AUDIT INTERNAL (SNI 19 17025) Nama Laboratorium Alamat Bagian 1 : Informasi Umum Beri tanda X pada kotak yang sesuai Keterangan (bila diperlukan) 1.1 Apakah laboratorium memiliki kegiatan lain selain pengujian dan atau kalibrasi? Jika ya uraikan kegiatan tersebut. 1.2 Apakah Laboratorium memberikan jasa pengujian / kalibrasi pada : a. Pihak organisasi sendiri b. Pihak luar c. Kedua-duanya Tanggal: 16 Desember 2005 1 dari 13
Bagian 2 : Persyaratan Manajemen (Acuan : SNI 19-17025, butir 4) Butir acuan pada Panduan Mutu 2.1 Apakah laboratorium memiliki Panduan Mutu dengan status terkendali? Jika tidak beri alasan 2.2 Apakah memiliki bukti dasar hukum berdirinya laboratorium? Jika tidak beri alasan 2.3 Apakah laboratorium merupakan laboratorium yang : Permanen Laboratorium bergerak Permanen dan bergerak 2.4 Apakah laboratorium mempunyai bukti bahwa personil bebas dari pengaruh tekanan komersial, keuangan dan tekanan lainnya yang mempengaruhi pertimbangan teknis dan integritasnya? 2.5 Apakah laboratorium mempunyai bukti tentang kebijakan dan prosedur yang memastikan adanya perlindungan atas kerahasiaan informasi dan hak kepemilikan pelanggan, termasuk prosedur untuk melindungi penyimpanan dan penyampaian hasil secara elektronik? 2 dari 13
2.6 Isilah nama, kualifikasi teknis dan pengalaman yang terkait dari staf berikut : Pimpinan Organisasi / Laboratorium Nama Kualifikasi Pengalaman : tahun Manajer Teknis (apapun namanya), SNI 19-17025 butir 4.1.5 h. Nama Kualifikasi Pengalaman : tahun Deputi Manajer Teknis (apapun namanya), SNI 19-17025, butir 4.1.5 j Nama Kualifikasi Pengalaman : tahun Manajer Mutu (apapun namanya), SNI 19-17025, butir 4.1.5 i Nama Kualifikasi Pengalaman : tahun Deputi Manajer Mutu (apapun namanya), SNI 19-17025, butir 4.1.5 j Nama Kualifikasi Pengalaman : tahun 3 dari 13
2.7 Adakah rekaman tentang kualifikasi teknis, pelatihan, dan pengalaman staf? (SNI 19-17025, butir 4.1.5 a) dan 5.2) 2.8 Sistem manajemen (SNI 19-17025, butir 4.2) Adakah ketentuan tentang dokumentasi sistem manajemen? Adakah kebijakan dan tujuan sistem manajemen laboratorium? 2.9 Pengendalian Dokumen (SNI 19-17025, butir 4.3) Adakah prosedur pengendalian dokumen? 2.10 Kaji ulang permintaan, tender, dan kontrak (SNI 19-17025, butir 4.4) Adakah prosedur tentang kaji ulang permintaan, tender dan kontrak? Adakah rekamannya? 2.11 Sub kontrak pengujian dan kalibrasi (SNI 19-17025, butir 4.5) Apakah laboratorium melakukan subkontrak dalam pelaksanaan pengujian atau kalibrasi? Jika ya, apakah subkontraktor ini telah diakreditasi oleh KAN? Apakah ada data rekaman subkontrak? 2.12 Pembelian jasa dan perbekalan (SNI 19-17025, butir 4.6) Apakah laboratorium mempunyai kebijakan dan prosedur dalam memilih, pembelian jasa dan perbekalan? Jika ya, Adakah rekaman jasa pemasok? Adakah prosedur untuk pembelian, penerimaan, dan penyimpanan perlengkapan, pereaksi dan bahan habis pakai? Adakah rekaman untuk pengecekan kesesuaian dari bahan-bahan di atas? 2.13 Pelayanan kepada pelanggan (SNI 19-17025, butir 4.7) Apakah ada prosedur tentang cara pelayanan untuk pelanggan? Bagaimana cara mendapatkan umpan balik (feedback) dari pelanggan (baik secara positif maupun negatif)? Butir acuan pada Panduan Mutu 4 dari 13
