RANCANGAN, 19 DESEMBER 2016 PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR TAHUN 2016 TENTANG

Transkripsi

1 Masukan dapat disampaikan kepada Direktorat Standardisasi Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen melalui telp/fax paling lambat 22 Desember 2016 RANCANGAN, 19 DESEMBER 2016 PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR TAHUN 2016 TENTANG KRITERIA DAN TATA CARA PENGAJUAN NOTIFIKASI KOSMETIKA DENGAN RAHMAT TUHAN YANG MAHA ESA KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA, Menimbang : a. bahwa pengaturan mengenai kriteria dan tata cara pengajuan notifikasi kosmetika sebagaimana telah diatur dalam Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK Tahun 2010 tentang Kriteria dan Tata Cara Pengajuan Notifkasi sebagaimana telah diubah dengan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 34 Tahun 2013 perlu disesuaikan dengan perkembangan terkini di bidang kosmetika; b. bahwa berdasarkan pertimbangan sebagaimana dimaksud dalam huruf a, perlu menetapkan Peraturan

2 - 2 - Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan tentang Kriteria dan Tata Cara Pengajuan Notifikasi Kosmetika; Mengingat : 1. Undang-Undang Nomor 8 Tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1999 Nomor 42, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 3821); 2. Undang-Undang Nomor 11 Tahun 2008 tentang Informasi dan Transaksi Elektronik (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2008 Nomor 58, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 4843); 3. Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor 144, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5063); 4. Peraturan Pemerintah Nomor 72 Tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1998 Nomor 138, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 3781); 5. Keputusan Presiden Nomor 103 Tahun 2001 tentang Kedudukan, Tugas, Fungsi, Kewenangan, Susunan Organisasi, dan Tata Kerja Lembaga Pemerintah Non Departemen sebagaimana telah beberapa kali diubah terakhir dengan Peraturan Presiden Nomor 145 Tahun 2015 tentang Perubahan Kedelapan Atas Keputusan Presiden Nomor 103 Tahun 2001 tentang Kedudukan, Tugas, Fungsi, Kewenangan, Susunan Organisasi, dan Tata Kerja Lembaga Pemerintah Non Departemen (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2015 Nomor 322); 6. Keputusan Presiden Nomor 110 Tahun 2001 tentang Unit Organisasi dan Tugas Eselon I Lembaga Pemerintah Non Departemen sebagaimana telah beberapa kali diubah terakhir dengan Peraturan Presiden Nomor 4 Tahun 2013 tentang Perubahan Kedelapan Atas Keputusan Presiden

3 - 3 - Nomor 110 Tahun 2001 tentang Unit Organisasi dan Tugas Eselon I Lembaga Pemerintah Non Departemen (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2013 Nomor 11); 7. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1175/Menkes/Per/VI/2010 Tahun 2010 tentang Izin Produksi Kosmetika (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2010 Nomor 396) sebagaimana telah diubah dengan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 63 Tahun 2013 tentang Perubahan Atas Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1175/Menkes/Per/VI/2010 Tahun 2010 tentang Izin Produksi Kosmetika (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2013 Nomor 1317); 8. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1176/Menkes/Per/VIII/2010 Tahun 2010 tentang Notifikasi Kosmetika (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2010 Nomor 397); 9. Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 02001/SK/KBPOM Tahun 2001 tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas Obat dan Makanan sebagaimana telah diubah dengan Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK Tahun 2004 tentang Perubahan Atas Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 02001/SK/KBPOM Tahun 2001 tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas Obat dan Makanan; 10. Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK Tahun 2003 tentang Pedoman Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik; 11. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK Tahun 2010 tentang Pedoman Dokumen Informasi Produk (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2010 Nomor 608);

4 Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 14 Tahun 2014 tentang Organisasi dan Tata Kerja Unit Pelaksana Teknis (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2014 Nomor 1714); 13. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 18 Tahun 2015 tentang Persyaratan Teknis Bahan Kosmetika (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2015 Nomor 2044); 14. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 19 Tahun 2015 tentang Persyaratan Teknis Kosmetika (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2015 Nomor 1986); MEMUTUSKAN: Menetapkan : PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN TENTANG KRITERIA DAN TATA CARA PENGAJUAN NOTIFIKASI KOSMETIKA. BAB I KETENTUAN UMUM Pasal 1 Dalam Peraturan Kepala Badan ini yang dimaksud dengan: 1. Kosmetika adalah bahan atau sediaan yang dimaksudkan untuk digunakan pada bagian luar tubuh manusia (epidermis, rambut, kuku, bibir dan organ genital bagian luar) atau gigi dan membran mukosa mulut terutama untuk membersihkan, mewangikan, mengubah penampilan dan/atau memperbaiki bau badan atau melindungi atau memelihara tubuh pada kondisi baik. 2. Kosmetika Dalam Negeri adalah Kosmetika yang dibuat dan dikemas oleh industri Kosmetika di dalam negeri

