RANCANGAN UNDANG UNDANG REPUBLIK INDONESIA NOMOR... TAHUN... TENTANG PENGAWASAN OBAT DAN MAKANAN DENGAN RAHMAT TUHAN YANG MAHA ESA

Transkripsi

1 RANCANGAN UNDANG UNDANG REPUBLIK INDONESIA NOMOR... TAHUN... TENTANG PENGAWASAN OBAT DAN MAKANAN DENGAN RAHMAT TUHAN YANG MAHA ESA PRESIDEN REPUBLIK INDONESIA, Menimbang: a. bahwa kesehatan merupakan hak asasi manusia dan salah satu unsur kesejahteraan yang dijamin sepenuhnya oleh negara dan harus diwujudkan sesuai dengan cita-cita bangsa Indonesia sebagaimana dimaksud dalam Undang-Undang Dasar Negara Republik Indonesia Tahun 1945; b. bahwa dalam rangka meningkatkan kesadaran, kemauan, dan kemampuan hidup sehat bagi setiap orang dalam rangka mewujudkan derajat kesehatan yang setinggi-tingginya, perlu dilakukan berbagai upaya kesehatan yang didukung oleh keamanan, mutu, dan khasiat/kemanfaatan Obat dan Makanan; c. bahwa pengaturan mengenai pengawasan Obat dan Makanan, saat ini masih tersebar dalam berbagai peraturan perundang-undangan; d. bahwa berdasarkan pertimbangan sebagaimana dimaksud dalam huruf a, huruf b, dan huruf c, perlu membentuk Undang-Undang tentang Pengawasan Obat dan Makanan. Mengingat: Pasal 20, Pasal 21, Pasal 28C ayat (1), dan Pasal 28H ayat (1) Undang-Undang Dasar Negara Republik Indonesia Tahun Dengan Persetujuan Bersama DEWAN PERWAKILAN RAKYAT REPUBLIK INDONESIA Dan PRESIDEN REPUBLIK INDONESIA MEMUTUSKAN: Menetapkan: UNDANG-UNDANG TENTANG PENGAWASAN OBAT DAN MAKANAN. BAB I 1 / 29

2 KETENTUAN UMUM Pasal 1 Dalam Undang-Undang ini yang dimaksud dengan: 1. Obat adalah bahan atau paduan bahan, termasuk produk biologi yang digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosis, pencegahan, penyembuhan pemulihan, peningkatan kesehatan dan kontrasepsi untuk manusia. 2. Bahan Obat adalah bahan baik yang berkhasiat maupun tidak berkhasiat yang digunakan dalam pembuatan obat dengan standar dan persyaratan mutu sebagai bahan baku farmasi. 3. Obat Bahan Alam adalah produk mengandung bahan yang berasal dari bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral alam dapat dalam bentuk tunggal atau campuran dari bahan tersebut, yang digunakan untuk promotif, preventif, kuratif, atau rehabilitatif. 4. Kosmetik adalah bahan atau sediaan yang dimaksudkan untuk digunakan pada bagian luar tubuh manusia (epidermis, rambut, kuku, bibir dan organ genital bagian luar) atau gigi dan membran mukosa mulut terutama untuk membersihkan, mewangikan, mengubah penampilan dan/atau memperbaiki bau badan atau melindungi atau memelihara tubuh pada kondisi baik. 5. Suplemen Kesehatan adalah produk yang dimaksudkan untuk melengkapi kebutuhan zat gizi, memelihara, meningkatkan dan/atau memperbaiki fungsi kesehatan, mempunyai nilai gizi dan/atau efek fisiologis, mengandung satu atau lebih bahan berupa vitamin, mineral, asam amino dan/atau bahan lain bukan tumbuhan yang dapat dikombinasi dengan tumbuhan. 6. Pangan Olahan adalah makanan atau minuman hasil proses dengan cara atau metode tertentu dengan atau tanpa bahan tambahan, termasuk Pangan Olahan Tertentu, Bahan Tambahan Pangan, Pangan Produk Rekayasa Genetik dan Pangan Iradiasi. 7. Bahan Tambahan Pangan, yang selanjutnya disingkat BTP, adalah bahan yang ditambahkan ke dalam Pangan untuk mempengaruhi sifat atau bentuk Pangan. 8. Pembuatan adalah seluruh tahap kegiatan dalam menghasilkan Obat dan Makanan yang meliputi pengadaan bahan dan bahan pengemas, produksi, pengemasan, pengawasan mutu, dan pemastian mutu sampai diperoleh Obat dan Makanan untuk didistribusikan. 9. Peredaran adalah kegiatan atau serangkaian kegiatan pengadaan, penyaluran, dan/atau penyerahan Obat dan Makanan, baik dalam rangka perdagangan maupun bukan perdagangan. 10. Pemasukan/Impor adalah kegiatan memasukkan Obat dan Makanan ke ke dalam wilayah Indonesia. 11. Pengeluaran/Ekspor adalah kegiatan pengeluaran Obat dan Makanan ke luar wilayah Indonesia. 12. Penandaan atau Label, yang selanjutnya disebut Penandaan, adalah keterangan obyektif, lengkap, dan tidak menyesatkan dalam bentuk gambar, warna, tulisan atau kombinasi antara atau ketiganya atau bentuk lainnya yang disertakan pada kemasan atau dimasukkan dalam kemasan, atau merupakan bagian dari wadah dan/atau kemasannya. 13. Pelaku usaha adalah orang perseorangan atau badan usaha, baik yang berbentuk badan hukum maupun bukan badan hukum yang didirikan dan berkedudukan atau melakukan kegiatan dalam wilayah hukum Negara Kesatuan Republik Indonesia, baik sendiri maupun bersama-sama menyelenggarakan kegiatan usaha di bidang Obat dan Makanan. 14. Setiap orang adalah orang perseorangan atau korporasi. 15. Pemerintah Pusat adalah Presiden Republik Indonesia yang memegang kekuasaan pemerintahan negara Republik Indonesia yang dibantu oleh Wakil Presiden dan menteri sebagaimana dimaksud dalam 2 / 29

3 Undang-Undang Dasar Negara Republik Indonesia Tahun Pemerintah Daerah adalah kepala daerah sebagai unsur penyelenggara Pemerintahan Daerah yang memimpin pelaksanaan urusan pemerintahan yang menjadi kewenangan daerah otonom. 17. Kepala Badan Pengawas adalah kepala lembaga pemerintah nonkementerian yang menyelenggarakan tugas pemerintahan di bidang pengawasan Obat dan Makanan. Pasal 2 Pengawasan Obat dan Makanan diselenggarakan dengan berasaskan: a. kemanusiaan; b. keamanan; c. khasiat/manfaat; dan d. mutu. Pasal 3 Pengawasan Obat dan Makanan bertujuan untuk: a. memastikan pelaku usaha melakukan penjaminan terhadap keamanan, khasiat/manfaat, dan mutu Obat dan Makanan yang beredar; b. terjaminnya keamanan, khasiat/manfaat, dan mutu Obat dan Makanan yang beredar; c. melindungi masyarakat terhadap penggunaan Obat dan Makanan yang tidak memenuhi standar dan persyaratan; d. mencegah penggunaan yang salah dari Obat dan Makanan; e. mencegah penyalahgunaan Obat dan Makanan; dan f. memberikan kepastian hukum dan menciptakan iklim usaha yang sehat dalam rangka membuat dan mengedarkan Obat dan Makanan. BAB II RUANG LINGKUP Pasal 4 (1) Ruang lingkup Pengawasan Obat dan Makanan yang diatur dalam Undang-Undang ini meliputi produk: a. Obat; b. Bahan Obat; c. Obat Bahan Alam; d. Ekstrak Bahan Alam; e. Kosmetik; f. Suplemen Kesehatan; dan 3 / 29