Butir acuan pada Panduan Mutu 2.14 Pengaduan (SNI 19-17025, butir 4.8) Adakah prosedur untuk penanganan pengaduan/keluhan? Apakah setiap pengaduan/keluhan yang datang didokumentasikan? 2.15 Pengendalian pekerjaan pengujian dan/atau kalibrasi yang tidak sesuai (SNI 19-17025, butir 4.9) Apakah laboratorium mempunyai kebijakan dan prosedur tentang hasil pengujian/kalibrasi *) yang tidak sesuai dengan prosedur, atau persyaratan pelanggan? 2.16 Penyempurnaan (SNI 19-17925, butir 4.10) Apakah laboratorium secara efektif melakukan penyempurnaan dalam sistem manajemennya? (melalui kebijakan mutu, tujuan sistem mutu, hasil-hasil audit, analisis data, tindakan perbaikan dan tindakan pencegahan, serta kaji ulang manajemen) 2.17 Tindakan perbaikan (SNI 19-17025, butir 4.11) Untuk hal 2.15, apakah laboratorium mempunyai kebijakan dan prosedur dalam melakukan tindakan perbaikan? Apakah dalam tindakan perbaikan diselidiki tentang akar permasalahan? Jika identifikasi atau penyimpangan menimbulkan keraguan, apakah dilakukan audit tambahan? 2.18 Tindakan pencegahan (SNI 19-17025, butir 4.12) Untuk hal 2.15, adakah prosedur tentang tindakan pencegahan yang mencakup tahap awal tindakan dan penerapan pengendaliannya? 2.19 Pengendalian Rekaman (SNI 19-17025, butir 4.13) Apakah laboratorium menetapkan dan memelihara prosedur dalam pengendalian rekaman (identifikasi, pengumpulan, pemberian indek, pengaksesan, pengarsipan, penyimpanan, pemeliharaan, dan pemusnahan rekaman)? 5 dari 13
2.19 (cont) Adakah sitem atau prosedur yang menjamin ketelitian, kelengkapan, dan kerahasiaan rekaman? Apakah rekaman mencakup juga tentang laporan audit internal, kaji ulang manajemen, tindakan pencegahan dan tindakan perbaikan? Adakah sistem atau prosedur untuk merekam hasil pengamatan (pengujian atau kalibrasi) Apakah hasil pengamatan (data asli) dan perhitungan direkam dalam buku kerja / lembar kerja? Apakah salinan sertifikat (pengujian / kalibrasi) yang diterbitkan dan data hasil akhir disimpan dengan baik? Apakah rekaman mudah didapat serta tidak mudah rusak/hilang? Adakah jangka waktu dalam menyimpan semua rekaman dan dokumen? Jika ada, berapa lama? Butir acuan pada Panduan Mutu 2.20 Audit Internal (SNI 19-17025, butir 4.14) (lampirkan hasil audit internal terakhir) Adakah prosedur dalam melakukan audit internal? Bagaimana frekuensi pelaksanaan audit internal? 2.21 Kaji ulang manajemen (SNI 19-17025, butir 4.15) Apakah pelaksanaan kaji ulang manajemen laboratorium dilakukan secara periodik? Bagaimana frekuensi kaji ulang manajemen? Dokumen lain yang terkait dengan Persyaratan Manajemen (jika ada) : 6 dari 13
