UNDERSTANDING SNI ISO 9001:2008 REQUIREMENTS Syamsir Abduh
Sistem untuk mengarahkan dan mengendalikan suatu organisasi melalui penetapan kebijakan dan sasaran mutu dan untuk mencapai sasaran-sasaran tersebut.
ISO 9001 is an International Standard in Quality Management System (QMS) published by ISO (The International Organization for Standardization, Switzerland) Need to develop documents comply with standard Need to demonstrate records of effective implementation Certification
World War II Late 1950s : Military Standard : Allied Quality Assurance Publication Middle of 1970 : BS 5750 1 st issue 1987 : ISO 9000, ISO 9001, ISO 9002, ISO 9003 and ISO 9004 1 st revision 1994 : ISO 9000, ISO 9001, ISO 9002, ISO 9003 and ISO 9004
2 nd revision 15 December 2000: ISO 9000 Fundamentals and Vocabulary ISO 9001 Quality Management System Requirements ISO 9004 Guidelines for Performance Improvements 3 rd revision is expected in 2005 and it will be closer to Business Excellent
Quality Management System 8 Quality Management Principles Customer Focus Leadership Involvement of People Process Approach System Approach to Management Continual Improvement Factual Approach to Decision Making Mutually Beneficial Supplier Relationship
Customer Focus PRINCIPLE 1 Organisasi bergantung pada pelanggannya sehingga mereka harus memahami kebutuhan pelanggan pada saat ini dan masa datang, agar organisasi dapat memenuhi persyaratan pelanggan dan mampu melebihi harapan pelanggan
Leadership PRINCIPLE 2 Pemimpin menetapkan kesatuan tujuan dan arah organisasi. Mereka hendaknya menciptakan dan memelihara kalangan internal agar terlibat secara penuh dalam mencapai sasaran organisasi
Involvement of People PRINCIPLE 3 Personil pada semua tingkatan adalah inti dari sebuah organisasi dan keterlibatan penuh mereka memungkinkan kemampuannya dimanfaatkan untuk keuntungan organisasi
Process Approach PRINCIPLE 4 Hasil yang dikehendaki akan dicapai secara lebih efisien Bila sumber-daya dan kegiatan dikelola sebagai suatu proses
System Approach to Management PRINCIPLE 5 Mengidentifikasi, memahami dan mengelola sistem sebagai proses yang saling terkait untuk mencapai sasaran akan meningkatkan efektifitas dan efisiensi organisasi
Continual Improvement PRINCIPLE 6 Peningkatan berkelanjutan haruslah selalu menjadi tujuan dari organisasi
Factual Approach to Decision Making PRINCIPLE 7 Keputusan yang efektif selalu didasarkan pada analisis dan informasi
Mutually Beneficially Supplier Relationship PRINCIPLE 8 Suatu organisasi dan pemasoknya saling ketergantungan satu dan lainnya, dan suatu hubungan yang saling menguntungkan yang akan meningkatkan kemampuan keduanya untuk menciptakan manfaat
Pelanggan Persyaratan Mutu Produk 7 P Pesaing Pros es Pemasok Pengendalian
A P PROGRAM PERBAIKAN MUTU WORLD CLASS ISO 9001 C D LOWER CLASS NEVER ENDING IMPROVEMENT (Perbaikan Tiada Akhir)
PDCA cycle - Memahami persyaratan pelangan - Melakukan Perbaikan - dan Pencegahan Mengenali Proses Penting - Perbaikan Proses - Menentukan sistem - Perbaikan Sistem pemastian mutu - Membuat dokumentasi - Melaksanakan evaluasi - Melaksanakan dalam - Audit Mutu praktek - Evaluasi oleh Manajemen - Melakukan pengendalian - Audit oleh pelanggan proses - Audit oleh pihak - Melaksanakan ketiga Pelatihan
1.Pemahaman Persyaratan Pelanggan 2.Penentuan Proses Penting 3.Penentuan Sistem Mutu 4.Dokumentasi Sistem Mutu 5.Pelaksanaan Dalam Praktek 6.Pengendalian Proses 7.Pelatihan 8.Pelaksanaan Evaluasi 9.Perbaikan dan Pencegahan
SASARAN ISO 9001 DIPERLUKAN BUKTI YANG OBYEKTIF ( INFORMASI DAN DATA ) MENGENAI MUTU SISTEM DAN MUTU PRODUK. 1. KEBUTUHAN DAN KEPENTINGAN PERUSAHAAN Mencapai dan memelihara mutu yang diinginkan dengan biaya optimum, dengan menggunakan sumber daya ( teknologi, bahan dan manusia ) yang tersedia secara terencana dan efisien. 2. KEBUTUHAN DAN HARAPAN PELANGGAN Kepercayaan terhadap kemampuan perusahaan untuk menghasilkan mutu yang diinginkan dan pemeliharaannya secara konsisten.
