PROGRAM PENGENDALIAN ALAT KESEHATAN DAN PKRT DI DIREKTORAT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN TAHUN drg. Arianti Anaya, MKM

dokumen-dokumen yang mirip
PROGRAM PENGENDALIAN ALAT KESEHATAN DAN PKRT DI DIREKTORAT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN TAHUN 2015

SAMBUTAN DAN PENGARAHAN DIREKTUR JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN

Kebijakan Peningkatan Pembinaan Produksi dan Distribusi Kefarmasian

Kebijakan Peningkatan Pembinaan Produksi dan Distribusi Kefarmasian

KEBIJAKAN PENGAWASAN ALAT KESEHATAN DAN PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA (PKRT)

KEBIJAKAN PENGENDALIAAN ALAT KESEHATAN DALAM MENYONGSONG SJSN. Oleh: Drg. Arianti Anaya, MKM Direktur Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan

PENGENDALIAN ALAT KESEHATAN & PKRT

Oleh : drg. Arianti Anaya, MKM Direktur Penilaian Alat Kesehatan dan PKRT Bali, 4 Mei 2018

KEBIJAKAN KEFARMASIAN DAN ALKES DI ERA JKN DALAM KORIDOR IMPLEMENTASI UU No. 23/2014 TTG PEMERINTAH DAERAH

1. Dasar Hukum 2. Tugas Pokok dan Fungsi 3. Restruktur Organisasi 4. Strategi Pengamanan Alat Kes dan PKRT 5. Sertifikat Produksi 6. Ijin Edar 7.

Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan

Strategi Pre Market dalam Penilaian Alat Kesehatan

Disampaikan oleh : Direktur Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian. Makassar, 24 April 2014

KEBIJAKAN PROGRAM KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN

RAKONAS PROGRAM KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN TH ARAHAN DIREKTUR JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN

KEBIJAKAN PENGAWASAN ALAT KESEHATAN DAN PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA DI PROVINSI/KABUPATEN/KOTA

SURAT PENGESAHAN DAFTAR ISIAN PELAKSANAAN ANGGARAN (SP-DIPA) INDUK TAHUN ANGGARAN 2016 NOMOR : SP DIPA /2016

DEKONSENTRASI & DANA ALOKASI KHUSUS: STRATEGI PENCAPAIAN TUJUAN PROGRAM KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN

Disampaikan oleh : Kepala Bagian Program dan Informasi Pada acara Pertemuan Sinkronisasi dan Validasi Data Rumah Sakit

Penguatan Regulasi di Bidang Kefarmasian dan Alkes

Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan PKRT Direktur Kefarmasian dan Alat Kesehatan Kementerian Kesehatan RI Makasar.

PENGAWASAN KEJADIAN TIDAK DIINGINKAN (ADVERSE EVENTS) ALAT ALAT KESEHATAN DI FASYANKES

DAFTAR ALAMAT MADRASAH TSANAWIYAH NEGERI TAHUN 2008/2009

PELAYANAN PUBLIK DIREKTORAT BINA PRODUKSI DAN

SURAT PENGESAHAN DAFTAR ISIAN PELAKSANAAN ANGGARAN INDUK

PERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 1191/MENKES/PER/VIII/2010 TAHUN 2010 TENTANG PENYALURAN ALAT KESEHATAN

PERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 1191/MENKES/PER/VIII/2010 TENTANG PENYALURAN ALAT KESEHATAN DENGAN RAHMAT TUHAN YANG MAHA ESA

UNIVERSITAS INDONESIA

KEBIJAKAN DI BIDANG ALAT KESEHATAN DALAM ANTISIPASI GLOBALISASI

LAPORAN AKUNTABILITAS KINERJA DIREKTORAT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN TAHUN 2014

SOSIALISASI PENGGUNAAN ALAT KESEHATAN DALAM NEGERI

ARAH KEBIJAKAN PEMERINTAH dalam menjamin KETERSEDIAAN OBAT DI INDONESIA

PRODUKSI. Oleh : Dra. Rully Makarawo, Apt DIREKTORAT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN DIRJEN BINA KEFARMASIAN DAN ALAT

Dukungan Kefarmasian dan Alkes dalam Peningkatan Cakupan, Jangkauan dan Kualitas Pencegahan dan Pengendalian Penyakit

PERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 1189/MENKES/PER/VIII/2010 TENTANG PRODUKSI ALAT KESEHATAN DAN PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA

KEBIJAKAN KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN dan JAMINAN KETERSEDIAAN OBAT melalui E-KATALOG

PERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 1190/MENKES/PER/VIII/2010 TENTANG IZIN EDAR ALAT KESEHATAN DAN PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA

MENJAMIN AKSESIBILITAS OBAT DAN ALAT KESEHATAN DI DAERAH

REGULASI DI BIDANG KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN UNTUK MENDUKUNG JKN

DEKONSENTRASI & DANA ALOKASI KHUSUS: STRATEGI PENCAPAIAN TUJUAN PROGRAM KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN

