REGULASI PENGELOLAAN DISTRIBUSI OBAT DAN URGENCY SERTIFIKASI CDOB

REGULASI PENGELOLAAN DISTRIBUSI OBAT DAN URGENCY SERTIFIKASI CDOB Disampaikan oleh: Direktur Pengawasan Distribusi Produk Terapetik & PKRT Pertemuan Ilmiah Tahunan (PIT) IKATAN APOTEKER INDONESIA Tangerang Selatan, 6 September 2017

OUTLINE Kebijakan & Regulasi Permasalahan Peluang & Tantangan Cara Mencapai

CARA DISTRIBUSI OBAT YANG BAIK (CDOB) Cara distribusi/penyaluran obat dan/atau bahan obat yang bertujuan untuk memastikan mutu sepanjang jalur distribusi/penyaluran sesuai persyaratan dan tujuan penggunaannya

PEREDARAN OBAT PRE-MARKET CONTROL IMPOR INDUSTRI PRODUK REGISTRASI NOMOR IJIN EDAR 2 DISTRIBUSI Fasilitas Produksi POST-MARKET CONTROL SERTIFIKAT GMP TUGAS BADAN POM DALAM PENGAWASAN FasYanFar Pengawasan Pemasukan Obat dan Bahan Obat Inspeksi Fasilitas Produksi, Distribusi Sampling Produk & Pengujian Lab KONSUMEN KIE Farmakovigilans Monitoring Iklan, Promosi & Label Jaminan Keamanan, Khasiat dan Mutu 4

REGULASI PENERAPAN CDOB UU No. 36 th 2009 tentang Kesehatan Sediaan farmasi harus aman, berkhasiat/bermanfaat, bermutu dan terjangkau (ps 98) Pengamanan sediaan farmasi dilaksanakan untuk melindungi masyarakat dari bahaya karena penggunaan yang tidak memenuhi persyaratan mutu dan/atau keamanan dan/atau khasiat/kemanfaatan (ps 104) PP 51 tahun 2009 tentang Pekerjaan Kefarmasian Pekerjaan Kefarmasian dalam Fasilitas Distribusi harus memenuhi ketentuan Cara Distribusi yang Baik (ps 15) Permenkes 1148 th 2011 tentang Pedagang Besar Farmasi yang telah beberapa kali diubah dan terkahir dengan Permenkes No. 30 th 2017 PBF wajib menerapkan CDOB (ps 15) Badan POM melakukan pengawasan penerapan CDOB (ps 32) PBF yang menerapkan CDOB dapat diberikan Sertifikat CDOB (ps 15) Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.03.1.34.11.12.7542 tahun 2012 tentang Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat yang Baik PBF yang telah menerapkan Pedoman Teknis CDOB diberikan sertifikat CDOB (ps 5)

ASPEK-ASPEK CDOB Organisasi manajemen & personalia Bangunan & peralatan Operasional Inspeksi diri Keluhan, kembalian, Diduga palsu, recall Transportasi Sar Dist berdasarkan kontrak Dokumentasi

Persyaratan Temuan Solusi MANAJEMEN MUTU Kebijakan mutu terdokumentasi Manajemen puncak menunjuk Penanggung jawab Sistem pengendalian perubahan Tidak mempunyai sistem manajemen mutu terkait CDOB Dokumen SOP tidak disahkan Pelatihan personil tentang Sistem Manajemen Mutu Penyusunan dokumen sistem mutu

Persyaratan Temuan Solusi Manajemen, Organisasi dan Personalia Tersedia personil cukup dan kompeten Tanggung jawab masing-masing personil dipahami dan dicatat Pelatihan CDOB untuk semua personil Tidak mempunyai struktur organisasi PBF Tidak mempunyai program pelatihan personil Tidak mempunyai uraian tugas personil Personil belum mendapat pelatihan CDOB terkait tugas dan fungsinya Menyusun Struktur Organisasi PBF Pelatihan personil tentang CDOB Menyusun uraian tugas personil Menyusun program pelatihan personil

Persyaratan Temuan Solusi Bangunan dan Peralatan Dapat menjamin mutu obat yang disimpan Lokasi & lay Out sesuai dengan perijinan Kapasitas Memadai, Gudang sesuai jenis komoditi dan lebel jelas Pencahayaan memadai Bersih Bebas Serangga Suhu tempat penyimpanan tidak sesuai persyaratan Kapasitas kurang memadai Kebersihan tidak terjaga dengan baik Tidak mempunyai pest control Penyimpanan tidak menggunakan pallet/rak Pemenuhan persyaratan penyimpanan (suhu, kebersihan, pest control) Sosialisasi/pelatihan personil

