara merencanakan, mengkoordinasi, dan mengendalikan aktivitas pengolahan, pengemasan dan kegiatan terkait. Pelaksanaan proses produksi di bidang produksi II menggunakan vertical closed system untuk menghindari kontak dengan lingkungan, sistem ini diterapkan untuk produksi oralit. Sedangkan untuk produksi sediaan beta laktam, salep, dan sirup menggunakan horizontal closed system dimana penyiapan bahan awal sampai produk akhir diproses dalam lantai yang sama, karena sediaan yang diproduksi dalam jumlah yang relatif kecil. Bidang ini membawahi tiga seksi, yaitu: 1) Seksi sediaan salep, sirup dan serbuk Seksi sediaan salep, sirup dan serbuk memproduksi sediaan sirup cair, suspensi, salep kulit, krim, serbuk (oralit) dan reagen untuk tes garam beriodium. a. Produksi sediaan salep Adapun proses pembuatan salep dapat dilihat pada lampiran 14. b. Produksi sediaan sirup cair dan sirup kering

46 36 Sirup yang diproduksi oleh bidang produksi II ada dua macam, yaitu sirup cair dan sirup kering. 1. Sediaan sirup cair Tahap-tahap proses produksi sediaan sirup cair dapat dilihat pada lampiran Sediaan sirup kering Produksi sirup kering dilakukan secara horizontal closed system dan pengemasannya secara in line process. Tahapan proses pembuatan produksi sediaan sirup kering dapat dilihat pada lampiran Produksi sediaan oralit Oralit merupakan contoh sediaan padat (serbuk) berbentuk granul yang dikemas dalam sachet kedap udara. Pengadukan oralit dilakukan dalam mixer Diosna. Pemeriksaan kualitas terhadap massa oralit dilakukan oleh bagian pemastian mutu yang meliputi kadar, keseragaman bobot, warna, homogenitas, free flowing, distribusi partikel, tapping density dan kadar air. Untuk oralit kelembaban udara harus rendah karena mempunyai sifat sangat higroskopis. Pengendalian proses yang dilakukan antara lain penetapan kadar air dan penetapan kadar seluruh komponen untuk meyakinkan bahwa campuran sudah homogen. Massa yang telah memenuhi syarat dimasukan ke dalam sachet dengan mesin pengisi yang dilengkapi dengan penghisap debu. Selama proses pengisian, operator mesin dan petugas pemastian mutu melakukan pemeriksaan keseragaman bobot dan kebocoran wadah. 2) Seksi sediaan steril Seksi steril bertanggung jawab dalam memproduksi sediaan steril, dipimpin oleh seorang asisten manajer yang membawahi dua subseksi, yaitu subseksi steril I (penimbangan dan pelarutan, pengisian, sterilisasi, pengolahan sefalosporin dan dokumentasi) dan subseksi steril II (pengemasan, pemeriksaan kejernihan sediaan ampul, vial, dan tetes mata, serta pencetakan label). Produk yang dihasilkan antara lain:

47 37 a. Sediaan steril cair: injeksi vitamin B12 500mcg/ml, deksametason 5mg/ml, diazepam 5mg/ml, furosemid 10mg/ml, gentamisin 40mg/ml, ranitidin 25mg/ml, dan tramadol 50mg/ml b. Tetes mata : gentamisin 0,3 % c. Sediaan steril powder : berupa injeksi derivat sefalosporin yang dibuat secara aseptis yaitu sefotaksim dan seftriakson Ruang produksi steril dibagi menjadi beberapa kelas sesuai dengan persyaratan CPOB. Pembagian ini berdasarkan derajat kebersihannya yaitu : Ruang kelas I (white area atau ruang kritis) merupakan ruang kelas di bawah LAF (Laminar Air Flow) yang dilengkapi dengan HEPA filter berefisiensi 99,997% (jumlah cemaran partikel maksimum = 3500 partikel/feet kubik). Besarnya pertukaran udara adalah kali/jam. Jumlah cemaran partikel dengan diameter kurang dari 0,5 µm tidak boleh lebih dari 5 partikel/kubik. Ruang kelas II, sama dengan ruang kelas I tetapi tanpa laminar air flow (LAF). Jumlah cemaran partikel dengan diameter kurang dari 0,5 µm tidak boleh lebih dari partikel / kubik dengan syarat mikroba < 100/ m 3 dan besarnya pertukaran udara adalah kali/jam. Ruangan ini digunakan untuk pengisian, penimbangan, pembuatan larutan, dan penyaringan. Ruang kelas III (grey area), dilengkapi dengan filter berefisiensi 95%, besarnya pertukaran udara 5-20 kali/jam. Jumlah cemaran partikel dengan diameter kurang dari 0,5 µm tidak boleh lebih dari partikel/kubik, dengan syarat mikroba < 500 /feet kubik, ruangan ini digunakan untuk pencucian. Ruang kelas IV (black area) dengan persyaratan harus bersih secara visual, jumlah partikel tidak dikendalikan.

48 38 Keempat ruangan di atas, masing-masing dipisahkan dengan ruangan antara dan dilengkapi dengan sistem air lock, air shower, pass box dan system air handling unit (AHU) yang memiliki peranan dalam pengaturan suhu, kelembaban, tekanan, dan sirkulasi udara. Aliran udara diatur berdasarkan perbedaan tekanan, dimana ruangan dengan kelas yang lebih tinggi memiliki tekanan yang lebih tinggi daripada kelas yang lebih rendah. Untuk mencapai kualitas ruangan yang memenuhi persyaratan jumlah cemaran dan partikel maka dilakukan lay out bahan, barang, dan karyawan. Selain dengan pengkondisian tersebut juga dilakukan sanitasi ruangan dan peralatan secara berkala, sanitasi dilakukan secara harian, mingguan, dan bulanan. Sanitasi harian meliputi pembersihan lantai dan dinding dengan dipel. Setiap jumat malam dilakukan sanitasi mingguan dengan pemberian gas formaldehid dan setiap senin pagi dilakukan evakuasi untuk menghilangkan gas tersebut dengan penyedotan udara ruangan. Tekanan udara antara ruangan dikendalikan untuk mencegah terjadinya kontaminasi silang. 3) Seksi sediaan ß-laktam Seksi sediaan ß-laktam bertugas memproduksi sediaan antibiotika yang memiliki inti ß-laktam (turunan penisilin). Bentuk sediaannya berupa tablet, kaplet, kapsul, dan sirup kering. Antibiotika turunan ß-laktam dapat menimbulkan reaksi alergi, oleh karena itu LBA, penimbangan, produksi, dan pengemasan sediaan ß-laktam dilakukan di gedung dan fasilitas yang secara fisik dipisahkan dari produksi lain (non ß-laktam). Pemisahan ini dilakukan sebagai tindakan pengamanan untuk mencegah terjadinya kontaminasi silang dengan produk lain. Arus keluar-masuk menggunakan air locked system untuk menghindari terjadinya kontaminasi silang. Air locked system mempunyai tekanan udara lebih rendah dari ruangan lainnya, untuk mencegah terjadinya kontaminasi silang. Pengendalian udara dilakukan dengan sistem Air Handling Unit (AHU), dimana AHU gedung ß-laktam terpisah dari gedung non ß- laktam. Ruangan ß-laktam terdiri dari dua kelas, yaitu

49 39 kelas III yang digunakan untuk proses dispensing, mixing, filling, tableting, dan pengemasan primer dan kelas IV untuk pengemasan sekunder sampai obat jadi. Ruangan Kelas III dan Kelas IV dipisahkan berdasarkan perbedaan dimana tekanan udara Kelas IV lebih tinggi daripada tekanan Kelas III sehingga kontaminasi dari ß-laktam dilakukan dengan sistem horizontal. Ruangan produksi ß-laktam diatur sedemikian rupa sehingga mempunyai tekanan yang lebih negatif. Hal itu untuk mencegah terjadinya pencemaran oleh debu ß-laktam. Pengaturan sirkulasi udara untuk ruangan ß-laktam dilakukan secara khusus dan terpisah. Ruangan produksi sediaan ß-laktam adalah ruang Kelas III dengan tekanan udara yang diatur untuk menghindari kontaminasi. Ruangan ß-laktam lebih negatif dibanding koridor di luarnya yang bertekanan negatif. Di luar koridor tekanan udara lebih positif daripada didalam koridor. Diharapkan udara di dalam ruang produksi tidak bisa keluar ruangan sehingga tidak mengkontaminasi lingkungan. Udara dari ruang produksi ß-laktam harus disaring terlebih dahulu agar udara yang keluar tidak mengandung ß-laktam. Udara dialirkan ke dalam suatu ruang yang di dalamnya ada tetesan-tetesan air yang akan melarutkan ß-laktam. Udara bersih ß-laktam dialirkan kembali ke ruang produksi ß-laktam melalui prefilter (efisiensi 40 %), medium filter (efisiensi 90%), dan heating coil untuk penyesuaian suhu. Proses pengolahan tablet, kapsul, dan sirup kering sama dengan proses pada produksi I dan II, tetapi dilakukan dengan cara horizontal closed system. Bahan penolong yang berasal dari gudang utama hanya boleh masuk ruang penyangga dan selanjutnya diambil oleh orang yang berada di dalam ruang produksi. Dalam setiap ruang produksi terdapat penghisap debu yang dihubungkan secara sentral dengan dust collector dari gedung ß-laktam. Limbah cair yang berasal dari gedung ß-laktam seperti limbah cair yang berasal dari pencucian alat diolah secara ditampung terlebih dahulu, kemudian inti ß-laktam didestruksi terlebih dahulu dengan Natrium Hidroksida sampai didapat ph 11-12, didiamkan selam 48 jam kemudian

50 40 dinetralkan dengan Asam Klorida pekat 5 N sebelum disalurkan ke dalam saluran pengolahan limbah. Limbah padat dan partikel debu dibakar dalam incenerator. 1. Pembuatan sediaan tablet ß-laktam Alur proses pembuatan sediaan tablet atau kaplet adalah sebagai berikut: 1) Timbang bahan-bahan yang tercantum dalam formula di ruang timbang 2) Persiapan awal untuk pencampuran massa 3) Pembuatan massa tablet 4) Penimbangan massa siap cetak 5) Pencetakan massa tablet (kaplet), setiap 15 menit dibuat peta kendali untuk dilaporkan dalam Catatan Produksi Bets (CPB). Petugas IPC melakukan kontrol meliputi kekerasan, kerapuhan, keseragaman bobot, ukuran dan diameter tablet. 6) Tablet / kaplet diletakkan dalam kotak penyimpanan disertai penandaan karantina 7) Petugas IPC mengambil sampel untuk diuji kemudian dikemas 2. Pembuatan sediaan kapsul ß-laktam. Alur proses pembuatan sediaan kapsul adalah sebagai berikut: 1) Timbang bahan-bahan yang tercantum dalam formula di ruang timbang 2) Persiapan awal untuk bahan aktif yang memerlukan perlakuan khusus, dan penimbangan kembali karena adanya penyusutan selama proses 3) Pembuatan massa kapsul 4) Penimbangan massa siap isi 5) Pengisian massa kapsul Kapsul dilewatkan pada detektor, kapsul yang tercemar logam terpisah secara otomatis dan ditampung dalam wadah

51 41 tersendiri. Operator mesin mengontrol bobot 20 kapsul setiap 15 menit dan dibuat peta kendali dalam Catatan Produksi bets (CPB) juga melakukan kontrol produk. 6) Kapsul dibersihkan melalui proses polishing 7) Kapsul diletakkan dalam kotak penyimpanan disertai penandaan karantina 8) Petugas IPC mengambil sampel untuk diuji 9) Pengemasan c. Pembuatan sediaan sirup kering derivat ß-laktam. Produksi sirup kering di seksi ß-laktam meliputi sirup kering ampisillin 125 mg/5 ml dan sirup kering amoksisilin 125 mg/5ml. Proses produksi sirup kering dilakukan in line process, yaitu proses produksi menjadi satu kesatuan dari mulai pengisian sampai pengemasan. Alur proses pembuatan sediaan sirup kering adalah sebagai berikut: 1) Timbang bahan-bahan yang tercantum dalam formula di ruang timbang 2) Persiapan pembuatan massa 3) Pencampuran awal 4) Pencampuran akhir dengan mixer 5) Penimbangan akhir sirup siap isi 6) Pengisian massa sirup kering dalam botol dengan menggunakan mesin. Botol yang datang dari suplier dicuci terlebih dahulu dan dikeringkan. Ruang tempat pengisian massa sirup kering perlu kelembaban udara tertentu, yaitu tidak boleh > 50%, untuk mrnjaga kualitas massa sebuk kering agar mempunyai aliran yang baik, menjaga kestabilan zat aktif, dan mengendalikan keseragaman bobot.

