BAB III LANDASAN TEORI

BAB III LANDASAN TEORI 3.1 ISO/1EC 17025:2008 3.1.1 Pendahuluan ISO/IEC 17025 Edisi pertama (1999) ISO/IEC 17025 diterbitkan sebagai hasil dari pengalaman yang ekstensif dalam implementasi ISO/IEC Guide 25 dan EN 45001 yang telah digantikan. Edisi pertama tersebut berisi semua persyaratan yang harus dipenuhi oleh laboratorium pengujian dan laboratorium kalibrasi apabila mereka ingin mendemonstrasikan bahwa mereka mengoperasikan sistem manajemen, secara teknis kompeten, dan mampu menyajikan hasil yang secara teknis absah. Edisi pertama mengacu kepada ISO 9001:1994 dan ISO 9002:1994. Standar tersebut telah digantikan dengan ISO 9001:2000 yang menyebabkan perlunya menyelaraskan ISO/IEC 17025. Dalam edisi kedua ini, beberapa klausul telah diamandemen atau ditambah hanya apabila diperlukan untuk menyelaraskan dengan ISO 9001:2000. Badan akreditasi yang mengakui kompetensi laboratorium pengujian dan laboratorium kalibrasi sebaiknya menggunakan Standar ini sebagai dasar akreditasi. Klausul 4 menetapkan persyaratan persyaratan kompetensi 19

20 teknisuntuk jenis laboratorium. Perkembangan dalam meningkatkan kebutuhan untuk memastikan dari suatu organisasi yang lebih besar mengoperasikan sistem manajemen yang memenuhi standar ini. Beberapa hal 9001 yang relevan dengan lingkup jasa pengujian dan jasa kalibrasi yang dicakup dalam sistem manajemen laboratorium. Laboratorium pengujian dan laboratorium kalibrasi yang memenuhi Standar ini juga akan beroperasi sesuai dengan ISO 9001. Kesesuaian sistem manajemen mutu dengan persyaratan ISO 9001 yang dioperasikan oleh laboratorium tidak dengan sendirinya mendemonstrasikan kompetensi laboratorium dalam data dan hasil yang secara teknis absah. Mendemonstrasikan kesesuaian ke Standar ini juga tidak berarti bahwa sistem manajemen mutu yang dioperasikan oleh laboratorium memenuhi seluruh persyaratan ISO 9001. Keberterimaan hasil pengujian dan hasil kalibrasi antar negara perlu difasilitasi apabila laboratorium memenuhi persyaratan Standar ini dan apabila laboratorium memperoleh akreditasi dari lembaga yang telah bergabung dalam perjanjian saling pengakuan dengan lembaga yang sepadan di negara lain yang juga menggunakan Standar ini. Penggunaan Standar ini dapat memfasilitasi kerjasama antar laboratorium dan lembaga lainnya, dan membantu pertukaran informasi dan pengalaman, serta dalam harmonisasi standar dan prosedur. 3.1.2 Persyaratan Umum Kompetensi Laboratorium Penguji dan Laboratorium Kalibrasi a. Ruang Lingkup Standar ini menetapkan persyaratan umum kompetensi dalam

