PENGUJIAN MUTU SEDIAAN TABLET PARASETAMOL GENERIK TAK BERLOGO DIBANDINGKAN DENGAN GENERIK BERLOGO DAN MEREK DAGANG SECARA IN VITRO SKRIPSI OLEH: MALA PEBRIANI 040804018 FAKULTAS FARMASI UNIVERSITAS SUMATERA UTARA MEDAN 2007
PENGUJIAN MUTU SEDIAAN TABLET PARASETAMOL GENERIK TAK BERLOGO DIBANDINGKAN DENGAN GENERIK BERLOGO DAN MEREK DAGANG SECARA IN VITRO SKRIPSI Diajukan Untuk Melengkapi Salah Satu Syarat Untuk Mencapai Gelar Sarjana Farmasi Pada Fakultas Farmasi OLEH: MALA FEBRIANI 040804018 FAKULTAS FARMASI UNIVERSITAS SUMATERA UTARA MEDAN 2007
Pengesahan Skripsi Judul: PENGUJIAN MUTU SEDIAAN TABLET PARASETAMOL GENERIK TAK BERLOGO DIBANDINGKAN DENGAN GENERIK BERLOGO DAN MEREK DAGANG SECARA IN VITRO Oleh: MALA PEBRIANI NIM 040804018 Dipertahankan di hadapan Panitia Penguji Skripsi Fakultas Farmasi Pada tanggal: September 2008 Pembimbing I, Panitia Penguji: (Drs. Chairul Azhar Dlt. MSc., Apt) (Dra. Hayati Lubis,Msi., Apt.) NIP 130 809 701 NIP 130 353 238 Pembimbing II, (Drs. Chairul Azhar Dlt. MSc., Apt) NIP 130 809 701 (Drs. Fathur Rahman Harun M.Si.,Apt.) (Drs. Agusmal Dalimunthe, MS., Apt.) NIP 130 872 281 NIP 131 286 002 (Dra. Azizah Nasution, MSc., Apt.) NIP 131 283 721 Dekan, (Prof. Dr. Sumadio Hadisahputra, Apt.) NIP 131 283 716
KATA PENGANTAR Assalamu alaikum Wr. Wb. Puji dan syukur penulis panjatkan ke hadirat Allah SWT atas segala limpahan karunia dan rahmat yang tidak terhingga sehingga penulis dapat menyelesaikan penelitian serta penyusunan skripsi ini. Skripsi ini diajukan untuk memenuhi persyaratan dalam mencapai gelar Sarjana Farmasi pada Fakultas Farmasi. Penulis mengucapkan terima kasih yang tak terhingga kepada Ayahanda Nasrin Effendi Harahap, Ibunda Rosmiati dan kedua adikku Yuli dan Haris yang telah memberikan cinta dan semangat, serta kepada Keluarga Besar Hj. Ramiah (Ua) atas semua curahan kasih sayang dan jasa-jasa mereka. Ucapan terima kasih serta penghargaan juga ditujukan kepada: 1. Bapak Dekan dan para Pembantu Dekan Fakultas Farmasi Universitas Sumatera Utara. 2. Bapak Drs. Chairul Azhar Dalimunthe, M.Sc.,Apt. dan Bapak Drs. Fathur Rahman Harun M.Si.,Apt. sebagai dosen pembimbing atas segala arahan serta nasehat selama proses penelitian dan penyusunan skripsi ini. 3. Bapak Drs. Edy Suwarso sebagai dosen penasehat akademik atas segala nasehat dan bimbingannya selama proses perkuliahan 4. Bapak dan Ibu Panitia Penguji atas segala arahan dan masukan yang sangat berarti dalam penyempurnaan skripsi ini.