Bagian 3 : Persyaratan Teknis (Acuan : SNI 19-17025, butir 5) 3.1 Personel (SNI 19-17025, butir 5.2) Adakah uraian tugas (job description) dari setiap personil laboratorium? Acuan pada Panduan Mutu Tuliskan nama penanda tangan sertifikat kalibrasi/pegujian, laporan hasil kalibrasi/pengujian; beserta jabatan dan contoh tanda tangan (lihat ketentuan KAN tentang penandatangan sertifikat pengujian/ kalibrasi dan/atau laporan pengujian/ kalibrasi) 1. N a m a Jabatan Tanda tangan _ 2. N a m a Jabatan Tanda tangan 3. N a m a Jabatan Tanda tangan _ Berapa jumlah personel seluruh instansi/organisasi Berapa jumlah personel laboratorium penguji/kalibrasi *) Penyelia/Deputi 1 SNI 19-17025, butir 4.1.5 g) orang orang N a m a Bidang Pengalaman : tahun Penyelia/Deputi 2 SNI 19-17025, butir 4.1.5 g) N a m a Bidang Pengalaman : tahun Catatan : Jika diperlukan untuk penandatangan sertifikat dan Penyelia dapat menggunakan lembar terpisah dengan format sama. 7 dari 13
Apakah laboratorium merumuskan sasaran pendidikan, pelatihan dan ketrampilan dari personilnya? 3.2 Kondisi Akomodasi dan lingkungan (SNI 19-17025, butir 5.3) Adakah ketentuan untuk menjamin agar lingkungan tempat dilakukan pengujian/kalibrasi *) sesuai dengan ketentuan yang berlaku? a. Adakah sarana pengkondisian suhu? b. Adakah sarana pengkondisian kelembaban? c. Adakah sarana pengkondisian lainnya? d. Untuk butir c, jika ada sebutkan e. Adakah rekaman kondisi ruangan? f. Adakah fasilitas dan lingkungan cukup memadai untuk melakukan kegiatan pengujian/kalibrasi *)? g. Adakah pengawasan untuk akses ke ruang pengujian/kalibrasi *)? Acuan pada Panduan Mutu 3.3 Metode pengujian/kalibrasi, validasi metode (SNI 19-17025-2000, butir 5.4) Apakah semua pengujian/kalibrasi *) yang dilakukan mempunyai metode yang terdokumentasi?(misalnya SNI, ISO, ASTM, BS, DIN, pengembangan sendiri, dll) Apakah metode tersebut : a. mengacu pada SNI b. mengacu pada Standar Internaisonal/ standar nasional negara lain? c. metode yang tidak baku atau yang dikembangkan sendiri? d. untuk butir c, apakah sudah dilakukan validasi? e. untuk butir c, apakah ada persetujuan pelanggan? 8 dari 13
Apakah metode tersebut tersedia untuk staf pelaksana? Adakah prosedur verifikasi hasil pengujian/kalibrasi *)? Apakah laboratorium menggunakan komputer dan peralatan otomatis untuk kegiatannya? Jika ya, apakah ketentuan dalam SNI 19-17025 butir 5.4.7 dipenuhi? Adakah metode perhitungan ketidak pastian kalibrasi/pengukuran *)? Acuan pada Panduan Mutu Apakah pengambilan contoh merupakan bagian dari metode pengujian? Sebutkan prosedur yang digunakan. 3.4 Peralatan (SNI 19-17025, butir 5.5) Apakah laboratorium dilengkapi dengan semua barang untuk pengambilan sampel, peralatan pengukuran dan pengujian yang diperlukan untuk melaksanakan pengujian dan/atau kalibrasi? Apakah laboratorium mempunyai program kalibrasi bagi seluruh peralatan ukurnya (mencakup waktu kalibrasi ulang, pemeliharaan, penyimpanan rekaman/sertifikat kalibrasi)? Apakah peralatan dioperasikan oleh personil yang berwenang Adakah identifikasi secara unik untuk peralatan dan piranti lunak yang digunakan untuk pengujian dan /atau kalibrasi? Adakah rekaman untuk setiap peralatan dan piranti lunak? Apakah rekaman mencakup hal-hal seperti pada SNI 19-17025 butir 5.5.5? 9 dari 13
