9 BAB II TINJAUAN PUSTAKA 2.1 Audit Internal 2.1.1 Pengertian Audit Internal Audit internal ini merupakan pihak yang independen dan profesional dalam menjalankan tugasnya sehingga akan timbul check and balance serta rekomendasi positif apabila terjadi hambatan yang timbul antara penerapan kebijakan secara tertulis dengan kenyataan pelaksanaan kebijakan dalam internal organisasi. Audit internal menguji kecukupan, efektivitas sistem pengendalian internal yang diterapkan dalam organisasi, dengan adanya pengujian tersebut pihak manajemen diharapkan menerima informasi yang independen dan akurat guna mencegah dan melakukan tindakan koreksi apabila terjadi berbagai kecurangan yang terjadi. Institute of Internal Auditors (IIA) mendefinisikan audit internal sebagai: Auditing internal adalah aktivitas pemberian keyakinan serta konsultasi yang independen dan obyektif, yang dirancang untuk menambah nilai dan memperbaiki operasi organisasi. Auditing internal membantu organisasi mencapai tujuannya dengan memperkenalkan pendekatan yang sistematis dan berdisiplin untuk mengevaluasi serta meningkatkan efektivitas proses manajemen resiko, pengendalian, dan pengelolaan. (Boynton, Johnson, dan Kell yang dialih bahasakan oleh Ichsan Setyo Budi, 2003, 49)
10 Sedangkan menurut Lawrence B. Sawyer (2005:10) menyatakan bahwa: Audit internal adalah sebuah penilaian yang sistematis dan objektif yang dilakukan auditor internal terhadap operasi dan kontrol yang berbeda-beda dalam organisasi. Menurut Sukrisno Agoes (2004:221): Internal audit adalah pemeriksaan yang dilakukan oleh bagian internal perusahaan baik terhadap laporan keuangan dan catatan akuntansi perusahaan maupun ketaatan terhadap peraturan pemerintah dan ketentuan-ketentuan dari ikatan profesi yang berlaku. Dari pengertian diatas, audit Internal merupakan proses sistematis pemberian keyakinan, yang dirancang untuk memberikan nilai tambah dan meningkatkan kegiatan operasional organisasi sehingga tujuan organisasi tercapai, terutama dalam efektivitas pengendalian resiko serta tata kelola perusahaan 2.1.2 Fungsi Audit Internal Audit internal dilakukan oleh karyawan internal yang bekerja dibawah kendali organisasi untuk memberikan nilai tambah berupa pendapat, rekomendasi mengenai strukur pengendalian internal yang telah memadai guna menjamin aktiva yang dimiliki organisasi tetap aman, data yang akurat, kepastian ditaatinya kebijakan yang telah ditetapkan. Menurut mulyadi (2002:211): Tugas fungsi audit intern adalah menyelidiki dan menilai pengendalian intern dan efisiensi pelaksanaan fungsi berbagai unit organisasi serta merupakan bentuk pengendalian yang fungsinya mengukur dan menilai efektivitas unsur-unsur pengendalian intern yang lain. Fungsi audit intern merupakan kegiatan penilaian bebas yang terdapat dalam organisasi yang dilakukan dengan cara memeriksa akuntansi, keuangan, dan kegiatan lain untuk memberikan jasa bagi manajemen dengan cara analisis, penilaian, rekomendasi terhadap kegiatan manajemen
11 Dari pengertian diatas, fungsi audit internal yaitu memberikan jasa bagi manajemen mengenai pencapaian efisiensi pelaksanaan pengendalian intern berbagai unit organisasi yang sifatnya independen. 2.1.3 Unsur-unsur Audit Internal internal yaitu: Menurut Hiro Tugiman dalam Franklin Samuel (2006:12) tiga unsur audit 1. Memastikan/memverfikasi (Verification) 2. Menilai dan mengevaluasi (Evaluation) 3. Merekomendasi (Recommendation) Maksud dari pernyataan tersebut adalah : 1. Memastikan/memverfikasi (Verification) Merupakan suatu aktivitas penilaian dari pemeriksaan atas kebenaran datadata dan informasi yang dihasilkan dari suatu sistem informasi sehingga dapat dihasilkan laporan akuntansi yang akurat, cepat dan dapat dipercaya. Catatan yang telah diverifikasi dapat ditentukan oleh audit internal tertentu apakah terdapat kekurangan dan kekurangan dalam pencatatan untuk diajukan saran-saran perbaikan. 2. Menilai/Mengevaluasi (Evaluation) Merupakan aktivitas secara menyeluruh atas pengendalian akuntansi keuangan dari kegiatan menyeluruh berdasarkan kriteria yang sesuai. Hal ini merupakan suatu cara untuk memperoleh kesimpulan secara menyeluruh dari kegiatan perusahaan yang berhubungan dengan yang dilakukan perusahaan. 3. Merekomendasikan (Recommendation) Merupakan suatu aktivitas penilaian dan pemeriksaan terhadap ketaatan pelaksanaan dan prosedur operasi, prosedur akuntansi, kebijakan dan peraturan-peraturan yang telah ditetapkan (tindakan korektif terhadap manajemen) 2.1.4 Tujuan dan Ruang Lingkup Audit Internal Dalam Statements of Responsibilities of Internal Audit yang diterbitkan oleh Institute of Internal Audit (IIA) menyatakan bahwa:
12 Tujuan audit internal adalah untuk membantu anggota organisasi melaksanakan tanggung jawabnya secara efektif, staf audit internal diharapkan dapat melengkapi organisasi dengan analisis, penilaian, rekomendasi, konsultasi, rekomendasi dan informasi tentang kegiatan yang ditelaah. Selain itu tujuan audit internal berupaya meningkatkan pengendalian yang efektif pada biaya wajar. (Dan M. Guy, C. Wayne Alderman, Alan J. Winters yang dialih bahasakan oleh Sugiyarto,2002:410) Menurut Dan M. Guy, C. Wayne Alderman, Alan J. Winters yang dialihbahasakan oleh Sugiyarto (2002:410) menyatakan: Ruang lingkup audit internal meliputi tugas-tugas berikut: 1. Menelaah reliabilitas dan integritas informasi keuangan dan operasi serta perangkat yang digunakan untuk mengidentifikasi, mengukur, mengklasifikasi, dan melaporkan semacam itu 2. Menelaah sistem yang ditetapkan untuk memastikan ketaatan terhadap kebijakan, perencanaan, prosedur, hukum dan aturan yang dapat memiliki pengaruh signifikan terhadap operasi dan laporan serta menentukan apakah organisasi telah mematuhinya. 3. Menelaah perangkat perlindungan aktiva dan secara tepat memverifikasi keberadaan aktiva tersebut 4. Menilai keekonomisan efisiensi sumber daya yang dipergunakan 5. Menelaah operasi atau program umtuk memastikan apakah hasilnya konsisten dengan tujuan dan sasaran yang telah ditetapkan, serta apakah operasi atau program itu telah dilaksanakan sesuai dengan yang direncanakan. Sedangkan menurut Lawrence B. Sawyer (2005:10) mengatakan bahwa : Ruang lingkup audit internal yaitu untuk menentukan: 1. Apakah informasi keuangan dan operasi telah akurat dan dapat diandalkan 2. Resiko yang dihadapi perusahaan telah diidentifikasi dan diminimalisasi 3. Peraturan eksternal serta kebijakan dan prosedur internal yang bisa diterima telah diikuti 4. Kriteria operasi yang memuaskan telah dipenuhi 5. Sumber daya telah digunakan secara efisien dan ekonomis 6. Tujuan organisasi telah dicapai secara efektif, semua dilakukan dengan tujuan untuk dikonsultasikan dengan manajemen dan membantu anggota organisasi dalam menjalankan tanggung jawabnya secara efektif.