21 melakukan pengujian dan/atau kalibrasi, termasuk pengambilan contoh. Hal ini mencakup pengujian dan kalibrasi dengan menggunakan metode yang baku, metode yang tidak baku, dan metode yang dikembangkan laboratorium. Standar ini dapat diterapkan pada semua organisasi yang melakukan pengujian dan/atau kalibrasi. Hal ini mencakup, misalnya laboratorium pihak pertama, pihak kedua, pihak ketiga, dan laboratorium yang kegiatan pengujian dan/atau kalibrasinya merupakan bagian dari inspeksi dan sertifikasi produk. Standar ini dapat diterapkan pada semua laboratorium tanpa memperhatikan jumlah personel atau luasnya lingkup kegiatan pengujian dan/atau kalibrasi. Apabila laboratorium tidak melakukan satu kegiatan atau lebih yang tercakup dalam Standar ini, misalnya pengambilan contoh dan desain/pengembangan metode baru, persyaratan dari ketentuan tersebut tidak diterapkan. Catatan yang diberikan merupakan penjelasan dari teks, contoh dan pedoman. Hal ini tidak berisi persyaratan dan tidak merupakan bagian terpadu dari Standar ini.standar ini digunakan oleh laboratorium untuk mengembangkan sistem manajemen untuk kegiatan mutu, administrasi dan teknis. Pelanggan (customer) laboratorium, regulator dan badan akreditasi dapat juga menggunakannya dalam melakukan konfirmasi atau mengakui kompetensi laboratorium. Standar ini tidak ditujukan sebagai dasar sertifikasi laboratorium. Kesesuaian dengan persyaratan perundangan dan keselamatan pada pengoperasian laboratorium tidak dicakup oleh Standar ini. Bila laboratorium pengujian dan laboratorium kalibrasi memenuhi persyaratan Standar ini, berarti laboratorium telah mengoperasikan sistem manajemen untuk kegiatan

22 pengujian dan kalibrasi yang juga memenuhi prinsip ISO 9001. Apabila laboratorium terlibat dalam desain / pengembangan metode baru, dan mengembangkan program pengujian dan merupakan gabungan dari metode pengujian kalibrasi yang baku dan tidak baku, dan memenuhi persyaratan ISO 9002 bila hanya menggunakan metode baku. Lampiran A. Merupakan acuan silang nominal antara Standar ini dan ISO 9002. SNI 19-17025 mencakup beberapa persyaratan kemampuan teknis yang tidak mencakup dalam ISO 19-9001 dan SNI 19-9002. Laboratorium yang dimaksud dalam ISO 17025 ini adalah laboratorium Pengujian dan Kalibrasi yang berlaku untuk semua laboratorium yang bergerak dalam bidang pengujian dan kalibrasi tanpa terkecuali. Artinya, persyaratan umum kompetensi dalam melakukan pengujian dan/atau kalibrasi, termasuk pengambilan contoh. standar ini dapat diterapkan pada semua laboratorium tanpa mengindahkan jumlah personel atau luasnya lingkup kegiatan pengujian dan/atau kalibrasi. ISO IEC 17025 ini digunakan oleh laboratorium untuk mengembangkan sistem manajemen mutu, administratif, dan kegiatan teknis. menggerakkan kegiatan laboratorium. Sertifikasi sistem manajemen kadang-kadang disebut juga registrasi. Untuk memastikan bahwa persyaratan Standar ini diterapkan secara konsisten maka diperlukan penjelasan atau interpretasi persyaratan tertentu yang terdapat dalam Standar ini. Pedoman untuk menetapkan penerapan bidang tertentu terutama pada badan akreditasi Jika laboratorium ingin diakreditasi untuk sebagian atau semua kegiatan pengujian dan kalibrasi, sebaiknya memenuhi persyaratan dalam standar ISO 17025

23 b. Acuan Normatif Pada acuan Normatif digunakan dokumen acuan yang sangat diperlukan untuk mengaplikasikan standar ini. Standar ISO 17025 merupakan standar yang dibuat sesuai dengan dokumen kerangka acuan Sistem Manajemen Mutu. Dokumen tersebut membantu dalam definisi mengenai kegunaan dan asas-asas ISO 17025. ISO 9001 : 1994 : Quality system model for quality assurance in design, development, production, installationand servicing. ISO 9002 : 1994 : Quality system model for quality assurance in production, installationand servicing. ISO / IEC Guaide term and their definitions concering standarization and related activies. VIM = International Vocabulari of basic and general terms in Metrology, issued by BIPM, IEC, IFCC, ISO, IUPAC, dan OIML. CATATAN 1 Standar, pedoman dan lainnya sebagaimana yang terkait dengan hal-hal yang tercakup dalam standar ini dicantumkan dalam kepustakaan. CATATAN 2 Perlu diingat pada waktu standar ini tengah disusun, revisi ISO 9001 dan ISO 9002 telah diantisipasi akan diterbitkan akhir tahun 2000 sebagai gabungan ISO 9001 : 9002. c. Istilah dan definisi