3.4 (cont) Adakah prosedur penanganan, transportasi, penyimpanan, penggunaan, dan perawatan bagi peralatan ukur? Adakah identifikasi khusus untuk peralatan yang mengalami pembebanan berlebih/salah penanganan, memberikan hasil yang mencurigakan, mengalami cacat/berada di luar batas-batas yang ditentukan? Adakah identifikasi khusus untuk peralatan terutama tentang status kalibrasinya? 3.5 Ketertelusuran Pengukuran (SNI 19-17025, butir 5.6) Adakah program kalibrasi untuk semua peralatan ukur yang didokumentasikan secara lengkap (termasuk sarana pengkondisian ruangan atau pengambilan sampel) Apakah peralatan/standar tertelusur ke SI? * Melalui Puslit KIM - LIPI * Melalui laboratorium yang diakreditasi oleh KAN Sebutkan! * Institusi lain Sebutkan! Acuan pada Panduan Mutu Jika tidak, jelaskan! Apakah laboratorium mempunyai prosedur untuk penanganan, transportasi, penyimpanan dan penggunaan standar acuan dan bahan acuan? 10 dari 13
Daftar Peralatan Laboratorium Isilah tabel di bawah ini dengan daftar peralatan utama/standar yang digunakan untuk ruang lingkup akreditasi yang diajukan. No. Nama Peralatan utama/standar Spesifikasi (Pabrik/Tipe/Rentang Ukur) Tanggal terkahir dikalibrasi Lembaga yang mengkalibrasi Catatan: - Halaman ini dapat diperbanyak - Jika diperlukan dapat menggunakan lembaran terpisah Tanggal: 16 Desember 2005 1 dari 13
Acuan pada Panduan Mutu 3.6 Pengambilan Sample (SNI 19-17025, butir 5.7) Apakah laboratorium mempunyai prosedur tentang pengambilan sampel? Adakah prosedur untuk merekam data data dan kegiatan yang relevan dengan pengambilan sampel? 3.7 Penanganan barang yang diuji (SNI 19-17025, buitr 5.8) Adakah prosedur penanganan barang yang diuji? Adakah prosedur identifikasi barang yang diuji? Adakah prosedur penyimpanan barang yang diuji? Adakah prosedur pengadaan dan penyimpanan bahan habis pakai? Adakah prosedur dan fasilitas yang sesuai untuk menghindari deteriosasi, kehilangan atau kerusakan pada barang yang diuji? 3.10 Jaminan mutu hasil pengujian dan kalibrasi (SNI 19-17025, butir 5.9) Apakah laboratorium mempunyai prosedur pengendalian mutu untuk memantau keabsahan pengujian dan kalibrasi yang dilakukan? Adakah program untuk mengikuti uji profisiensi / uji banding antar laboratorim? Bidang Hasil Jika sudah pernah mengikuti uji profisiensi/uji banding antar laboratorium tuliskan bidang yang diikuti serta hasilnya. (cek bukti) Tanggal: 16 Desember 2005 1 dari 13
Acuan pada Panduan Mutu 3.11 Pelaporan hasil (SNI 19-17025, butir 5.10) Apakah format bentuk pelaporan hasil sudah sesuai seperti pada SNI 19-17025 butir 5.10.2? Laporan/Sertifikat Pengujian Apakah format laporan atau sertifikat pengujian mencakup juga tambahan seperti pada SNI 19-17025 butir 5.10.3.1? Jika tidak, klausul mana yang tidak dituliskan? (lingkari jawaban Saudara)! 5.10.3.1: a), b), c), d), e). 3.12 Hasil pengujian dari subkontraktor (SNI 19-17025, butir 5.10.6) Apakah format bentuk pelaporan hasil dari subkontraktor sudah sesuai seperti pada SNI 19-17025 butir 5.10.2? Adakah prosedur dalam penyerahan sertifikat atau laporan kepada pelanggan? Adakah prosedur dalam penanganan kesalahan sertifikat atau laporan yang telah diterbitkan? Daftar Isian ini diisi sesuai dengan Dokumen Sistem Mutu Laboratorium yang mengacu pada SNI 19-17025 Tanggal : Tanda tangan : Nama : Jabatan : 13 dari 13