Laboratorium medik Persyaratan khusus untuk mutu dan kompetensi

Standar Nasional Indonesia Laboratorium medik Persyaratan khusus untuk mutu dan kompetensi (ISO 15189:2007, IDT) ICS 03.120.10; 11.100.01 Badan Standardisasi Nasional

Daftar isi Daftar isi...i Prakata...ii Pendahuluan... iii 1 Ruang lingkup... 1 2 Acuan normatif... 1 3 Istilah dan definisi... 1 4 Persyaratan manajemen... 4 4.1 Organisasi dan manajemen... 4 4.2 Sistem manajemen mutu... 5 4.3 Pengendalian dokumen... 7 4.4 Kaji ulang kontrak... 8 4.5 Pemeriksaan oleh laboratorium rujukan... 9 4.6 Jasa dan pasokan eksternal... 10 4.7 Pelayanan konsultasi... 10 4.8 Penyelesaian keluhan... 10 4.9 Identifikasi dan pengendalian ketidaksesuaian... 11 4.10 Tindakan perbaikan... 11 4.11 Tindakan pencegahan... 12 4.12 Peningkatan berkelanjutan... 12 4.13 Rekaman mutu dan teknis... 13 4.14 Audit internal... 14 4.15 Kaji ulang manajemen... 14 5 Persyaratan teknis... 15 5.1 Personel... 15 5.2 Kondisi akomodasi dan lingkungan... 18 5.3 Peralatan laboratorium... 19 5.4 Prosedur pra-pemeriksaan... 21 5.5 Prosedur pemeriksaan... 24 5.6 Jaminan mutu prosedur pemeriksaan... 26 5.7 Prosedur pasca-pemeriksaan... 27 5.8 Pelaporan hasil... 28 Lampiran A... 31 Lampiran B... 35 Lampiran C... 39 Bibliografi... 43 i

Prakata Standar Nasional Indonesia ISO 15189:2009, Laboratorium medik - Persyaratan khusus untuk mutu dan kompetensi ini merupakan adopsi identik dengan metode terjemahan dari ISO 15189:2007, Medical laboratories Particular requirements for quality and competence versi Bahasa Inggris (E). Dokumen ini diterbitkan untuk digunakan sebagai persyaratan kompetensi laboratorium medik. SNI ini dirumuskan oleh Subpanitia Teknis Perumusan Standar Nasional Indonesia Penilaian Kesesuaian PK 03-01, Lembaga Penilaian Kesesuaian (ISO 15189) yang merupakan subpanitia teknis dari PT 03-01, Lembaga Penilaian Kesesuaian dan telah dikonsensuskan pada tanggal 14 Februari 2009 di Hotel Bumi Wiyata, Depok. Beberapa dokumen yang digunakan dalam acuan normatif standar ini telah diadopsi secara identik menjadi Standar Nasional Indonesia (SNI), yaitu: a) ISO 31-1 diadopsi menjadi SNI 19-3515-1994, Besaran dan satuan ruang dan waktu; b) ISO 31-2 diadopsi menjadi SNI 19-3521-1994, Besaran dan satuan periode dan fenomena yang berhubungan; c) ISO 31-3 diadopsi menjadi SNI 19-3514-1994, Besaran dan satuan mekanika; d) ISO 31-4 diadopsi menjadi SNI 19-2744-1992, Besaran dan satuan panas; e) ISO 31-5 diadopsi menjadi SNI 19-1942-1990, Besaran dan satuan listrik dan magnit; f) ISO 31-6 diadopsi menjadi SNI 19-1943-2001, Besaran dan satuan radiasi cahaya dan elektromagnetik sejenis; g) ISO 31-7 diadopsi menjadi SNI 19-1944-2001, Besaran dan satuan akustika; h) ISO 31-8 diadopsi menjadi SNI 19-2743-1992, Besaran dan satuan kimia fisika dan fisika molekul; i) ISO 31-10 diadopsi menjadi SNI 19-1940-1990, Besaran dan satuan reaksi inti dan radiasi pengion; j) ISO 31-13 diadopsi menjadi SNI 19-2055-1990, Besaran dan satuan fisika untuk zat padat; k) ISO 9000:2005 diadopsi menjadi SNI ISO 9000:2008, Sistem manajemen mutu Dasar dan kosa kata; l) ISO 9001:2000 telah direvisi menjadi ISO 9001:2008 dan diadopsi menjadi SNI ISO 9001:2008, Sistem manajemen mutu Persyaratan; m) ISO/IEC 17025:2005 diadopsi menjadi SNI ISO/IEC 17025:2008, Persyaratan umum kompetensi laboratorium penguji dan kalibrasi. Apabila pengguna menemukan keraguan dalam standar ini maka disarankan untuk melihat standar aslinya yaitu ISO 15189:2007 (E) dan/atau dokumen terkait lain yang menyertainya. ii

Pendahuluan Standar Nasional Indonesia ini, berdasarkan ISO/IEC 17025 dan ISO 9001, yang merupakan persyaratan khusus untuk kompetensi dan mutu laboratorium medik. Diketahui bahwa suatu negara mempunyai regulasi sendiri yang spesifik atau persyaratan yang dapat diterapkan pada beberapa atau semua personel profesional dengan aktivitas dan tanggung jawabnya. Pelayanan laboratorium medik adalah penting untuk perawatan pasien dan oleh karenanya harus tersedia untuk memenuhi kebutuhan semua pasien dan personel klinik bertanggung jawab untuk perawatan pasien. Pelayanan ini termasuk pengaturan permintaan, persiapan pasien, identifikasi pasien, pengumpulan spesimen, transportasi, penyimpanan, pemrosesan dan pemeriksaan sampel klinik, termasuk urutan validasi, interpretasi, pelaporan dan saran, dengan mempertimbangkan keselamatan dan etika dalam pekerjaan laboratorium medik. Bilamana diijinkan oleh regulasi nasional, diharapkan bahwa pelayanan laboratorium medik termasuk pemeriksaan pasien dalam kasus konsultasi, dan beberapa pelayanan yang berpartisipasi aktif dalam pencegahan penyakit sebagai bagian dari diagnosa dan pengelolaan pasien. Setiap laboratorium juga harus menyediakan kesempatan pendidikan dan ilmiah yang sesuai untuk staf profesional yang bekerja di laboratorium tersebut. Selain standar ini digunakan untuk pengakuan dari pelayanan laboratorium medik, dapat juga berguna dan tepat untuk layanan dan disiplin lain. Sebagai tambahan, lembagalembaga yang terikat dalam pengakuan kompetensi laboratorium medik akan dapat menggunakan standar ini sebagai dasar dari kegiatannya. Bila laboratorium akan diakreditasi, sebaiknya memilih badan akreditasi yang mengoperasikan standar ini dan yang menggunakan persyaratan khusus laboratorium medik. Mendemonstrasikan kesesuaian dengan standar ini tidak berarti bahwa sistem manajemen mutu yang dioperasikan oleh laboratorium memenuhi seluruh persyaratan ISO 9001. SNI ini tidak digunakan untuk tujuan sertifikasi. Hubungan antara klausul dan subklausul dari ISO 15189 edisi kedua dengan ISO 9001:2000 dan ISO/IEC 17025:2005 diuraikan secara rinci dalam Lampiran A dari standar ini. iii