4 g. Pangan Olahan. (2) Ruang lingkup pengaturan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) meliputi: a. Penggolongan/Kategori; b. Standar dan Persyaratan; c. Pembuatan; d. Penandaan/Label; e. Peredaran; f. Pengeluaran dan Pemasukan; g. Promosi dan Iklan; h. Pengujian; i. Penarikan dan Pemusnahan; j. Kelembagaan; k. Pembinaan dan Pengawasan; l. Tanggung Jawab dan Tanggung Gugat; m. Penelitian dan Pengembangan; dan n. Partisipasi Masyarakat. BAB III PENGGOLONGAN/KATEGORI Pasal 5 (1) Obat digolongkan menjadi: a. obat dengan resep dokter; dan b. obat tanpa resep dokter. (2) Obat dengan resep dokter sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf a meliputi obat keras, narkotika dan psikotropika. (3) Obat tanpa resep dokter sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf b meliputi obat bebas. (4) Menteri yang menyelenggarakan urusan pemerintahan di bidang kesehatan menetapkan jenis obat yang termasuk dalam golongan obat dengan resep dokter. (5) Ketentuan mengenai penetapan jenis obat dalam masing-masing golongan sebagaimana dimaksud pada ayat (4) diatur dengan Peraturan Menteri. Pasal 6 (1) Obat Bahan Alam terdiri dari Obat Bahan Alam Indonesia dan Obat Bahan Alam Asing. (2) Ketentuan lebih lanjut mengenai penggolongan Obat Bahan Alam sebagaimana dimaksud pada ayat (1) diatur dengan Peraturan Kepala Badan Pengawas. 4 / 29

5 Pasal 7 (1) Pangan Olahan terdiri dari Pangan Olahan terkemas dan siap saji. (2) Pangan Olahan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dikelompokkan berdasarkan kategori dan jenis pangan. (3) Ketentuan lebih lanjut mengenai kategori pangan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) diatur dengan Peraturan Kepala Badan Pengawas. BAB IV STANDAR DAN PERSYARATAN Pasal 8 (1) Obat, Obat Kuasi, Bahan Obat, Obat Bahan Alam, Ekstrak Bahan Alam, Kosmetika, Suplemen Kesehatan, dan Pangan Olahan wajib memenuhi standar dan persyaratan keamanan, khasiat/manfaat, dan mutu. (2) Obat dan Bahan Obat harus memenuhi persyaratan Farmakope Indonesia dan standar lainnya. (3) Ketentuan lebih lanjut mengenai standar dan persyaratan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) diatur dengan Peraturan Kepala Badan Pengawas. BAB V PEMBUATAN Pasal 9 (1) Setiap pelaku usaha yang membuat Obat, Bahan Obat, Obat Bahan Alam, Ekstrak Bahan Alam, Kosmetika, Suplemen Kesehatan dan Pangan Olahan wajib memiliki izin usaha industri. (2) Izin sebagaimana dimaksud pada ayat (1) berupa izin industri farmasi, izin obat tradisional, izin ekstrak obat bahan alam, izin pedagang besar farmasi dan izin industri kosmetik diberikan oleh Kepala Badan Pengawas. (3) Izin sebagaimana dimaksud pada ayat (1) berupa usaha menengah obat tradisional, usaha kecil obat tradisional, pedagang besar farmasi cabang menjadi kewenangan pemerintah daerah sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan, (4) Izin usaha industri Pangan Olahan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilaksanakan sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan. (5) Dikecualikan dari ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) bagi pembuatan Jamu Gendong dan Jamu Racikan serta pangan olahan yang dibuat oleh perorangan. (6) Ketentuan lebih lanjut mengenai pembuatan jamu gendong dan jamu racikan sebagaimana dimaksud pada ayat (3) diatur dengan Peraturan Menteri. (7) Ketentuan lebih lanjut mengenai pembuatan pangan olahan sebagaimana dimaksud pada ayat (3) diatur dengan Peraturan Kepala Badan Pengawas. 5 / 29

6 Pasal 10 Setiap Pelaku Usaha dilarang membuat untuk diedarkan atau mengedarkan Obat, Bahan Obat, Obat Bahan Alam, Ekstrak Bahan Alam, Kosmetika, Suplemen Kesehatan dan Pangan Olahan palsu. Pasal 11 (1) Pembuatan Obat, Bahan Obat, Obat Bahan Alam, Ekstrak Bahan Alam, Kosmetika, dan Suplemen Kesehatan harus dilakukan sesuai dengan Cara Pembuatan yang Baik. (2) Pembuatan Pangan Olahan harus dilakukan sesuai dengan Cara Produksi yang Baik. (3) Ketentuan lebih lanjut mengenai Cara Pembuatan yang Baik dan Cara Produksi yang baik sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dan ayat (2) diatur dengan Peraturan Kepala Badan Pengawas. BAB VI PENANDAAN/LABEL Pasal 12 (1) Obat, Obat Kuasi, Bahan Obat, Obat Bahan Alam, Ekstrak Bahan Alam, Kosmetik, Suplemen Kesehatan, dan Pangan Olahan wajib memenuhi persyaratan penandaan/label. (2) Penandaan/label pada Obat, Obat Kuasi, Bahan Obat, Obat Bahan Alam, Ekstrak Bahan Alam, Kosmetik, Suplemen Kesehatan, dan Pangan Olahan dilaksanakan untuk melindungi masyarakat dari informasi yang tidak obyektif, tidak lengkap, tidak benar serta menyesatkan. Pasal 13 (1) Penandaan/label harus berisi keterangan mengenai Obat, Bahan Obat, Obat Bahan Alam, Ekstrak Bahan Alam, Kosmetika, Suplemen Kesehatan, dan Pangan Olahan secara obyektif, lengkap, benar serta tidak menyesatkan. (2) Keterangan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) ditulis atau dicetak dengan menggunakan bahasa Indonesia serta memuat paling sedikit mengenai: a. nama produk; b. nama dan alamat badan usaha, lembaga, atau perorangan yang memproduksi, membuat atau memasukkan; c. komponen pokok/komposisi atau daftar bahan; d. keterangan kedaluwarsa; e. Kode produksi/nomor batch; f. Nomor izin edar; dan g. Berat Bersih/Isi Bersih. (3) Keterangan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) ditulis, dicetak, atau ditampilkan secara tegas dan jelas sehingga mudah dimengerti oleh masyarakat. 6 / 29

7 (4) Penggunaan istilah asing selain bahasa Indonesia, dalam keterangan sebagaimana dimaksud pada ayat (3) diperbolehkan sepanjang tidak ada padanannya atau tidak dapat diciptakan padanannya. (5) Ketentuan lebih lanjut mengenai penandaan/label sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dan ayat (2) diatur dengan Peraturan Kepala Badan Pengawas. Pasal 14 Badan usaha pemilik izin edar wajib mencantumkan penandaan/label Obat, Obat Bahan Alam, Ekstrak Bahan Alam, Kosmetika, Suplemen Kesehatan, dan Pangan Olahan Pasal 15 Keterangan selain yang ditentukan dalam Pasal 13 ayat (2) hanya dapat dicantumkan apabila keterangan tambahan tersebut sesuai dengan keterangan dan/atau lampiran yang ada dalam izin edar Obat, Obat Kuasi, Obat Bahan Alam, Ekstrak Bahan Alam, Suplemen Kesehatan, dan Pangan Olahan. Pasal 16 (1) Dikecualikan dari ketentuan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 13 untuk Obat Bahan Alam yang berupa jamu gendong dan jamu racikan yang dibuat oleh perorangan. (2) Kepala Badan Pengawas melakukan pembinaan berkenaan dengan penandaan/label Obat Bahan Alam yang berupa jamu gendong dan jamu racikan yang dibuat oleh perorangan. BAB VII PEREDARAN Bagian Kesatu Izin Edar Pasal 17 (1) Obat, Obat Kuasi, Obat Bahan Alam, Ekstrak Bahan Alam, Kosmetik, Suplemen Kesehatan, dan Pangan Olahan hanya dapat diedarkan setelah memperoleh izin edar dari Kepala Badan Pengawas. (2) Untuk Pangan Olahan yang dibuat oleh industri rumah tangga pangan wajib memiliki izin edar yang diterbitkan oleh Pemerintah Daerah Kabupaten/Kota. Pasal 18 (1) Dikecualikan dari ketentuan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 17 bagi: a. Obat Bahan Alam berupa obat tradisional yang dibuat oleh perorangan; b. Obat Bahan Alam berupa simplisia dan sediaan galenik untuk keperluan industri dan keperluan layanan pengobatan tradisional; c. Obat, Obat Bahan Alam, dan Suplemen Kesehatan untuk kebutuhan donasi; 7 / 29

