LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI FARMASI INDUSTRI Di PT. KIMIA FARMA (Persero) Tbk. Plant Medan Disusun Oleh: Teti Ferida, S.Farm. NIM 113202066 PROGRAM STUDI PENDIDIKAN PROFESI APOTEKER FAKULTAS FARMASI UNIVERSITAS SUMATERA UTARA MEDAN 2012
Lembar Pengesahan LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI FARMASI INDUSTRI di PT. KIMIA FARMA (Persero) Tbk. Plant Medan Laporan ini disusun untuk melengkapi salah satu syarat untuk memperoleh gelar Apoteker pada Fakultas Farmasi Universitas Sumatera Utara Medan Disusun Oleh: Teti Ferida, S. Farm. NIM 113202066 P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan Medan Pembimbing, Heru Khoerudin, S.Si., Apt. Asisten Manager Pengelolaan Mutu Fakultas Farmasi Dekan, Prof. Dr. Sumadio Hadisahputra, Apt. NIP. 195311281983031002
KATA PENGANTAR Puji syukur kehadirat Tuhan Yang Maha Esa yang telah melimpahkan rahmat dan hidayah-nya sehingga penulis dapat menyelesaikan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan. Laporan ini ditulis berdasarkan materi yang disampaikan oleh pihak P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan dan tinjauan langsung ke lapangan. Selama melaksanakan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) ini penulis banyak mendapatkan bantuan dari berbagai pihak baik berupa arahan, bimbingan dan masukan. Oleh karena itu penulis ingin mengucapkan terima kasih yang sebesar-besarnya kepada: 1. Bapak Drs. Beben Budiman, Apt., selaku Plant Manager P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan, yang telah memberikan kesempatan kepada penulis untuk melaksanakan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA). 2. Bapak Heru Khoerudin, S.Si., Apt., selaku Asisten Manager Pengelolaan Mutu P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan, yang telah memberikan bimbingan dan pengarahan kepada kami selama melaksanakan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA). 3. Bapak Drs. Zulfadli., Apt., selaku Asisten Manager Produksi P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan, yang telah memberikan bimbingan dan pengarahan kepada kami selama melaksanakan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA). 4. Bapak Prof. Dr. Sumadio Hadisahputra., Apt., selaku Dekan Fakultas Farmasi,, Medan yang telah memberikan
kesempatan dan fasilitas kepada penulis untuk dapat menjalani Praktek Kerja Profesi (PKP) Apoteker ini 5. Bapak Drs. Wiryanto, M.S., Apt., selaku Ketua Program Studi Pendidikan Profesi Apoteker Fakultas Farmasi,, Medan yang telah memberikan kesempatan dan fasilitas kepada penulis untuk dapat menjalani Praktek Kerja Profesi (PKP) Apoteker ini. 6. Bapak dan Ibu staf Pengajar Program Studi Profesi Apoteker (PSPA) Fakultas Farmasi,, Medan yang selalu memberikan bimbingan, pengetahuan dan bantuan kepada penulis. 7. Seluruh staf dan karyawan P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan atas bantuan dan kerjasama yang diberikan selama Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan. 8. Orangtua dan seluruh keluarga serta rekan-rekan mahasiswa Program Studi Profesi Apoteker (PSPA) atas semangat, bantuan moril dan materil yang tak ternilai. Semoga Tuhan Yang Maha Esa membalas budi baik Bapak dan Ibu dengan balasan yang berlipat ganda, dan penulis berharap semoga tulisan ini dapat memberikan manfaat bagi kita semua. Medan, juni 2012 Penulis, (Teti Ferida, S.Farm.)