24 Untuk keperluan standar ini berlaku istilah dan definisi yang berlaku dalam ISO / IEC Guide 2 dan VIM. CATATAN Definisi umum tentang mutu dalam SNI 8402, sedangkan ISO / IEC Guide 2 memberikan definisi khusus yang terkait dengan standarisasi, sertifikat dan akreditasi laboratorium. Apabila dalam publikasi ini diberikan definisi yang berbeda, maka definisi dalam ISO / IEC Guide 2 dan VIM yang dipilih. d. Persyaratan Manajemen 1) Organisasi Laboratorium harus merupakan kesatuan yang legal dapat dipertanggung jawabkan, memuaskan kebutuhan pelanggan, mencakup pekerjaan di lab. permanen, di luar lab. permanen dan atau di lab. sementara / bergerak, dan bersifat independen Laboratorium harus : Memiliki personil (manajerial dan teknis) dengan wewenang dan sumber daya yang diperlukan untuk melaksanakan tugasnya dan untuk mengidentifikasi penyimpangan dari sistem mutu / prosedur pelaksanaan pengujian, dan untuk memulai tindakan pencegahan atau meminimalkan penyimpangan. 2) Sistem Mutu Sistem mutu yang sesuai dengan lingkup kegiatan laboratorium harus ditetapkan, diaplikasikan dan dipelihara.

25 Laboratorium harus mendokumentasikan kebijakan, sistem, program, prosedur, dan instruksi sejauh yang diperlukan untuk menjamin mutu hasil pengujian. Dokumentasi sistem mutu harus dikomunikasikan kepada, dimengerti oleh, tersedia bagi, dan diterapkan oleh semua personel yang terkait. Kebijakan dan tujuan mutu ditetapkan dalam Panduan Mutu. Kebijakan mutu harus diterbitkan oleh top manajemen. 3) Pengendalian Dokumen Laboratorium harus menetapkan dan memelihara prosedur untuk mengendalikan semua dokumen yang merupakan bagian dari sistem mutu. Dokumen harus dikaji ulang dan disahkan, dibuat daftar induk dokumen termasuk status revisi yang terakhir dan distribusinya, edisi resmi tersedia disemua tempat dimana dilakukan kegiatan terkait, dokumen kadaluarsa harus ditarik kembali atau diberi tanda yang sesuai agar menghindari kerancuan dalam penggunaan dokumen acuan. Dokumen yang dimaksud adalah peraturan, prosedur, instruksi kerja, gambar, spesifikasi, buku internal/eksternal, cetakan/elektronik, digital / analog / fotografik yang penting untuk sistem mutu.dalam terbitan dokumen harus selalu di identifikasi tanggal penerbitan, revisi, penomoran halaman, jumlah halaman dari dokumen yang terkait. 4) Kaji Ulang Permintaan Tender dan Kontrak Laboratorium harus menetapkan dan memelihara prosedur untuk kaji ulang permintaan, tender dan kontrak. Kebijakan dan prosedur untuk

