MANUAL MUTU Laboratorium Biosains Universitas Brawijaya Malang 2012 Batch PDF Me
MANUAL MUTU Kode Dokumen : 000XX 04000 Revisi Tanggal 01 Oktober 2012 Diajukan oleh Manajer Riset dan Kerjasama Dr. drg. Nur Permatasari, MS Dikendalikan oleh Manajer Sumberdaya dan Keuangan Dr. Ir. Gatot Ciptadi DESS Disetujui oleh Direktur Dra. Fatchiyah, M.Kes., Ph. D Manual Mutu LBioS-UB 2012 ii
PERNYATAAN TENTANG MANUAL MUTU Manual Mutu (MM) ini memberikan deskripsi mengenai sistem mutu yang digunakan oleh Laboratorium Biosains Universitas Brawijaya (LBioS- UB). Pedoman ini menjelaskan tentang kemampuan LBioS-UB dalam memenuhi standar produksi dan kepuasan customer. Selain itu, Manual Mutu ini merupakan panduan penerapan sistem manajemen mutu yang sesuai dengan standar ISO 9001: 2008. Prosedur yang dinyatakan dalam Manual Mutu adalah prosedur yang didokumentasikan sesuai dengan persyaratan standar 9001:2008. Panduan ini merupakan dokumen yang disusun untuk kepentingan institusional Universitas Brawijaya (UB), tidak diperkenankan membuat salinan sebagian atau keseluruhan dokumen ini untuk tujuan komersial. Salinan dapat dibuat untuk tujuan pembelajaran, pendidikan dan pelatihan. Manual Mutu LBioS-UB 2012 iii
KATA PENGANTAR ISO 9001:2008 tentang Sistem Manajemen Mutu (SMM) ditujukan untuk quality assurance of product dan enhancement of client satisfaction. LBioS-UB memiliki komitmen untuk menyelenggarakan dan menerapkan manajemen mutu dan standarisasi produk di LBioS-UB untuk meningkatkan mutu penyelenggaraan Tri Dharma Perguruan Tinggi, mengingat peran strategis peran LBioS-UB sebagai unit penunjang pelaksana akademik bidang penelitian, pelatihan, pengujian dan proses produksi bahan dasar industri biologis. Sertifikasi ISO 9001:2008 digunakan untuk mengendalikan proses sesuai kebutuhan client dan meninjau efektifitasnya agar produk sesuai persyaratan. Peningkatan kompetensi staf dalam pengelolaan mutu akan meningkatkan efisiensi dan menjadi dasar perbaikan secara berkelanjutan. Sertifikasi akan bermanfaat untuk meningkatkan mutu pelayanan, kualitas produksi, kepercayaan client dan sebagai media promosi. Malang, 01 Oktober 2012 Direktur Laboratorium Biosains UB. Dra. Fatchiyah, M.Kes. Ph.D NIP. 196311271989032001 Manual Mutu LBioS-UB 2012 iv
DAFTAR ISI LEMBAR PENGESAHAN... i PERNYATAAN TENTANG MANUAL MUTU... ii KATA PENGANTAR... iii DAFTAR ISI... iv KEBIJAKAN MUTU... 1 MANUAL MUTU LABORATORIUM BIOSAINS...2 1. Ruang Lingkup dan Kebijakan Umum LBioS-UB... 3 1.1 Tujuan dan Ruang Lingkup... 3 1.2 Kebijakan Umum... 4 1.2.1 Sejarah... 4 1.2.2 Visi dan Misi... 4 1.2.3 Struktur Organisasi... 6 1.2.4 Rincian Tugas dan Tanggung jawab... 7 1.2.5 Rencana Strategis... 11 1.2.6 Client... 12 1.2.7 Sasaran Mutu... 14 2. Acuan Normatif LBioS-UB... 15 3. Deskripsi Istilah dan Definisi LBioS-UB... 15 4. Sistem Manajemen Mutu LBioS-UB... 16 4.1 Persyaratan Umum... 16 4.2 Persyaratan Dokumentasi... 17 4.2.1 Umum... 17 4.2.2 Manual Mutu... 17 4.2.3 Pengendalian Dokumen dan Rekaman... 18 5. Tanggung Jawab Manajemen LBioS-UB... 18 5.1 Komitmen Manajemen... 18 5.2 Fokus dan Pelanggan... 20 5.3 Kebijakan Mutu... 20 5.4 Perencanaan... 21 Manual Mutu LBioS-UB 2012 v
5.4.1 Sasaran Mutu... 21 5.4.2 Perencanaan SMM... 21 5.5 Tanggung Jawab, Wewenang dan Komunikasi... 22 5.5.1 Tanggung Jawab dan Wewenang... 22 5.5.2. Wakil Manajemen... 23 5.5.3 Komunikasi Internal... 23 5.6 Tinjauan Manajemen LBioS-UB... 24 6. Pengelola Sumber Daya... 25 6.1 Manajemen Sumber Daya... 25 6.2 Sumber Daya Manusia dan Pelatihan... 25 6.2.1 Umum... 25 6.2.2 Kompetensi, dan Program Pelatihan... 26 6.3 Prasarana... 26 6.4 Lingkungan Kerja... 27 7. Realisasi Produk LBioS-UB... 27 7.1 Perencanaan Realisasi Produk... 27 7.2 Proses yang berhubungan dengan Client... 28 7.2.1 Penetapan Persyaratan yang berkaitan dengan Produk.... 28 7.2.2 Tinjauan Persyaratan yang berkaitan dengan Produk... 28 7.2.3 Komunikasi Client... 29 7.3 Desain Produk LBioS-UB... 29 7.3.1 Perencanaan Desain dan Pengembangan... 29 7.3.2 Masukan Desain dan Pengembangan... 30 7.3.3 Keluaran Desain dan Pengembangan... 30 7.3.4 Tinjauan Desain dan Pengembangan... 31 7.3.5 Verifiakasi desain dan Pengembangan... 31 7.3.6 Validasi desain dan Pengembangan... 31 7.3.7Pengendalian Perubahan Desain dan pengembangan... 31 7.4 Pembelian LBioS-UB... 32 7.5 Proses Produksi LBioS-UB... 32 7.5.1 Pengendalian Produksi dan Penyediaan jasa... 32 7.5.2 Validasi Proses Produksi dan Penyediaan Jasa. 33 Manual Mutu LBioS-UB 2012 vi
7.5.3 Identifikasi... 33 7.5.4 Milik Client... 33 7.6 Pengendalian, Peralatan, Pemantauan Pengukuran dan keberhasilan... 33 8. Pengukuran dan Analisis LBioS-UB... 34 8.1 Umum... 34 8.2 Pemantaun dan Pengukuran... 36 8.2.1 Kepuasan Client... 36 8.2.2 Audit Internal... 36 8.2.3 Pemantauan dan Pengukuran proses... 36 8.2.4 Pemantauan dan pengukuran produk... 37 8.3 Pengendalian Produk yang Tidak Sesuai... 38 8.4 Analisa Data... 38 8.5 Perbaikan... 39 8.5.1 Perbaikan berkelanjutan... 39 8.5.2 Tindakan Koreksi dan Pencegahan... 39 Manual Mutu LBioS-UB 2012 vii
KEBIJAKAN MUTU Laboratorium Biosains Universitas Brawijaya (LBioS-UB) merupakan institusi pelaksana dibidang penelitian, pengujian, proses produksi dan pelatihan, untuk menghasilkan Sumber Daya Manusia (SDM) yang berkualitas dan bermanfaat. Seluruh jajaran pimpinan dan staf LBioS-UB telah berkomitmen menerapkan Sistem Penjaminan Mutu Internal (SPMI) dan ISO 9001:2008 secara konsisten, berkesinambungan dan terus meningkatkan mutu layanan kepada Client. Secara umum sasaran mutu LBioS-UB adalah menghasilkan produk/layanan dengan mutu yang baik dan konsisten dan berkelanjutan. Berdasarkan sasaran mutu maka LBioS-UB bertekad: a. Mengembangkan SMM ISO 9001:2008 dibidang pelayanan penelitian, pengujian, proses produksi dan pelatihan. b. Bersikap tanggap terhadap perubahan dalam sistem penyelenggaraan pelayanan laboratorium dengan tetap mempertahankan konsistensi mutu produk atau layanan melalui SMM. c. Memenuhi standar mutu sesuai dengan tugas pokok dan fungsi masing-masing jajaran pimpinan dan staf. d. Meningkatkan SDM melalui program pelatihan bagi semua jajaran pimpinan dan staft blaboratotium. e. Meningkatkan mutu pelayanan kepada Client. Manual Mutu LBioS-UB 2012 1