13 2.1.5 Wewenang dan Tanggungjawab Audit Internal Menurut Ikatan Akuntan Indonesia (2003,322:1) mengemukakan tanggungjawab audit internal: Auditor internal bertanggung jawab untuk menyediakan jasa analisis dan evaluasi, memberikan keyakinan, rekomendasi dan informasi lain kepada pihak manajemen, entitas, dan dewan komisaris atau pihak yang setara wewenang dan tanggungjawabnya. Untuk memenuhi tanggungjawabnya tersebut, audit internal mempertahankan objektivitasnya yang berkaitan dengan aktivitas yang diauditnya. Menurut Arens at al (2005:136) The auditor has a responsibility to plan and perform the audit to obtain reasonable assurance about whether the financial statements are free of material misstatement, whether caused by error or fraud 2.1.6 Kualifikasi Audit Internal Dengan audit internal yang memiliki kualifikasi baik, maka tujuan perusahaan dapat tercapai seperti yang telah direncanakan. Konsorsium Organisasi Profesi Audit Internal (KOPAI, 2004:8) menyatakan bahwa: fungsi audit internal harus independen dan audit internal harus objektif dalam melaksanakan tugasnya a. Independensi Organisasi Fungsi audit internal harus ditempatkan pada posisi yang memungkinkan fungsi tersebut memenuhi tanggungjawabnya. Independensi akan meningkat jika fungsi audit internal memiliki akses komunikasi yang memadai terhadap Pimpinan dan Dewan Pengawas Organisasi b. Objektivitas Organisasi Audit internal harus memiliki sikap mental yang objektif, tidak memihak dan menghindari kemungkinan timbulnya pertentangan kepentingan.
14 Kemudian Konsorsium Organisasi Profesi Audit Internal (KOPAI, 2004:9) menyatakan bahwa: Penugasan harus dilaksanakan dengan memperlihatkan keahlian dan kecermatan profesional. 1. Keahlian Audit internal harus memiliki pengetahuan, keterampilan, dan kompetensi yang dibutuhkan untuk melakukan tanggungjawab perorangan. Fungsi audit internal secara kolektif harus memiliki atau memperoleh pengetahuan, keterampilan dan kompetensi yang dibutuhkan untuk melaksanakan tanggungjawabnya. 2. Kecermatan Profesional Audit internal menerapkan kecermatan dan keterampilan yang layaknya dilakukan oleh seorang audit internal yang independen dan kompeten dengan mempertimbangkan ruang lingkup penugasan, kecukupan dan efektivitas manajemen resiko, pengendalian dan proses governance, biaya dan manfaat penggunaan sumberdaya dalam penugasan, penggunaan teknik-teknik audit dengan bantuan komputer dan teknik-teknik analisisnya. 2.1.7 Tahap-tahap Audit Internal Menurut Badan Standardisasi Nasional dalam SNI 19-19011-2005 (2005:9-19) bahwa tahap-tahap audit adalah sebagai berikut: 2. Permulaan Audit/Perencanaan Audit A. Membentuk Tim Audit B. Penyiapan Dokumen Kerja 2. Pelaksanaan Kegiatan Audit Lapangan A. Pertemuan Pembukaan B. Pengumpulan dan verifikasi informasi C. Perumusan Temuan Audit dan Kesimpulan Audit 3. Hasil Laporan Audit dan Tindak Lanjut Audit
15 2.1.7.1 Perencanaan Audit Internal Perencanaan audit internal harus mencerminkan rincian ruang lingkup serta kompleksitas audit dan rincian tersebut bersifat fleksibel untuk antisipasi terhadap perubahan, seperti ruang lingkup audit yang mungkin perlu dilakukan sejalan dengan perkembangan kegiatan audit di lapangan. Sebagaimana dijelaskan dalam SNI 19-19011-2005 bahwa: Rencana audit sebaiknya mencakup hal-hal berikut: 1. Tujuan audit 2. Kriteria audit dan dokumen-dokumen acuan 3. Ruang lingkup audit, termasuk identifikasi unit-unit organisasi dan fungsional serta proses yang diaudit 4. Tanggal dan lokasi kegiatan audit lapangan 5. Waktu yang diharapkan dan lamanya kegiatan audit lapangan, termasuk rapat dengan manajemen auditi serta rapat tim audit 6. Peran dan tanggung jawab anggota tim audit dan orang-orang yang mendampinginya 7. Alokasi sumber daya yang sesuai untuk bidang audit yang kritis (Badan Standar Nasional, 2005:13) 2.1.7.1.1 Menyiapkan Dokumen Kerja Dokumen kerja dalam suatu audit merupakan semua dokumentasi yang merujuk dan merekam aktivitas individual dari inisiasi sampai penyelesaian audit. Data untuk objek audit harus dikumpulkan, kuisioner dan kertas kerja lain harus disiapkan dan dibandingkan, material pembuktian harus didefinisikan dan prioritas harus ditetapkan. Dokumen kerja selayaknya didukung oleh daftar periksa (checklist) yang bertujuan untuk membantu pelaksanaan audit agar sesuai dengan rencana audit yang dibuat atau disebut juga alat bantu ingat. Daftar periksa yang baik memberikan panduan yang jelas kepada auditor tentang aspek yang diperlukan dalam melakukan audit seseuai yang telah direncanakan. Daftar
16 periksa sendiri tidak bisa menuntaskan suatu proses audit karena daftar periksa sifatnya hanyalah alat bantu auditor untuk mengumpulkan informasi awal. Sebagaimana dijelaskan dalam SNI 19-19011-2005 bahwa: Dokumen kerja dapat mencakup: 1. Daftar periksa dan rencana sampling audit 2. Formulir-formulir untuk merekam informasi, seperti bukti pendukung, temuan audit dan rekaman rapat (Badan Standar Nasional, 2005:13) Menurut Amin Widjaja Tunggal (2000:133) menyebutkan bahwa: daftar periksa harus ditandatangani oleh auditor karena daftar periksa merupakan dokumen yang formal dari proyek audit setiap daftar periksa yang dilengkapi ditandatangani di paling bawah dan ditantangani juga oleh auditor yang memimpin 2.1.7.1.2 Persiapan untuk melakukan audit : Tim Audit Cakupan audit yang cukup luas dan kompleks, perlu dibentuk suatu tim audit dalam pelaksanaannya. Juga diperlukannya Ketua Tim audit yang mempunyai keahlian memadai untuk melaksanakan audit. Sebaiknya Ketua tim telah memperoleh pelatihan audit internal pada Badan Standardisasi atau lembaga sertifikasi dan memiliki pengalaman serta jam terbang yang lebih tinggi. Sebagaimana dijelaskan dalam SNI 19-19011-2005 bahwa: Dalam menetapkan ukuran dan komposisi tim audit, hal-hal berikut sebaiknya dipertimbangkan: 1. Tujuan, ruang lingkup, kriteria dan perkiraan waktu audit 2. Apakah audit tersebut merupakan audit kombuinasi atau audit gabungan 3. Kompetensi tim audit secara keseluruhan yang diperlukan untuk mencapai tujuan audit 4. Peraturan perundang-undangan, persyaratan kontrak dan persyaratan akreditasi/ sertifikasi yang berlaku 5. Kebutuhan untuk menjamin keindependenan tim audit dari kegiatan yang diaudit dan untuk menghindarkan konflik kepentingan