Laboratorium medik Persyaratan khusus untuk mutu dan kompetensi 1 Ruang lingkup 1.1 Standar ini menetapkan persyaratan mutu dan kompetensi khusus untuk laboratorium medik. 1.2 Standar ini digunakan oleh laboratorium medik dalam mengembangkan sistem manajemen mutu dan menilai kompetensi mereka dan digunakan oleh badan akreditasi dalam menetapkan atau mengakui kompetensi laboratorium medik. 2 Acuan normatif Dokumen acuan berikut sangat diperlukan dalam mengaplikasikan standar ini. Untuk acuan dengan tahun penerbitan, hanya edisi yang dikutip yang berlaku. Untuk dokumen acuan tanpa tahun penerbitan, edisi terakhir dokumen acuan tersebut (termasuk amandemennya) yang berlaku. ISO 31 (all parts), Quantities and unit. ISO 9000:2005, Quality management systems Fundamentals and vocabulary. ISO 9001:2000, Quality management systems Requirements. ISO/IEC Guide 43-1, Proficiency testing by interlaboratory comparisons Part 1: Development and operation of proficiency testing schemes. ISO/IEC 17025:2005, General requirements for the competence of testing and calibration laboratories. 3 Istilah dan definisi Untuk keperluan standar ini, digunakan istilah dan definisi berikut. 3.1 akreditasi prosedur dimana lembaga yang diberi otoritas memberikan pengakuan formal bahwa suatu lembaga atau personal memiliki kompetensi untuk melaksanakan tugas tertentu 3.2 akurasi pengukuran kedekatan antara hasil suatu pengukuran dan nilai benar besaran ukur [VIM: 1993, definisi 3.5] 3.3 rentang acuan biologis rentang acuan rentang 95% dari pusat distribusi nilai acuan 1 dari 46

CATATAN 1 normal. Hal ini menggantikan istilah yang digunakan dengan tidak benar seperti rentang CATATAN 2 Kesepakatan umum menetapkan rentang acuan sebagai rentang 95% dari pusat distribusi. Ukuran lain atau kurva yang asimetris dapat diterima pada kasus-kasus tertentu. Lihat [13] pada bibliografi. 3.4 pemeriksaan serangkaian kegiatan yang bertujuan menetapkan nilai atau karakteristik suatu bahan CATATAN Dalam beberapa disiplin ilmu (misalnya mikrobiologi) suatu pemeriksaan merupakan kegiatan menyeluruh dari sejumlah pengujian, pengamatan atau pengukuran. 3.5. kemampuan laboratorium sumber daya fisik, lingkungan dan informasi, personel, keterampilan dan keahlian untuk pemeriksaan yang dilakukan CATATAN Kaji ulang kemampuan laboratorium dapat mencakup hasil keikutsertaan dalam uji banding antar laboratorium sebelumnya atau program pemantapan mutu eksternal atau pelaksanaan program uji coba pemeriksaan, atau semua hal tersebut, untuk menunjukkan ketidakpastian pengukuran, batas deteksi, dan sebagainya. 3.6 direktur laboratorium personel kompeten yang mempunyai tanggung jawab dan wewenang atas suatu laboratorium CATATAN 1 Untuk tujuan Standar ini, Direktur dapat terdiri dari beberapa orang personel yang ditunjuk secara kolektif. CATATAN 2 Kualifikasi dan pelatihan dapat dilakukan berdasarkan pada peraturan nasional, regional dan lokal. 3.7 manajemen laboratorium personel (beberapa personel) pengelola kegiatan laboratorium yang dipimpin oleh seorang direktur laboratorium 3.8 pengukuran serangkaian kegiatan untuk menetapkan nilai kuantitas [VIM:1993, definisi 2.1] 3.9 laboratorium medik laboratorium klinik laboratorium untuk pemeriksaan biologi, mikrobiologi, imunologi, kimia, imunohematologi, hematologi, biofisika, sitologi, patologi atau pemeriksaan bahan lain dari tubuh manusia dengan tujuan memperoleh informasi untuk diagnosis, pencegahan dan pengobatan suatu penyakit, atau penilaian kesehatan manusia, dan dapat menyediakan pelayanan konsultasi yang mencakup semua aspek penelitian laboratorium termasuk interpretasi hasil dan saran tentang pemeriksaan lanjutan 2 dari 46

CATATAN Pemeriksaan ini juga mencakup prosedur untuk menetapkan, mengukur atau menjelaskan ada atau tidaknya berbagai substansi atau mikroorganisme. Fasilitas yang hanya mengumpulkan atau menyiapkan spesimen atau yang bertindak sebagai pengirim atau pusat distribusi, tidak termasuk sebagai laboratorium medik yang dimaksud, walaupun mungkin merupakan salah satu bagian dari jejaring atau sistem laboratorium yang lebih besar. 3.10 prosedur pasca-pemeriksaan tahap pasca analitik proses setelah pemeriksaan termasuk pengkajian secara sistematik, penyusunan format dan interpretasi, kewenangan untuk mengeluarkan, melaporkan dan mengirimkan hasil, serta menyimpan sampel pemeriksaan 3.11 prosedur pra-pemeriksaan tahap pra analitik secara kronologis tahap pra analitik dimulai dari permintaan pemeriksaan oleh klinisi termasuk permintaan pemeriksaan, persiapan pasien, pengambilan sampel primer, transportasi ke dan di dalam laboratorium dan berakhir ketika prosedur pemeriksaan analitik dimulai 3.12 sampel primer spesimen sekumpulan dari satu bagian atau lebih bahan yang diambil langsung dari suatu sistem CATATAN Di beberapa negara, istilah spesimen lebih sering digunakan daripada sampel primer (atau bagian sampel), di mana sampel dipersiapkan untuk dikirim ke atau diterima oleh laboratorium ditujukan untuk pemeriksaan. 3.13 kuantitas karakteristik dari suatu keadaan, tubuh atau substansi yang dapat dibedakan secara kualitatif dan ditetapkan secara kuantitatif. [VIM:1993, definisi 1.1] 3.14 sistem manajemen mutu sistem manajemen untuk mengarahkan dan mengendalikan organisasi dalam hal mutu [ISO 9000:2005, definisi 3.2.3] CATATAN Untuk tujuan standar ini, mutu mengacu pada definisi yang berhubungan dengan manajemen dan kompetensi teknis. 3.15 laboratorium rujukan laboratorium eksternal tempat suatu sampel dikirim untuk dilakukan prosedur pemeriksaan tambahan atau konfirmasi dan pelaporan 3.16 sampel satu atau lebih bagian yang diambil dari suatu sistem dan dimaksudkan untuk memperoleh informasi, sebagai dasar untuk pengambilan keputusan terhadap sistem tersebut atau produksinya 3 dari 46

