KEBIJAKAN PENGAWASAN ALAT KESEHATAN DAN PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA (PKRT)

Transkripsi

1 KEBIJAKAN PENGAWASAN ALAT KESEHATAN DAN PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA (PKRT) Ir SODIKIN SADEK, MKes Direktur Pengawasan Alat Kesehatan & Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) Ditjen Kefarmasian dan Alat Kesehatan Disampaikan pada pertemuan rapat Lintas Sektor Tim Pengawas Nasional Alkes dan PKRT Hotel Aston Rasuna, Februari 2016

2 STRUKTUR ORGANISASI

3 UNDANG-UNDANG KESEHATAN NO. 36 TAHUN 2009 Pasal 106 Sediaan farmasi dan alat kesehatan hanya dapat diedarkan setelah mendapat izin edar Pasal 98 Sediaan farmasi dan alat kesehatan harus aman, berkhasiat/bermanfaat, bermutu, dan terjangkau Setiap orang yang dengan sengaja memproduksi atau mengedarkan sediaan farmasi dan/atau alat kesehatan yang tidak memenuhi standar dan/atau syarat keamanan, khasiat atau kemanfaatan, dan mutu dipidana dengan pidana penjara paling lama 10 (sepuluh) tahun dan denda paling banyak Rp ,00 (satu miliar rupiah)

4 TUPOKSI 1. Penyiapan perumusan kebijakan di bidang pengawasan, pembakuan dan sertifikasi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga 2. Pelaksanaan kegiatan di bidang pengawasan, pembakuan dan sertifikasi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga 3. Penyusunan norma, standar, prosedur dan kriteria di bidang pengawasan, pembakuan dan sertifikasi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga SUBDIT 1. PEMBAKUAN DAN SERTIFIKASI 2. PENGAWASAN SARANA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI 3. PENGAWASAN PRODUK ALKES DAN PKRT 4. Penyiapan pemberian bimbingan teknis di bidang pengawasan, pembakuan dan sertifikasi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga 5. Evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan kebijakan di bidang pengawasan, pembakuan dan sertifikasi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga 6. Pelaksanaan urusan tata usaha dan rumah tangga direktorat MENINGKATNYA PENGENDALIAN PASCA PEMASARAN /POST MARKET ALAT KESEHATAN DAN PKRT

5 OUTLINE PAPARAN 1 PENDAHULUAN 2 SISTEM PENGAWASAN ALKES DAN PKRT 3 PENUTUP

6 I.PENDAHULUAN

7 RENUNGAN KENAPA ALKES MESTI DIKENDALIKAN ALAT KESEHATAN MEMILIKI RISIKO ALKES MEMPUNYAI RISIKO KEMATIAN LEBIH TINGGI DARIPADA NAIK PESAWAT 1.9 kematian setiap 100 juta mile pesawat (Sumber: US Dept of Transportation, ) Kejadian adverse event serius (masuk rawat Inap,mengancam nyawa, cacat dan kematian) terus meningkat setiap tahunnya (sumber:us-fda, 2012)

8 KEBUTUHAN AKAN ALAT KESEHATAN Sepanjang usia manusia, kebutuhan alat kesehatan akan terus bertambah Teknologi alat kesehatan mengalami perkembangan pesat di era digital dan teknologi informasi

9 II.SISTEM PENGAWASAN ALKES dan PKRT

10 KEGIATAN GENERIK & TEKNIS KEMENTERIAN PETA JALAN Kemandirian, Aksesibilitas dan Mutu Sediaan Farmasi dan Alkes TERWUJUDNYA PENINGKATAN KETERSEDIAAN OBAT DAN VAKSIN DI PUSKESMAS TERWUJUDNYA KEMANDIRIAN BAHAN BAKU OBAT, OBAT TRADISIONAL DAN ALAT KESEHATAN TERJAMINNYA PRODUK ALAT KESEHATAN & PKRT YANG MEMENUHI SYARAT DI PEREDARAN ARAH KEBIJAKAN & STRATEGI NASIONAL (RPJMN ) ARAH KEBIJAKAN KEMENKES: Penguatan primary health care (UKP dan UKM) Continum of care thru life cycle Intervensi berbasis health risk Peningkatan ketersediaan dan keterjangkauan obat Peningkatan kapasitas management supply chain obat dan teknologi di instalasi farmasi Kabupaten/Kota Meningkatnya Sinergitas Antar K/L Pusat & Daerah Meningkatnya tata kelola kepemerintahan yang baik dan bersih Peningkatan promosi penggunaan obat dan teknologi rasional Peningkatan mutu pelayanan kefarmasian di Puskesmas SASARAN STRATEGIS Penguatan upaya kemandirian di bidang BBO, OT dan alat kesehatan Peningkatan daya saing industri farmasi dan alkes Meningkatnya Dayaguna Kemitraan (DN & LN) Meningkatnya Integrasi Perencanaan, Bimtek & Monev Meningkatnya Kompetensi & Kinerja Aparatur Peningkatan pengawasan premarket alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga (PKRT) Peningkatan pengawasan post-market alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga (PKRT) Meningkatnya Koordinasi & Efektivitas Litbangkes Meningkatnya Sistem Teknologi Informasi Komunikasi Terintegrasi KERANGKA REGULASI: Percepatan Regulasi Penyempurn aan Sistem JKN KERANGKA PENDANAAN: Peningkatan Pendanaan Preventif & Promotif Peningkatan Efektivitas Pembiayaan Kesehatan KERANGKA KELEMBAGAAN: Peningkatan Efektivitas Organisasi LINGKUNGAN STRATEGIS: GLOBAL, REGIONAL, NASIONAL