8 d. Obat, Obat Bahan Alam, Kosmetik dan Suplemen Kesehatan, yang digunakan untuk penelitian, sampel untuk registrasi, pameran, dan penggunaan khusus dalam jumlah terbatas dan tidak diperjualbelikan. e. Pangan Olahan yang: a. mempunyai masa simpan kurang dari 7 (tujuh) hari; b. diimpor dalam jumlah kecil untuk keperluan: 1. sampel dalam rangka permohonan pendaftaran; 2. penelitian; 3. konsumsi sendiri; c. digunakan lebih lanjut sebagai bahan baku dan tidak dijual secara langsung kepada konsumen akhir; dan/atau d. pangan yang dijual dan dikemas langsung di hadapan pembeli dalam jumlah kecil sesuai permintaan konsumen. (2) Pengecualian sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilakukan dengan tetap memperhatikan persyaratan keamanan, khasiat/manfaat, dan mutu. (3) Ketentuan lebih lanjut mengenai pengecualian sebagaimana dimaksud pada ayat (2) diatur dengan Peraturan Kepala Badan Pengawas. Pasal 19 (1) Izin edar sebagaimana dimaksud dalam Pasal 17 diberikan setelah dilakukan penilaian terhadap pemenuhan persyaratan keamanan, khasiat/manfaat, mutu dan penandaan/label. (2) Ketentuan lebih lanjut mengenai kriteria dan tata cara permohonan izin edar untuk Obat, Obat Kuasi, Obat Bahan Alam, Ekstrak Bahan Alam, Kosmetik, Suplemen Kesehatan, dan Pangan Olahan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) diatur dengan Peraturan Kepala Badan Pengawas. Pasal 20 Pemilik izin edar Obat, Obat Kuasi, Obat Bahan Alam, Ekstrak Bahan Alam, Kosmetik, Suplemen Kesehatan, dan Pangan Olahan wajib menjamin dan bertanggung jawab atas keamanan, khasiat/manfaat, dan mutu produk. Bagian Kedua Penyaluran/Distribusi Pasal 21 (1) Penyaluran Obat hanya dapat dilakukan oleh Industri Farmasi, Pedagang Besar Farmasi dan Sarana Penyimpanan Sediaan Farmasi Pemerintah. (2) Penyaluran Bahan Obat hanya dapat dilakukan oleh Industri Farmasi produsen Bahan Obat dan Pedagang Besar Farmasi. (3) Pedagang Besar Farmasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) wajib memiliki izin sebagai penyalur dari Kepala Badan Pengawas. 8 / 29

9 (4) Badan usaha sebagaimana dimaksud pada ayat (2) dan ayat (3) harus berbentuk badan hukum. Pasal 22 Pedagang Besar Farmasi dan Sarana Penyimpanan Sediaan Farmasi Pemerintah sebagaimana dimaksud pada Pasal 22 ayat (1) yang menyalurkan Obat dan/atau Bahan Obat yang termasuk golongan narkotika wajib memiliki izin khusus penyaluran narkotika sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan. Pasal 23 Pelaku usaha yang melakukan penyaluran/distribusi Obat, Obat Kuasi, Obat Bahan Alam, Ekstrak Bahan Alam, Kosmetik, Suplemen Kesehatan, dan Pangan Olahan secara online wajib mematuhi ketentuan standar dan persyaratan, perizinan, cara pembuatan/produksi yang baik, dan penandaan/label sebagaimana diatur dalam Undang Undang ini. Pasal 24 (1) Penyaluran Obat Bahan Alam, Ekstrak Bahan Alam,Kosmetika, Suplemen Kesehatan, dan Pangan Olahan dapat dilakukan oleh Pelaku usaha. (2) Dikecualikan Obat Bahan Alam teruji klinis untuk indikasi penyakit penyalurannya sama dengan penyaluran obat. Pasal 25 (1) Penyaluran Obat, Bahan Obat, Ekstrak Bahan Alam, Obat Bahan Alam, Kosmetik, dan Suplemen Kesehatan, dan Pangan Olahan wajib dilakukan dengan berpedoman pada cara distribusi yang baik. (2) Ketentuan mengenai cara distribusi yang baik sebagaimana dimaksud pada ayat (1) diatur dalam Peraturan Kepala Badan Pengawas. Pasal 26 (1) Industri Farmasi hanya dapat menyalurkan obat kepada: a. Pedagang Besar Farmasi b. Sarana Penyimpanan Sediaan Farmasi Pemerintah. (2) Pedagang Besar Farmasi hanya dapat menyalurkan Obat kepada: a. Pedagang Besar Farmasi lainnya; b. Apotek; c. Sarana Penyimpanan Sediaan Farmasi Pemerintah; d. Instalasi Farmasi Rumah Sakit; e. Instalasi Farmasi Klinik; f. Toko obat; dan g. Lembaga ilmu pengetahuan. (3) Sarana Penyimpanan Sediaan Farmasi Pemerintah hanya dapat menyalurkan Obat kepada: 9 / 29

10 a. Sarana Penyimpanan Sediaan Farmasi Pemerintah lainnya; b. Instalasi Farmasi Rumah Sakit Pemerintah; c. Puskesmas; dan d. Instalasi Farmasi Klinik Pemerintah. (4) Dikecualikan ketentuan pada ayat (2) huruf f untuk golongan Obat dengan resep dokter. Pasal 27 (1) Industri Farmasi yang memproduksi Bahan Obat hanya dapat menyalurkan Bahan Obat kepada Industri Farmasi dan Pedagang Besar Farmasi. (2) Pedagang Besar Farmasi hanya dapat menyalurkan Bahan Obat kepada: a. Industri Farmasi; b. Pedagang Besar Farmasi lain; c. Lembaga ilmu pengetahuan; d. Instalasi Farmasi Rumah Sakit yang memiliki fasilitas pembuatan Obat untuk keperluan pelaksanaan pelayanan kesehatan di rumah sakit yang bersangkutan; dan e. Apotek (untuk bahan obat tertentu yang akan ditetapkan dengan Peraturan Kepala Badan Pengawas); f. Lembaga yang diberikan izin khusus. Pasal 28 (1) Setiap penyaluran Obat, Bahan Obat, dan Obat Bahan Alam dan dalam rangka peredaran harus disertai dengan dokumen penyaluran. (2) Setiap penyalur Obat, Bahan Obat, dan Obat Bahan Alam dalam rangka peredaran, bertanggung jawab atas kelengkapan dokumen penyaluran sebagaimana dimaksud pada ayat (1). Pasal 29 (1) Apotek, Instalasi Farmasi Rumah Sakit, Instalasi Farmasi Klinik, Puskesmas, Toko Obat dilarang melakukan kegiatan penyaluran obat dan bahan baku obat. (2) Dikecualikan dari ketentuan pada ayat (1): a. Untuk pemenuhan obat pada daerah terpencil, apotek dapat menyalurkan obat kepada tenaga kesehatan sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan; dan b. Instalasi Farmasi Rumah Sakit dapat menyalurkan Obat dan/atau Bahan Obat tertentu kepada Instalasi Farmasi Rumah Sakit lain sesuai dengan ketentuan yang diatur lebih lanjut dengan Peraturan Kepala Badan Pengawas. Bagian Ketiga Penyerahan 10 / 29