CONTOH Suatu volume serum diambil dari suatu volume serum yang lebih besar. 3.17 ketertelusuran sifat hasil suatu pengukuran atau nilai suatu standar yang dapat dihubungkan dengan acuan tertentu, biasanya standar nasional atau internasional, melalui suatu rantai pembandingan yang tidak terputus yang semuanya mempunyai ketidakpastian tertentu [VIM:1993, definisi 6.10] 3.18 ketepatan pengukuran kedekatan antara nilai rata-rata yang diperoleh dari satu seri pengukuran dan nilai benar CATATAN Diadaptasi dari ISO 3534-1:1993, definisi 3.12 3.19 ketidakpastian pengukuran parameter yang terkait dengan hasil pengukuran, yang menunjukkan penyebaran nilai yang dapat secara layak diberikan pada besaran ukur [VIM:1993, definisi 3.9] 4 Persyaratan manajemen 4.1 Organisasi dan manajemen 4.1.1 Laboratorium medik atau organisasi yang salah satu bagiannya terdapat laboratorium medik, harus secara legal dapat dipertanggungjawabkan. 4.1.2 Pelayanan laboratorium medik, termasuk pelayanan interpretasi dan konsultasi yang sesuai, harus ditujukan untuk memenuhi kebutuhan pasien dan semua personel klinik yang bertanggung jawab untuk perawatan pasien. 4.1.3 Laboratorium medik (selanjutnya disebut laboratorium ) harus memenuhi persyaratan yang relevan dari standar ini, bila melakukan pekerjaan dalam fasilitas permanennya, atau di tempat di luar fasilitas yang permanen dalam lingkup tanggung jawabnya. 4.1.4 Tanggung jawab personel laboratorium yang terlibat atau berpengaruh pada pemeriksaan sampel primer harus ditetapkan untuk menghindari pertentangan kepentingan. Pertimbangan finansial atau politik sebaiknya tidak mempengaruhi pengujian. 4.1.5 Manajemen laboratorium harus mempunyai tanggung jawab untuk mendisain, menerapkan, memelihara dan meningkatkan sistem manajemen mutu. Hal ini harus mencakup: a) dukungan manajemen pada semua personel laboratorium dengan memberi wewenang dan sumberdaya yang sesuai untuk melaksanakan tugasnya; b) pengaturan untuk memastikan bahwa manajemen dan personel, bebas dari setiap tekanan komersial internal dan eksternal, finansial atau tekanan dan pengaruh lain yang dapat merugikan mutu pekerjaan; 4 dari 46

c) kebijakan dan prosedur untuk memastikan adanya perlindungan atas kerahasiaan informasi (lihat Lampiran C); d) kebijakan dan prosedur untuk menghindari keterlibatan dalam setiap kegiatan yang akan mengurangi kepercayaan pada kompetensinya, ketidak berpihakan, pengambilan keputusan atau integritas operasional; e) struktur organisasi dan manajemen laboratorium serta kaitannya dengan organisasi lain yang mempunyai hubungan dengan laboratorium tersebut; f) menetapkan tanggung jawab, kewenangan dan hubungan timbal balik dari semua personel; g) pelatihan yang memadai dari semua staf dan penyeliaan yang sesuai dengan pengalaman dan tingkat tanggung jawabnya oleh personel yang kompeten, yang memahami maksud, prosedur dan penilaian hasil dari prosedur pemeriksaan yang relevan; h) manajemen teknis yang mempunyai tanggung jawab penuh untuk operasional teknis dan penyediaan sumber daya yang diperlukan untuk memastikan persyaratan mutu dari prosedur laboratorium; i) menunjuk seorang manajer mutu (apapun namanya) dengan tanggung jawab dan wewenang yang didelegasikan untuk mengawasi kesesuaian dengan persyaratan sistem manajemen mutu, yang harus melaporkan secara langsung kepada tingkatan manajemen laboratorium yang membuat keputusan tentang kebijakan dan sumber daya laboratorium; j) menunjuk deputi untuk semua fungsi kunci; dalam suatu laboratorium yang lebih kecil, satu orang dapat mempunyai lebih dari satu fungsi sehingga menjadi tidak praktis menunjuk deputi untuk setiap fungsi. 4.1.6 Manajemen laboratorium harus memastikan bahwa proses komunikasi yang tepat ditetapkan dalam laboratorium dan bahwa komunikasi memegang peranan dalam kaitannya dengan efektivitas sistem manajemen mutu. 4.2 Sistem manajemen mutu 4.2.1 Kebijakan, proses, program, prosedur dan instruksi harus didokumentasikan dan dikomunikasikan kepada semua personel yang relevan. Manajemen harus memastikan bahwa dokumen tersebut dimengerti dan diterapkan. 4.2.2 Sistem manajemen mutu harus mencakup, tetapi tidak terbatas pada, pengendalian mutu internal dan partisipasi dalam uji banding antar laboratorium yang terorganisasi misalnya pada program pemantapan mutu eksternal. 4.2.3 Kebijakan dan tujuan dari sistem manajemen mutu harus ditetapkan dalam suatu pernyataan kebijakan mutu di bawah wewenang direktur laboratorium dan didokumentasikan dalam suatu panduan mutu. Kebijakan ini harus mudah didapat oleh personel yang sesuai, harus ringkas dan mencakup hal berikut : a) lingkup pelayanan laboratorium yang dapat diberikan; b) pernyataan manajemen laboratorium tentang standar pelayanan laboratorium; 5 dari 46

c) tujuan dari sistem manajemen mutu; d) suatu persyaratan bahwa semua personel yang terlibat dalam kegiatan pemeriksaan, memahami dokumentasi mutu dan menerapkan kebijakan serta prosedur secara terus menerus; e) komitmen laboratorium pada praktek profesional yang baik, mutu pemeriksaannya, dan kesesuaian dengan sistem manajemen mutu; f) komitmen manajemen laboratorium untuk memenuhi standar ini. 4.2.4 Suatu panduan mutu harus menjelaskan sistem manajemen mutu dan struktur dokumentasi yang digunakan dalam sistem manajemen mutu. Panduan mutu harus mencakup atau merupakan acuan bagi prosedur pendukung termasuk prosedur teknis. Panduan mutu harus menguraikan struktur dari dokumentasi dalam sistem manajemen mutu. Dalam panduan mutu harus ditetapkan juga peranan dan tanggung jawab manajemen teknis dan manajer mutu, termasuk tanggung jawab mereka untuk memastikan kesesuaian dengan standar ini. Semua personel harus diberi instruksi mengenai penggunaan dan penerapan panduan mutu dan semua dokumen yang diacu, serta persyaratan untuk penerapannya. Panduan mutu harus selalu mutakhir dibawah wewenang dan tanggungjawab personel yang ditunjuk oleh manajemen laboratorium untuk bertanggungjawab terhadap mutu lihat 4.1.5 i)] Daftar isi suatu panduan mutu untuk suatu laboratorium medik dapat sebagai berikut : a) Pendahuluan. b) Uraian laboratorium medik, identitas legal, sumber daya dan tugas utama. c) Kebijakan mutu. d) Pendidikan dan pelatihan staf. e) Jaminan mutu. f) Pengendalian dokumen. g) Rekaman, pemeliharaan dan pengarsipan. h) Akomodasi dan lingkungan. i) Peralatan, pereaksi dan/atau manajemen bahan habis pakai yang relevan. j) Validasi prosedur pemeriksaan. k) Keselamatan l) Aspek lingkungan [misalnya transportasi, pembuangan bahan habis pakai dan limbah, sebagai tambahan pada dan berbeda dari h) dan i)] m) Penelitian dan pengembangan (bila sesuai). n) Daftar prosedur pemeriksaan. 6 dari 46