KEBIJAKAN PENYELENGGARAAN PUSKESMAS DAN KLINIK

TATA KELOLA OBAT DAN PERBEKALAN KESEHATAN TERPADU. Engko Sosialine M

UNIVERSITAS INDONESIA

UNIVERSITAS INDONESIA

Oleh: Ellyna Chairani Direktorat Sistem dan Pelaporan EKP, BAPPENAS. Jakarta, 8 Desember 2015 Kementerian Kesehatan

B. SUMBER PENDANAAN (10) PROGRAM PENGEMBANGAN DAN PEMBERDAYAAN SUMBER DAYA MANUSIA KESEHATAN (PPSDMK) (Juta Rupiah) Prakiraan Kebutuhan

Populasi Ternak Menurut Provinsi dan Jenis Ternak (Ribu Ekor),

Masyarakat Sehat yang Mandiri. Menjamin Alat Kesehatan yang beredar aman, bermutu dan bermanfaat

UNIVERSITAS INDONESIA

Sekretaris Ditjen Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan

BAGAIMANA KONDISI IMPLEMENTASI PROGRAM DIT KESJAOR SAAT INI? DIT KESJAOR, MARET 2017

SISTEM PENGAWASAN ALAT KESEHATAN DAN

LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI DIREKTORAT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN

UNIVERSITAS INDONESIA

UNIVERSITAS INDONESIA

KEBIJAKAN KEMENTERIAN KESEHATAN DALAM AKSELERASI PENURUNAN ANGKA KEMATIAN IBU

BERITA NEGARA REPUBLIK INDONESIA

RENCANA STRATEGIS KEMENTERIAN KESEHATAN

Pertemun Koordinasi Dinas Kesehatan Jawa Tengah

UNIVERSITAS INDONESIA

PENGUATAN REGULASI KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN

UNIVERSITAS INDONESIA

KEPUTUSAN SEKRETARIS JENDERAL KEMENTERIAN KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA, NOMOR HK.03.01/VI/432/2010 TENTANG

RENCANA STRATEGIS KEMENTERIAN KESEHATAN

DENGAN RAHMAT TUHAN YANG MAHA ESA MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA,

RENCANA AKSI. Oleh : Direktur Penilaian Alat Kesehatan dan PKRT Ditjen Kefarmasian dan Alat Kesehatan Kementerian Kesehatan RI

2

MENTERI PERDAGANGAN REPUBLIK IND PERATURAN MENTERI PERDAGANGAN REPUBLIK INDONESIA

Ketersediaan Obat di Era JKN: e-catalogue Obat. Engko Sosialine M. Ditjen Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan Kementerian Kesehatan

DEPUTI BIDANG PENGAWASAN

KEBIJAKAN DITJEN KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN MENDUKUNG DAN MENJAMIN AKSES SEDIAAN FARMASI DAN ALAT KESEHATAN

SURAT PENGESAHAN DAFTAR ISIAN PELAKSANAAN ANGGARAN (SP-DIPA) INDUK TAHUN ANGGARAN 2016 NOMOR : SP DIPA /2016

UNIVERSITAS INDONESIA

KEBIJAKAN PENGGUNAAN OBAT RASIONAL DIREKT0RAT BINA PELAYANAN KEFARMASIAN DIREKTORAT JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN

RANCANGAN UNDANG UNDANG REPUBLIK INDONESIA TENTANG PENGAWASAN SEDIAAN FARMASI, ALAT KESEHATAN, DAN PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA

2 Indonesia Tahun 1999 Nomor 42, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 3821); 2. Undang-Undang Nomor 32 Tahun 2004 tentang Pemerintahan Da

Perencanaan Pelaksanaan Akreditasi PAUD dan PNF Tahun 2018

SURAT PENGESAHAN DAFTAR ISIAN PELAKSANAAN ANGGARAN (SP-DIPA) INDUK TAHUN ANGGARAN 2016 NOMOR : SP DIPA /2016

2016, No Indonesia Tahun 2014 Nomor 244, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5587) sebagaimana telah beberapa kali diubah terakh

KATA PENGANTAR. Laporan Kinerja Direktorat Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan Tahun 2017

Hasil Evaluasi Pelaksanaan Undang-Undang No. 14 tahun 2008 tentang Keterbukaan Informasi Publik

INTEGRASI PROGRAM PENGEMBANGAN DAN PEMBERDAYAAN SDM KESEHATAN. Usman Sumantri Kepala Badan PPSDM Kesehatan Surabaya, 23 November 2016

Disampaikan oleh : DEPUTI BIDANG PENGAWASAN Dalam : Rapat Koordinasi Terbatas (Rakortas) Bidang Koperasi dan UMKM 21 Februari 2017

Tabel Lampiran 1. Produksi, Luas Panen dan Produktivitas Padi Per Propinsi

PENYUSUNAN DOKUMEN PERENCANAAN KEBUTUHAN SDM KESEHATAN. Pusat Perencanaan dan Pendayagunaan SDM Kesehatan Badan PPSDM Kesehatan Tahun 2013