52 42 7) Operator mesin mengontrol bobot sirup kering dalam setiap 15 menit dan dibuat peta kendali dalam Catatan Pengolahan Bets, setelah pengisian dilanjutkan penutupan botol (sealing), penempelan etiket, pengepakan. Selama penutupan (sealing), dilakukan uji kekatupan tutup yang dilakukan pada awal, tengah, dan akhir proses (sejumlah 6 botol). 8) Petugas IPC mengambil sampel untuk diuji 9) Pengemasan c. Bidang Procurement (Pengadaan) Pengadaan dihadapkan pada dua hal yang berbeda, yaitu mutu dan harga. Dapat dikatakan bahwa mutu hasil produksi dapat tergantung pada mutu bahan awalnya. Demikian pula mengenai harga jual produk sangat dipengaruhi oleh harga bahan baku. Pada umumnya mutu dan harga berbanding lurus, mutu bahan awal yang baik akan mempunyai harga yang tinggi. Dengan demikian menjadi suatu tantangan untuk mendapatkan bahan bermutu baik dengan harga relatif rendah. Terlebih lagi bagi PT. Indofarma (Persero) Tbk. yang mengemban misi sebagai produsen utama Obat Generik Berlogo yang ditujukan untuk konsumsi masyarakat luas. Bidang Pengadaan melayani permintaan bahan farmasi dan non farmasi yang sangat kompleks. Oleh karena itu, tanpa adanya spesifikasi yang jelas, prosedur dan sistem administrasi yang baik maka akan sulit mencapai hasil yang diinginkan. Pengadaan terbagi menjadi dua seksi, yaitu Seksi Pengadaan Bahan I dan Seksi Pengadaan Bahan II. Seksi Pengadaan Bahan I bertugas mengadakan barang lokal maupun impor, yaitu bahan baku, bahan penolong, dan bahan bahan lain. Seksi Pengadaan Bahan II bertugas mengadakan barang umum non farmasi seperti peralatan laboratorium, produksi, peralatan umum, ATK (Alat Tulis Kantor), dan lain lain. Bidang Pembelian dan Bidang Pengadaan harus memperhatikan masalah QCD (Quality, Cost, Delivery). Upaya yang dilakukan dalam pengadaan barang/ bahan berkualitas dengan cara membeli sesuai spesifikasi dan membuat daftar approved

53 43 supplier/producers. Untuk bahan baku, pengemasan dan penolong mengikuti spesifikasi yang telah dibuat Bidang Pemastian Mutu dan Litbang produk, sedangkan untuk mesin dan pemeliharaan teknik terlebih dahulu dilakukan evaluasi oleh Bidang Teknik dalam mengendalikan harga pembelian. Prosedur pengadaan bahan baku adalah sebagai berikut: 1) PPPP menerbitkan Surat Permintaan Pembelian Bahan 2) Penerbitan Surat Permintaan Penawaran Harga oleh bagian pengadaan untuk dikirimkan kepada approved vendor PT. Indofarma (Persero) Tbk. 3) Dilakukan penawaran harga dan kemudian dievaluasi. 4) Setelah tercapai kesepakatan dengan salah satu approved vendor, diterbitkan Surat Pesanan (SP) untuk produsen/ supplier lokal dan Order Confirmation (OC) untuk produsen/ supplier luar negeri 5) Dikeluarkan surat Rencana Kedatangan Barang (RKB) dan kemudian diterbitkan Surat Pemberitahuan Penerimaan Barang oleh bidang Logistik Bahan Awal setelah barang diterima. 6) Penerbitan Berita Acara untuk pembayaran barang yang telah diterima. Bila berita acara belum terbit, tidak bisa dilakukan pembayaran karena dianggap masih ada masalah (misalnya barang yang datang tidak memenuhi spesifikasi dan kualifikasi yang ditetapkan). d. Bidang Teknik dan Pemeliharaan Bidang Teknik PT. Indofarma (Persero) Tbk. melakukan pengawasan dan pemeliharaan terhadap semua fasilitas dan peralatan pabrik untuk menjaga kelancaran proses produksi. Bidang teknik ini berperan dalam memperbaiki, merawat dan merekayasa mesin peralatan produksi, peralatan laboratorium, peralatan produksi, peralatan kantor dan alat-alat telekomunikasi. Secara struktural Bidang Teknik dan Pemeliharan berada dibawah Direktur Produksi yang dipimpin oleh seorang Manajer yang membawahi beberapa seksi, yaitu:

54 44 1. Seksi Perencanaan, Evaluasi, dan Bengkel 2. Seksi Pemeliharaan Produksi 3. Seksi Pemeliharaan Utilities 4. Divisi Mesin Bidang Teknik bertanggung jawab atas penyediaan kebutuhan sarana produksi yang meliputi listrik serta sistem pengaturan udara dan air. Untuk mendukung hal tersebut, PT. Indofarma (Persero) Tbk. menggunakan sumber kelistrikan dari PLN dan generator milik sendiri, sistem AHU (Air Handling Unit) untuk pengaturan udara, dan sistem pengolahan air (Water Treatment). 1. Sistem Listrik Sumber daya listrik yang digunakan untuk produksi dan penerangan di PT. Indofarma (Persero) Tbk. bersumber dari PLN dengan daya 2700 kva. Namun hal tersebut belum cukup kuat untuk menggerakkan semua mesin yang ada, oleh karena itu PT. Indofarma (Persero) Tbk. memiliki generator sendiri. 2. Sistem Air Handling Unit (AHU) Sistem AHU adalah sistem pengendalian udara yang masuk dan keluar ruang produksi. Sistem ini mengatur suhu, tekanan, kelembaban dan kebersihan udara. Sistem ini berfungsi untuk : a. Mencegah kontaminasi silang dalam proses pembuatan obat b. Mencegah pencemaran lingkungan akibat kegiatan produksi c. Menciptakan kondisi optimal untuk menjaga kualitas produk Tekanan udara di ruang produksi PT. Indofarma (Persero) Tbk. diatur dengan cara melewatkan udara yang masuk melalui kondensor yang telah dilalui air dingin dari chiller yang ada di utilities II, sehingga dihasilkan udara dengan temperatur yang diinginkan. Tekanan udara di ruang produksi diatur dengan dumper. Tekanan udara dapat dibedakan menjadi : a. Tekanan udara normal, dimana tekanan udara dalam ruang produksi sama dengan luar ruangan, kecuali ruang produksi β- laktam dan steril (sterilisasi akhir)

55 45 b. Tekanan udara positif, dimana tekanan udara dalam ruang produksi lebih besar daripada tekanan udara di luar ruangan, diatur dengan membuka dumper. Tujuannya agar obat yang diproduksi tidak tercemari debu, partikel atau jasad renik dari luar ruangan. Diterapkan pada ruang produksi steril. c. Tekanan udara negatif, dimana tekanan udara dalam ruang produksi lebih kecil daripada tekanan udara di luar ruangan diatur dengan membuka dumper. Tujuannya agar bahan yang diproduksi tidak mencemari produk lain dan lingkungan sekitar ruang produksi. Diterapkan pada ruang produksi β-laktam. 3. Sistem Pengolahan Air PT. Indofarma (Persero) Tbk. mempunyai empat sumur arthesis sebagai sumber air dengan kedalaman m dan jarak antar sumur tersebut minimal 50 meter. Bagan pengolahan air ada pada lampiran 26. e. Bidang Production Planning and Inventory Control (PPIC) atau PPPP (Perencanaan Produksi dan Pengendalian Persediaan) Bidang Perencanaan Produksi dan Pengendalian Persediaan (PPPP) merupakan bagian fungsional yang berkedudukan langsung dibawah Direktur Produksi, dipimpin oleh seorang Manajer PPPP yang mempunyai peranan strategis dalam peningkatan efisiensi dan produktifitas, proses pabrikasi, pengendalian persediaan dan stok sehingga diharapkan dapat menghasilkan produk dengan mutu, harga, jumlah, dan waktu serta pelayanan yang tepat. Fungsi bidang PPPP adalah menyusun perencanaan produksi dan pengendalian persediaan, serta sebagai sumber informasi yang berkaitan dengan produksi dan persediaan. Bidang PPPP merupakan bagian dari logistik yang menjembatani antara bidang marketing (pemasaran) dan produksi sehingga terjadi keseimbangan antara produksi dengan permintaan pasar.

56 46 Alur proses kegiatan bidang PPPP dimulai dari bidang pemasaran menyerahkan rencana penjualan satu tahun kepada bidang PPPP. Berdasarkan hal tersebut PPPP membuat rencana produksi satu tahun serta rencana kebutuhan satu tahun dan meminta persetujuan kepada Direktur Produksi. Kedua rencana tersebut digunakan sebagai dasar pembuatan Rencana Kerja dan Anggaran Perusahaan (RKAP) yang disusun setiap tahun kemudian dijabarkan dalam Konsep Rencana Produksi Periodik (KRPP) dan Konsep Rencana Kedatangan Bahan (KRKB) perkuartal. Berdasarkan KRPP dan KRKB perkuartal dibuat Rencana Produksi Bulanan (RPB). RPB ini digunakan untuk menyiapkan Perintah Pengolahan (PP) dan Perintah Kemas (PK) serta penyiapan Surat Pesanan Permintaan Barang (SPPB) untuk dimintakan persetujuan Direktur Produksi. PP dan PK ini sekaligus berlaku sebagai Bon Permintaan Bahan ke gudang penyimpanan bahan baku dan bahan pengemas. Berdasarkan PP dan PK bidang produksi membuat Rencana Produksi Mingguan (RPM) yang selanjutnya digunakan sebagai pedoman proses produksi. Proses produksi dilaporkan dalam bentuk laporan produksi dan ditujukan antara lain kepada bidang PPPP sebagai informasi untuk fungsi pengendalian produksi. Bidang Pengadaan kemudian memberikan informasi kemajuan proses pengadaan kepada PPPP untuk fungsi pengendalian bahan. Oleh seksi pengemasan, PK digunakan sebagai bon permintaan bahan pengemasan yang diajukan ke bagian penyimpanan. Bahan pengemas dari gudang bila berupa karton akan dilakukan penyablonan yang berisi nama produk, nomor bets, expired date, sedangkan untuk etiket dan kotak akan dilakukan coding (pemberian kode) antara lain nomor bets, expired date dan lain lain.