o) Protokol permintaan, sampel primer, pengumpulan dan penanganan sampel laboratorium. p) Validasi hasil. q) Pengendalian mutu (termasuk uji banding antar laboratorium). r) Sistem informasi laboratorium (lihat Lampiran B). s) Pelaporan hasil. t) Tindakan perbaikan dan penanganan keluhan. u) Komunikasi dan interaksi lain dengan pasien, profesional kesehatan, laboratorium rujukan, dan pemasok. v) Audit internal. w) Etika (lihat Lampiran C). 4.2.5 Manajemen laboratorium harus menetapkan dan menerapkan suatu program guna memantau secara berkala dan menunjukkan kalibrasi yang tepat dan fungsi dari peralatan, pereaksi dan sistem analitik. Manajemen laboratorium juga harus memiliki program pemeliharaan pencegahan dan kalibrasi yang terdokumentasi dan terekam (lihat 5.3.2) yang, pada tingkat minimum, mengikuti rekomendasi manufaktur. 4.3 Pengendalian dokumen 4.3.1 Laboratorium harus menetapkan, mendokumentasikan dan memelihara prosedur untuk mengendalikan semua dokumen dan informasi ( dari sumber internal dan eksternal ). yang membentuk dokumentasi mutu. Satu salinan dari tiap dokumen terkendali ini harus diarsipkan untuk acuan di kemudian hari dan direktur laboratorium harus menetapkan periode penyimpanan. Dokumen terkendali dapat dipelihara pada beberapa media yang sesuai, baik kertas maupun bukan kertas. Peraturan nasional, regional dan lokal yang berkaitan dengan periode penyimpanan dokumen dapat diterapkan. CATATAN Dalam konteks ini yang dimaksud dokumen adalah setiap informasi atau instruksi, termasuk pernyataan kebijakan, buku teks, prosedur, spesifikasi, tabel kalibrasi, rentang acuan biologis dan asalnya, grafik, poster, catatan, memoranda, perangkat lunak, gambar, rencana, dan dokumen eksternal seperti peraturan, standar atau prosedur pemeriksaan. 4.3.2 Prosedur yang diberlakukan harus memastikan bahwa : a) semua dokumen yang diberikan kepada personel laboratorium sebagai bagian dari sistem manajemen mutu, harus dikaji ulang dan disetujui oleh personel yang berwenang sebelum diterbitkan, b) suatu daftar, juga merupakan acuan pengendalian dokumen, untuk mengidentifikasi status revisi mutakhir dan distribusinya dipelihara, c) hanya dokumen yang sesuai versi mutakhir yang telah disahkan, yang tersedia untuk penggunaan aktif pada lokasi yang relevan, d) dokumen dikaji ulang secara periodik, bila perlu direvisi, dan disetujui oleh personel yang berwenang; 7 dari 46

e) dokumen yang tidak sah atau kadaluwarsa segera ditarik dari seluruh tempat penggunaan, atau dijamin dengan suatu cara terhadap penggunaan yang tidak sengaja, f) dokumen yang disimpan atau dokumen kadaluwarsa yang diarsipkan, diidentifikasi dengan jelas untuk mencegah penggunaan yang tidak sengaja, g) jika sistem pengendalian dokumen laboratorium memperbolehkan amandemen menggunakan tulisan tangan sebelum diterbitkan kembali, prosedur dan wewenang ditetapkan, amandemen ini diberi tanda secara jelas, diparaf dan diberi tanggal, serta dokumen yang telah direvisi diterbitkan kembali secara resmi sesegera mungkin, h) Prosedur harus dibuat untuk menjelaskan bagaimana melakukan dan mengendalikan perubahan dokumen yang disimpan dalam sistem komputer. 4.3.3 Semua dokumen yang relevan dengan sistem manajemen mutu harus diidentifikasi secara unik, yang mencakup: a) judul; b) edisi atau tanggal revisi mutakhir, atau nomor revisi, atau semua hal tersebut; c) jumlah halaman (bila dapat diterapkan); d) wewenang untuk menerbitkan; e) identifikasi sumber. 4.4 Kaji ulang kontrak 4.4.1 Apabila suatu laboratorium melakukan kontrak untuk memberikan pelayanan laboratorium medik, laboratorium tersebut harus menetapkan dan memelihara prosedur untuk mengkaji ulang kontrak. Kebijakan dan prosedur untuk kaji ulang ini, yang dapat menimbulkan suatu perubahan dalam pengaturan pemeriksaan atau kontrak harus memastikan, bahwa : a) persyaratan, termasuk metode yang akan digunakan, agar secara memadai ditetapkan, didokumentasikan dan dipahami (lihat 5.5); b) laboratorium mempunyai kemampuan dan sumber daya untuk memenuhi persyaratan, c) prosedur sesuai yang dipilih, mampu memenuhi persyaratan kontrak dan kebutuhan klinik (lihat 5.5). Sehubungan dengan b), kaji ulang kemampuan sebaiknya menetapkan bahwa laboratorium memiliki sumber daya sarana fisik, personel dan informasi yang diperlukan, dan personel laboratorium mempunyai keterampilan dan keahlian yang diperlukan untuk melaksanakan pemeriksaan yang diminta. Kaji ulang dapat juga meliputi hasil dari partisipasi sebelumnya dalam program pemantapan mutu eksternal menggunakan sampel dengan nilai yang diketahui untuk menetapkan ketidakpastian pengukuran, batas deteksi, batas kepercayaan, dan sebagainya. 4.4.2 Rekaman kaji ulang, termasuk setiap perubahan yang signifikan dan diskusi yang berkaitan, harus dipelihara (lihat 4.13.3). 8 dari 46

4.4.3 Kaji ulang juga harus mencakup setiap pekerjaan yang dirujuk oleh laboratorium (lihat 4.5). 4.4.4 Pelanggan (misalnya klinisi, badan pelayanan kesehatan, perusahaan asuransi kesehatan, perusahaan farmasi) harus diberitahu setiap ada penyimpangan dari kontrak. 4.4.5 Jika suatu kontrak perlu diamandemen setelah pekerjaan dimulai, proses kaji ulang kontrak yang sama harus diulang dan setiap amandemen harus dikomunikasikan kepada semua pihak yang berkepentingan. 4.5 Pemeriksaan oleh laboratorium rujukan 4.5.1 Laboratorium harus mempunyai prosedur terdokumentasi yang efektif untuk mengevaluasi dan memilih laboratorium rujukan, demikian juga konsultan yang memberikan pendapat kedua untuk histopatologi, sitologi, dan disiplin terkait. Manajemen laboratorium harus bertanggung jawab untuk memilih dan memantau mutu laboratorium rujukan dan konsultan serta harus memastikan bahwa laboratorium rujukan atau konsultan rujukan kompeten melakukan pemeriksaan yang diminta, bila perlu dengan saran dari pengguna layanan laboratorium. 4.5.2 Kesepakatan dengan laboratorium rujukan harus dikaji ulang secara periodik untuk memastikan bahwa : a) persyaratan, termasuk prosedur pra pemeriksaan dan pasca pemeriksaan, ditetapkan secara memadai, didokumentasikan dan dipahami; b) laboratorium rujukan mampu memenuhi persyaratan dan tidak ada pertentangan kepentingan; c) pemilihan prosedur pemeriksaan sesuai dengan penggunaan yang dimaksud; d) tanggung jawab masing-masing untuk menginterpretasikan hasil pemeriksaan ditetapkan dengan jelas. Rekaman kaji ulang tersebut harus dipelihara sesuai dengan persyaratan nasional, regional atau lokal. 4.5.3 Laboratorium harus memelihara suatu daftar dari semua laboratorium rujukan yang digunakan. Suatu daftar untuk semua sampel yang telah dirujuk pada laboratorium lain harus disimpan. Nama dan alamat laboratorium yang bertanggung jawab untuk hasil pemeriksaan harus diberikan kepada pengguna jasa laboratorium. Satu duplikat dari laporan laboratorium harus disimpan dalam rekaman pasien dan di dalam arsip permanen laboratorium. 4.5.4 Laboratorium yang merujuk (bukan laboratorium rujukan), harus bertanggung jawab untuk memastikan bahwa hasil dan temuan pemeriksaan laboratorium rujukan diberikan kepada orang yang membuat permintaan. Jika laboratorium yang merujuk menyiapkan laporan, harus mencakup semua unsur penting hasil yang dilaporkan oleh laboratorium rujukan, tanpa perubahan yang dapat mempengaruhi interpretasi klinik. Peraturan nasional, regional dan lokal dapat diterapkan. Akan tetapi, hal ini tidak mensyaratkan, bahwa laporan laboratorium yang merujuk mencakup setiap kata dan mempunyai format yang persis seperti laporan laboratorium rujukan, kecuali undang-undang atau peraturan nasional/ lokal mensyaratkannya. Direktur laboratorium yang merujuk dapat memilih untuk memberikan catatan interpretatif tambahan 9 dari 46

