DALAM PENGAWASAN DAN PENINGKATAN DAYA SAING Obat Tradisional Drs. Ondri Dwi Sampurno, M.Si, Apt Deputi Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen RAPAT KERJA NASIONAL GP JAMU Jakarta, 26 Mei 2016
OUTLINE PENGAWASAN OBAT TRADISIONAL PENINGKATAN DAYA SAING OBAT TRADISIONAL PERUBAHAN PENGELOMPOKAN OBAT BAHAN ALAM 4 REVISI PERKA BPOM HK.00.05.41.1384
PENGAWASAN OBAT TRADISIONAL
PRE-MARKET CONTROL 1.1 PRODUK INDUSTRI REGISTRASI PRODUK PRODUK DENGAN NIE Ex.: POM TR. 123 456 789 DISTRIBUSI 2 SARANA PRODUKSI POST-MARKET CONTROL SERTIFIKASI/ REKOMENDASI CPOTB PENGAWASAN OBAT TRADISIONAL BPOM INSPEKSI SARANA PRODUKSI INSPEKSI SARANA DISTRIBUSI SAMPLING & PENGUJIAN PRODUK SOSIALISASI, KOMUNIKASI, INFORMASI DAN EDUKASI PENGAWASAN IKLAN, PROMOSI DAN PENANDAAN KONSUMEN PRODUK OBAT TRADISIONAL AMAN DAN BERMUTU
REGULASI DALAM BIDANG OBAT TRADISIONAL 1.2 REGULASI UNTUK JAMINAN KEAMANAN, KUALITAS DAN MANFAAT Persyaratan teknis registrasi obat tradisional PERKABPOM No. 12 Tahun 2014 tentang Persyaratan Mutu Obat Tradisional PERMENKES No. 007 Tahun 2012 tentang Registrasi Obat Tradisional PERKABPOM No. HK.00.05.41.1384 Tahun 2005 tentang Kriteria dan Tata Laksana Pendaftaran Obat Tradisional, OHT dan Fitofarmaka Negative List PERKABPOM No. 10 Tahun 2014 tentang Larangan Memproduksi dan Mengedarkan Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan yang Mengandung Coptis sp, Berberis sp, Mahonia sp, Chelidonium Majus, Phellodendron Sp, Arcangelica flava, Tinosporae Radix, dan Cataranthus Roseus PERKABPOM No. HK.03.1.23.05.12.3428 Tahun 2012 tentang Larangan Memproduksi dan Mengedarkan Obat Tradisional dan Suplemen Makanan yang Mengandung Tumbuhan Pausinystalia yohimbe PERKABPOM No. HK.00.05.41.2803 Tahun 2005 tentang Larangan Obat Tradisional yang mengandung Cinchonae Cortex atau Artemisiae Folium KEPKABPOM No. HK.00.05.4.02647 tentang Larangan Peredaran Obat Tradisional dan Suplemen Makanan yang Mengandung Tanaman Kava-kava The Adopted Negative List of Active Ingredients (Animal or Plant) for Traditional Medicines
REGULASI DALAM BIDANG OBAT TRADISIONAL 1.2 REGULASI DALAM RANGKA PENGEMBANGAN OBAT TRADISIONAL Penerapan CPOTB PERKABPOM No. HK.03.1.23.06.11.5629 Tahun 2011 tentang Persyaratan Teknis CPOTB Klasifikasi Ijin Industri PERMENKES No. 006 Tahun 2012 tentang Industri dan Usaha Obat Tradisional Pengelompokan Obat Bahan Alam KEPKABPOM No. HK. 00.05.4.2411 tahun 2004 tentang Ketentuan Pokok Pengelompokan dan Penandaan Obat Bahan Alam PerKa BPOM No. HK.00.05.41.1384 tahun 2005 tentang Kriteria dan Tata Laksana Pendaftaran Obat Tradisional, Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka Penelitian Obat Bahan Alam PERKABPOM No. 7 Tahun 2014 tentang Pedoman Uji Toksisitas Nonklinik secara In vivo PERKABPOM No. 21 Tahun 2015 tentang Tata Laksana Persetujuan Uji Klinik REGULASI DALAM RANGKA LAW ENFORCEMENT Sanksi Administratif : Peringatan tertulis dan public warning obat tradisional mengandung BKO Penarikan obat tradisional, obat herbal terstandar dan fitofarmaka dari peredaran termasuk penarikan iklan, sesuai PERKABPOM No. HK.03.1.23.02.12.1248 Tahun 2012 tentang Kriteria dan Tata Cara Penarikan Obat Tradisional yang Tidak Memenuhi Persyaratan peringatan, peringatan keras, perintah penarikan produk dari peredaran, penghentian sementara kegiatan; atau pencabutan izin industri atau izin usaha sesuai Permenkes No.006 Tahun 2012 tentang Industri dan Usaha OT