5 - 5 - atau dibuat di luar negeri namun dikemas dalam kemasan primer oleh industri Kosmetika di dalam negeri. 3. Kosmetika Impor adalah Kosmetika yang dibuat oleh industri Kosmetika di luar negeri, paling sedikit dalam kemasan primer. 4. Kosmetika Kontrak adalah Kosmetika yang pembuatannya dilimpahkan kepada industri Kosmetika berdasarkan kontrak. 5. Kosmetika Lisensi adalah Kosmetika yang dibuat di wilayah Indonesia atas dasar penunjukan atau persetujuan tertulis dari industri Kosmetika di negara asal. 6. Usaha Perorangan adalah usaha yang dikelola secara pribadi oleh perorangan yang memiliki perizinan dari pemerintah setempat. 7. Cara Pembuatan Kosmetika yang Baik, yang selanjutnya disingkat CPKB, adalah seluruh aspek kegiatan pembuatan Kosmetika yang bertujuan untuk menjamin agar produk yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan sesuai dengan tujuan penggunaannya. 8. Kemasan Primer adalah wadah/kemasan yang bersentuhan langsung dengan isi. 9. Desain adalah kerangka bentuk, rancangan, motif, pola, dan corak. 10. Nama Kosmetika adalah rangkaian nama yang terdiri atas merek dan nama produk sesuai dengan yang tercantum dalam Template Notifikasi. 11. Template Notifikasi adalah formulir isian permohonan notifikasi melalui sistem elektronik. 12. Surat Perintah Bayar adalah perintah untuk membayar biaya notifikasi Kosmetika sebagai Penerimaan Negara Bukan Pajak.

6 Dokumen Informasi Produk, yang selanjutnya disingkat DIP, adalah data mengenai mutu, keamanan, dan kemanfaatan Kosmetika. 14. Hari adalah hari kerja. 15. Kepala Badan adalah Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan. 16. Balai Besar/Balai Pengawas Obat dan Makanan Setempat, yang selanjutnya disebut Balai Setempat, adalah Balai Besar/Balai Pengawas Obat dan Makanan di provinsi alamat pelaku usaha. BAB II KRITERIA Pasal 2 Kosmetika yang diedarkan di wilayah Indonesia harus memenuhi kriteria sebagai berikut: a. keamanan, yang dinilai dari: 1) bahan Kosmetika yang digunakan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan; dan 2) Kosmetika yang dihasilkan tidak mengganggu atau membahayakan kesehatan manusia, baik digunakan secara normal maupun pada kondisi penggunaan yang telah diperkirakan; b. kemanfaatan, yang dinilai dari: 1) kesesuaian penggunaan dengan tujuan penggunaan; dan 2) klaim yang dicantumkan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan; c. mutu, yang dinilai dari: 1) pemenuhan persyaratan pembuatan Kosmetika sesuai CPKB; dan

7 - 7-2) bahan Kosmetika yang digunakan sesuai dengan Kodeks Kosmetika Indonesia atau standar lain yang diakui dan ketentuan peraturan perundangundangan; d. penandaan, yang berisi informasi lengkap, obyektif, dan tidak menyesatkan serta pencantumannya sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan. Pasal 3 (1) Pemenuhan kriteria sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 harus didokumentasikan dalam DIP. (2) DIP sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus sudah tersedia sebelum melakukan notifikasi. BAB III PERSYARATAN Pasal 4 Kosmetika yang akan diedarkan di wilayah Indonesia harus dilakukan notifikasi kepada Kepala Badan. Pasal 5 (1) Notifikasi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 4 dapat diajukan oleh pemohon. (2) Pemohon sebagaimana dimaksud pada ayat (1) terdiri dari: a. industri Kosmetika yang berada di wilayah Indonesia yang telah memiliki izin produksi; b. importir yang bergerak di bidang Kosmetika sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan; atau