jika ada, pada interpretasi dari laboratorium rujukan, dalam konteks pasien dan lingkungan medik lokal. Penulis catatan tambahan demikian sebaiknya diidentifikasi dengan jelas. 4.6 Jasa dan pasokan eksternal 4.6.1 Manajemen laboratorium harus menetapkan dan mendokumentasikan kebijakan dan prosedur untuk pemilihan dan pembelian jasa eksternal, peralatan dan bahan habis pakai yang mempengaruhi mutu pelayanan. Barang atau jasa yang dibeli harus secara konsisten memenuhi persyaratan mutu laboratorium. Peraturan nasional, regional atau lokal dapat mensyaratkan rekaman dari barang atau jasa yang dibeli. Harus tersedia prosedur dan kriteria inspeksi, penerimaan/penolakan, dan penyimpanan bahan habis pakai. 4.6.2 Peralatan dan bahan habis pakai yang dibeli yang mempengaruhi mutu pelayanan harus tidak digunakan sampai selesai diverifikasi sesuai dengan spesifikasi standar atau persyaratan yang ditetapkan untuk prosedur yang dimaksud. Hal ini dapat dilakukan dengan memeriksa sampel pengendalian mutu dan memverifikasi bahwa hasilnya dapat diterima. Dokumentasi kesesuaian pemasok dengan sistem manajemen mutunya dapat juga digunakan untuk verifikasi. 4.6.3 Harus tersedia sistem pengendalian inventaris untuk perbekalan. Rekaman mutu yang sesuai untuk jasa eksternal, perbekalan dan produk yang dibeli harus dibuat dan dipertahankan untuk suatu periode waktu sebagaimana ditetapkan dalam sistem manajemen mutu. Sistem ini harus mencakup perekaman nomor lot semua pereaksi yang relevan, bahan kontrol dan kalibrator, tanggal penerimaan di laboratorium dan tanggal bahan digunakan dalam pelayanan. Semua rekaman mutu harus tersedia untuk kaji ulang manajemen laboratorium. 4.6.4 Laboratorium harus mengevaluasi pemasok pereaksi/reagen kritis, perbekalan dan jasa yang mempengaruhi mutu pemeriksaan dan harus menyimpan rekaman evaluasi ini serta daftar yang telah disetujui. 4.7 Pelayanan konsultasi Staf profesional laboratorium yang sesuai harus menyediakan konsultasi tentang pemilihan pemeriksaan dan penggunaan pelayanan termasuk frekuensi pengulangan dan jenis sampel yang dipersyaratkan. Apabila diperlukan, interpretasi hasil pemeriksaan harus diberikan. Sebaiknya diadakan pertemuan yang terdokumentasi secara berkala antara staf profesional dengan staf klinik mengenai penggunaan pelayanan laboratorium dan konsultasi tentang masalah ilmiah. Staf profesional sebaiknya berpartisipasi dalam visitasi klinik, yang memungkinkan memberi konsultasi tentang efektifitas secara umum maupun kasus individu. 4.8 Penyelesaian keluhan Laboratorium harus mempunyai suatu kebijakan dan prosedur untuk penyelesaian keluhan atau umpan balik lain yang diterima dari klinisi, pasien atau pihak lain. Rekaman keluhan, investigasi dan tindakan perbaikan yang dilakukan laboratorium harus dipelihara sesuai persyaratan [lihat 4.13.3.i)]. CATATAN Laboratorium dianjurkan untuk memperoleh umpan balik positif dan negatif dari pengguna pelayanan, terutama dengan cara yang sistematik (misalnya survei). 10 dari 46

4.9 Identifikasi dan pengendalian ketidaksesuaian 4.9.1 Manajemen laboratorium harus mempunyai suatu kebijakan dan prosedur untuk diterapkan apabila laboratorium mendeteksi adanya aspek apapun dari pemeriksaan yang tidak sesuai dengan prosedur atau dengan persyaratan yang telah disetujui sebelumnya oleh sistem manajemen mutu atau klinisi yang meminta. Hal ini harus memastikan bahwa: a) telah ditunjuk personel yang bertanggung jawab untuk penyelesaian masalah; b) telah ditetapkan tindakan yang diambil; c) pemeriksaan yang tidak sesuai dan bermakna secara medik, sebagaimana mestinya, diinformasikan kepada klinisi yang meminta; d) jika perlu, pemeriksaan dihentikan dan laporan ditunda; e) tindakan perbaikan segera dilaksanakan; f) hasil pemeriksaan yang tidak sesuai dan telah dikeluarkan, ditarik kembali atau diidentifikasi dengan tepat, jika perlu; g) tanggung jawab untuk otorisasi untuk pemeriksaan kembali ditetapkan; dan h) setiap kejadian ketidaksesuaian didokumentasikan dan direkam, rekaman ini akan dikaji ulang pada rentang waktu tertentu secara berkala oleh manajemen laboratorium guna mendeteksi kecenderungan dan memulai tindakan pencegahan. CATATAN Pemeriksaan atau kegiatan yang tidak sesuai, yang terjadi dalam berbagai bidang, dapat diidentifikasi dengan cara berbeda, termasuk keluhan klinisi, indikasi pengendalian mutu, kalibrasi peralatan, pengecekan bahan habis pakai, tanggapan staf, pengecekan laporan dan sertifikat, kaji ulang manajemen laboratorium dan audit internal dan eksternal. 4.9.2 Jika ditetapkan bahwa ketidaksesuaian pemeriksaan dapat terjadi kembali atau adanya keragu-raguan tentang kesesuaian laboratorium dengan kebijakan atau prosedur seperti yang ditetapkan dalam panduan mutu, harus segera diterapkan prosedur untuk mengidentifikasi, mendokumentasikan dan meniadakan akar penyebab (lihat 4.10). 4.9.3 Laboratorium harus menetapkan dan menerapkan prosedur untuk menerbitkan hasil dalam kasus ketidaksesuaian, termasuk kaji ulang hasil. Kejadian ini harus direkam. 4.10 Tindakan perbaikan 4.10.1 Prosedur tindakan perbaikan harus mencakup suatu proses investigasi guna menetapkan penyebab utama atau beberapa penyebab masalah. Jika sesuai, hal ini harus mengarah kepada tindakan pencegahan. Tindakan perbaikan harus disesuaikan dengan besar masalah dan sepadan dengan risiko yang dihadapi. 4.10.2 Manajemen laboratorium harus mendokumentasikan dan menerapkan setiap perubahan yang diperlukan pada prosedur operasionalnya sebagai akibat dari investigasi tindakan perbaikan. 4.10.3 Manajemen laboratorium harus memantau hasil dari setiap tindakan perbaikan untuk memastikan bahwa tindakan tersebut telah efektif dalam mengatasi masalah yang diidentifikasi. 11 dari 46