57 47 Dalam melaksanakan tugasnya, bagian ini dibagi menjadi empat seksi, yaitu : A. Seksi Perencanaan dan Pengendalian Bahan a) Fungsi perencanaan bahan Seksi ini bertugas menetapkan standar untuk perencanaan bahan berdasarkan : jenis spesifikasi bahan yang dibutuhkan, sediaan maksimum dan minimum bahan (buffer stock dan reorder point, frekuensi pemesanan bahan, kapasitas gudang), lead time, dan jumlah pesanan (jumlah dan jadwal produksi, minimal packing, dan minimum order quantity) b) Fungsi pengendalian bahan 1) Memonitor kedatangan bahan sampai bahan tersebut bisa digunakan untuk proses produksi 2) Memantau persediaan bahan 3) Menganalisa kebutuhan pasar, desain produk dan kemasan, kegagalan produk dan kerusakan bahan. 4) Memonitor kemajuan dan kendala pengadaan bahan 5) Mengkoordinasikan problem solving B. Seksi Perencanaan dan Pengendalian Produksi I 1. Fungsi perencanaan produksi 1) Mengumpulkan data dan analisis : ramalan penjualan (berdasarkan data retrospektif), kapasitas produksi dan stok produk antara, ruah dan jadi. 2) Menyusun rencana produksi : rangkaian proses produksi, jadwal produksi dan line balancing 2. Fungsi pengendalian produksi 1) Evaluasi rencana produksi secara periodik 2) Evaluasi efisiensi dan produktivitas pelaksanaan rencana 3) Evaluasi kendala kendala produksi 4) Koordinasi problem solving

58 48 C. Seksi Perencanaan dan Pengendalian Produksi II 1. Fungsi perencanaan produksi i. Mengumpulkan data dan analisis : ramalan penjualan (berdasarkan data retrospektif), kapasitas produksi dan stok produk antara, ruah dan jadi. ii. Menyusun rencana produksi : rangkaian proses produksi, jadwal produksi dan line balancing 2. Fungsi pengendalian produksi i. Evaluasi rencana produksi secara periodik ii. Evaluasi efisiensi dan produktivitas pelaksanaan rencana iii. Evaluasi kendala kendala produksi iv. Koordinasi problem solving D. Toll Manufacturing Ada 2 jenis Toll Manufacturing : a) Toll Out PT. Indofarma (Persero) Tbk. membuat produk ke industri farmasi lain. b) Toll In PT. Indofarma (Persero) Tbk. menerima pembuatan produk dari industri farmasi lain. f. Bidang Penelitian dan Pengembangan (Litbang) Produk Bidang ini dipimpin oleh seorang Manajer (apoteker). Bidang Penelitian dan Pengembangan Produk bertugas meneliti dan mengembangkan produk serta mengoptimasi proses sesuai dengan CPOB. Tugas bidang pengembangan produk meliputi : 1. Penelitian produk baru 2. Optimasi produk yang meliputi optimasi formula termasuk optimasi proses dan substitusi bahan 3. Pengembangan metode analisis 4. Penyiapan dokumen registrasi lokal dan ekspor

59 49 5. Desain kemasan 6. Mengorganisasi uji klinis obat dan penelitian ketersediaan hayati yang bekerja sama dengan instansi lain 7. Mengadakan kerja sama di bidang penelitian dengan instansi lain seperti LIPI, BPPT dan perguruan tinggi 8. Menyusun dan merevisi spesifikasi 9. Menyiapkan instruksi tertulis yang rinci untuk setiap pemeriksaan analisis 10. Menetapkan tanggal kadaluarsa dan batas waktu pengggunaan bahan awal dan obat jadi berdasarkan data stabilitas dan kondisi penyimpanan Kegiatan lainnya adalah membuat publikasi ilmiah dengan mengelola perpustakaan. Bidang pengembangan produk harus mengembangkan produk-produk baru, sehingga dapat dipertimbangkan oleh Direksi. Proses pengembangan formula tersebut meliputi studi pustaka, penetapan spesifikasi produk, seleksi bahan baku aktif dan penolong, trial dan error, scalling up ke skala produksi dan uji stabilitas. Dalam melaksanakan tugasnya, bidang ini dibagi menjadi empat seksi, yaitu : 1) Seksi Formulasi Seksi ini bertugas menyiapkan formula dan proses pembuatan obat baru, mendesain formula, merancang metode pembuatan, pengembangan bahan substitusi dan reformulasi atau reproses. Penelitian formulasi meliputi : a. Penelitian spesifikasi produk b. Penentuan bahan yang akan dipakai c. Penelitian formula d. Pembuatan master formula e. Pembuatan alur proses f. Merencanakan dan mengusahakan proses produksi yang pendek

60 50 g. Persyaratan obat yang sama dan lebih ketat dari farmakope h. Mendesain formula yang mudah dianalisis i. Produk yang dihasilkan mempunyai stabilitas yang baik j. Efek farmakologi yang baik dan efek samping yang minimal k. Validasi formula dengan melakukan validasi prospektif 3 bets pertama divalidasi l. Melakukan efisiensi formula 2) Seksi Metode Analisis Tugas seksi ini adalah memilih dan meyiapkan metode analisis untuk bahan aktif, bahan baku penolong, produk ruahan dan IPC, yang prosedurnya mengacu pada CPOB. Metode tersebut harus mempunyai ketepatan, ketelitian yang tinggi, sama atau lebih ketat persyaratannya dari farmakope, serta menggunakan peralatan dan reagensia yang efisiensinya lebih tinggi. Penelitian stabilitas produk terutama dilakukan untuk produk baru dan produk reformulasi. Uji stabilitas produk dapat dilakukan pada suhu kamar maupun pada suhu yang ditingkatkan. Untuk melakukan uji stabilitas produk dapat dilakukan dengan cara: a. Accelerated Stability Test atau uji stabilitas dipercepat dengan menggunakan alat Climate Chamber yang dilakukan pada tiga suhu berbeda yaitu 31 o C, 41 o C, atau 51 o C. Tiap produk harus dianalisa (dievaluasi) setiap minggu. b. On Going Stability dilakukan dengan memantau 3 bets pertama pada suhu kamar selama beberapa tahun. Pada tahun pertama diperiksa setiap tiga bulan dan tahun selanjutnya diperiksa setiap setahun sekali. 3) Seksi Registrasi Seluruh bagian pengembangan produk bekerja sama menyiapkan data registrasi obat ke Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM). Bentuk aplikasinya meliputi:

61 51 a. Komposisi produk baru b. Proses pembuatan c. Metode Analisis d. Artwork dari desain kemasan e. Data stabilitas f. Referensi (pustaka/literatur) g. Hasil uji klinis h. Data farmakologi 4) Pengembangan Kemasan Seksi ini bertugas untuk melakukan desain kemasan untuk produk baru maupun melakukan evaluasi untuk efisiensi dan optimalisasi kemasan produk yang existing. Tugasnya antara lain adalah: a. Membuat desain/art work kemasan untuk keperluan registrasi produk baru b. Melakukan uji stabilitas setiap kemasan baru maupun setiap ada penggantian spesifikasi kemasan primer c. Menyusun spesifikasi bahan kemas primer, sekunder, dan tersier g. Bidang Quality Control Bidang Quality Control mempunyai beberapa seksi yaitu Seksi Pengujian Bahan Awal dan Bahan Pengemas, Seksi IPC dan Pengujian Produk serta Seksi Pengujian Mikrobiologi. 1. Seksi Pengujian Bahan Awal dan Bahan Pengemas Pemeriksaan bahan awal dimulai dari gudang, yaitu bahan masuk digudang dikarantina, disampling, dan diuji oleh Quality Control untuk menentukan bahan tersebut memenuhi syarat (diterima) atau tidak memenuhi syarat (ditolak). Seksi Pengujian Bahan Awal melakukan pengujian bahan baku, air dan bahan pengemas.

62 52 a) Bahan baku dimulai dari kegiatan sampling sampai dengan pengujiannya. i. Dicek label dari pabrik yang meliputi berat bersih, nomor lot, tanggal pembuatan, expired date, dan logistik. ii. Dicek label karantina digudang meliputi nama barang, nomor kode, nomor bets, tanggal dibuat, jumlah, tanggal sampling, dan paraf. iii. Sampel diidentifikasi secara fisika atau organoleptis meliputi bau, rasa, dan warna. iv. Sampel diidentifikasi secara kimia seperti pengujian kadar dan potensi. v. Uji lain, antara lain meliputi tes kemurnian, ph, dan kadar air. b) Air Digunakan oleh bidang produksi yang pengujiannya meliputi ph, kandungan mineral, dan cemaran mikroorganisme. c) Bahan pengemas terdiri dari Aproved art work dan prove print (printed material) untuk supplier. Pengemas berhubungan dengan stabilitas obat yang berfungsi melindungi obat terhadap kelembaban, iklim dan benturan. Selain itu kemasan juga mempengaruhi daya tarik konsumen terhadap produk. Produk ruahan yang akan dikemas dan bahan kemas yang diterima dari gudang pengemasan semuanya sudah diluluskan oleh bidang Quality Assurance (QA). Proses pengemasan dapat berupa pengisian ke botol, stripping dan sachet. Jenis pengemas yang digunakan disesuaikan dengan sifat produk ruahan dan permintaan pasar. Bahan pengemas dibedakan menjadi tiga macam, yaitu: 1) Bahan pengemas primer, bahan pengemas yang langsung berhubungan dengan produk seperti tube, botol, ampul, strip dan blister. Uji yang dilakukan meliputi:

63 53 a) Alumunium foil, tes terhadap elastisitas (kekuatan tekanan), strip (suhu 150 o C), lebar, penandaan, nomor registrasi, tulisan dan nama. b) Tube, meliputi uji kebocoran warna atau cat, berat, ukuran tebal badan, dan uji kebocoran membran. c) Ampul, meliputi diameter, kebocoran, tinggi pemotongan ampul, tinggi badan, keretakan, dan ketebalan kaca. d) Botol, yaitu diameter, tinggi, ketebalan dinding botol, kesetaraan volume, keseragaman bobot dan kebocoran. 2) Bahan pengemas sekunder, bahan pengemas yang tidak berhubungan langsung dengan produk obat, tapi berhubungan dengan pengemas primer seperti dus ampul dan kotak botol. Uji yang dilakukan terhadap kotak atau dus meliputi ukuran, panjang, lebar, tinggi, tulisan, bobot, dan daya rekat. 3) Bahan pengemas tersier, bahan pengemas yang berhubungan langsung dengan pengemas sekunder misalnya karton. Uji yang dilakukan terhadap karton meliputi panjang, lebar, tinggi, dan tulisan. 2. Seksi IPC dan Pengujian Produk Seksi Pengujian Produk melakukan pengujian kimia seperti, kadar, ph, berat jenis, volume terpindahkan, serta disolusi produk. Tugas seksi pengujian produk meliputi: a) Pengujian produk antara dan produk ruah. Pengujian yang dilakukan adalah: Tablet Produk antara : uji yang dilakukan yaitu identifikasi, keseragaman dan kadar. Produk ruah : uji yang dilakukan yaitu keseragaman bobot, waktu hancur, kekerasan, diameter atau tebal, kadar dan disolusi. Kapsul Produk ruah : uji yang dilakukan yaitu keseragaman bobot, waktu hancur, kadar, dan disolusi.

64 54 Injeksi Produk antara : uji yang dilakukan yaitu keseragaman kadar, ph. Produk ruah : uji yang dilakukan yaitu kejernihan, ph, kadar keseragaman volume, sterilisasi, endotoksin, dan bahan partikulat. Oralit Produk antara : uji yang dilakukan yaitu kadar air, dan homogenitas. Produk ruah : uji yang dilakukan yaitu kadar air, kadar, keseragaman bobot, ph, dan warna. Sirup dan suspensi Produk antara : uji yang dilakukan yaitu bobot jenis, ph, kadar, dan kekentalan. Produk ruah : uji yang dilakukan yaitu keseragaman volume (volume terpindahkan), kadar, dan kandungan mikroba. Sirup kering Produk antara : uji yang dilakukan yaitu kadar dan kadar air. Produk ruah : uji yang dilakukan yaitu kadar air, ph, kadar, kandungan mikroba dan keseragaman bobot. b) Pengawasan dalam proses (in proses control) Pengawasan dalam proses dimulai dari penimbangan bahan awal sampai produk jadi yang siap di distribusikan. Tugas pokok pengawasan dalam proses antara lain analisis fisik, sampling, kontrol keliling, pengawasan dispensing, inspeksi bahan awal, inspeksi akhir produk jadi, administrasi, pengelolaan, dan pengawasan sampel. 3. Seksi Pengujian Mikrobologi Pemeriksaan mikrobiologi adalah pengujian yang menggunakan jasad renik (virus, bakteri, jamur, ragi, alga, dan protozoa). Uji mikrobiologi bertujuan mengetahui sejauh mana suatu produk atau penunjang produksi (bahan awal, peralatan, operator, ruangan) memenuhi syarat mikrobiologi. Sumber kontaminasi mikrobiologi ada tiga yaitu:

65 55 a. Air dari erosi tanah, air hujan, dan tanaman yang membusuk b. Peralatan karena pembersihan yang tidak sempurna, pencucian dengan air yang tidak memenuhi persyaratan, debu yang melekat. c. Operator yang bisa berasal dari keringat, hidung (nafas) dan air ludah. Uji yang dilakukan oleh Seksi Pengujian Mikrobiologi meliputi: a. Uji potensi Uji potensi dilakukan untuk membandingkan dosis sediaan uji terhadap dosis sediaan pembanding yang masing-masing menghasilkan derajat hambatan pertumbuhan yang sama pada biakan jasad renik yang peka dan sesuai. Uji dilakukan dengan lempeng silinder. b. Uji sterilitas Tujuan dari uji sterilitas untuk menentukan adanya kemungkinan jasad renik (mikroba) hidup atau mempunyai daya hidup dalam produk steril baik terhadap produk yang dihasilkan menggunakan teknik aseptis atau sterilisasi akhir (pada produk akhir dilakukan sterilitas dengan autoklaf). Cara uji sterilitas ada dua cara, yaitu: 1) Cara langsung : sampel langsung dimasukkan dalam pembenihan. 2) Cara tidak langsung: sampel disaring melalui membran dan dimasukkan dalam media pembenihan. Uji sterilisasi dilakukan didalam LAF kabinet, sebelum digunakan LAF kabinet disinari lampu UV selama 10 menit, kemudian disemprot dengan desinfektan. c. Uji kontaminasi (uji batas cemaran) Bertujuan mengetahui sejauh mana suatu sampel serta sarana pendukung baik ruangan, peralatan, operator telah terkontaminasi oleh jasad renik.