PENINGKATAN DAYA SAING PRODUK OBAT TRADISIONAL
HASIL PENGAWASAN OBAT TRADISIONAL DI INDONESIA 2.1 120 Profil Sampling dan Pengujian Laboratorium Produk Obat Tradisional (% OT TMS/MS) Tahun 2010-2015 Data Industri/Usaha Obat Tradisional Berdasarkan Permenkes 006 Tahun 2012 100 80 26,19 20,57 19,8 25,75 23,26 19,22 60 40 20 73,81 79,43 80,2 74,25 76,74 80,78 TMS MS 0 2010 2011 2012 2013 2014 2015 Rata-rata kasus TMS Tahun 2010-2015 sebesar 22,47%. Terjadi penurunan persentase angka produk TMS pada tahun 2015 dibandingkan tahun 2014 yaitu sebesar 4,04% Produk UMKM OT berkontribusi sebesar 12% dari angka TMS Kategori TMS: adulterasi, ilegal, TMS secara farmasetik Sumber: Data Direktorat Inspeksi OT, Kos dan PK Tahun 2010-2015 Jumlah UMKM OT yang sudah menyesuaikan izin usahanya sesuai Permenkes 006 Tahun 2012 baru sebesar 211 unit.
KEBIJAKAN UNTUK MENDUKUNG DAYA SAING OBAT TRADISIONAL 2.2 Program Tujuan Bentuk Kemudahan Pelayanan denah on-site Mendekatkan loket pelayanan denah dengan pelaku usaha Pelaku usaha tidak perlu datang ke Jakarta untuk mengurus persetujuan denah Penerapan CPOTB bertahap bagi UMKM OT Memberi kemudahan bagi UMKM OT yang belum memiliki izin usaha (dalam proses) untuk mendaftarkan ulang produknya Pelaku usaha dapat melakukan daftar ulang menggunakan rekomendasi pemenuhan CPOTB (sebelum izin UKOT/UMOT diterbitkan)
KEBIJAKAN UNTUK MENDUKUNG DAYA SAING OBAT TRADISIONAL 2.3 Program Tujuan Bentuk Kemudahan Penggunaan rekomendasi CPOTB sebagai pengganti sementara izin UKOT/UMOT untuk proses daftar ulang Memberi kemudahan bagi UMKM OT yang belum memiliki izin usaha (dalam proses) untuk mendaftarkan ulang produknya Pelaku usaha dapat melakukan daftar ulang menggunakan rekomendasi pemenuhan CPOTB (sebelum izin UKOT/UMOT diterbitkan) Penerbitan rekomendasi CPOTB berdasarkan letter of commitment Memberi kemudahan penerbitan rekomendasi CPOTB bagi UMKM OT yang masih membutuhkan waktu untuk penerapan CPOTB Pelaku usaha mendapat rekomendasi CPOTB berdasarkan letter of commitment
KEBIJAKAN UNTUK MENDUKUNG DAYA SAING OBAT TRADISIONAL 2.4 Program Tujuan Bentuk Kemudahan Penerapan Risk Acceptance dalam Penetapan Persyaratan Sistem Tata Udara Memberikan kriteria keberterimaan sistem tata udara berdasarkan analisis risiko bentuk sediaan Pelaku usaha mendapat melakukan mendapat keringanan dalam menyediakan sistem tata udara Desk CAPA Sertifikasi CPOTB Membantu industri dalam menyusun CAPA sertifikasi secara benar Pelaku usaha dapat menyelesaikan CAPA sertifikasi lebih cepat
KEBIJAKAN UNTUK MENDUKUNG DAYA SAING OBAT TRADISIONAL 2.5 Program Tujuan Bentuk Kemudahan Bimbingan teknis CPOTB & registrasi bagi UMKM OT Meningkatkan kemampuan teknis UMKM OT dalam mendaftarkan produk dan menerapkan CPOTB Peningkatan kemampuan teknis UMKM OT Bimbingan pemasaran OT bagi UMKM (bersama lintas sektor) Meningkatkan kemampuan pemasaran UMKM OT Peningkatan kemampuan pemasaran UMKM OT