11 Pasal 30 (1) Penyerahan Obat untuk digunakan dalam pelayanan kesehatan dilakukan atas dasar: a. resep dokter; atau b. tanpa resep dokter. (2) Penyerahan Obat atas dasar resep dokter untuk digunakan dalam pelayanan kesehatan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) hanya dapat dilakukan oleh fasilitas pelayanan kesehatan sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan. Pasal 31 (1) Obat dengan resep dokter hanya dapat diserahkan oleh Apoteker di fasilitas pelayanan kefarmasian berdasarkan resep dari tenaga medis. (2) Obat tanpa resep dokter hanya dapat diserahkan oleh Apoteker atau tenaga teknis kefarmasian di fasilitas pelayanan kefarmasian. (3) Dikecualikan dari ketentuan pada ayat (2) untuk penyerahan di daerah terpencil dan sangat terpencil. Pasal 32 (1) Penyerahan obat narkotika atau psikotropika dapat dilakukan dari Apotek ke Apotek lain, rumah sakit, dan/atau klinik. (2) Ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) diatur dengan Peraturan Menteri. Bagian Keempat Farmakovigilans Pasal 33 (1) Dalam rangka melindungi masyarakat dalam penggunaan Obat, Obat Bahan Alam, Kosmetik, dan Suplemen Kesehatan, Badan Pengawas melakukan evaluasi farmakovigilans dan melakukan tindakan pengawasan. (2) Pemegang izin edar dan fasilitas kesehatan wajib melaporkan kasus farmakovigilans kepada Badan Pengawas. (3) Ketentuan lebih lanjut sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dan (2) diatur dengan Peraturan Kepala Badan Pengawas. BAB VIII PEMASUKAN DAN PENGELUARAN Pasal 34 (1) Obat, Obat Bahan Alam, Ekstrak Bahan Alam, Kosmetik, Suplemen Kesehatan, dan Pangan Olahan yang dimasukkan ke dalam wilayah Indonesia harus memiliki izin edar dan surat keterangan impor. 11 / 29

12 (2) Bahan Obat, Ekstrak Bahan Alam, dan Bahan Pangan Olahan yang dimasukkan ke dalam wilayah Indonesia harus memiliki surat keterangan impor. (3) Obat, Bahan Obat, Obat Bahan Alam, Ekstrak Bahan Alam, Kosmetik, Suplemen Kesehatan, Pangan Olahan, dan Bahan Pangan Olahan, yang dikeluarkan dari wilayah Indonesia dilakukan sesuai dengan ketentuan dari Negara tujuan. (4) Dikecualikan dari ketentuan izin edar sebagaimana dimaksud pada ayat (1), bagi Obat, Obat Bahan Alam, Ekstrak Bahan Alam, Kosmetik, dan Suplemen Kesehatan, dan Pangan Olahan yang diimpor dalam jenis dan jumlah tertentu untuk keperluan: a. uji klinik untuk persyaratan pendaftaran, pengembangan produk, dan/atau ilmu pengetahuan; b. donasi untuk kemanusiaan dan ilmu pengetahuan; c. penggunaan terapi khusus; d. memenuhi penyelenggaraan program kesehatan; dan e. untuk konsumsi sendiri. (5) Ketentuan lebih lanjut mengenai pengecualian sebagaimana dimaksud pada ayat (3) diatur dengan Peraturan Kepala Badan Pengawas. Pasal 35 (1) Pemasukan ke dalam dan/atau pengeluaran dari wilayah Indonesia Obat, Bahan Obat, Obat Bahan Alam, Kosmetik, dan Suplemen Kesehatan, Bahan Pangan Olahan dan Pangan Olahan hanya dapat dilakukan oleh badan usaha yang telah memiliki izin sebagai importir dan/atau eksportir sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan. (2) Selain izin sebagai importir dan/atau eksportir, badan usaha sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus memiliki surat keterangan impor dan/atau ekspor dari Kepala Badan Pengawas sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan untuk memasukkan dan/atau mengeluarkan Obat, Bahan Obat, Obat Bahan Alam, Kosmetik, dan Suplemen Kesehatan, dan Pangan Olahan ke dalam dan/atau dari wilayah Indonesia. Pasal 36 (1) Selain badan usaha sebagaimana dimaksud dalam Pasal 36, lembaga pendidikan dan pelatihan dan lembaga penelitian dan pengembangan dapat mengimpor Obat, Bahan Obat, Obat Bahan Alam, Kosmetik, dan Suplemen Kesehatan, dan Pangan Olahan untuk kepentingan pendidikan dan penelitian. (2) Lembaga pendidikan dan pelatihan dan lembaga penelitian dan pengembangan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilarang untuk mengedarkan Obat, Bahan Obat, Obat Bahan Alam, Kosmetik, dan Suplemen Kesehatan, dan Pangan Olahan yang diimpor. Pasal 37 Setiap pengangkutan dalam rangka pemasukan dan pengeluaran Obat, Bahan Obat, Obat Bahan Alam, Kosmetik, dan Suplemen Kesehatan, dan Pangan Olahan dilaksanakan dengan memastikan konsistensi mutu Obat, Bahan Obat, Obat Bahan Alam, Kosmetik, dan Suplemen Kesehatan, dan Pangan Olahan. Pasal / 29

13 Ketentuan lebih lanjut mengenai pemasukan dan pengeluaran Obat, Obat Kuasi, Bahan Obat, Obat Bahan Alam, Ekstrak Bahan Alam, Kosmetika, Suplemen Kesehatan dan Pangan Olahan diatur dengan Peraturan Kepala Badan Pengawas. BAB IX PROMOSI DAN IKLAN Pasal 39 (1) Obat, Obat Bahan Alam, Kosmetik, Suplemen Kesehatan, dan Pangan Olahan hanya dapat diiklankan setelah produk tersebut mendapat izin edar dari Kepala Badan Pengawas. (2) Promosi dan iklan Obat, Obat Bahan Alam, Ekstak Bahan Alam, Kosmetik, Suplemen Kesehatan, dan Pangan Olahan yang diedarkan harus obyektif dan tidak menyesatkan. (3) Promosi dan iklan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) harus mendapat persetujuan terlebih dahulu dari Kepala Badan Pengawas. (4) Dikecualikan dari ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (2), untuk Kosmetik dan Pangan Olahan. Pasal 40 Golongan Obat dengan resep dokter hanya dapat dipromosikan dan diiklankan pada media ilmiah kedokteran atau media ilmiah farmasi. Pasal 41 Promosi dan iklan mengenai Obat, Obat Bahan Alam, Kosmetik, Suplemen Kesehatan, dan Pangan Olahan dilaksanakan dengan... Pasal 42 Ketentuan lebih lanjut mengenai promosi dan iklan Obat, Obat Kuasi, Bahan Obat, Obat Bahan Alam, Ekstrak Bahan Alam, Kosmetika, Suplemen Kesehatan dan Pangan Olahan diatur dengan Peraturan Kepala Badan Pengawas. BAB X PENGUJIAN LABORATORIUM, PENARIKAN KEMBALI, DAN PEMUSNAHAN Bagian Pertama Pengujian Laboratorium Pasal 43 (1) Dalam rangka menjamin Obat, bahan obat, obat bahan alam, kosmetik, suplemen kesehatan, dan pangan Olahan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 24 harus dilakukan pengujian laboratorium. 13 / 29