Persyaratan Temuan Solusi Bangunan dan Peralatan CCP Mempunyai catatan monitoring suhu Mempunyai termometer yang telah dikalibrasi Dilengkapi alarm peringatan suhu kritis Dilengkapi dengan temperatur chart yang dapat memberi informasi bahwa vaksin tidak pernah mengalami suhu yang merusak mutu Mempunyai generator otomatis/ nonotomatis dengan petugas 24 jam Mempunyai petugas khusus yang menangani vaksin Tempat penyimpanan CCP tidak memenuhi ketentuan: Tidak dilengkapi termometer terkalibrasi Tidak dilakukan monitoring suhu Petugas yang menangani CCP tidak pernah mendapat pelatihan Tidak mempunyai generator Pemenuhan persyaratan penyimpanan CCP Pelatihan personil yang menangani CCP Melengkapi Generator

Persyaratan Temuan Solusi Operasional Pengadaan dari sumber resmi Pengadaan menggunakan SP yang ditandatangani APJ Penerimaan dilakukan pemeriksaan (jumlah, No bets, ED, mutu produk) Penyimpanan harus dapat menjamin mutu obat Penyaluran kepada sarana resmi sesuai ketentuan Harus dilakukan penarikan kembali secara efektif dan efisien Pengadaan dari sumber resmi SP tidak lengkap legalitasnya Tidak dilakukan pemeriksaan pada saat penerimaan Suhu tempat penyimpanan tidak sesuai dengan persyaratan Melakukan penyaluran kepada pihak tidak mempunyai kewenangan Recall tidak dilakukan secara menyeluruh dan tuntas Penyusunan SOP terkait Operasional PBF Pelatihan personil Penertiban dokumentasi terkait produk (pengadaan, penyimpanan, penyaluran, recall)

Persyaratan Temuan Solusi Inspeksi Diri Dibentuk Tim Inspeksi pada semua aspek CDOB Dilakukan secara independen Jangka waktu yang ditetapkan Temuan diidentifikasi dan dilakukan CAPA Pelaksanaan terdokumentasi Tidak melakukan inspeksi diri Tidak dilakukan evaluasi dan tindak lanjut terhadap hasil inspeksi diri Membuat SOP tentang Inspeksi Diri Membentuk tim inspeksi diri Melakukan Inspeksi Diri Pelatihan personil

Persyaratan Temuan Solusi Keluhan, Obat Kembalian, Diduga Palsu & Penarikan Kembali Penanganan Keluhan Didokumentasi Dianalisis sebagai bahan perbaikan (sistem, peralatan, SDM) Obat Kembalian Sesui dengan yang dipersyaratkan pihak PBF (bukan principal) Pemastian tidak memungkinkan masuk obat palsu Diduga Palsu Pengawasan pada setiap lini kegiatan Melaporkan kepada Instansi berwenang/industri farmasi Recall Dilaksanakan segera setelah menerima perintah Dokumnatasi mendukung pelaksanaan sampai tuntas ke outlet terkecil Pelaporan ke Instansi berwenang Tidak dilakukan penanganan keluhan dan trend analisis keluhan Tidak mempunyai prosedur yang mencakup persyaratan obat kembalian yang dapat diterima Tidak mempunyai prosedur penanganan obat palsu termasuk pelaporan ke Badan POM Pelaksanaan recall tidak secara menyeluruh sampai ke outlet terkecil Tidak dilakukan pelaporan recall ke Badan POM Membuat SOP terkait penanganan keluhan termasuk mencakup trend analisis Membuat SOP terkait penanganan obat kembalian Membuat SOP terkait penanganan obat palsu Membuat SOP terkait penarikan kembali obat Pelatihan kepada personil terkait Pelaporan pelaksanaan ke Badan POM