17 6. Kemampuan anggota tim audit untuk berinteraksi secara efektif dengan auditi dan untuk bekerjasama dalam tim 7. Bahasa yang digunakan dalam audit, dan pemahaman terhadap karakteristik sosial dan budaya tertentu dari auditi, hal ini dapat ditunjukkan baik melalui keterampilan yang dimiliki oleh auditor atau melalui dukungan tenaga ahli. (Badan Standar Nasional, 2005:14) 2.1.7.2 Pelaksanaan Kegiatan Audit Lapangan Seorang auditor memiliki kebebasan yang cukup luas untuk mendapat akses informasi dengan melakukan interaksi dalam berbagai bentuk kegiatan yang beragam teknik dan pendekatan. Pelaksanaan audit memerlukan teknik-teknik yang harus dikuasai oleh seorang auditor profesional agar dapat diperoleh bukti kesesuaian dan efektivitas sistem mutu. 2.1.7.2.1 Pertemuan Pembukaan Salah satu aspek yang menentukan berhasil tidaknya suatu audit adalah pelaksanaan pertemuan pembukaan. Pertemuan harus dihadiri oleh manajemen puncak dan seluruh lapisan manajemen yang terkait untuk memberikan gambaran jelas mengenai jalannya audit. Sebagaimana dijelaskan dalam SNI 19-19011-2005 bahwa: Maksud rapat pembukaan adalah: 1. Mengkonfirmasi rencana audit 2. Memberikan ringkasan tentang bagaimana kegiatan audit akan dilakukan 3. Mengkonfiramsi saluran komunikasi 4. Memberikan kesempatan kepada auditi untuk mengajukan pertanyaan (Badan Standar Nasional, 2005:14)
18 2.1.7.2.2 Pengumpulan dan Verifikasi Informasi Selama audit, informasi yang sesuai dengan tujuan, ruang lingkup, dan kriteria audit termasuk informasi yang terkait dengan hubungan antar fungsi, kegiatan dan proses sebaiknya disimpulkan dengan sampling yang sesuai dan sebaiknya diverifikasi. Hanya informasi yang diverifikasi yang menjadi bukti audit. Sebagaimana dijelaskan dalam SNI 19-19011-2005 bahwa: Petunjuk praktis sumber informasi yang dapat dipilih sesuai dengan ruang lingkup dan kompleksitas audit dapat mencakup hal berikut: 1. Wawancara dengan pegawai dan personel lain 2. Pengamatan terhadap kegiatan dan lingkungan serta kondisi kerja yang ada disekitarnya 3. Dokumen seperti kebijakan, tujuan, rencana, prosedur, standar, ijin, kontrak dan order. 4. Rekaman, seperti rekaman inspeksi, risalah rapat, laporan audit. Rekaman program pemantauan dari hasil pengukuran 5. Rangkuman data; analisis dan indikator kinerja 6. Informasi tentang program sampling auditi dan prosedur pengendalian sampling dan proses pengukuran 7. Laporan dari sumber lainnya, misalnya umpan balik dari pelanggan, informasi lain yang sesuai dari pihak eksternal dan perangkat pemasok 8. Database di komputer dan website. (Badan Standar Nasional, 2005:16) 2.1.7.2.3 Perumusan Temuan Audit dan Kesimpulan Audit Untuk mengaudit organisasi yang meggunakan ISO 9001:2000 secara efektif, auditor diharuskan untuk memahami cara memantau dan mengukur informasi sedemikian rupa sehingga dengan informasi tersebut, dapat diketahui seberapa besar audit bisa memberikan kontribusi peningkatan berkesinambungan terhadap sistem manajemen mutu organisasi. Sebagaimana dijelaskan dalam SNI 19-19011-2005 bahwa:
19 Tugas auditor kepala adalah: 1. Menentukan temuan mana yang harus dilaporkan 2. Bagaimana pengklasifikasiannya 3. Bagaiamana harus disampaikan pada pertemuan tertutup (Badan Standar Nasional, 2005:17) Kesimpulan audit diambil dengan meninjau temuan audit dan informasi yang sesuai, memperhatikan ketidakpastian dalam proses audit, kemudian menyiapkan rekomendasi untuk pencapaian tujuan audit, dan mendiskusikan tindak lanjut audit. Sebagaimana dijelaskan dalam SNI 19-19011- 2005 bahwa: Kesimpulan audit dapat memuat hal-hal seperti: 1. Sejauh mana kesesuaian sistem manajemen dengan kriteria audit 2. Penerapan, pemeliharaan dan peningkatan sistem manajemen secara efektif 3. kemampuan proses tinjauan manajemen untuk menjamin kesinambungan dalam kesesuaian, kecukupan, keefektifan, dan perbaikan dari sistem manajemen (Badan Standar Nasional, 2005:18) 2.1.7.3 Hasil Laporan Audit dan Tindak Lanjut Audit Penyusunan hasil audit merupakan tahap yang paling penting dari seluruh proses audit, karena dalam laporan ini auditor internal menggolongkan seluruh hasil pekerjaannya dan merupakan realisasi dari tanggungjawab auditor untuk menginformasikan hasil pengukuran aktivitas perusahaan. Adapun kriteria laporan yang dikemukakan oleh Hiro Tugiman (1997:191) sebagai berikut: Pengawasan Internal yang baru menekuni profesinya atau belum pernah mendapat pelatihan, penulisan laporan pemeriksaan perlu menyadari bahwa suatu laporan pemeriksaan akan dianggap baik apabila memenuhi
20 empat kriteria: 1. Objektivitas, 2. Kewibawaan, 3. Keseimbangan, 4. Penulisan yang profesional Sementara itu di dalam The International Audit Standard ISO 10011 menerangkan Persiapan Laporan hasil audit sebagai berikut: Prepare the final audit report. The audit report should be dated and signed by the lead auditor. This report should include: The detailed audit plan. A review of the evidence that was collected. A discussion of the conclusions that were drawn. A list of the nonconformities that were identified. A judgment about how well the quality system complies with all quality system requirements. An assessment of the quality system's ability to achieve quality objectives and apply the quality system policy. Submit the audit report. The lead auditor should send the audit report to the client, and the client should send it to the auditee. Kemudian diterangkan juga didalam The International Audit Standard ISO 10011 mengenai tahap-tahap tindak lanjut audit: Take remedial actions. The auditee is expected to take whatever actions are necessary to correct or prevent nonconformities. Schedule follow-up audit. Follow-up audits should be scheduled in order to verify that corrective and preventive actions were taken 2.2 Sistem Manajemen Mutu 2.2.1 Pengertian Sistem Manajemen Mutu Konsumen atau pelanggan secara normal akan selalu menginginkan produk/jasa dengan karakteristik yang memuaskan keinginan dan harapannya. Keinginan dan harapan ini bahkan akan selalu berubah dan cenderung semakin
21 tinggi sehingga memaksa organisasi harus senantiasa memperbaiki produk maupun prosesnya secara terus menerus. Untuk memenuhi keinginan pelanggan seperti itu, organisasi memerlukan suatu sistem yang dinamis dan proaktif terhadap tuntutan pelanggan. Sistem yang dinamis ini dikenal dengan Sistem Manajemen Mutu. Suatu sistem manajemen kualitas (QMS) merupakan sekumpulan prosedur terdokumentasi dan praktek-praktek standar untuk manajemen sistem yang bertujuan menjamin kesesuaian dari suatu proses dan produk (barang dan atau jasa) terhadap kebutuhan atau persyaratan tertentu. Kebutuhan atau persyaratan itu ditentukan atau dispesifikasikan oleh pelanggan atau organisasi (Vincent Gasperz, 2001:10) Sistem manajemen mutu didefinisikan sebagai prosedur yang sistematis juga terdokumentasi mengenai standar suatu produk untuk menjamin kesesuaian produk terhadap kebutuhan pemakai produk. Sedangkan menurut Iskandar Indranata (2007:60) menjelaskan pengertian ISO 9001:2000 sebagai berikut: ISO 9001:2000 adalah suatu standar internasional untuk sistem manajemen mutu. ISO 9001:2000 menetapkan persyaratan-persyaratan dan rekomendasi untuk desain dan penilaian dari suatu manajemen kualitas, yang bertujuan untuk menjamin bahwa organisasi akan memberikan produk yang memenuhi persyaratan yang ditetapkan ISO 9001:2000 bukan merupakan suatu standar produk, karena tidak menyatakan persyaratan yang harus dipenuhi oleh produk. ISO 9001:2000 hanya merupakan standar sistem manajemen mutu.
