Pengenalan ISO 9001:2015 Pusat Jaminan Mutu Universitas Brawijaya, Malang Tahun 2016 1
Implementasi ISO 9001:2008 di UB Sejak tanggal 14 November 2011, secara resmi UB mendapatkan Sertifikat ISO 9001:2008 dengan lingkup Layanan akademik pendidikan tinggi (program sarjana dan pascasarjana) termasuk aktivitas pendukungnya. (2012-2014) ISO 9001:2008 Renewal 2015-2017 2017 ISO 9001:2015
Aktifitas Implementasi ISO di UB ISO Awareness Sosialisasi ke setiap pimpinan dan unit kerja di lingkungan UB ISO dalam SPMI UB SMM ISO, Dokumen Mutu, SLA, Tinjauan Manajemen Audit ISO pada AIM audit internal dengan lingkup audit (cakupan) termasuk implementasi ISO ISO Surveillance Audit ISO oleh LRQA setiap 9 bulan (Next Surveillance: 17 Mei 2016) ISO Renewal akhir periode 3 tahun (akhir tahun 2017)
Organisasi yang Menerapkan ISO, Wajib untuk: 1. Menetapkan proses yang diperlukan dan penerapannya dalam organisasi. 2. Menetapkan urutan dan interaksi dari proses-proses 3. Menetapkan kriteria dan metode yang diperlukan untuk menjamin bahwa operasi dan pengendalian dari prosesproses tersebut efektif 4. Memastikan ketersediaan sumberdaya dan informasi yang perlu untuk mendukung operasi dan pemantauan proses tersebut 5. Memantau, mengukur dan menganalisis proses 6. Menerapkan tindakan yang perlu untuk mencapai hasil yang direncanakan dan peningkatan berkelanjutan
Organisasi yang Menerapkan ISO, Wajib untuk: 1. Menetapkan proses SPMI & SISTEM DOKUMEN 2. Menetapkan urutan dan interaksi MANUAL PROSEDUR 3. Menetapkan kriteria dan metode pengendalian Sasaran Mutu & SLA 4. Memastikan ketersediaan sumberdaya dan informasi SISTEM INFORMASI, BASIS DATA, Bukti rekaman, dll 5. Memantau, mengukur dan menganalisis Evaluasi Kinerja, AUDIT (AIM, ISO SURVEILLENCE), TINJAUAN MANAJEMEN 6. Menerapkan tindakan, peningkatan berkelanjutan TINJAUAN MANAJEMEN, RAPIM, Tindakan Koreksi
ISO 9001:2015 Transition Timeline June 2012 Dec 2012 April 2013 May 2014 July 2015 Sep 23 rd 2015 Transit -tion Period Draft Design Specification WDO Approved Design spec And WD I CD for Comment and ballot ISO/DIS 9001:2014 Published for comment (3 months) FDIS Published ISO 9001:2015 published 3 years From standard publication 6
Background of Changes Laporan ISO terakhir (2013) menyatakan bahwa dari total 1,5 juta sertifikasi, 1,1 juta-nya adalah ISO 9001. Kenyataan bahwa perkembangan ISO management system standards (MSS s) menghasilkan persyaratan umum dengan pemahaman yang berbeda. Bahasa ISO 9001:2008 di area/bidang yang berbeda menimbulkan kebingungan. Sejak perubahan besar ISO 9001 sebelumnya, terdapat perubahan signifikan pada lingkungan bisnis. 7
Background of Changes The revised standard should: Provide a stable core set of requirements for the next 10 years or more. Remain generic and relevant to all sizes and types of organization operating in any sector. Maintain the current focus on effective process management to produce desired outcomes. Take account of changes in quality management systems practices and technology since the last major revision in 2000. Reflect changes in the increasingly complex, demanding and dynamic environments in which organizations operate. Enhance compability and alignment with other ISO management system standards. Facilitate effective organizational implementation and effective conformity assessment by first, second and third parties. Use simplified language and writing styles to aid understanding and consistent interpretations of its requiremets. 8
Pendekatan Resiko yang Sistematis Resiko dianggap sebagai suatu kesatuan yang tidak dipisahkan dari sistem. Organisasi diharapkan menjadi lebih proaktif (tidak lagi reaktif) mencegah dan mengurangi efek yang tidak dikehendaki. Selalu mempromosikan perbaikan sistem yang berkelanjutan (continual improvement). 9
Apa itu RESIKO? ISO 9001: 2015 mendefinisikan resiko sebagai dampak dari ketidakpastian pada hasil yang diharapkan. 1. Dampak adalah penyimpangan dari yang diharapkan positif maupun negatif. 2. Resiko adalah tentang apa yang mungkin terjadi dan apa dampak yang mungkin terjadi. 3. Risiko juga mempertimbangkan seberapa besar kemungkinannya untuk terjadi. 10
ISO 9001:2015 menggunakan risk-based thinking dengan cara: Clause 4 (Context). Organisasi harus menetapkan resiko yang mungkin mempengaruhi organisasi the organization. Clause 5 (Leadership). Manajemen Puncak harus berkomitmen untuk memastikan klausul 4 ditindaklanjuti Clause 6 (Planning). Organisasi harus mengambil tindakan untuk mengidentifikasi resiko dan peluang. Clause 8 (Operation). Organisasi harus menerapkan prosesproses untuk mengatasi resiko dan peluang the organization. Clause 9 (Performance evaluation). Organisasi harus memantau, mengukur, menganalisis serta mengevaluasi resiko dan peluang. Clause 10 (Improvement). Organisasi harus meningkatkan dan memperbaiki sistem dengan menanggapi perubahan resiko. 11
