UNIVERSITAS INDONESIA

Transkripsi

1 UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI PT. SIXMURS PERDANA GADING BUKIT INDAH BLOK SA NO. 9 KELAPA GADING JAKARTA UTARA PERIODE 14 JANUARI 1 MARET 2013 LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DELLY RAMADON, S. Farm ANGKATAN LXXVI FAKULTAS FARMASI PROGRAM PROFESI APOTEKER DEPOK JUNI 2013

2 UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI PT. SIXMURS PERDANA GADING BUKIT INDAH BLOK SA NO. 9 KELAPA GADING JAKARTA UTARA PERIODE 14 JANUARI 1 MARET 2013 LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER Diajukan sebagai salah satu syarat untuk memperoleh gelar Apoteker DELLY RAMADON, S. Farm ANGKATAN LXXVI FAKULTAS FARMASI PROGRAM PROFESI APOTEKER DEPOK JUNI 2013 ii

3 HALAMAN PENGESAHAN Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker ini diajukan oleh : Nama : Delly Ramadon, S. Farm. NPM : Program Studi : Apoteker Judul Skripsi : Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker di PT. Sixmurs Perdana, Gading Bukit Indah Blok SA No.9, Kelapa Gading, Jakarta Utara. Periode 14 Januari 1 Maret 2013 Telah berhasil dipertahankan di hadapan Dewan Penguji dan diterima sebagai bagian persyaratan yang diperlukan untuk memperoleh gelar Apoteker pada Program Studi Apoteker, Fakultas Farmasi, Universitas Indonesia. DEWAN PENGUJI Pembimbing I : Ervani Setya Susanti, S. Farm., Apt. ( ) Pembimbing II : Dr. Harmita, Apt. ( ) Penguji I : Penguji II : Penguji III : iii

4 KATA PENGANTAR Puji syukur penulis panjatkan kepada Allah SWT karena atas berkat, rahmat dan karunia-nya sehingga penulis dapat menyelesaikan PKPA dan penyusunan laporan PKPA di PT. Sixmurs Perdana. Laporan ini disusun sebagai salah satu syarat yang harus dipenuhi mahasiswa program Profesi Apoteker di Fakultas Farmasi untuk mencapai gelar profesi Apoteker. Selain itu juga PKPA di industri memberikan kesempatan kepada mahasiswa untuk memahami peran dan tugas apoteker di bidang registrasi produk kesehatan, khususnya alat kesehatan dan suplemen makanan. Penulis menyadari bahwa tanpa bantuan, bimbingan dan dukungan dari berbagai pihak sangatlah sulit untuk menyelesaikan laporan PKPA di Industri ini. Oleh karena itu dengan segala kerendahan hati, penulis ingin mengucapkan terima kasih kepada: 1. Ibu Ervani Setya Susanti., S. Farm., Apt. selaku Regulatory Officer serta pembimbing yang atas segala bimbingan, ilmu, nasihat dan kesempatan yang telah diberikan kepada penulis untuk belajar dan memperoleh berbagai pengalaman bermanfaat di PT. Sixmurs Perdana. 2. Bapak Dr. Harmita, Apt., selaku pembimbing PKPA, pembimbing akademik, dan ketua Program Profesi Apoteker Fakultas Farmasi atas saran, bantuan, serta dukungan selama penyusunan laporan PKPA ini. 3. Prof. Dr. Yahdiana Harahap, MS., Apt., selaku Dekan Fakultas Farmasi Universitas Indoenesia. 4. Bapak dr. Randy H. Teguh, MM., selaku President Director yang telah memberikan kesempatan untuk melaksanakan PKPA di PT. Sixmurs Perdana. 5. Ibu Fiametta S. Soenardi, MBA., selaku Operations Director dan Freelance Consultant yang telah berbaik hati memberikan berbagai informasi terkait bidang regulatori di Indonesia. 6. Ibu Nurilla Ayuningtias, S. Farm., Apt. selaku Operations Manager yang telah memberikan ilmu dan pengalaman kepada penulis selama PKPA di PT. Sixmurs Perdana 7. Semua karyawan PT. Sixmurs Perdana, yaitu Mba Rere, Mas Fajar, Mba iv

5 Anisa, Mba Nui, Mba Indah, Mba Yuli, Mba Muti, dan staf lainnya yang tidak dapat disebutkan satu per satu yang atas kesediaannya membantu dan memberikan pelatihan kepada penulis selama PKPA. 8. Seluruh staf pengajar dan tata usaha Program Profesi Apoteker Fakultas Farmasi atas segala bantuan yang telah diberikan kepada penulis. 9. Vany Priskila, teman seperjuangan selama PKPA di PT. Sixmurs Perdana. 10. Keluargaku tercinta, mama, papa, dan kedua adikku tersayang atas semua dukungan, kasih sayang, perhatian, kesabaran, semangat dan doa yang tidak henti-hentinya. 11. Keluarga besar Apoteker Angkatan 76 atas motivasi, bantuan dan kerja sama selama ini. 12. Seluruh pihak yang telah memberikan bantuan, bimbingan, dan pengarahan kepada penulis selama pelaksanaan PKPA dan penyusunan laporan PKPA. Akhir kata, penulis menyadari bahwa penyusunan Laporan PKPA ini masih jauh dari kesempurnaan. Oleh karena itu, penulis menerima segala kritik dan saran demi perbaikan di masa yang akan datang. Semoga Laporan PKPA ini dapat memberikan manfaat bagi rekan-rekan pada umumnya dan penulis pada khususnya. Penulis 2013 v

6 HALAMAN PERNYATAAN PERSETUJUAN PUBLIKASI TUGAS AKHIR UNTUK KEPENTINGAN AKADEMIS Sebagai sivitas akademik, saya yang bertanda tangan di bawah ini: Nama : Delly Ramadon, S. Farm. NPM : Program Studi : Profesi Apoteker Fakultas : Farmasi Jenis karya : Laporan Praktek Kerja Demi pengembangan ilmu pengetahuan, menyetujui untuk memberikan kepada Hak Bebas Royalti Noneksklusif (Non-exclusive Royalty Free Right) atas karya ilmiah saya yang berjudul : Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker di PT. Sixmurs Perdana, Gading Bukit Indah Blok SA No.9, Kelapa Gading, Jakarta Utara. Periode 14 Januari 1 Maret 2013 beserta perangkat yang ada (jika diperlukan). Dengan Hak Bebas Royalti Noneksklusif ini berhak menyimpan, mengalihmedia/format-kan, mengelola dalam bentuk pangkalan data (database), merawat, dan memublikasikan tugas akhir saya selama tetap mencantumkan nama saya sebagai penulis/pencipta dan sebagai pemilik Hak Cipta. Demikian pernyataan ini saya buat dengan sebenarnya. Dibuat di : Depok Pada tanggal : 15 Juni 2013 Yang menyatakan (Delly Ramadon)

7 DAFTAR ISI HALAMAN JUDUL... ii HALAMAN PENGESAHAN... iii KATA PENGANTAR... iv DAFTAR ISI.. vi DAFTAR GAMBAR. viii DAFTAR LAMPIRAN... ix BAB 1. PENDAHULUAN Latar Belakang Tujuan Penelitian... 2 BAB 2. TINJAUAN UMUM Registrasi Registrasi di Kementerian Kesehatan Republik Indonesia Registrasi di Badan POM Republik Indonesia... 5 BAB 3. TINJAUAN KHUSUS Deskripsi Perusahaan Visi, Misi, dan Nilai-Nilai Utama PT. Sixmurs Perdana Misi Visi Nilai-Nilai Utama (Core Values) Layanan PT. Sixmurs Perdana Lokasi PT. Sixmurs Perdana Struktur Organisasi PT. Sixmurs Perdana President Director Operations Director Operations Manager Regulatory Supervisor Regulatory Officer Finance Admin BAB 4. PEMBAHASAN Alat Kesehatan Pengertian Alat Kesehatan Klasifikasi Alat Kesehatan Registrasi Alat Kesehatan Suplemen Makanan Pengertian Suplemen Makanan Klasifikasi Suplemen Makanan Registrasi Suplemen Makanan Jasa Registrasi Produk PT. Sixmurs Perdana. 25 BAB 5. KESIMPULAN DAN SARAN vi

8 5.1 Kesimpulan Saran DAFTAR ACUAN vii

9 DAFTAR GAMBAR Gambar 3.1. Core values dari PT Sixmurs Perdana... 8 Gambar 3.2. Denah lokasi PT. Sixmurs Perdana Gambar 4.1. Alur singkat registrasi alat kesehatan Gambar 4.2. Alur pendaftaran suplemen makanan di BPOM RI viii