11 TANTANGAN PROGRAM UNTUK PILAR PELAYANAN KESEHATAN Kemandirian, Aksesibilitas, dan Mutu Sediaan Farmasi dan Alkes

12 SISTEM PENGAWASAN ALAT KESEHATAN DAN PKRT PEMERINTAH 1. Pemerintah menjamin keamanan, mutu dan manfaat serta keterjangkauan alat kes 2. Pelaku Usaha bertanggung jawab atas produknya 3. Masyarakat mampu melindungi dirinya dari produk TMS PELAKU USAHA ABG+P AKADEMISI MASYARAKAT

13 INDIKATOR 2016 NO INDIKATOR KETERANGAN 1 Persentase produk alkes dan PKRT di peredaran yang memenuhi syarat Jumlah sampel alkes dan PKRT yang diuji dan memenuhi syarat dibagi Jumlah sampel alkes dan PKRT yang diuji dikalikan dengan 100% 2 Persentase sarana produksi alat kesehatan dan PKRT yang memenuhi cara pembuatan yang baik (GMP/CPAKB) Persentase jumlah sarana produksi alkes dan PKRT yang memenuhi cara pembuatan yang baik terhadap jumlah sarana produksi yang telah memiliki sertifikat produksi

14 STRATEGI PENCAPAIAN INDIKATOR Peningkatan Keamanan Mutu dan Manfaat alat kesehatan melalui peningkatan pengawasan premarket dan postmarket Peningkatan Pelayanan Publik dalam Perizinan Alat Kesehatan dan PKRT Peningkatan Aksesibilitas dan Keterjangkauan Terhadap Alat Kesehatan Peningkatan Pengawasan Alat Kesehatan dan PKRT

15 Memberikan perlindungan masyarakat dari alkes dan PKRT yang tidak memenuhi syarat Meningkatkan akses masyarakat dari alkes dan PKRT yang memenuhi syarat Menyusun regulasi dan standart alkes dan PKRT PERAN DIREKTORAT PENGAWASAN ALKES & PKRT

16 TUPOKSI PREMARKET POSTMARKET PENILAIAN SERTIFIKASI PENGAWASAN STANDARISASI Sertifikat Produksi Ijin yang diberikan terhadap Sarana Produksi alat kes dan PKRT yang telah memenuhi cara produksi yang baik Sampling Audit yang dilakukan secara berkala untuk melakukan uji kesesuaian produk di peredaran Ijin Penyalur Alat Kes Ijin yang diberikan terhadap Sarana Distribusi alat kesehatan yang telah memenuhi Cara Distribusi Yang Baik Monitoring Vigillance Audit yang ilakukan secara berkala untuk melakukan uji kesesuaian pada sarana produksi dan distribusi Audit investigasi yang dilakukan karena adanya adverse event report (Laporan) Ijin Edar Ijin Produk Alat Kes dan PKRT yang telah memenuhi persyaratan Keamanan mutu dan manfaat/ performance Pengawasan Iklan Pengawasan iklan alat kes dan PKRT

17 TUNTUTAN PERDAGANGAN BEBAS TERHADAP KEMUDAHAN KELUAR MASUK BARANG DAN JASA ANTAR NEGARA FREE TRADE Jumlah Penduduk 250 juta jiwa. Terbesar di Asean dan no 4 di dunia setelah China, India dan USA Merupakan urutan ke 13 pasar alkes dan PKRT yang menarik PENINGKATAN PENGAWASAN PENGUATAN REGULASI

18 PREMARKET CONTROL IPAK / Sertifikat Produksi ijin edar UU Kes 36 Psl 106 Sediaan farmasi dan alat kesehatan hanya dapat diedarkan setelah mendapat ijin edar UU Kes 36 Psl 98 Sediaan farmasi dan alat kesehatan harus aman, berkhasiat/ bermanfaat, bermutu, dan terjangkau PP 72/ 1998 Alat Kesehatan yang diproduksi dan/ diedarkan harus memenuhi persyaratan mutu, keamanan dan kemanfaatan. UU Kes 36 Setiap orang yang dengan sengaja memproduksi ataumengedarkan sediaan farmasi dan/atau alat kesehatan yang tidak memenuhi standar dan/atau syarat keamanan, khasiat atau kemanfaatan, dan mutu dipidana dengan pidana penjara paling lama 10 (sepuluh) tahun dan denda paling banyak Rp ,00 (satu miliar rupiah). POST MARKET CONTROL SAMPLING MONITORING VIGILLANCE PENGAWASAN IKLAN

