RENCANA PROGRAM KEGIATAN PEMBELAJARAN SEMESTER MATA KULIAH UJI KLINIK OBAT ALAM Oleh : Arief Rahman Hakim, S.Si., M.Si., Apt. Nunung Yuniarti, S.Si., M.Si., Apt. FAKULTAS FARMASI UNIVERSITAS GADJAH MADA 2008
A. PERENCANAAN PEMBELAJARAN 1. Nama Mata Kuliah : UJI KLINIK OBAT ALAM (UKOA) 2. Kode : FAA 4721 3. SKS : 2 4. Sifat : Wajib 5. Prasyarat : Farmakologi Dasar (FAA 2711) 6. Semester : VII 7. Perkiraan banyaknya peserta : 70-80 mahasiswa 8. Deskripsi Singkat Mata Kuliah UKOA Mata kuliah Efek Samping Obat Alami berisi pokok-pokok bahasan pedoman uji klinik obat tradisional, pedoman uji klinik yang baik, dan beberapa materi khusus dari pencarian artikel yang berhubungan dengan uji klinik obat alam. 9. Tujuan Pembelajaran Setelah mempelajari mata kuliah ini mahasiswa diharapkan dapat memahami teori atau konsep tentang pedoman uji klinik obat tradisional dan pedoman uji klinik yang baik, serta bisa mendapatkan gambaran uji klinik yang dilakukan dari artikel-artikel ilmiah. Adapun tujuan model pembelajaran ini adalah mahasiswa dapat lebih menguasai materi yang didapat serta trampil menerapkannya. Selain itu mahasiswa mendapat kesempatan untuk lebih mengembangkan kemampuan, berpikir kritis, dan berani untuk mengungkapkan pendapat, sehingga dapat meningkatkan rasa percaya diri, juga melatih ketrampilan mahasiswa menggunakan teknologi informasi (internet) untuk mengakses informasi melalui jurnal-jurnal ilmiah baik nasional atau internasiona, dan melatih kerjassama dalam kelompok dan ketrampilan dalam melakukan presentasi. 10. Tujuan Pembelajaran Khusus Setelah mengikuti mata kuliah ini mahasiswa diharapkan mampu : a. Menjelaskan istilah-istilah dalam uji klinik b. Menjelaskan tanggung, fungsi dan kerja dari dewan kaji institusi atau komisi etik c. Menjelaskan kualifikasi, peran seorang peneliti dalam uji klinik d. Menjelaskan peran sponsor dalam uji klinik e. Menjelaskan isi dari protokol dan amandemen protokol uji klinik f. Menjelaskan isi dari brosur peneliti
g. Menjelaskan apa saja yang termasuk dokumen esensial untuk pelaksanaan suatu uji klinik B. PELAKSANAAN PEMBELAJARAN 1. Jadwal Kegiatan Mingguan : Minggu ke- Topik/Pokok Bahasan Substansi Materi Metode Pembelajaran I Pengantar a. Tujuan mata kuliah b. Mata kuliah terkait c. Sistem pembelajaran d. Sistem penilaian e. Pokok bahasan f. Aturan g. Pustaka acuan II Pendahuluan a. Pengelompokan dan penandaan obat bahan alam Indonesia b. Pedoman umum cara uji klinik yang III IV Pedoman Uji Klinik Obat Tradisional baik di Indonesia a. Latar belakang b. Upaya pengembangan pemanfaatan obat tradisional c. Pelaksanaan uji klinik obat tradisional Tata laksana uji praklinik dan teknologi farmasi Fasilitas V Tata laksana uji klinik a. Tujuan dan prasyarat b. Tata laksana uji klinik VI Pedoman cara uji klinik yang baik di Indonesia a. Keputusan Kepala Badan POM RI No. 02002/KB/POM b. Daftar istilah c. Prinsip ICH-GCP VII a. Dewan Kaji Institusi/ Komisi Etik b. Peneliti VIII Ujian Tengah Semester Semua materi pada tengah semester Ujian tertulis Soal ujian, lembar IX Pedoman cara uji klinik yang baik di Indonesia a. Sponsor b. Protokol uji klinik
X Pedoman cara uji klinik yang baik di Indonesia a. Brosor peneliti b. Dokumen esensial untuk pelaksanaan uji klinik c. Contoh informed consent XI Diskusi kelompok Artikel khusus dari pencarian lewat XII Diskusi kelompok Artikel khusus dari pencarian lewat XIII Diskusi kelompok Artikel khusus dari pencarian lewat XIV Diskusi kelompok Artikel khusus dari pencarian lewat XV Diskusi kelompok Artikel khusus dari pencarian lewat XVI Ujian Akhir Semester Semua materi (termasuk materi ) Ujian tertulis Soal ujian, lembar 2. Metode Pembelajaran dan Bentuk Kegiatan: Tatap muka di kelas dengan pelaksanaan sebagai berikut : dosen menerangkan dengan alat bantu buku ajar, laptop dilanjutkan tanya antara dosen dan mahasiswa. Bentuk kegiatan lain, yaitu dan pemberian tugas mandiri. Pemberian tugas mandiri bersifat wajib, dilakukan sebanyak 3 kali dengan tujuan untuk mempersiapkan kelompok. Pelaksanaan adalah sebagai berikut : dosen menyiapkan bahan yang diambil dari tugas yang diberikan dan yang telah diperiksa. Bentuk ini bagi mahasiswa akan mampu menganalisis bahan yang diberikan secara kelompok, bekerja sama dengan teman satu kelompok, aktif memberikan pendapat (saling memberi masukan) sesuai dengan pokok bahasan sehingga akan berjalan lancar, merangkum pendapat-pendapat yang ada sehingga terjadi satu pemahaman mengenai satu pokok bahasan. C. PERENCANAAN EVALUASI PEMBELAJARAN 1. Hasil Pembelajaran Hasil pembelajaran dapat diukur dari evaluasi kemampuan mahasiswa yang diperoleh selama proses pembelajaran. Komponen evaluasi antara lain meliputi pemahaman, ketrampilan, kreativitas, dan leadership. Komponen pemahaman dan ketrampilan meliputi
tugas-tugas yang diberikan setiap pokok bahasan, ujian tengah semester, dan ujian akhir semester. Karena mata kuliah ini merupakan mata kuliah keahlian dan memerlukan latihan yang intensif, maka skor tertinggi diberikan untuk poin tugas-tugas. Di samping itu monitoring dan umpan balik dari mahasiswa diharapkan dapat memantau selama masa perkuliahan (berupa kuesioner dan kritik-saran dari mahasiswa). 2. Penilaian (student assesment) : Bobot penilaian : Kuis : 10% Makalah : 20% Keaktifan : 20% Ujian Tengah Semester : 25% Ujian Akhir Semester : 25% Konversi Nilai : A jika nilai 75 65 B < 75 50 C < 65 40 D < 50 E < 40 D. DAFTAR PUSTAKA Direktorat Pengawasan Obat Tradisional, 2000, Pedoman Pelaksanaan Uji Klinik Obat Tradisional, Direktrorat Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan, Departemen Kesehatan RI, Jakarta Badan POM RI, 2001, Pedoman Cara Uji Klinik yang Baik di Indonesia, Jakarta Badan POM, 2005, Peraturan Perundang-undangan dibidang obat tradisional, obat herbal terstandar, dan fitofarmaka, Badan Pengawas Obat & Makanan, Jakarta Machin D, Day S, Gree S. (Eds), 2004, Textbook of Clinical Trials, John Wiley & Sons Ltd., England