66 56 d. Pengujian endotoksin (tes LAL) Bertujuan menguji adanya endotoksin dalam sampel atau dipermukaan sampel dengan LAL. Endotoksin adalah toksin yang dihasilkan oleh bakteri gram negatif dan dapat dihancurkan dengan pemanasan 180 o C selama 3,5 jam atau 250 o C selama 0,5 jam. e. Pemantauan mikrobiologi ruangan dan fasilitas yang diuji yaitu udara, lantai, dinding dan peralatan. Keempat fasilitas tersebut dapat mempengaruhi kualitas produksi yang dihasilkan. Metode uji yang digunakan yaitu: Settling plate : pemaparan terbuka lempeng agar selama 30 menit kemudian ditutup dan diinkubasi. Slip to agar (air sampler) : mengontak volume udara tertentu udara ruangan pada permukaan contact plate kemudian ditutup dan diinkubasi. Contact plate : plate ditempelkan langsung pada permukaan yang datar (lantai, dinding) sejumlah luas tertentu pada agar contact plate. Apus (swab) dengan menghapus sejumlah tertentu permukaan yang berlekuk atau permukaan rata kemudian disebarkan ke atas permukaan agar lempeng. h. Bidang Quality Assurance Bidang Quality Assurance (QA) merupakan bidang yang berada dibawah Direktur Produksi yang memiliki wewenang untuk menolak atau menerima (meluluskan) bahan awal, produk antara, produk ruahan, produk jadi. Seksi QA ada empat yaitu, seksi pengendalian sistem, seksi kualifikasi, kalibrasi dan validasi, pengendalian proses dan evaluasi pasca produksi serta training system.

67 57 1. Seksi Pengendalian Sistem Seksi pengendalian sistem bertugas untuk mengendalikan sistem atau metode produksi yang digunakan di PT. Indofarma (Persero) Tbk. Pengendalian sistem yang digunakan di PT. Indofarma (Persero) Tbk. sesuai dengan yang ditetapkan oleh CPOB dan ISO Sistem yang dikendalikan meliputi : inspeksi diri, pengendalian dokumen, traning karyawan yang berhubungan dengan CPOB. 2. Seksi Kalibrasi, Kualifikasi, dan Validasi Seksi Kalibrasi, Kualifikasi dan Validasi bertugas untuk melakukan proses validasi, kualifikasi dan validasi, baik pada peralatan maupun bangunan sehingga proses produksi dapat berjalan dengan lancar. Tugas tersebut meliputi: Kualifikasi : Mesin untuk produksi dan alat-alat laboratorium. Kalibrasi : Semua alat ukur yang digunakan untuk produksi dan Quality Control. Validasi : Proses metode analisis, pembersihan sistem (AHU, water system) 3. Seksi Pengendalian Proses dan Evaluasi Pasca Produksi Tugas dari masing-masing bagian adalah: Seksi Pengendalian Proses : mengkoordinir pengendalian perubahan, antara lain : change control, deviasi proses dan pemeriksaan kebenaran dan kelengkapan serta mengelola dokumentasi produksi (CPB). Evaluasi Pasca Produksi : Memantau stabilitas produksi selama masa edar (melalui retained sample) sampai on going stability, melakukan penanganan klaim, evaluasi CPB dan hasil pengujian sebelum pelulusan produk, APR (Annual Product Review).

68 58 4. Training System Industri farmasi hendaklah memberikan pelatihan bagi seluruh personil karena tugasnya harus berada di dalam area produksi, gudang penyimpanan atau laboratorium dan bagi personil lain yang kegiatannya dapat berdampak pada mutu produk. Disamping pelatihan dasar dalam teori dan praktek CPOB, personil baru hendaklah mendapat pealtihan sesuai dengan tugas yang diberikan. Pelatihan berkesinambungan sebaiknya dilakukan dan efektifitas penerapannya dinilai secara berkala. Pelatihan spesifik diberikan kepada personil yang bekerja di area dimana pencemaran menjadi suatu bahaya, misalnya area bersih atau area penanganan bahan berpotensi tinggi, toksik atau bersifat sensitisasi. i. Bidang Logistik Bahan Awal (LBA) Bidang logistik bahan awal dibagi menjadi 3 seksi, yaitu : seksi bahan baku dan supplies, seksi bahan pengemas dan sparepart, dan seksi dispensing. Kegiatan utama dari bidang logistik adalah penerimaan barang, penyimpanan barang, pengeluaran barang dan sistem komputer. Bidang LBA bertugas untuk memastikan agar bahan awal (bahan baku dan pengemas) untuk obat maupun obat tradisional (ekstrak dan simplisia), health food, spare part, reagensia dan supplies produksi tersimpan aman, rapi dan terjaga kualitasnya. Dokumen penerimaan bahan awal yaitu PO (Purchase Order) untuk bahan baku dari dalam negeri, OC (Order Confirmation) untuk bahan baku impor dan DO (Delivery Order) dari supplier. Setiap barang yang diterima dilakukan pemeriksaan terlebih dahulu, meliputi nama barang, nomor bets, jumlah kemasan, tanggal kadaluarsa, kelengkapan dokumen barang dan mengecek bobot barang.

69 59 Barang ditempatkan di atas palet ukuran standar (100 x 200 cm) per item dan lot barang. Cara penempatan dan pengambilan dilakukan dengan sistem FIFO (First In First Out) dimana barang yang masuk lebih dulu dikeluarkan lebih awal dengan memperhatikan juga sistem FEFO (First Expired First Out), dimana barang yang mempunyai tanggal kadaluarsa lebih dulu dikeluarkan lebih awal. Sasaran mutu Bidang LBA ada dua yaitu : 1) Akurasi stok : dilakukan stock opname bulanan dan triwulan 2) Kecepatan pelayanan : berdasarkan Perintah Pengolahan (PP) dan Perintah Kemas (PK) Prosedur pengeluaran bahan adalah dengan menyerahkan surat Perintah Pengolahan (PP) atau Perintah Kemas (PK) dari Bidang Perencanaan Produksi dan Pengendalian Persediaan (PPPP) ke Bidang Administrasi Operasional. Setiap bahan yang keluar dicatat dalam buku pengeluaran bahan dan kartu persediaan barang. Jika terdapat sisa setelah penimbangan, maka bahan dikembalikan ke gudang LBA disertai bon pengembalian barang dari Bidang Produksi ke Bidang Administrasi Operasional. Bahan yang rusak selama penyimpanan harus dilaporkan ke Direktur Produksi untuk mendapatkan persetujuan pengeluaran bahan dan dibuat Bukti Barang Keluar untuk dimusnahkan. Pemusnahan dilakukan oleh tim yang terdiri atas Bidang Umun, Quality System dan Logistik disertai Berita Acara Pemusnahan. Jika bahan digunakan untuk keperluan penelitian maka perlu dibuat formulir khusus. Gudang logistik dibagi menjadi lima bagian, yaitu: a) Gudang Utama Gudang berkondisi suhu kamar, digunakan untuk menyimpan bahan-bahan yang ralatif stabil pada suhu tersebut. Gudang ini meliputi bahan baku, pengemas, penolong, alat tulis, spare part dan perlengkapan, AC, ruang penimbangan dan karantina.

70 60 b) Gudang bersuhu dingin Gudang bersuhu C berada di dalam gudang utama, digunakan untuk menyimpan barang-barang yang tidak stabil pada suhu kamar, contoh vitamin, hormon, antibiotik, bahan pengemas (aluminium foil) dan lain-lain seperti etiket dan kapsul kosong. c) Gudang ß-laktam Gudang ini terletak dalam satu bangunan yang terpisah dari gudang utama. Ruangan ini bersuhu C. Gudang ini khusus digunakan untuk menyimpan antibiotik golongan ß-laktam seperti penisilin, ampisilin, amoksisilin dan lain-lain. d) Gudang solven Gudang yang berlokasi diluar gudang utama ini khusus digunakan untuk menyimpan bahan-bahan yang mudah terbakar dan korosif seperti alkohol, metanol, metilen klorida dan lain-lain. e) Gudang Psikotropik dan Perkusor Gudang psikotropik dan gudang perkusor terletak terpisah dari gudang yang lainnya dengan langit-langit dan jendela dilengkapi dengan jeruji besi serta disimpan dengan kunci yang berlainan merek. j. Bidang Logistik Produk Jadi Bidang Logistik Produk Jadi dipimpin oleh Manajer Logistik Produk Jadi. Produk Jadi yang telah dikemas dalam kemasan tersier (karton) akan diserahkan oleh bagian pengemasan kegudang produk jadi disertai Bukti Penyerahan Produk Jadi (BPPJ). Di Gudang, produk jadi yang telah dikemas dalam karton tersebut akan dikarantina untuk diperiksa secara random tentang kelengkapan penandaan dan dokumentasinya. Produk jadi yang memenuhi syarat akan didistribusikan dan diambil contoh pertinggal untuk tiap betsnya sebagai bahan penelusuran apabila ada keluhan/komplain dikemudian hari.

71 Direktorat Umum dan Sumber Daya Manusia (SDM) Pada Direktorat Umum dan Sumber Daya Manusia, terdapat empat bidang yang masing masing bidang dipimpin oleh seorang manajer, yaitu: a. Bidang SDM Status karyawan PT. Indofarma (Persero) Tbk. terdiri atas Tenaga Harian Lepas (THL), Management Trainer (MT), Percobaan, Perjanjian Kerja Waktu Tertentu (PKWT) dan Karyawan Tetap (KT). Perusahaan mempunyai program pelatihan kerja yang teratur dalam bentuk seminar, kursus, pengiriman karyawan berprestasi ke perguruan tinggi terbaik di dalam maupun di luar negeri. Program pelatihan yang dilakukan di PT. Indofarma (Persero) Tbk. terbagi menjadi dua, yaitu: 1) Terjadwal, yang direncanakan pada akhir tahun, diambil dari kebutuhan kebutuhan tiap produksi, serta direncanakan oleh bidang SDM yang disesuaikan dengan visi dan misi dari Indofarma. Contoh pelatihan adalah pelatihan personal mastery (gaya kepemimpinan), business mastery (strategic planning). 2) Bersifat insidentil, dilakukan sewaktu waktu jika diperlukan. b. Bidang Umum Bidang Umum bertanggung jawab dalam pelayanan operasional, pelayanan rumah tangga serta keselamatan dan kesehatan kerja dan analisis mengenai dampak lingkungan (K3 dan AMDAL). Bagian pelayanan operasional dan pelayanan rumah tangga meliputi : kopama, poliklinik dan apotek, serta program kemitraan dan bina lingkungan (PKBL). Diperlukan kewaspadaan terhadap keselamatan kerja dan kesehatan kerja serta menganalisis dampak lingkungan di lingkungan kerja, sehingga kecelakaan dalam kerja bias dihindarkan atau diminimalkan. Dalam upaya untuk mewujudkan hal tersebut maka dibutuhkan suatu tindakan tindakan

72 62 nyata untuk menciptakan kondisi kerja yang aman dan sehat yang jauh dari kemungkinan kemungkinan buruk yang terjadi. Limbah yang dihasilkan oleh PT. Indofarma (Persero) Tbk. berupa limbah cair, padat, dan gas. Untuk menjaga kelestarian lingkungan maka limbah tersebut harus ditangani dengan sebaikbaiknya. IPAL (Instalasi Pengolahan Air Limbah) berfungsi untuk mencegah pencemaran lingkungan oleh produksi. Berikut penanganan limbah berdasarkan jenisnya: a) Limbah Padat Limbah padat berupa drum drum kosong, tong tong plastik, kertas, karton bekas, kayu kayu bekas, debu hasil dari dust collector engine, filter yang kotor, botol botol pecah dan lain lain. Sebagian dibakar di incinerator, ada yang didaur ulang oleh pihak kedua diluar pabrik. Sedangkan yang dibakar adalah semua jenis limbah padat yang sudah terkontaminasi dengan bahan baku atau proses produksi, seperti plastik, karton, kemasan primer dan sebagainya. Limbah padat yang masih dapat didaur ulang diserahkan penanganannya pada koperasi pegawai Indofarma. b) Limbah Cair Untuk menangani limbah cair di Indofarma dipisah atas 3 bagian, yaitu: 1) Sewer System Instalation Upaya pengelolaan limbah cair yang telah dilakukan ialah dengan memisahkan saluran pembuangan, antara buangan produksi dengan limbah cair dari sanitasi/domestik dan air hujan, sehingga masing-masing menempati satu saluran khusus. Untuk limbah cair yang berasal dari pencucian alat-alat dan ruang produksi obat, sisa produksi dan sisa pereaksi kimia pada kegiatan QC yang mengandung zat-zat yang bersifat toksik dan mengandung antibiotik dialirkan melalui saluran khusus sebelum diolah pada satu unit IPAL.