10 DAFTAR LAMPIRAN Lampiran 1. Struktur organisasi Kementerian Kesehatan RI Lampiran 2. Struktur organisasi Dirjen Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan 31 Lampiran 3. Struktur organisasi Badan POM Republik Indonesia Lampiran 4. Struktur organisasi PT. Sixmurs Perdana Lampiran 5. Alur registrasi alat kesehatan mulai dari online submission ix

11 1 BAB 1 PENDAHULUAN 1.1. Latar Belakang Saat ini banyak produk kesehatan yang beredar di Indonesia. Produk-produk tersebut misalnya alat kesehatan, perbekalan kesehatan rumah tangga (PKRT), obat, obat tradisional, kosmetik, suplemen makanan, dll. Tingginya kebutuhan akan produk kesehatan di Indonesia dan bahaya dari kesalahan penggunaannya menjadikan produk-produk tersebut perlu dikontrol dan diawasi oleh pemerintah. Salah satu proses pengawasan produk kesehatan yang dilakukan oleh pemerintah adalah pemberian izin edar (UU Republik Indonesia, 2009). Pengawasan tersebut bertujuan untuk melindungi masyarakat dari peredaran dan penggunaan produk yang tidak memenuhi persyaratan mutu, keamanan dan kemanfaatan sehingga perlu dilakukan evaluasi melalui pendaftaran produk sebelum diedarkan (Kementerian Kesehatan RI, 2010a). Produk alat kesehatan dan PKRT didaftarkan ke Kementerian Kesehatan Republik Indonesia (Kementerian Kesehatan RI, 2010a), sedangkan untuk produk obat, obat tradisional, kosmetik, dan suplemen makanan didaftarkan ke Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia. Pendaftaran produk dikenal dengan istilah registrasi (Badan POM RI, 2012). Produk-produk kesehatan, khususnya alat kesehatan dan suplemen makanan diproduksi oleh industri dengan menggunakan standar tertentu untuk menjamin mutu, keamanan dan kemanfaatannya. Registrasi produk kesehatan tersebut melibatkan berbagai dokumen teknis terkait produksi dan pengujian produk. Oleh karena itu sangat disarankan tenaga registrasi produk memiliki latar belakang pendidikan apoteker yang memiliki dasar pengetahuan di bidang kesehatan. Untuk dapat bekerja dengan baik di bidang tersebut seorang apoteker dituntut untuk memiliki pengetahuan, wawasan, dan keterampilan yang memadai, serta kemampuan mengaplikasikan ilmunya secara professional terutama di bidang registrasi produk alat kesehatan dan suplemen makanan. Calon apoteker perlu dibekali dengan pengetahuan dan pemahaman, tidak hanya teori tetapi juga praktik langsung mengenai registrasi produk kesehatan, 1

12 2 khususnya alat kesehatan dan suplemen makanan. Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di industri yang bergelut di bidang registrasi produk kesehatan merupakan salah satu sarana bagi mahasiswa calon apoteker untuk mendapatkan pengalaman dan pemahaman menyeluruh tentang fungsi dan tugas apoteker di bidang registrasi produk kesehatan, khususnya alat kesehatan dan suplemen makanan. Untuk mendukung kebutuhan tersebut, mengadakan kerja sama dengan PT. Sixmurs Perdana dalam bentuk Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA). PKPA ini berlangsung selama 7 minggu, mulai tanggal 14 Januari 1 Maret Tujuan Pelaksanaan Praktek Kerja Profesi Apoteker di PT. Sixmurs Perdana bagi para calon apoteker bertujuan untuk: a. Mengetahui peran PT. Sixmurs Perdana sebagai sebuah perusahaan konsultan registrasi profesional untuk produk kesehatan, khususnya produk alat kesehatan dan suplemen makanan. b. Mengetahui dan memahami peran dan tanggung jawab apoteker di PT. Sixmurs Perdana dalam proses registrasi produk alat kesehatan dan suplemen makanan.

13 3 BAB 2 TINJAUAN UMUM 2.1. Registrasi Salah satu proses pengawasan yang dilakukan oleh pemerintah adalah pemberian izin edar produk. Pengawasan tersebut bertujuan untuk melindungi masyarakat dari peredaran dan penggunaan produk yang tidak memenuhi persyaratan mutu, keamanan dan kemanfaatan sehingga perlu dilakukan evaluasi melalui pendaftaran produk sebelum diedarkan (Kementerian Kesehatan RI, 2010a). Pendaftaran produk dikenal dengan istilah registrasi. Produk-produk yang wajib memiliki izin edar untuk dapat diedarkan di wilayah Indonesia salah satunya adalah produk kesehatan, meliputi: a. alat kesehatan, b. perbekalan kesehatan rumah tangga (PKRT), c. obat, d. obat tradisional, e. kosmetik, f. makanan dan minuman, g. suplemen makanan dan h. produk kuasi. Secara umum registrasi dibagi menjadi 2 (dua) tahap, yaitu pra registrasi dan registrasi. Pra-registrasi merupakan proses penilaian awal yang dilaksanakan terutama untuk penapisan awal kelengkapan dokumen registrasi. Petugas yang mengevaluasi dokumen pra-registrasi adalah anggota Tim Penilai. Hal-hal yang dinilai dalam proses pra-registrasi adalah memeriksa kelengkapan data administrasi dan data teknis. Berkas yang tidak lengkap dikembalikan kepada pemohon untuk dilengkapi kekurangannya. Pada proses pra-registrasi dapat diketahui kategori registrasi produk, jalur evaluasi, biaya evaluasi (PNBP/Penghasilan Negara Bukan Pajak), dan dokumen registrasi yang harus disediakan. Sedangkan registrasi merupakan prosedur pendaftaran dan evaluasi produk untuk mendapat izin edar, surat persetujuan atau notifikasi. 3

14 Registrasi di Kementerian Kesehatan Republik Indonesia Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No.1190/Menkes/Per/VIII/2010 tentang Izin Edar Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga, dalam rangka memberi pengamanan dari penggunaan yang tidak tepat dan melindungi masyarakat dari peredaran alat kesehatan (Alkes) dan perbekalan kesehatan rumah tangga (PKRT) yang tidak memenuhi persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan maka perlu dilakukan penilaian sebelum produk-produk tersebut diedarkan. Pihak yang berwenang memberikan izin edar untuk produk Alkes dan PKRT adalah Kementerian Kesehatan Republik Indonesia, khususnya Direktorat Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan. Namun, alat kesehatan dan/atau PKRT yang sangat dibutuhkan karena alasan tertentu atau diproduksi oleh perusahaan rumah tangga dapat dikecualikan dari ketentuan izin edar sebagaimana dimaksud di atas. Proses registrasi Alkes dan PKRT dapat dilakukan melalui proses online (akses internet) melalui website Lamanya proses registrasi alat kesehatan tergantung dari kelas alat kesehatan yang akan diregistrasi. Untuk alat kesehatan kelas I dibutuhkan waktu 30 hari kerja, untuk alat kesehatan kelas II 60 hari kerja, dan untuk alat kesehatan kelas III adalah 90 hari kerja sejak dokumen dinyatakan lengkap dan menerima tanda terima tetap. Izin edar berlaku selama 5 (lima) tahun atau sesuai dengan masa berlaku penunjukan keagenan dan dapat diperbaharui sepanjang memenuhi persyaratan. Tipe registrasi alat kesehatan dan PKRT dapat dibedakan menjadi sebagai berikut: a. Registrasi baru (new registration) adalah registrasi produk yang belum mempunyai izin edar. b. Registrasi perubahan adalah registrasi untuk produk yang telah mempunyai izin edar yang mengalami perubahan. Perubahan-perubahan tersebut adalah perubahan dalam ukuran, kemasan, penandaan, dan Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP). c. Registrasi kembali (renewal) adalah registrasi untuk produk yang mempunyai izin edar yang telah habis masa berlakunya.