Persyaratan Temuan Solusi Transportasi Dikelola dengan baik Aman & bebas dari akses pihak yang tidak sah Identitas produk tidak mudah hilang Dokumen pengiriman (ttd, identitas, stempel) kembali ke PBF Kendaraan Sesuai persyaratan penyimpanan produk Label Jelas Pengemudi dilatih CDOB Transportasi disubkontakan Pihak ketiga memahami kodisi penyimpanan Kontrak mencantumkan tanggungjawab saat terjadi hal yang tidak diinginkan Personil/transporter belum mendapatkan pelatihan Tidak terdapat kontrak antara PBF dengan penyedia jasa transportasi Membuat SOP tentang Pengiriman menggunakan jasa transportasi Pelatihan personil transportasi

Persyaratan Temuan Solusi Kontrak Penanganan kehilangan/kerusakan selama pengiriman dan dalam kondisi tidak terduga (force major) Kewajiban penerima kontrak untuk mengembalikan obat kepada pemberi kontrak jika terjadi kerusakan selama pengiriman dengan menyertakan berita acara kerusakan Kehilangan selama pengiriman oleh penerima kontrak, penerima kontrak wajib melaporkan kepada pihak kepolisian dan pemberi kontrak Pemberi kontrak berhak melakukan audit terhadap penerima kontrak setiap saat APJ terlibat dalam penyusunan kontrak Kontrak pengiriman belum mencakup terkait kewajiban penerima kontrak untuk mengembalikan obat ke pihak PBF jika terjadi kerusakan selama pengiriman Dalam penyusunan kontrak tidak melibatkan APJ Review Kontrak kerjasama Melibatkan APJ dalam penyusunan kontrak

Persyaratan Temuan Solusi Dokumentasi Prosedur Tertulis Operasional Pengadaan dan Penyaluran (SP, Faktur/SPB, Kartu Stok) Kontrak Catatan Kegiatan (Inspeksi diri, Recall, dll) Data Dokumentasi pengadaan dan penyaluran tidak mampu telusur Dokumen pengadaan, penyaluran tidak lengkap Penyusunan SOP Dokumentasi Pelatihan personil terkait Dokumentasi

IMPLEMENTASI CDOB Rekomendasi Pemenuhan CDOB Perizinan Pemberian sanksi terhadap pelanggaran penerapan CDOB Pengawasan Sertifikat CDOB Sertifikasi

SERTIFIKAT CDOB Sertifikat CDOB adalah dokumen sah yang merupakan bukti bahwa PBF telah memenuhi persyaratan CDOB dalam mendistribusikan obat atau bahan obat Tujuan Sertifikasi CDOB Memberikan jaminan konsistensi pelaksanaan CDOB Memberikan jaminan konsistensi mutu obat sesuai spesifikasi yang disetujui Sertifikat diberikan untuk PBF yang telah menerapkan standar CDOB dengan konsisten

URGENCY SERTIFIKASI Rancangan PerKaBPOM tentang Sertifikasi CDOB: Komitmen PBF dalam rangka penjaminan mutu obat sepanjang jalur distribusi Sertifikasi CDOB wajib (mandatory) PBF yang tidak mempunyai sertifikat (maksimal 1 tahun setelah izin) tidak dapat beroperasi Roadmap Sertifikasi: Mapping PBF 2010 2014 Sertifikasi CDOB (Voluntary) 2011 2017 Sertifikasi CDOB (Mandatory) 2018

PERMASALAHAN PENERAPAN CDOB Peran Penanggung Jawab Pemahaman Regulasi Kompetensi Personil Komitmen Pelaku Usaha Investasi

PELUANG & TANTANGAN Pasar Bebas (MEA) Kepercayaan Prinsipal dan Pelanggan Kepercayaan Regulator Tender e- katalog

CARA MENCAPAI Inspeksi Diri Pengajuan Sertifikasi Training Penggalangan Komitmen personil

KESIMPULAN Pengawalan mutu di sepanjang rantai distribusi harus memperhatikan Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB), agar integritas mutu obat dapat dipertanggungjawabkan hingga ke tangan konsumen atau masyarakat. Penerapan CDOB di PBF merupakan tanggungjawab dari semua pihak di PBF. Perlu komitmen dari pimpinan sampai dengan personil PBF untuk dapat menerapkan CDOB secara konsisten. Dengan penerapan CDOB yang konsisten, terciptanya kepercayaan dari pemangku kepentingan (pemerintah, pemasok dan pelanggan) terhadap PBF. Kebijakan untuk penerapan sertifikasi CDOB bagi Distributor atau PBF sangat urgent utk dilaksanakan.