73 63 Khusus untuk produksi β-laktam sebelum dialirkan ke IPAL, dilakukan pre-treatment terlebih dahulu yang meliputi: i. Air cucian mesin dari proses produksi β-laktam dikumpulkan pada drum yang telah disediakan ii. Dilakukan penambahan NaOH sambil diaduk sampai diaduk sampai diperoleh ph iii. Larutan tersebut didiamkan selama 2x24 jam iv. Kemudian pada larutan diatas ditambahkan HCl sambil dikocok sampai diperoleh ph netral v. Larutan dengan ph netral tersebut dialirkan ke saluran limbah yang telah disediakan menuju IPAL 2) Sanitary System Instalation (Saluran Air Limbah Rumah Tangga) Air yang berasal dari kamar mandi termasuk kloset dimasukkan kedalam septic tank untuk mengendapkan kotoran yang berupa partikel padat dan airnya dialirkan kerembesan yang terletak dibelakang pabrik. 3) Drainase System Instalation (Saluran Air Hujan) Air hujan yang turun dilokasi pabrik dialirkan melalui inspection fit agar partikel padatnya, seperti tanah, pasir dan lumpur dapat tertampung, sebelum air tersebut dialirkan ke sungai kebelakang pabrik. c) Limbah Gas Upaya pengelolaan yang dilakukan untuk menangani limbah gas dan partikulat dari hasil pembakaran solar di boiler ialah dengan menyalurkan melalui cerobong asap sebanyak 2 buah. Untuk gas buang dan partikel hasil pembakaran sebuah obat dilakukan upaya pengelolaan pada incenerator menggunakan satu buah burner (alat pembakar). Temperatur pembakaran dikontrol dengan pengaturan laju limbah konstan dan diatur melalui satu buah mesin pengontrol. Udara proses pembakaran diatur berdasarkan laju alir limbah kemudian aliran gas diemisikan ke udara luar melalui cerobong gas yang mempunyai

74 64 ketinggian 7 meter dari permukaan tanah, dengan suhu burner º C dan suhu cerobong sekitar 300º C. Pengelolaan debu yang timbul pada pembuatan obat jadi dilakukan melalui sistem AHU. Pada prinsipnya sistem ini mengatur sirkulasi udara di setiap ruangan produksi melalui fan yang dapat menyedot debu-debu yang berterbangan untuk dipisahkan atau disaring dalam beberapa dust box yang terletak diruangan teratas sebelum dibakar pada unit incenerator. Khusus untuk debu yang berasal dari β-laktam dilakukan penyaringan debu dalam ruangan tersendiri. Udara hasil penyedotan dibuang ke udara bebas melalui cerobong dengan ketinggian 2 meter dari atap Direktorat Pemasaran PT. Indofarma Tbk. memproduksi obat generik berlogo, nama dagang, lisensi, dan obat herbal. Obat generik berlogo ditujukan terutama untuk kalangan menengah ke bawah dan mempunyai pangsa pasar yang cukup besar yaitu 80% dari jumlah penduduk di Indonesia. Unsur unsur pemasaran yang meliputi produk, harga, promosi dan personalia harus diperhatikan untuk memperoleh strategi yang paling tepat dalam kebijakan yang diambil di bidang pemasaran. Dari segi produk, PT. Indofarma (Persero) Tbk. menghasilkan obat sangat esensial bagi pola penyakit di Indonesia. PT. Indofarma (Persero) Tbk. memproduksi obat dalam skala besar yang memungkinkan dapat menurunkan biaya produksi sehingga harga jual dapat ditekan. Kondisi pangsa pasar obat generik di Indonesia (6,8%) memang sangat jauh berada di bawah negara di luar negeri seperti Amerika (35%), Kanada (15%), dan Inggris (30%). Hal ini disebabkan karena dianggap obat generik adalah obat rakyat yang murah sehingga kurang bermutu. Kesalahpahaman ini terjadi karena pada awal pengenalan obat generik kepada masyarakat dikatakan bahwa obat generik adalah obat murah untuk rakyat. Oleh karena itu, hingga sekarang kesan yang timbul adalah bahwa obat generik kurang bermutu. Untuk mengatasi hal ini, PT. Indofarma (Persero) Tbk. berusaha memasyarakatkan obat generik bermutu namun

75 65 terjangkau harganya melalui upaya upaya pemasaran misalnya melalui promosi sosial (social promotion). PT. Indofarma (Persero) Tbk. adalah satu satumya perusahaan farmasi yang mempunyai Medical Sales Representative untuk obat generik Direktorat Keuangan a. Bidang Teknologi Informasi Bidang ini bertanggung jawab dalam penyelenggaraan sistem pengolahan data berbasis teknologi informasi dan pemeliharaan hardware dan jaringan. Mulai tahun 2003, PT. Indofarma (Persero) Tbk., memakai sistem IRP (Interprise Resourt Planning) dimana semua data terintegrasi dalam satu sistem sehingga memudahkan dalam koordinasi dengan berbagai bidang dalam perusahaan. b. Bidang Akuntansi Bidang Akuntasi bertugas dalam hal verifikasi pengeluaran, pencatatan transaksi keuangan, perhitungan harga pokok produksi, dan budgeting. c. Bidang Keuangan Bidang Keuangan bertanggung jawab dalam pengendalian likuiditas perusahaan, penempatan investasi, collection, perpajakan dan asuransi. d. Bidang Rendal Keuangan Bidang Rendal Keuangan bertanggung jawab dalam pengendalian anggaran dan pelaporan manajemen.

76 BAB 4 PEMBAHASAN 4.1. Tinjauan Umum PT. Indofarma (Persero) Tbk. PT. Indofarma (Persero) Tbk. merupakan salah satu industri farmasi BUMN yang dipercaya oleh pemerintah sebagai produsen obat generik terbesar di Indonesia. Sebagai produsen obat generik, tantangan yang harus dihadapi oleh PT. Indofarma (Persero) Tbk. adalah selain menyiapkan obat dengan harga terjangkau oleh masyarakat menengah kebawah, tetapi juga harus memenuhi syarat quality (kualitas), efficacy (kemanfaatan), dan safety (keamanan). Oleh karena itu, PT. Indofarma (Persero) Tbk. selalu berusaha melaksanakan ketentuan CPOB yang sesuai dengan SK. Menkes RI. No. 43/Menkes/SK/II/1988, sehingga obat yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu ditentukan sesuai dengan tujuan penggunaannya. Semua bentuk sediaan yang diproduksi oleh PT. Indofarma (Persero) Tbk. telah memiliki sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) yang menunjukkan bahwa CPOB telah diterapkan di semua aspek mulai dari manajemen mutu, personalia, bangunan, peralatan, sanitasi dan higiene, produksi, pengawasan mutu, inspeksi diri dan audit mutu, penanganan keluhan terhadap obat dan penarikan kembali obat dan obat kembalian, dokumentasi, pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak, serta kualifikasi dan validasi. PT. Indofarma (Persero) Tbk. selalu berusaha untuk terus melakukan perbaikan di berbagai bidang dalam rangka peningkatan kualitas diri, dan dapat dilihat dari keberhasilan PT. Indofarma (Persero) Tbk. memperoleh sertifikat ISO 9001 versi 1994 untuk seluruh bidang produksi yang ada, termasuk bidang herbal medicine (extraction plant) dan bidang Litbang pada Desember Untuk food section mendapatkan sertifikat ISO 9002 pada Mei 2002 yang merupakan standar internasional yang menyangkut sistem manajemen mutu di berbagai bidang termasuk produk dan jasa. Pada bulan Oktober 2003 dilakukan upgrade ISO 9001 versi 2001 dengan menggabungkan kedua sertifikat yang sudah didapat. 66

77 Penerapan CPOB di PT. Indofarma (Persero) Tbk. 1. Manajemen Mutu PT. Indofarma (Persero) Tbk. sebagai perusahaan yang mengutamakan mutu menerapkan pemastian mutu secara konsisten. Sistem manajemen mutu PT. Indofarma (Persero) Tbk. dalam menjalankan industri telah mendapatkan sertifikat CPOB dan ISO 9001 dengan surveillance audit tiap 6 bulan dan mapping oleh BPOM. Dalam menjalankan sistem manajemen mutu, PT. Indofarma (Persero) Tbk. didukung dengan tersedianya personil yang kompeten, serta bangunan, sarana dan peralatan yang memadai. 2. Organisasi dan Personalia Ditinjau dari segi organisasi, kualifikasi dan tanggung jawab personil, PT. Indofarma (Persero) Tbk. telah berupaya mengikuti pedoman CPOB secara baik yaitu dengan menunjuk personil yang berbeda untuk menjadi manajer produksi, pemastian mutu dan pengawasan mutu. Struktur organisasi di PT. Indofarma (Persero) Tbk. dipimpin oleh seorang Direktur Utama dan membawahi empat direksi yaitu Direktur Produksi, Direktur Pemasaran, Direktur Umum dan SDM, dan Direktur Keuangan. Masing masing direktur membawahi manajer disetiap bidangnya. Pada tahun 2011 terjadi perubahan struktur di PT. Indofarma (Persero) Tbk. yaitu bidang Quality Assurance dan Quality Control yang awalnya menjadi satu sekarang terpisah sehingga job description menjadi lebih spesifik, lebih fokus pada bidangnya masing-masing dan beban kerja berkurang. Sebagai salah satu dari dua belas aspek CPOB, personalia mempunyai peranan penting dimana jumlah karyawan disemua tingkatan hendaklah cukup serta memiliki pengetahuan, keterampilan dan kemampuan sesuai tugasnya serta memiliki sikap dan kesadaran tinggi untuk mewujudkan tujuan CPOB. Untuk itu PT. Indofarma (Persero) Tbk. secara rutin mengadakan pelatihan dan pendidikan bagi seluruh karyawan untuk meningkatkan pengetahuan dan keterampilan serta meningkatkan produktivitas mereka. Pelatihan ini dibedakan menjadi tiga, yaitu pelatihan manajemen, pelatihan mengenai teknis CPOB, dan pelatihan umum