Malang, 01 Oktober 2012 Direktur Laboratorium Biosains -UB Dra. Fatchiyah, M.Kes. Ph.D NIP. 196311271989032001 Manual Mutu LBioS-UB 2012 2
MANUAL MUTU LABORATORIUM BIOSAINS UNIVERSITAS BRAWIJAYA 1. Ruang Lingkup dan Kebijakan Umum 1.1. Ruang Lingkup Manual Mutu ini menjelaskan lingkup SMM yang terkait dengan mandat LBioS-UB sebagai unit kerja penunjang pelaksana akademik dengan lingkup peran: memberikan layanan penelitian, pengujian, proses produksi bahan industri biologis dan pelatihan terkait. Secara fungsional LBioS-UB bertanggungjawab: a) Menyediakan peralatan dan fasilitas penunjang laboratorium; b) Melakukan pelayanan uji; c) menyediakan produk bahan industri biologis d). menyelenggarakan kegiatan pelatihan; Manual Mutu ini mencakup kebijakan umum (visi, misi, kebijakan mutu, tujuan mutu dan sasaran mutu), struktur organisasi, garis besar proses dan profil organisasi serta lingkup sistem manajemen mutu yang ditetapkan dalam ISO 9001:2008. 1.2. Kebijakan Umum 1.2.1. Visi dan Misi LBioS-UB Visi LBioS-UB adalah menjadi institusi penyelenggaran riset terpadu, pelatihan, pengujian dan pengembangan bahan dasar produksi industri biologis berstandar nasional dan internasional. Manual Mutu LBioS-UB 2012 3
Sedangkan Misi LBioS-UB adalah: 1. Mengembangkan dan memanfaatkan Ilmu Pengetahuan dan Teknplogi (IPTEK) pada masyarakat luas. 2. Meningkatkan kemampuan inovasi dan kualitas SDM dan peneliti yang professional. 3. Memfasilitasi proses dan kegiatan pelaksanaan penelitian bagi para peneliti UB dan non UB 4. Menjalin kerjasama dengan institusi dan industri dalam dan luar negeri dibidang penelitian, pelatihan, pengujian, dan proses produksi di bidang terkait. 1.2.2. Struktur Organisasi Struktur organisasi LBioS-UB ditetapkan berdasarkan SK Rektor Universitas Brawijaya Nomor 111/SK/2012 tanggal 2 Maret 2012. Susunan struktur organisasi adalah sebagai berikut: Manual Mutu LBioS-UB 2012 4
Pelindung : Rektor Universitas Brawijaya Penasehat: Pembantu Rektor I Pembantu Rektor II Universitas Brawijaya Direktur Utama Manajer Sumber Daya dan Keuangan Manajer Riset dan Kerjasama KOORDINATOR/PENANGGUNG JAWAB BIDANG: - Penelitian dan Produksi - Hewan Eksperimental - Analisis Bidang Seluler dan Molekuler Gambar 1. Struktur organisasi LBioS-UB, merupakan unit kerja penunjang akademis UB langsung dibawah koordinasi dan tanggung jawab Rektor UB. 1.2.3. Rincian Tugas dan Tanggung Jawab TUGAS POKOK JABATAN N0 DAN FUNGSI 1. Direktur 1. Memimpin organisasi dan melaksanakan fungsi manajemen laboratorium. 2. Mengesahkan dan Manual Mutu LBioS-UB 2012 5
menetapkan manual mutu dan kebijakan mutu laboratorium. 3. Menjamin implementasi manajemen mutu dilaksanakan secara konsisten dan berkelanjutan. 4. Menjamin tersedianya sumber daya. 5. Menyetujui kebutuhan pengadaan peralatan sarana dan prasarana laboratorium. 6. Memimpin kaji ulang manajemen 7. Menjamin keberlangsungan proses produksi bahan dasar industri biologi secara berkelanjutan. 8. Menjalin kerjasama dengan Manual Mutu LBioS-UB 2012 6
2. Manajer Sumber Daya dan Keuangan Merangkap Manager Mutu sebagai institusi dan industri nasional/internasi onal. 1. Bertanggung jawab pada implementasi sistem mutu laboratorium 2. Bertanggung jawab untuk mempersiapkan rekaman-rekaman yang diperlukan untuk audit internal dan kaji ulang manajemen. 3. Bertanggungjawab terhadap sistem manajemen keuangan dan sumber daya 4. Mendesain bussiness plan untuk kerjasama dengan industri terkait untuk diajukan ke Pimpinan Universitas Manual Mutu LBioS-UB 2012 7
5. Bertanggung jawab terhadap pengadaan barang dan jasa 6. Menyeleksi dan bertanggung jawab terhadap kompetensi personil 7. Merencanakan dan menyelenggarakan audit internal laboratorium 3. Manajer Penelitian dan Kersasama Merangkap sebagai Manager Teknis 1. Bertanggungjawab terhadap keberlangsungan SMM penelitian di dalam Laboratorium 2. Menandatangani sertifikat pengujian dan mengesahkan instruksi kerja 3. Betanggungjawab terhadap kinerja analis dan teknisi 4. Bertanggungjawab terhadap sistem manajemen teknis Manual Mutu LBioS-UB 2012 8
4. Koordinator /Penanggung jawab Penelitian dan Produksi laboratorium: validasi metoda dan personil, verifikasi metoda, dan kaliberasi alat. 5. Merumuskan dan melaksanakan rencana, sasaran pendidikan, pelatihan dan ketrampilan personil. 6. Menanggapi pengaduan Client atau pelanggan. 7. Melakukan fungsi kontrol terhadap produk laboratorium 1. Bertanggungjawab terhadap pelaksanaan pengujian dan produk bahan dasar biologis 2. Mengusulkan bahan dan alat yang dibutuhkan untuk pengujian serta alat yang Manual Mutu LBioS-UB 2012 9
5. Koordinator/Penanggung jawab bidang Hewan Eksperimental harus dikalibrasi ulang. 1. Memeriksa laporan hasil evaluasi pemeliharaan dan penggunaan hewan eksperimental 2. Mengontrol kondisi kandang eksperimental, kesehatan hewan dan penyediaan sarana dan prasarana. 3. Bertanggungjawab rencana pengadaan, penerimaan dan penyimpanan alat dan kemikalia 4. Bertanggung jawab terhadap pelaksanaan kalibrasi peralatan. 5. Bertanggung jawab terhadap pengaturan dan manajemen penggunaan laboratorium/ Manual Mutu LBioS-UB 2012 10
6. Koordinator/Penanggung jawab bidang Analisa Seluler dan Molekuler. eksperimental dan hewan coba. 1. Melakukan pengawasan terhadap pelaksanaan pengujian oleh analis 2. Menjaga dan mengontrol kinerja alat laboratorium. 3. Bertanggungjawab rencana pengadaan, penerimaan dan penyimpanan alat dan kemikalia. 4. Bertanggung jawab terhadap pelaksanaan kalibrasi peralatan. 5. Bertanggung jawab terhadap hasil analisis. 1.2.4. Rencana Strategis Rencana Strategis Laboratorium Biosains Universitas Brawijaya 2012-2016 merupakan wujud komitmen pada Tugas Pokok dan Fungsi (Tupoksi). Rencana Strategis 2012-2016 ini dibuat berdasarkan pada: Manual Mutu LBioS-UB 2012 11