PT INTI DIAGON TAMA SELARAS C/I/5/0179/ PT MACROCITRA ARDANA SEJATI C/II/5/0408/ C/II/5/0401/090212

ESTIMASI JUMLAH PENDUDUK INDONESIA TAHUN Estimasi Jumlah Penduduk Indonesia :

SURAT PENGESAHAN DAFTAR ISIAN PELAKSANAAN ANGGARAN (SP-DIPA) INDUK TAHUN ANGGARAN 2017 NOMOR : SP DIPA /2017

LAPORAN AKUNTABILITAS KINERJA

PERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 51 TAHUN 2014 TENTANG

Nusa Tenggara Timur Luar Negeri Banten Kepulauan Riau Sumatera Selatan Jambi. Nusa Tenggara Barat Jawa Tengah Sumatera Utara.

RUMAH KHUSUS TARGET ANGGARAN TARGET ANGGARAN TARGET ANGGARAN TARGET ANGGARAN TARGET ANGGARAN TARGET ANGGARAN

I. PENDAHULUAN A. Latar Belakang dan Masalah

ARAHAN SIDANG KOMISI

Deputi Bidang SDM dan Kebudayaan. Disampaikan dalam Penutupan Pra-Musrenbangnas 2013 Jakarta, 29 April 2013

Ketersediaan Obat dalam Penyelenggaraan JKN: Formularium Nasional dan. e-catalogue Obat

IMPLEMENTASI FORNAS DALAM PELAYANAN KEFARMASIAN DI ERA JKN. Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan Kementerian Kesehatan RI

KATA PENGANTAR. Kepala Pusat Data dan Informasi Kementerian Kesehatan. drg. Oscar Primadi, MPH NIP

PROFIL SINGKAT PROVINSI MALUKU TAHUN 2014

DIREKTORAT JENDERAL PRASARANA DAN SARANA PERTANIAN REALISASI KEGIATAN DIREKTORAT PENGELOLAAN AIR IRIGASI

Transkripsi:

PROGRAM PENGENDALIAN ALAT DAN DI DIREKTORAT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT TAHUN 2015 drg. Arianti Anaya, MKM Padang, 16 Maret 2015 Disampaikan pada Rakonas Program Kefarmasian dan Alat Tahun 2015

DASAR HUKUM CAPAIAN DIT PRODIS ALKES 2015 INDIKATOR TAHUN 2015 STRATEGI PENCAPAIAN INDIKATOR PEMBINAAN INDUSTRI ALKES DAN PENGAWASAN KOMPENDIUM DAN E-KATALOG ALKES PENUTUP

DASAR HUKUM UU No 36 Tahun 2009 Tentang PP No 72 Tentang Pengamanan Sediaan Farmasi Permenkes 1189/VIII/2010 Tentang Sertifikat Produksi Alat dan Permenkes 1190/VIII/2010 Tentang Ijin Edar Alat dan Permenkes 1191/VIII/2010 Tentang Ijin Penyalur Alat Permenkes 1144/Menkes/Per/VIII/2010 Tentang Organisasi dan Tata Kerja Kementerian Peraturan Menteri No 76 Tahun 2013 Tentang Iklan Alat dan Perbekalan Rumah Tangga Permenkes No.86 Tahun 2013 Tentang Peta Jalan Industri Alat Permenkes 93 tahun 2014 Tentang Pelaksanaan Pelayanan Terpadu Satu Pintu Bidang Permenkes No 4 Tahun 2014 tentang CDAKB Permenkes No.118 Tahun 2014 Tentang Kompendium Alat Permenkes No. 51 Tahun 2014 Tentang pemasukan Alat Melalui Mekanisme Jalur Khusus (Special Access Scheme)

STRUKTUR ORGANISASI DIT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT DIREKTORAT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT SUBBAGIAN TATA USAHA SUBDIT PENILAIAN ALKES DRS. MASRUL, APT SUBDIT PENILAIAN PRODUK DIV & DRA. RULLY M, APT SUBDIT INSPEKSI ALKES & DRS. RAHBUDI HELMI, APT SUBDIT STANDARDISASI & SERTIFIKASI DRA. LILI SA DIAH, APT SEKSI ALKES ELEKTROMEDIK SEKSI PRODUK DR SEKSI INSPEKSI PRODUK SEKSI STANDARDISASI PRODUK SEKSI ALKES NON ELEKTROMEDIK SEKSI PRODUK SEKSI INSPEKSI SARANA PRODUKSI & DISTRIBUSI SEKSI STANDARDISASI & SERTIFIKASI PRODUKSI & DISTRIBUSI