22 2.2.2 Tujuan dan Manfaat Sistem Manajemen Mutu yang mengacu pada ISO 9001:2000 Sistem manajemen mutu merupakan kerangka manajemen untuk mencapai tujuan dan sasaran mutu, dapat membentuk pola kerja untuk perbaikan berkesinambungan dalam meningkatkan probabilitas peningkatan kepuasan pelanggan dan kepuasan pihak terkait lainnya. Sebagaimana dijelaskan oleh Iskandar Indranata (2007:92) menjelaskan bahwa: ISO 9001:2000 merupakan standar internasional yang memberikan persyaratan sistem manajemen mutu untuk organisasi yang ingin: 1. Menunjukkan kemampuannya untuk menghasilkan produk secara konsisten yang memenuhi persyaratan pelanggan dan peraturan yang berlaku 2. Meningkatkan kepuasan pelanggan melalui penerapan sistem yang efektif, termasuk proses perbaika sistem secara berkelanjutan dan jaminan pemenuhan persyaratan pelanggan dan peraturan yang berlaku. Menurut Vincent Gazpers dalam Franklin Samuel (2006:28-29) terdapat beberapa manfaat dari penerapan sistem manajemen kualitas yaitu: 1. Meningkatkan kepercayaan dan kepuasan pelanggan melalui jaminan kualitas yang terorganisasi dan sistematik. Proses dokumentasi dalam ISO 9001:2000 menunjukkan bahwa kebijakan, prosedur, dan instruksi yang berkaitan dengan kualitas telah direncanakan dengan baik 2. Perusahaan yang telah bersertifikat ISO 9001:2000 diijinkan untuk mengiklankan pada media masa bahwa sistem manajemen kualitas dari perusahaan itu telah diakui secara internasional. Hal ini berarti meningkatkan image perusahaan serta daya saing dalam memasuki pasar global 3. Audit sistem manajemen kualitas dari perusahaan yang telah memperoleh sertifikat ISO 9001:2000 dilakukan secara periodik agar registrar dari lembaga registrasi, sehingga pelanggan tidak perlu melakukan audit sistem kualitas. Hai ini akan mengemat biaya dan mengurangi duplikasi audit sistem kualitas oleh pelanggan 4. Perusahaan yang telah memperoleh sertifikat ISO 9001:2000 secara otomatis terdaftar pada lembaga registrasi, sehingga apabila pelanggan potensial ingin mencari pemasok bersertifikat ISO 9001:2000, akan
23 menghubungi lembaga registrasi. Jika nama perusahaan itu telah terdaftar pada lembaga registrasi bertaraf internasional, maka hal itu berarti terbuka kesempatan pasar baru 5. Meningkatkan kualitas dan produktivitas dari manajemen melalui kerjasama dan komunikasi yang lebih baik, sistem pengendalian yang konsisten, serta pengurangan dan pencegahan pemborosan karena operasi internal menjadi lebih baik 6. Meningkatkan kesadaran kualitas dalam perusahaan 7. Memberikan pelatihan secara sistematik kepada seluruh karyawan dan manajer organisasi melalui prosedur-prosedur dan instruksi-instruksi yang terdefinisi secara baik 8. Terjadi perubahan positif dalam hal kultur kualitas dari anggota organisasi, karena manajemen dan karyawan terdorong untuk mempertahankan sertifikasi ISO 9001:2000 yang umumnya hanya berlaku tiga tahun 2.2.3 Langkah-langkah dalam Menyusun dan Menerapkan Sistem Manajemen Mutu mengacu pada ISO 9001:2000 Sistem manajemen mutu merupakan alat-alat, prosedur yang sistematis juga terdokumentasi mengenai standar suatu produk untuk menjamin kesesuaian produk terhadap kebutuhan pemakai produk. Menurut Iskandar Indranata (2007:92) menerangkan langkah-langkah penerapan sistem manajemen mutu sebagai berikut: Pendekatan untuk penyusunan dan penerapan terdiri atas beberapa langkah: 1. Menentukan kebutuhan dan harapan pelanggan dan pihak yang berkepentingan (interested parties) 2. Menetapkan kebijakan mutu dan sasaran mutu organisasi (quality policy and quality objective) 3. Menenukan proses dan tanggungjawab yang diperlukan untuk mencapai sasaran mutu (process approach) 4. Menentukan dan menyediakan sumberdaya yang diperlukan untuk mencapai sasaran mutu 5. Menetapkan metode untuk mengukur efektivitas dan efisiensi dari setiap proses 6. Menentukan pengukuran dan menentukan efektivitas dan efisiensi dari setiap proses
24 7. Menentukan sarana pencegahan ketidaksesuaian dan penghilangan penyebabnya 8. Menetapkan dan menerapkan proses perbaikan berkesinambungan dari sistem manajemen mutu 2.2.4 Persyaratan Standar dari Sistem Manajemen Kualitas ISO 9001:2000 Menurut Vincent Gasperz dalam Franklin Samuel (2006:29-52), berikut klausul-klausul ISO 9001:2000 yang penting dan harus diperhatikan oleh manajemen organisasi yaitu terdiri dari : 1. Klausul 1. Ruang Lingkup 2. Klausul 2. Referensi Normatif 3. Klausul 3. Istilah dan Definisi 4. Klausul 4. Sistem Manajemn Kualitas 5. Klausul 5. Tanggungjawab Manajemen 6. Klausul 6. Manajemen Sumber Daya 7. Klausul 7. Realisasi Produk 8. Klausul 8. Pengukuran, Analisis, dan Peningkatan Berikut penjelasan dari tiap klausul menurut Vincent Gasperz dalam Franklin Samuel (2006:29-52) diatas: Klausul 1. RUANG LINGKUP Klausul 1.1 Umum Ruang lingkup ISO 9001:2000 telah dikembangkan dan diperluas. Dalam hal ini persyaratan-persyaratan standar telah menekankan untuk memenuhi kepuasan pelanggan melalui efektivitas dari dari aplikasi sistem kualitas, termasuk prosesproses untuk peningkatan terus menerus dan jaminan kesesuaian Klausul 1.2 Aplikasi Klausul ini merupakan klausul baru dan merupakan suatu deskripsi umum tentang aplikasi dari standar internasional ISO 9001:2000. Apabila ada persyaratan-persyaratan dari standar international ISO 9001:2000 yang tidak dapat diterapkan karena keadaan organisasi dan produknya, maka persyaratan itu dapat