1. Rencana Strategis UB 2011-2015 2. Program Kerja Rektor UB 2012-2016. 3. Isu Strategis Direktorat Jenderal Pendidikan Tinggi Departemen Pendidikan Nasional. Secara umum Renstra LBioS-UB merupakan arah pengembangan LBioS-UB dalam 5 tahun ke depan serta berguna sebagai dasar pengembangan laboratorium di lingkungan UB. Rencana LBioS-UB empat tahun ke depan (2012-2016), secara garis besar tertuang dalam program kerja LbioS-UB sebagai berikut: No. Kegiatan Rencana Kerja 2012 2013 2014 2015 2016 1. Design gedung dan realisasi V v v 2. Pengadaan dan V v v V V pemngembangan, install fungsi peralatan, 3. Penataan V v v kelembagaan dan fungsionalisasi organisasi Laboratorium 4. Menjalin kerjasama dengan institusi dan V v v V V industri nasional dan internasional 5 Meningkatkan v v V V kompetensi dan kualifikasi SDM berkelanjutan melalui pendidikan dan pelatihan 6.. Proses produksi v v v v v Manual Mutu LBioS-UB 2012 12
bahan dasar industri biologis 7. Proses produksi v v v v v bahan jadi (kit diagnostic dan biosensor) 8. Proses produksi v v v v v hewan model penelitian. 9. Layanan pengujian v v v v v sampel 10. Layanan penelitian v v v v v 11. Layanan pelatihan v v v v v 1.2.5 Client Client adalah pengguna layanan laboratorium yang berupa layanan penelitian, pengujian dan pelatihan di LBioS-UB yang meliputi civitas akademika dan civitas non akademika, perusahaan, industri dan instansi terkait. Persyaratan Client antara lain: 1. Penelitian - Client telah memahami ketentuan dan peraturan yang berlaku di LBioS-UB. - Client mengajukan permohonan untuk melakukan penelitian di LBioS-UB dan melampirkan proposal penelitian. - Mengisi formulir pendaftaran yang telah disediakan dan membayar uang muka bench fee lab sesuai ketentuan yang ada. Manual Mutu LBioS-UB 2012 13
2. Pengujian - Client telah memahami ketentuan dan peraturan yang berlaku di LBioS-UB. Mengisi formulir permohonan pengujian. - Menyerahkan sampel pengujian dan membayar uang muka untuk pengujian. 3. Pelatihan//Workshop atau Magang Penelitian - Client telah memahami ketentuan dan peraturan yang berlaku di LBioS-UB - Mengisi formulir permohonan pelatihan/training/workshop/magang penelitian. 1.2.6 Sasaran Mutu LBioS-UB memberikan pelayanan yang mengutamakan mutu dan kepuasan Client. Sasaran mutu yang akan dicapai adalah: Sasaran mutu Butir mutu No 2012 2014 2016 1. Kerjasama dengan institusi 1 2 3 dan industri Personil yang tersertifikasi 0 50 100 2. kompetensi dasar (%) 3. Sarana prasarana dan 50 100 100 peralatan laboratorium terkalibrasi (%). 4 Jumlah Client (peneliti, 50 100 150 industri dll) 5 Tingkat kepuasan Client (%) 50 75 90 Manual Mutu LBioS-UB 2012 14
1.2.7. Deskripsi Istilah dan Definisi Client adalah semua pengguna LBioS-UB yang dapat berasal dari civitas akademika meliputi Mahasiswa, Dosen, Pimpinan Universitas serta pihak lain yaitu civitas non akademika seperti industri. Product LBioS-UB dapat berupa penyediaan jasa layanan penelitian dan layanan uji laboratorium berdasarkan kontrak yang diberikan oleh pimpinan universitas melalui Rektor UB, dengan melibatkan seluruh jajaran LBioS-UB. Pengadaan barang : Tim Pengadaan Barang UB bertanggung jawab untuk mengkoordinir perencanaan, penyusunan dan pelaksanaan pengadaan barang serta jasa sesuai kebijakan LBioS-UB. Pengadaan jasa layanan juga dilakukan untuk implementasi standarisasi sistem manajemen mutu dan sertifikasi ISO 9001:2008. Personil LBioS-UB meliputi staf manajerial, laboran dan teknisi. Staf manajerial adalah dosen di UB dari beberapa fakultas dengan kompetensi di bidang hayati. Staf laboran dan teknisi adalah SDM hasil rekruitment yang kompeten dan memenuhi persyaratan administrasi sesuai kebutuhan pekerjaan di LBioS-UB. ISO 9001:2008 Klausul 7.6 Pengendalian Peralatan Pemantauan dan Pengukuran. LBioS-UB melakukan pengendalian dan pemantauan terhadap peralatan penelitian dan layanan uji. Pengendalian dilakukan dengan kalibrasi alat sedangkan pemantauan dilakukan dengan pengisian log book penggunaan alat. Pemantauan layanan uji dilakukan dengan menyebarkan kuisioner terhadap kepuasan Client. Manual Mutu LBioS-UB 2012 15
2.Sistem Manajemen Mutu 2.1 Persyaratan Umum Manajemen LBioS-UB berkomitmen untuk menjalankan sistem manajemen mutu yang efektif, dengan membuat, mendokumentasikan, menerapkan, memelihara dan melakukan peningkatan berkelanjutan. Identifikasi dan pengelolaan proses dilakukan untuk memastikan persyaratan yang sesuai telah terpenuhi. Tindakan perbaikan dilakukan bila diperlukan dan kemudian ditinjau ulang. Dalam rangka menerapkan SMM di LBioS-UB, diambil langkah-langkah menentukan (MM) dan prosesproses yang dibutuhkan dalam SMM, yaitu: a. Menentukan urutan dan interaksi proses-proses manajemen. (lampiran 1) b. Menentukan kriteria dan metode yang diperlukan untuk memastikan bahwa proses operasi berlangsung efektif. (lampiran 4) c. Menjamin ketersediaan sumber daya dan informasi yang diperlukan untuk mendukung kegiatan operasional dan pemantauan proses operasi tersebut d. Memantau, mengukur, dan menganalisis proses operasi tersebut (kode) e. Mengambil tindakan yang diperlukan dan melakukan peningkatan berkelanjutan. Manual Mutu LBioS-UB 2012 16
2.2 Persyaratan Dokumentasi 2.2.1. Manual Mutu Manual Mutu merupakan rangkuman kebijakan organisasi untuk mencapai kebijakan mutu, sasaran mutu dan perencanaan mutu LBioS-UB. 2.2.2.Pengendalian Dokumen dan Rekaman LBioS-UB menetapkan dan memelihara prosedur terdokumentasi mengenai pengendalian seluruh dokumen dan catatan perangkat yang terkait dengan persyaratan SMM. 3. Tanggung Jawab Manajemen 3.1 Komitmen Manajemen Direktur LBioS-UB memberikan komitmennya sehubungan dengan pengembangan penerapan sistem manajemen mutu dan meningkatkan efektivitasnya secara berkelanjutan berdasarkan prinsip manajemen mutu. Manajemen LBioS-UB melaksanakan tanggung jawabnya untuk: a. Menetapkan dan memelihara kebijakan maupun pencapaian sasaran mutu LBioS-UB b. Mensosialisasikan kebijakan dan sasaran mutu di LBioS-UB untuk meningkatkan kesadaran, motivasi dan keterlibatannya (DP/01/ LBioS-UB). c. Memastikan bahwa mandat yang diberikan kepada LBioS-UB dilaksanakan di seluruh jajaran LBioS-UB. d. Memastikan bahwa proses manajemen yang sesuai telah diterapkan dan sustainable, serta terpenuhinya persyaratan Client, sehingga sasaran mutu tercapai Manual Mutu LBioS-UB 2012 17