DAFTAR ISI Halaman HALAMAN JUDUL... LEMBAR PENGESAHAN... KATA PENGANTAR... DAFTAR ISI... DAFTAR GAMBAR... DAFTAR LAMPIRAN... RINGKASAN... i ii iii v ix x xi BAB I PENDAHULUAN... 1 1.1 Latar Belakang... 1 1.2 Tujuan... 3 BAB II TINJAUAN UMUM INDUSTRI FARMASI P.T. KIMIA FARMA (PERSERO) TBK. PLANT MEDAN 4 2.1 Sejarah Perusahaan... 4 2.2 Visi dan Misi... 10 2.3 Lokasi dan Sarana Produksi... 11 2.3.1 Struktur Organisasi P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan... 12 2.3.2 Sediaan-Sediaan Obat yang Diproduksi P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan... 12 2.3.3 Perencanaan Produksi dan Pengendalian Inventaris (PPPI)... 13 2.3.4 Produksi... 15 2.3.5 Pengawasan Mutu dan Pemastian Mutu... 23
2.3.6 Pemeriksaan Mutu Bahan Baku dan Bahan Pengemas... 24 2.3.7 Pengawasan Selama Proses (In Process Control/IPC)... 25 2.3.8 Pengawasan Selama Pengemasan... 26 2.3.9 Uji Stabilitas... 26 2.3.10 Pengolahan Limbah... 27 2.4 Cara Pembuatan Obat Yang Baik (CPOB)... 30 2.4.1 Manajemen Mutu (Pemastian Mutu)... 30 2.4.2 Personalia... 34 2.4.3 Bangunan dan Fasilitas... 35 2.4.4 Peralatan... 38 2.4.5 Sanitasi dan Higiene... 38 2.4.5.1 Higiene Perorangan... 39 2.4.5.2 Sanitasi Bangunan dan Fasilitas... 41 2.4.5.3 Pembersihan dan Sanitasi Peralatan. 42 2.4.5.4 Validasi Prosedur Pembersihan dan Sanitasi... 43 2.4.6 Produksi... 43 2.4.6.1 Bahan Awal... 44 2.4.6.2 Validasi Prosedur... 45 2.4.6.3 Pencemaran... 45 2.4.6.4 Sistem Penomoran Bets (Batch)... 46 2.4.6.5 Penimbangan dan Penyerahan... 46 2.4.6.6 Pengolahan... 46 2.4.6.7 Pengawasan Selama Proses (In Process Control/IPC)... 47 2.4.6.8 Pengemasan... 47
2.4.6.9 Penyimpanan Bahan Awal, Produk Antara, Produk Ruahan, dan Obat Jadi... 48 2.4.7 Pengawasan Mutu... 49 2.4.8 Inspeksi Diri dan Audit Mutu... 51 2.4.9 Penanganan Keluhan Terhadap Produk, Penarikan Kembali Produk dan Produk Kembalian... 52 2.4.10 Dokumentasi... 53 2.4.11 Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak 53 2.4.11.1 Umum... 53 2.4.11.2 Pemberi Kontrak... 54 2.4.11.3 Penerima Kontrak... 54 2.4.11.4 Kontrak... 54 2.4.12 Kualifikasi dan Validasi... 55 2.4.12.1 Kualifikasi... 55 2.4.12.2 Validasi... 57 BAB III KEGIATAN DI INDUSTRI FARMASI P.T. KIMIA FARMA (PERSERO) TBK. PLANT MEDAN 58 3.1 Keterlibatan Dalam Produksi... 58 3.2 Tinjauan ke Bagian-Bagian Lainnya... 58 BAB IV PEMBAHASAN... 60 4.1 Aspek Manajemen Mutu... 60 4.2 Aspek Personalia... 61 4.3 Aspek Bangunan dan Fasilitas... 61 4.4 Aspek Peralatan... 63 4.5 Aspek Sanitasi dan Higiene... 64 4.6 Aspek Produksi... 65
4.7 Aspek Pengawasan Mutu... 65 4.8 Aspek Pemastian Mutu... 66 4.9 Aspek Inspeksi Diri dan Audit Mutu... 66 4.10 Aspek Penanganan Keluhan Terhadap Produk, Penarikan Kembali Produk dan Produk Kembalian... 66 4.11 Aspek Dokumentasi... 67 4.12 Aspek Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak. 68 4.13 Aspek Kualifikasi dan Validasi... 68 4.14 Laboratorium... 69 4.15 Pengolahan Limbah... 69 4.16 Pengolahan Udara... 70 4.17 Pengolahan Air... 72 4.18 Pengemasan... 73 BAB V KESIMPULAN DAN SARAN... 74 5.1 Kesimpulan... 74 5.2 Saran... 74 DAFTAR PUSTAKA... 75 LAMPIRAN... 76
DAFTAR GAMBAR Halaman Gambar 2.1 Denah bak pengolahan limbah cair P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan.... 28
DAFTAR LAMPIRAN Halaman Lampiran 1. Bagan Struktur Organisasi P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan... 76 Lampiran 2. Bagan Proses Pembuatan Krim... 77 Lampiran 3. Bagan Proses Pembuatan Tablet... 78 Lampiran 4. Bagan Proses Pembuatan Kapsul... 79
RINGKASAN Telah dilakukan Praktik Kerja Profesi (PKP) di Industri Farmasi PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan yang merupakan salah satu program dalam pendidikan profesi apoteker, yang bertujuan agar mahasiswa/ mahasiswi mengetahui dan memahami tugas dan fungsi apoteker dalam industri farmasi, yang diharapkan dapat sebagai bekal untuk menghadapi dunia kerja yang sesungguhnya. Mahasiswa juga diharuskan dapat memperoleh wawasan dan pengetahuan yang lebih luas, memahami penerapan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) di PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan, serta mengetahui gambaran tentang situasi dan kondisi kerja di PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan. PKP di Industri Farmasi PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan dilaksanakan pada tanggal 24 April 2012 hingga 25 mei 2012 dengan jumlah jam efektif 160 jam. Kegiatan yang dilakukan selama PKP di Industri antara lain membuat catatan kegiatan harian yang berisi absensi, pengamatan kegiatan produksi, Laboratorium Quality Control (QC), pengemasan skunder, gudang bahan baku, gudang bahan kemasan, dan gudang obat jadi, sistem pengolahan air untuk produksi, sistem pengaturan udara, dan sistem pengolahan limbah.