15 Registrasi di Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia (Badan POM RI, 2012) Jenis produk yang harus diregistrasi di Badan POM RI adalah obat, obat tradisional, makanan-minuman (food supplement, zat warna makanan, susu, essence sirup, dll), kosmetika, dan produk kuasi. Istilah pendaftaran untuk produk kosmetik berbeda dengan produk lainnya karena istilah yang digunakan adalah noitifikasi (pemberitahuan). Registrasi obat dilaksanakan di Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi. Registrasi obat tradisional, suplemen makanan dan notifikasi kosmetika dilakukan di Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetika. Sedangkan untuk produk pangan dilakukan di Direktorat Penilaian Keamanan Pangan. Registrasi produk-produk tersebut bertujuan Untuk melindungi masyarakat dari peredaran produk yang tidak memenuhi efikasi (khasiat), keamanan, mutu, dan manfaatnya. Tiper registrasi di BPOM dapat dibedakan menjadi emapt kategori sebagai berikut: a. Registrasi baru, yaitu registrasi produk yang belum mempunyai izin edar. b. Registrasi variasi (obat, obat tradisional, dan suplemen makanan) atau registrasi perubahan, yaitu registrasi untuk produk yang telah mempunyai izin edar yang mengalami perubahan. c. Registrasi kembali/ulang, yaitu registrasi untuk produk yang mempunyai izin edar yang telah habis masa berlakunya. d. Registrasi produk khusus ekspor, yaitu registrasi produk yang tidak diedarkan di dalam negeri. Registrasi produk di Badan POM RI dilakukan secara manual, yaitu membawa dokumen yang dipersyaratkan ke loket sesuai jenis produk di BPOM. Secara umum, tahapan yang dilakukan dalam proses registrasi di Badan POM Republik Indonesia terdiri dari: a. Penerimaan dan pemeriksaan kelengkapan dokumen registrasi produk oleh penilai. b. Penilaian mutu produk

16 6 c. Penilaian terhadap aspek khasiat, keamanan (khusus untuk obat, obat tradisional dan suplemen) d. Penilaian penandaan dan informasi produk. e. Penerbitan NIE/ Surat Persetujuan

17 7 BAB 3 TINJAUAN KHUSUS PT. SIXMURS PERDANA 3.1. Deskripsi Perusahaan PT. Sixmurs Perdana didirikan pada bulan Juni tahun 2009 sebagai sebuah perusahaan konsultan registrasi profesional untuk produk alat kesehatan di Indonesia. Dalam waktu kurang dari satu tahun, PT. Sixmurs Perdana berkembang menjadi konsultan bisnis kesehatan yang merupakan respon terhadap permintaan klien. Sebagai sebuah konsultan bisnis kesehatan, PT. Sixmurs Perdana menyediakan pelayanan terpadu mulai dari pendirian perusahaan bidang kesehatan sampai dengan perolehan izin edar produk kesehatan. Selain itu PT. Sixmurs Perdana juga menyediakan pelayanan lain yang terkait, misalnya market research, uji klinik, konsultasi manajemen rumah sakit, translasi dan verifikasi dokumen pendukung, misalnya buku manual petunjuk penggunaan alat kesehatan. Untuk memperkuat pelayanan, PT. Sixmurs Perdana bekerja sama dengan penasihat hukum terkemuka, penyedia jasa paten, konsultan pajak dan keuangan, dan penerjemah tersumpah. Sejak Januari 2011, PT. Sixmurs Perdana mendirikan anak perusahaan, yaitu PT. Mursmedic yang menyediakan jasa pemegang izin edar produk untuk sebagian besar produk alat kesehatan. PT. Mursmedic memiliki Izin Penyalur Alat Kesehatan (IPAK) sehingga produk yang ditangani sebagian besar adalah alat kesehatan. Jasa pemegang izin edar ini akan memudahkan klien untuk memasuki pasar lebih cepat sambil menunggu berdirinya perusahaan mereka sendiri di Indonesia. PT. Mursmedic menerapkan Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik (CDAKB) untuk menjamin mutu produk selama disimpan di gudang penyimpanan dan distribusi sampai ke tangan konsumen. Pada bulan Desember 2012, PT. Sixmurs Perdana kembali mendirikan anak perusahaan lain, yaitu PT. Provital Perdana. PT. Provital Perdana adalah anak perusahaan PT. Mursmedic yang berperan sebagai perusahaan kontrak produksi dan pengemasan dari produk-produk kesehatan, terutama suplemen makanan, obat tradisional, makanan, kosmetik, dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) dan alat kesehatan.

18 8 Di atas itu semua, Sixmurs secara konsisten berkontribusi dalam membangun kompetensi dari profesional regulatory affairs melalui penyelenggaraan seminar dan workshop di Jakarta dan Singapura sekitar 4 kali per tahun. PT. Sixmurs Perdana juga memberikan pelayanan terbatas untuk jasa regulatory advice/intelligence pada region lain (seperti Singapura, Malaysia, Filipina, Thailand, Hongkong, dan India) yang juga tesedia berdasarkan permintaan. Pada awal tahun 2013 ini PT. Sixmurs Perdana mengembangkan bisnisnya dengan membuka cabang di Malaysia yang bernama Sixmurs Malaysia Sdn, Bhd Visi, Misi, dan Nilai-Nilai Utama PT. Sixmurs Perdana Visi Berusaha menjadi rekan terpilih untuk industri kesehatan dalam mewujudkan kepatuhan berbisnis dan memberikan pertumbuhan bisnis Misi Meningkatkan nilai-nilai bisnis dari klien dengan mendukung mereka untuk menunjukkan proses sempurna dan menyediakan informasi strategis untuk membantu penetapan keputusan yang cerdas dan memfasilitasi pertumbuhan kepatuhan berbisnis Nilai-Nilai Utama (Core Values) [Sumber: Gambar 3.1. Nilai-nilai utama dari PT Sixmurs Perdana (telah diolah kembali) 7

19 9 Lambang PT. Sixmurs Perdana adalah 6 lingkaran yang berdampingan. Sixmurs terbagi menjadi dua kata, yaitu six dan murs. Six berasal dari bahasa Inggris yang artinya adalah enam sedangkan murs berasal dari bahasa latin yang berarti pilar. Oleh sebab itu, PT. Sixmurs Perdana dibangun atas dasar enam pilar utama, yaitu Commitment (komitmen), Passion (keinginan yang sangat), Integrity (integritas), Strategy (strategi), Compliance (kepatuhan), Excelence (kesempurnaan), dan Empowerment (pemberdayaan). Keenam pilar tersebut merupakan nilai utama/core values dari PT. Sixmurs Perdana dalam menjalanakn tugasnya dan terangkai dalam suatu kalimat: Our Commitment, Passion and Integrity will deliver Compliance and Excellence trough Empowerment Layanan PT. Sixmurs Perdana PT. Sixmurs Perdana menyediakan pelayanan terpadu mulai dari pendirian perusahaan bidang kesehatan sampai dengan perolehan izin edar produk kesehatan. Selain itu PT. Sixmurs Perdana juga menyediakan pelayanan lain yang terkait, misalnya market research, uji klinik, konsultasi manajemen rumah sakit, translasi dan verifikasi dokumen pendukung, misalnya buku manual petunjuk penggunaan alat kesehatan. Sixmurs menyediakan jasa dalam berbagai tahapan bisnis klien. Klien dapat memilih jasa yang dipersyaratkan atau jasa utuh untuk mendirikan dan mengatur bisnis mereka. Jasa yang ditawarkan terbagi menjadi 3 tahapan, yaitu: a. Starting Up 1. Izin legal pendirian perusahaan 2. Aplikasi dari izin khusus (IPAK/PBF), paten produk, dan paten merk dagang 3. Identifikasi rekan bisnis dan usaha 4. Market research dan studi kelayakan b. Managing 1. Aktivitas premarket 2. Persetujuan dan review periklanan 3. Ativitas post market 4. Registrasi produk kesehatan

20 10 5. Jasa penunjang (translasi medis, aplikasi BAPETEN, dll) 6. Human Resources service (recruitment dan manajemen bakat) 7. Manajemen uji klinis c. Developing 1. Saran-saran terkait registrasi produk kesehatan. 2. Training dan workshop (umum dan di dalam perusahaan) 3. Good Manufacturing Practice (GMP) dan Good Distributing Practice (GDP) review dan regulasi PT. Sixmurs Perdana menyediakan saran dan informasi strategis untuk mendukung pengambilan keputusan yang cerdas dan strategis. Layanan PT. Sixmurs meliputi: a. Konsultasi bisnis 1. Pendirian dan konsultasi bisnis 2. Pembangunan jaringan (termasuk seleksi rekan bisnis) 3. Layanan legal (termasuk registrasi merek dagang) b. Konsultasi pasar 1. Riset pasar 2. Pengetahuan pasar c. Regulasi, klinis, kualitas, dan kepatuhan berbisnis 1. Pengetahuan regulasi 2. Pengembangan sistem regulasi dan audit 3. Pelatihan regulasi dan pembangunan kapasitas 4. Registrasi produk (makanan, kosmetik, alat kesehatan, obat, obat tradisional, suplemen makanan, PKRT, dan produk kuasi) meliputi pengumpulan dokumen, penyiapan dokumen dan dan follow up sampai dengan izin edar produk diperoleh 5. Audit quality system (dapat diaplikasikan untuk seleksi distributor) 6. Manajemen riset klinis meliputi pengembangan protokol dan follow up ke Komite Etik 7. Aplikasi lisensi pendirian 8. Pemasaran dan promosi

