PERATURAN OBAT ASLI INDONESIA

Transkripsi

1 PERATURAN OBAT ASLI INDONESIA A. Obat Asli Indonesia Obat tradisional adalah obat yang berasal dari bahan baku alam yang dikeringkan yang dibuat secara turun temurun yang biasanya dikemas dalam wadah yang sederhana berbungkus plastik atau kemasan botol yang memiliki khasiat tertentu yang diperoleh dari tradisi turun temurun. (Ahmad Najib. 2008). Obat Asli Indonesia adalah obat-obat yang didapat langsung dari bahan-bahan alamiah di Indonesia, terolah secara sederhana atas dasar pengalaman dan dipergunakan dalam pengobatan tradisionil. (Pasal 2 Huruf c UU Nomor 7 Tahun 1963 Tentang Farmasi) ( Obat tradisional terbagi atas 3 bagian yaitu : 1. Jamu, contohnya jamu godog, jamu obat kuat lelaki, jamu untuk menggemukkan, dan lain sebagainya. 2. Obat Herbal Terstandar (Scientific based herbal medicine) adalah obat tradisional yang disajikan dari ekstrak atau penyarian bahan alam (dapat berupa tanaman obat, binatang, maupun mineral). 3. Fitofarmaka (Clinical based herbal medicine) obat dari bahan alam yang secara penelitian dan khasiat sudah bisa disetarakan dengan obat-obatan sintesis/modern. Penelitiannya sudah melalui uji klinis (pada manusia) (Ahmad Najib. 2008). B. Persyaratan Obat Asli Indonesia 1. Jamu Jamu harus memenuhi kriteria: - Aman sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan. - Klaim khasiat dibuktikan berdasarkan data empiris. - Memenuhi persyaratan mutu yang berlaku. Jenis klaim penggunaan sesuai dengan jenis pembuktian tradisional & tingkat pembuktiannya yaitu tingkat pembuktian umum & medium.

2 Jenis klaim penggunaan harus diawali dengan kata-kata: Secara tradisional digunakan untuk..., atau sesuai dengan yang disetujui pada pendaftaran. Kelompok jamu untuk pendaftaran baru harus mencantumkan logo & tulisan JAMU. Tulisan JAMU, harus jelas & mudah dibaca, dicetak dengan warna hitam di atas dasar warna putih atau warna lain yang menyolok kontrans dengan tulisan JAMU. Logo kelompok jamu berupa RANTING DAUN TERLETAK DALAM LINGKARAN, dan ditempatkan pada bagian atas sebelah kiri dari wadah/pembungkus/brosur. Logo tersebut harus dicetak dengan warna hijau di atas dasar warna putih atau warna lain yang menyolok kontras dengan warna logo. Produk obat bahan alam kelompok jamu yang telah memperoleh izin edar sebelum keputusan ini ditetapkan, masih diperbolehkan menggunakan penandaan dengan logo yang lama. 2. Obat Herbal Terstandar. Obat herbal terstandar harus memenuhi kriteria: - Aman sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan. - Klaim khasiat dibuktikan secara ilmiah/pra-klinik. - Telah dilakukan standarisasi terhadap bahan baku yang digunakan dalam produk jadi. - Memenuhi persyaratan mutu yang berlaku. Jenis klaim penggunaan sesuai dengan tingkat pembuktian, yaitu tingkat pembuktian umum & medium. Obat herbal terstandar harus mencantumkan logo & tulisan OBAT HERBAL TERSTANDAR. Tulisan OBAT HERBAL TERSTANDAR harus jelas & mudah dibaca, dicetak dengan warna hitam diatas dasar warna putih atau warna lain yang menyolok kontras dengan tulisan OBAT HERBAL TERSTANDAR. Logo kelompok obat herbal terstandar berupa JARI-JARI DAUN 3 PASANG TERLETAK DALAM LINGKARAN, dan ditempatkan pada bagian atas sebelah kiri dari wadah/pembungkus/brosur. Logo tersebut dicetak dengan warna hijau di atas dasar warna putih atau warna lain yang menyolok kontras dengan warna logo.