CAPAIAN DIT BINA PRODUKSI & DISTRIBUSI ALAT TAHUN 2015

DEFINISI Alat kesehatan instrumen, apparatus, mesin dan/atau implan yang tidak mengandung obat yang digunakan untuk mencegah, mendiagnosis, menyembuhkan dan meringankan penyakit, merawat orang sakit, memulihkan kesehatan pada manusia, dan/atau membentuk struktur dan memperbaiki fungsi tubuh. Alat kesehatan berdasarkan tujuan penggunaan sebagaimana dimaksud oleh produsen, dapat digunakan sendiri maupun kombinasi untuk manusia dengan satu atau beberapa tujuan sebagai berikut: diagnosis, pencegahan, pemantauan, perlakuan atau pengurangan penyakit; diagnosis, pemantauan, perlakuan, pengurangan atau kompensasi kondisi sakit; penyelidikan, penggantian, pemodifikasian, mendukung anatomi atau proses fisiologis; mendukung atau mempertahankan hidup; menghalangi pembuahan; desinfeksi alat kesehatan; dan menyediakan informasi untuk tujuan medis atau diagnosis melalui pengujian in vitro terhadap spesimen dari tubuh manusia

DEFINISI PERBEKALAN RUMAH TANGGA () Perbekalan Rumah Tangga, yang selanjutnya disingkat adalah alat, bahan, atau campuran bahan untuk pemeliharaan dan perawatan kesehatan untuk manusia, pengendali kutu hewan peliharaan, rumah tangga dan tempat-tempat umum Sabun cuci pakaian Kapur anti serangga Lotion anti nyamuk Anti serangga

TUPOKSI Permenkes 1144/Menkes/Per/VIII/2010 Tentang Organisasi dan Tata Kerja Kementerian Pasal 588 Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat mempunyai tugas melaksanakan penyiapan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria, serta pemberian bimbingan teknis dan evaluasi di bidang produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga. Sertifikat Permenkes 1189/VIII/2010 Tentang Sertifikat Produksi Alat dan Permenkes 1190/VIII/2010 Tentang Ijin Edar Alat dan Permenkes 1191/VIII/2010 Tentang Ijin Penyalur Alat Kes

Aman bermutu dan bermanfaat Jaminan terhadap standar melalui (Pre Market) dan (Post Market) control Keterjangkauan terhadap alat kesehatan Jaminan terhadap ketersediaan dan keterjangkauan alat kes Tepat guna Jaminan terhadap penggunaan yang sesuai dengan standar pelayanan

Kemandirian, Aksesibilitas dan Mutu Sediaan Farmasi dan Alat TERWUJUDNYA PENINGKATAN KETERSEDIAAN OBAT DAN VAKSIN DI PUSKESMAS TERWUJUDNYA KEMANDIRIAN BAHAN BAKU OBAT, OBAT TRADISIONAL DAN ALAT TERJAMINNYA PRODUK ALAT & YANG MEMENUHI SYARAT DI PEREDARAN ARAH KEBIJAKAN & STRATEGI NASIONAL (RPJMN 2015-2019) ARAH KEBIJAKAN KEMENKES: Penguatan primary health care (UKP dan UKM) Continum of care thru life cycle Intervensi berbasis health risk KEGIATAN GENERIK & TEKNIS KEMENTERIAN Peningkatan ketersediaan dan keterjangkauan obat Peningkatan kapasitas management supply chain obat dan teknologi di instalasi farmasi Kabupaten/Kota Meningkatnya Sinergitas Antar K/L Pusat & Daerah Meningkatnya tata kelola kepemerintahan yang baik dan bersih Peningkatan promosi penggunaan obat dan teknologi rasional SASARAN STRATEGIS Peningkatan mutu pelayanan kefarmasian di Puskesmas Penguatan upaya kemandirian di bidang BBO, OT dan alat kesehatan Peningkatan daya saing industri farmasi dan alkes Meningkatnya Dayaguna Kemitraan (DN & LN) Meningkatnya Integrasi Perencanaan, Bimtek & Monev Meningkatnya Kompetensi & Kinerja Aparatur Peningkatan pengawasan pre- market alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga () Peningkatan pengawasan post-market alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga () Meningkatnya Koordinasi & Efektivitas Litbangkes Meningkatnya Sistem Teknologi Informasi Komunikasi Terintegrasi KERANGKA REGULASI: Percepatan Regulasi Penyempurnaan Sistem JKN KERANGKA PENDANAAN: Peningkatan Pendanaan Preventif & Promotif Peningkatan Efektivitas Pembiayaan KERANGKA KELEMBAGAAN: Peningkatan Efektivitas Organisasi LINGKUNGAN STRATEGIS: GLOBAL, REGIONAL, NASIONAL