21 11 9. Manajemen pengawasan post-marketing (meliputi pengumpulan sampel dari pasar, manajemen tindakan perbaikan, manajemen penarikan produk/recall, pelaporan efek samping dan lain-lain) 10. Penerjemahan (Bahasa Indonesia-Inggris atau Inggris-Indonesia, terutama untuk buku petunjuk penggunaan alat kesehatan dan dokumen registrasi) 11. Registrasi khusus (pengobatan hewan dan pestisida) PT. Sixmurs Perdana membantu klien untuk bisa fokus dalam mengembangkan bisnis dengan meningkatkan nilai bisnis, yaitu dengan cara: a. Proses kerja yang efisien dan memuaskan b. Analisis data dan informasi untuk mengetahui kelayakan proyek c. Solusi dan saran yang strategis d. Jaringan yang kuat dan pengetahuan mengenai pasar 3.4. Lokasi PT. Sixmurs Perdana PT. Sixmurs Perdana pertama kali didirikan pada tahun 2009 dan berlokasi di Sampoerna Strategic Building sampai dengan tahun 2011 pindah ke Ruko Gading Bukit Indah Blok SA No. 9 Kelapa Gading, Jakarta Utara, Indonesia. PT. Sixmurs Perdana [Sumber: Gambar 3.2 Denah lokasi PT. Sixmurs Perdana (telah diolah kembali) 3.5. Struktur Organisasi PT. Sixmurs Perdana PT. Sixmurs Perdana dipimpin oleh seorang President Director yang dibantu oleh seorang Operational Director. Operations Director membawahi

22 12 Operations Manager dan Finance Admin (Regulatory supervisor berada di bawah Operations Manager dan membawahi Regulatory Officer) President Director Tugas seorang President Director adalah sebagai berikut: a. Memimpin semua Dewan atau Komite Eksekutif. b. Memimpin rapat umum, dalam hal memastikan pelaksanaan regulasi, keadilan dan kesempatan bagi semua untuk berkontribusi secara tepat, menyesuaikan alokasi waktu per item masalah, menentukan urutan agenda, manuver diskusi konsensus, menjelaskan dan menjabarkan tindakan dan kebijakan. c. Bertindak sebagai wakil perusahaan dalam kaitannya dengan pihak luar. d. Membuat keputusan sebagaimana didelegasikan oleh para pemegang saham atau dalam keadaan tertentu yang diperlukan yang diputuskan pada rapat pemegang saham. e. Melaksanakan tanggung jawab direktur perusahaan sesuai dengan etika dan hukum. f. Menentukan kebijakan terkait rencana bisnis Operations Director Operations Director dalam menjalankan tugasnya harus: a. Melakukan perencanaan, pengorganisasian, pelaksanaan, dan pengendalian fungsi umum dan khusus organisasi. b. Membantu President Director dalam mempelajari, merencanakan, dan mengolah sektor teknis. c. Bertanggung jawab untuk operasional harian. d. Merencanakan, mengembangkan, dan mengendalikan keuangan dan fungsi akuntansi di perusahaan dalam memberikan informasi keuangan yang komprehensif dan efektif untuk membantu perusahaan dalam proses pengambilan keputusan yang mendukung pencapaian target keuangan perusahaan Operations Manager Tugas seorang Operations Manager yaitu: a. Memastikan kinerja dan proses kerja berlangsung dengan baik.

23 13 b. Membantu Operations Director dalam menjalankan tugasnya. c. Mencapai target perusahaan yang telah ditetapkan. d. Melakukan dokumentasi yang benar dan lengkap dari data perusahaan yang ada e. Memberikan informasi yang benar dan efektif kepada karyawan mengenai tugas masing-masing bidang. f. Menjaga hubungan baik perusahaan dengan klien dalam membuat suatu perjanjian usaha. g. Menetapkan rencana kerja individu untuk setiap karyawan Regulatory Supervisor Tugas seorang Regulatory Supervisor adalah: a. Melakukan dokumentasi yang benar dan lengkap untuk merekam semua kegiatan yang dilakukan dalam pengadaan dan pengelolaan dokumen registrasi. b. Bertanggung jawab mengawasi Regulatory Officer dalam melaksanakan pekerjaannya. c. Membantu Operations Manager dalam menjalankan tugasnya Regulatory Officer Seorang Regulatory Officer bertugas untuk: a. Melakukan dokumentasi yang benar dan lengkap untuk setiap dokumen registrasi, meliputi pengumpulan, pengelolaan hingga pendaftaran. b. Bertanggung jawab untuk urusan administrasi yang berkaitan dengan Kementerian Kesehatan Republik Indonesia atau Badan POM Republik Indonesia, termasuk registrasi produk dan dokumentasinya Finance Admin Seorang Finance Admin harus memastikan terkelolanya keuangan perusahaan, agar seluruh arus dan transaksi keuangan perusahaan baik penerimaan ataupun pengeluaran dapat terkontrol dan dikendalikan dengan baik. Tugas yang harus dilaksanakan yaitu: a. Menyediakan informasi keuangan terutama proyeksi arus kas kepada manajemen untuk pengambilan keputusan dalam rangka pengendalian kegiatan keuangan rutin, kegiatan investasi dan pembiayaan.

24 14 b. Manajemen operasional hutang dan piutang. c. Memastikan pembayaran dan penerimaan berjalan secara lancar dan dapat dipertanggungjawabkan sesuai dengan ketentuan yang berlaku. d. Melakukan pengawasan pelaksanaan verifikasi penerimaan dan pengeluaran agar dilakukan secara akurat dan tepat waktu. e. Membuat rencana untuk melaksanakan stock opname atas barang dagang dan asset perusahaan. f. Mengkoordinir pembuatan dan pengembangan sistem dan prosedur serta kebijakan yang terkait dengan keuangan agar efektif dan efisien. g. Membuat invoice kepada klien.

25 15 BAB 4 PEMBAHASAN Tidak sedikit industri yang menjual produk kesehatan, terutama alat kesehatan dan suplemen makanan di Indonesia. Untuk dapat beredar di Indonesia produk-produk tersebut harus memiliki izin edar dari pemerintah. Sebagian besar industri dan distributor yang mengedarkan alat kesehatan dan suplemen makanan umumnya belum memiliki sumber daya manusia yang memadai di bidang registrasi produk baik dalam hal kualitas maupun kapasitas. Registrasi produk kesehatan tersebut melibatkan berbagai dokumen teknis terkait produksi dan pengujian produk. Oleh karena itu sangat disarankan tenaga registrasi produk memiliki latar belakang pendidikan apoteker yang memiliki dasar pengetahuan di bidang kesehatan. Untuk dapat bekerja dengan baik di bidang tersebut seorang apoteker dituntut untuk memiliki pengetahuan, wawasan, dan keterampilan yang memadai, serta kemampuan mengaplikasikan ilmunya secara professional terutama di bidang registrasi produk alat kesehatan dan suplemen makanan. PT. Sixmurs Perdana adalah salah satu perusahaan yang bergerak di bidang jasa registrasi untuk produk kesehatan. PT. Sixmurs Perdana berusaha membantu klien mulai dari mengurus izin pendirian usaha, izin penyalur alat kesehatan, sertifikat produksi hingga izin edar produk. Untuk mendapatkan izin edar dari produk-produk tersebut maka PT. Sixmurs Perdana harus meregistrasikan produkproduk tersebut ke Kementerian Kesehatan atau Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Republik Indonesia. Oleh karena itu pada tugas umum ini akan dibahas secara spesifik mengenai jasa registrasi PT. Sixmurs Perdana untuk produkproduk kesehatan, khususnya untuk produk alat kesehatan dan suplemen makanan Alat Kesehatan (Kementerian Kesehatan, 2010b) Pengertian Alat Kesehatan Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No.1190/Menkes/Per/VIII/2010 tentang Izin Edar Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga, yang dimaksud dengan alat kesehatan adalah instrumen, aparatus, mesin, dan/atau implan yang tidak mengandung obat yang digunakan untuk mencegah, mendiagnosis, menyembuhkan dan meringankan penyakit, 15

26 16 merawat orang sakit, memulihkan kesehatan pada manusia, dan/atau membentuk struktur dan memperbaiki fungsi tubuh. Alat kesehatan berdasarkan tujuan penggunaannya dapat digunakan sendiri maupun kombinasi untuk manusia dengan satu atau beberapa tujuan sebagai berikut: a. diagnosa, pencegahan, pemantauan, perlakuan atau pengurangan penyakit; b. diagnosa, pemantauan, perlakuan, pengurangan atau kompensasi kondisi sakit; c. penyelidikan, penggantian, pemodifikasian, mendukung anatomi atau proses fisiologis; d. mendukung atau mempertahankan hidup; e. menghalangi pembuahan; f. desinfeksi alat kesehatan; g. menyediakan informasi untuk tujuan medis atau diagnosa melalui pengujian in vitro terhadap spesimen dari tubuh manusia Klasifikasi Alat Kesehatan Alat kesehatan digolongkan menjadi beberapa kelas berdasarkan tingkat risiko. Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No.1190/Menkes/Per/VIII/2010 tentang Izin Edar Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga, alat kesehatan digolongkan menjadi empat kelas sebagai berikut Kelas I Alat kesehatan yang kegagalan atau salah penggunaannya tidak rnenyebabkan akibat yang berarti. Penilaian untuk alat kesehatan ini dititikberatkan hanya pada mutu dan produk. Contoh produk kelas I adalah kursi roda, plester, sikat gigi,sarung tangan dan penekan lidah Kelas IIa Alat kesehatan yang kegagalannya atau salah penggunaannya dapat memberikan akibat yang berarti kepada pasien tetapi tidak menyebabkan kecelakaan yang serius. alat kesehatan ini sebelum beredar perlu mengisi dan memenuhi persyaratan yang cukup lengkap untuk dinilai tetapi tidak memerlukan uji klinis. Contoh produk kelas IIa yaitu lensa kontak dan alat bantu dengar.