8 - 8 - c. usaha perorangan/badan usaha yang melakukan kontrak produksi dengan industri Kosmetika yang berada di wilayah Indonesia yang telah memiliki izin produksi. (3) Komisaris, direksi dan/atau pimpinan pemohon sebagaimana dimaksud pada ayat (2) tidak pernah terlibat dalam tindak pidana di bidang Kosmetika. (4) Importir sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf b, harus memiliki sekurang-kurangnya sarjana farmasi, sarjana kedokteran, sarjana biologi, atau sarjana kimia sebagai penanggung jawab teknis. (5) Usaha perorangan/badan usaha yang melakukan kontrak produksi sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf c, harus memiliki sekurang-kurangnya tenaga teknis kefarmasian sebagai penanggung jawab teknis. (6) Penanggung jawab teknis sebagaimana dimaksud pada ayat (4) dan ayat (5) harus memahami DIP serta informasi teknis lain terkait Kosmetika. Pasal 6 (1) Kosmetika yang dinotifikasi harus sesuai dengan kategori kosmetika. (2) Kategori Kosmetika sebagaimana dimaksud pada ayat (1) tercantum dalam Lampiran I yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan ini. Pasal 7 Satu Nama Kosmetika hanya dapat dinotifikasi oleh 1 (satu) pemohon.

9 - 9 - Pasal 8 (1) Notifikasi Kosmetika Impor dilakukan oleh importir yang bergerak di bidang Kosmetika sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. (2) Usaha perorangan/badan usaha yang melakukan kontrak produksi dengan industri Kosmetika di luar wilayah Indonesia dinyatakan sebagai importir. (3) Importir sebagaimana dimaksud pada ayat (2) hanya dapat mengimpor Kosmetika dengan bentuk sediaan padat (pensil) yang tidak dapat diproduksi di Indonesia. Pasal 9 Industri Kosmetika berlaku sebagai importir hanya dapat menotifikasi Kosmetika Impor di luar bentuk sediaan yang tercantum dalam izin produksi Kosmetika. Pasal 10 (1) Notifikasi Kosmetika Kontrak dilakukan oleh pemberi kontrak sebagai pemohon notifikasi. (2) Pemberi kontrak sebagaimana dimaksud pada ayat (1) terdiri atas: a. industri Kosmetika; atau b. usaha perorangan/badan usaha di bidang Kosmetika yang memiliki izin sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan. (3) Industri Kosmetika penerima kontrak harus memiliki sertifikat CPKB sesuai dengan bentuk dan jenis sediaan yang dikontrakkan. (4) Komisaris, direksi, dan/atau pimpinan pemberi kontrak sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dan industri Kosmetika penerima kontrak sebagaimana dimaksud pada ayat (3) harus tidak pernah terlibat dalam tindak pidana di bidang Kosmetika.

10 Pasal 11 (1) Pemberi dan penerima kontrak sebagaimana dimaksud dalam Pasal 10 bertanggung jawab atas keamanan, mutu dan kemanfaatan Kosmetika. (2) Penerima kontrak tidak dapat mengalihkan pembuatan Kosmetika yang dikontrakkan kepada industri Kosmetika lain. BAB IV TATA CARA PENGAJUAN NOTIFIKASI Bagian Pertama Pendaftaran Pemohon Notifikasi Pasal 12 Pemohon yang akan mengajukan permohonan notifikasi harus mendaftarkan diri kepada Kepala Badan. Pasal 13 (1) Sebelum melakukan pendaftaran sebagai pemohon notifikasi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 12, pemohon berupa importir atau usaha perorangan/badan usaha yang melakukan kontrak produksi harus mendapatkan rekomendasi sebagai pemohon notifikasi. (2) Untuk mendapatkan rekomendasi sebagai pemohon notifikasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1), pemohon harus mengajukan permohonan pemeriksaan sarana kepada Kepala Balai Setempat.

11 Pasal 14 Paling lama 10 (sepuluh) Hari sejak menerima permohonan pemeriksaan sarana sebagaimana dimaksud dalam Pasal 13, Kepala Balai Setempat melakukan pemeriksaan terhadap sarana importir atau usaha perorangan/badan usaha pemberi kontrak. Pasal 15 Dalam hal hasil pemeriksaan sarana dinyatakan memenuhi syarat, Kepala Balai setempat wajib menyampaikan rekomendasi sebagai pemohon notifikasi kepada pemohon paling lama 14 (empat belas) Hari dengan tembusan Kepala Badan cq Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen. Pasal 16 (1) Rekomendasi sebagai pemohon notifikasi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 13 berlaku selama 1 (satu) tahun. (2) Pemeriksaan sarana dilakukan kembali jika masa berlaku rekomendasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) telah habis dan belum digunakan dalam rangka pengajuan pendaftaran pemohon notifikasi. Pasal 17 Rekomendasi sebagai pemohon notifikasi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 13 diberikan 1 (satu) kali sepanjang tidak terjadi perubahan data pemohon.