26 melakukan kaji ulang yang berkaitan dengan kontrak pengujian harus memastikan bahwa: Persyaratan dan metode uji yang akan digunakan, ditetapkan, didokumentasikan dan dipahami sebagaimana mestinya; Mempunyai kemampuan dan sumber daya untuk memenuhi persyaratan; Laboratorium harus melakukan kaji ulang yang berkaitan dengan kontrak pengujian, dan perbedaan apapun antara permintaan, tender dan kontrak harus diselesaikan sebelum pekerjaan dilakukan. Setiap kontrak dibuat atas persetujuan Laboratoriun dan pelanggan. Penyimpangan kontrak apapun dari kontrak harus disampaikan kepada pelanggan. 5) Sub Kontrak Pengujian Laboratorium dapat mensubkontrakkan pekerjaan kepada laboratorium lain (subkontraktor) yang kompeten. Jika laboratorium mensubkontrakkan pekerjaan, maka pekerjaan harus diberikan pada subkontraktor yang kompeten. Laboratorium harus memberitahu pelanggan secara tertulis perihal pengaturan yang dilakukan dan, bila sesuai, memperoleh persetujuan yang sebaiknya tertulis dari pelanggan. 6) Pembelian Jasa dan Perbekalan Laboratorium harus mempunyai : Laboratorium harus memiliki kebijakan dan prosedur memilih dan membeli jasa dan pembekalan yang penggunaannya mempengaruhi mutu penguji, dan memastikan bahwa jasa dan pembekalan yang digunakan sesuai dengan persyaratan yang diperlukan.

27 Prosedur pembelian, penerimaan dan penyimpanan pereaksi dan bahan habis pakai yang relevan dengan pengujian. Prosedur untuk memastikan bahwa perlengkapan, pereaksi dan bahan habis pakai yang dibeli dan mempengaruhi mutu pengujian tidak digunakan sebelum diinspeksi untuk memverifikasi kesesuaiannya. Harus terdapat evaluasi terhadaap pemasok barang dan dokumen evaluasi harus dijaga dan dipelihara 7) Pelayanan Kepada Pelanggan Laboratorium harus melakukan kerja sama dengan pelanggan untuk memantau unjuk kerja laboratorium sehubungan dengan pekerjaan yang dilaksanakan sehubungan dengan pekerjaan yang dilaksanakannya dengan tetap menjaga kerahasiaan pelanggan lainnya. Untuk menjaga hubungan baik dengan pelanggan perlu sering melakukan komunikasi dengan pelanggan, memberikan informasi kalau ada keterlambatan, mencari informasi dari pelanggan untuk meningkatkan sistem mutu dan pelayanan kepada pelanggan. 8) Pengaduan (Complaints) Laboratorium harus mempunyai kebijakan dan prosedur untuk menyelesaikan pengaduan yang diterima dari pelanggan atau pihak-pihak lain. Rekaman semua pengaduan dan penyelidikan serta tindakan perbaikan yang dilakukan oleh laboratorium harus dipelihara. 9) Pengendalian Pekerjaan yang Tidak Sesuai

28 Laboratorium harus mempunyai kebijakan dan prosedur yang harus diterapkan bila terdapat aspek dari pengujian yang tidak sesuai dengan prosedur. Laboratorium harus mengendalikan pekerjaan pengujian atau aspek apapun yang tidak sesuai dengan prosedur yang telah ditetapkan atau persyaratan pelanggan yang telah disepakati. Perlu diadakan evaluasi dalam upaya pengendalian pekerjaan yang tidak sesuai. Untuk menghindari klaim yang dapat merugikan Laboratorium karena adanya hal yang tidak transparan, maka hal ini perlu diberitahukan kepada pelanggan sehingga pelanggan dapat mengambil langkah selanjutnya apakah menarik pekerjaan atau menunggu tindakan perbaikan sampai waktu tertentu. 10) Peningkatan Laboratorium harus meningkatkan efektifitas sistem manajemen secara berkelanjutan melalui penggunaan : Kebijakan mutu Sasaran mutu Hasil audit Analisis data Tindakan perbaikan dan pencegahan Serta kaji ulang manajemen 11) Tindakan Perbaikan Laboratorium harus melakukan tindakan perbaikan terhadap pekerjaan yang tidak sesuai ataumenyimpang dari sistem mutu yang telah ditetapkan, atau pelaksanaan teknis yang telahdi identifikasi. Laboratorium