25 dipertimbangkan atau dikeluarkan. Bagaimanapun juga, persyaratan-persyaratan yang tidak dapat diterapkan hanya dibatasi pada persyaratan-persyaratan dalam Klausul 7 (Realisasi Produk), dan jika ditemukan persyaratan-persyaratan diluar Klausul 7 yang tidak diterapkan, maka sistem manajemen kualitas organisasi itu dianggap tidak memenuhi persyaratan-persyaratan Standar Internasional ISO 9001:2000. Klausul 2. REFERENSI NORMATIF Klausul ini hanya memutar referensi-referensi dari ISO 9001:2000. Klausul 3. ISTILAH DAN DEFINISI Klausul ini menyatakan bahwa istilah dari definisi-definisi yang diberikan dalam ISO 9001:2000 (Quality management system-fundamentals and Vocabulary), diterapkan pada ISO 9001:2000. Istilah organisasi menggantikan istilah pemasok, yang digunakan dalam ISO 9001:1994, dan mengacu pada unit dimana Standar Internasional ISO 9001:2000 ini diterapkan. Demikian pula, istilah pemasok menggantikan istilah subkontraktor. Istilah produk dalam Standar Internasional ISO 9001:2000 dapat berarti barang dan/atau jasa (good and/or service) Klausul 4. SISTEM MANAJEMEN KUALITAS Klausul 4.1 Persyaratan Umum Klausul ini lebih menekankan pada kebutuhan untuk peningkatan terus menerus (continual improvement). Manajemen organisasi harus menetapkan langkah-langkah untuk implementasi sistem manajemen kualitas ISO 9001:2000 dan kebutuhan peningkatan terus menerus melalui: 1. Mengidentifikasi proses yang dibutuhkan untuk sistem manajemen kualitas dan aplikasinya pada keseluruhan organisasi 2. Menetapkan sekuens dan interaksi dari proses ini 3. Menetapkan kriteria dan metode-metode yang dibutuhkan untuk menjamin efektivitas operasional dan pengendalian proses diatas 4. Menjamin ketersediaan sumber-sumber daya dan informasi yang diperlukan guna mendukung operasional dan pemantauan dari prosesproses ini 5. Mengukur, memantau dan menganalisis proses-proses ini, dan 6. Menerapkan tindakan-tindakan yang diperlukan untuk mencapai hasilhasil yang direncanakan dan peningkatan terus menerus dari prosesproses ini. Klausul 4.2 Persyaratan Dokumentasi Klausul 4.2.1 Umum Klausul ini menyatakan bahwa sistem manajemen kualitas membutuhkan dokumentasi. Dokumentasi merupakan proses untuk menghasilkan dokumendokumen, dimana dokumen dalam ISO 9001:2000 didefinisikan sebagai informasi
26 dan medium pendukungnya. Dokumentasi sistem manajemen kualitas harus mencakup: a) Pernyataan tertulis tentang kebijakan kualitas dan tujuan kualitas b) Manual (buku panduan) kualitas. Manual kualitas merupakan dokumen yang menspesifikasikan sistem manajemen kualitas dari suatu organisai c) Prosedur-prosedur tertulis dibutuhkan oleh standar internasional ISO 9001:2000. Prosedur didefinisikan sebagai cara yang dispesifikasikan untuk melaksanakan suatu aktivitas atau suatu proses. Prosedur dapat didokumentasikan atau tidak. Beberapa prosedur tertulis standar yang dibutuhkan oleh ISO 9002:2000 adalah pengendalian dokumen (4.2.3), pengendalian catatan kualitas (4.2.4), audit internal (8.2.2) pengendalian produk nonkonformans (8.3), tindakan korektif (8.5.2) dan tindakan preventif (8.5.3) d) Dokumen-dokumen yang dibutuhkan organisasi agar menjamin efektivitas perencanaan, operasional dan pengendalian proses-proses, termasuk proses-proses diluar organisasi (outsource). Apabila proses itu mempengaruhi kualitas produk sesuai dengan persyaratan yang diterapkan. e) Catatan-catatan yang dibutuhkan oleh standar internasional ISO 9001:2000. Catatan didefinisikan sebagai dokumen yang menyatakan hasil-hasil yang dicapai atau memberikan bukti dari aktivitas yang dilakukan Klausul 4.2.2 Manual Kualitas Klausul ini telah dikembangkan dan mencakup persyaratan untuk suatu organisasi menspesifikasikan dan mempertimbangkan persyaratan yang tidak dapat diterapkan pada manual kualitas dari organisasi itu. Manual kualitas harus merupakan deskripsi dari sekuens dan interaksi proses-proses yang tercakup dalam sistem manajemen kualitas. Manual kualitas juga harus menjadi referensi terhadap prosedur-prosedur sistem manajemen kualitas dan outline dari struktur pengendalian pendokumentasian yang digunakan dalam sistem manajemen kualitas. Dengan demikian manual kualitas harus memperhatikan hal-hal berikut: a) Ruang lingkup dari sistem manajemen kualitas ISO 9001:2000 b) Hal-hal yang berkaitan dengan klausul 7 (Realisasi Produk) yang dikeluarkan berdasarkan pertimbangan karena tidak dapat diterapkan dalam organisasi c) Prosedur-prosedur tertulis atau referensi-referensi yang terkait dengan prosedur-prosedur itu. d) Deskripsi dari sekuens dan interaksi dari proses yang tercakup didalam sistem manajemen kualitas ISO 9001:2000, berkaitan dengan relevansi terhadap aktivitas organisasi, cakupannya, kompleksitas operasional dan kompetensi personel. Klausul 4.2.3 Pengendalian Dokumen Klausul ini menyatakan bahwa organisasi harus menetapkan dan memlihara prosedur tertulis untuk pengendalian semua dokumen yang dibutuhkan untuk
27 manajemen dari proses-proses. Prosedur tertulis untuk pengendalian dokumen harus memperhatikan hal-hal sebagai berikut: a) Persetujuan dan kesesuaian dokumen sebelum diterbitkan b) Peninjauan ulang, pembaharuan apabila diperlukan, dan persetujuan ulang dokumen-dokumen c) Identikasi status revisi dari dokumen-dokumen d) Menjamin bahwa versi yang relevan dari dokumen yang diterapkan itu tersedia pada tempat-tempat yang diperlukan e) Menjamin bahwa dokumen-dokumen itu dapat dibaca, teridentifikasi dan mudah untuk ditemukan kembali f) Menjamin bahwa dokumen-dokumen yang berasal dari eksternal adalah teridentifikasi dan pendistribusiannya terkendali g) Mencegah pengunaan dokumen-dokumen yang usang atau tidak berlaku lagi, dan menerapkan cara identifikasi yang tepat untuk dokumendokumen itu apabila masih dipertahankan untuk suatu maksud tertentu Klausul 4.2.4 Pengendalian Catatan Kualitas Klausul ini menyatakan bahwa organisasi harus menetapkan dan memelihara prosedur tertulis untuk pengendalian semua catatan kualitas yang dibutuhkan untuk manajemen proses-proses. Beberapa catatan kualitas yang dibutuhkan oleh Standar Internasional ISO 9001:2000, adalah: 1. Hasil-hasil peninjauan ulang manajemen (5.6.1) 2. Hasil-hasil dari pendidikan dan pelatihan, keterampilan dan pengalaman, kompetensi personel (6.2.2) 3. Bukti-bukti bahwa realisasi proses dan produk yang dihasilkan telah memenuhi persyaratan 4. Hasil-hasil dari peninjauan ulang persyaratan-persyaratan yang terkait denga produk dan tindak lanjut tindakan-tindakan dari hasil peninjauan ulang itu (7.2.2) 5. Hasil-hasil dari input desain dan pengembangan terkait dengan hasil produk (7.3.2) 6. Hasil-hasil peninjauan ulang desain dan pengembangan beserta tindakan-tindakan yang diperlukan 7. Hasil-hasil verifikasi desain dan pengembangan beserta tindakantindakan yang diperlukan (7.3.5) 8. Hasil-hasil desain dan pengembangan beserta tindakan-tindakan yang diperlukan (7.3.6) 9. Hasil-hasil peninjauan ulang perubahan desain dan pengembangan beserta tindakan-tindakan yang diperlukan (7.3.7) 10. Hasil-hasil evaluasi pemasok beserta tindak lanjut yang diperlukan berdasarkan hasil evaluasi itu (7.4.1) 11. Apabila diperlukan oleh organisasi guna menunjukkan bahwa validasidari proses yang menghasilkan output tidak dapat diverifikasi oleh subsekuens pemantauan dan pengukuran (7.5.2) 12. Identifikasi unik dari produk, apabila kemampuan telusur (treacibility) produk itu diperlukan (7.5.3)