27 Kelas IIb Alat kesehatan yang kegagalannya atau salah penggunaannya dapat memberikan akibat yang sangat berarti kepada pasien tetapi tidak menyebabkan kecelakaan yang serius. Alat kesehatan ini sebelum beredar perlu mengisi dan memenuhi persyaratan yang lengkap termasuk analisa resiko dan bukti keamanannya untuk dinilai tetapi tidak memerlukan uji klinis. Contoh produk kelas IIb adalah implant ortopedik, incubator baby, kantong darah, CT-scan dan X-ray Kelas III Alat kesehatan yang kegagalan atau salah penggunaannya dapat memberikan akibat yang sangat serius/fatal kepada pasien atau perawat/operator. Alat kesehatan ini sebelum beredar perlu mengisi formulir dan memenuhi persyaratan yang lengkap termasuk analisa resiko dan bukti keamanannya untuk dinilai serta memerlukan uji klinis. Contoh produk yang termasuk ke dalam kelas III yaitu benang bedah yang langsung berhubungan dengan organ vital seperti jantung, implan pacu jantung dan stent jantung. Selain itu, terdapat klasifikasi lain dari alat kesehatan. Alat kesehatan dapat diklasifikasikan lagi berdasarkan masa penggunaan, tingkat invasif, lokasi penggunaan, sumber tenaga dan efek biologisnya terhadap pasien (Depkes Republik Indonesia, 2009): a. Masa penggunaan Berdasarkan masa penggunaannya alat kesehatan terbagi menjadi 3, yaitu: 1. Transien, yaitu alat kesehatan yang digunakan terus menerus selama kurang dari 60 menit, misalnya sikat gigi. 2. Jangka pendek, yaitu alat kesehatan yang digunakan terus menerus selama antara 60 menit dan 30 hari, misalnya plester dan masker. 3. Jangka panjang, yaitu alat kesehatan yang digunakan terus menerus selama lebih dari 30 hari, misalnya implan pacu jantung. Artinya, semakin lama penggunaan alat maka tingkat risiko yang ditimbulkan semakin besar. b. Tingkat invasif Alat kesehatan berdasarkan tingkat invasif terbagi menjadi:

28 18 1. Alat invasif, yaitu alat yang seluruh atau sebagian, penetrasi ke dalam tubuh baik melalui lubang tubuh atau melalui permukaan tubuh. 2. Alat yang bersentuhan dengan lubang tubuh, setiap lubang alami pada tubuh, termasuk permukaan luar bola mata, rongga mulut atau setiap pembukaan buatan yang permanen, seperti stoma atau tracheotomy permanent. 3. Alat invasif bedah, alat invasif yang berpenetrasi ke dalam tubuh melalui permukaan tubuh, dengan bantuan atau dalam konsteks pelaksanaan bedah dan memecah lapisan kulit. Jadi, semakin tinggi tingkat invasif suatu alat, maka tingkat risiko yang ditimbulkan akan semakin besar. c. Lokasi penggunaan Alat kesehatan dibagi menjadi 2 berdasarkan lokasi penggunaannya, yaitu 1. Sistem sirkulasi pusat, meliputi pembuluh darah mayor yang termasuk pembuluh darah paru, jantung, arteri koroner, arteri serebral, aorta, vena kava superior, arteri ginjal. 2. Sistem syaraf pusat, termasuk otak, meninges dan batang otak. d. Sumber tenaga Alat kesehatan aktif adalah alat yang tergantung pada sumber energi dari listrik atau sumber energi lain dan bekerja dengan mengubah energi seperti baterai. Alat kesehatan yang memerlukan energi listrik disebut dengan alat kesehatan elektromedik, misal CT Scan. Sedangkan alat kesehatan yang tidak memerlukan tenaga listrik disebut alat kesehatan non elektromedik, misalnya masker dan kateter. e. Efek biologi terhadap pasien Sifat alat yang dapat diserap tubuh akan menimbulkan risiko yang lebih besar dibandingkan alat yang tidak diserap tubuh, karenanya diklasifikasikan ke dalam kelas yang lebih tinggi, misalnya suatu penjepit katup yang terbuat dari serat polimer tertentu Registrasi Alat Kesehatan (Kementerian Kesehatan RI, 2010a) Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1190/Menkes/Per/VII/2010 tentang Izin Edar Alat Kesehatan dan PKRT bahwa alat kesehatan yang beredar atau dijual di wilayah Indonesia harus mendapat izin edar

29 19 dari Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan. Lamanya proses registrasi alat kesehatan tergantung dari kelas alat kesehatan yang akan diregistrasi. Untuk alat kesehatan kelas I dibutuhkan waktu 30 hari kerja, untuk alat kesehatan kelas II 60 hari kerja, dan untuk alat kesehatan kelas III adalah 90 hari kerja. Lama proses tersebut terhitung setelah dokumen dinyatakan lengkap dan membayar PNBP (Penerimaan Negara Bukan Pajak). Tipe registrasi alat kesehatan dapat dibedakan menjadi sebagai berikut: a. Registrasi baru (new registration) adalah registrasi produk yang belum mempunyai izin edar. b. Registrasi perubahan adalah registrasi untuk produk yang telah mempunyai izin edar yang mengalami perubahan. Perubahan-perubahan tersebut adalah perubahan dalam ukuran, kemasan, penandaan, dan Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP). c. Registrasi kembali (renewal) adalah registrasi untuk produk yang mempunyai izin edar yang telah habis masa berlakunya. Permohonan izin edar alat kesehatan produksi dalam negeri diajukan oleh: a. Perusahaan yang memproduksi dan/atau melakukan perakitan dan/atau rekondisi/remanufaktur dan/atau makloon alat kesehatan yang telah mendapat sertifikat produksi. b. PAK (Penyalur Alat Kesehatan) yang telah memiliki izin penyalur dan ditunjuk sebagai agen tunggal dari perusahaan yang memproduksi alat kesehatan dalam negeri. c. Perusahaan yang telah memiliki sertifikat produksi untuk melakukan perakitan/pengemasan kembali produk impor. Permohonan izin edar alat kesehatan impor diajukan oleh: a. PAK yang telah memiliki izin atau importir yang memiliki penunjukan dari perusahaan atau perwakilan usaha yang memiliki kuasa sebagai agen tunggal dengan mencantumkan jenis produk yang diageni serta diketahui oleh perwakilan Republik Indonesia setempat, dengan masa penunjukan minimal 2 (dua) tahun.

30 20 b. PAK yang telah memiliki izin atau importir yang bukan agen tunggal harus memiliki surat kuasa untuk mendaftarkan alat kesehatan dari perusahaan pembuat alat kesehatan atau perusahaan penanggung jawab di luar negeri. c. Perusahaan yang telah memiliki sertifikat produksi untuk melakukan perakitan/pengemasan kembali produk impor. Dossier Submission Pra-registration : Dilakukan pra-evaluasi untuk melihat kelengkapan dokumen dan jalur registrasi Resubmussion: Bila dokumen belum lengkap, maka dokumen yang telah dilengkapi dikirim kembali ke Kementerian Kesehatan Republik Indonesia Pengeluaran surat PNBP (Penghasilan Negara Bukan Pajak) dan surat perintah bayar setelah dokumen dinyatakan lengkap Registration: Penilaian produk yang didaftarkan Liscence Diperoleh surat keterangan nomor izin edar produk. Gambar 4.1. Alur singkat registrasi alat kesehatan Seperti terlihat pada gambar di atas, secara umum alur registrasi alat kesehatan meliputi proses penyiapan berkas registrasi, pra-registrasi, registrasi hingga diperoleh izin edar. Flowchart proses registrasi alat kesehatan melalui sistem registrasi online dapat dilihat pada lampiran. Besarnya PNBP (Penerimaan Negara Bukan Pajak) untuk setiap kelas alat kesehatan tercantum dalam PP No.13 Tahun 2009, yaitu: a. Kelas I: 1. Izin edar : Rp ,00 2. Perpanjangan izin edar : Rp ,00 3. Perubahan izin edar : Rp ,00 b. Kelas II: 1. Izin edar : Rp ,00 2. Perpanjangan izin edar : Rp ,00