14 (2) Pengujian laboratorium sebagaimana dimaksud pada ayat (2) dapat dilakukan di laboratorium industri yang bersangkutan dan/atau laboratorium yang terakreditasi. Pasal 44 Ketentuan lebih lanjut mengenai pengujian Obat, bahan obat, obat bahan alam, kosmetik, suplemen kesehatan, dan Pangan Olahan diatur dengan Peraturan Kepala Badan Pengawas. Bagian Kedua Pengambilan Sampel dan Pengujian Pasal 45 (1) Untuk melindungi masyarakat dari peredaran Obat, obat bahan alam, kosmetik, suplemen kesehatan, dan Pangan Olahan yang tidak memenuhi persyaratan keamanan, khasiat/kemanfaatan dan mutu, dilakukan pengambilan sampel dan pengujian (2) Pengambilan sampel dan pengujian Obat, obat bahan alam, kosmetik, suplemen kesehatan, dan Pangan Olahan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilaksanakan: a. secara berkala; atau b. karena adanya data, atau informasi terbaru berkenaan dengan keamanan, khasiat/manfaat, dan mutu produk tersebut; c. adanya dugaan pelanggaran peraturan perundang-undangan. Pasal 46 Jika hasil pengujian laboratorium menunjukkan bahwa Obat, bahan obat, obat bahan alam, kosmetik, suplemen kesehatan, dan pangan olahan tidak memenuhi persyaratan keamanan, khasiat/kemanfaatan, dan mutu, atau dapat menimbulkan bahaya kesehatan bagi manusia, maka Obat, bahan obat, obat bahan alam, kosmetik, suplemen kesehatan dan Pangan Olahan ditarik dari peredaran. Pasal 47 Ketentuan lebih lanjut mengenai pelaksanaan pengambilan sampel dan pengujian diatur dengan Peraturan Kepala Badan Pengawas. Bagian Ketiga Penarikan Produk dari Peredaran Pasal 48 (1) Penarikan Obat, obat bahan alam, kosmetik, suplemen kesehatan, dan Pangan Olahan dari peredaran karena tidak memenuhi standar dan persyaratan dan/atau dicabut izin edarnya dilaksanakan oleh dan menjadi tanggung jawab pemilik izin edar. (2) Ketentuan lebih lanjut mengenai penarikan Obat, obat bahan alam, kosmetik, suplemen kesehatan, dan 14 / 29

15 Pangan Olahan dari peredaran sebagaimana dimaksud pada ayat (1) diatur dengan Peraturan Kepala Badan Pengawas. Pasal 49 (1) Kepala Badan Pengawas dapat menyebarluaskan informasi kepada masyarakat berkenaan dengan Obat, obat bahan alam, kosmetik, suplemen kesehatan, dan Pangan Olahan yang sedang dalam penarikan dari peredaran. (2) Ketentuan lebih lanjut mengenai penyebarluasan informasi kepada masyarakat sebagaimana dimaksud dalam ayat (1) diatur dengan Peraturan Kepala Badan Pengawas. Bagian Keempat Pemusnahan Pasal 50 Pemusnahan dilaksanakan terhadap Obat, bahan obat, obat bahan alam, kosmetik, suplemen kesehatan, dan Pangan Olahan yang: a. dibuat tanpa memenuhi standar dan persyaratan; b. kedaluwarsa; c. tidak memenuhi standar dan persyaratan untuk digunakan, d. dicabut izin edarnya; dan/atau e. berhubungan dengan tindak pidana di bidang Obat, bahan obat, obat bahan alam, kosmetik, suplemen kesehatan, dan Pangan Olahan. Pasal 51 (1) Pemusnahan dilaksanakan oleh badan usaha yang membuat dan/atau mengedarkan Obat, bahan obat, obat bahan alam, kosmetik, suplemen kesehatan, dan Pangan Olahan, dan/atau orang yang bertanggung jawab atas sarana pembuatan, penyaluran, atau penyerahan, dan/atau Pemerintah. (2) Pemusnahan yang berhubungan dengan tindak pidana di bidang Obat, bahan obat, obat bahan alam, kosmetik, suplemen kesehatan, dan Pangan Olahan dilaksanakan oleh Pemerintah sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. Pasal 52 Pemusnahan Obat, bahan obat, obat bahan alam, kosmetik, suplemen kesehatan, dan Pangan Olahan dilaksanakan dengan memperhatikan dampak terhadap kesehatan manusia serta upaya pelestarian lingkungan hidup. Pasal 53 Ketentuan lebih lanjut mengenai tata cara pemusnahan diatur dengan Peraturan Kepala Badan Pengawas. 15 / 29

16 BAB XI BADAN PENGAWAS Bagian Kesatu Kedudukan Pasal 54 (1) Badan Pengawas Obat dan Makanan, yang selanjutnya disingkat Badan Pengawas, adalah lembaga pemerintah nonkementerian. (2) Badan Pengawas berada di bawah dan bertanggung jawab kepada Presiden. (3) Badan Pengawas dipimpin oleh Kepala. (4) Badan Pengawas berkedudukan sebagai koordinator penyelenggara pengawasan Obat dan Makanan. Bagian Kedua Tugas Pasal 55 (1) Badan Pengawas mempunyai tugas membantu Presiden dalam melaksanakan tugas pemerintahan di bidang pengawasan Obat dan Makanan. (2) Obat dan Makanan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) terdiri atas Obat, Bahan Obat, Obat Bahan Alam, Ekstrak Bahan Alam, Kosmetika, Suplemen Kesehatan, dan Pangan Olahan. (3) Selain tugas sebagaimana dimaksud pada ayat (1), BPOM juga bertugas mengoordinasi pengawasan Obat dan Makanan dengan instansi pemerintah terkait baik Pusat maupun Daerah. Bagian Ketiga Fungsi Pasal 56 Dalam melaksanakan tugas sebagaimana dimaksud dalam Pasal 58, Badan Pengawas menyelenggarakan fungsi: a. perumusan, penetapan, dan pelaksanaan kebijakan nasional di bidang pengawasan Obat dan Makanan; b. pengawasan sebelum Obat dan Makanan beredar (pre-market); c. pengawasan selama Obat dan Makanan beredar (post-market); d. penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria di bidang pengawasan Obat dan Makanan; e. pemberian bimbingan teknis dan supervisi di bidang pengawasan Obat dan Makanan; f. pembinaan dalam rangka peningkatan daya saing di bidang Obat dan Makanan; 16 / 29

17 g. pelaksanaan pengujian dan riset Obat dan Makanan; h. pelaksanaan investigasi dan penyidikan di bidang pengawasan Obat dan Makanan; i. pelaksanaan peringatan dini melalui kewaspadaan dan respon cepat keamanan Obat dan Makanan; j. pemberian komunikasi, informasi, edukasi dan hubungan, pelayanan, pemberdayaan masyarakat di bidang pengawasan Obat dan Makanan; k. pelaksanaan tata kelola data, informasi, dan teknologi informasi pengawasan Obat dan Makanan; l. pelaksanaan pembinaan, koordinasi, advokasi, kemitraan, dan kerja sama dengan instansi pemerintah terkait dan komponen masyarakat dalam dan luar negeri; m. pelaksanaan pengembangan dan pemberdayaan sumber daya manusia dalam pelaksanaan pengawasan Obat dan Makanan; n. pengelolaan barang milik negara yang menjadi tanggung jawab Badan Pengawas; o. koordinasi pelaksanaan tugas, pembinaan, dan pemberian dukungan administrasi kepada seluruh unsur organisasi di lingkungan Badan Pengawas; p. pelaksanaan evaluasi dan pelaporan di bidang pengawasan Obat dan Makanan; dan q. pengawasan atas pelaksanaan tugas di lingkungan Badan Pengawas. Bagian Keempat Kewenangan Pasal 57 Dalam melaksanakan tugas pengawasan Obat dan Makanan, BPOM mempunyai kewenangan: a. penyusunan rencana nasional di bidang pengawasan Obat dan Makanan; b. perumusan kebijakan di bidang pengawasan Obat dan Makanan untuk mendukung pembangunan; c. penyusunan dan penetapan standar dan persyaratan Obat dan Makanan; d. pelaksanaan pelayanan registrasi Obat dan Makanan dalam rangka penerbitan izin edar dan penggunaan khusus; e. pelaksanaan sertifikasi cara pembuatan yang baik untuk sarana produksi Obat dan Makanan; f. pelaksanaan sertifikasi cara distribusi yang baik untuk sarana distribusi Obat dan Makanan; g. pemeriksaan sarana produksi, sarana distribusi, dan sarana pelayanan/penyerahan/penjualan Obat dan Makanan; h. pengambilan contoh (sample) Obat dan Makanan di sarana produksi, sarana distribusi, dan sarana pelayanan/penyerahan/penjualan Obat dan Makanan; i. pengujian laboratorium terhadap contoh (sample) Obat dan Makanan; j. penilaian terhadap rancangan iklan Obat dan Makanan sebelum dipublikasi dan pengawasan setelah dipublikasi; k. komunikasi, informasi, dan edukasi masyarakat; l. penindakan terhadap pelanggaran ketentuan peraturan perundang-undangan di bidang pengawasan Obat dan Makanan berupa penjatuhan sanksi administratif, pemberian rekomendasi tindak lanjut hasil 17 / 29

