TANYA JAWAB A. TANYA JAWAB UMUM IMPLEMENTASI INSW DI BADAN POM. Apakah yang dimaksud dengan Portal INSW (Indonesia National Single Window)?

dokumen-dokumen yang mirip
BERITA NEGARA REPUBLIK INDONESIA

BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA

Agenda. Sosialisasi Aplikasi e-bpom SKI Bahan Baku Peruntukan NonObat dan Makanan. Dra Rita Endang, Apt, M.Kes. 11 Oktober /10/2012

Sosialisasi Aplikasi e-bpom SKI Bahan Baku Peruntukan Non Obat dan Makanan

e-bpom U s e r M a n u a l UNTUK IMPORTIR VERSI 2.0

BERITA NEGARA. BPOM. Pemasukan Bahan. Pengawasan. Ke Dalam Wilayah Indonesia. Pencabutan. PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN

MENTERI NEGARA LINGKUNGAN HIDUP,

BERITA NEGARA REPUBLIK INDONESIA

BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN RI

Riati Anggriani, SH, MARS., M.Hum Kepala Biro Hukum dan Humas Badan Pengawas Obat dan Makanan 6 Februari 2017

PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR HK TAHUN 2011 TENTANG PENGAWASAN PEMASUKAN OBAT IMPOR

User Manual REGISTRASI. Version 1.4 Pelaku Usaha. Pengertian Umum INSW

e-bpom U s e r M a n u a l UNTUK IMPORTIR VERSI 2.1

2017, No c. bahwa berdasarkan pertimbangan sebagaimana dimaksud dalam huruf a dan huruf b, perlu menetapkan Peraturan Kepala Badan Pengawas Oba

DEPARTEMEN KEUANGAN REPUBLIK INDONESIA DIREKTORAT JENDERAL BEA DAN CUKAI PERATURAN DIREKTUR JENDERAL BEA DAN CUKAI NOMOR : P- 18 /BC/2008 TENTANG

Bussiness Process Penerbitan Surat Keterangan Impor OBAT JADI dan BAHAN BAKU OBAT secara elektronik

User Manual SINGLE SUBMISSION. Version 4.0 Pelaku Usaha. Pengertian Umum INSW

sesuai dengan jenis permohonan. 8. BAPETEN melakukan penilaian dokumen elektronik permohonan persetujuan

User Manual. Sistem e-ska untuk Eksportir

BALIS EXIM DALAM MENDUKUNG PENGURANGAN DWELLING TIME. Zainal Arifin Direktur Perizinan Fasilitas Radiasi

PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 12 TAHUN 2016 TENTANG PENDAFTARAN PANGAN OLAHAN

OPERASI PANGEA VIII TAHUN 2015 BERANTAS PEREDARAN ONLINE PRODUK OBAT ILEGAL. Roy Sparringa Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan

BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA

MEKANISME VERIFIKASI /PENELUSURAN TEKNIS IMPOR (VPTI) PRODUK TERTENTU. Jakarta, 21 Agustus 2014 KSO SUCOFINDO-SURVEYOR INDONESIA

BADAN PENGAWAS TENAGA NUKLIR REPUBLIK INDONESIA

USER MANUAL IMPORTIR. e-bpom

Deputi III Bidang Pengawasan Keamanan Pangan dan Bahan Berbahaya, Badan POM RI. PKPA Tahun 2017

BAB III NATIONAL SINGLE WINDOW

STRUKTUR ORGANISASI, TUGAS, dan FUNGSI BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN

BAB III OBJEK PENELITIAN. Republik Indonesia disingkat RI atau Indonesia adalah negara di Asia

- 1 - DENGAN RAHMAT TUHAN YANG MAHA ESA KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA,

BERITA NEGARA REPUBLIK INDONESIA

PERATURAN MENTERI PERTANIAN NOMOR: 18/Permentan/OT.140/3/2011 TENTANG

Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan PKRT Direktur Kefarmasian dan Alat Kesehatan Kementerian Kesehatan RI Makasar.

BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA

PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN NOMOR 27 TAHUN 2017 TENTANG PENDAFTARAN PANGAN OLAHAN DENGAN RAHMAT TUHAN YANG MAHA ESA

PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR HK TAHUN 2011 TENTANG PENGAWASAN PEMASUKAN BAHAN OBAT

User Manual PORTAL INSW. Version 2.0 Februari Pengertian Umum INSW

PERATURAN MENTERI PERDAGANGAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR : 28/M-DAG/PER/6/2009 TENTANG

BERITA NEGARA REPUBLIK INDONESIA

PROSES BISNIS KEPABEANAN DAN PEMANFAATAN INDONESIA NATIONAL SINGLE WINDOW (INSW) Direktorat Jenderal Bea dan Cukai Kementerian Keuangan RI

Version 1.0 Oktober User Manual. User Trader.