19 SISTEM PENGAWASAN ALAT KESEHATAN TAHAP PENGEMBANGAN TAHAP IJIN EDAR TAHAP PRODUKSI TAHAP DISTRIBUSI TAHAP PENGGUNAAN GCP Keamanan Mutu, Manfaat, CPAKB IPAK & CDAKB Monitoring & Sampling E- Reg Alkes, E-IPAK, E-Prod, E Suka, E Payment E- Info E- Report E- Watch

20 SISTEM PENGAWASAN ONLINE Sosialisasi Peraturan kepada Pengguna regalkes.depkes.go.id Penyediaan informasi Alat Kesehatan yang telah teregistrasi dan sarana tersertifikasi Akses informasi terhadap alat kes yang beredar Akses informasi Adverse Event infoalkes.depkes.go.id e-report.alkes.kemkes.go.id e-watch.alkes.kemkes.go.id

21 Manfaat E-Report Manfaat bagi Regulator/Kementerian 1. Informasi pemetaan produk, sarana penyalur dan daerah 2. Mampu telusur terkait penyaluran produk, adanya KTD, temuan produk illegal. 3. Pemetaan perusahaan penyalur yang melakukan distribusi Alkes secara rutin dan perusahaan penyalur yang hanya mengikuti proyek pengadaan. Manfaat bagi Perusahaan 1. Perusahaan tidak perlu lagi mengirimkan hardcopy. 2. Dapat diakses dimana saja asalkan terkoneksi Internet. 3. Format File Excel dapat di unduh di Website 4. Sebagai kemudahan proses perpanjangan izin edar produk.

22 infoalkes.depkes.go.id Pencarian berdasarkan nama produk

23 E-WATCH ALKES TIM PENGAWAS ALKES NASIONAL yaitu SISTEM PENGAWASAN ALKES NASIONAL dimana setiap Kejadian yang Tidak Diinginkan (KTD) dari penggunaan alat kesehatan dapat dilaporkan oleh petugas di Fasyankes agar dapat dievaluasi oleh Tim Pengawas alat Kesehatan Nasional untuk ditindak lanjuti. Meningkatkan kerjasama Dinkes Prov-Kab/Kota Dan RS/Faskes TIM PENGAWAS BARANG BEREDAR Lintas sector: Kemendag, Kemeninfo, Kemenperin, POLRI, Badan Melaporkan setiap kejadian yang tidak diinginkan (KTD) Memberikan sosialisasi e-watch ke RS setempat e-watch.alkes.kemkes.go.id 2/12/2016

24 MANFAAT E-WATCH UNTUK PERUSAHAAN 1. Memudahkan pelaporan KTD 2. Memudahkan proses perpanjangan izin edar produk UNTUK RS / MASYARAKAT Mempermudah nakes, fasyankes dan masyarakat utk melaporkan KTD akibat penggunaan alkes yang TMS UNTUK REGULATOR / KEMENKES 1.Sebagai sistem pengawasan terhadap produsen/penyalur alkes/importir PKRT yang tidak memenuhi kewajibannya utk menyediakan alkes dan PKRT yang aman, bermutu dan bermanfaat 2.menghindari kejadian yang sama terulang kembali

25 KEBUTUHAN DUKUNGAN LINTAS SEKTOR YANG DIHARAPKAN NO UNIT BENTUK DUKUNGAN 1 Pemerintah Daerah 1. Mendukung dan meneruskan kebijakan/regulasi pembangunan kesehatan yang dibangun oleh pemerintah pusat 2. Memanfaatkan alokasi anggaran dari APBN melalui dana Dekon sesuai program pemerintah pusat 2 Kemendagri Advokasi dan pemantauan terhadap kebijakan Pemda agar mendukung pembangunan kesehatan 3 Ombudsman Akreditasi sebagai alat ukur untuk sertifikasi ijin penyalur, sertifikat produksi alkes dan PKRT sebagai salah satu bentuk pelayanan publik 4 Kemen ESDM Melaksanakan pengujian sertifikat layak operasi (SLO) ketersedian listrik di Fasilitas Pelayanan Kesehatan 7 KemenKominfo Memperkuat Pembangunan menara BTS di daerah terpencil dan sangat terpencil serta perbatasan dan kepulauan dalam ketersedian Internet 8 LKPP, BUMN dan Swasta Mendorong para penyedia untuk bahan bangunan, prasarana dan alat kesehatan di masukkan ke dalam sistim e-katalog 9 Perguruan tinggi Menyiapkan SDM yang sesuai bidang keahlian teknik perumah sakitan dan biomedical engineering 10 Batan dan Bapeten Mentertibkan penggunaan peralatan kesehatan yang menggunakan bahan radio aktif 11 BSN Menyusun SNI tentang bangunan, prasarana dan alat kesehatan

26 III.PENUTUP