4.10.4 Apabila identifikasi ketidaksesuaian atau investigasi tindakan perbaikan menimbulkan keragu-raguan tentang kesesuaian dengan kebijakan dan prosedur atau dengan sistem manajemen mutu, manajemen laboratorium harus memastikan bahwa bidang kegiatan yang tepat telah diaudit sesuai dengan butir 4.14. Hasil dari tindakan perbaikan harus diagendakan pada kaji ulang manajemen. 4.11 Tindakan pencegahan 4.11.1 Peningkatan yang diperlukan dan sumber potensial ketidaksesuaian, baik teknis maupun yang berkaitan dengan sistem mutu, harus diidentifikasi. Jika tindakan pencegahan diperlukan, rencana tindakan harus dibuat, diterapkan dan dipantau untuk mengurangi kemungkinan terjadinya ketidaksesuaian tersebut dan untuk dipergunakan sebagai kesempatan untuk peningkatan. 4.11.2 Prosedur tindakan pencegahan harus mencakup tahap awal tindakan dan penerapan pengendalian untuk memastikan efektifitasnya. CATATAN 1 Selain kaji ulang prosedur operasional, tindakan pencegahan dapat mencakup analisis data, termasuk analisis kecenderungan dan risiko dan jaminan mutu eksternal. CATATAN 2 Tindakan pencegahan adalah suatu proses proaktif untuk mengidentifikasi peluang peningkatan, bukan suatu reaksi terhadap identifikasi masalah atau keluhan. 4.12 Peningkatan berkelanjutan 4.12.1 Semua prosedur operasional harus dikaji ulang secara sistematik oleh manajemen laboratorium pada rentang waktu berkala, sebagaimana ditetapkan dalam sistem manajemen mutu, untuk mengidentifikasi setiap sumber potensial ketidaksesuaian atau peluang lain untuk peningkatan dalam sistem manajemen mutu atau pelaksanaan teknis. Rencana tindakan peningkatan harus dikembangkan, didokumentasikan dan diterapkan sebagaimana mestinya. 4.12.2 Setelah tindakan diambil, sebagai hasil dari kaji ulang, manajemen laboratorium harus mengevaluasi efektivitas tindakan melalui suatu kaji ulang yang terarah atau audit bidang yang dimaksud. 4.12.3 Hasil tindakan kaji ulang tersebut harus diserahkan kepada manajemen laboratorium untuk dikaji ulang dan diterapkan pada setiap perubahan yang diperlukan dalam sistem manajemen mutu. 4.12.4 Manajemen laboratorium harus menerapkan indikator mutu untuk memantau secara sistematik dan mengevaluasi kontribusi laboratorium pada perawatan pasien. Apabila program ini mengidentifikasi peluang untuk peningkatan, manajemen laboratorium harus menggunakannya tanpa memperhatikan tempat terjadinya. Manajemen laboratorium harus memastikan bahwa laboratorium medik berperan serta dalam kegiatan peningkatan mutu yang berkaitan dengan bidang yang relevan dan dampak terhadap perawatan pasien. 4.12.5 Manajemen laboratorium harus menyediakan akses untuk mendapatkan kesempatan pendidikan dan pelatihan yang sesuai bagi semua personel laboratorium dan pengguna jasa laboratorium yang relevan. 12 dari 46

4.13 Rekaman mutu dan teknis 4.13.1 Laboratorium harus menetapkan dan menerapkan prosedur untuk identifikasi, pengumpulan, pemberian indeks, pengaksesan, penyimpanan, pemeliharaan dan pemusnahan yang aman terhadap rekaman mutu dan teknis. 4.13.2 Semua rekaman harus dapat dibaca dan disimpan sedemikian rupa agar mudah diperoleh kembali. Rekaman dapat disimpan pada beberapa media yang sesuai dengan mematuhi persyaratan hukum nasional, regional atau lokal (lihat catatan 4.3.1). Fasilitas yang harus disediakan yaitu lingkungan yang sesuai untuk mencegah kerusakan, deteriorasi, kehilangan atau akses yang tidak berwenang. 4.13.3 Laboratorium harus mempunyai suatu kebijakan yang menetapkan jangka waktu penyimpanan berbagai rekaman yang berkaitan dengan sistem manajemen mutu dan hasil pemeriksaan. Lamanya waktu penyimpanan untuk setiap rekaman harus ditetapkan berdasarkan pada sifat pemeriksaan atau ditetapkan secara khusus. Peraturan nasional, regional, dan lokal dapat diterapkan. Rekaman ini dapat termasuk, tetapi tidak terbatas pada yang berikut ini: a) formulir permintaan (termasuk kartu pasien atau rekaman medik hanya jika digunakan sebagai formulir permintaan); b) hasil pemeriksaan dan laporan; c) hasil cetak instrumen; d) prosedur pemeriksaan; e) buku atau lembar kerja laboratorium; f) rekaman pengaksesan; g) fungsi kalibrasi dan faktor konversi; h) rekaman pengendalian mutu; i) keluhan dan tindakan yang dilakukan; j) rekaman audit internal dan eksternal; k) rekaman penilaian mutu eksternal atau uji banding antar laboratorium; l) rekaman peningkatan mutu; m) rekaman pemeliharaan instrumen, termasuk rekaman kalibrasi internal dan eksternal; n) dokumentasi lot, sertifikat bahan yang dipasok, keterangan yang disisipkan dalam kemasan (package inserts); o) rekaman peristiwa/kecelakaan dan tindakan yang dilakukan; p) rekaman pelatihan dan kompetensi staf. 13 dari 46

4.14 Audit internal 4.14.1 Untuk memverifikasi kegiatan agar berlanjut sesuai persyaratan sistem manajemen mutu, audit internal dari semua unsur sistem manajerial dan teknis, harus dilakukan pada rentang waktu yang ditetapkan oleh sistem laboratorium. Audit internal harus secara progresif ditujukan pada semua unsur dan ditekankan pada bidang yang secara kritis penting untuk perawatan pasien. 4.14.2 Audit harus secara formal direncanakan, diorganisasikan dan dilaksanakan oleh manajer mutu atau personel kompeten yang ditunjuk. Personel harus tidak mengaudit kegiatannya sendiri. Prosedur untuk audit internal harus ditetapkan dan didokumentasikan dan mencakup jenis audit, frekuensi, metodologi dan dokumentasi yang diperlukan. Apabila terdapat kekurangan atau peluang untuk peningkatan, maka laboratorium harus melakukan tindakan perbaikan atau tindakan pencegahan sebagaimana mestinya dan harus didokumentasikan serta dilaksanakan dalam waktu yang disepakati. Unsur utama sistem manajemen mutu sebaiknya secara normal menjadi sasaran audit internal sekali setiap dua belas bulan. 4.14.3 Hasil audit internal harus diserahkan kepada manajemen laboratorium untuk dikaji ulang. 4.15 Kaji ulang manajemen 4.15.1 Untuk memastikan kesinambungan kesesuaian dan efektifitas laboratorium dalam mendukung perawatan pasien dan untuk melakukan setiap perubahan atau penyempurnaan yang diperlukan, manajemen laboratorium harus mengkaji ulang sistem manajemen mutu laboratorium dan semua pelayanan medik yang diberikan, termasuk kegiatan pemeriksaan dan konsultasi. Hasil kaji ulang harus dimasukkan ke dalam suatu perencanaan yang mencakup sasaran, tujuan, dan rencana tindakan. Pada umumnya periode untuk melakukan kaji ulang manajemen adalah sekali setiap dua belas bulan. 4.15.2 Kaji ulang manajemen harus memperhatikan, tetapi tidak terbatas pada: a) tindak lanjut kaji ulang manajemen sebelumnya; b) status tindakan perbaikan yang dilakukan dan tindakan pencegahan yang diperlukan; c) laporan personel manajerial dan penyelia; d) hasil audit internal yang terakhir; e) penilaian oleh badan eksternal; f) hasil penilaian mutu eksternal dan bentuk lain dari uji banding antar laboratorium; g) setiap perubahan volume dan jenis pekerjaan yang dilakukan; h) umpan balik, termasuk keluhan dan faktor lain yang relevan dari klinisi, pasien dan pihak lain; i) indikator mutu untuk memantau kontribusi laboratorium pada perawatan pasien. j) ketidaksesuaian; 14 dari 46