18 pengawasan, dan/atau penyidikan; dan m. penjatuhan sanksi administratif berupa peringatan keras; penarikan Obat dan Makanan dari peredaran, pemusnahan, pembatalan izin edar, dan/atau penghentian sementara kegiatan. Bagian Kelima Organisasi Pasal 58 Badan Pengawas di bidang Obat dan Makanan dipimpin oleh seorang Kepala Badan Pengawas yang diangkat dan diberhentikan oleh Presiden. Pasal 59 (1) Kepala Badan Pengawas dibantu oleh seorang Sekretaris Utama, Inspektur Utama dan beberapa Deputi. (2) Deputi sebagaimana dimaksud pada ayat (1), paling sedikit terdiri 4 (empat) Deputi. Bagian Keenam Ketentuan Lain-lain Pasal 60 Ketentuan lebih lanjut mengenai organisasi dan tata kerja Badan Pengawas Obat dan Makanan diatur dengan Peraturan Presiden. BAB XII PEMBINAAN DAN PENGAWASAN Bagian Kesatu Pembinaan Pasal 61 Menteri terkait, Kepala Badan Pengawas, Kepala LPNK yang terkait, Gubernur, dan Bupati/Walikota melakukan pembinaan di bidang Obat, bahan obat, obat bahan alam, kosmetik, suplemen kesehatan, dan Pangan Olahan sesuai dengan tugas, fungsi, dan kewenangan masing-masing. Pasal 62 Pembinaan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 61, dilakukan untuk: a. memenuhi kebutuhan masyarakat akan Obat, bahan obat, obat bahan alam, kosmetik, suplemen kesehatan, dan makanan sesuai dengan persyaratan keamanan, khasiat/kemanfaatan, dan mutu; 18 / 29

19 b. melindungi masyarakat dari bahaya penggunaan Obat, bahan obat, obat bahan alam, kosmetik, suplemen kesehatan, dan makanan yang tidak tepat dan/atau tidak memenuhi persyaratan keamanan, khasiat/kemanfaatan, dan mutu; dan c. menjadikan industri nasional di bidang Obat, bahan obat, obat bahan alam, kosmetik, suplemen kesehatan, dan makanan sebagai industri yang mempunyai daya saing tinggi dan sumber devisa negara yang berkelanjutan. Bagian Kedua Pengawasan Pasal 63 (1) Menteri, Menteri/Kepala LPNK lainnya yang terkait, Kepala Badan Pengawas, Gubernur, dan Bupati/Walikota bertanggung jawab terhadap pengawasan di bidang Obat, bahan obat, obat bahan alam, kosmetik, suplemen kesehatan, dan Pangan Olahan sesuai dengan tugas, fungsi, dan kewenangan masing-masing. (2) Dalam rangka menjamin efektifitas pengawasan sebagaimana dimaksud pada ayat (1), BPOM mengoordinasi pengawasan Obat dan Makanan dengan instansi pemerintah terkait baik Pusat maupun Daerah. (3) Dalam rangka melaksanakan pengawasan sebagaimana dimaksud pada ayat (1), dapat diangkat pengawas sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. Pasal 64 Pengawasan terhadap Obat, bahan obat, obat bahan alam, kosmetik, suplemen kesehatan, dan Pangan Olahan oleh Kepala Badan Pengawas sebagaimana dimaksud dalam Pasal 63 dilakukan agar: a. memenuhi persyaratan keamanan, khasiat/kemanfaatan dan mutu; b. memenuhi cara pembuatan yang baik; dan c. disalurkan dengan cara distribusi yang baik; dan d. diedarkan dengan memperhatikan upaya pemeliharaan mutu. Pasal 65 (1) Dalam rangka pengawasan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 64, Kepala Badan Pengawas berwenang melakukan pemeriksaan terhadap sarana pembuatan, penyaluran, penyerahan, dan melakukan pengambilan Obat, bahan obat, obat bahan alam, kosmetik, suplemen kesehatan, dan Pangan Olahan. (2) Untuk melaksanakan pengawasan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) Kepala Badan Pengawas mengangkat pengawas. (3) Pengawas sebagaimana dimaksud pada ayat (2) dapat: a. memasuki setiap tempat yang diduga digunakan dalam kegiatan pembuatan, penyimpanan, pengangkutan, dan/atau peredaran Obat, bahan obat, obat bahan alam, ekstrak bahan alam, kosmetik, suplemen kesehatan, dan Pangan Olahan untuk memeriksa, meneliti, dan/atau mengambil contoh segala sesuatu yang digunakan dalam kegiatan pembuatan, penyimpanan, 19 / 29

20 pengangkutan, dan/atau peredaran; b. membuka dan meneliti kemasan Obat, bahan obat, obat bahan alam, ekstrak bahan alam, kosmetik, suplemen kesehatan, dan Pangan Olahan; c. mengambil contoh Obat, bahan obat, obat bahan alam, ekstrak bahan alam, kosmetik, suplemen kesehatan, dan Pangan Olahan, termasuk kemasan, label, dan bahan baku; d. memeriksa dokumen atau catatan lain, termasuk dalam bentuk elektronik, yang diduga memuat keterangan mengenai kegiatan pembuatan, penyimpanan, pengangkutan, penyaluran, penyerahan, dan/atau perdagangan Obat, bahan obat, obat bahan alam, ekstrak bahan alam, kosmetik, suplemen kesehatan, dan Pangan Olahan, termasuk menggandakan atau mengutip keterangan tersebut; dan/atau e. mengambil gambar (foto atau video) seluruh atau sebagian fasilitas dan peralatan yang digunakan dalam pembuatan, penyimpanan, pengangkutan, penyaluran, penyerahan, dan/atau perdagangan Obat, bahan obat, obat bahan alam, ekstrak bahan alam, kosmetik, suplemen kesehatan, dan Pangan Olahan. f. menghentikan, memeriksa, dan mencegah setiap sarana angkutan yang diduga atau patut diduga yang digunakan dalam pengangkutan Obat, bahan obat, obat bahan alam, kosmetik, suplemen kesehatan, dan Pangan Olahan serta mengambil dan memeriksa contoh Obat, bahan obat, obat bahan alam, ekstrak bahan alam,kosmetik, suplemen kesehatan, dan Pangan Olahan; g. menghentikan kegiatan dan melakukan tindakan pengamanan. (4) Ketentuan lebih lanjut mengenai pengawasan Obat, bahan obat, obat bahan alam, ekstrak bahan alam, kosmetik, suplemen kesehatan, dan Pangan Olahan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) diatur dengan Peraturan Kepala Badan Pengawas. Pasal 66 Setiap orang yang bertanggung jawab atas tempat dilakukannya pemeriksaan dan pengambilan contoh oleh pengawas wajib: a. mengizinkan pengawas untuk memasuki setiap tempat yang digunakan atau diduga digunakan dalam kegiatan pembuatan, penyimpanan, pengangkutan, penyaluran, penyerahan, dan/atau peredaran Obat, bahan obat, obat bahan alam, ekstrak bahan alam, kosmetik, suplemen kesehatan, dan pangan olahan serta membantu terlaksananya tugas pemeriksaan; b. mengizinkan pengawas untuk mengambil contoh Obat, bahan obat, obat bahan alam, ekstrak bahan alam, kosmetik, suplemen kesehatan, dan pangan olahan, termasuk kemasan, label, dan bahan baku; c. memberikan keterangan dengan benar, baik lisan maupun tertulis; d. mengizinkan pengawas untuk melakukan pemotretan dan/atau pengambilan gambar. e. mengizinkan pengawas untuk melakukan pemeriksaan dokumen atau catatan lain, termasuk dalam bentuk elektronik, yang memuat atau diduga memuat keterangan mengenai kegiatan pembuatan, penyimpanan, pengangkutan, penyaluran, penyerahan, dan/atau peredaran Obat, bahan obat, obat bahan alam, ekstrak bahan alam, kosmetik, suplemen kesehatan, dan pangan olahan, termasuk menggandakan atau mengutip keterangan tersebut. Pasal 67 Setiap orang yang bertanggung jawab atas tempat dilakukannya pemeriksaan dan pengambilan contoh oleh pengawas berhak untuk menolak dilakukan pemeriksaan jika tenaga pengawas yang bersangkutan tidak 20 / 29