78 68 mengenai bidang pekerjaan yang dihadapi masing masing karyawan, seperti LK3 (Lingkungan, Keselamatan dan Kesehatan Kerja) dan 5R (Ringkas, Rapi, Resik, Rawat dan Rajin). Untuk meningkatkan mutu pelatihan dan mengawasi pelatihan agar dapat berjalan sesuai dengan yang ditetapkan, dilakukan evaluasi efektivitas pelatihan oleh divisi SDM dan evaluasi terhadap karyawan sehingga karyawan akan selalu berusaha meningkatkan kemampuan dalam menjalankan tugas serta menjalin hubungan baik melalui komunikasi dan perhatian antar sesama karyawan serta atasan dan bawahan. Selain itu, secara rutin dilakukan perputaran dan perpindahan posisi untuk menghindari kejenuhan bekerja di satu bidang tertentu. 3. Bangunan dan Fasilitas Secara umum, bangunan dan fasilitas PT. Indofarma (Persero) Tbk, yang digunakan dalam proses produksi telah memenuhi persyaratan CPOB yaitu bentuk bangunan dibuat sedemikian rupa agar memudahkan pelaksanaan kerja, pembersihan dan perawatan untuk mencegah terjadinya kontaminasi silang. Pada ruang produksi I, bentuk ruangan telah memenuhi syarat CPOB yaitu sudut ruangan telah dibuat melengkung dengan lantai sehingga mempermudah pembersihannya serta aliran masuk karyawan dan barang telah dipisah untuk mencegah terjadinya kontaminasi. Produk ruahan dalam status karantina maupun yang telah lulus IPC dan menunggu pengemasan diletakkan dalam ruang terpisah untuk menghindari tercampur dan salah pengambilan terhadap produk tersebut. Produksi β-laktam dilakukan pada bangunan (ruangan) tersendiri dan terpisah dengan produk non β-laktam. Tekanan udara pada ruangan β-laktam lebih negatif dari ruangan di sekitarnya untuk menghindari kontaminasi silang. Terdapat suatu ruangan buffer yang berfungsi untuk mencegah cemaran yang keluar dari ruangan langsung ke lingkungan. Ruang produksi steril dibagi dalam empat kelas yaitu ruang kelas I, kelas II, kelas III dan kelas IV, masing masing dipisahkan dengan ruang antara dan dilengkapi dengan sistem air lock, air shower, pass box, dan sistem AHU (Air Handling Unit) yang memiliki peranan dalam pengaturan suhu, kelembaban,

79 69 tekanan dan sirkulasi udara. Aliran udara diatur berdasarkan perbedaan tekanan dimana ruangan dengan kelas yang lebih tinggi (kelas I dan II) memiliki tekanan udara yang lebih tinggi dari kelas yang lebih rendah (kelas III dan IV), demikian pula sebaliknya. Pada LAF dilengkapi dengan HEPA filter berefisiensi 99,997% sehingga ruangan bebas dari partikel dan jasad renik. 4. Peralatan Mesin mesin serta peralatan yang terletak di bidang produksi ditempatkan sedemikian rupa untuk menjamin keleluasaan kerja operator dan mencegah terjadinya kekeliruan atau kontaminasi silang antar bahan selama produksi. Peralatan dan mesin yang ada di PT. Indofarma (Persero) Tbk. dikalibrasi dan dikualifikasi secara berkala untuk memastikan bahwa peralatan dan mesin tersebut dalam keadaan baik dan selalu siap digunakan, sehingga dapat menjamin proses produksi tetap berjalan dengan baik dan lancar sehingga mampu menghasilkan produk produk dengan kualitas yang terjamin. 5. Sanitasi dan Higiene Untuk menunjang pelaksanaan sanitasi dan higiene, setiap bagian produksi memiliki kotak P3K, toilet, tempat cuci tangan dan ruang istirahat yang terpisah dari ruang produksi. Ruang makan ditempatkan jauh dari gedung produksi. Karyawan yang berada di ruang produksi harus mengenakan pakaian kerja yang disediakan lengkap dengan topi, masker, sarung tangan, dan sepatu karet. Supervisor atau tingkatan yang lebih tinggi senantiasa memperhatikan dan mengawasi serta melakukan pendekatan kepada karyawan agar memakai perlengkapan kerja yang lengkap untuk mencegah kontaminasi dari bahan-bahan produksi. Disarankan untuk melakukan pendekatan, memotivasi serta meningkatkan kedisiplinan karyawan melalui pendekatan secara audio visual dengan melibatkan karyawan sebagai peraga sehingga diharapkan lebih mudah diingat dan dilaksanakan. Kebersihan mesin dan peralatan yang akan digunakan dalam proses produksi harus dipastikan baik sebelum maupun sesudah proses produksi dilaksanakan untuk menjamin bahwa mesin atau peralatan terkait sudah terbebas

80 70 dari bahan-bahan atau produk hasil proses produksi sebelumnya. Prosedur pembersihan, sanitasi dan higiene divalidasi dan dievaluasi secara berkala untuk memastikan efektifitas pembersihan dan masih memenuhi persyaratan. 6. Produksi Produksi dilaksanakan sesuai dengan pedoman CPOB yang telah ditetapkan sehingga menghasilkan produk yang memenuhi persyaratan mutu dan memenuhi ketentuan izin edar (registrasi). Proses produksi dilakukan setelah adanya Perintah Pengolahan (PP) yang dikeluarkan oleh bidang PPPP, Catatan Produksi Bets (CPB) dan formula induk dikeluarkan oleh bidang Litbang dan proses produksi telah divalidasi oleh bidang Pemastian Mutu. Setiap proses mengikuti prosedur yang tercantum dalam CPB (Catatan Produksi Bets) dan setiap hasil proses didokumentasikan dalam CPB, kemudian setiap peralatan yang digunakan akan mengalami proses verifikasi terlebih dahulu oleh petugas IPC dan setiap hasil proses akan direkonsiliasi. Sebelum proses produksi dilaksanakan dilakukan line clearance dengan tujuan memastikan bahwa lini atau jalur produksi yang akan digunakan sudah dalam kondisi bersih, baik itu bebas dari sisa bahan baku produksi sebelumnya terutama untuk bahan baku yang berbeda jenis maupun dari sisa pengemasan atau etiket dari produksi sebelumnya, tujuan dilaksanakan line clearance ini adalah untuk mencegah terjadinya kontaminasi silang antar produk. Sistem penomoran bets diterapkan untuk memudahkan pengendalian selama produksi berlangsung dan penelusuran kembali apabila ada keluhan produk dari konsumen. Ada dua proses pengeluaran Perintah Pengolahan (PP) dan Perintah Kemas (PK) yaitu in line process dan non in line process. In line process yaitu proses hasil produksi langsung dikemas dalam wadah kemasan primer, dimana bahan pengemas dipesan dan dikeluarkan melalui Perintah Pengolahan (PP) sehingga mulai proses dispensing bahan awal sampai menjadi produk dalam kemasan merupakan proses yang tidak terputus. Proses ini diterapkan dalam produksi sirup cair, sirup kering, salep dan serbuk (oralit). Untuk sediaan tablet dan kapsul dilakukan secara non in line process dimana PP dan PK tidak dikeluarkan bersama-sama. Setelah PP dikeluarkan, dimulailah proses penyiapan

81 71 bahan sampai menjadi produk ruahan, produk ini dikarantina sampai dikeluarkannya PK. a. Bidang Produksi I Pelaksanaan proses produksi di bidang produksi I menggunakan vertical closed system dengan tujuan mencegah terjadinya kontaminasi silang hasil produk. Seluruh proses produksi didokumentasikan dalam CPB, meliputi semua prosedur, persyaratan dan segala sesuatu yang menyimpang dapat teramati dan dicatat pada dokumen tersebut. Bidang Produksi I juga membawahi beberapa bidang, salah satunya ialah bidang produksi herbal yang secara keseluruhan telah mengacu pada Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB), baik bangunan, personalia, peralatan dan proses produksinya. PT. Indofarma (Persero) Tbk. sudah mempunyai pusat ekstraksi yang digunakan sebagai sarana pengolahan obat dari bahan alam yang modern meliputi unit ekstraksi, destilasi, dan produksi yang dilengkapi fasilitas produksi dengan peralatan modern. Bahan baku simplisia yang digunakan untuk pembuatan obat tradisional belum sepenuhnya diproduksi sendiri oleh Indofarma, sebagian didapatkan dengan membeli pada supplier, melalui petani binaan, atau bekerja sama dengan industri lain (universitas, petani, dan sebagainya). Pembentukan petani binaan dimaksudkan agar simplisia yang dihasilkan dapat terjamin mutunya dan sekaligus dimaksudkan untuk mengembangkan ekonomi kerakyatan. Selain dari dalam negeri, bahan baku herbal juga diperoleh dari luar negeri. Produk dengan bahan baku asli Indonesia biasanya menggunakan nama depan Pro sedangkan produk dengan bahan baku luar negeri biasanya menggunakan nama depan Bio. b. Bidang Produksi II Pelaksanaan proses produksi di bidang Produksi II menggunakan vertical closed system dimana sistem ini diterapkan untuk produksi oralit. Sedangkan untuk produksi sediaan β-laktam, salep dan sirup menggunakan horizontal closed system.

82 72 c. Bidang PPPP Bidang Perencanaan Produksi dan Pengendalian Persediaan (PPPP) melakukan perencanaan produksi dengan mempertimbangkan variabel-variabel yang mempengaruhi (anggaran, persediaan bahan baku, jadwal, kapasitas produksi dan peralatan yang tersedia) sehingga tidak terjadi penimbunan dan kekurangan stok barang. Dasar pertimbangannya adalah forecast dari marketing yang dibuat menjadi rencana produksi tahunan, bulanan, dan mingguan. d. Bidang Litbang Bidang litbang di PT. Indofarma (Persero) Tbk. Berperan dalam pengembangan produk baru, substitusi bahan, reformulasi dan reproses. Peran Bidang Litbang sangat penting dalam mendukung kegiatan operasional dan pengembangan perusahaan baik dalam produk generiknya maupun produk me too. Penelitian dan trial terus dilakukan untuk menciptakan inovasi baru maupun untuk optimasi produk. Bidang Litbang dituntut untuk mampu memecahkan setiap persoalan yang berkaitan dengan formulasi maupun metode analisis. Apabila terdapat hambatan dalam proses produksi maka bidang Litbang juga ikut bertanggung jawab memikirkan solusi yang tepat untuk mengatasi hambatan tersebut tentunya secara efektif dan efisien. 7. Pengawasan Mutu Bidang Pengawasan Mutu di PT. Indofarma (Persero) Tbk. berdiri sendiri dan independen terhadap bidang Pemastian Mutu sesuai dengan CPOB. Pengawasan mutu tidak terbatas pada kegiatan laboratorium, tetapi juga terlibat dalam semua keputusan yang terkait dengan mutu produk. Personil pengawasan mutu memiliki akses ke area produksi untuk pengambilan sampel dan penyelidikan yang diperlukan. Bidang Pengawasan Mutu PT. Indofarma (Persero) Tbk. telah menerapkan cara berlaboratorium pengawasan mutu yang baik sesuai pedoman CPOB Laboratorium pengujian dibangun terpisah dari ruang produksi.

83 73 Laboratorium pengujian di PT. Indofarma (Persero) Tbk. terbagi menjadi laboratorium kimia, instrumen, mikrobiologi, bahan pengemas, IPC, produk jadi, dan terdapat gudang untuk menyimpan contoh pertinggal. Terdapat keran pancuran air keselamatan dan pembasuh mata diarea kerja laboratorium. Laboratorium pengawasan mutu dilengkapi dengan peralatan dan instrumen laboratorium seperti Spektrofotometer UV-Vis, Inframerah, Serapan Atom, KCKT, GC, Physical Testing Instrument (ph meter, Flow rate Tester, Dissolution Tester, Particle Analyzer), Electrochemical Instrument (Potensiometer, Titrator dan lain-lain). Prosedur tetap (protap) pengoperasian untuk setiap instrumen diletakkan didekat alat yang bersangkutan. Peralatan di laboratorium pengawasan mutu ini telah dikalibrasi dan dikualifikasi secara berkala untuk menjamin bahwa instrumen tersebut dapat berfungsi dengan baik. Bidang pengawasan mutu berwenang dalam melakukan pengujian bahan awal, bahan pengemas, produk jadi dan pengujian mikrobiologi. Personil yang bertugas dalam pengambilan sampel telah memperoleh pelatihan awal dan berkelanjutan secara teratur tentang cara pengambilan sampel yang benar. Pengendalian mutu bahan baku, bahan pengemas dan produk yang dihasilkan PT. Indofarma (Persero) Tbk. dengan metode analisis yang dianjurkan dalam literatur yaitu Farmakope Indonesia (FI), United States Pharmacopoeia (USP), dan British Pharmacopoeia (BP), yang sesuai dengan fasilitas analisis yang ada dalam laboratorium pengawasan mutu PT. Indofarma (Persero) Tbk. 8. Inspeksi Diri dan Audit Mutu Untuk mengatur penerapan CPOB dalam melakukan inspeksi diri di PT. Indofarma (Persero) Tbk. dibentuk komisi khusus CPOB yang berada dibawah bidang Quality Assurance (QA). Program inspeksi diri dalam PT. Indofarma (Persero) Tbk. terus dilaksanakan untuk menilai apakah seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu selalu memenuhi pedoman CPOB. Inspeksi diri dilakukan melalui Internal Quality Audit (IQA) yang dilakukan setiap enam bulan dan bertujuan untuk menilai seluruh kegiatan produksi yang berlangsung agar senantiasa memenuhi CPOB dan ISO. IQA merupakan tanggung jawab bagian