29 harus menetapkan kebijakan dan prosedur serta memberikan kewenangan yang sesuai untuk melakukan tindakan perbaikan bila dijumpai penyimpangan kebijakan dan prosedur di dalam sistem mutu. Masalah dalam pelaksanaan sistem mutu laboratorium dapat diidentifikasi melalui : Pengendalian pekerjaan yang tidak sesuai Audit internal atau eksternal Kaji ulang manajemen Umpan balik dari pelanggan Pengamatan staf. 12) Tindakan Pencegahan Penyebab ketidaksesuaian yang potensial, baik yang teknis maupun yang berkaitan dengan sistem mutu, harus diidentifikasi. Jika tindakan pencegahan diperlukan, rencana tindakan harus dibuat, diterapkan dan dipantau untuk mengurangi kemungkinan terjadinya kembali ketidaksesuaian yang serupa. Laboratorium harus melakukan tindakan pencegahan untuk mengurangi kemungkinan terjadinya ketidak sesuaian yang serupa, atau untuk melakukan pengembangan sistem mutu. 13) Pengendalian Rekaman Laboratorium harus mengendalikan semua rekaman mutu dan rekaman teknis termaksuk menjaga keamanan dan kerahasiaannya. Laboratorium harus menetapkan dan memelihara prosedur untuk identifikasi, pengumpulan, pemberian indeks, pengaksesan, pengarsipan, penyimpanan, pemeliharaan dan pemusnahan rekaman mutu maupun

30 rekaman teknis. Rekaman mutu harus mencakup laporan audit internal dan kaji ulang manajemen sebagaimana juga laporan tindakan perbaikan dan tindakan pencegahan. 14) Audit Internal Secara periodik laboratorium harus melakukan audit internal sistem mutu yang dilaksanakan oleh auditor internal yang terlatih. Audit internal dilakukan untuk memverifikasi bahwa kegiatan yang dilakukan tetap memenuhi persyaratan Sistem Mutu dan Standar. Program audit internal harus ditujukan keseluruh elemen sistem mutu, termasuk kegiatan pengujian. Hal ini merupakan tanggung jawab Manajer Mutu untuk mengorganisir audit menurut kebutuhan dengan jadwal dan permintaan manajemen. Audit harus dilaksanakan oleh personil yang terlatih dan memenuhi syarat yang sedapat mungkin bebas dari kegiatan yang diaudit. Selanjutnya apabila terdapat ketidaksesuaian, laboratorium harus melakukan tindakan koreksi, dan semua kegiatan hasil audit harus di rekam, hingga kegiatan perbaikan yang akan dilakukan. 15) Kaji Ulang Manajemen Laboratorium harus melakukan kaji ulang manajemen minimal 1 kali dalam setahun, untuk memastikan kesinambungan dan efektifitas penerapan sistem mutu Kaji ulang harus memperhatikan : kesesuaian kebijakan dan prosedur; laporan dari manajemen dan penyelia; hasil audit internal;

31 tindakan perbaikan dan tindakan pencegahan; asesmen oleh badan eksternal; hasil uji banding antar laboratorium / uji profisiensi; perubahan dalam lingkup dan jenis perkerjaan; keluhan dan umpan balik dari pelanggan ; faktor lain yang relevan : kegiatan pengendalian mutu, pengadaan dan pelatihan staf. e. Persyaratan Teknis 1) Umum Berbagai faktor yang menentukan kebenaran dan kehandalan pengujian/kalibrasi adalah faktor manusia, kondisi akomodasi dan lingkungan, metode pengujian metode kalibrasi validasi metode, peralatan, ketertelusuran pengukuran, pengambilan sampel, penanganan sampel. Setiap faktor tersebut mempunyai kontribusi pada ketidakpastian pengukuran. Laboratorium memperhitungkan faktor-faktor tersebut dlm mengembangkan metode pengujian/kalibrasi, dlm pelatihan dan kualifikasi pesonel dan pemilihan peralatan. 2) Personil Manajemen laboratorium harus memastikan kompetensi semua personil yang mengoperasikan peralatan tertentu, melakukan pengujian, mengevaluasi hasil, dan menandatangani laporan pengujian. kemampuan