e. Memastikan bahwa sistem manajemen mutu yang efektif dan efisien telah diterapkan dan dipelihara agar sasaran mutu tercapai f. Memastikan ketersediaan sumber daya yang mempengaruhi kegiatan LBioS-UB. g. Meninjau ulang sistem manajemen mutu secara berkala, mengambil keputusan untuk bertindak berdasarkan kebijakan dan perbaikannya. Kebijakan mutu di LBioS-UB didasarkan pada komitmen untuk menghasilkan produk dengan hasil terbaik. Keberhasilan jangka panjang LBioS-UB menuntut komitmen menyeluruh tentang standar kinerja dan produktivitas yang tinggi, kerjasama yang efektif, kesediaan untuk menyerap gagasan-gagasan baru serta keinginan untuk belajar secara berkelanjutan. Untuk itu LBioS-UB berkomitmen untuk: a. Mengikuti dan mematuhi semua undang-undang dan peraturan yang berlaku. b. Menjalankan konsep peningkatan mutu berkelanjutan dan melakukan yang terbaik dalam mengatur sumber daya yang diperlukan untuk mencapai sasaran mutu. c. Menginformasikan sasaran mutu dan kinerja LBioS- UB kepada seluruh elemen organisasi dan pihak terkait. d. Mengadopsi pandangan ke depan terhadap kebijakan yang berdampak terhadap mutu. e. Mendidik seluruh elemen organisasi untuk memenuhi dan bertanggung jawab terhadap manajemen mutu. Manual Mutu LBioS-UB 2012 18
Agar kebijakan mutu dapat dikomunikasikan oleh Direktur LBioS-UB secara efektif, maka dalam pelaksanaannya diupayakan untuk: a. Konsisten terhadap visi organisasi. b. Membuat sasaran mutu yang dipahami oleh setiap elemen organisasi secara keseluruhan. c. Direktur LBioS-UB memperhatikan komitmen terhadap mutu dan faktor yang mempengaruhi keberhasilan sasaran mutu. d. Melakukan sosialisasi komitmen mutu kepada semua elemen organisasi dengan kepemimpinan yang jelas oleh Direktur LBioS-UB. e. Ditujukan untuk peningkatan mutu berkelanjutan dan kesesuaiannya untuk memenuhi kepuasan Client. 3.2 Fokus Pada Pelanggan Direktur memastikan bahwa persyaratan Client telah ditetapkan guna meningkatkan kepuasan Client. 3.3 Kebijakan Mutu Direktur memastikan bahwa kebijakan mutu sesuai dengan sasaran organisasi, mengkomunikasikan dan meninjau kesesuaiannya secara terus menerus. 3.4 Perencanaan 3.4.1 Sasaran Mutu Direktur LBioS-UB memastikan bahwa sasaran mutu ditetapkan untuk fungsi dan tingkat yang relevan dalam organisasi. Manual Mutu LBioS-UB 2012 19
3.4.2. Perencanaan SMM Dalam perencanaan sistem manajemen mutu, Direktur LBioS-UB memastikan bahwa rencana sistem manajemen mutu dijalankan untuk memenuhi persyaratan yang diberikan pada sasaran mutu. Sasaran mutu ditetapkan secara terukur dan dibuat konsisten dengan kebijakan mutu. Sasaran ini harus disebarluaskan secara efektif pada seluruh jajaran LBioS-UB diikuti dengan tanggung jawabnya untuk mencapai sasaran yang ditetapkan untuk setiap bidang terkait. Sasaran mutu ditinjau secara periodik dan direvisi sesuai keperluan. Sasaran mutu LBioS-UB adalah: a. Menjadikan LBioS-UB sebagai Laboratorium rujukan untuk bidang hayati dan kesehatan yang memenuhi kriteria ISO 9001:2008 b. Meningkatkan peran LBioS-UB dalam penyelenggaraan kegiatan penelitian pengujian dan pelatihan. c. Meminimalkan kesenjangan ekspektasi Client akibat ketidaksesuaian aktivitas LBioS-UB dengan kebutuhan Client. Perencanaan sistem manajemen mutu berhubungan dengan identifikasi, operasi, pengendalian proses, penyediaan sumber daya, pengukuran dan pemantauan proses, serta pencapaian sasaran dan peningkatan mutu berkelanjutan. Perencanaan mutu (quality planning) dilakukan dengan menyusun rencana kegiatan berikut tahapan proses, pihak yang terlibat, sumber daya yang dibutuhkan berikut target indikator Manual Mutu LBioS-UB 2012 20
keberhasilan. Laporan kemajuan dipresentasikan secara periodik dalam rapat bulanan sehingga kegagalan dapat dihindari melalui penetapan alternatif pemecahan masalah. Laporan tertulis yang terdokumentasi baik tersebut menunjukkan komitmen Direktur LBioS-UB pada peningkatan mutu berkelanjutan. 3.5 Tanggung jawab, Wewenang dan Komunikasi 3.5.1 Tanggung jawab dan Wewenang Direktur LBioS-UB memastikan bahwa tanggung jawab dan wewenang setiap pihak pelaksana kegiatan LBioS-UB telah ditetapkan serta dikomunikasikan. 3.5.2. Wakil Manajemen Direktur LBioS-UB menunjuk Manajer Riset dan Kerjasama yang diluar tanggung jawabnya memiliki tanggung jawab dan wewenang: a. Memastikan bahwa proses yang dibutuhkan untuk sistem manajemen mutu dibuat, diterapkan dan dipelihara. b. Melaporkan kepada direktur tentang kinerja sistem manajemen mutu dan kebutuhan untuk koreksi. Pelaporan dilakukan dalam rapat manajemen c. Memastikan bahwa kebutuhan Client terkait layanan LBioS-UB telah dirumuskan dan dikomunikasikan pada seluruh jajaran staf LBios-UB sehingga secara sinergis pihak terkait peduli untuk memenuhinya. Deskripsi tugas yang terkait dengan SMM ditetapkan dan diterapkan pada keseluruhan struktur organisasi. Manual Mutu LBioS-UB 2012 21
3.5.3. Komunikasi Internal Komunikasi ini juga mencakup komunikasi dengan pihak dalam dan luar organisasi. Komunikasi internal dapat didelegasikan kepada Manager /Koordinator. Manajemen juga dituntut untuk mengkomunikasikan hasil pencapaian sasaran mutu dan evaluasi pencapaiannya serta pemenuhan kepuasan Client. Dilakukan satu bulan melalui rapat bulanan. 1 bulan sekali sekali, disokumentasikan, membicarakan program kerja, evaluasi kerja. Semua dilengkapi dengan dokumen rekaman. 3.6 Tinjauan Manajemen Manajemen LBioS-UB meninjau sistem manajemen mutu organisasi secara periodik untuk memastikan kesesuaian, kecukupan dan efektivitas yang berkelanjutan. Tinjauan ini memberi peluang untuk peningkatan, perbaikan dan perubahan kebutuhan sistem manajemen mutu, termasuk kebijakan mutu dan sasaran mutu. Rekaman dari tinjauan manajemen dipelihara dengan baik. Rekaman hasil dari tinjauan manajemen dicatat, didokumentasikan serta ditindaklanjuti. Input untuk tinjauan manajemen meliputi: hasil audit, umpan balik dari Client, kinerja proses dan kesesuaian produk terkait, status dari tindakan pencegahan dan perbaikan, tindak lanjut dari tinjauan manajemen sebelumnya, perubahan yang dapat mempengaruhi sistem manajemen mutu serta rekomendasi untuk peningkatan mutu. Sedangkan output dari tinjauan manajemen Manual Mutu LBioS-UB 2012 22