KEBIJAKAN UNTUK MENDUKUNG DAYA SAING OBAT TRADISIONAL 2.6 Program Tujuan Bentuk Kemudahan Crash programme pendaftaran OT Mendekatkan loket pelayanan registrasi produk dengan pelaku usaha Pelaku usaha tidak perlu datang ke Jakarta untuk mengurus registrasi produk e-registrasi Mempermudah proses registrasi produk Pelaku usaha dapat melakukan pendaftaran produk melalui sistem aplikasi (tanpa datang ke kantor Badan POM
KEBIJAKAN UNTUK MENDUKUNG DAYA SAING OBAT TRADISIONAL 2.7 Program Tujuan Bentuk Kemudahan Bantuan pengujian bagi UMKM OT dalam rangka pendaftaran produk Menfasilitasi pengujian produk bagi UMKM OT untuk keperluan pendaftaran produk Memperkecil biaya pendaftaran OT bagi UMKM
PERUBAHAN PENGELOMPOKAN OBAT BAHAN ALAM
PERATURAN PENGELOMPOKAN OBAT BAHAN ALAM INDONESIA 3.1 Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan RI No. HK. 00.05.4.2411 tahun 2004 Tentang Ketentuan Pokok Pengelompokan dan Penandaan Obat Bahan Alam Indonesia Terminologi global:traditional Medicine (di Indonesia Jamu ada aspek turun temurun) Harus berangkat dari Jamu, tidak ada dalam terminologi global Terminologi global: Herbal Medicine
PERUBAHAN PENGELOMPOKAN OBAT BAHAN ALAM 3.2 OBAT BAHAN ALAM OBAT BAHAN ALAM INDONESIA OBAT BAHAN ALAM ASING JAMU JAMU SAINTIFIK FITOFARMAKA
JAMU JAMU SAINTIFIK FITOFARMAKA OBAT BAHAN ALAM ASING 3.3 Berasal dari bahan baku yang mempunyai bukti empiris. Pembuktian diperoleh dari buku referensi, naskah kuno, farmakope, atau monografi Identifikasi kualitatif terhadap bahan baku Berasal dari : Jamu dengan bukti referensi ilmiah dan data praklinik; Jamu dengan bukti referensi ilmiah, data praklinik dan data klinik; Bahan dalam produk dapat ekstrak tunggal atau campuran ekstrak dari masing-masing ekstrak bahan baku dalam produk jadi tersebut Standardisasi dilakukan terhadap bahan baku dan produk jadi Berasal dari : Bahan dengan komposisi dan/ atau klaim bukan tradisional dengan bukti referensi ilmiah, data praklinik dan data klinik Bahan dalam produk dapat ekstrak tunggal atau campuran ekstrak yang diperoleh dari masing-masing ekstrak bahan baku, atau fraksi tunggal atau campuran fraksinasi yang diperoleh dari masing-masing fraksi bahan baku dalam produk jadi tersebut Standardisasi dilakukan terhadap bahan baku dan produk jadi Produk yang diimpor dalam bentuk produk jadi dari negara asal Produk yang diproduksi di Indonesia namun menggunakan bahan baku asing yang belum mempunyai bukti empiris di Indonesia Pembuktian berdasarkan: bukti empiris di negara asal dilengkapi dengan referensi ilmiah, uji toksisitas dan uji farmakodinamik pada hewan coba; atau bukti ilmiah (referensi ilmiah, data praklinik dan data klinik) Bahan dalam produk merupakan Ekstrak tunggal atau campuran ekstrak yang diperoleh dari masing-masing ekstrak bahan baku, atau fraksinasi tunggal atau campuran fraksinasi yang diperoleh dari masing-masing fraksi bahan baku dalam produk jadi tersebut Standardisasi dilakukan terhadap bahan baku dan produk jadi.