5. Kepala dan para staf Laboratorium Kimia Bahan Makanan dan Laboratorium Anatomi Fisiologi Tumbuhan atas seluruh fasilitas yang diberikan selama proses penelitian dan pengalaman berharga penulis sebagai asisten dosen. 6. Sahabat-sahabat penulis: Paksi, Nizar, Pipit, Neni, Muti, Lela, Mimi, Nisa, Ririn, Zulfah, Ya kub, Ryan, dan Riza. Rekan-rekan mahasiswa farmasi stambuk 2004 serta seluruh pihak yang telah memberikan kasih sayang, bantuan, motivasi, dan inspirasi bagi penulis selama masa perkuliahan sampai penyusunan skripsi ini. 7. Keluarga besar Unit Kegiatan Mahasiswa Islam (UKMI) Ath-Thibb dan Al- Falaq atas kebersamaan yang indah dalam nuansa islamiah. Semoga Allah SWT memberikan balasan yang berlipat ganda atas jasa-jasa besar mereka. Penulis menyadari bahwa tulisan ini masih jauh dari kesempurnaan sehingga membutuhkan banyak masukan dan kritikan. Namun demikian, penulis berharap semoga skripsi ini dapat menjadi sumbangan berarti bagi ilmu pengetahuan khususnya di bidang farmasi. Medan, September 2008 Penulis, (Mala Febriani)
ABSTRAK Pengujian mutu tablet Parasetamol generik tak berlogo telah dilakukan dan dibandingkan dengan sediaan tablet Parasetamol berlogo dan merek dagang secara in vitro. Pengujian mutu tablet dengan menggunakan parameter uji kekerasan dan uji friabilitas untuk persyaratan industri farmasi dan parameter uji waktu hancur, penetapan kadar, keseragaman bobot, dan uji disolusi menurut Farmakope Indonesia Edisi IV. Hasil dari pengujian yang diperoleh menunjukkan tablet parasetamol generik tak berlogo memenuhi persyaratan industri farmasi kecuali uji kekerasan. Hal yang sama juga diperoleh pada tablet berlogo dan merek dagang. Sebaliknya pengujian parameter menurut Farmakope Indonesia Edisi IV tablet generik tak berlogo semua memenuhi persyaratan. Pengujian hasil yang sama diperoleh juga dari tablet generik berlogo dan merek dagang.
ABSTRACT The quality control of parasetamol tablet
DAFTAR ISI Halaman JUDUL...i HALAMAN PENGESAHAN...ii ABSTRAK...iii ABSTRACT...iv DAFTAR ISI...v DAFTAR TABEL...ix DAFTAR GAMBAR...x DAFTAR LAMPIRAN...xi BAB 1 PENDAHULUAN...1 1.1 Latar belakang...1 1.2 Perumusan masalah...3 1.3 Hipotesa...4 1.4 Tujuan penelitian......4 BAB II TINJAUAN PUSTAKA....5 BAB III METODOLOGI PENELITIAN.... 5 3.1 Alat-alat... 5 3.2 Bahan-bahan... 5 3.3 Metode Penelitian... 6 3.3.1 Teknik Pengambilan Sampel...6 3.3.2 Pembuatan Pereaksi... 6
3.3.2.1 Air Bebas Karbondioksida P... 6 3.3.2.2 Natrium Hidroksida 0,1 N... 6 3.3.2.3 Natrium Hidroksida 0,2 N... 6 3.3.2.4 Dapar Fosfat ph 5,8... 6 3.3.3 Pembuatan Tablet.... 7 3.4.Evaluasi Tablet...7 3.4.1 Uji Kekerasan Tablet...8 3.4.2 Uji Friabilitas...8 3.4.3 Uji Waktu Hancur...8 3.5 Panjang Gelombang Maksimum dan Linieritas Kurva Kalibrasi...9 3.5.1 Pembuatan Larutan Baku Parasetamol...9 3.5.2 Penentuan Panjang Gelombang Maksimum...9 3.5.3 Pembuatan Kurva Kalibrasi...10 3.6 Uji Validasi Tablet Parasetamol Secara Spektrofotometri UV...10 3.7 Penetapan Kadar Sediaan Tablet Parasetamol...10 3.8 Penetapan Keragaman Bobot Sediaan Tablet Parasetamol...11 3.9 Panjang Gelombang Maksimum dan Linieritas Kurva Kalibrasi Parasetamol Dalam Medium Dapar Pospat ph5,8...11 3.9.1 Pembuatan Larutan Baku...11 3.9.2 Penentuan Panjang Gelombang Maksimum...12 3.9.3 Pembuatan Kurva Kalibrasi...12 3.10 Uji Disolusi Tabel Yang di Buat Sendiri...12 3.11 Analisis Data Secara Statistik...13 3.12 Parameter Uji Validasi... 14