meliputi keputusan dan tindakan yang berhubungan dengan perbaikan yang efektif dari dalam manajemen mutu dan prosesnya, perbaikan produk yang sesuai dengan keinginan Client dan sumber daya yang dibutuhkan. 4. Pengelolaan Sumber Daya 4.1 Manajemen Sumber Daya LBioS-UB menentukan dan menjamin ketersediaan sumber daya yang dibutuhkan dengan tujuan menerapkan, memelihara sistem manajemen mutu dan terus menerus mengembangkan dan memperbaiki efektivitasnya. Hal ini termasuk sumber daya yang digunakan untuk menjalankan dan meningkatkan sistem manajemen, kepuasan Client dan pihak lain yang terkait. LBioS-UB telah membuat rencana pengembangan sumber daya sesuai dengan visi LBioS-UB. 4.2 Sumber Daya Manusia dan Pelatihan 4.2.1 Kompetensi dan program pelatihan Untuk memenuhi tuntutan terhadap tanggung jawab sebagaimana ditetapkan dalan SMM, maka LBioS-UB Menempatkan personel yang sesuai dengan kompetensinya pada bidang yang relevan sehingga mutu produk terjamin. Program disusun dengan melakukan: 1. Pelatihan bagi anggota baru dan pendampingan bagi pemula untuk mencapai kompetensi yang Manual Mutu LBioS-UB 2012 23
diperlukan. Prosedur pelatihan personel diatur dalam dokumen Penigkatan Kompetensi Personel (kode). 2. Evaluasi efektivitas proses, kinerja dan tindakan yang dilakukan. 3. Memastikan keterlibatan dan kepedulian tiap personil dengan kontribusinya dalam usaha pencapaian sasaran mutu. 4. Pemeliharaan rekaman sesuai dengan pelatihan, ketrampilan dan pengalaman kerja. 4.2 Prasarana dan Sarana LBioS-UB menyediakan dan memelihara beberapa infrastruktur yang diperlukan untuk mempermudah organisasi dalam pencapaian sistem manajemen mutu. Sarana dan prasarana penggunaannya diupayakan untuk meningkatkan efektivitas kinerja organisasi. Sarana yang dibutuhkan meliputi front office, ruang laboratorium, ruang staf, ruang seminar dan ruang sidang. Sementara itu, prasarana yang disediakan meliputi peralatan laboratorium, alat komunikasi (telepon, fax, internet), komputer, scanner, printer, papan tulis, kamera, voice recorder, software, meja, kursi dan lemari dokumen. Seluruh personil LBioS-UB bertanggung jawab untuk menciptakan suasana kerja yang nyaman, kondusif, dinamis, dan produktif. 4.3. Lingkungan kerja Dalam penetapan sarana, prasarana dan lingkungan kerja digunakan pertimbangan sumber daya Manual Mutu LBioS-UB 2012 24
yang diperlukan untuk keberlangsungan kinerja serta kesesuaian sarana dan prasarana tersebut dengan fungsi, kinerja, sasaran, kemampuan pengadaan dan pemeliharaan, pembiayaan operasional, keamanan dan pembaharuan. 5. Realisasi Produk 5.1 Perencanaan Realisasi Produk LBioS-UB telah merancang spesifikasi produk dan telah merencanakan proses yang diperlukan untuk merealisasikannya. Perencanaan realisasi produk berjalan sesuai dengan persyaratan proses lainnya dari sistem manajemen mutu. Dalam perencanaan realisasi produk, LBioS-UB telah menetapkan hal-hal sebagai berikut: a. Sasaran dan persyaratan mutu bagi produk. b. Kebutuhan untuk penetapan proses, dokumentasi dan penyediaan sumber daya untuk menghasilkan produk. c. Melakukan verifikasi, validasi, pemantauan, inspeksi, kegiatan pengujian khusus dan kriteria untuk penerimaan produk. d. Menyiapkan dokumen yang diperlukan untuk menjadi bukti bahwa proses menghasilkan produk yang memenuhi persyaratan. Bukti laporan hasil uji 5.2 Proses yang Berhubungan dengan Client 5.2.1. Penetapan Persyaratan Produk LBioS-UB telah menentukan mekanisme dan standar realisasi produk dan meninjau ulang mekanisme Manual Mutu LBioS-UB 2012 25
dan standar tersebut secara periodik. Untuk itu, LBioS- UB menentukan: a. Mekanisme dan standar yang dilaksanakan, mencakup ketersediaan, kecepatan, ketepatan waktu proses, mutu layanan, kuantitas dan akuntabilitas. b. Mekanisme dan standar yang tidak ditentukan tetapi dibutuhkan pada realisasi produk. c. Mekanisme dan standar dari undang-undang dan peraturan yang berhubungan dengan produk. d. LBioS-UB menentukan mekanisme dan standar lainnya. 5.2.2. Tinjauan Persyaratan Produk LBioS-UB meninjau mekanisme dan standar yang berhubungan dengan produk. Tinjauan ini dilakukan sebelum organisasi memenuhi janji untuk menyampaikan produk ke Client. Sebelum menentukan dan menetapkan peraturan, pihak manajemen terlebih dahulu meninjau permintaan Client untuk memastikan pemenuhan mekanisme dan standar yang disesuaikan dengan kemampuan organisasi. Dalam hal ini harus dipastikan bahwa : a. Mekanisme dan standar produk sudah didefinisikan. b. Ada kejelasan jika mekanisme dan standar proses berbeda antara yang dinyatakan sebelumnya dengan yang direalisasikan. c. LBioS-UB memiliki kemampuan untuk memenuhi mekanisme dan standar yang sudah ditentukan. Manual Mutu LBioS-UB 2012 26
5.2.3. Komunikasi Client Laboratorium menetapkan dan menerapkan pengaturan yang efektif untuk komunikasi dengan Client berkaitan dengan: a. Informasi produk dengan membuat brosur yang disediakan di front office. b. Pertanyaan-pertanyaan berkaitan dengan layanan produk c. Umpan balik dan pengaduan Client direkam dalam 5.3 Desain Produk 5.3.1. Perencanaan desain dan pengembangan Dalam rangka melakukan desain produk, Direktur LBioS-UB memastikan bahwa keperluan proses perancangan telah dirumuskan, diterapkan, dipelihara untuk menjawab kebutuhan dan harapan pengguna maupun pihak yang berkepentingan lainnya. Organisasi merencanakan dan mengendalikan desain produk dengan menentukan: a. Tahap desain dan pengembangan. b. Tinjauan, verifikasi dan validasi yang sesuai untuk tiap tahapan desain. c. Tanggung jawab dan wewenang dari desain. 5.3.2 Masukan desain dan pengembangan Organisasi mengadakan rapat dengan melibatkan bidang terkait untuk memastikan keefektifan komunikasi dan kejelasan tanggung jawab yang diemban. Dalam melakukan perencanaan dan pengembangan desain, instruksi yang harus dilakukan : Manual Mutu LBioS-UB 2012 27