31 21 3. Perubahan izin edar : Rp ,00 c. Kelas III: 1. Izin edar : Rp ,00 2. Perpanjangan izin edar : Rp ,00 3. Perubahan izin edar : Rp ,00 Izin edar berlaku selama 5 (lima) tahun atau sesuai dengan masa penunjukan keagenan masih berlaku dan dapat diperbaharui sepanjang memenuhi persyaratan. Izin edar dinyatakan tidak berlaku apabila masa berlaku izin edar habis; masa berlaku sertifikat produksi habis dan/atau dibatalkan; batas waktu keagenan habis, dibatalkan, atau tidak diperpanjang; atau persetujuan izin edar dicabut oleh Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan atau pejabat yang ditunjuk Suplemen Makanan Pengertian Suplemen Makanan (Badan POM RI, 2004) Menurut surat Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor HK tahun 2004 tentang ketentuan pokok pengawasan suplemen makanan menyebutkan bahwa suplemen makanan adalah produk yang dimaksudkan untuk melengkapi kebutuhan zat gizi makanan, mengandung satu atau lebih bahan berupa vitamin, mineral, asam amino atau bahan lain (berasal dari tumbuhan atau bukan tumbuhan) yang mempunyai nilai gizi dan atau efek fisiologis dalam jumlah terkonsentrasi. Suplemen makanan harus memiliki kriteria sebagai berikut (BPOM Republik Indonesia, 2004): a. Menggunakan bahan yang memenuhi standar mutu dan persyaratan keamanan serta standar dan persyaratan lain yang ditetapkan; b. Kemanfaatan yang dinilai dari komposisi dan atau didukung oleh data pembuktian; c. Diproduksi dengan menerapkan Cara Pembuatan yang Baik; d. Penandaan yang harus mencantumkan informasi yang lengkap, obyektif, benar dan tidak menyesatkan; e. Dalam bentuk sediaan pil, tablet, kapsul, serbuk, granul, setengah padat dan cairan yang tidak dimaksud untuk pangan.

32 Klasifikasi Suplemen Makanan (Badan POM RI, 2005) Suplemen makanan diklasifikasikan berdasarkan produsennya. Berdasarkan surat Keputusan Kepala BPOM Republik Indonesia No. HK tentang Tata Laksana Pendaftaran Suplemen Makanan, maka suplemen makanan terbagi menjadi: a. Suplemen makanan dalam negeri adalah suplemen makanan yang dibuat dan dikemas oleh industri di dalam negeri meliputi suplemen makanan tanpa lisensi, suplemen makanan lisensi dan suplemen makanan kontrak. 1. Suplemen makanan lisensi adalah suplemen makanan yang dibuat di Indonesia atas dasar lisensi. 2. Suplemen makanan kontrak adalah suplemen makanan yang pembuatannya dilimpahkan kepada industri farmasi, industri di bidang obat tradisional atau industri pangan berdasarkan kontrak. b. Suplemen makanan impor adalah suplemen makanan yang dibuat oleh industri di luar negeri, yang dimasukkan dan diedarkan di wilayah Indonesia Registrasi Suplemen Makanan (Badan POM RI, 2005) Suplemen makanan merupakan salah satu produk farmasi yang harus diawasi baik dari cara penanganan bahan, produksi, pengemasan, distribusi dan penggunaannya. Dalam surat Keputusan Kepala BPOM Republik Indonesia No. HK tentang pengawasan suplemen makanan dinyatakan bahwa perubahan gaya hidup dan pola konsumsi masyarakat telah menyebabkan peningkatan peredaran dan penggunaan suplemen makanan. Oleh karena itu, masyarakat harus dilindungi dari suplemen makanan yang tidak memenuhi persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan serta dari risiko penggunaan yang tidak aman, tidak tepat, dan tidak rasional. Untuk menjamin tersebut, maka diperlukan adanya pengawasan terhadap suplemen makanan. Salah satu proses pengawasan suplemen makanan yang dilakukan oleh BPOM RI adalah pemberian izin edar produk. Registrasi suplemen makanan dikategorikan menjadi registrasi baru dan registrasi variasi. Pendaftaran baru produk suplemen makanan terdiri dari :

33 23 a. kategori 1 : pendaftaran suplemen makanan yang mengandung satu atau lebih bahan berupa vitamin, mineral, asam amino, karbohidrat, protein, lemak atau bahan lain berupa isolat; b. kategori 2 : pendaftaran suplemen makanan yang mengandung satu atau lebih bahan berupa vitamin, mineral, asam amino, karbohidrat, protein, lemak, isolat lain, dan bahan lain berupa bahan alam; c. kategori 3 : pendaftaran suplemen makanan dari kategori 1 dan 2 dengan klaim penggunaan baru, bentuk sediaan baru, posologi dan dosis baru. Sedangkan yang dimaksud dengan pendaftaran variasi terdiri dari : a. kategori 4 : pendaftaran suplemen makanan yang telah mendapat izin edar dengan : 1. perubahan nama produk tanpa perubahan komposisi; 2. perubahan atau penambahan ukuran kemasan; 3. perubahan klaim pada penandaan yang tidak mengubah manfaat; 4. perubahan desain kemasan; 5. perubahan nama pabrik atau nama pemberi lisensi tanpa perubahan status kepemilikan; 6. perubahan nama importir, tanpa perubahan status kepemilikan. b. kategori 5 : pendaftaran suplemen makanan yang telah mendapat izin edar dengan : 1. perubahan spesifikasi dan atau metoda analisis bahan baku; 2. perubahan spesifikasi dan atau metoda analisis produk jadi; 3. perubahan stabilitas; 4. perubahan teknologi produksi; 5. perubahan tempat produksi; 6. perubahan atau penambahan jenis kemasan. c. kategori 6 : pendaftaran suplemen makanan yang telah mendapat izin edar dengan : 1. perubahan formula atau komposisi yang bahan utamanya tergolong dalam satu kelompok; 2. perubahan bahan tambahan yang tidak mengubah manfaat.

34 24 [Sumber: Badan POM RI, 2012] Gambar 4.2 Alur pendaftaran suplemen makanan di BPOM Republik Indonesia (telah diolah kembali) Proses registrasi/pendaftaran suplemen makanan diajukan oleh pendaftar kepada Kepala Badan POM Republik Indonesia. Pendaftaran suplemen makanan dilakukan dalam 2 (dua) tahap yaitu pra penilaian dan penilaian. Pra penilaian (Preevaluation) merupakan tahap pemeriksaan kelengkapan, keabsahan dokumen dan dilakukan penentuan kategori sebagaimana telah dijelaskan sebelumnya. Sedangkan yang dimaksud penilaian merupakan proses evaluasi terhadap dokumen dan data pendukung. Hasil pra penilaian diberitahukan secara tertulis kepada pendaftar dan bersifat mengikat. Hasil pra penilaian diberitahukan selambat-lambatnya 10 (sepuluh) hari kerja untuk pendaftaran variasi dan 20 (dua puluh) hari kerja untuk pendaftaran baru terhitung sejak tanggal diterimanya berkas pendaftaran. Data dan segala sesuatu yang berhubungan dengan penilaian dalam rangka pendaftaran dijaga kerahasiaannya oleh Kepala BPOM Republik Indonesia. Terhadap pendaftaran dikenakan biaya sesuai dengan ketentuan perundang-undangan yang berlaku. Sesuai dengan PP No.48 Tahun 2010, besarnya biaya PNBP (Penerimaan Negara Bukan Pajak) untuk pra registrasi dan pendaftaran produk suplemen makanan adalah sebagai berikut.

35 25 a. Pra registrasi Rp ,00 per item b. Pendaftaran baru Rp ,00 per item c. Pendaftaran ulang Rp ,00 per item d. Pendaftaran variasi Rp ,00 per item 4.3. Jasa Registrasi Produk PT. Sixmurs Perdana Secara umum, tahapan yang dilakukan oleh PT. Sixmurs Perdana dalam meregistrasikan produk alat kesehatan dan suplemen makanan adalah sebagai berikut. a. Penerimaan dokumen registrasi PT. Sixmurs Perdana menerima dokumen registrasi dari klien dalam bentuk data lunak dengan format microsoft word (.doc), microsoft excel (.xcl), dan portable document format (.pdf) ataupun berupa hasil cetak dari industri itu sendiri. b. Penapisan Dokumen yang sudah diterima kemudian dipilah dan disesuaikan dengan persyaratan kelengkapan dari Kementerian Kesehatan Republik Indonesia atau Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia sesuai dengan produk yang akan didaftarkan. PT. Sixmurs Perdana membuat suatu model kelengkapan dokumen registrasi yang disebut dengan Acknowledgement Receipt (AR). c. Apabila dokumen yang diterima dan AR yang dibuat belum lengkap maka PT. Sixmurs Perdana akan memberikan permintaan kelengkapan dokumen kepada klien. Sebaliknya bila dokumen sudah lengkap maka dilanjutkan ke proses selanjutnya. d. Penyiapan dossier Dossier adalah istilah yang digunakan oleh PT. Sixmurs Perdana untuk dokumen registrasi yang akan didaftarkan. Dossier yang AR-nya telah lengkap kemudian dicetak dan dikelompokkan berdasarkan Form Kelengkapan dari Kementerian Kesehatan atau BPOM Republik Indonesia. Selain itu, disiapkan pula masing-masing formulir yang dipersyaratkan (misalnya Form A/B/C/D/E untuk alat kesehatan atau Form SA/SB/SC/SD untuk suplemen makanan) dan juga surat permohonan pra-registrasi untuk masing-masing produk.