INDIKATOR 2015 NO INDIKATOR TARGET KETERANGAN 1 2 Persentase produk alkes dan di peredaran yang memenuhi syarat Persentase sarana produksi alat kesehatan dan yang memenuhi cara pembuatan yang baik (GMP/CPAKB) 75% 35% Jumlah sampel alkes dan yang diuji dan memenuhi syarat dibagi Jumlah sampel alkes dan yang diuji dikalikan dengan 100% Persentase jumlah sarana produksi alkes dan yang memenuhi cara pembuatan yang baik terhadap jumlah sarana produksi yang telah memiliki sertifikat produksi 3 Jumlah Jenis alkes yang diproduksi di dalam negeri (tambahan indikator baru) 2 (dua) Penambahan jenis alkes setiap tahun 4 Persentase evaluasi pre market sesuai Good Review Practices yang tepat waktu (tambahan indikator baru) 63% Jumlah permohonan yang selesai sesuai dengan janji layanan dibagi dengan permohonan yang masuk dikalikan dengan 100%

STRATEGI PENCAPAIAN INDIKATOR Peningkatan Keamanan Mutu dan Manfaat alat kesehatan melalui peningkatan pengawasan premarket dan postmarket Peningkatan Pelayanan Publik Perizinan Alat dan Pengembangan Industri Alat kesehatan untuk meningkatan Produk Dalam Negeri

Peningkatan Keamanan Mutu dan Manfaat alat kesehatan melalui peningkatan pengawasan premarket dan postmarket PENGAWASAN PREMARKET Pengawasan yang dilakukan sebelum Alkes dan beredar di wilayah Indonesia Sertifikat Produksi Alkes dan Ijin Penyalur Alat Ijin Edar Alkes & Ijin Iklan PENGAWASAN POSTMARKET Pengawasan yang dilakukan terhadap Alkes dan diperedaran di wilayah Indonesia Pengawasan Sarana Produksi Pengawasan Sarana IPAK Pengawasan Produk Alkes & Pengawasan Iklan PERAN DINAS

PERAN DINAS PROPINSI DAN KABUPATEN KOTA DALAM PENGAWASAN PREMARKET DAN POSTMARKET Melakukan Pemeriksaan Sarana Produksi dan Sarana Distribusi Membuat rekomendasi untuk pemberian sertifikasi Bersama Pusat melakukan pengawasan 1. Sarana produksi dan distribusi alat kesehatan dan 2. Produk Alat dan 3. Iklan Alat dan Melakukan Monitoring dan Evaluasi serta Pembinaan Sarana Produksi dan Sarana Distribusi

DATA PEMETAAN PRODUKSI ALKES, DAN DISTRIBUSI ALAT )* DATA SARANA PRODUKSI ALKES, DAN DISTRIBUSI ALAT PRODUSEN ALAT PAK PRODUSEN 160 Perusahaan 86 Perusahaan 77 Perusahaan Keterangan: 1. Pemetaan Sarana Produksi alkes dilakukan Th 2013 2. Pemetaan Sarana PAK dilakukan th 2014 3. Pemetaan Sarana dilakukan th 2014 TAHUN PRODUSEN ALAT PAK PRODUSEN 2009 33 134 78 2010 40 148 61 2011 35 288 54 2012 51 643 56 2013 43 708 64 2014 49 745 68 JUMLAH 251 Perusahaan 2666 Perusahaan 381 Perusahaan

BANTEN 37 PAK 214 72 13 PAK 12 DKI JAKARTA 36 PAK 1082 79 35 PAK JAWA BARAT 65 PAK 292 84 35 PAK 5 JAWA TENGAH 23 PAK 167 35 12 PAK 25 BANTEN DKI JAKARTA JAWA TIMUR 25 PAK 278 69 20 PAK 30 YOGYAKARTA 4 PAK 31 3 2 PAK 5 YOGYAKARTA BALI BALI PAK 32 1 PAK 3

NAD 1 PAK 33 1 1 PAK 3 NAD SUMATERA BARAT SUMATERA UTARA BENGKULU SUMATERA UTARA 12 PAK 57 20 4 PAK 10 KEP. RIAU JAMBI RIAU 1 PAK 26 1 4 PAK 3 BANGKA BELITUNG PAK 2 PAK KEP. BANGKA BELITUNG SUMATERA SELATAN LAMPUNG KEP. RIAU 6 PAK 10 3 5 PAK 3 SUMATERA SELATAN 1 PAK 52 1 PAK 8 LAMPUNG PAK 30 3 PAK 3 SUMATERA BARAT 1 PAK 32 0 1 PAK 0 JAMBI PAK 19 PAK 3 BENGKULU PAK 22 1 PAK 3

KALIMANTAN TIMUR PAK 18 PAK 3 KALIMANTAN SELATAN PAK 22 1 PAK 3 KALIMANTAN BARAT KALIMANTAN TENGAH KALIMANTAN TIMUR KALIMANTAN SELATAN KALIMANTAN TENGAH PAK 4 PAK 2 KALIMANTAN BARAT 1 PAK 40 1 PAK 6

SULAWESI UTARA GORONTALO SULAWESI BARAT SULAWESI TENGAH SULAWESI SELATAN SULAWESI TENGGARA SULAWESI UTARA PAK 15 3 PAK 3 SULAWESI TENGGARA PAK 8 PAK 3 SULAWESI TENGAH PAK 8 PAK SULAWESI SELATAN PAK 88 PAK 7