a. Menyusun jadwal pekerjaan yang berurutan atau dan paralel. b. Mengidentifikasi ruang lingkup dan sasaran. c. Menetapkan jangka waktu, frekuensi, dasar dari aktivitas verfikasi dan pengesahan desain. d. Menetapkan metode pengukuran, pengujian produk serta kriteria produk yang diterima. e. Menugaskan personel yang memiliki kualifikasi dan bertanggung jawab untuk perencanaan desain. f. Menyiapkan sarana pendukung yang diperlukan. g. Persyaratan peraturan perundangan yang berlaku 5.3.3 Keluaran desain dan pengembangan Produk laboratorium berupa lingkup pengujian ataupun penggunaan peralatan laboratorium harus disetujui rapat staf sebelum dikeluarkan. Keluaran produk dan pengembangan harus memenuhi persyaratan yang berlaku. Dilakukan identifikasi masalah sebagai tindakan pencegahan apabila ditemukan ketidaksesuaian produk yang dihasilkan 5.3.4 Tinjauan desain dan pengembangan Produk pengembangan ditinjau secara sistematis untuk menilai kemampuan memenuhi kebutuhan Client dan mengidentifikasi setiap masalah yang kemungkinan timbul untuk dilakukan tindakan yang diperlukan. 5.3.5 Verifikasi desain dan pengembangan Manual Mutu LBioS-UB 2012 28
Verifikasi dilakukan sesuai dengan pengaturan yang direncanakan untuk memastikan bahwa produk lingkup uji ataupun layanan yang dikeluarkan telah memenuhi persyaratan. Rekaman hasil validasi dan setiap tindakan yang diperlukan disimpan dalam rekaman hasil verifikasi 5.3.6. Validasi desain dan pengembangan Validasi dilakukan untuk memastikan bahwa produk layanan dan lingkup pengujian yang dihasilkan mampu memenuhi persyaratan yang ditetapkan. 5.3.7. Pengendalian desain dan pengembangan Perubahan lingkup pengujian dan layanan penelitian dievaluasi. Rekaman hasil tinjauan perubahan dan setiap tindakan yang diperlukan direkam dan didokumentasikan. 5.4 Pembelian Untuk menghasilkan produk yang bermutu dalam memenuhi kepuasan Client, faktor yang sangat penting dalam pencapaian tujuan tersebut adalah menjamin bahwa semua kebutuhan yang digunakan dalam proses produksi sesuai dengan spesifikasi mutu yang ditetapkan LBioS-UB termasuk didalamnya informasi produk dan verifikasi produk yang dibeli. 5.5 Proses Produksi Manual Mutu LBioS-UB 2012 29
Laboratorium Sentral Ilmu Hayati UB merencanakan dan melaksanakan produksi di bawah kondisi terkendali. LBioS-UB mengidentifikasi setiap komponen dan produk dari setiap proses produksi sampai pengiriman ke Client (MP Produksi ) 5.5.1 Pengendalian produksi dan penyediaan jasa Untuk merencanakan dan melaksanakan pengendalian proses produksi LBioS-UB melakukan hal-hal sebagai berikut: a. Menyediakan informasi yang menggambarkan karakteristik produk. b. Menyediakan Manual Prosedur dan Instruksi Kerja. c. Menggunakan peralatan kerja yang sesuai. d. Mengadakan, menetapkan pemantauan dan pengukuran keberhasilan. 5.5.2 Validasi proses produksi dan penyediaan jasa Laboratorium melakukan validasi setiap lingkup pengujian dan layanan penelitian. Validasi harus menunjukkan kemampuan proses mencapai hasil yang direncanakan yang mencakup peralatan dan kualifikasi personil, dan penggunaan metode. 5.5.3 Identifikasi Laboratorium mengidentifikasi lingkup pengujian dan layanan penelitian berkaitan dengan metode dan keabsahan yang masih berlaku Manual Mutu LBioS-UB 2012 30
5.5.4 Milik Client Laboratorium memelihara sampel milik Client sesuai dengan prosedur yang berlaku di laboratorium. 5.6 Pengendalian Peralatan, Pemantauan dan Pengukuran Keberhasilan Memperhatikan bahwa produk yang dihasilkan LBioS-UB adalah sertifikat hasil uji maka LBioS-UB melakukan evaluasi kinerja dengan kuisioner dan feedback sebagai alat untuk mengukur keberhasilan mekanisme dan standar layanan. Untuk itu, LBioS-UB: a. Menentukan pemantauan dan pengukuran keberhasilan proses produksi. b. Mengadakan pemantauan dan pengukuran yang dibutuhkan untuk menyediakan bukti-bukti kesesuaian produk yang ditetapkan. c. Melakukan evaluasi hasil pemantauan dan pengukuran kinerja untuk digunakan pada kaji ulang proses. 6. Pengukuran, Analisis Dan Perbaikan 6.1 Umum LBioS-UB merencanakan dan menerapkan proses pemantauan, pengukuran, analisis dan pengembangan untuk menjamin kesesuaian produk, kesesuaian sistem manajemen dan melakukan peningkatan berkelanjutan yang efektif. LBioS-UB menetapkan agar kinerja organisasi diukur hingga mencapai efektivitas dan efisiensi yang ditentukan. Manual Mutu LBioS-UB 2012 31
Pengukuran kinerja harus fokus pada faktor yang menjadi kunci perbaikan efektivitas, efisiensi dan adaptibilitasnya. Pemantauan dan pengukuran pencapaian sasaran mutu menjadi faktor penting untuk meningkatkan motivasi kerja dan inovasi secara berkelanjutan. LBioS-UB memantau tindakan peningkatan dan penerapannya sebagai input melalui tinjauan manajemen untuk meningkatkan kinerja organisasi. Pengukuran kinerja organisasi mencakup: Pengukuran dan evaluasi produk. Kemampuan proses. Kepuasan Client. Pencapaian sasaran sistem manajemen mutu. Pencapaian usaha perbaikan secara berkelanjutan. Dalam melakukan pengukuran, analisis dan perbaikan pelayanan, pihak manajemen membuat ketentuan sebagai berikut: a. Mengumpulkan data pengukuran, kemudian dianalisis dan disajikan menjadi informasi. b. Metode pengukuran perlu secara periodik ditinjau dan data yang ada diverifikasi supaya tetap akurat dan lengkap. c. Pengukuran kepuasan Client perlu difokuskan sebagai salah satu prioritas untuk mengevaluasi kinerja organisasi d. Hasil analisis pengukuran digunakan sebagai alat komunikasi informasi. Manual Mutu LBioS-UB 2012 32
e. Efektivitas dan efisiensi komunikasi dengan Client perlu diukur untuk menentukan informasi secara jelas. f. Menggunakan teknik analisis statistik yang relevan untuk membantu pemahaman dan interpretasi hasil verifikasi pengukuran. Manual Mutu LBioS-UB 2012 33