12 Pasal 18 (1) Pendaftaran sebagai pemohon sebagaimana dimaksud dalam Pasal 12 dilakukan dengan cara mengisi template dan mengunggah data secara elektronik melalui website Badan Pengawas Obat dan Makanan dengan alamat (2) Template pendaftaran sebagai pemohon sebagaimana dimaksud pada ayat (1) tercantum dalam Lampiran II yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan ini. Pasal 19 (1) Terhadap permohonan pendaftaran sebagaimana dimaksud dalam Pasal 18, pemohon harus menyerahkan dokumen administrasi untuk dilakukan verifikasi. (2) Dokumen administrasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) untuk: a. Industri Kosmetika, berupa: 1. fotokopi KTP/Identitas Komisaris, Direksi, dan/atau pimpinan Perusahaan; 2. asli surat pernyataan Komisaris, Direksi, dan/atau pimpinan Perusahaan tidak pernah terlibat dalam tindak pidana di bidang Kosmetika; 3. fotokopi surat izin produksi Kosmetika sesuai dengan bentuk dan jenis sediaan yang akan dinotifikasi dengan sisa masa berlaku sekurang-kurangnya 6 (enam) bulan; 4. fotokopi Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP); 5. fotokopi sertifikat CPKB sesuai dengan bentuk dan jenis sediaan yang akan dinotifikasi dengan sisa masa berlaku sekurang-kurangnya 6 (enam) bulan atau surat pernyataan penerapan CPKB;

13 fotokopi surat penunjukan atau persetujuan dari perusahaan pemberi lisensi yang mencantumkan masa berlaku dan merek dan/atau Nama Kosmetika untuk Kosmetika Lisensi dengan sisa masa berlaku sekurangkurangnya 6 (enam) bulan; dan 7. asli surat pernyataan terkait merek; b. Importir, berupa: 1. fotokopi Angka Pengenal Importir sesuai dengan peraturan perundang-undangan dengan sisa masa berlaku sekurang-kurangnya 6 (enam) bulan; 2. asli surat pernyataan Komisaris, Direksi, dan/atau pimpinan Perusahaan tidak pernah terlibat dalam tindak pidana di bidang Kosmetika; 3. fotokopi akta pendirian perusahaan; 4. fotokopi surat penunjukan keagenan yang dibuat dalam Bahasa Indonesia dan/atau Bahasa Inggris dan paling sedikit mencantumkan: a) merek dan/atau nama Kosmetika; b) hak untuk melakukan notifikasi dari produsen/ prinsipal negara asal; dan c) tanggal masa berlaku penunjukan keagenan dengan sisa masa berlaku sekurang-kurangnya 6 (enam) bulan; 5. fotokopi NPWP; 6. fotokopi Surat Izin Usaha Perdagangan (SIUP) di bidang Kosmetika dengan sisa masa berlaku sekurang-kurangnya 6 (enam) bulan; 7. fotokopi Certificate of Free Sale (CFS) untuk Kosmetika Impor yang berasal dari negara di luar ASEAN, dikeluarkan oleh pejabat yang berwenang atau lembaga yang diakui di negara

14 asal yang dilegalisir oleh Kedutaan Besar/Konsulat Jenderal Republik Indonesia setempat, dikecualikan untuk Kosmetika Kontrak yang diproduksi di luar wilayah Indonesia; 8. fotokopi sertifikat CPKB yang mencantumkan masa berlaku dengan sisa masa berlaku sekurang-kurangnya 6 (enam) bulan atau surat pernyataan penerapan CPKB untuk industri yang berlokasi di negara ASEAN; 9. fotokopi sertifikat penerapan CPKB untuk industri yang berlokasi di luar negara ASEAN dengan ketentuan sebagai berikut: a) diterbitkan oleh pejabat pemerintah yang berwenang atau lembaga yang diakui di negara asal yang dilegalisir oleh Kedutaan Besar/Konsulat Jenderal Republik Indonesia setempat; b) mencantumkan masa berlaku dengan sisa masa berlaku sekurang-kurangnya 6 (enam) bulan; c) jika masa berlaku sebagaimana dimaksud pada huruf b) lebih dari 5 (lima) tahun atau tidak mencantumkan masa berlaku maka sertifikat dinyatakan berlaku selama 5 (lima) tahun. Dalam hal ketentuan sebagaimana dimaksud pada huruf a) tidak terpenuhi, maka importir harus melampirkan: 1) sertifikat penerapan CPKB yang dikeluarkan oleh lembaga sertifikasi terakreditasi yang diakui setara dengan Good Manufacturing Practice (GMP) ASEAN; dan