National Single Window;

INDONESIA NATIONAL SINGLE WINDOW (INSW) SEBAGAI TOOLS DALAM DEREGULASI / DEBIROKRATISASI

2016, No Mengingat : 1. Undang-Undang Nomor 7 Tahun 1994 tentang Pengesahan Agreement Establishing The World Trade Organization (Persetujuan P

Version 1.0 Oktober User Manual. User KL.

PERATURAN PRESIDEN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 10 TAHUN 2008 TENTANG PENGGUNAAN SISTEM ELEKTRONIK DALAM KERANGKA INDONESIA NATIONAL SINGLE WINDOW

PERATURAN PRESIDEN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 10 TAHUN 2008 TENTANG PENGGUNAAN SISTEM ELEKTRONIK DALAM KERANGKA INDONESIA NATIONAL SINGLE WINDOW

RANCANGAN, 19 DESEMBER 2016 PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR TAHUN 2016 TENTANG

SOSIALISASI PERMENDAG NOMOR 36 TAHUN 2014 TENTANG PERUBAHAN KEDUA PERMENDAG NOMOR 83 TAHUN 2012 TENTANG KETENTUAN IMPOR PDOUK TERTENTU

Sistem Aplikasi Persetujuan Iklan

REGISTRASI ONLINE ALAT KESEHATAN DAN PKRT DIREKTORAT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN 2013

Sejak Februari 2018, seluruh sistem registrasi obat tradisional dan suplemen kesehatan menggunakan website asrot yang sudah dimutakhirkan

Daftar Isi. User Manual. Sistem e-ska untuk Eksportir VERSI FULL

USER MANUAL. Trade2Government (T2G) CUSTOMER

PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR HK TAHUN 2011 TENTANG PENDAFTARAN PANGAN OLAHAN

User Manual INTR. Version 1.1 September Pengertian Umum INSW

PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR HK TAHUN 2011 TENTANG PENGAWASAN PEMASUKAN KOSMETIKA

User Manual WEBFORM USER GA. Version 2.0. Agustus 2017

Sistem Aplikasi Persetujuan Iklan

PENYAMPAIAN LAPORAN HASIL SOSIALISASI SIWAS DARI PENGADILAN TINGGI ( PER TANGGAL 1 FEBRUARI 2017)

2015, No Ketentuan Impor Produk Tertentu, dan mengatur kembali ketentuan impor produk tertentu; d. bahwa berdasarkan pertimbangan sebagaimana

PENGEMBANGAN SISTEM PENERBITAN API (ANGKA PENGENAL IMPORTIR) SECARA ELEKTRONIK KEMENTERIAN PERDAGANGAN Versi 1.0

MANUAL PENGGUNAAN APLIKASI PELAKU USAHA

1 Pendaftaran Akun Perusahaan. 2 Pendaftaran OT Low Risk. 3 Pendaftaran Ulang OT & SK 4 E-Trecking System Pendaftaran Baru dan Variasi OT & SK

BERITA NEGARA REPUBLIK INDONESIA

DENGAN RAHMAT TUHAN YANG MAHA ESA MENTERI KEUANGAN REPUBLIK INDONESIA,

DENGAN RAHMAT TUHAN YANG MAHA ESA KEPALA BADAN KARANTINA IKAN, PENGENDALIAN MUTU DAN KEAMANAN HASIL PERIKANAN,

E License Perangkat Postel Petunjuk Pemakaian s. Versi 2.0 Untuk Pengguna Jasa Direktorat Jenderal Pos dan Telekomunikasi Jakarta, Juni 2010

1. NOTIFIKASI KOSMETIKA

DENGAN RAHMAT TUHAN YANG MAHA ESA MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA,

BERITA NEGARA REPUBLIK INDONESIA

PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR HK TAHUN 2007 TENTANG

BERITA NEGARA REPUBLIK INDONESIA

DEPARTEMEN KEUANGAN REPUBLIK INDONESIA DIREKTORAT JENDERAL BEA DAN CUKAI

2017, No Mengingat : 1. Undang-Undang Nomor 11 Tahun 2008 tentang Informasi dan Transaksi Elektronik (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahu

User Manual WEBFORM ADMIN GA. Version 2.0. Agustus 2017

2016, No Peraturan Presiden Nomor 7 Tahun 2015 tentang Organisasi Kementerian Negara (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2015 Nomor 8)

PENYAMPAIAN LAPORAN HASIL SOSIALISASI SIWAS DARI PENGADILAN TINGGI ( PER TANGGAL 16 FEBRUARI 2017)

PERAN PP-INSW SESUAI AMANAT PERPRES 76/2014 DAN PAKET KEBIJAKAN EKONOMI. Hotel Sahid Jakarta, 17 November 2016