3 3. Fitofarmaka. Fitofarmaka harus memenuhi kriteria: - Aman sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan. - Klaim khasiat harus dibuktikan berdasarkan uji klinik. - Telah dilakukan standarisasi terhadap bahan baku yang digunakan dalam produk jadi. - Memenuhi persyaratan mutu yang berlaku. Jenis klaim penggunaan sesuai dengan tingkat pembuktian medium & tinggi. Kelompok fitofarmaka harus mencantumkan logo & tulisan FITOFARMAKA. Tulisan FITOFARMAKA harus jelas & mudah dibaca, dicetak dengan warna hitam di atas dasar warna putih atau warna lain yang menyolok kontras dengan tulisan FITOFARMAKA. Logo kelompok fitofarmaka berupa JARI-JARI DAUN YANG KEMUDIAN MEMBENTUK BINTANG TERLETAK DALAM LINGKARAN dan ditempatkan pada bagian atas sebelah kiri dari wadah/pembungkus/brosur. Logo tersebut dicetak dengan warna hijau di atas dasar putih atau warna lain yang menyolok kontras dengan warna logo. C. Peraturan Obat Asli Indonesia Adapun peraturan-peraturan yang mengatur tentang Obat Asli Indonesia yaitu : 1. UNDANG-UNDANG REPUBLIK INDONESIA NOMOR 7 TAHUN 1963, BAB V, PASAL 7, 8 DAN PENGOBATAN TRADISIONAL, Undang-Undang RI No. 23 Tahun 1992, TENTANG KESEHATAN

4 UNDANG-UNDANG REPUBLIK INDONESIA NOMOR 7 TAHUN 1963 TENTANG FARMASI BAB V OBAT ASLI INDONESIA Pasal 7 (1) Pemerintah memberi bimbingan dalam perkembangan pengawasan terhadap usaha-usaha yang mempergunakan obat asli Indonesia. (2) Bimbingan dan pengawasan yang dimaksud dalam ayat (1) diatur lebih lanjut dengan Peraturan Perundang-undangan. Pasal 8 Menteri Kesehatan mengusahakan: a. penyelidikan baik tentang cara membuat dan menggunakan maupun tentang khasiat obat-obat asli Indonesia; b. standardisasi dalam pemakaian obat-obat asli Indonesia; c. pertukaran pengalaman dengan luar negeri; d. mencari sumber-sumber baru obat asli Indonesia; e. usaha-usaha lain.

5 UNDANG-UNDANG REPUBLIK INDONESIA NOMOR 9 TAHUN 1960 TENTANG POKOK-POKOK KESEHATAN DENGAN RAHMAT TUHAN YANG MAHA ESA PRESIDEN REPUBLIK INDONESIA Pasal 11 (1) Pemerintah berusaha mencukupi keperluan rakyat akan obat. (2) Pemerintah menguasai, mengatur dan mengawasi persediaan, pembuatan, penyimpanan, peredaran dan pemakaian obat, obat (termasuk obat bius dan minuman keras), bahan obat, alat dan perbekalan kesehatan lainnya. (3) Obat, bahan obat, alat dan perbekalan kesehatan yang dimaksud dalam ayat (2 ) harus memenuhi syarat-syarat yang ditetapkan dalam Farmakopee Indonesia dan peraturanperaturan lain. (4) Obat-obat asli Indonesia diselidiki dan dipergunakan sebaik-baiknya. UNDANG-UNDANG RI NO. 23 TAHUN 1992, TENTANG KESEHATAN PENGOBATAN TRADISIONAL Adalah pengobatan dan atau perawatan dengan cara, obat dan pengobatannya yang mengacu pada pengalaman dan keterampilan turun temurun dan diterapkan sesuai dengan norma yang berlaku dalam masyarakat. Tahun 1976, merupakan awal pengembangan O.T di Indonesia dengan dibentuknya direktorat pengawasan obat tradisional, pada direktorat pengawan obat dan makanan, departemen kesehatan.

6 KEPUTUSAN DIREKTUR JENDERAL PENGAWASAN OBAT DAN MAKANAN DEPARTEMEN KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR:06605/D/SK/X/84 TENTANG TATACARA PRODUKSI OBAT TRADISIONAL DARI BAHAN ALAM DALAM SEDIAAN BENTUK KAPSUL ATAU TABLET DIREKTUR JENDERAL PENGAWASAN OBAT DAN MAKANAN Menimbang : a. bahwa pada saat ini banyak beredar obat tradisional dari bahan alam dalam sediaan bentuk kapsul atau tablet yang cara pembuatannya belum rasional; b. bahwa untuk meningkatkan kerasionalan cara produksi dan cara penggunaan obat tradisional dari bahan alam dalam sediaan bentuk kapsul atau tablet dan sebagai pelaksanaan dari ketentuan pasal 12, 13 dan 28 dari Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No.179/Menkes/Per/VII/76 tanggal 8 Juli 1976 tentang Produksi dan Distribusi Obat Tradisionil, perlu ditetapkan Keputusan Direktur Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan yang mengatur tentang tatacara produksi obat tradisional dari bahan alam dalam sediaan bentuk kapsul atau tablet. Mengingat : 1. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 179/MenKes/Per/VII/76 tanggal 8 Juli 1976 tentang Produksi dan Distribusi Obat Tradisionil; 2. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 180/Men Kes/Per/VII/76 tanggal 8 Juli 1976 tentang Wajib Daftar Obat Tradisionil; 3. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 181/Men Kes/Per/VII/76 tanggal 8 Juli 1976 tentang Pembungkusan dan Penandaan Obat Tradisionil; 4. Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No.1 022/D/SK/ 76 tanggal 30 Oktober 1976 tentang Perlengkapan dan Kelengkapan Perusahaan Obat Tradisionil.