32 kerja setiap individu, mencakup pengetahuan, ketrampilan dan sikap kerja, harus sesuai dengan standard yang ditetapkan. 3) Kondisi Akomodasi dan Lingkungan Laboratorium harus memastikan kondisi lingkungan tidak berpengaruh buruk pada mutu pengujian yang dipersyaratkan. Persyaratan teknis untuk kondisi akomodasi dan lingkungan yang dapat mempengaruhi hasil pengujian harus didokumentasikan. Laboratotium harus dilengkapi dengan fasilitas yang mampu menjamin kebenaran unjuk kerja pengujian serta mengendalikan lingkungan yang dapat mempengaruhi mutu hasil. 4) Metode pengujian, Kalibrasi dan metode validasi Laboratorium harus menggunakan metode yang sesuai untuk semua pengujian di dalam lingkupnya. Hal tersebut mencakup pengambilan contoh, penanganan, transportasi, penyimpanan dan penyiapan barang untuk diuji. 5) Peralatan Laboratorium harus dilengkapi peralatan pengambilan contoh dan pengukuran yang diperlukan dalam pengujian. Peralatan dan perangkat lunaknya yang digunakan, harus mampu mencapai akurasi yang diperlukan dan memenuhi spesifikasi yang relevan. Program kalibrasi harus ditetapkan untuk besaran / nilai utama peralatan, apabila sifatsifatnya berpengaruh nyata pada hasil. Sehingga dapat dihasilkan data yang absah dan akurasi yang diperlukan.

33 6) Ketertelusuran Pengukuran Semua pengukuran yang dilakukan di laboratotium harus tertelusur ke standar nasional/internasional atau pada bahan acuan yang bersertifikat. Semua peralatan yang digunakan untuk pengujian, termasuk untuk pengukuran tambahan (misalnya untuk pengukuran kondisi lingkungan) yang mempunyai pengaruh nyata pada akurasi atau validitas pengujian, atau pengambilan contoh, harus dikalibrasi sebelum digunakan. Laboratorium harus mempunyai program dan prosedur untuk kalibrasi bagi peralatan-peralatan - nya. 7) Pengambilan Sampel Laboratorium yang melakukan pengambilan sampel harus mempunyai rencana dan prosedur pengambilan sampel yang akan diuji, untuk menghasilkan informasi yang diperlukan. Laboratorium harus memiliki prosedur pencatatan data dan kegiatan pengambilan contoh yang merupakan bagian dari pengujian. Pencatatan ini harus termasuk prosedur pengambilan contoh yang dipakai, identifikasi pengambil contoh, kondisi lingkungan (bila relevan) dan diagram atau pengertian lain yang terkait untuk mengidentifikasi lokasi pengambilan contoh 8) Penanganan Barang yang diuji dan di Kalibrasi Laboratorium harus memiliki prosedur untuk transportasi, penerimaan, penanganan, perlindungan dan penyimpanan, serta pembuangan contoh uji. (Termasuk semua yang diperlukan untuk melindungi integritas barang yang diuji dan untuk melindungi keinginan laboratorium serta pelanggan).