15 - 15-2) fotokopi surat izin industri/produksi yang telah dilegalisir oleh Kedutaan Besar/Konsulat Jenderal Republik Indonesia setempat dan menunjukkan fotokopi yang telah dilegalisir asli. 10. asli surat pernyataan terkait merek; dan 11. fotokopi rekomendasi hasil pemeriksaan sarana dari Balai setempat. c. Usaha perorangan/badan usaha yang melakukan kontrak produksi, berupa: 1. fotokopi KTP/Identitas Komisaris, Direksi, dan/atau pimpinan Perusahaan; 2. asli surat pernyataan Komisaris, Direksi, dan/atau pimpinan Perusahaan tidak pernah terlibat dalam tindak pidana di bidang Kosmetika. 3. fotokopi surat izin produksi Kosmetika dan sertifikat CPKB sesuai dengan bentuk dan jenis sediaan yang akan dinotifikasi dari industri penerima kontrak dengan sisa masa berlaku sekurang-kurangnya 6 (enam) bulan; 4. fotokopi akta pendirian perusahaan, jika merupakan badan usaha; 5. fotokopi surat perjanjian kerjasama kontrak antara pemohon notifikasi dengan penerima kontrak produksi yang disahkan oleh notaris dan mencantumkan merek dan/atau Nama Kosmetika serta tanggal masa berlaku perjanjian dengan sisa masa berlaku sekurangkurangnya 6 (enam) bulan; 6. fotokopi NPWP dari pemberi kontrak; 7. fotokopi surat izin usaha di bidang Kosmetika dari pemberi kontrak dengan sisa masa berlaku sekurang-kurangnya 6 (enam) bulan;

16 asli surat pernyataan terkait merek; dan 9. fotokopi rekomendasi hasil pemeriksaan sarana dari Balai setempat. (3) Selain harus menyerahkan dokumen administrasi sebagaimana dimaksud pada ayat (2), pemohon notifikasi juga harus menunjukkan dokumen asli kecuali sertifikat penerapan CPKB sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf b angka 9. Pasal 20 (1) Pemohon yang akan menotifikasi Kosmetika Impor yang telah dinotifikasi oleh pemohon lain dan merupakan pengalihan keagenan oleh prinsipal, wajib melampirkan: a. surat pemutusan hubungan kerjasama antara prinsipal di negara asal dengan distributor sebelumnya yang ditandatangani oleh kedua belah pihak; dan b. surat pencabutan notifikasi Kosmetika. (2) Dalam hal masih diperlukan klarifikasi terhadap pengalihan keagenan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) maka Kepala Badan berhak meminta surat pernyataan tidak keberatan dari importir sebelumnya bahwa merek/nama Kosmetika tersebut dinotifikasi oleh importir baru. (3) Pemohon yang akan menotifikasi Kosmetika yang telah dinotifikasi oleh pemohon lain dan merupakan pengalihan hak atas merek oleh pemilik merek, wajib melampirkan: a. surat pemutusan kuasa hak atas merek antara pemberi hak atas merek dengan penerima hak atas merek sebelumnya yang ditandatangani oleh kedua belah pihak;dan b. surat pencabutan notifikasi Kosmetika.

17 (4) Dalam hal masih diperlukan klarifikasi terhadap pengalihan hak atas merek sebagaimana dimaksud pada ayat (3) maka Kepala Badan berhak meminta surat pernyataan tidak keberatan dari penerima hak sebelumnya bahwa merek/nama Kosmetika tersebut dinotifikasi oleh penerima hak baru. Pasal 21 Paling lama 14 (empat belas) Hari sejak hasil verifikasi dokumen administrasi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 19 dan Pasal 20 dinyatakan lengkap dan benar, pemohon dapat menggunakan User ID dan Password. Pasal 22 (1) Pendaftaran sebagaimana dimaksud dalam Pasal 18 hanya dilakukan 1 (satu) kali, sepanjang tidak terjadi perubahan data pemohon. (2) Jika terjadi perubahan data, pemohon wajib melakukan tindakan sebagaimana tercantum dalam Lampiran III yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan ini berupa: a. mengajukan pendaftaran kembali sebagai pemohon notifikasi; atau b. melaporkan perubahan data pemohon notifikasi (3) Pemberitahuan perubahan data pemohon sebagaimana dimaksud pada ayat (2) harus disertai dengan data pendukung dan disampaikan kepada Kepala Badan. (4) Pengajuan pendaftaran kembali sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf a dilakukan sesuai dengan ketentuan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 18.