21 dilengkapi dengan tanda pengenal dan surat tugas pemeriksaan. Pasal 68 (1) Jika dalam pemeriksaan sarana, tenaga pengawas menemukan Obat, bahan obat, obat bahan alam, Ekstrak Bahan Alam, kosmetik, suplemen kesehatan, dan Pangan Olahan yang diduga tidak memenuhi standar dan persyaratan petugas berwenang melakukan tindakan pengamanan setempat. (2) Tindakan pengamanan setempat sebagaimana dimaksud pada ayat (1) meliputi: a. tindakan inventarisasi; b. pengamanan produk; c. pengamanan sarana/alat; d. larangan mengedarkan untuk sementara waktu; dan/atau e. pengambilan contoh untuk uji laboratorium dan/atau penilaian penandaan/label. (3) Pemilik Obat, bahan obat, obat bahan alam, Ekstrak Bahan Alam, kosmetik, suplemen kesehatan, dan Pangan Olahan bertanggung jawab atas produk yang dilakukan tindakan pengamanan setempat sebagaimana dimaksud pada ayat (2). (4) Tindakan pengamanan setempat sebagaimana dimaksud pada ayat (2) dituangkan dalam Berita Acara Pengamanan Setempat. (5) Dalam hal hasil pemeriksaan sarana oleh Pengawas menunjukkan adanya dugaan atau patut diduga adanya tindak pidana di bidang Obat, bahan obat, obat bahan alam, Ekstrak Bahan Alam, kosmetik, suplemen kesehatan, dan Pangan Olahan, maka segera dilakukan penyidikan oleh Penyidik sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan. (6) Ketentuan lebih lanjut tentang tindakan pengaman setempat sebagaimana dimasud pada ayat (1) diatur dengan peraturan Kepala Badan Pengawas. Pasal 69 Jika hasil pemeriksaan oleh pengawas menunjukkan adanya dugaan atau patut diduga adanya tindak pidana di bidang Obat dan Makanan, segera dilakukan penyidikan oleh Penyidik Pegawai Negeri Sipil Badan Pengawas sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan. Pasal 70 (1) Kepala Badan Pengawas dapat mengambil tindakan administratif terhadap pelanggaran ketentuan sebagaimana diatur dalam Undang-Undang ini. (2) Gubernur, dan Bupati/Walikota dapat mengambil tindakan administratif terhadap sarana yang melakukan pembuatan dan/atau peredaran yang melanggar hukum di bidang Obat, bahan obat, obat bahan alam, Ekstrak Bahan Alam, kosmetik, suplemen kesehatan, dan Pangan Olahan sesuai dengan tugas dan kewenangan masing-masing. (3) Tindakan administratif sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dan ayat (2) dapat berupa: a. peringatan tertulis; b. pengumuman kepada publik; c. larangan mengedarkan untuk sementara; 21 / 29

22 d. perintah penarikan produk; e. perintah pemusnahan; f. penghentian sementara kegiatan; g. pembekuan izin edar; h. pencabutan izin edar; i. rekomendasi pencabutan izin usaha; j. denda; k. pembekuan sertifikat; l. Pencabutan sertifikat; dan/atau m. Pencabutan izin usaha. (4) Ketentuan lebih lanjut mengenai besaran denda sebagaimana pada ayat (3) huruf j diatur dengan peraturan perundang-undangan. (5) Ketentuan lebih lanjut mengenai kriteria dan tata cara pemberian tindakan administratif sebagaimana pada ayat (3) diatur dengan Peraturan Kepala Badan Pengawas. Pasal 71 (1) Dalam rangka melaksanakan tugas pengawasan Obat, bahan obat, obat bahan alam, Ekstrak Bahan Alam, kosmetik, suplemen kesehatan, dan Pangan Olahan, pengawas wajib mematuhi etika profesi pengawas. (2) Ketentuan lebih lanjut mengenai etika pengawas sebagaimana dimaksud pada ayat (1) ditetapkan dengan Peraturan Kepala Badan Pengawas. Pasal 72 (1) Kepala Badan Pengawas wajib menjaga kerahasiaan data dan informasi terkait kegiatan pengawasan Obat dan Makanan sesuai dengan daftar informasi publik yang dikecualikan dalam ketentuan peraturan perundang-undangan. (2) Ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) diatur lebih lanjut dengan Peraturan Kepala Badan Pengawas. BAB XIII TANGGUNG JAWAB DAN TANGUNG GUGAT Pasal 73 (1) Pelaku usaha selaku produsen bertanggung jawab terhadap pelaksanaan pembuatan Obat, bahan obat, obat bahan alam, kosmetik, suplemen kesehatan, dan makanan yang dilakukan agar tidak menyimpang dari ketentuan tata cara pembuatan yang baik. (2) Pelaku usaha selaku produsen bertanggung gugat terhadap keamanan, mutu dan kemanfaatan Obat, bahan obat, obat bahan alam, kosmetik, suplemen kesehatan, dan makanan yang dibuat. 22 / 29

23 (3) Tanggung jawab sebagaimana dimaksud pada ayat (2) termasuk efek samping yang tidak diharapkan apabila efek samping tersebut tidak diinformasikan secara jelas pada penandaan atau informasi obat dan makanan. Pasal 74 (1) Pelaku usaha selaku penyalur bertanggung jawab terhadap pelaksanaan penyaluran Obat, bahan obat, obat bahan alam, kosmetik, suplemen kesehatan, dan makanan yang dilakukannya. (2) Pelaku usaha selaku penyalur bertanggung gugat apabila Obat, bahan obat, obat bahan alam, kosmetik, suplemen kesehatan, dan makanan yang disalurkannya tidak sesuai dengan persyaratan tata cara penyaluran yang baik yang telah ditetapkan. Pasal 75 Pelaku usaha selaku pemilik izin edar bertanggung gugat terhadap keamanan, mutu, dan manfaat obat dan makanan yang diedarkannya. Pasal 76 Penanggungjawab fasilitas kesehatan yang melakukan penyerahan obat dengan resep dokter bertanggung jawab terhadap keamanan, mutu dan khasiat obat yang diserahkannya. Pasal 77 Fasilitas kesehatan yang melakukan penyerahan obat dengan resep dokter sebagaimana dimaksud dalam Pasal 76 bertanggung gugat apabila obat dengan resep dokter tersebut diserahkan kepada orang/fasilitas yang tidak berhak. Pasal 78 (1) Pelaku usaha wajib memberikan laporan kegiatannya kepada Kepala Badan Pengawas. (2) Laporan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) diberikan minimal setahun sekali. Pasal 79 Tanggung gugat pelaku usaha sebagaimana dimaksud dalam Pasal 73 ayat (2) dan fasilitas kesehatan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 77 dapat berupa gugatan ganti rugi atas perbuatan melawan hukum yang dilaksanakan sesuai ketentuan perundang-undangan yang berlaku. BAB XIV PENELITIAN DAN PENGEMBANGAN Pasal 80 (1) Penelitian dan pengembangan dilaksanakan untuk memilih dan menerapkan ilmu pengetahuan dan teknologi tepat guna yang diperlukan dalam rangka tujuan pengawasan Obat, Obat Kuasi, Bahan Obat, 23 / 29