7 KEPUTUSAN DIREKTUR JENDERAL PENGAWASAN OBAT DAN MAKANAN TENTANG TATACARA PRODUKSI OBAT TRADISIONAL DARI BAHAN ALAM DALAM SEDIAAN BENTUK KAPSUL ATAU TABLET. Memutuskan Menetapkan : Pasal 1 Produksi harus dilakukan di bawah pengawasan seorang apoteker Warga Negara Indonesia. Pasal 2 (1) Produksi obat tradisional dari bahan alam dalam sediaan bentuk kapsul atau tablet harus menggunakan bahan berbentuk ekstrak kering atau campuran ekstrak kental dengan bahan pengring. (2) Bahan pengering yang dimaksud ayat (1) harus berupa bahan inert yang telah disetujui oleh Direktur Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan. Pasal 3 (1) Cairan pengekstraksi digunakan air, campuran air-etanol atau cairan lain yang sesuai. (2) Air yang dimaksud pada ayat (1) adalah air suling. (3) Campuran air-etanol atau cairan lain yang dimaksud pada ayat (1) penggunaannya harus disetujui oleh Direktur Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan. Pasal 4 (1) Ekstraksi dilakukan dengan cara perebusan, penyeduhan, maserasi, perkolasi atau cara lain yang sesuai dengan sifat bahan alam yang digunakan. (2) Cara dan prosedur ekstraksi yang dimaksud ayat (1) harus sesuai dengan Farmakope Indonesia atau cara lain yang disetujui oleh Direktur Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan. Pasal 5 (1) Cara pengerigan ekstrak harus dilakukan dengan cara yang sesuai dengan sifat bahan alam yang digunakan. (2) Cara pengeringan yang dimaksud ayat (1) harus dapat mempertahankan mutu zat aktif.

8 Pasal 6 (1) Ekstrak harus memenuhi persyaratan batas logam berat, sisa pengeringan dan syarat lain untuk ekstrak yang ditetapkan dalam Farmakope Indonesia. (2) Kadar air dalam ekstrak harus seminimal mungkin agar penurunan mutu sediaan dapat dibatasi. Pasal 7 Obat tradisional dari bahan alam dalam sediaan bentuk kapsul atau tablet harus memenuhi persyaratan sediaan kapsul atau tablet yang ditetapkan dalam Farmakope Indonesia. Pasal 8 Pada waktu pendaftaran harus dilampirkan hasil penelitian atau pengujian terhadap : a. Stabilitas zat aktif ekstrak sebelum dan sesudah pengeringan. b. Stabilitas fisik sediaan kapsul dan tablet dan stabilitas kimiawi zat aktif. c. Persyaratan Farmasetika untuk sediaan kapsul dan tablet. d. Sifat zat tambahan inert, baik fisika-kimia maupun fisiologis. Pasal 9 Obat tradisional dari bahan alam dalam sediaan bentuk kapsul atau tablet pada penandaannya harus dicantumkan tanggal kedaluwarsa berdasarkan penelitian stabilitas. Pasal 10 Hal-hal yang belum cukup diatur dalam Keputusan ini akan diatur, lebih lanjut oleh Direktur Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan : 1. No. 179/Men.Kes/Per/VII/76, Produksi dan Distribusi Obat Tradisional 2. No. 180/Men.Kes/Per/VII/76, Wajib Daftar Obat Tradisional 3. No. 181/Men.Kes/Per/VII/76, Pembungkusan dan Penandaan Obat Tradisional

9 B. Masa depan obat asli Indonesia AMANAH GBHN TAHUN 1993 Pengobatan tradisional yang secara medis dapat dipertanggungjawabkan, terus dibina dalam rangka perluasan dan pemerataan kesehatan. Pemeliharaan dan pengembangan obat tradisional sebagai warisan budaya bangsa terus ditingkatkan dan didorong pengembang-an serta penemuan obat-obatan termasuk budidaya obat tradisional yang secara medis dapat dipertanggungjawabkan DAFTAR PUSTAKA Daris A Himpunan Peraturan & Perudang-undangan Kefarmasian: Keputusan Kepala BPOM RI No. HK Tahun 2004 Tentang Ketentuan Pokok Pengelompokan & Penandaan Obat Bahan Alam Indonesia. Penerbit ISFI. Jakarta. Donatus IM., Nurlaila Kursus Penyegaran: Obat Tradisional & Fitoterapi Uji Toksikologi. Panitia Lustrum VIII & Reuni Fak. Farmasi UGM. Yogyakarta. (