PENYAMPAIAN LAPORAN HASIL SOSIALISASI SIWAS DARI PENGADILAN TINGGI ( PER TANGGAL 31 JANUARI 2017 JAM 16:00 WIB FIX)

User Manual E-REGISTRATION OTSM VERSI 3.0. Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia

BERITA NEGARA REPUBLIK INDONESIA

User Manual Version 2.0 Februari 2018 WEBFORMGA USER

DENGAN RAHMAT TUHAN YANG MAHA ESA KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA,

User Manual Rahasia General Information. Version 2.0 Februari Buku Saku TRADER. INSW Halaman 1 dari 94

Paket Kebijakan Ekonomi (Tahap XV)

DENGAN RAHMAT TUHAN YANG MAHA ESA MENTERI KELAUTAN DAN PERIKANAN REPUBLIK INDONESIA,

Prosedur registrasi terhadap layanan perijinan perdagangan secara online via web INATRADE.

EASE OF DOING BUSINESS TRADING ACROSS BORDER

User Manual WEBFORM USER GA. Version 2.0. Agustus 2017

PERATURAN MENTERI PERDAGANGAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 16/M-DAG/PER/4/2013 TAHUN 2013 TENTANG KETENTUAN IMPOR PRODUK HORTIKULTURA

KEPUTUSAN MENTERI PERINDUSTRIAN DAN PERDAGANGAN REPUBLIK INDONESIA. NOMOR : 550/MPP/Kep/10/1999 TENTANG ANGKA PENGENAL IMPORTIR (API)

LIST PENGADILAN TINGGI YANG SUDAH KIRIM SOSIALISASI ( PER TANGGAL 31 JANUARI 2017 JAM 14:10)

BERITA NEGARA REPUBLIK INDONESIA

PERATURAN MENTERI PERDAGANGAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR : 23/M-DAG/PER/5/2010 TENTANG

1. Registrasi Online dan aktifasi pengguna e-ska 2. Alur Layanan Permohonan SKA

Direktorat Jenderal Bea dan Cukai Direktorat Informasi Kepabeanan dan Cukai

BPOM e-meso TM USER MANUAL BOOK. e-meso application

2.2. Laporan Realisasi Ekspor INATRADE

Transkripsi:

TANYA JAWAB --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- A. TANYA JAWAB UMUM IMPLEMENTASI INSW DI BADAN POM 1. Tanya: 2. Tanya: Apakah yang dimaksud dengan Portal INSW (Indonesia National Single Window)? Sistem yang akan melakukan integrasi informasi berkaitan dengan proses penanganan dokumen kepabeanan dan pengeluaran barang, yang menjamin keamanan data dan informasi serta memadukan alur dan proses informasi antar sistem internal secara otomatis, yang meliputi sistem kepabeanan, perizinan, kepelabuhanan/ kebandarudaraan, dan sistem lain yang terkait dengan proses penanganan dokumen kepabeanan dan pengeluaran barang. Apakah Tujuan Umum Penerapan Sistem NSW? - Meningkatkan kecepatan penyelesaian proses ekspor-impor melalui peningkatan efektifitas dan kinerja sistem layanan yang ter-integrasi antar seluruh entitas yang terkait. - Meminimalisasi waktu dan biaya yang diperlukan dalam penanganan lalulintas barang ekspor-impor, terutama terkait dengan proses customs release and clearance of cargoes. - Meningkatkan validitas dan akurasi data dan informasi yang terkait dengan kegiatan ekspor dan impor. - Meningkatkan daya saing perekonomian nasional dan mendorong masuknya investasi 3. Tanya: Apa saja Komponen Utama dan Konsep Dasar Sistem NSW? - Seluruh instansi Pemerintah (GA) dan institusi pendukung lainnya antara lain Customs, Instansi Perijinan (GA) Impor/Ekspor, Port Operator, Bank dll. 205