NUSA TENGGARA BARAT 2 PAK 34 1 PAK 6 MALUKU PAK 4 PAK 2 NUSA TENGGARA TIMUR PAK 24 1 PAK 3 Nusa Tenggara Barat MALUKU UTARA PAK 4 PAK 3 Nusa Tenggara Timur PAPUA PAK 16 PAK PAPUA BARAT PAK 1 PAK

Kategori Bintang Produsen Wilayah Bintang 1* Bintang 2* Bintang 3* Bintang 4* Banten 1 7 2 Jawa Barat 2 3 Jawa Tengah 7 1 10 2 Jawa Timur 4 6 9 9 Yogyakarta 5 Kriteria Penilaian Kategori Bintang Perusahaan PAK dan Produsen PAK: 1. Memiliki Sertifikat Sistem Manajemen Mutu 2. Tersedianya SOP 3. Memiliki Semua Fasilitas Sesuai Kelompok Produk Yang Disalurkan 4. Skala Usaha Kategori Bintang Perusahaan PAK Wilayah Bintang Bintang Bintang 1* 2* 3* Bintang 4* Bali 2 1 Lampung 2 1 Bengkulu 3 Jambi 3 Kalimantan Barat 3 2 1 Kalimantan Selatan 2 1 Kalimantan Tengah 2 Kalimantan Timur 3 Kepulauan Riau 2 1 Maluku 2 Maluku Utara 3 NAD 1 1 Nusa Tenggara Barat 1 1 3 Riau 1 1 Sulawesi Selatan 5 2 Sulawesi Tenggara 2 1 Sulawesi Utara 1 2 Sumatera Barat 4 2 Sumatera Selatan 8 1 1 Sumatera Utara 2 5 3 Produsen : 1. Memiliki Sertifikat Sistem Manajemen Mutu 2. Tersedianya SOP 3. Memiliki Semua Fasilitas Produksi 4. Memiliki Fasilitas Pengujian Mutu Produk Jadi 5. Skala Usaha Note * Bintang 1: Kurang baik Bintang 2: Baik Bintang 3: cukup Baik Bintang 4: Sangat baik

PERSEBARAN PRODUK YANG DISAMPLING DI PULAU SUMATERA

PERSEBARAN PRODUK YANG DISAMPLING DI PULAU JAWA - BALI

PERSEBARAN PRODUK YANG DISAMPLING DI PULAU KALIMANTAN

PERSEBARAN PRODUK YANG DISAMPLING DI PULAU SULAWESI

PERSEBARAN PRODUK YANG DISAMPLING DI NTB DAN NTT

PERSEBARAN PRODUK YANG DISAMPLING DI PULAU MALUKU

PERSEBARAN PRODUK YANG DISAMPLING DI PULAU PAPUA

DAFTAR PRODUK ALKES DAN YANG DISAMPLING DIT. BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALKES DAFTAR PRODUK ALKES DAN YANG DISAMPLING DIT. BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALKES NO JENIS PRODUK PARAMETER YANG DIUJI 2013 2014 2015 1 Disposible Syringe 3 ml Sterilitas Sterilitas Sterilitas langsung 2 Disposible Syringe 5 ml Sterilitas Sterilitas Sterilitas langsung 3 Sarung Tangan Steril Sterilitas Sterilitas Sterilitas 4 Benang Bedah Sterilitas Sterilitas Sterilitas langsung 5 Infusion Set Sterilitas Sterilitas Sterilitas langsung 6 iv Catheter Sterilitas Sterilitas Sterilitas langsung 7 Urine Bag Sterilitas 8 Masker Steril Sterilitas 9 Kantong darah Sterilitas Sterilitas 10 Kassa Steril Sterilitas Sterilitas Sterilitas 11 Kontak Lens Sterilitas NO JENIS PRODUK PARAMETER YANG DIUJI 15 Baby Diapers Fluoresensi Fluoresensi Fluoresensi Daya Serap Daya Serap - 16 Pantiliner Fluorosensi Fluorosensi Fluorosensi 17 Diapers Adult Fluoresensi Fluoresensi Fluorosensi Daya Serap Daya Serap - 18 Cotton Bud Fluoresensi Fluoresensi - 19 Pembersih Lantai Koefisien Fenol Koefisien Fenol Koefisien Fenol 20 Obat Nyamuk Bakar Zat aktif - Zat aktif 21 22 Obat Nyamuk Semprot/Aerosol Repellent/Obat nyamuk oles Zat aktif - Zat aktif Zat aktif - Zat aktif 23 Hand Sanitizer Zat aktif - Zat aktif/ Irigasan 12 13 14 Kassa Hidrofil Daya serap Daya Serap Daya Serap Fluoresensi Fluoresensi Fluoresensi Kondom Kebocoran Kebocoran Kebocoran Daya Letup Pembalut Wanita Fluoresensi Fluoresensi Fluoresensi Daya Serap Daya Serap Daya Serap 24 Plester - - Daya rekat 25 Thermometer air raksa Kalibrasi - Uji Produk 26 Thermometer digital kalibrasi Kalibrasi Uji Produk Sphygmomanometer air 27 raksa 28 Sphygmomanometer aneroid Kalibrasi - Uji Produk Kalibrasi Kalibrasi Uji Produk