18 Bagian Kedua Permohonan Notifikasi Pasal 23 (1) Pemohon notifikasi yang dapat menggunakan User ID dan Password sebagaimana dimaksud dalam Pasal 21 dapat mengajukan permohonan notifikasi. (2) Permohonan notifikasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilakukan dengan cara mengisi dan mengunggah data pada Template Notifikasi secara elektronik melalui website Badan Pengawas Obat dan Makanan. (3) Template Notifikasi sebagaimana dimaksud pada ayat (2) tercantum dalam Lampiran IV yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Kepala Badan ini. Pasal 24 (1) Pemohon yang telah mengirim Template Notifikasi akan menerima Surat Perintah Bayar secara elektronik. (2) Pemohon melakukan pembayaran sesuai Surat Perintah Bayar sebagaimana dimaksud pada ayat (1). (3) Pembayaran sebagaimana dimaksud pada ayat (2) dapat dilakukan melalui sistem pembayaran secara elektronik sebagai penerimaan negara bukan pajak sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan. (4) Setelah dilakukan verifikasi atas pembayaran sebagaimana dimaksud pada ayat (2), sistem mengeluarkan nomor ID produk secara otomatis sebagai tanda terima pengajuan permohonan notifikasi. (5) Apabila dalam jangka waktu 10 (sepuluh) Hari setelah tanggal Surat Perintah Bayar sebagaimana dimaksud pada ayat (1) Badan Pengawas Obat dan Makanan belum menerima bukti pembayaran, permohonan notifikasi Kosmetika dianggap batal dan secara otomatis terhapus dari sistem.

19 Pasal 25 (1) Paling lama 14 (empat belas) Hari sejak terbit nomor ID produk sebagaimana dimaksud dalam Pasal 24 ayat (4), pemohon menerima pemberitahuan berupa: a. diterima; b. ditolak; atau c. permintaan klarifikasi. (2) Dalam hal permohonan notifikasi kosmetika ditolak sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf b, maka biaya yang telah dibayarkan tidak dapat ditarik kembali. (3) Untuk permohonan notifikasi Kosmetika tipe produk sediaan wangi-wangian, pemohon menerima pemberitahuan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) paling lama 3 (tiga) Hari. Pasal 26 Dalam hal pemberitahuan berupa notifikasi diterima, maka Kepala Badan menerbitkan nomor notifikasi. Pasal 27 (1) Pemberitahuan berupa permintaan klarifikasi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 25 ayat (1) huruf c diperlukan dalam hal: a. Kosmetika mengandung bahan dengan profil keamanan dan kemanfaatan belum diketahui dengan pasti; b. Kosmetika dengan data tidak jelas terkait nama produk, status produk, kategori produk, dan/atau kepemilikan merek; dan/atau c. perusahaan diketahui sedang dikenai sanksi administratif berupa penutupan akses online pengajuan permohonan notifikasi.

20 (2) Pemohon notifikasi harus menyampaikan klarifikasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) paling lama 14 (empat belas) Hari. (3) Terhadap penyampaian klarifikasi dari pemohon notifikasi sebagaimana dimaksud pada ayat (2), Badan Pengawas Obat dan Makanan memberikan pemberitahuan paling lama 14 (empat belas) Hari sejak klarifikasi data diterima. (4) Terhadap penyampaian klarifikasi terkait Kosmetika mengandung bahan yang mengarah kepada nanopartikel, Badan Pengawas Obat dan Makanan memberikan pemberitahuan paling lama 6 (enam) bulan sejak klarifikasi data diterima. (5) Apabila pemohon notifikasi tidak menyampaikan klarifikasi sebagaimana dimaksud pada ayat (2), maka permohonan notifikasi dinyatakan ditolak. (6) Permintaan klarifikasi dan penyampaian klarifikasi dari pemohon dilakukan paling banyak 3 (tiga) kali. (7) Dalam hal setelah 3 (tiga) kali penyampaian klarifikasi data sebagaimana dimaksud pada ayat (6) pemohon belum memenuhi persyaratan yang ditetapkan sesuai dengan permintaan klarifikasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1), maka permohonan notifikasi dinyatakan ditolak. Pasal 28 (1) Apabila dalam jangka waktu 14 (empat belas) Hari sejak terbit nomor ID produk sebagaimana dimaksud dalam Pasal 25 ayat (1) pemohon belum menerima pemberitahuan, Kosmetika dimaksud dapat diedarkan. (2) Dalam hal terdapat kondisi sebagaimana dimaksud pada ayat (1), pemohon notifikasi meminta kepada Kepala Badan untuk menerbitkan nomor Notifikasi.