k) pemantauan waktu penyelesaian pemeriksaan (turnaround time); l) hasil dari proses peningkatan berkelanjutan; m) evaluasi pemasok. Rentang waktu yang lebih pendek antar kaji ulang sebaiknya dilakukan apabila suatu sistem manajemen mutu sedang dalam proses pemantapan. Hal ini memungkinkan tindakan dini dalam menanggapi bidang yang memerlukan amandemen sistem manajemen mutu atau tindakan lain. 4.15.3 Mutu dan kesesuaian kontribusi laboratorium pada perawatan pasien harus dipantau seluas mungkin dan dievaluasi secara obyektif. CATATAN Ketersediaan data akan berbeda sesuai dengan jenis laboratorium atau lokasi (misalnya rumah sakit, klinik atau laboratorium rujukan) 4.15.4 Temuan dan tindakan yang timbul dari kaji ulang manajemen harus direkam dan staf laboratorium harus diberitahu temuan dan keputusan yang diambil sebagai hasil dari kaji ulang. Manajemen laboratorium harus memastikan bahwa tindakan yang timbul diselesaikan dalam waktu yang tepat dan disepakati. 5 Persyaratan teknis 5.1 Personel 5.1.1 Manajemen laboratorium harus mempunyai suatu rencana organisasi, kebijakan personel dan uraian tugas yang menetapkan kualifikasi dan tugas bagi semua personel. 5.1.2 Manajemen laboratorium harus memelihara rekaman pendidikan yang relevan dan kualifikasi profesional, pelatihan dan pengalaman, serta kompetensi semua personel. Informasi ini harus dengan mudah didapatkan oleh personel yang relevan, dan dapat mencakup : a) sertifikat atau lisensi, jika diperlukan; b) referensi dari pekerjaan terdahulu; c) uraian tugas; d) rekaman pendidikan berkelanjutan dan prestasi. e) evaluasi kompetensi; f) ketentuan mengenai laporan kejadian yang tidak diinginkan atau kecelakaan. Rekaman lain yang tersedia untuk personel yang diberi wewenang berhubungan dengan kesehatan personel dapat mencakup rekaman paparan bahaya dalam pekerjaan dan rekaman status imunisasi. 5.1.3 Laboratorium harus dipimpin oleh satu atau beberapa orang yang memiliki tanggung jawab eksekutif dan kompetensi untuk menerima tanggung jawab terhadap pelayanan yang diberikan 15 dari 46

CATATAN Kompetensi diartikan sebagai produk dari pendidikan akademik dasar, pasca sarjana dan pendidikan berkelanjutan, termasuk pelatihan dan pengalaman beberapa tahun dalam suatu laboratorium medik. 5.1.4 Tanggung jawab direktur laboratorium atau yang ditunjuk harus mencakup hal-hal yang berkaitan dengan profesionalitas, ilmiah, konsultatif atau arah organisasi, administratif dan pendidikan. Semua ini harus relevan dengan pelayanan yang diberikan laboratorium. Direktur laboratorium atau yang ditunjuk untuk tiap tugas sebaiknya memiliki pelatihan dan latar belakang yang sesuai untuk dapat melaksanakan tanggung jawab berikut : a) memberi saran bagi mereka yang meminta informasi tentang pilihan pengujian, penggunaan pelayanan laboratorium dan interpretasi data laboratorium; b) melayani sebagai anggota aktif staf medik untuk fasilitas yang dilayani, bila dapat diterapkan dan sesuai; c) berhubungan dan berfungsi secara efektif (termasuk pengaturan kontrak, jika perlu), dengan 1) badan akreditasi dan badan regulasi yang sesuai; 2) pejabat pemerintah yang sesuai; 3) komunitas pelayanan kesehatan; 4) populasi pasien yang dilayani; d) menetapkan, menerapkan dan memantau standar kinerja dan peningkatan mutu pelayanan laboratorium medik; e) menerapkan sistem manajemen mutu (direktur laboratorium dan personel profesional laboratorium sebaiknya berpartisipasi sebagai anggota dari berbagai komite peningkatan mutu dari institusi tersebut, bila dapat diterapkan); f) memantau semua pekerjaan yang dilakukan dalam laboratorium untuk menetapkan bahwa data yang dihasilkan dapat dipercaya (handal); g) memastikan tersedianya cukup personel yang memenuhi syarat dengan pelatihan dan pengalaman terdokumentasi yang memadai untuk memenuhi kebutuhan laboratorium; h) merencanakan, menentukan sasaran, mengembangkan dan menyediakan sumber daya yang sesuai dengan lingkungan medik; i) menyediakan administrasi yang efektif dan efisien untuk pelayanan laboratorium medik, termasuk perencanaan dan pengendalian anggaran dengan manajemen keuangan yang bertanggungjawab, sesuai dengan penugasan institusi untuk tanggung jawab yang diberikan; j) menyediakan program pendidikan bagi staf medik dan laboratorium serta berpartisipasi dalam program pendidikan institusi; k) merencanakan dan mengarahkan penelitian dan pengembangan yang sesuai dengan fasilitas; 16 dari 46

l) memilih dan memantau semua laboratorium rujukan untuk mutu pelayanan; m) menerapkan suatu lingkungan laboratorium yang aman sesuai dengan praktik laboratorium yang baik dan peraturan yang berlaku; n) mengkaji setiap keluhan, permintaan atau saran dari pengguna jasa laboratorium; o) memastikan moral staf yang baik. Direktur laboratorium tidak perlu melaksanakan semua tanggung jawab secara pribadi. Namun demikian, direktur laboratorium tetap bertanggung jawab untuk seluruh kegiatan operasional dan administrasi laboratorium, untuk memastikan tersedianya pelayanan bermutu bagi pasien. 5.1.5 Harus tersedia sumber daya staf yang memadai untuk melaksanakan pekerjaan yang diperlukan dan melakukan fungsi lain sistem manajemen mutu. 5.1.6 Personel harus sudah mengikuti pelatihan khusus tentang jaminan mutu dan manajemen mutu untuk pelayanan yang diberikan. 5.1.7 Manajemen laboratorium harus memberi kewenangan kepada personel untuk melakukan tugas tertentu seperti pengambilan sampel, pemeriksaan dan pengoperasian jenis peralatan tertentu, termasuk penggunaan komputer dalam sistem informasi laboratorium (lihat Lampiran B). 5.1.8 Kebijakan harus ditetapkan untuk menentukan personel yang boleh menggunakan sistem komputer, personel yang boleh mengakses data pasien dan personel yang diberi wewenang untuk memasukkan data dan mengubah hasil pasien, memperbaiki penagihan atau memodifikasi program komputer (lihat Lampiran B dan C). 5.1.9 Harus terdapat program pendidikan berkelanjutan yang tersedia bagi staf pada semua level 5.1.10 Personel harus dilatih untuk mencegah atau mengamankan dari kemungkinan kejadian yang tidak diinginkan. 5.1.11 Kompetensi dari tiap personel untuk melakukan tugas yang diberikan harus dievaluasi setelah pelatihan dan secara periodik. Pelatihan dan penilaian kembali harus dilakukan, bila perlu. 5.1.12 Personel yang melakukan pertimbangan profesional berkenaan dengan pemeriksaan harus memiliki latar belakang teori dan praktek yang dapat diterapkan, dan juga pengalaman terkini. Pertimbangan profesional dapat dinyatakan sebagai pendapat, interpretasi, prakiraan, simulasi dan model, dan nilai serta sesuai dengan peraturan nasional, regional dan lokal. Personel harus mengambil bagian dalam pengembangan profesi secara teratur atau kerjasama dengan profesional lain. 5.1.13 Kerahasiaan informasi yang berkenaan dengan pasien harus dijaga oleh semua personel. 17 dari 46