34 9) Jaminan mutu hasil pengujian dan kalibrasi Laboratorium harus memiliki Prosedur Pengendalian Mutu untuk memantau validitas pengujian yang dilakukan. Data yang dihasilkan harus direkam sedemikian rupa sehingga kecenderungan yang terjadi dapat dideteksi dan bilamana memungkinkan teknik statistik harus dipakai dalam mengkaji ulang hasil-hasil. Laboratorium yang melakukan pengendalian untuk memantau unjuk kerja dan keabsahan pengujian/kalibrasi yang dilakukan. 10) Pelaporan hasil Laboratorium yang melaporkan setiap hasil pekerjaannya dengan akurat, jelas, tidak meragukan dan objektif dalam bentuk laporan hasil pengujian yang digunakanhasil setiap pengujian, maupun rangkaian pengujian yang dilakukan oleh laboratorium harus dilaporkan secara teliti, jelas, tidak samar-samar dan obyektif, sesuai dengan petunjuk dalam metode pengujian. 3.2 Audit Internal ISO/IEC 17025 3.2.1 Audit Internal Laboratorium harus secara periodik, dan sesuai dengan jadwal serta prosedur yang telah ditetapkan sebelumnya, menyelenggarakan audit internal untuk memverifikasi kegiatan agar berlanjut sesuai dengan persyaratan sistem manajemen dan Standar ini. Program audit internal harus ditujukan pada semua unsur sistem manajemen, termasuk kegiatan pengujian dan/atau kalibrasi. Manajer mutu bertanggung jawab untuk merencanakan dan mengorganisasikan audit

35 sebagaimana yang telah dijadwalkan dan diminta oleh manajemen. Audit harus dilaksanakan olehpersonel terlatih dan mampu yang, bila sumber daya mengizinkan, independen dari kegiatan yang diaudit. CATATAN Siklus audit internal sebaiknya dapat diselesaikan dalam satu tahun. Bila temuan audit menimbulkan keraguan pada efektivitas kegiatan atau pada kebenaran atau keabsahan hasil pengujian atau kalibrasi, laboratorium harus melakukan tindakan perbaikan pada waktunya, dan harus memberitahu pelanggan secara tertulis bila penyelidikan memperlihatkan hasil laboratorium mungkin telah terpengaruh. Bidang kegiatan yang diaudit, temuan audit dan tindakan perbaikan yang dilakukan harus direkam. Tindak lanjut kegiatan audit harus memverifikasi dan merekam penerapan dan efektivitas tindakan perbaikan yang telah dilakukan. 3.2.2 Kaji ulang manajemen Sesuai dengan jadwal dan prosedur yang telah ditetapkan sebelumnya, manajemen puncak laboratorium harus secara periodik menyelenggarakan kaji ulang pada sistem manajemen laboratorium dan kegiatan pengujian dan/atau kalibrasi yang dilakukan untuk memastikan kesinambungan kecocokan dan efektivitasnya, dan untuk mengetahui perubahan atau peningkatan yang diperlukan. Kaji ulang harus memperhitungkan: Kecocokan kebijakan dan prosedur; laporan dari personel manajerial dan penyelia; hasil dari audit internal yang terakhir;

36 tindakan perbaikan dan pencegahan; asesmen oleh badan eksternal; hasil uji banding antar laboratorium atau uji profisiensi; perubahan volume dan jenis perkerjaan; umpan balik pelanggan; pengaduan; rekomendasi tentang peningkatan; faktor-faktor relevan lainnya, seperti kegiatan pengendalian mutu, sumber daya, dan pelatihan staf. CATATAN 1 Periode yang umum (typical period) untuk menyelenggarakan suatu kaji ulang manajemen adalah sekali setiap 12 bulan. CATATAN 2 Hasil yang diperoleh sebaiknya disatukan ke dalam sistem perencanaan laboratorium dan sebaiknya juga mencakup sasaran, objektif, dan rencana kegiatan untuk tahun berikutnya. CATATAN 3 Kaji ulang manajemen mencakup pertimbangan atas subyek-subyek terkait pada pertemuan manajemen yang reguler.

37 Temuan kaji ulang manajemen dan tindakan yang dilakukan harus direkam. Manajemen harus memastikan tindakan tersebut dilaksanakan dalam jangka waktu yang sesuai dan disepakati.