28 13. Barang-barang milik pelanggan yang hilang, rusak, atau lainnya yang ditemukan menjadi tidak sesuai dengan penggunaan (7.5.4) 14. Kriteria-kriteria dasar yang digunakan untuk kalibrasi dan atau verifikasi peralatan dan pengukuran apabila tidak ada standar pengukuran nasional atau internasional. 15. Validasi dari hasil-hasil pengukuran terdahulu apabila peralatan pengukuran yang ditemukan tidak sesuai dengan persyaratan (7.6) 16. Hasil-hasil dari kalibrasi dan verifikasi peralatan pengukuran (7.6) 17. Hasil-hasil audit internal beserta tindak lanjut yang dilakukan berdasarkan hasil audit internal itu 18. Pernyataan dari orang yang berwenang mengeluarkan dan meluluskan produk (8.2.4) 19. Keadaan dari ketidaksesuaian produk beserta tindakan-tindakan yang diambil, termasuk konsesi atau kelonggaran yang diperoleh (8.3) 20. Hasil-hasil dari tindakan korektif (8.5.2) 21. Hasil-hasil dari tindakan pencegahan (8.5.3) 2.2.4.1 Klausul 5. TANGGUNG JAWAB MANAJEMEN Klausul 5.1 Komitmen Manajemen Klausul ini menekankan pada komitmen manajemen puncak (top management commitment). Manajemen organisasi harus memberikan komitmen menuju pengembangan dan peningkatan Sistem Manajemen Kualitas ISO 9001:2000 melalui hal-hal berikut: a) Memiliki kesadaran yang cukup terhadap persyaratan-persyaratan dan peraturan-peraturan yang ada serta diterapkan pada lingkup organisasi dari produk yang ditawarkan b) Memulai atau mengajukan tindakan/ukuran-ukuran serta mengkomunikasikannya ke seluruh organisasi tentang pentingnya memenuhi kebutuhan pelanggan c) Menetapkan kebijakan kualitas (quality policy) dan tujuan kualitas (Quality Objectives) d) Meninjau ulang persyaratan-persyaratan sumber daya, memiliki ukuranukuran dan data serta pada saat yang sama menyediakan sumber-sumber daya guna mencapai tujuan-tujuan kualitas e) Memberikan bukti bahwa telah menerapkan prinsip-prinsip manajemen kualitas f) Melakukan peninjauan ulang Manajemen (Management Review) pada Sistem Manajemen Kualitas ISO 9001:2000 Klausul 5.2 Fokus Pelanggan Klausul ini melibatkan manajemen puncak harus menjamin kebutuhan pelanggan ditetapkan dan dipenuhi dengan tujuan peningkatan kepuasan pelanggan. Manajemen organisasi harus memiliki metodologi yang menjamin bahwa kebutuhan-kebutuhan dan ekpektasi pelanggan telah ditetapkan melalui Sistem Manajemen Kualitas ISO 9001:2000 dan dikonversikan kedalam
29 persyaratan-persyaratan serta sesuai dengan tujuan untuk mencapai kepuasan pelanggan. Klausul 5.3 Kebijakan Kualitas Klausul ini dibuat untuk menjamin bahwa manajemen puncak menetapkan kebijakan kualitas. Kebijakan kualitas yang dirumuskan harus memberikan perhatian utama pada komitmen manajemen untuk memenuhi persyaratanpersyaratan dan meningkatkan terus-menerus efektivitas dari Sistem Manajemen Kualitas ISO 9001:2000 serta memberikan suatu kerangka kerja untuk penetapan dan peninjauan ulang tujuan-tujuan kualitas. Manajemen organisasi harus memperhatikan hal-hal berikut agar memenuhi persyaratan dalam klausul 5.3 tentang kebijakan kualitas: a) Memiliki Kebijakan Kualitas organisasi b) Kebijakan kualitas itu ditandatangani oleh manajemen puncak c) Kebijakan kualitas itu sesuai dengan tujuan organisasi d) Kebijakan kualitas itu mencakup pertanyaan komitmen untuk memenuhi persyaratan-persyaratan, kepuasan pelanggan, dan peningkatan terus menerus e) Kebijakan kualitas itu dikomunikasikan dan dipahami pada tingkat yang tepat dalam organisasi melalui ukuran-ukuran yang sesuai f) Mengendalikan Kebijakan Kualitas (4.2.3) Klausul 5.4 Perencanaan Klausul 5.4.1 Tujuan Kualitas Klausul ini menetapkan tujuan-tujuan kualitas, pada fungsi dan tingkat yang relevan didalam organisasi yang menerapkan Sistem Manajemen Kualitas ISO 9001:2000. Tujuan-tujuan kualitas harus dapat diukur dan konsisten dengan kebijakan kualitas untuk peningkatan terus menerus. Konsep SMART (Specific, Measurable, Achievable, Result-Oriented, Timely) sebaiknya diterapkan dalam menetapkan tujuan-tujuan kualitas, yang berarti tujuan-tujuan kualitas harus ditetapkan secara: a) Spesifik (bukan bersifat umum) b) Dapat diukur c) Dapat dicapai d) Berorientasi pada hasil e) Tepat waktu untuk mencapai tujuan itu (ada waktu yang jelas untuk pencapaian tujuan kualitas itu) Klausul 5.4.2 Perencanaan Sistem Manajemen Kualitas Didalam klausul ini manajemen puncak harus menjamin bahwa perencanaan Sistem Manajemen Kualitas dilakukan agar memenuhi persyaratan yang diberikan dalam klausul 4.1, tujuan-tujuan kualitas, dan integritas dari ISO 9001:2000 tetap terpelihara apabila ada perubahan-perubahan pada sistem manajemen kualitas itu direncanakan dan dilaksanakan Perencanaan kualitas harus konsisten dengan semua persyaratan lain dari Sistem Manajemen Kualitas ISO 9001:2000 dan didokumentasikan dalam suatu
30 format yang sesuai dengan praktek pengopreasian organisasi. Berikut hal-hal yang harus diperhatikan dalam perencanaan kualitas: a) Realistik, ambisius yang menantang b) Humanistik-memperhatikan aspek sumber daya manusia c) Dapat dipahami oleh seluruh anggota organisasi d) Memiliki ukuran-ukuran yang jelas e) Dapat ditindaklanjuti sampai pada rencana tindakan (action plan) f) Dapat dicapai apabila rencana itu dilaksanakan Organisasi harus memberikan pertimbangan pada isu-isu berikut secara tepat ketika melakukan perencanaan Sistem Manajemen Kualitas ISO 9001:2000 agar mampu memenuhi persyaratan-persyaratan kualitas yang dispesifikasikan: a) Tujuan-tujuan kualitas dan rencana-rencana kualitas b) Alokasi sumber-sumber daya spesifik, tanggung jawab dan wewenang yang dibutuhkan c) Proses-proses yang merupakan praktek pengoperasian organisasi dan prosedur-prosedur beserta instruksi-instruksi tertulis spesifik mana yang diterapkan, termasuk mempertimbangkan proses-proses dari persyaratanpersyaratan dalam klausul 7 (Realisasi Produk) dari ISO 9001:2000 