84 74 QA dan biasanya dilaksanakan melalui pembentukan tim inspeksi diri yang telah diseleksi. Dalam hal produktivitas kerja, disetiap proses produksi di PT. Indofarma (Persero) Tbk. dilakukan pengukuran man hours dengan tujuan mengetahui kapasitas kerja karyawan sehingga dapat diperkirakan kapan dan berapa lama suatu proses produksi dapat diselesaikan dengan jumlah karyawan dan kapasitas mesin yang ada. Terdapat metode baru yang telah diterapkan oleh PT. Indofarma (Persero) Tbk., yaitu teknik Line Balancing yang sampai saat ini masih disesuaikan dengan situasi dan kondisi intern perusahaan. Maksud dari teknik ini yaitu adanya penyesuaian antara volume pekerjaan, kinerja mesin dan jumlah karyawan. 9. Penanganan Keluhan terhadap Obat, Penarikan Kembali Obat dan Obat Kembalian Keluhan terhadap obat dan laporan keluhan dapat menyangkut mutu obat, efek samping yang merugikan atau efek terapeutik. Semua laporan keluhan diteliti dan dievaluasi dengan cermat kemudian diambil tindak lanjut yang sesuai dan dibuat laporan. Dari hasil laporan terhadap keluhan tersebut kemudian dikategorisasikan dan dibuat analisisnya sebagai pedoman untuk membuat langkah-langkah pencegahan. Tindakan yang diambil dapat berupa tindakan perbaikan yang diperlukan, penarikan kembali bets obat atau seluruh obat yang bersangkutan, dan tindak lanjut yang sesuai. Penarikan kembali obat jadi dilakukan bila ditemukan adanya produk yang tidak memenuhi persyaratan mutu atau atas dasar pertimbangan efek samping yang tidak diperhitungkan yang merugikan kesehatan. Penarikan kembali obat jadi dilakukan jika ada informasi dari dalam yang berasal dari pemantauan stabilitas retained sample maupun dari luar dari costumer claim atau regulasi (dalam hal ini BPOM), yang berkaitan dengan mutu produk, kesalahan produksi atau efek samping obat. Semua kegiatan tersebut dikoordinasikan dan merupakan tanggung jawab bidang pemastian mutu.

85 Dokumentasi Dokumentasi pembuatan obat merupakan bagian dari sistem informasi managemen yang meliputi spesifikasi, prosedur, metode dan instruksi, perencanaan, pelaksanaan, pengendalian serta evaluasi seluruh rangkaian pembuatan obat. Dokumentasi sangat penting untuk memastikan setiap operator mendapat instruksi secara rinci dan jelas mengenai tugas yang dilaksanakan, sehingga memperkecil resiko terjadinya salah tafsir dan kekeliruan yang biasanya timbul karena hanya mengandalkan komunikasi lisan. Sistem dokumentasi menggambarkan riwayat lengkap dari setiap bets sehingga memungkinkan penyelidikan dan penelusuran terhadap bets yang bersangkutan. Sistem dokumentasi juga digunakan dalam pemantauan dan pengendalian contohnya pada kondisi lingkungan, perlengkapan dan personalia. CPOB mensyaratkan dokumen-dokumen sebagai berikut : spesifikasi bahan baku, bahan pengemas, produk antara, dan obat jadi, dokumen produksi, dokumen pengawasan mutu, dokumen logistik dan distribusi, dokumen pemeliharaan, pembersihan dan pemantauan kondisi ruangan dan peralatan, dokumen keluhan terhadap obat, penarikan kembali obat, obat kembali dan pemusnahan obat, dokumentasi untuk peralatan khusus, prosedur, dan catatan inspeksi diri dan pedoman catatan pelatihan CPOB bagi karyawan PT. Indofarma (Persero) Tbk. telah melengkapi semua dokumen yang dipersyaratkan CPOB. 11. Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak Di PT. Indofarma (Persero) Tbk. ada 2 jenis toll manufacturing yaitu toll out [PT. Indofarma (Persero) Tbk. membuat produk ke industri farmasi lain] dan toll in [PT. Indofarma (Persero) Tbk. menerima pembuatan produk dari industri farmasi lain]. Toll manufacturing ditangani oleh bidang PPIC (Production Planning and Inventory Control), sedangkan untuk audit PTM (penerima toll manufacturing) dilakukan oleh bidang QA.

86 Kualifikasi dan Validasi Di PT. Indofarma (Persero) Tbk., kualifikasi dan validasi ditangani oleh bidang QA. Kualifikasi dilakukan terhadap mesin, fasilitas dan sarana pendukung lain berdasarkan interval waktu, ada atau tidaknya perubahan dan perpindahan. Validasi dapat dilakukan apabila semua alat sudah dikalibrasi dan terkualifikasi.

87 BAB 5 KESIMPULAN DAN SARAN 5.1. Kesimpulan 1. Secara umum PT Indofarma (Persero) Tbk. telah menerapkan prinsipprinsipcpob dalam aspek kegiatan produksinya dengan baik untuk menjamin mutu obat yang dihasilkan senantiasa memenuhi kepastian mutu dan kepuasankonsumen, memperkecil resiko kesalahan dalam memproduksi obat sertamempermudah pengawasan proses produksi. 2. PT Indofarma (Pesero) Tbk. telah mengembangkan produknya, baik produk generik, branded, dan herbal. 3. PT. Indofarma (Persero) Tbk., menangani limbah dengan baik, ini ditunjukkan pengujian BOD, COD, ph selalu memenuhi syarat yang telah ditetapkan pemerintah. 4. Kualitas Sumber Daya Manusia (SDM) memegang peranan yang penting dalam menjamin kinerja yang optimal Saran 1. PT Indofarma (Persero) Tbk diharapkan agar kedepan terus meningkatkan mutu produk baik generik, branded dan terutama herbal dengan mengembangkan penelitian, dan mengoptimasikan penggunaan alat dan jugaterus menerapkan pedoman CPOB dan CPOTB. 2. Meningkatkan segala aspek yang berhubungan dengan peningkatan kinerja guna menghasilkan produk-produk yang bermutu termasuk kemampuan,pengetahuan dan kesadaran akan pentingnya CPOB dan CPOTB bagi karyawan melalui pelatihan-pelatihan yang dilakukan secara berkala. 77

88 DAFTAR PUSTAKA APTFI Kompetensi Dasar Apoteker Indonesia. Yogyakarta Bidang LBA Tata Cara Pelaksanaan pada Bidang Logistik Bahan Awal. Penyaji Wuriyanti, Apt. PT. Indofarma (Persero) Tbk. Cibitung. Bidang Litbang Peran, Fungsi Bidang Litbang Produk. Penyaji Syamsul. PT. Indofarma (Persero) Tbk. Cibitung. Bidang Pengadaan Mekanisme dan Pelaksanaan Pengadaan Bahan di PT. Indofarma. Penyaji Tim dari Pengadaan. PT. Indofarma (Persero) Tbk. Cibitung. Bidang PPPP Peran, Fungsi dan Manajemen PPIC. Penyaji Tim PPPP. PT. Indofarma (Persero) Tbk. Cibitung. Bidang Produksi I Tinjauan Umum dan Mekanisme Produk pada Bidang Produksi I. Penyaji Eni R. PT. Indofarma (Persero) Tbk. Cibitung. Bidang QA Fungsi, Mekanisme pada Bidang Pemastian Mutu, Sistem Mutu serta Penerapan CPOB di PT. Indofarma. PT. Indofarma (Persero) Tbk. Cibitung. Bidang QC Tinjauan Mengenai Pengawasan Mutu di PT. Indofarma. Penyaji Diah, Apt. PT. Indofarma (Persero) Tbk. Cibitung. Bidang SBD Strategi, Pengembangan Produk dan Bisnis. Penyaji Jatmiko, Apt. PT. Indofarma (Persero) Tbk. Cibitung. Bidang SDM Kebijakan, Penanganan SDM beserta Problematikanya. Penyaji Yasmin. PT. Indofarma (Persero) Tbk. Cibitung. Bidang Teknik dan Pemeliharaan Operasional Bidang Teknik dan Utilities. Penyaji Arif. B. PT. Indofarma (Persero) Tbk. Cibitung. Departemen Kesehatan RI Sistem Kesehatan Nasional (SKN). Depkes RI. Jakarta. Departemen Kesehatan RI Peraturan Pemerintah Republik Indonesia Nomor 51 Tahun 2009 Tentang Pekerjaan Kefarmasian. Jakarta. Departemen Kesehatan RI Peraturan Pemerintah Republik Indonesia Nomor 51 Tahun 2009 tentang Pekerjaan Kefarmasian. Depkes RI. Jakarta. 78

89 79 Departemen Kesehatan RI Petunjuk Operasional Penerapan Cara Pembuatan Obat Yang Baik. Badan Pengawasan Obat dan Makanan RI. Jakarta. Departemen Kesehatan RI Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1799/Menkes/Per/XII/2010 Tentang Industri Farmasi. Depkes RI. Jakarta. Koordinator PPKPA Pengenalan PT. Indofarma (Persero) Tbk. Penyaji Yupi Gantina. PT. Indofarma (Persero) Tbk. Cibitung. Lachman Teori dan Praktek Farmasi Industri. Edisi III. Jilid 2. UI Press. Jakarta. Hal. 1040,

90 80 LAMPIRAN 1 DENAH LOKASI PT. INDOFARMA (PERSERO) TBK. Ke arah Cikarang U PT. INDOFARMA, Tbk Sungai Sedang Pintu Tol Cibitung YKK Ke Arah Cikampek Ke Arah Jakarta

91 81 LAMPIRAN 2 TATA LETAK BANGUNAN DI PT. INDOFARMA (PERSERO) TBK. I J H G Keterangan : A. Head office B. Training center C. Cafeteria D. Koperasi E. Poliklinik dan apotek F. Masjid G. Laboratorium (QC dan Litbang) H. Gedung produksi β-laktam I. Gedung produksi (I dan serbuk, salep, sirup) J. Gedung water system K. Gedung produksi steril L. Gedung produksi herbal M. LBA dan LPJ N. Utilities Building O. Electrical panel P. Solvent storage Q. Pengolahan limbah R. Water reservoir S. Laundry T. Gas storage U. Tempat parkir V. Pos keamanan W. Sarana olah raga X. Incinerator

92 LAMPIRAN 3 STRUKTUR ORGANISASI STAF DIREKSI DIREKTUR UTAMA DIREKTUR PRODUKSI DIREKTUR UMUM DAN SDM DIREKTUR PEMASARAN DIREKTUR KEUANGAN Prog. Kemitraan Dan Bina Lingkungan/PKBL Poliklinik / Apotik Direktur 82

93 LAMPIRAN 4 STRUKTUR ORGANISASI NON DIREKTORAT DIREKTUR UTAMA Corporate Secretary Strategic Business Development Manajemen Resiko, Compliance & GCG SPI SCM Legal Investor Relation Corp Communication Operasional & Kepatuhan Audit Keuangan & Investigasi Sistem Informasi SCM Manager Sekretariat Direksi Asisten Manager 83

94 LAMPIRAN 5 STRUKTUR ORGANISASI DIREKTORAT PRODUKSI PRODUKSI Produksi I Produksi II Procurement Teknik & Pemeliharaan PPPP Litbang Pengawasan Mutu Pemastian Mutu Tablet I Betalaktam Pengadaan Bahan I Perencanaan, Evaluasi & Bengkel Perencanaan & Pengendalian Bahan Formulasi Pengujian Bahan Awal & Bahan Pengemas Pengembangan Sistem Tablet II Salep, Sirup & Serbuk Pengadaan Bahan II Pemeliharan Produksi Perencanaan & Pengendalian Produksi I Metode Analisis IPC & Pengujian Produk Kalibrasi, Kualifikasi dan Validasi Pengemasan Steril Pemeliharaan Utilities Perencanaan & Pengendalian Produksi II Registrasi Pengujian Mikrobiologi Pengendalian Proses & evaluasi Pasca Prod. Herbal Divisi Mesin Toll Manufacturing Pengemb. Kemasan Training System Manage 84 Asisten