36 26 e. Submission Dossier produk yang sudah disiapkan (kecuali untuk alat kesehatan dossier tidak perlu dicetak terlebih dahulu) beserta formulir kelengkapan dan surat permohonan pra-registrasi didaftarkan ke Kementerian Kesehatan atau Badan POM Republik Indonesia. Pendaftaran untuk kedua produk tersebut cukup berbeda. Pengiriman dossier untuk produk alat kesehatan dilakukan secara online melalui web Sedangkan untuk dossier suplemen makanan didaftarkan secara offline, yaitu berkas dikirimkan ke loket suplemen makanan di Deputi II Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Kosmetik, dan Produk Komplemen, khususnya di Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik. f. Follow up Dossier yang sudah didaftarkan kemudian dilakukan follow up. Follow up ini dilakukan untuk mengetahui bahwa dossier yang didaftarkan sudah keluar hasil pra-registrasinya atau selesai dievaluasi. Proses follow up dilakukan hingga nomor izin edar dari produk dikeluarkan. Dari seluruh tahapan di atas klien dapat memilih jasa yang diinginkan. Jasa registrasi produk dari PT. Sixmurs Perdana terbagi menjadi dua, yaitu dossier preparation dan full service. Dossier preparation merupakan jasa yang diberikan oleh PT. Sixmurs Perdana mulai dari penapisan hingga penyiapan dossier. Sedangkan full service adalah jasa yang diberikan kepada klien meliputi semua tahapan hingga memperoleh nomor izin edar produk.

37 27 BAB 5 KESIMPULAN DAN SARAN 5.1. Kesimpulan Berdasarkan hasil pengamatan selama pelaksanaan PKPA, dapat disimpulkan bahwa: a. PT. Sixmurs Perdana sebagai sebuah perusahaan konsultan registrasi profesional untuk produk kesehatan telah membantu industri alat kesehatan dan suplemen makanan untuk mendaftarkan produknya hingga memperoleh izin edar. b. Profesi apoteker memegang peranan yang sangat penting di PT. Sixmurs Perdana, yaitu sebagai tenaga konsultan profesional untuk menjamin kemanfaatan, mutu dan keamaan produk kesehatan, khususnya alat kesehatan dan suplemen makanan Saran Saran yang dapat penulis berikan yaitu: a. Perlu adanya peningkatan koordinasi internal dari PT. Sixmurs Perdana agar tercapai kinerja yang lebih baik. b. Tetap menjaga dan meningkatkan hubungan baik antara PT. Sixmurs Perdana dengan klien sesuai dengan nilai utama yang diterapkan untuk mencapai kepatuhan dalam berbisnis. 27

38 28 DAFTAR ACUAN Badan POM Republik Indonesia. (2004). Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia No. HK Tentang Pengawasan Suplemen Makanan. Jakarta: Badan POM RI. Badan POM Republik Indonesia. (2005). Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia No. HK Tentang Tata Laksana Pendaftaran Suplemen Makanan. Jakarta: Badan POM RI. Badan POM Republik Indonesia. (2012). Modul Materi Ujian Perpisandahan Jabatan Fungsional Pengawas Farmasi dan Makanan Terampil ke Ahli Pegawai Negeri Sipil (PNS) Badan POM RI. Jakarta: Badan POM RI. Depkes Republik Indonesia. (2009). Pedoman Penilaian Alat Kesehatan/Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. Jakarta: Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan. Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. (2010a). Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1190/Menkes/Per/VIII/2010 Tentang Izin Edar Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. Jakarta: Kementerian Kesehatan RI. Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. (2010b). Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1191/Menkes/Per/VIII/2010 Tentang Penyalur Alat Kesehatan. Jakarta: Kementerian Kesehatan RI. Presiden Republik Indonesia. (2009). Peraturan Pemerintah Republik Indonesia No. 13 Tahun 2009 Tentang Jenis dan Tarif atas Jenis Penerimaan Negara Bukan Pajak yang Berlaku pada Departemen Kesehatan. Jakarta: Presiden Republik Indonesia. Presiden Republik Indonesia. (2010). Peraturan Pemerintah Republik Indonesia No. 48 Tahun 2010 Tentang Jenis dan Tarif atas Jenis Penerimaan Negara Bukan Pajak yang Berlaku pada Badan Pengawas Obat dan Makanan. Jakarta: Presiden Republik Indonesia. PT. Sixmurs Perdana. (2013). Diakses oleh Delly Ramadon pada tanggal 10 Februari 2013 pukul WIB. 28

39 29 PT. Sixmurs Perdana. (2013). Diakses oleh Delly Ramadon pada tanggal 10 Februari 2013 pukul WIB. PT. Sixmurs Perdana. (2013). Diakses oleh Delly Ramadon pada tanggal 10 Februari 2013 pukul WIB. PT. Sixmurs Perdana. (2013). Diakses oleh Delly Ramadon pada tanggal 10 Februari 2013 pukul WIB. Undang-Undang Republik Indonesia. (2009). Undang-Undang Republik Indonesia Nomor 36 Tahun 2009 Tentang Kesehatan. Jakarta: UU Republik Indonesia.

40 29 LAMPIRAN

41 30 Lampiran 1. Struktur Organisasi Kementerian Kesehatan Republik Indonesia

42 31 Lampiran 2. Struktur Organisasi Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan

43 32 Lampiran 3. Struktur Organisasi Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia

44 33 Lampiran 4. Stuktur Organisasi PT. Sixmurs Perdana; President Director Operational Director Operations Manager Finance Admin GA/HR Supervisor Consultants (Local) Consultants (Regional) Regulatory Supervisor Driver Technical Admin GA Officer Receptionists Freelance Regulatory Specialist Regulatory Specialist Driver Regulatory Specialist Regulatory Specialist Regulatory Specialist Regulatory Specialist

45 34 Lampiran 5. Alur registrasi alat kesehatan mulai dari online submission

46 UNIVERSITAS INDONESIA TUGAS KHUSUS PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI PT. SIXMURS PERDANA GADING BUKIT INDAH BLOK SA NO. 9 KELAPA GADING JAKARTA UTARA PEMERIKSAAN DAN PENILAIAN DOKUMEN REGISTRASI PRODUK SUPLEMEN MAKANAN: SDH DELLY RAMADON, S. Farm ANGKATAN LXXVI FAKULTAS FARMASI PROGRAM PROFESI APOTEKER DEPOK JUNI 2013 i

47 HALAMAN JUDUL... DAFTAR ISI.. DAFTAR GAMBAR. DAFTAR LAMPIRAN... i ii iii iv BAB 1. PENDAHULUAN Latar Belakang Tujuan Penelitian... 2 BAB 2. TINJAUAN PUSTAKA Definisi Suplemen Makanan Klasifikasi Suplemen Makanan Registrasi Suplemen Makanan Pendaftar Suplemen Makanan Kategori Pendaftaran Suplemen Makanan Proses Registrasi Suplemen Makanan Produk Suplemen Makanan: SDH... 8 BAB 3. METODOLOGI Dokumen Administrasi Dokumen Mutu dan Teknologi/Persyaratan Teknis Formula dan Cara Pembuatan Cara Pemeriksaan Mutu Bahan Baku dan Produk Jadi Sampel dan Desain Kemasan BAB 4. PEMBAHASAN Pemeriksaan Dokumen Administrasi Pemeriksaan Dokumen Mutu dan Teknologi/Persyaratan Teknis Formula dan Cara Pembuatan Cara Pemeriksaan Mutu Bahan Baku dan Produk Jadi Sampel dan Desain Kemasan BAB 5. KESIMPULAN DAN SARAN Kesimpulan Saran DAFTAR ACUAN ii