yang dikeluarkan karena tidak dapat diterapkan dalam organisasi d) Identifikasi dan akuisisi (tambahan) dari setiap peralatan, sumber-sumber daya keterampilan yang dibutuhkan e) Identifikasi dari verifikasi (pengujian) yang sesuai dengan tahap-tahap yang tepat selama realisasi dan penyerahan produk agar memenuhi kebutuhan pelanggan f) Klarifikasi (penjelasan atau uraian) dari standar-standar penerimaan untuk semua persyaratan kualitas, termasuk pertimbangan-pertimbangan subyektif yang ada g) Keperluan untuk dan penyiapan catatan-catatan kualitas; dan h) Peningkatan terus-menerus dari sistem manajemen kualitas Klausul 5.5 Tanggung jawab, Wewenang, dan Komunikasi Klausul 5.5.1 Tanggung Jawab dan Wewenang Klausul ini menyatakan bahwa manajemen harus memperhatikan hal-hal berikut: a) Mengidentifikasi fungsi-fungsi dan hubungan keterkaitannya guna memudahkan pencapaian efektivitas sistem manajemen kualitas b) Mendefinisikan komposisi dari manajemen organisasi c) Membuat struktur organisasi yang secara tegas dan jelas mengidentifikasi berbagai hubungan keterkaitan fungsional d) Mendefinisikan tanggung jawab dan wewenang serta mengkomunikasikan kepada mereka yang terlibat dalam operasional sari Sistem Manajemen Kualitas ISO 9001:2000 Klausul 5.5.2 Wakil Manajemen Klausul ini secara tegas menyatakan bahwa manajemen puncak harus mengangkat secara formal anggota manajemen yang bebas dari tanggung jawab
31 lain serta memiliki wewenang didefinisikan secara tegas dan jelas untuk menjamin efektivitas dari Sistem Manajemen Mutu ISO 9001:2001. Dengan demikian, seorang wakil manajemen harus memilik tanggung jawab dan wewenang yang meliputi: a) Jaminan bahwa proses-proses dari sistem manajemen kualitas diterapkan dipelihara b) Laporan kepada manajemen tentang kinerja dari sistem manajemen kualitas, termasuk kebutuhan-kebutuhan untuk peningkatan c) Promosi kesadaran tentang usaha-usaha memenuhi kebutuhan pelanggan ke seluruh organisasi Klausul 5.5.3 Komunikasi Internal Klausul ini menyatakan bahwa manajemen puncak harus menjamin bahwa proses komunikasi itu berkaitan dengan upaya-upaya pencapaian efektivitas dari sistem manajemen kualitas ISO 9001:2000. Klausul 5.6 Peninjauan-Ulang Manajemen Klausul 5.6.1 Umum Klausul ini menyatakan bahwa manajemen puncak harus meninjau ulang Sistem Manajemen Kualitas ISO 9001:2000 serta menetapkan dan merencanakan periode waktu peninjauan ulang manajemen agar menjamin keberlangsungan kesesuaian, kelengkapan, dan efektivitas dari sistem manajemen kualitas. Klausul 5.6.2 Input Peninjauan Ulang Klausul ini menyatakan bahwa input peninjauan ulang manajemen harus meliputi kinerja sekarang dan kesempatan untuk peningkatan terus-menerus yang berkaitan dengan: a) Hasil-hasil audit b) Umpan balik pelanggan c) Kinerja proses dan kesesuaian produk d) Status dari tindakan korektif dan preventif e) Tindak lanjut dar peninjauan ulang manajemen yang lalu f) Perubahan-perubahan yang dapat mempengaruhi sistem manajemen kualitas Klausul 5.6.3 Output Peninjauan Ulang Klausul ini menyatakan bahwa output peninjauan ulang manajemen harus mencakup tindakan-tindakan yang berkaitan dengan: a) Peningkatan Sistem Manajemen Kualitas ISO 9001:2000 beserta prosesprosesnya b) Peningkatan produk yang terkait dengan kebutuhan pelanggan c) Sumber-sumber daya yang diperlukan
32 2.2.4.2 Klausul 6. MANAJEMEN SUMBER DAYA Klausul 6.1 Penyedia Sumber Daya Klausul ini menyatakan bahwa suatu organisasi harus menetapkan dan memberikan sumber-sumber daya yang diperlukan secara tepat untuk menerapkan dan mempertahankan Sistem Manajemen Kualitas ISO 9001:2000 serta meningkatkan efektivitasnya terus menerus dan meningkatkan kepuasan pelanggan Klausul 6.2 Sumber Daya Manusia Klausul 6.2.1 Umum Klausul ini menyatakan bahwa personel yang bertanggung jawab dalam melaksanakan tugas harus didefinisikan dalam Sistem Manajemen Kualitas ISO 9001:2000 serta memiliki kompetensi yang berkaitan dengan pendidikan yang relevan, pelatihan, keterampilan, dan pengalaman Klausul 6.2.2 Kompetensi, Kesadaran dan Pelatihan Ruang lingkup dari klausul ini telah dikembangkan sehingga mencakup tidak hanya kebutuhan pelatihan, tetapi juga kompetensi dan kesadaran. Manajemen organisasi harus memperhatikan hal-hal berikut: 1. Mengidentifikasi dan menerapkan kebutuhan kompetensi untuk personel yang melaksanakan pekerjaan yang mempengaruhi kualitas produk 2. Memberikan pelatihan atau tindakan lain yang diambil untuk memenuhi kebutuhan kompetensi itu serta melakukan evaluasi efektivitas dari tindakan yang dilakukan itu 3. Menjamin bahwa karyawannya sadar akan relevansi serta pentingnya aktivitas mereka dan bagaimana mereka berkontribusi pada pencapaian tujuan-tujuan kualitas 4. Memelihara catatan-catatan pendidikan, pelatihan, keterampilan dan pengalaman kerja dari personel Klausul 6.3 Infrastruktur Klausul ini menyatakan bahwa manajemen organisasi harus menetapkan, menyediakan dan memelihara infrastruktur yang diperlukan untuk mencapai kesesuaian terhadap persyaratan produk. Infrastruktur mencakup: 1. Bangunan, ruang kerja dan fasilitas yang sesuai 2. Peralatan proses (perangkat keras dan perangkat lunak) 3. Pelayanan pendukung seperti transportasi dan komunikasi Klausul 6.4 Lingkungan Kerja Klausul ini menyatakan bahwa organisasi harus mendefinisikan lingkungan kerja yang sesuai serta menerapkan dan mengelola lingkungan kerja itu untuk mencapai kesesuaian terhadap persyaratan produk