4. Tanya: - Pengguna Jasa (pelaku usaha dan masyarakat) antara lain : Importir, Eksportir, PPJK, Forwader, Shipping/Air-Line, Persh.Transportasi, Warehousing. - Sistem NSW Negara lain (ASEAN) yaitu NSW System di 10 (sepuluh) ASEAN Member Countries. - Pengelola Portal INSW yaitu Tim Nasional atau Badan yang ditetapkan Pemerintah. Apakah Dasar hukum Penerapan Sistem NSW? - Keputusan Presiden No. 54 Tahun 2002 jo. Keppres No. 24 Tahun 2005 Tentang Tim Koordinasi Peningkatan Kelancaran Arus Barang Ekspor dan Impor - Instruksi Presiden No.3 Tahun 2006 dilanjutkan Inpres No. 6 Tahun 2007 dan Inpres No. 5 Tahun 2008 berkaitan dengan Peningkatan Investasi & Fokus Program Ekonomi. - Peraturan Presiden Nomor 10 Tahun 2008 tanggal 26 Pebruari 2008: Penggunaan Sistem Elektronik dalam rangka Indonesia National Single Window (NSW) - Keputusan Menko Perekonomian No. 22/M.Ekon/03/2006 jo. KEP- 19/M.EKON/04/2008 tentang Pembentukan Tim Persiapan NSW, yang ditindaklanjuti dengan Keputusan Menteri Keuangan selaku Ketua Tim Persiapan NSW. 5. Tanya: Sebutkan cakupan sistem INSW? - Sistem NSW-Impor : Diberlakukan secara penuh (mandatory) di 5 Pelabuhan Utama - Sistem NSW-Ekspor : Diberlakukan secara penuh (mandatory) di 5 Pelabuhan Utama - Sistem NSW-SeaPort : Diberlakukan secara penuh (mandatory) di Tanjung Priok, Tanjung Emas, Tanjung Perak dan Belawan - Sistem NSW-AirPort : Diberlakukan secara penuh (mandatory) di di Bandara Soekarno Hatta 6. Tanya: Apakah peran Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) dalam sistem INSW? BPOM adalah GA yang memberikan perijinan untuk komoditi makanan, minuman 206

7. Tanya: dan obat (MMO). Bagaimanakah tahapan cara menggunakan aplikasi e-bpom? - Registrasi melalui http://e-bpom.go.id/ isi data yang diperlukan dan klik tombol Daftar. - Tunggu email konfirmasi dari administrator yang menyatakan registrasi telah diterima. - Permohonan ijin sudah dapat dilakukan dengan menggunakan user login dan password yang telah disetujui - Klik Menu dan Dokumen baru kemudian masukkan data yang dibutuhkan dan jika sudah lengkap klik tombol Kirim - Rekomendasi akan diterbitkan setelah aplikasi melewati tahap pemeriksaan dokumen dan langkah penindaklanjutan. 8. Tanya: 9. Tanya: Berapa lamakah waktu proses perijinan SKI BPOM? Dokumen pendukung pada permohonan SKI tetap dilampirkan dengan mengupload dokumen tersebut ke aplikasi e-bpom. Tetapi apabila dokumen tersebut tidak dapat dikirim secara elektronik, dokumen harus diserahkan dalam bentuk hard copy. Penerimaan dokumen (hardcopy) mulai jam 08.00 12.00 WIB di gedung B lantai 4. Dimanakah tempat dan lokasi pengurusan ijin BPOM? Gedung B Badan Pengawas Obat dan Makanan Jalan Percetakan Negara No. 23 Jakarta Pusat 10 Tanya: Jawab Bagi importir di daerah, apakan pelayanan SkI dapat dilakukan di daerah? Wewenang penerbitan SKI selain di Badan POM, juga telah didelegasikan ke beberapa Balai Besar/Balai POM. Hal ini didasarkan atas tingginya permintaan terhadap penerbitan SKI, khususnya di daerah-daerah yang berbatasan dengan negara 207

lain (border area), mempunyai bandara dan pelabuhan yang bertaraf Internasional. A. Melalui Layanan NSW 1. Badan POM RI 2. Balai Besar POM di Medan 3. Balai Besar POM di Semarang 4. Balai Besar POM di Surabaya B. Melalui Layanan Manual 1. Balai Besar POM di Banda Aceh 2. Balai Besar POM di Padang 3. Balai Besar POM di Pekanbaru 4. Balai POM di Bengkulu 5. Balai POM di Jambi 6. Balai Besar POM di Palembang 7. Balai Besar POM di Bandar Lampung 8. Balai Besar POM di Bandung 9. Balai Besar POM di Yogyakarta 10. Balai Besar POM di Denpasar 11. Balai Besar POM di Pontianak 12. Balai Besar POM di Samarinda 13. Balai Besar POM di Banjarmasin 14. Balai Besar POM di Makassar 15. Balai Besar POM di Manado 16. Balai POM di Kendari Balai POM di Palu 11 Tanya Jawab Berapa biaya yang dikeluarkan untuk mendapatkan SKI? - Biaya SKI sesuai dengan PP No. 17 tahun 2001 tentang Tarif atas Jenis Penerimaan Negara bukan Pajak yang Berlaku pada Badan Pengawas Obat dan Makanan yaitu sebesar Rp 50.000,- per ítem produk. - Pembayaran dilakukan ke rekening Badan POM RI pada Bank BNI 46 cabang Jatinegara dengan nomor rekening 0008917348. B. TANYA JAWAB TERKAIT PENGGUNAAN SISTEM APLIKASI e-bpom 1. Tanya : Apakah alamat website untuk importasi obat dan makanan? 208