6.2 Pemantauan dan Pengukuran 6.2.1 Kepuasan Client LBioS-UB menentukan metode yang diperlukan dan digunakan untuk melakukan pengukuran kinerja sistem manajemen mutu dalam organisasi yang menjadi variabel terikat adalah kepuasan Client. Kepuasan Client dapat dipantau melalui kuisioner tervalidasi yang secara rutin disampaikan kepada Client 6.2.2 Audit Internal Organisasi merencanakan program audit internal dengan proses yang tepat sesuai lingkup diaudit, termasuk mempertimbangkan hasil audit sebelumnya. Kriteria, lingkup, frekuensi dan metode audit telah ditentukan, seleksi auditor dan pelaksanaan audit harus dapat memastikan sasaran dan kejujuran dari proses tersebut. Audit internal dilakukan oleh PJM minimal 1 kali dalam setahun. Auditor tidak boleh mengaudit pekerjaannya sendiri. Hasil audit dicatat dalam prosedur yang terdokumentasi. Manajemen yang bertanggung jawab untuk lingkup yang diaudit harus memastikan bahwa tindakan yang dilakukan tidak tertunda sehingga hal ini menghilangkan deteksi ketidaksesuaian dan penyebabnya. Prosedur audit internal diatur dalam MP Audit Internal (kode). 6.2.3 Pemantauan dan pengukuran proses LBioS-UB menggunakan metode yang tepat untuk pemantauan dan pengukuran proses sistem manajemen mutu. Metode tersebut dapat mengukur mutu proses dan capaian hasil yang telah ditargetkan. Manual Mutu LBioS-UB 2012 34
Bila hasil yang direncanakan tidak tercapai, maka akan dilakukan koreksi dan tindakan pencegahan yang tepat sehingga kesesuaian produk terjamin. 6.2.4 Pemantauan dan pengukuran produk LBioS-UB memantau dan mengukur karakteristik produk untuk memastikan jika persyaratan produk telah terpenuhi. Hal ini dilaksanakan pada penanggung jawab proses realisasi produk menurut pengaturan yang sudah direncanakan. Dalam pengukuran kinerja sistem manajemen yang mengacu pada kepuasan Client, diterapkan persyaratan sebagai berikut : a. Pengumpulan data komprehensif dan mencakup sumber informasi terkait. b. Frekuensi pengumpulan dan tinjauan analisis data yang relevan. c. Klarifikasi informasi dilakukan secara sampling dan pemantauannya dilakukan secara rutin. LBioS-UB menjadwalkan rencana audit internal tiap 1 tahun sekali untuk memastikan kesesuaian SMM dengan kinerja laboratorium, yaitu: a. Sesuai dengan perencanaan yang disusun. b. Memenuhi persyaratan standar internasional dan persyaratan sistem manajemen mutu yang ditetapkan organisasi. c. Dipelihara dan diterapkan secara efektif. Hasil audit dan bukti kesesuaian kinerja dengan kriteria yang ditetapkan harus dipelihara. Manual Mutu LBioS-UB 2012 35
6.3 Pengendalian Produk yang Tidak Sesuai LBioS-UB memastikan bahwa produk yang tidak sesuai dengan persyaratan yang telah ditetapkan akan dicegah penggunaannya. Pengendalian dilakukan oleh Manajer Riset dan Kerjasama LBioS-UB dibantu oleh Koordinator Bidang Penelitian, Molekuler dan Hewan Coba dengan menetapkan dan memelihara prosedur terdokumentasi untuk menangani hal ini. Pengendalian meliputi identifikasi, dokumentasi, evaluasi, pemisahan dan disposisi produk-produk yang tidak sesuai, serta pemberitahuan kepada bidang terkait. Pengendalian dilakukan dengan: a. Mengambil tindakan untuk menghilangkan penyebab ketidaksesuaian. b. Menetapkan prosedur terdokumentasi yang mendefinisikan proses-proses yang terlibat dalam pengendalian produk yang tidak sesuai. c. Melakukan tindakan pencegahan pemakaian produk yang tidak sesuai. 6.4 Analisis Data LBioS-UB menentukan, mengumpulkan dan menganalisis data yang tepat dan akurat untuk memperlihatkan kesesuaian dan efektivitas sistem manajemen mutu serta mengevaluasi efektivitas peningkatan berkelanjutan. Data dihasilkan dari pemantauan, pengukuran dan dari sumber lainnya yang relevan. Analisis data harus menyediakan informasi yang berhubungan dengan: a. Kepuasan Client. b. Kesesuaian dengan persyaratan produk. Manual Mutu LBioS-UB 2012 36
c. Karakteristik dan kecenderungan proses maupun produk, termasuk tindakan pencegahan dan korektif. 6.5 Perbaikan 6.5.1 Perbaikan Berkelanjutan LBioS-UB melakukan perbaikan berkelanjutan terhadap efektivitas SMM melalui penggunaan kebijakan mutu, sasaran mutu, hasil audit, analisis data, tindakan korektif dan pencegahan serta tinjauan manajemen. 6.5.2. Tindakan Koreksi dan Pencegahan Tindakan korektif dan pencegahan dilakukan untuk mengurangi kemungkinan ketidaksesuaian dan mencegah ketidaksesuaian terulang kembali. Tindakan korektif dan pencegahan harus sesuai dengan penyebab ketidaksesuaian dan akar penyebab masalah yang ditemukan. Hasil tindakan korektif dan pencegahan dicatat dan ditinjau untuk menjamin kesesuaian produk yang dihasilkan. Manual Mutu LBioS-UB 2012 37
Lampiran 1: Proses Sistem Manajemen Mutu yang berlaku di LBioS-UB PROSES SISTEM MANAJEMEN MUTU Manual Mutu Client Sistem Pengendalian Dokumen Dokumen Produk yang tidak Sesuai Proses Operasional Proses Sistem Manajemen Mutu yang berlaku di LBioS- UB. Manual mutu dilakukan evaluasi dan perbaikan berdasarkan kepada proses operasional laboratorium dan umpan balik dari Client. Manual Mutu LBioS-UB 2012 38
Lampiran 2. Proses organisasi dalam perencanaan, implementasi dan perbaikan sistem mutu di LBioS-UB Proses Organisasi Dalam Perencanaan, implementasi, dan perbaikan sistem mutu di LBios-UB Client Pelaksanaan PERENCANAAN Audit dan pengembangan Kaji Ulang Proses organisasi dalam perencanaan, implementasi dan perbaikan SMM di LBioS-UB. Dalam pelaksanaan SMM selalu mengacu pada hasil audit internal dan pengembangan, kaji ulang, dan umpan balik Client. Manual Mutu LBioS-UB 2012 39
Lampiran 3. Skema SMM LBioS-UB dalam menuju akreditasi ISO 9001:2008 SKEMA SMM LBiosUB dalam menuju Akreditasi ISO 9001: 2008 Manejem Sistem ADMINISTRATIVE Laboratory Process Internal Audit NO Management Review YES Accreditation Skema SMM LBioS-UB dalam menuju akreditasi ISO 9001:2008. Sistem ini berlaku setiap tahun. Evaluasi dilakukan berdasarkan pada audit internal dan eksternal untuk mencapai akreditasi. Manual Mutu LBioS-UB 2012 40