21 (3) Paling lama 5 (lima) Hari setelah menerima permintaan dari pemohon sebagaimana dimaksud pada ayat (2), Kepala Badan menerbitkan nomor Notifikasi. Pasal 29 Kepala Badan dapat mewajibkan pemohon notifikasi untuk memberikan contoh Kosmetika apabila diperlukan. Pasal 30 (1) Dalam hal terjadi keadaan kahar, maka perhitungan jangka waktu sebagaimana dimaksud dalam Pasal 28 dihentikan (clock off). (2) Keadaan kahar sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dapat berupa sistem elektronik tidak berfungsi, kerusuhan, kebakaran, dan/atau bencana alam. Pasal 31 (1) Kosmetika dapat dikemas sebagai Kosmetika kit. (2) Kosmetika kit sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dapat berupa: a. Kosmetika yang dalam 1 (satu) kemasan primer terdiri lebih dari 1 (satu) Kosmetika ternotifikasi; atau b. Kosmetika yang dalam 1 (satu) kemasan sekunder terdiri atas lebih dari 1 (satu) Kosmetika ternotifikasi. (3) Kemasan Kosmetika kit sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf a wajib mencantumkan gambar yang menerangkan nomor notifikasi masing-masing Kosmetika dalam kit.

22 (4) Kosmetika kit sebagaimana dimaksud pada ayat (1), harus diberitahukan kepada Kepala Badan untuk memperoleh nomor notifikasi Kosmetika kit. Bagian Kedua Masa Berlaku Notifikasi Pasal 32 (1) Notifikasi berlaku untuk jangka waktu 3 (tiga) tahun. (2) Sebelum jangka waktu 3 (tiga) tahun sebagaimana dimaksud pada ayat (1) habis, pencabutan notifikasi dapat dilakukan berdasarkan atas permintaan pemohon notifikasi. Bagian Ketiga Perubahan dan Pembaharuan Notifikasi Pasal 33 (1) Pemohon notifikasi harus melakukan perubahan notifikasi apabila selama nomor notifikasi masih berlaku dilakukan perubahan terhadap: a. nama industri/importir/badan usaha yang melakukan notifikasi tanpa perubahan hak untuk mengedarkan atau status kepemilikan; b. alamat industri/importir/badan usaha yang melakukan notifikasi dengan tidak terjadi perubahan lokasi pabrik; atau c. ukuran dan jenis kemasan. (2) Selain perubahan sebagaimana dimaksud pada ayat (1), pemohon harus mengajukan notifikasi baru.

23 Pasal 34 (1) Sebelum Notifikasi Kosmetika habis masa berlaku sebagaimana dimaksud pada dalam Pasal 32, harus diajukan permohonan pembaharuan Notifikasi. (2) Dalam hal pengajuan permohonan pembaharuan Notifikasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) kurang dari 30 (tiga puluh) hari dari habis masa berlaku nomor Notifikasi, maka permohonan notifikasi diajukan sebagai Notifikasi baru. (3) Untuk Kosmetika Impor, permohonan pembaharuan notifikasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus melampirkan Surat Keterangan Impor (SKI) terakhir. Pasal 35 (1) Untuk Kosmetika Impor, Kosmetika Kontrak, atau Kosmetika Lisensi harus menyerahkan pembaharuan surat penunjukan keagenan/perjanjian kontrak/surat lisensi paling lambat 5 (lima) Hari sebelum habis masa berlaku. (2) Dalam hal pembaharuan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) tidak diserahkan, maka nomor notifikasi dinyatakan dicabut sesuai tanggal masa berlaku surat penunjukan keagenan/perjanjian kontrak/surat lisensi. BAB V PELAPORAN Pasal 36 Industri Kosmetika, importir, usaha perorangan/badan usaha yang melakukan kontrak produksi wajib memberikan laporan kegiatan produksi/impor Kosmetika setiap 6 (enam) bulan kepada Kepala Badan cq. Direktur Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan, dan Kosmetik.