Hasil Sampling dan Indikator Sampling Tahun 2014 Jml sampel yang diuji di laboratorium 894 145 Memenuhi syarat (MS) 718 Hasil Uji lab 749 Tidak memenuhi syarat (TMS) Persentase Produk alat kesehatan dan yang beredar Memenuhi Persyaratan Keamanan, Mutu dan Manfaat 1 MS Uji Ulang 14 Uji bersama 8 31 SP 1 Audit Internal CDAKB 5 Menunggu Tanggapan 1 SP 2 2 TAHUN 3/20/2015 TARGET INDIKATOR (%) REALISASI INDIKATOR (%) CAPAIAN INDIKATOR (%) 2013 90 90,12 100,14 2014 95 95,86 100,91

HASIL MONITORING DAN EVALUASI SARANA DISTRIBUSI ALKES TAHUN 2014 Monev Th 2014 Sarana Distribusi : 80 Sarana Produksi : 66 MS: 60 TMS: 34 MS: 54 TMS: 12 Pemberitahuan monev: 14 SP 1: 5 SP 2: 14 Peringatan Keras: 1 Pemberitahuan Monev: 4 SP1: 7 SP2: 2 3/20/2015

E-WATCH ALKES yaitu SISTEM PENGAWASAN ALKES NASIONAL dimana setiap Kejadian yang Tidak Diinginkan (KTD) dari penggunaan alat kesehatan dapat dilaporkan oleh petugas di Fasyankes agar dapat dievaluasi oleh Tim Pengawas alat Nasional untuk ditindak lanjuti. Tim Pengawas Alkes Nasional Peran Dinkes Prov- Kab/Kota Melaporkan setiap kejadian yang tidak diinginkan (KTD) Memberikan sosialisasi e-watch ke RS setempat e-watch.alkes.kemkes.go.id 3/20/2015

UU No. 36, Permenkes No. 1189, 1190, 1191 Tahun 2010 Kepmenkes 825/Menkes/SK/IX/2008 Permenkes No. 51 Th 2014 Pasal 196 UU No 36 Th 2009 Setiap orang yang dengan sengaja memproduksi atau mengedarkan sediaan farmasi dan/atau alat kesehatan yang tidak memenuhi standar dan/atau syarat keamanan, khasiat atau kemanfaatan, dan mutu dipidana dengan pidana penjara paling lama 10 (sepuluh) tahun dan denda paling banyak Rp 1.000.000.000,00 (satu miliar Rp) Pasal 197 Setiap orang yang dengan sengaja memproduksi atau mengedarkan sediaan farmasi dan/atau alat kesehatan yang tidak memiliki izin edar sebagaimana dimaksud dalam Pasal 106 ayat (1) dipidana dengan pidana penjara paling lama 15 (lima belas) tahun dan denda paling banyak Rp1.500.000.000,00 (satu miliar lima ratus juta rupiah) Dinas TIDAK DIPERBOLEHKAN mengeluarkan Izin Impor Alkes &

Peningkatan Pelayanan Publik Perizinan Alat dan Percepatan waktu layanan pemberian BAP dan Rekomendasi Peran Daerah Peran Pusat Janji Layanan Publik Sesuai Permenkes 1189, 1190, 1191 Th 2010 Online System ULP Kemkes PTSP Daerah PTSP BKPM www.regalkes.depkes.go.id e-payment

JANJI LAYANAN PERIZINAN ALKES MELALUI E- REGISTRASI ALKES BAB & REKOMENDASI DINKES Pemohon upload data PRA REGISTRASI REGISTRASI Pembayaran PNBP melalui E-Payment VERIFIKASI KELAS ( 7 hari) Bayar PNBP ( 10 hari ) Evaluasi I (sesuai kelas) IPAK/ Sert Produksi / Izin Edar PENOLAKAN Permohonan Tamb Data ( 30 hari ) Evaluasi II (45 hari ) IPAK/ Sert Produksi / Izin Edar JANJI LAYANAN Sertifikat Produksi & IPAK Kelas I 45 hari Tamb Data ( 30 hari ) Evaluasi III (45 hari ) Registrasi Kelas I 45 hari Kelas II 80 hari Kelas III 100 hari PENOLAKAN IPAK/ Sert Produksi/ Izin Edar

Pengembangan Industri Alat kesehatan untuk meningkatan Produk Dalam Negeri 95% Produk Luar Negeri Nilai Tukar Mata Uang 1 USD = Rp 13.000 Harga Alkes Meningkat Alkes yang telah memiliki izin edar sudah memenuhi standar keamanan, mutu dan manfaat Perlu Efisiesi dan efektifitas dalam pembelian Alkes dan BMHP Alkes buatan USA, Jerman, Japan Kualitas sangat Baik Harga Mahal LIKE Alkes buatan Cina Harga murah Kualitas Kurang sampai sedang LIKE Alkes DN Harga murah Kualitas sedang DISLIKE TUNTUTAN HARGA MURAH KUALITAS SANGAT BAIK