2. Tanya : 3. Tanya : 4. Tanya : 5. Tanya : http://e-bpom.bpom.go.id (Akses dari internal Badan POM ) http://e-bpom.pom.go.id (Akses dari luar Badan POM ) http://www.pom.go.id (Akses website Badan POM ) Apa yang pertama kali saya lakukan jika akan masuk ke dalam web e-bpom? Melakukan Registrasi secara elektronik ke dalam e-bpom dan meyerahkan fotocopy dokumen sarana (menunjukkan dokumen aslinya) yang diperlukan. Hal ini hanya dilakukan untuk pertama kali saja.dokumen yang dimaksud yaitu: 1. SIUP 2. NPWP 3. API/APIT 4. SIK/SIP Penanggungjawab Sarana 5. Surat Sebagai Penanggungjawab (Produksi/QA untuk Industri Farmasi) 6. Surat Ijin Usaha Sarana / Surat Ijin PBF/PBBBF Siapa yang boleh melakukan registrasi e-bpom? Penanggungjawab Sarana atau Penanggungjawab Produksi/QA atau yang diberi kuasa untuk melakukan registrasi atas nama sarana tersebut. Setelah melakukan registrasi, kapan diperbolehkan melakukan proses importasi menggunakan e-bpom? Importasi melalui e-bpom dapat dilakukan setelah admin tiap kedeputian menyetujui username dan password yang didaftarkan ke Badan POM Bagaimana dapat diketahui username dan password sudah dapat dipergunakan? 209

6. Tanya : 7. Tanya : 8. Tanya : 9. Tanya : Konfirmasi registrasi akan disampaikan kepada trader/importir melalui email, sesuai dengan alamat email yang dituliskan dalam form registrasi Jika satu sarana akan melakukan importasi dengan berapa produk yang berbeda (misal 3 produk: obat, pangan, OT-kosmetik), berapa kali registrasi yang harus dilakukan? Saat ini, system Single Sign On (SSO) belum operasional, oleh karena itu untuk 3 produk yang berbeda tersebut, dilakukan 3 kali registrasi. Jika alamat sarana di Jakarta, akan tetapi produk yang diimpor pelabuhan bongkarnya di Surabaya, apakah untuk memperoleh SKI dokumen elektronik harus di-apply ke Badan POM di Jakarta? Semua Balai Besar/Balai POM di seluruh Indonesia dapat menerbitkan SKI, sehingga untuk pengajuan dokumen tidak harus datang ke Badan POM di Jakarta. Demikian pula sesuai dengan prinsip NSW menggunakan system elektronik, maka dimanapun (baik Jakarta maupun Surabaya) dapat diterbitkan SKI. Akan tetapi untuk mempermudah pengawasan dan hal lain yang diperlukan maka sebaiknya pengajuan SKI dilakukan di Balai Besar POM Surabaya, wilayah pelabuhan bongkar. Mengapa produk jadi impor tertentu yang telah mendapat Nomor Ijin Edar (NIE) baru tidak dapat di-apply di e-bpom? Sebelum melakukan importasi produk jadi, sebaiknya melakukan verifikasi NIE di website pom.go.id subsite KOMODITI. Segera hubungi petugas kedeputian dimaksud jika NIE belum ada di website pom.go.id Jika importasi produk setiap shipment-nya mencapai puluhan item, maka jika kami memasukkan satu per satu produk ke dalam e-bpom maka proses importasi akan memakan waktu yang cukup lama, bagaimana mengatasi hal seperti ini? 210

10. Tanya : 11. Tanya : 12. Tanya : Untuk produk dengan jumlah item lebih dari 10 item, disediakan fasilitas comma separate value (CSV) yang dapat di download dari e-bpom, sehingga proses dapat dilakukan sekaligus, dengan waktu cepat. Bagaimana dapat mengetahui / memantau dokumen produk importasi, apakah data yang kami berikan sudah tepat, apakah masih ada kekurangan atau apakah SKI telah diterbitkan? Pada aplikasi e-bpom disediakan fasilitas TRACKING, yaitu fasilitas untuk memantau status dokumen, baik informasi kekurangan data, informasi dokumen importir telah terkirim ke Badan POM, informasi ditolak atau direkomendasikan. Bagaimana mengetahui bahwa SKI telah dikirim ke Ditjen Bea dan Cukai? Untuk mengetahuinya ada dua cara: 1. Menggunakan username masing-masing, lihat di e-bpom fasilitas tracking, jika Status di-rekomendasi maka data SKI secara otomatis akan terikirim dari Portal Badan POM ke Portal INSW (Ditjen Bea & Cukai) 2. Lihat di INSW, cek No. SKI yang telah diterbitkan oleh Badan POM. Jika data SKI telah di upload di INSW berarti data tersebut telah sampai di Portal Ditjen Bea dan Cukai Jika pada TRACKING status di-rekomendasi tetapi dokumen ditolak di Ditjen Bea dan Cukai dengan alasan data tidak ada di INSW, siapa person di Badan POM yang harus dihubungi? Proses seperti ini sangat jarang terjadi, karena aliran data dilakukan secara otomatis. Meskipun demikian jika hal ini terjadi agar menghubungi: TIM Help Desk Bidang TI PIOM, Badan POM Telp : 021-42878164 ; 021-4244691 pes 1006 211