5.2 Kondisi akomodasi dan lingkungan 5.2.1 Laboratorium harus memiliki ruangan sedemikian rupa sehingga beban kerja dapat dilakukan tanpa mempengaruhi mutu pekerjaan, prosedur pengendalian mutu, keselamatan personel atau pelayanan perawatan pasien. Direktur laboratorium harus menetapkan kecukupan ruangan ini. Sumber daya harus sesuai dengan keperluan untuk mendukung kegiatan laboratorium. Sumber daya laboratorium harus dipelihara dalam suatu fungsi dan kondisi yang handal. Ketentuan yang sama sebaiknya dibuat untuk pengambilan dan pemeriksaan sampel primer di tempat selain fasilitas laboratorium permanen. 5.2.2 Laboratorium harus didesain untuk efisiensi kegiatan operasional, mengoptimalkan kenyamanan, meminimalkan risiko kecelakaan dan penyakit akibat kerja. Pasien, karyawan dan pengunjung harus dilindungi dari bahaya yang telah dikenal. 5.2.3 Apabila tersedia fasilitas pengambilan sampel primer, harus dipertimbangkan untuk mengakomodasi pasien dengan keterbatasan fisik, kenyamanan dan privasi pasien, selain untuk optimasi kondisi pengambilan. 5.2.4 Desain laboratorium dan lingkungannya harus disesuaikan dengan tugas yang akan dilakukan. Lingkungan tempat dilakukan pengambilan sampel primer atau pemeriksaannya atau keduanya tidak boleh menyebabkan ketidakabsahan hasil atau berpengaruh buruk pada mutu yang dipersyaratkan untuk setiap pengukuran. Fasilitas laboratorium untuk pemeriksaan sebaiknya memungkinkan untuk melakukan pemeriksaan yang benar. Hal ini mencakup, tetapi tidak terbatas pada, sumber energi, pencahayaan, ventilasi, air, penanganan dan pembuangan limbah serta kondisi lingkungan. Laboratorium sebaiknya memiliki prosedur pengecekan bahwa lingkungan tidak berpengaruh buruk pada kinerja pengambilan spesimen dan peralatan. 5.2.5 Laboratorium harus memantau, mengendalikan dan merekam kondisi lingkungan, sebagaimana dipersyaratkan oleh spesifikasi yang relevan atau bila hal tersebut mempengaruhi mutu hasil. Perhatian sebaiknya diberikan pada sterilitas, debu, gangguan elektromagnetik, radiasi, kelembaban, catu daya listrik, temperatur, tingkat bunyi dan getaran sesuai dengan kegiatan teknis yang bersangkutan. 5.2.6 Harus ada pemisahan yang efektif antara bagian laboratorium yang berbatasan, yang didalamnya terdapat kegiatan yang bertentangan. Tindakan harus dilakukan untuk mencegah kontaminasi silang. CONTOH Apabila prosedur pemeriksaan menimbulkan suatu bahaya (mikobakteriologi, radionuklida, dan lain-lain); dapat berdampak apabila tidak dipisah, seperti amplifikasi asam nukleat; dipersyaratkan suatu lingkungan yang tenang dan pekerjaan yang tidak terganggu, seperti untuk penapisan sitopatologi, atau pekerjaan yang mempersyaratkan suatu lingkungan terkendali seperti untuk sistem komputerisasi. 5.2.7 Akses dan penggunaan area yang mempengaruhi mutu pemeriksaan harus dikendalikan. Tindakan yang sesuai harus diambil untuk melindungi sampel dan sumber daya dari akses yang tidak berwenang. 5.2.8 Sistem komunikasi di dalam laboratorium harus disesuaikan dengan ukuran dan kompleksitas dari fasilitas serta penyampaian pesan yang efisien. 5.2.9 Ruangan dan kondisi penyimpanan yang sesuai harus disediakan untuk memastikan kesinambungan integritas dari sampel, sediaan apus/slides, blok histologi, mikroorganisme 18 dari 46

yang dipelihara, dokumen, arsip, manual, peralatan, pereaksi, perbekalan laboratorium, rekaman dan hasil. 5.2.10 Area kerja harus bersih dan dipelihara dengan baik. Penyimpanan dan pemusnahan bahan berbahaya harus dilaksanakan secara khusus sesuai dengan peraturan yang relevan. Tindakan harus diambil untuk memastikan kerumahtanggaan yang baik dalam laboratorium. Prosedur dan pelatihan khusus untuk personel dapat diperlukan untuk tujuan itu. 5.3 Peralatan laboratorium CATATAN Untuk maksud dari Standar ini, instrumen, bahan acuan, bahan habis pakai, pereaksi dan sistem analitik digolongkan sebagai peralatan laboratorium, apabila dapat diterapkan. 5.3.1 Laboratorium harus dilengkapi dengan semua jenis peralatan yang dipersyaratkan untuk pelayanan (termasuk pengambilan sampel primer, penyiapan dan pengolahan, pemeriksaan dan penyimpanan sampel). Dalam hal laboratorium perlu menggunakan peralatan di luar pengendalian permanennya, manajemen laboratorium harus memastikan bahwa persyaratan dari Standar ini dipenuhi. Apabila memilih peralatan sebaiknya diperhitungkan penggunaan energi dan pembuangan limbah di masa depan (pemeliharaan lingkungan). 5.3.2 Peralatan harus mampu menunjukkan kinerja yang dipersyaratkan (pada pemasangan dan dalam penggunaan rutin) dan harus memenuhi spesifikasi yang relevan dengan pemeriksaan bersangkutan. Manajemen laboratorium harus menetapkan dan menerapkan suatu program yang memantau secara berkala dan menunjukkan kalibrasi yang tepat dan fungsi dari peralatan, pereaksi dan sistem analitik. Manajemen laboratorium juga harus memiliki program pemeliharaan pencegahan yang terdokumentasi dan terekam (lihat 4.2.5) yang, pada tingkat minimum, mengikuti rekomendasi manufaktur Apabila instruksi manufaktur, panduan operator atau dokumentasi lain tersedia, dokumen tersebut dapat digunakan dalam menetapkan persyaratan untuk memenuhi standar yang sesuai atau untuk menetapkan persyaratan kalibrasi berkala, sebagaimana mestinya, guna memenuhi sebagian atau semua dari persyaratan ini. 5.3.3 Tiap jenis peralatan harus diberi label secara unik, diberi tanda atau identifikasi lain 5.3.4 Rekaman harus dipelihara untuk setiap jenis peralatan yang berkontribusi pada kinerja pemeriksaan. Rekaman ini harus mencakup paling sedikit hal berikut ini : a) identitas peralatan; b) nama manufaktur, identifikasi tipe dan nomor seri atau identifikasi unik lainnya; c) personel penghubung manufaktur dan nomor teleponnya, jika perlu; d) tanggal penerimaan dan tanggal mulai digunakan; e) lokasi saat ini, jika perlu; f) kondisi ketika diterima (misalnya baru, bekas, atau direkondisi); 19 dari 46