KOMPENDIUM ALAT Permenkes No.118 Th 2014 Tentang Kompendium Alat TUJUAN: Untuk mendukung pelaksanaan jaminan kesehatan nasional (JKN), untuk memilih dan menentukan teknologi alat kesehatan yang sesuai untuk meningkatkan pelayanan kesehatan dan kualitas hidup Terdiri dari 115 Jenis Alat yang lebih baik. Deskripsi: Merupakan informasi tentang alat kesehatan yang memuat daftar spesifikasi alat kesehatan dan bahan medis habis pakai terpilih yang memenuhi persyaratan standar minimal keamanan, mutu dan manfaat. Kelompok Alat: Alat kesehatan elektromedik Alat kesehatan non-elektromedik Alat kesehatan diagnostik in vitro

E-INFO ALKES Sistem informasi realtime berbasis web untuk mengetahui perizinan yang sudah terbit melalui Sistem Registrasi Online infoalkes.depkes.go.id

Katalog elektronik atau E-Catalogue adalah sistem informasi elektronik yang memuat daftar, jenis, spesifikasi teknis dan harga barang tertentu dari berbagai Penyedia Barang/Jasa Pemerintah Inpres No 1 Tahun 2015 tentang Percepatan pengadaan barang dan jasa Perpres No 4 Tahun 2015 tentang Perubahan ke empat atas Perpres No 54 tahun 2010 Melakukan percepatan pengembangan sistem untuk e-procurement dan penerapan e- purchasing yang berbasis e-catalogue PASAL 110, Ayat 4 K/L/D/I wajib melakukan E-Purchasing terhadap Barang/Jasa yang sudah dimuat dalam sistem katalog elektronik sesuai dengan kebutuhan K/L/D/I.

Belanja Cepat, Cara Tepat E-Katalog Alkes Total 2.649 jenis item E-Katalog Alkes BMHP 459 jenis item Terus berkembang setiap bulannya Penyedia : 53 Perusahan Paket yang sudah disetujui PPK : 1.502 Sumber: LKPP, per 10 Maret 2015

Penyedia Alkes e-katalog Alkes per 10 Maret 2015 53 Penyedia Terus berkembang setiap bulannya 1. PT. Philips Indonesia Philips Healthcare 2. PT. B Braun Medical Indonesia 3. PT Draeger Medical Indonesia 4. PT. Diagnostika Sistem Indonesia 5. PT Elo Karsa Utama 6. PT. Enseval Medika Prima 7. PT. Fosma Medifarma 8. PT. Fresenius Kabi Indonesia 9. PT. Jayamas Medica Industri 10. PT. Mandiri Jaya Medika 11. PT Mulya Husada Jaya 12. PT. Pendar Andhika Paramartha 13. PT. Rioca Medica 14. PT. Schmidt Biomedtech Indonesia 15. PT. Terumo Indonesia 16. PT. Inti Makmur Meditama 17. PT. Rajawali Nusindo 18. PT. Rafa Topaz Utama 19. PT. Biogen Scientific 20. PT GE Operations Indonesia 21. PT. IDS Medical Systems Indonesia 22. PT. Tesena Inovindo 23. PT. Ahmadaris 24. PT. Global systech medika 25. PT. Sinar Roda Utama 26. CV. SN MEDIKA 27. PT. Sugih Instrumendo Abadi 28. PT. Prodia Diagnostic Line 29. PT. Abadinusa Usahasemesta 30. PT. Djembatan Dua 31. PT. Medquest Jaya Global 32. PT. Biotech Farma 33. PT. Poly Jaya Medikal 34. PT. Roche Indonesia 35. PT. Diatron Promedika 36. PT. Surgika Alkesindo 37. PT. D&V International Makmur Gemilang 38. PT. Setia Anugrah Medika 39. PT. ALIZAH 40. PT. Sekarguna Medika 41. PT. Mitra Rajawali Banjaran 42. PT. Mitra Asa Pratama 43. PT. Dena Danar Djaya 44. PT. Global Dispomedika 45. PT. Fokus Diagnostic Indonesia 46. PT. Paramount Bed Indonesia 47. PT. MRK Diagnostics 48. PT. Sysmex Indonesia 49. PT. MEDTEK 50. PT. Sumbermitra Agungjaya 51. PT. Demka Sakti 52. PT. Kasa husada wira jatim 53. PT. Bintang Shafwan Sebagian besar penyedia adalah penyedia yang sudah terkenal

Jumlah Alkes DN dan LN di e-katalog Alkes Nilai Transaksi Alkes melalui e-katalog Alkes Sumber: www.lkpp.go.id Feb 2015

3/20/2015