24 Obat Bahan Alam, Ekstrak Bahan Alam, Kosmetika, Suplemen Kesehatan, dan Pangan Olahan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3. (2) Penelitian dan pengembangan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilaksanakan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan serta dengan memperhatikan kaidah ilmiah, kaidah etik dan norma yang berlaku dalam masyarakat. Pasal 81 (1) Penelitian, pengembangan, dan penerapan hasil penelitian Obat, Obat Kuasi, Bahan Obat, Obat Bahan Alam, Ekstrak Bahan Alam, Kosmetika, Suplemen Kesehatan, dan Pangan Olahan pada manusia dilaksanakan dengan memperhatikan kaidah ilmiah, kaidah etik dan norma yang berlaku dalam masyarakat. (2) Penyelenggaraan penelitian dan pengembangan ilmu pengetahuan dan teknologi Obat, Obat Kuasi, Bahan Obat, Obat Bahan Alam, Ekstrak Bahan Alam, Kosmetika, Suplemen Kesehatan, dan Pangan Olahan pada manusia harus dilakukan dengan memperhatikan kesehatan dan keselamatan yang bersangkutan. (3) Ketentuan mengenai penelitian, pengembangan, dan penerapan hasil penelitian Obat, Obat Kuasi, Bahan Obat, Obat Bahan Alam, Ekstrak Bahan Alam, Kosmetika, Suplemen Kesehatan, dan Pangan Olahan sebagaimana dimaksud dalam ayat (1) dan ayat (2) ditetapkan dengan Peraturan Menteri dan/atau Peraturan Kepala Badan Pengawas. Pasal 82 Penelitian dan Pengembangan mengenai Obat, bahan obat, obat bahan alam, kosmetik, suplemen kesehatan, dan makanan, yang mengikutsertakan manusia sebagai subyek dan memanfaatkan hewan coba, harus mendapat persetujuan etik dan persetujuan subyek penelitian sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan. BAB XV PERANSERTA MASYARAKAT Pasal 83 Masyarakat memiliki kesempatan untuk berperan serta yang seluas-luasnya dalam mewujudkan perlindungan masyarakat dari bahaya yang disebabkan oleh penggunaan Obat, Obat Kuasi, Bahan Obat, Obat Bahan Alam, Ekstrak Bahan Alam, Kosmetika, Suplemen Kesehatan, dan Pangan Olahan yang tidak tepat dan/atau tidak memenuhi standar dan persyaratan. Pasal 84 Peran serta masyarakat diarahkan untuk meningkatkan dan mendayagunakan kemampuan yang ada pada masyarakat dalam rangka pengawasan Obat, Obat Kuasi, Bahan Obat, Obat Bahan Alam, Ekstrak Bahan Alam, Kosmetika, Suplemen Kesehatan, dan Pangan Olahan. Peran serta masyarakat dilaksanakan melalui: Pasal / 29

25 a. penyelenggaraan, pemberian bantuan, dan/atau kerja sama dalam kegiatan penelitian dan pengembangan di bidang Obat, Obat Kuasi, Bahan Obat, Obat Bahan Alam, Ekstrak Bahan Alam, Kosmetika, Suplemen Kesehatan, dan Pangan Olahan; b. sumbangan pemikiran dan pertimbangan berkenaan dengan penentuan kebijakan dan/atau pelaksanaan program pengawasan Obat, Obat Kuasi, Bahan Obat, Obat Bahan Alam, Ekstrak Bahan Alam, Kosmetika, Suplemen Kesehatan, dan Pangan Olahan; c. keikutsertaan dalam penyebarluasan informasi kepada masyarakat terkait dengan penggunaan Obat, Obat Kuasi, Bahan Obat, Obat Bahan Alam, Ekstrak Bahan Alam, Kosmetika, Suplemen Kesehatan, dan Pangan Olahan yang tepat serta memenuhi standar dan persyaratan. Pasal 86 Peran serta masyarakat dapat dilakukan oleh perorangan, kelompok, atau badan/lembaga yang diselenggarakan oleh masyarakat. Pasal 87 Dalam rangka meningkatkan peran serta masyarakat, Kepala Badan Pengawas melaksanakan komunikasi, edukasi, dan informasi terkait dengan pengawasan Obat, Obat Kuasi, Bahan Obat, Obat Bahan Alam, Ekstrak Bahan Alam, Kosmetika, Suplemen Kesehatan, dan Pangan Olahan. Pasal 88 Peran serta pelaku usaha dilaksanakan melalui: a. pengawasan terhadap keamanan, mutu, dan manfaat yang dihasilkan sebelum diedarkan; b. perbaikan sistem pengawasan internal untuk mendeteksi mutu pada setiap proses pembuatan yang dihasilkan dan diedarkan; c. Penerapan cara pembuatan yang baik sesuai persyaratan mutu; d. pengawasan terhadap kemasan, label, dan informasi produk sebelum diedarkan; dan e. pembuatan iklan di media elektronik, media cetak, dan media luar ruang yang jujur, objektif dan tidak menyesatkan. BAB XVI PENYIDIKAN Pasal 89 (1) Selain penyidik polisi negara Republik Indonesia, kepada pejabat pegawai negeri sipil tertentu di lingkungan Badan Pengawas juga diberi wewenang khusus sebagai penyidik untuk melakukan penyidikan dalam tindak pidana di bidang Obat dan Makanan sesuai dengan ketentuan peraturan perundangundangan di bidang Hukum Acara Pidana. (2) Penyidik Pegawai Negeri Sipil di lingkungan Badan Pengawas sebagaimana dimaksud pada ayat (1) berwenang: a. menerima pengaduan dan laporan tentang adanya dugaan tindak pidana di bidang obat dan 25 / 29

26 makanan; b. melakukan penelusuran untuk mencari kebenaran atas laporan serta keterangan tentang adanya dugaan tindak pidana di bidang obat dan makanan; c. memanggil orang dan/atau badan hukum untuk didengar keterangannya sebagai saksi atau tersangka; d. melakukan pemeriksaan atas surat dan/atau dokumen lain tentang tindak pidana di bidang pengawasan Obat dan Makanan; e. melakukan penyitaan dan penggeledahan serta pengujian barang bukti; f. memeriksa tanda pengenal dan mengambil sidik jari serta memotret tersangka; g. memeriksa, menggeledah, dan menyita barang bukti dugaan tindak pidana di bidang obat dan makanan; h. memasuki tempat/ruang tertutup lainnya yang berhubungan dengan pengungkapan tindak pidana di bidang obat dan makanan; i. melakukan penangkapan dan penahanan terhadap orang yang diduga melakukan tindak pidana di bidang obat dan makanan dengan meminta bantuan dari penyidik polisi negara Republik Indonesia; j. melakukan pencegahan atau melarang berpergian ke luar negeri terhadap seseorang yang diduga terlibat dalam tindak pidana obat dan makanan melalui bantuan instansi yang berwenang; k. memusnahkan barang bukti yang dapat membahayakan kesehatan, lingkungan termasuk produk obat dan makanan ilegal; l. meminta perusahaan jasa pengiriman barang untuk melakukan pembukaan dan pemeriksaan barang kiriman yang diduga terkait dengan tindak pidana di bidang obat dan makanan; m. memberitahukan dimulainya penyidikan kepada jaksa penuntut umum berkoordinasi dengan pejabat penyidik kepolisian negara Republik Indonesia; n. menyampaikan hasil penyidikan kepada penuntut umum berkoordinasi dengan penyidik kepolisian negara Republik Indonesia; o. meminta bantuan ahli dalam rangka pelaksanaan penyidikan tindak pidana di bidang Obat dan Makanan; p. menghentikan penyidikan apabila tidak terdapat cukup bukti yang membuktikan adanya tindak pidana di bidang Obat dan Makanan. (3) Penyidik pegawai negeri sipil sebagaimana dimaksud pada ayat (1) memberitahukan dimulainya penyidikan kepada pejabat penyidik kepolisian negara Republik Indonesia. (4) Apabila pelaksanaan kewenangan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) memerlukan tindakan penangkapan dan penahanan, penyidik pegawai negeri sipil melakukan koordinasi dengan pejabat penyidik kepolisian negara Republik Indonesia sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. (5) Penyidik pegawai negeri sipil sebagaimana dimaksud pada ayat (1) menyampaikan hasil penyidikan kepada penuntut umum melalui pejabat penyidik kepolisian negara Republik Indonesia. (6) Pengangkatan pejabat penyidik pegawai negeri sipil dan tata cara serta proses penyidikan dilaksanakan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. BAB XVII KETENTUAN PIDANA 26 / 29