Fax:021-42889117 - Email: bidang_ti@pom.go.id C. TANYA JAWAB TERKAIT REKOMENDASI IMPOR BAHAN BAKU OBAT DAN OBAT JADI 1. Tanya: Surat Keterangan Impor (SKI) bahan baku obat dan obat jadi apakah berlaku selamanya? Tidak, SKI hanya berlaku untuk satu kali impor atau satu kali pemasukan barang. Importir harus mengajukan permohonan untuk mendapatkan SKI pada setiap kali importasi. 2. Tanya: Apa saja dokumen yang perlu dilampirkan pada saat mengajukan permohonan SKI? Untuk impor bahan baku obat, perlu melampirkan dokumen Certificate of Analysis (CoA) untuk setiap bets, invoice dan Air Way Bill (AWB) atau Bill Of Loading (BOL). Sedangkan untuk impor obat jadi, ada tambahan dokumen yang perlu dilampirkan selain ketiga dokumen tersebut, yaitu Nomor Izin Edar. Untuk impor vaksin, satu dokumen lagi yang perlu dilampirkan yaitu batch release. 3. Tanya: Siapa saja yang boleh melakukan impor obat jadi? Sesuai dengan Surat Keputusan Kepala Badan POM No. HK.00.05.1.3459 tentang Pengawasan Pemasukan Obat Impor, yang berhak memasukan obat impor ke dalam wilayah Indonesia adalah Industri Farmasi atau Pedagang Besar Farmasi sebagai Pendaftar yang telah memiliki Izin Edar atas Obat Impor dari Kepala Badan Pengawas 212

Obat dan Makanan. 4. Tanya: Siapa saja yang boleh melakukan impor bahan baku obat? Sesuai dengan Surat Keputusan Kepala Badan POM No.HK.00.05.1.3460 tentang Pengawasan Pemasukan Bahan Baku Obat, yang berhak memasukan bahan baku obat ke dalam wilayah Indonesia adalah Industri Farmasiatau Pedagang Besar Bahan Baku Farmasi yang memiliki ijin sesuai dengan ketentuan peraturan Perundang-undangan yang berlaku. 5. Tanya: Apakah yang dimaksud dengan sistem elektronik dalam proses SKI? Sistem elektronik penanganan dokumen kepabeanan dan perizinan yang berkaitan dengan ekspor dan/atau impor obat dan makanan dalam kerangka Indonesia National Single Window di lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan. Setiap Importir atau eksportir dapat mengajukan permohonan Surat Keterangan Impor atau Surat Keterangan Ekspor obat dan makanan dengan melakukan registrasi elektronik melalui website Badan Pengawas Obat dan Makanan, http://e-bpom.pom.go.id, untuk mendapatkan user name dan password. Setelah mendapatkan user name dan password yang telah dikonfirmasi melalui email, importir dapat menggunakan aplikasi e-bpom tersebut untuk mengajukan permohonan SKI. 6. Tanya: Dengan sistem elektronik tersebut, apakah dokumen yang dilampirkan tetap diperlukan? Dokumen pendukung pada permohonan SKI tetap dilampirkan dengan cara mengupload dokumen elektronik ke aplikasi e-bpom. Tetapi apabila dokumen tersebut tidak dapat dikirim secara elektronik, dokumen harus diserahkan dalam bentuk hard copy. Penerimaan dokumen (hardcopy) mulai jam 08.00 12.00 WIB di gedung B 213

lantai 4. 7. Tanya: Importir dapat entry data di kantor atau lokasi manapun, dengan cara seperti itu apakah diperbolehkan importir melakukan entry kapan saja? Importir dapat melakukan entri data permohonan kapan saja, tidak terbatas waktunya, tetapi penerimaan dokumen (elektronik) di atas jam 12.00 WIB akan diproses pada hari berikutnya. Sedangkan penerimaan dokumen (elektronik) pada hari libur, akan diproses pada hari kerja berikutnya. 8. Tanya: Untuk importasi bahan baku yang HS Code nya sama dengan HS Code obat tetapi digunakan bukan untuk obat, pengajuan permohonan untuk mendapatkan SKI ke bagian apa dan syaratnya apa aja? Importasi bahan baku yang HS Code nya sama dengan HS Code obat atau komoditi lain yang diawasi Badan POM, permohonan dapat diajukan ke Direktorat Pengawasan Distribusi Produk Terapetik dan PKRT di gedung B lantai 4 dengan melampirkan: surat pernyataan bahwa bahan baku tersebut tidakdigunakan untuk obat, obat tradisional, kosmetik, suplemen makanan atau makanan tetapi untuk kegunaan lain, Matery Safety Data Sheets (MSDS), CoA untuk setiap bets, AWB/BOL dan Invoice. 9. Tanya: Apabila nama obat jadi yang akan diimpor tidak terdapat dalam database obat jadi di aplikasi e-bpom, apa yang harus dilakukan? Database obat jadi di aplikasi e-bpom akan selalu diupdate. Selama menunggu updating data tersebut, apabila ada obat jadi yang belum terdapat dalam database, pengajuan permohonan SKI dilakukan secara manual. Proses SKI dilakukan juga secara manual dan SKI tersebut tetap akan kami kirim ke Portal INSW melalui webform di aplikasi e-bpom. 214