95 LAMPIRAN 6 STRUKTUR ORGANISASI DIREKTORAT PEMASARAN PEMASARAN Pemasaran Reguler 1 Pemasaran Reguler 2 Pemasaran OTC Pemasaran Ekspor Pemasaran Institusi Marketing Support Penjualan Penjualan Penjualan Penjualan Ekspor Penjualan Verifikasi & CRM Produk Produk Produk Audit Marketing Key Account Manager Asisten Manager 85

96 LAMPIRAN 7 STRUKTUR ORGANISASI DIREKTORAT UMUM DAN SDM UMUM DAN SDM SDM Logistik Bahan Awal Logistik Produk Jadi Umum Industrial Relation Bahan Baku & Adm. Gudang Produk Jadi Pelayanan Operasional People Development Bahan Pengemas & Spare Part Pelayanan Rumah Tangga HR System Dispensing Pemeliharaan & Perbaikan Compensation & Benefits Manager Asisten Manager 86

97 LAMPIRAN 8 STRUKTUR ORGANISASI DIREKTORAT KEUANGAN KEUANGAN SDM Akuntansi Keuangan Rendal Keuangan Akuntansi Biaya Pajak & Asuaransi Pengendalian Anggaran Pool IT Group Akuntansi Keuangan Treasury Pelaporan Manajemen Verifikasi Manager Asisten Manager 87

98 LAMPIRAN 9 ALUR PROSES PEMBUATAN SEDIAAN TABLET Dispensing masuk bin Pre Mixing (Tumbler) Bin Station Bin Station Lantai III Lantai II Granulasi basah (Batagion) Kompaktasi Granulator Mixing (Diosna) Mesin cetak Lantai I Fluid Bed Dried Granulasi (Viani) Bagian dispensing Keterangan: Cetak Langsung Bagian Pengemasan Granulasi Basah Granulasi Kering 88

99 89 LAMPIRAN 10 ALUR PROSES PELUNCURAN PRODUK BARU Litbang Pemasaran Divisi lain Usulan Produk Baru Pemerintah Tim Produk Baru Pengadaan Litbang Penyimpanan Registrasi BPOM Penyiapan Produksi PPPP Produk dan Kontrol Kualitas Distribusi

100 90 LAMPIRAN 11 ALUR PROSES PEMBUATAN SEDIAAN KAPSUL IPC Penimbangan Bahan Baku Pengayakan Penimbangan Loading Station Lantai III IPC Pencampuran Pengisian IPC Lantai II Polishing Penyimpanan Pengemasan Karantina Lantai I IPC

101 91 LAMPIRAN 12 ALUR PROSES PRODUKSI SEDIAAN CAIR ORAL (SIRUP) DIW Bahan Aktif & Bahan Tambahan Vessel Heating 70 o C Sirup Sukrosa Cooling of o C Sirup Sukrosa Dingin Sukros IPC Mixing Filtrasi IPC Filling IPC & Karantina Pengemasan Produk Jadi

102 92 LAMPIRAN 13 ALUR PROSES PEMBUATAN SEDIAAN SERBUK Granulation/sieving Penimbangan Lantai III Mixing Lantai II Lantai I Filling Pengemasan

103 93 LAMPIRAN 14 ALUR PROSES PRODUKSI SEDIAAN SALEP Basis Salep Vessel Bahan Aktif dan Bahan Tambahan Homogenizer Filing IPC Pengemasan IPC & Karantina Produk Jadi

104 94 LAMPIRAN 15 ALUR PROSES PRODUKSI SEDIAAN SIRUP KERING Dispensing Lantai III Premixing (THUMBLER) Loading Station Lantai II Mixing (DIOSNA) Lantai I Pengepakan Filling (Manual)

105 95 LAMPIRAN 16 ALUR PROSES PRODUKSI SEDIAAN STERIL Identifikasi Penimbangan Identifikasi Packaging Material Mixing IPC Washing/Blowing Filtering Sterilization Filling Sterilisasi IPC Leaking test IPC Visual Inspection IPC IPC Washing Drying Printing/ Labelling Finish Product

106 96 LAMPIRAN 17 ALUR PROSES PRODUKSI SEDIAAN STERIL ASEPTIS (DIBAWAH LAF) Penimbangan bahan (Timbangan) Pembuatan larutan (Vessel) Filtrasi (Bubble Point Tester & Filter Bakteri) Pencucian ampul Blowing Botol OTM IPC Sterilisasi ampul : - Oven - Radiasi sinar Gamma Pengisian Uji Kebocoran Pengujian Produk Ruah Inspeksi Visual Pelabelan Pengemasan

107 97 LAMPIRAN 18 ALUR PROSES PRODUKSI SEDIAAN STERIL NON ASEPTIS KELAS IV KELAS III KELAS II Penerimaan Penimbangan IPC Pembuatan larutan Pencucian ampul Penyaringan Sterilisasi ampul Oven 180 o C, 2 jam IPC Pengisian Karantina IPC Uji Kebocoran IPC Sterilisasi akhir Autoclve 121 o C, 20 menit Pemeriksaan kejernihan Pencucian ampul Pelabelan IPC Pengemasan Gudang

108 98 LAMPIRAN 19 ALUR PENGOLAHAN PRODUK JADI HERBAL BENTUK CAIR Pencucian simplisia Pengeringan IPC Perajangan simplisia Ekstraksi Evaporasi IPC Penambahan flavor Pengenapan Pencampuran sirup IPC Pengisian botol IPC Pengemasan IPC Produk Jadi

109 99 LAMPIRAN 20 ALUR PENGOLAHAN PRODUK HERBAL BENTUK SOLID Ekstrak kering Bahan Penolong Pencampuran IPC Pencetakan Pengisian kapsul Pengisian sachet IPC Tablet Kapsul Serbuk Pengemasan IPC PRODUK JADI

110 100 LAMPIRAN 21 ALUR PROSES PRODUKSI SEDIAAN Β-LAKTAM PPPP(P4) Bidang Produksi BR QC PP/PK IPC Penimbangan Pencampuran Produk Antara Pencetakan Keterangan: IPC PP/PK : Perintah Produksi/Perintah Kemas BR : Batch Record BPR : Batch Production Record IPC Produk Ruahan Produk Pengemasan Pengemasan IPC Karantina Obat Jadi BPOJ QC Gudang Obat Jadi

111 101 LAMPIRAN 22 ALUR PRODUK DALAM PENGEMASAN PPPP Bidang Produksi BPR Bidang Pengemasan PK Bidang Penyimpana Produk Ruahan Bahan Kemas Coding & Sablon Proses Pengemasan Bottling, Stripping, Sacheting, Blistering IPC Pengepakan : Sortir, Penampilan etiket, Memasukkan ke Kotak, Memasukkan ke Karton, Segel Karantina Obat Jadi IPC Bidang Pemastian Mutu BPOJ Gudang Obat Jadi

112 102 LAMPIRAN 23 ASPEK PELAKSANAAN BAGIAN PPPP PPPP A S P E Produksi : efisiensi, produktivitas dan mutu produksi Pemasaran : pemenuhan permintaan pasar Persediaan : efisiensi biaya Customer Satisfaction Tepat Waktu Tepat Mutu Tepat Jumlah Tepat Harga Tepat Pelayanan

113 103 LAMPIRAN 24 SISTEM INFORMASI DALAM PERENCANAAN PRODUKSI DAN PENGENDALIAN PERSEDIAAN Sumber Informasi : Marketing Produksi Pengadaan Teknik Akuntansi Pengawasan Mutu Litbang Penyimpanan Input PPPP Analisa Data Perencanaan dan Pengendalian Persediaan Output Perencanaan dan Pengendalian Produksi Pelaporan

114 104 LAMPIRAN 25 SKEMA PERAN PPPP/PPIC Bagian PPPP Pesanan Pelanggan Bahan Baku Bidang Sales & Marketing Bidang Pengadaan Bidang Litbang & QC Bidang Penyimpanan Bidang Produksi Produk Jadi Kepuasan Pelanggan

115 105 LAMPIRAN 26 BAGAN SISTEM PENGOLAHAN AIR PT. INDOFARMA (PERSERO) TBK. Deep Weel Iron Removal Bak Penampung Sand Filter Carbon Filter Menara Air Produksi Utilities Umum Resin Penukar Anion HDW 80 o C Cuci Alat Softener Heat Exchanger MDW 45 o C Kamar Mandi AX 30 o Zenoit untuk mengikat Mg&Ca sebelum di panaskan. NaCl untuk regenerasi Humidity AHU Resin Penukar Kation Mixed Bed UV Sterilizer DIW tank untuk Bahan Baku

116 106 LAMPIRAN 27 BAGAN SISTEM PENGATURAN UDARA PT. INDOFARMA (PERSERO) TBK. Udara luar (fresh air) Udara balik (return air) Pre Filter Medium Filter Cooling coil HEPA Filter Blower Cooling coil Ruang produksi non steril Blower HEPA Ruang produksi Steril

117 107 LAMPIRAN 28 TABEL INSTALASI PENGOLAHAN AIR DI PT.INDOFARMA (PERSERO) TBK. No. Jenis Asal Proses Fungsi Air 1. AP Sumur NaOCl Iron RT Bahan baku air Artesis Al 2 (SO 4 ) 3 Penampung Sand Filter 2. AF Sumur NaOCl Iron RT Pemadam kebakaran Artesis Al 2 (SO 4 ) 3 Penampung Sand Filter 3. DW AP Carbon Filter Water Tower Air Minum 4. HDW DW Water Heater 80 o C Pencuci Alat Produksi 5. MDW DW Water Heater 45 o C Pencuci Alat Produksi 6. DMW AP Ion exchanger Feeding Boiler 7. DIW AMW UV Sterilizer Pembilasan terakhir pada pencucian wadah untuk produksi 8. VI AMW Steam Generator Jacket Vessel, Flashing Steam 9. VD DIW Clean Steam Generator Sterilisasi wadah autoclave 10. AE AP Water Cooling Tower Pendingin AHU Chiller Unit 11. AX AP Water Heater Kelembaban udara. Keterangan: AP : Aqua Pottabile MDW : Medium Dringking Water AF : Fire Fight Water DMW : Demineralized Water DW : Dringking Water DIW : Deionized Water HDW : Hot Dringling Water AX : AP suhu tertentu untuk pemanasan Heating Coil VI : Industry Steam VD : Clean Steam AE : AP suhu 70 o

118 108 LAMPIRAN 29 BAGAN SISTEM INSTALASI PENGOLAHAN AIR LIMBAH (IPAL) PT.INDOFARMA (PERSERO) TBK. A. Pengelolaan Limbah Antibiotik β-laktam Air Limbah Collector Air Limbah Air netral ph 7 Instalasi Pengelolaan Air B. Sistem penanganan limbah, kotoran manusia, dan air hujan Penampung Penampunga Penampung IPAL Bangunan di PT. Indofarma Septik tank Penampung Penampunga Rembesa Penampunga Penampunga Penampunga Sunga C. Instalasi pengelolaan Limbah Cair 2 Keterangan: Bak Pertama (Inlet) 2. Bak Penyaringan 3. Bak Aerasi 4. Bak Penenang 5. Bak Aerasi 6. Bak Penenang 7. Bak Penenang 8. Bak Penenang 9. Bak Penenang Akhir 5 Untuk limbah cair betalaktam, sebelum memasuki bak penampungan limbah, ditampung di bak penampung khusus untuk memecahkan cincin betalaktamnya dengan menggunakan NaOH dan dinetralkan dengan HCL.

119 UNIVERSITAS INDONESIA EVALUASI EFISIENSI PENGGUNAAN BAHAN KEMAS PTP FOIL BIOVISION TUGAS KHUSUS PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER ANONDINI FEBRIAN GANESTIA, S. Farm ANGKATAN LXXVI FAKULTAS FARMASI PROGRAM PROFESI APOTEKER DEPOK JUNI 2013