PENANDAAN 3.4 Masing-masing kelompok tersebut harus mencantumkan tulisan sesuai kelompoknya ( JAMU, JAMU SAINTIFIK, FITOFARMAKA, OBAT BAHAN ALAM ASING ) dengan warna yang kontras dengan warna dasar kemasan. Tulisan "JAMU" JAMU SAINTIFIK, FITOFARMAKA, OBAT BAHAN ALAM ASING harus jelas dan mudah terbaca, dicantumkan pada sisi utama sebelah kiri bagian atas dari kemasan. Yang dimaksud sisi utama adalah sisi tempat dicantumkannya nama produk.
4 REVISI PERKA BPOM HK.00.05.41.1384 TENTANG KRITERIA DAN TATA LAKSANA PENDAFTARAN OT, OHT DAN FITOFARMAKA
PERKA BPOM TENTANG KRITERIA DAN TATA LAKSANA REGISTRASI OBAT BAHAN ALAM 4.1 PRA REGISTRASI REGISTRASI (PRE MARKET EVALUASI) KATEGORI TIME LINE UNTUK REGISTRASI PNBP Catatan: Safety dan Efficacy, pembuktian dari empiris dan/atau scientific DOKUMEN ADMINISTRASI DATA SAFETY DAN EFFICACY DOKUMEN QUALITY LABELLING/PENANDAAN EVALUASI PENOLAKAN TAMBAHAN DATA (Bila Diperlukan) PERSETUJUAN
REGISTRASI ELEKTRONIK/ONLINE 4.2 Pelaksanaan Registrasi Elektronik diberlakukan untuk Obat Bahan Alam : Kategori 1 (registrasi Jamu low risk) Kategori 4 (registrasi Jamu, Jamu Saintifik dan Fitofarmaka khusus ekspor) Kategori 6 (registrasi variasi minor dengan notifikasi) Kategori 7 (variasi minor dengan persetujuan) Kategori 9 (daftar ulang) Registrasi Semi Elektronik Kategori 2 (registrasi obat bahan alam bukan kategori low risk) Kategori 3 (registrasi jamu saintifik dan fitofarmaka) Kategori 5 (registrasi obat bahan alam asing) Kategori 8 (variasi mayor)
4.3 Time Line a. Kategori 1 : 7 (tujuh) Hari b. Kategori 2 : 60 (enam puluh) Hari c. Kategori 3 : 150 (seratus lima puluh) Hari d. Kategori 4 : 3 (tiga hari) Hari e. Kategori 5 : 150 (seratus lima puluh) Hari f. Kategori 6 : 5 (lima) Hari g. Kategori 7 : 7 (tujuh) Hari h. Kategori 8 : 45 (empat puluh lima) Hari i. Kategori 9 : 10 (sepuluh) Hari
POINT-POINT REVISI 4.4 Uji Stabilita Obat Bahan Alam yang akan didaftarkan harus dilengkapi dengan hasil uji stabilita dalam rangka pemenuhan persyaratan mutu yang dilakukan pada temperatur dan kelembaban zona IV b. Persyaratan Tidak mengandung etil alkohol lebih dari 1% Penandaan dan Informasi Informasi dalam bahasa lain disamping bahasa Indonesia dapat dilakukan sepanjang disertai dengan terjemahan dari penerjemah di Indonesia yang disumpah (kecuali untuk bahasa inggris)
Lanjutan... 4.5 Nama Produk Tidak dapat menggunakan nama yang sama untuk kelompok Obat Bahan Alam yang berbeda. Penulisan nama produk pada penandaan harus ditulis sebagai satu kesatuan nama dengan menggunakan huruf yang jelas Penggunaan nama produk yang sama sebagai nama payung atau nama induk (umbrella name) diperbolehkan sepanjang memiliki kegunaan yang sama Lain-lain Untuk menjamin mutu Obat Bahan Alam selama penggunaan, besar/ukuran kemasan maksimal yang diperbolehkan untuk bentuk sediaan oral setara dengan konsumsi selama 1 (satu) bulan Pengajuan Registrasi Ulang tidak dapat dilakukan bersamaan dengan pengajuan registrasi Variasi
26