D. TANYA JAWAB TERKAIT REKOMENDASI IMPOR BAHAN BAKU PANGAN, BAHAN TAMBAHAN PANGAN DAN PRODUK PANGAN 1. Tanya: 2. Tanya: 3. Tanya: 4. Tanya: 5. Tanya: Apakah yang dimaksud dengan sertifikasi impor pangan? Sertifikasi impor pangan adalah proses penerbitan Surat Keterangan Impor yang dilakukan oleh Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Pangan Badan POM RI. Pangan apa saja yang diterbitkan SKI-nya oleh Badan POM? Penerbitan SKI berlaku untuk seluruh jenis pangan olahan, yaitu untuk produk pangan (retail packing), bahan baku pangan dan bahan tambahan pangan. Pangan apa saja yang tidak diterbitkan SKI-nya oleh Badan POM? Pangan yang termasuk kategori pangan segar, seperti daging segar, buah segar, sayuran segar, beras, dan lainnya serta pangan yang diatur tata niaganya seperti minuman beralkohol; gula; garam Bagaimana cara mendapatkan SKI? SKI diperoleh dengan mengajukan surat permohonan SKI yang ditujukan kepada Direktur Inspeksi dan Sertifikasi Pangan, Deputi III, Badan POM RI dan menyerahkan dokumen/berkas yang disyaratkan. Kemanakah surat permohonan dan dokumen/berkas persyaratan tersebut harus diserahkan? 215

6. Tanya: 7. Tanya: 8. Tanya: 9. Tanya: Permohonan SKI beserta berkas/dokumen persyaratan harus diajukan secara elektronik melalui situs e-bpom (http://e-bpom.pom.go.id) kemudian disampaikan secara langsung ke pusat pelayanan sertifikasi pangan, gedung B lantai 3, Badan POM RI, Jl. Percetakan Negara No. 23, Jakarta Pusat. Apakah setiap permohonan SKI harus diajukan secara elektronik? Apa saja yang perlu dilakukan? Ya, setiap permohonan SKI harus diajukan terlebih dahulu secara elektronik melalui situs e-bpom. Perusahaan pemohon (baru) terlebih dahulu harus mendaftar sebagai pengguna atau pemilik account dengan cara mendaftar secara elektronik, kemudian megajukan permohonan pendaftaran (registrasi NSW) secara langsung yang ditujukan kepada Direktur Inspeksi dan Sertifikasi Pangan, menyerahkan surat pernyataan beserta dokumen/berkas persyaratan kepada petugas pendaftaran di pusat pelayanan sertifikasi pangan, gedung B lantai 3, Badan POM RI, Jakarta. Apa yang perlu dilakukan untuk mendapatkan SKI untuk produk pangan? Produk pangan dalam kemasan eceran (retail packing) yang akan diimpor harus memiliki surat persetujuan pendaftaran (nomor ML) dari Badan POM RI. Pada importasi bahan baku pangan dan bahan tambahan pangan, apakah boleh menggunakan sertifikat lain selain sertifikat kesehatan (health certificate)? Selain Health Certificate boleh digunakan Certificate of Free Sale (sertifikat bebas jual) yang dikeluarkan atau diendorsed/ dilegalkan oleh Kamar Dagang negara setempat (chamber of commerce). 216