Perubahan Utama ISO 9001:2015 Klausul Bertambah ISO 9001:2008 ISO 9001:2015 1. Scope 2. Normative References 3. Terms and Definitions 4. Quality Management System 5. Management Responsibility 6. Resource Management 7. Product Realization 8. Measurement, Analysis, and Improvement 1. Scope 2. Normative References 3. Terms and Definitions 4. Context of the Organization 5. Leadership 6. Planning 7. Support 8. Operation 9. Performance Evaluation 10.Improvement 12
Perubahan Utama ISO 9001:2015 Prinsip ISO 9001 Berkurang ISO 9001:2008 ISO 9001:2015 1. Customer focus 2. Leadership 3. Involvement of people 4. Process approach 5. Systems approach to management 6. Continual improvement 7. Factual approach to decision making 8. Mutually beneficial supplier relationship 1. Customer focus 2. Leadership 3. Engagement and competence of people 4. Process approach 5. Improvement 6. Informed decision making 7. Relationship management 13
Perubahan Utama ISO 9001:2015 Istilah baru untuk dokumen ISO 9001:2008 ISO 9001:2015 dokumen mutu (documents) dan rekaman mutu (records) informasi terdokumentasi (documented information) Dengan penggabungan istilah ini, organisasi diberikan kebebasan dalam menentukan informasi terdokumentasi yang dibutuhkan. Tidak lagi dipersyaratkan harus dalam bentuk prosedur (seperti 6 prosedur wajib). 14
Perubahan Utama ISO 9001:2015 Tidak Ada Prosedur Wajib o menghilangkan kesan bahwa penerapan ISO 9001 hanya bertumpu pada pembuatan SOP atau prosedur saja. o berorientasi kepada proses. Manual MutuTidak Wajib o Banyak yang merasa manual mutu hanyalah dokumen formalitas yang tidak memberi manfaat tambahan. o Ini bukan berarti manual mutu yang sudah dibuat harus dihapus. 15
Perubahan Utama ISO 9001:2015 Management Representative Tidak Harus Ada o management representative tidak harus ditunjuk secara resmi. o agar penerapan ISO 9001 diharapkan tidak hanya bertumpu pada seorang penanggug jawab saja. o Setiap orang, khususnya penanggung jawab dari setiap bagian / divisi / departemen memiliki tugas dan tanggung jawab yang sama dalam penerapan sistem manajemen mutu. 16
Perubahan Utama ISO 9001:2015 Tidak ada pengecualian klausul (exclution) o ISO 9001:2008 membolehkan pengecualian salah satu dari klausul atau subklausul 7 bila ada peraturan yang tidak relevan. Tidak ada satupun klausul ISO 9001:2015 yang secara tegas menjelaskan tentang kebolehan mengecualikan salah satu klausul ISO 9001:2015. 17
Perubahan Utama ISO 9001:2015 Mengganti Istilah Preventive Action dengan Risk Management o Istilah tindakan pencegahan kini diganti dengan cakupan yang lebih luas, yaitu manajemen resiko. Membedakan Istilah Produk dan Jasa ISO 9001:2008 ISO 9001:2015 Bila di seluruh naskah Standar Internasional ini di temukan istilah produk, ia dapat juga berarti jasa. keduanya dibedakan untuk memberikan batasan yang jelas antara barang dengan jasa. 18
Perubahan Utama ISO 9001:2015 Mengganti beberapa Istilah o supplier diganti dengan external provider o Purchased Product diganti dengan Externally provided products and services o Work Environment diganti dengan Environment for the operation of the process 19
Komitmen UB terkait Perubahan pada ISO 9001:2015 Sistem dokumen mutu tetap dipertahankan namun dengan beberapa penyesuaian Tetap menggunakan Management Representatif (MR) Pimpinan Puncak dan penanggung jawab divisi (Kabag/Kasubag) harus lebih terlibat Penyusunan proker berbasis Manajemen Resiko 20
Kesimpulan Sejak perubahan besar ISO 9001 sebelumnya, terdapat perubahan signifikan pada lingkungan bisnis. Revisi ISO 9001 menggabungkan perubahan mendasar pada standar, baik struktur maupun isi. Sebagian besar persyaratan ISO 9001:2008 diteruskan ke ISO 9001:2015. ISO 9001:2015 memperkenalkan sejumlah persyaratan baru. Tema keseluruhan ISO 9001:2015 adalah bahwa SMM haruslah berbasis resiko dan memiliki konteks yang spesifik. Akibatnya, auditor perlu lebih siap menerima bukti verbal dan tahu bagaimana untuk menguji konsistensi dan validitas bukti-bukti tersebut. Perubahan adalah langkah berikutnya dalam evolusi ISO 9001 dan bertujuan untuk benar-benar mengintegrasikan manajemen mutu ke dalam sistem manajemen bisnis organisasi. 21
22