33 2.2.4.3 KLAUSUL 7. REALISASI PRODUK Klausul 7.1 Perencanaan Realisasi Produk Klausul ini menyatakan bahwa organisasi harus menjamin bahwa proses realisasi produk berada di bawah pengendalian agar memenuhi persyaratan produk. Manajemen organisasi harus memperhatikan beberapa aspek berikut: a) Menetapkan hal-hal berikut secara tepat dalam perencanaan proses untuk realisasi produk: 1. Tujuan kualitas untuk produk 2. Kebutuhan menetapkan proses-proses dan dokumentasi serta memberikan sumber-sumber daya dan fasilitas yang spesifik terhadap produk 3. Aktivitas-aktivitas verifikasi dan validasi serta kriteria untuk penerimaan produk 4. Catatan-catatan yang diperlukan agar memberikan keyakinan akan kesesuaian dari proses-proses dan produk yang dihasilkan b) Merencanakan agar realisasi produk konsisten dengan persyaratanpersyaratan lain dari Sistem Manajemen Kualitas ISO 9001:2000, serta telah didokumentasikan dalam bentuk yang sesuai dengan metode-metode operasional yang digunakan organisasi. c) Memperhatikan apabila ada persyaratan-persyaratan dalam Klausul 7 (Realisasi Produk) dari ISO 9001:2000 yang tidak dapat diterapkan oleh organisasi dan telah dipertimbangkan untuk dikeluarkan (tidak diterapkan), maka persyaratan itu telah dinyatakan dan didefinisikan dalam Manual Kualitas (4.2.2) Klausul 7.2 Proses yang Terkait dengan Pelanggan Klausul 7.2.1 Identifikasi Persyaratan yang Terkait dengan Produk Dibawah klausul ini, tiga persyaratan baru telah ditambahkan dalam proses penentuan kebutuhan pelanggan. Persyaratan-persyaratan baru itu adalah: 1. Persyaratan-persyaratan yang tidak dinyatakan oleh pelanggan, tetapi dianggap perlu untuk dispesifikasikan atau diterapkan dalam bentuk penggunaan seperti: ketersediaan, penyerahan, petunjuk penggunaan produk, dukungan teknikal, dll 2. Persyaratan-persyaratan hukum dan peraturan-peraturan yang terkait dengan produk 3. Persyaratan tambahan lain yang ditentukan oleh organisasi Klausul 7.2.2 Peninjuauan Ulang Persyaratan yang Terkait dengan Pelanggan Klausul ini menyatakan bahwa manajemen organisasi harus melakukan halhal berikut: 1. Meninjau ulang persyaratan-persyaratan dari pelanggan dan persyaratan lain yang ditentukan oleh organisasi sebelum memberikan komitmen untuk menawarkan produk 2. Menentukan tahap-tahap peninjauan ulang (seperti pengajuan tender, penerimaan kontrak atau pesanan)
34 3. Menjamin bahwa proses peninjauan ulang memperhatikan hal-hal berikut: a. Persyaratan produk telah didefinisikan dengan tepat b. Dalam hal pelanggan memberikan persyaratan berbentuk pernyataan tidak tertulis, persyaratan telah dikonfirmasikan sebelum penerimaan persyaratan itu, dan persyaratan itu telah tercatat c. Persyaratan kontrak atau pesanan yang berbeda dari persyaratan terdahulu yang dispesifikasikan misalnya dalam tender telah diselesaikan kembali d. Organisasi memiliki kemampuan untuk memenuhi persyaratan yang didefinisikan 4. Menjamin bahwa proses peninjauan ulang terhadap perubahan persyaratan-persyaratan produk telah dilakukan dan disadari oleh personel yang relevan dalam organisasi 5. Mencatat dan mendokumentasikan hasil-hasil peninjauan ulang dan tindak lanjut yang berkaitan Klausul 7.2.3 Komunikasi Pelanggan Klausul ini merupakan persyaratan baru. Organisasi harus menetapkan dan menerapkan peraturan-peraturan yang efektif untuk mengkomunikasikan dengan pelanggan. Komunikasi dengan pelanggan harus berkaitan dengan: 1. Informasi produk 2. Pencarian informasi, kontrak atau penanganan pesanan ternasuk tambahan-tambahan persyaratan yang ada 3. Umpan balik dari pelanggan, termasuk keluhan-keluhan dari pelanggan Klausul 7.3 Desain dan Pengembangan Klausul 7.3.1 Perencanaan Desain dan Pengembangan Klausul ini menyatakan bahwa manajemen organisasi harus memperhatikan hal-hal berikut: 1. Merencanakan dan mengendalikan desain dan pengembangan 2. Menetapkan perencanaan desain dan pengemnbangan yang memperhatikan: a. Tahap-tahap proses desain dan pengembangan b. Aktivitas-aktivitas peninjauan ulang, verifikasi, dan validasi yang tepat pada setiap tahap desain dan pengembangan c. Tanggung jawab dan wewenang untuk melakukan aktivitas desain dan pengembangan 3. Mengelola keterkaitan antara kelompok-kelompok yang berbeda yang terlibat dalam aktivitas desain dan pengembangan agar menjamin efektivitas komunikasi dan kejelasan tanggungjawab 4. Memperbaharui output dari aktivitas perencanaan desain dan pengembangan itu demikian pula kemajuannya Klausul 7.3.2 Input Desain dan Pengembangan Klausul ini mengharuskan manajemen organisasi untuk melakukan hal-hal berikut:
35 1. Mendefinisikan, mendokumentasikan, dan meninjau ulang secara tepat terhadap input yang berkaitan dengan persyaratan produk 2. Memberikan perhatian utama pada aspek berikut: a. Persyaratan-persyaratan fungsional dan kinerja b. Persyaratan hukum dan peraturan-peraturan yang dapat diterapkan c. Informasi relevan yang diturunkan dari desain dan pengembangan produk serupa terdahulu d. Persyaratan lain yang penting untuk desain dan pengembangan 3. Mengidentifikasikan dan menyelesaikan kembali semua ketidaklengakapan, ketidakjelasan, atau persyaratan-persyaratan yang saling bertentangan selama peninjauan ulang Klausul 7.3.3 Output Desain dan Pengembangan Output desain dan pengembangan harus: 1. Memenuhi persyaratan-persyaratan input desain dan pengembangan 2. Memberikan informasi yang tepat untuk pengoperasian produksi dan pelayanan 3. Memiliki kriteria penerimaan (acceptance criteria) produk 4. Mendefinisikan karakteristik produk yang penting berkaitan dengan keselamatan atau keamanan dan penggunaan yang tepat dari produk Klausul 7.3.4 Peninjauan Ulang Desain dan Pengembangan Proses peninjauan ulang harus memperhatikan: 1. Kesesuaian dari output desain dan pengembangan terhadap persyaratan input desain dan pengembangan 2. Area masalah dan kelemahan potensial 3. Setiap kekurangan dan kelemahan yang teridentifikasi dalam setup proyek atau operasi dari proses desain dan pengembangan 4. Tindakan-tindakan yang diperlukan sebagai suatu hasil dari peninjauan ulang Klausul 7.3.5 Verifikasi Desain dan Pengembangan Menurut klausul ini, pada tahap-tahap yang tepat dari desain dan pengembangan, verifikasi harus dilakukan untuk menjamin bahwa output desain dan pengembangan itu memenuhi persyaratan input desain dan pengembangan. Klausul 7.3.6 Validasi Desain dan Pengembangan Menurut klausul ini, validasi desain dilakukan untuk menjamin bahwa produk yang dihasilkan sesuai dengan persyaratan-persyaratan penggunaan dari produk itu. Hasil-hasil validasi desain dan pengembangan harus dicatat dan didokumentasikan Klausul 7.3.7 Pengendalian Perubahan Desain dan Pengembangan Klausul ini sekarang menuntut organisasi untuk menentukan dampak dari perubahan-perubahan pada komponen utama dan produk yang telah diserahkan. Perubahan-perubahan desain dan pengembangan harus ditinjau ulang, diverifikasi, divalidasi dan disetujui sebelum implementasi. Hasil-hasil tersebut harus dicatat dan didokumentasikan.