10. Tanya: 11. Tanya: 12. Tanya: 13. Tanya: Berapa lama masa kadaluwarsa yang diperbolehkan untuk mengimpor pangan? Berdasarkan Keputusan Dirjen POM No. 0018/BB/E.M/4.4/IV/90 tahun 1990 tentang Sertifikat Kesehatan, Sertifikat Radiasi dan Tanggal Kadaluwarsa, maka pemasukan makanan selambat-lambatnya 2/3 masa simpan (shelf life). Misalnya pangan impor dengan masa simpan 1 tahun, maka masa simpan minimal pada saat SKI diajukan adalah 8 bulan. Pada importasi bahan tambahan pangan, apakah perlu dilakukan pelaporan pendistribusian? Laporan pendistribusian BTP perlu disampaikan setelah BTP diimpor dan didistribusikan. Apa yang perlu dijadikan perhatian untuk mendapatkan SKI Pangan? Pada saat pertama kali akan mengimpor, konsultasikan terlebih dahulu persyaratan untuk mendapatkan SKI Pangan baik untuk produk pangan (kemasan ritel), bahan baku atau bahan tambahan. Pastikan bahwa persyaratan sudah terpenuhi sebelum barang tersebut dikirim. Kapan dan dimana dapat konsultasi untuk SKI pangan dilaksanakan? Di Badan POM Gedung B Lantai 3 Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Pangan, Hari Senin Kamis jam 09.00 12.00 Atau melalui telepon di (021) 4241781; email insertpangan@pom.go.id Apakah seluruh jenis bahan baku pangan atau bahan tambahan pangan dapat diimpor? 217

14. Tanya: 15. Tanya: 16. Tanya Jawab 17 Tanya Bahan baku atau bahan tambahan pangan yang dapat diimpor adalah bahan yang terdapat di monografi Kodeks Makanan Indonesia; Peraturan Menteri Kesehatan No. 722 tahun 1988 tentang Bahan Tambahan Makanan; serta Peraturan terkait lainnya Bagaimana apabila bahan baku atau bahan tambahan yang diimpor tidak terdapat dalam Kodeks Makanan Indonesia atau peraturan terkait lainnya? Sebelum diimpor, diajukan terlebih dahulu permohonan untuk mendapatkan ijin khusus penggunaan bahan baku atau bahan tambahan pangan ke Direktorat Standarisasi Produk Pangan Bagaimana prosedur dan persyaratan untuk mengimpor pangan dalam rangka donasi / bantuan? ditujukan kepada Kepala Badan POM melalui Tata Usaha Badan POM yang terletak di Gedung I lantai 1. Sedangkan persyaratan yang dilampirkan sama dengan persyaratan untuk importasi pangan secara umum. Selanjutnnya untuk penyaluran bantuan harus melibatkan Balai Besar/Balai POM setempat, dengan melaporkan hasil pendistribusian bantuan ke Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Pangan Bagaimana kriteria Certificate of Analysis (COA) yang dianggap memenuhi persyaratan SKI? COA yang memenuhi persyaratan SKI yaitu COA yang diterbitkan oleh Lembaga yang terakreditasi, yang memuat hasil uji cemaran fisik, kimia (logam berat) dan mikrobiologi dengan parameter uji sesuai ketentuan yang berlaku Bagaimana jika importir tidak dapat menunjukkan COA dan Health Certificate yang asli? 218

Jawab 18 Tanya Jawab Jika tidak dapat menyerahkan atau menunjukkan COA dan Health Certificate yang asli maka importir diharuskan membuat surat pernyataan kapan akan menunjukkan dokumen COA dan atau HC yang asli. Apakah seluruh jenis bahan baku, produk pangan atau bahan tambahan pangan dapat diimpor? Bahan baku dan produk pangan yang dapat diimpor adalah yang memiliki nomor HS Code 0209.00.00.00 s/d 2208.90.90.00 dengan jenis mengacu pada list Kategori Pangan, sedangkan bahan tambahan pangan yang dapat diimpor adalah bahan yang terdapat di monografi Kodeks Makanan Indonesia; Peraturan Menteri Kesehatan No. 722 tahun 1988 tentang Bahan Tambahan Makanan; serta Peraturan terkait lainnya D. TANYA JAWAB TERKAIT REKOMENDASI IMPOR OBAT TRADISIONAL, KOSMETIK, DAN PRODUK KOMPLEMEN SERTA BAHAN BAKUNYA 1. Tanya: Apakah Dasar hukum Pemasukan dan Pengeluaran barang untuk obat tradisional dan kosmetik? Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat Dan Makanan Republik Indonesia Nomor HK.00.05.1.42.4974, Tgl 23 September 2008 Tentang Pengawasan Pemasukan Bahan Kosmetik Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat Dan Makanan Republik Indonesia Nomor Hk.00.05.42.2995, Tgl 10 Juni 2008 Tentang Pengawasan Pemasukan Kosmetik Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat Dan Makanan Republik Indonesia Nomor : Hk.00.05.42.1018, Tgl 25 Pebruari 2008 Tentang Bahan Kosmetik Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat Dan Makanan Republik Indonesia Nomor HK.00.05.1.42.0115, Tgl 13 Januari 2009 Tentang Pengawasan Pemasukan Bahan Baku Obat Tradisional Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat Dan Makanan Republik Indonesia Nomor HK.00.05.42.2996, Tgl 10 Juni 2008 Tentang Pengawasan Pemasukan Obat Tradisional 219

---------000-------------- 220