TAHAPAN IMPLEMENTASI ISO 9001 WAKTU TAHAP 1 KEPUTUSAN DAN KOMITMEN MANAJEMEN TAHAP 2 PEMBENTUKAN TIM IMPLEMENTASI TAHAP 3 PEMBUATAN SISTEM MUTU YANG TERDOKUMENTASI TAHAP 4 PENERAPAN SISTEM MUTU YANG TERDOKUMENTASI TAHAP 5 INTERNAL AUDIT TAHAP 6 APLIKASI DAN PRE-ASESMENT TAHAP 7 FINAL ASSESMENT REGISTRASI DAN PENGAWASAN (Quality Maintenance) KETERLIBATAN
Pemeriksaan Quality Manual 1. Kesesuaian dengan persyaratan Standar 2. Komitmen pimpinan terhadap mutu & kepuasan pelang Pemeriksaan Quality Procedure 1. Kesesuaian dengan Standar dan Quality Manual 2. Ketetapan panduan untuk mencapai persyaratan mutu 3. Ketetapan koordinasi antar fungsi di dalam perusahaan 4. Pemastian Mutu sesuai dengan kesepakatan Pemeriksaan di Tempat Kerja 1. Apakah sistem mutu diterapkan secara konsisten 2. Apakah penerapannya terbukti efektif 3. Apakah dokumentasi lainnya memenuhi syarat 4. Apakah ketidaksesuaian dijaga dampak negatifnya dan 5. Apakah kebijakan mutu dipahami dan diterapkan
QUALITY PLANS QUALITY QUALITY MANUAL MANUAL QUALITY QUALITY PROCEDURES PROCEDURES COMMON ELEMENTS o MGMNT RESPONSIBILITY. o DOCUMENT CONTROL. o QUALITY RECORDS. o TRAINING. o AUDITS. WORK WORK INSTRUCTIONS INSTRUCTIONS INSPECTION & TEST FORM FORM & RECORDS RECORDS CALIBRATION & MAINT. CORRECTIVE. ACTION STATISTICAL TECHNIQUES PROCUREMENT MAT L MGMNT PRODUCTION MAINTENANCE CUSTOMER R & D SERVICING
Penjelasan Pyramids Level QUALITY MANUAL (Manual Mutu/Pedoman Mutu) : : dokumen yang memuat kebijakan tentang mutu dan menggambarkan sistem mutu suatu organisasi QUALITY PROCEDURE (Prosedur Mutu) : : dokumen yang berisi langkah dan tanggung jawab pelaksanaan proses manajemen WORK INSTRUCTION (Acuan Kerja) : : dokumen yang menjelaskan secara spesifik bagaimana melaksanakan suatu pekerjaan QUALITY PLAN (Rencana Mutu) : : dokumen yan g menjelaskan pelaksanaan aktivitas mutu, sumber daya dan urutan aktivitas yang terkait dengan produk tertentu
Kebutuhan Dokumentasi Perlu Revisi Ya A Perencanaan Dokumentasi Tidak A Pembagian Tugas Penyempurnaan Draft Dokumen Pengesahan Penyusunan Draft Pembahasan OK? Tidak Ya Distribusi Dokumen A
Internal Quality Audit Management Review Corrective & Preventive Action
Temuan audit (Peluang Perbaikan) NCR/CAR Tindak Lanjut
Temuan Audit Keluhan Pelanggan Hambatan Penerapan Tinjauan Tetapkan Tindak Lanjut Kendalikan
Ketidaksesuaian (Nonconformances) Analisis Solusi Perbaikan/Pencegahan Pengendalian
Dokumentasi mutu lebih baik Kepercayaan pelanggan meningkat Disiplin untuk mencatat lebih baik Pengendalian mutu lebih teratur Peluang perbaikan lebih banyak Koordinasi kerja lebih baik Ketidaksesuaian terdeteksi lebih awalkonsistensi mutu terjaga