SENARAI SEMAK AUDIT FASAL ISO 4.2.2 Manual Kualiti PERKARA UNTUK DIPERIKSA (Dirancang sebelum audit) PENEMUAN / APA YANG DILIHAT Skop sistem pengurusan kualiti secara menyeluruh - Justifikasi perkhidmatan yang diberikan mengikut standard ISO - Prosedur atau arahan kerja yang berkaitan. 4.2.3 Kawalan Dokumen Kelulusan dokumen Edisi terkini yang dirujuk. Semak dokumen-dokumen lama / usang. Semak tarikh dokumen yang dikemaskini. Semak dokumen sokongan didaftarkan. 4.2.4 Kawalan Rekod Semak rekod lengkap. Rekod mesti mudah dibaca, dikenalpasti dan diperolehi semula. Semak prosedur pengawalan rekod (menjaga, mengenalpasti dan melupuskan). 5.1 Komitmen Pengurusan Semak carta organisasi keseluruhan (keseragaman, kelengkapan) Semak susunan hiraki tanggungjawab. Semak Diskripsi tugas (Pengurusan Tertinggi dan Ketua Jabatan/Unit). Semak penurunan kuasa (bidang kuasa pengurusan kewangan) Semak keputusan mesyuarat pengurusan, lembaga pengurus. 5.4.1 Objektif Kualiti
Pencapaian objektif kualiti Unit/Jabatan Semak tindakan-tindakan penambahbaikan (Punca-punca ketidakcapaian sekiranya ada) 5.5.2 Semak tanggungjawab Wakil Pengurusan-QMS Laporan kepada pihak atasan 5.5.3 Komunikasi Dalaman Semak proses penyampaian maklumat kepada staf. 5.6 Kajisemula Pengurusan Semak keputusan mesyuarat, tindakan penambahbaikan, pencegahan. 6.2.2 Kompetensi, Kesedaran dan Latihan Semak sijil amalan praktis, pegawai perubatan, jururawat dan pegawai farmasi. Semak rekod latihan staf. Semak keberkesanan latihan yang dihadiri. 6.3 Infrastruktur Periksa ruang tempat kerja dan kemudahan yang disediakan. Periksa peralatan (kod, label, tarikh luput, tag, item mudah terbakar) 6.4 Persekitaran kerja Periksa persekitaran fizikal. (bunyi, suhu, kelembapan, cahaya) 7.1 Perancangan penyampaian perkhidmatan Semak objektif penubuhan perkhidmatan tersebut. Semak proses-proses yang terlibat untuk menghasilkan perkhidmatan tersebut Semak rekod. 7.2.1 Semak keperluan berkaitan dengan perkhidmatan yang diberikan.
Semak keperluan semasa dan selepas pemberian perkhidmatan. - (cth diwad : nota pesakit, consent form, ringkasan discaj) - (cth disvc : sebut harga, perjanjian kontrak, serahan, tentukur) 7.2.2 Semakan semula keatas keperluan perkhidmatan yang diberikan. Semak rekod dan tindakan yang dilaksanakan. 7.2.3 Komunikasi pelanggan Semak maklumat perkhidmatan diberikan kepada pelanggan Maklumbalas /aduan pelanggan dan tindakan penambahbaikan. 7.4.1 Proses Perolehan Semak proses perolehan secara keseluruhan Semak kriteria pemilihan pembekal dan senarai pembekal Semak rekod penilaian dan tindakan pembetulan 7.4.2 Maklumat Perolehan Semak kelulusan, prosedur, proses dan peralatan yang terlibat. Semak kelayakan pegawai yang terlibat di dalam perolehan. 7.4.3 Verifikasi bahan/perkhidmatan yang diperolehi Semak penyimpanan, penerimaan barang Semak dokumentasi (bagaimana direkodkan dan disimpan) Semak bahan/perkhidmatan yang diterima mengikut spefikasi 7.5.1 Kawalan proses penyediaan perkhidmatan Semak maklumat perkhidmatan Semak arahan kerja dan peralatan digunakan. Semak pemantauan dan pengukuran peralatan yang
digunakan. Semak kelulusan perkhidmatan. 7.5.2 Validasi penyampaian perkhidmatan (pengesahan) Semak tentusah kelulusan perkhidmatan/peralatan/ kelayakan personel Semak rekod 7.5.3 Identifikasi dan Kemudahkesanan Semak Identifikasi dan Kemudahkesanan perkhidmatan, pesakit, produk atau lain-lain 7.5.4 Harta Hakmilik Pelanggan Mengenalpasti pengesahan dan kawalan terhadap harta benda pelanggan. Rekod hendaklah diselanggara 7.5.5 Pemuliharaan (Preservation) Ubat, kenderaan, peralatan (mematuhi keperluan pengendalian, pembungkusan, penyimpanan dan kawalan yang ditetapkan) 7.6 Kawalan keatas peralatan pengukuran dan pemantauan Semak proses keseluruhan kalibrasi (tentukur). Semak rekod. 8.2.1 Kepuasan Pelanggan Semak proses pemantauan maklumat, penganalisaan data dan tindakan penambahbaikan 8.2.2 Audit Dalaman Semak proses keseluruhan audit dalaman 8.2.3 Pemantauan dan Pengukuran proses Semak kaedah pemantauan dan pengukuran dilaksanakan. 8.2.4 Pemantauan dan Pengukuran perkhidmatan/produk
Semak kriteria pemantauan dan pengukuran perkhidmatan/produk Semak bukti perkhidmatan yang menepati standard/keperluan yang ditetapkan. 8.3 Kawalan keatas produk/perkhidmatan tidak memenuhi keperluan yang ditetapkan Semak tindakan untuk menghapuskan ketidakpatuhan produk/perkhidmatan 8.4 Analisis data Semak data yang dikumpul dan dianalisis (berkaitan dengan kepuasan pelanggan, patuh kepada keperluan produk, trend sesuatu proses dan pembekal) Semak keberkesanan tindakan penambahbaikan yang diambil. 8.5.1 Penambahbaikan berterusan Semak tindakan penambahbaikan berdasarkan keputusan mesyuarat, polisi, objektif kualiti atau aduan yang diterima. 8.5.2 Tindakan Pembetulan Semak tindakan pembetulan yang dilaksanakan Kajisemula keberkesanan tindakan yang dilaksanakan Semak rekod 8.5.3 Tindakan Pencegahan Semak kesesuaian tindakan pencegahan yang dilaksanakan. Periksa rekod tindakan pencegahan Keberkesanan tindakan pencegahan