24 BAB VI SANKSI ADMINISTRATIF Pasal 37 (1) Pelanggaran terhadap ketentuan dalam Peraturan Kepala Badan ini dapat dikenai sanksi administratif berupa: a. peringatan tertulis; b. pencabutan notifikasi; c. penutupan akses online pengajuan permohonan notifikasi paling lama 1 (satu) tahun; dan/atau d. penutupan akses online pengajuan permohonan Surat Keterangan Impor (SKI) paling lama 1 (satu) tahun. (2) Sanksi administratif berupa pencabutan notifikasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf b dapat dilakukan berdasarkan atau dalam hal: a. izin produksi Kosmetika, izin usaha, Surat Izin Usaha Perdagangan, dan/atau Angka Pengenal lmportir (API) sudah tidak berlaku; b. berdasarkan hasil penilaian kembali, Kosmetika yang telah beredar tidak memenuhi persyaratan teknis (keamanan, kemanfaatan, mutu, penandaan dan klaim); c. perjanjian kerjasama antara pemohon dengan industri penerima kontrak produksi, surat penunjukan/persetujuan dari perusahaan pemberi lisensi atau surat penunjukkan keagenan dari produsen negara asal sudah berakhir; d. Kosmetika yang telah beredar tidak sesuai dengan data dan/atau dokumen yang disampaikan pada saat permohonan notifikasi;

25 e. pemohon notifikasi tidak memproduksi, atau mengimpor dan mengedarkan Kosmetika dalam jangka waktu 6 (enam) bulan setelah dinotifikasi; f. Kosmetika yang beredar tidak memiliki DIP; g. alamat industri/importir/badan usaha termasuk tempat penyimpanan/gudang tidak sesuai dengan data notifikasi; h. terjadi sengketa dan telah mempunyai kekuatan hukum tetap; i. dikemudian hari ada pihak lain yang lebih berhak atas Nama Kosmetika yang tercantum dalam notifikasi sesuai ketentuan peraturan perundangundangan; j. Rekomendasi persetujuan impor ditolak, dan/atau; k. Komisaris, direksi, dan/atau pimpinan perusahaan dari pemohon atau penerima kontrak terlibat dalam tindak pidana di bidang Kosmetika. Pasal 38 (1) Kosmetika yang telah dicabut notifikasinya sebagaimana dimaksud dalam Pasal 37 ayat (2) huruf b dilarang dinotifikasi kembali. (2) Nama dari Kosmetika yang telah dicabut notifikasinya sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilarang digunakan kembali termasuk dengan penambahan kata khusus, istimewa, baru, special, new atau kata lain yang semakna. (3) Desain penandaan dari Kosmetika yang telah dicabut notifikasinya sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilarang digunakan.

26 BAB VII KETENTUAN PERALIHAN Pasal 39 (1) Permohonan notifikasi Kosmetika yang telah diajukan sebelum berlakunya Peraturan Kepala Badan ini, tetap diproses berdasarkan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK Tahun 2010 tentang Kriteria dan Tata Cara Pengajuan Notifikasi Kosmetika sebagaimana telah diubah dengan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 34 Tahun 2013 tentang Perubahan Atas Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK Tahun 2010 tentang Kriteria dan Tata Cara Pengajuan Notifikasi Kosmetika. (2) Notifikasi Kosmetika yang diterima berdasarkan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK Tahun 2010 tentang Kriteria dan Tata Cara Pengajuan Notifikasi Kosmetika sebagaimana telah diubah dengan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 34 Tahun 2013 tentang Perubahan Atas Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK Tahun 2010 tentang Kriteria dan Tata Cara Pengajuan Notifikasi Kosmetika, dinyatakan masih tetap berlaku sampai dengan berakhirnya masa berlaku notifikasi.

27 BAB VIII KETENTUAN PENUTUP Pasal 40 Pada saat Peraturan Kepala Badan ini mulai berlaku, Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK Tahun 2010 tentang Kriteria dan Tata Cara Pengajuan Notifikasi Kosmetika sebagaimana telah diubah dengan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 34 Tahun 2013 tentang Perubahan Atas Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK Tahun 2010 tentang Kriteria dan Tata Cara Pengajuan Notifikasi Kosmetika dicabut dan dinyatakan tidak berlaku. Pasal 41 Peraturan Kepala Badan ini mulai berlaku pada tanggal diundangkan. Agar setiap orang mengetahuinya, memerintahkan pengundangan Peraturan Kepala Badan ini dengan penempatannya dalam Berita Negara Republik Indonesia. Ditetapkan di Jakarta pada tanggal KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA, PENNY K. LUKITO

28 Diundangkan di Jakarta pada tanggal DIREKTUR JENDERAL PERATURAN PERUNDANG-UNDANGAN KEMENTERIAN HUKUM DAN HAK ASASI MANUSIA REPUBLIK INDONESIA, WIDODO EKATJAHJANA BERITA NEGARA REPUBLIK INDONESIA TAHUN 2016 NOMOR