BAB IV HASIL DAN PEMBAHASAN...15 4.1 Evaluasi Tablet Parasetamol...15 4.1.1 Uji Kekerasan...15 4.1.2 Uji Friabilitas...16 4.1.3 Uji Waktu Hancur... 17 4.2 Hasil Penentuan Panjang Gelombang Maksimum dan Linieritas Kurva Kalibrasi...18 4.3 Penetapan Kadar Parasetamol Pada Tablet Buatan Sendiri...20 4.4 Penetapan Kadar Parasetamol Dalam Sampel Sediaan...20 4.5 Hasil uji keragaman bobot parasetamol dalam sediaan tablet...21 4.6 Hasil Penentuan Kurva Serapan dan Kurva Kalibrasi Parasetamol BPFI Dalam Pelarut Dapar Pospat ph 5,8...23 4.7 Hasil uji disolusi parasetamol dalam sediaan tablet...24 BAB V KESIMPULAN DAN SARAN.....28 5.1 Kesimpulan.....28 5.2 Saran.....29 DAFTAR PUSTAKA.....30 LAMPIRAN
DAFTAR TABEL Halaman TABEL 1 Kriteria Penerimaan Uji Disolusi...13 TABEL 2 Data Kekerasan Tablet Parasetamol...16 TABEL 3 Data Friabilitas Tablet Parasetamol...17 TABEL 4 Data Waktu Hancur Tablet Parasetamol...18 TABEL 5 Data Panang gelombang maksimum & Absorbansi BPFI...19 TABEL 6 Kadar rata-rata parasetamol pada sediaan tablet.....21 TABEL 7 Hasil Uji Keragaman Bobot.....22 TABEL 8 Hasil % kumulatif rata-rata uji disolusi tablet parasetamol dalam medium disolusi dapar pospat PH 5,8...25
DAFTAR GAMBAR GAMBAR 1 Kurva Serapan Parasetamol BPFI (konsentrasi 6,5 mcg/ml) dalam Pelarut NaOH 0,1 N Secara Spektrofometer Ultraviolet..18 Halaman GAMBAR 2 Kurva Kalibrasi Parasetamol BPFI Dalam Pelarut NaOH 0,1 N Secara Spektrofotometer Ultraviolet Pada Panjang Gelombang 257 nm...19 GAMBAR 3 Kurva Serapan, Data dan Kurva Kalibrasi Parasetamol BPFI Dalam Dapar Fosfat ph 5,8 Secara Spektrofotometri UV...24 GAMBAR 4 Grafik % kumulatif Rata-Rata Disolusi Tablet Parasetamol generik berlogo, Merek dagang, dan Generik Tak Berlogo dalam medium disolusi dapar pospat ph 5,8...25
DAFTAR LAMPIRAN Halaman Lampiran 1. Hasil penentuan kurva serapan parasetamol BPFI pada C= 6,5 mcg/ml terhadap pelarut sebagai blanko...32 Lampiran 2.Hasil penentuan persamaan regresi dari kurva kalibrasi parasetamol BPFI pada panjang gelombang =257 nm terhadap pelarut sebagai blanko...33 Lampiran 3. Contoh perhitungan kadar parasetamol...35 Lampiran 4. Data kadar parasetamol dalam sediaan tablet...36 Lampiran 5. Perhitungan statistik penetapan kadar parasetamol pada sediaan generik indofarma...37 Lampiran 6. Perhitungan statistik penetapan kadar parasetamol pada sediaan generik universal...39 Lampiran 7. Perhitungan statistik penetapan kadar parasetamol pada sediaan varsemol...41 Lampiran 8. Perhitungan statistik penetapan kadar parasetamol pada sediaan farmadol...43 Lampiran 9. Perhitungan statistik penetapan kadar parasetamol pada sediaan penurun panas indorakyat...45 Lampiran 10. Formula pembuatan tablet parasetamol (Tablet Validasi)...47 Lampiran 11.Perhitungan statistik penetapan kadar parasetamol pada tablet buatan sendiri...50 Lampiran 12. Uji validasi tablet parasetamol yang dibuat sendiri...52 Lampiran 13. Perhitungan keragaman bobot...53 Lampiran 14. Contoh perhitungan friabilitas tablet...56 Lampiran 15.Data hasil uji kekerasan, uji friabilitas, dan uji waktu hancur...57
Lampiran 16. Hasil penentuan kurva serapan parasetamol BPFI pada C = 6 mcg/ml terhadap medium disolusi sebagai blanko...58 Lampiran 17. Hasil penentuan persamaan regresi dari kurva kalibrasi parasetamol BPFI pada panjang gelombang 243,5 nm terhadap medium disolusi sebagai blanko...59 Lampiran 18. Contoh perhitungan hasil uji disolusi...62 Lampiran 19. Sertifikat analisis parasetamol...63