Lampiran 4. Alur proses bisnis produk LBioS-UB Client (sampel) Proses penerimaan, analisis dan pembuatan laporan Sertifikat hasil uji Client (proposal/ surat ijin) Persetujuan dan pelaksanaan penelitian laboratorium Surat keterangan bebas lab Client (Form pendaftaran) Persetujuan dan pelaksanaan Pelatihan/Training/Workshop atau Magang/Pencangkokan Penelitian Sertifikat Manual Mutu LBioS-UB 2012 41
Lampiran 5.Daftar Acuan Silang SMM dengan ISO 9001:2008 No Substansi Persyaratan Kriteria Pemenuhan Persyaratan Pemenuhan dalam MM Klausul 1 Ruang Lingkup 1.1 Umum MM klausul 1.2, halaman 3 2 Referensi 3 Terminologi dan definisi MM klausul1.2.7, halaman 12 4 Sistem Manajemen Mutu MM klausul 1, halaman 4 4.1 Persyaratan Umum Struktur Organisasi MM klausul 1.2.2, halaman 4 Organisasi TUPOKSI MM klausul 1.2.3, halaman 4 Penetapan dan persyaratan Pelanggan MM klausul 5.2, halaman Proses bisnis organisasi MM klausul 2.1 halaman 13, Lampiran 1 Produk (Jasa) Organisasi MM klausul 2.1 halaman 13 Siklus PDCA (Untuk setiap proses MM klausul 2.1halaman 13, Lampiran 4 kegiatan). 4.2 Sistem Dokumentasi MM klausul 2.2, halaman 14 4.2.1 Umum Kebijakan Mutu MM halaman 2 Sasaran Mutu MM klausul 1.2.6 halaman 11 Sinkronisasi antara Renstra Universitas, MM klausul 1.2.4, halaman 9 Renstra Unit Kerja, kebijakan mutu, Program Kerja dan sasaran mutu. 4.2.2 Pedoman Mutu Ruang lingkup sistem manajemen mutu MM klausul 1.2, halaman 3 Manual Mutu LBioS-UB 2012 42
Unit kerja. 4.2.3 Pengendalian Dokumen MP Pengendalian Dokumen dan Rekaman (KODE) 4.2.4 Pengendalian Rekaman Rekaman setiap proses kegiatan MP Pengendalian Dokumen dan Rekaman (output). (kode) Daftar dokumen induk Lampiran 6 Daftar dokumen mutu (termasuk Manual Lampiran 6 Prosedur Wajib). Daftar acuan silang dengan ISO MM lampiran 5 9001:2008 5 Tanggung Jawab MM klausul 3, halaman 14 Manajemen 5.1 Komitmen Manajemen MM klausul 3.1, halaman 14 5.2 Fokus pada Pelanggan Metode untuk memenuhi kebutuhan dan MM klausul 3.2, halaman 14 harapan pelanggan Persyaratan hukum dan peraturan untuk MM klausul 3.2, halaman 16 memenuhi persyaratan pelanggan 5.3 Kebijakan Mutu MM klausul 3.3, halaman 16 5.4 Perencanaan MM klausul 3.4, halaman 17 5.4.1 Sasaran Mutu Sasaran Mutu sesuai dengan Kebijakan MM klausul 3.4.1 halaman 16 Mutu dan Persyaratan Produk 5.4.2 Sistem Manajemen Mutu MM klausul 3.4.1. halaman 16 5.5 Tanggung Jawab, Wewenang dan komunikasi MM klausul 3.5, halaman 18 5.5.1 Tanggung jawab dan MM klausul 3.5.1, halaman 18 wewenang 5.5.2 Wakil Manajemen MM klausul 3.5.2, halaman 18 Manual Mutu LBioS-UB 2012 43
5.5.3 Komunikasi Internal MM klausul 3.5.3, halaman 19 5.6 Tinjauan Manajemen MM klausul 3.6, halaman 19 6 Pengelolaan sumber daya MM klausul 4, halaman 20 6..1 Penyediaan Sumber Daya Penyediaan sumberdaya manusia MM klausul 4.1, halaman 20 (SDM) sesuai kompetensi 6.2 Sumber Daya Manusia MM klausul 4.2, halaman 20 6.2.1 Umum SDM dengan kompetensi yang sesuai dengan kesesuaian pendidikan, keahlian dan pengalaman MM klausul 4.2.1, halaman 21 6.2.2 Kompetensi, Pelatihan dan Uraian kegiatan peningkatan kompetensi Kepedulian Evaluasi Kinerja SDM 6.3 Prasarana Uraian Infrastruktur dan semua fasilitas yang dibutuhkan MM klausul 4.3, halaman 22 Lingkungan Kerja Penetapan lingkungan kerja atau MM klausul 4.3, halaman 22 suasana akademik yang dibutuhkan 7 Realisasi Produk MM klausul 5, halaman 22 7.1 Perencanaan dan Realisasi Perencanaan Produk MM klausul 5.1 halaman 22 Produk Pemantauan validasi alat ukur setiap MM klausul 5.1 halaman 22 proses kegiatan unit kerja 7.2 Proses terkait Pelanggan MM klausul 5.2, halaman 23 7.2.1 Penetapan persyaratan yang Persyaratan khusus yang ditetapkan MM klausul 5.2.1, halaman 23 berkaitan dengan produk pelanggan output Persyaratan sesuai peraturan dan UU yang berlaku atau persyaratan lain yang MM klausul 5.2.1, halaman 23 Manual Mutu LBioS-UB 2012 44
ditetapkan organisasi 7.2.2 Tinjauan persyaratan yang MM klausul 5.2.2, halaman 23 berkaitan dengan produk 7.2.3 Komunikasi pelangan MM klausul 5.2.3, halaman 23 7.3 Desain dan Pengembangan Uraian khusus tahapan desain dan MM klausul 5.3, halaman 24 pengembangan kurikulum. 7.4.1 Proses pembelian Ada kriteria seleksi, evaluasi dan reevaluasi MM klausul 5.4.1, halaman 24 pemasok 7.4.2 Informasi pembelian MM klausul 5.4.2, halaman 25 7.4.3 Verifikasi produk yang dibeli Ada kegiatan pemeriksaan untuk MM klausul 5.4.2, halaman 25 memastikan produk yang dibeli sesuai dengan persyaratan/spesifikasi pembelian 7.5 Produksi dan penyediaan jasa MM klausul 5.5, halaman 26 7.5.1 Pengendalian produksi dan MM klausul 5.5.1, halaman 26 penyediaan jasa 7.5.2 Validasi proses produksi dan MM klausul 5.5.2, halaman 27 penyediaan jasa 7.5.3 Identifikasi dan mampu telusur MM klausul 5.5.3, halaman 27 7.5.4 Milik pelanggan MM klausul 5.5.4, halaman 28 7.5.5 Preservasi produk 7.6 Pengendalian peralatan MM klausul 5.6, halaman 28 pemantauan dan pengukuran 8 Pengukuran, analisis dan MM klausul 6, halaman 29 perbaikan 8.1 Panduan umum MM klausul 6.1, halaman 29 8.2 Pemantauan dan pengukuran MM klausul 6.2, halaman 31 Manual Mutu LBioS-UB 2012 45
8.2.1 Kepuasan Pelanggan MM klausul 6.2.1, halaman 31 8.2.2 Audit Internal MM klausul 6.2.2, halaman 31 8.2.3 Pemantauan dan pengukuran MM klausul 6.2.3, halaman 31 proses 8.2.4 Pemantauan dan pengukuran prduk MM klausul 6.2.4, halaman 32 8.3 Pengendalian produk yang MM klausul 6.3, halaman 33 tidak sesuai 8.4 Analisa Data MM klausul 6.4, halaman 33 8.5.1 Perbaikan berkesinambungan MM klausul 6.5.1, halaman 34 8.5.2 Tindakan korektif MM klausul 6.5.2, halaman 34 8.5.3 Tindakan pencegahan MM klausul 6.5.2, halaman 34 Manual Mutu LBioS-UB 2012 46
Lampiran 6. Daftar Dokumen Induk dan Dokumen Mutu NO. NAMA DOKUMEN KODE 1. Visi, Misi, dan Tujuan 1XX00 01000 2. Rencana dan Strategi (Renstra) LBioS-UB 3. Program Kerja LbioS- UB 1XX00 02000 0XX00 01000 4. Manual Mutu 0XX00 03000 5. Manual Prosedur Pengendalian Dokumen dan Rekaman 6. Manual Prosedur Pengendalian Produk yang Tidak Sesuai 7. Manual Prosedur Tindakan Korektif dan Pencegahan 8. Manual Prosedur Audit Internal 0XX00 04001 0XX00 04002 0XX00 04003 0XX00 05000 Manual Mutu LBioS-UB 2012 47