48 DAFTAR GAMBAR Gambar 2.1. Alur pendaftaran suplemen makanan di BPOM RI... 7 iii

49 DAFTAR LAMPIRAN Lampiran 1. Form checklist pendaftaran baru dari Badan POM RI. 18 Lampiran 2. Formulir Pendaftaran Baru Suplemen Makanan.. 21 Lampiran 3. Formulir Pendaftaran Lampiran 4. Formulir SA (Dokumen Administrasi). 23 Lampiran 5. Formulir SB (Formula dan Cara Pembuatan).. 25 Lampiran 6. Formulir SC (Cara Pemeriksaan Mutu Bahan Baku dan Produk Jadi). 26 Lampiran 7. Formulir SD (Klaim Penggunaan, Cara Pemakaian Bets) iv

50 1 BAB 1 PENDAHULUAN 1.1. Latar Belakang Suplemen makanan adalah produk yang dimaksudkan untuk melengkapi kebutuhan zat gizi makanan, mengandung satu atau lebih bahan berupa vitamin, mineral, asam amino atau bahan lain (berasal dari tumbuhan atau bukan tumbuhan) yang mempunyai nilai gizi dan atau efek fisiologis dalam jumlah terkonsentrasi (Badan POM RI, 2004). Dalam surat Keputusan Kepala Badan Pengawas Republik Indonesia No. HK tentang Pengawasan Suplemen Makanan dinyatakan bahwa perubahan gaya hidup dan pola konsumsi masyarakat telah menyebabkan peningkatan peredaran dan penggunaan suplemen makanan. Suplemen makanan harus memenuhi beberapa kriteria, di antaranya adalah menggunakan bahan yang memenuhi standar mutu dan persyaratan keamanan serta standar dan persyaratan lain yang ditetapkan. Selain itu suplemen makanan juga harus memenuhi kriteria kemanfaatan yang dinilai dari komposisi dan atau didukung oleh data pembuktian (BPOM Republik Indonesia, 2004). Berdasarkan hal tersebut maka masyarakat harus dilindungi dari suplemen makanan yang tidak memenuhi persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan serta dari risiko penggunaan yang tidak aman, tidak tepat, dan tidak rasional. Sehingga perlu dilakukan pengawasan oleh pemerintah. Salah satu proses pengawasan suplemen makanan yang dilakukan oleh pemerintah adalah pemberian izin edar produk suplemen makanan oleh Badan POM Republik Indonesia (BPOM Republik Indonesia, 2004). Izin edar produk suplemen makanan dapat diberikan bila seluruh dokumen registrasi yang diperlukan telah terpenuhi dan memenuhi ketentuan yang dipersyaratkan oleh Badan POM Republik Indonesia. Namun, banyak industri maupun distributor suplemen makanan yang belum memadai di bidang registrasi produk, terutama untuk produk impor. Oleh karena itu industri tersebut memerlukan peran regulatory officer, khususnya apoteker untuk dapat meregisitrasikan produknya. Penyiapan dokumen registrasi produk oleh PT. Sixmurs Perdana merupakan salah satu jasa utama yang diberikan untuk membantu industri suplemen makanan untuk mendaftarkan produknya ke Badan POM Republik Indonesia. Jasa tersebut 1

51 2 harus diberikan oleh seorang tenaga kesehatan, terutama apoteker yang memiliki kompetensi di bidang produk kesehatan, khususnya produk suplemen makanan. Dalam tugas khusus ini akan dibahas mengenai jasa registrasi produk suplemen makanan di PT. Sixmurs Perdana. Hal yang akan dibahas secara spesifik dalam tugas khusus ini yaitu pemeriksaan dan penilaian dokumen registrasi produk SDH dari distributor PT. MSI dan ketentuan yang dipersyaratkan oleh Badan POM Republik Indonesia terkait dokumen registrasi suplemen makanan Tujuan Tujuan pelaksanaan tugas khusus Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) ini adalah: a. Mengetahui dan memahami proses registrasi suplemen makanan di Badan POM Republik Indonesia. b. Memeriksa dan menilai kelengkapan dokumen registrasi produk suplemen makanan, khususnya produk SDH oleh PT. Sixmurs Perdana disesuaikan dengan ketentuan yang dipersyaratkan oleh Badan POM Republik Indonesia terkait produk suplemen makanan.

52 3 BAB 2 TINJAUAN PUSTAKA 2.1. Definisi Suplemen Makanan Menurut surat Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor HK tahun 2004 tentang ketentuan pokok pengawasan suplemen makanan menyebutkan bahwa suplemen makanan adalah produk yang dimaksudkan untuk melengkapi kebutuhan zat gizi makanan, mengandung satu atau lebih bahan berupa vitamin, mineral, asam amino atau bahan lain (berasal dari tumbuhan atau bukan tumbuhan) yang mempunyai nilai gizi dan atau efek fisiologis dalam jumlah terkonsentrasi. Suplemen makanan harus memiliki kriteria sebagai berikut (BPOM Republik Indonesia, 2004): a. Menggunakan bahan yang memenuhi standar mutu dan persyaratan keamanan serta standar dan persyaratan lain yang ditetapkan; b. Kemanfaatan yang dinilai dari komposisi dan atau didukung oleh data pembuktian; c. Diproduksi dengan menerapkan Cara Pembuatan yang Baik; d. Penandaan yang harus mencantumkan informasi yang lengkap, obyektif, benar dan tidak menyesatkan; e. Dalam bentuk sediaan pil, tablet, kapsul, serbuk, granul, setengah padat dan cairan yang tidak dimaksud untuk pangan Klasifikasi Suplemen Makanan Suplemen makanan diklasifikasikan berdasarkan produsennya. Berdasarkan surat Keputusan Kepala BPOM Republik Indonesia No. HK tentang Tata Laksana Pendaftaran Suplemen Makanan Tahun 2005, maka suplemen makanan terbagi menjadi: a. Suplemen makanan dalam negeri adalah suplemen makanan yang dibuat dan dikemas oleh industri di dalam negeri meliputi suplemen makanan tanpa lisensi, suplemen makanan lisensi dan suplemen makanan kontrak. 1. Suplemen makanan lisensi adalah suplemen makanan yang dibuat di Indonesia atas dasar lisensi. 3

53 4 2. Suplemen makanan kontrak adalah suplemen makanan yang pembuatannya dilimpahkan kepada industri farmasi, industri di bidang obat tradisional atau industri pangan berdasarkan kontrak. b. Suplemen makanan impor adalah suplemen makanan yang dibuat oleh industri di luar negeri, yang dimasukkan dan diedarkan di wilayah Indonesia Registrasi Suplemen Makanan Suplemen makanan merupakan salah satu produk farmasi yang harus diawasi baik dari cara penanganan bahan, produksi, pengemasan, distribusi dan penggunaannya. Dalam surat Keputusan Kepala BPOM Republik Indonesia No. HK tentang Pengawasan Suplemen Makanan dinyatakan bahwa perubahan gaya hidup dan pola konsumsi masyarakat telah menyebabkan peningkatan peredaran dan penggunaan suplemen makanan. Oleh karena itu, masyarakat harus dilindungi dari suplemen makanan yang tidak memenuhi persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan serta dari risiko penggunaan yang tidak aman, tidak tepat, dan tidak rasional. Untuk menjamin hal tersebut, maka diperlukan adanya pengawasan terhadap suplemen makanan. Salah satu proses pengawasan suplemen makanan yang dilakukan oleh Badan POM Republik Indonesia adalah pemberian izin edar produk melalui pendaftaran suplemen makanan sebelum diedarkan. Produk suplemen makanan didaftarkan ke Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik Pendaftar Suplemen Makanan Produk suplemen makanan yang didaftarkan dapat berasal dari produksi dalam negeri ataupun produk impor. Di dalam surat Keputusan Kepala BPOM Republik Indonesia No. HK tentang Tata Laksana Pendaftaran Suplemen Makanan, berdasarkan jenis produk yang didaftarkan pendaftar produk suplemen makanan terbagi menjadi pendaftar suplemen makanan dalam negeri dan impor. Pendaftar suplemen makanan dalam negeri terdiri dari: a. Pendaftar suplemen makanan tanpa lisensi, b. Pendaftar suplemen makanan lisensi, c. Pendaftar suplemen makanan kontrak.

54 5 Pendaftar suplemen makanan impor adalah industri farmasi atau industri di bidang obat tradisional atau industri pangan atau badan usaha di bidang pemasaran suplemen makanan yang mendapat surat penunjukan langsung dari industri di negara asal. Industri atau badan usaha tersebut wajib memiliki izin importir di bidang sediaan farmasi. Industri yang membuat suplemen makanan di negara asal wajib memenuhi persyaratan Cara Pembuatan yang Baik (GMP) dibuktikan dengan surat keterangan yang dikeluarkan pejabat pemerintah yang berwenang di negara asal atau lembaga sertifikasi yang terakreditasi atau jika diperlukan dapat dilakukan pemeriksaan setempat oleh petugas Badan Pengawas Obat dan Makanan. Pendaftar produk suplemen makanan bertanggung jawab atas : a. kelengkapan dokumen yang diserahkan; b. kebenaran semua informasi yang tercantum dalam dokumen pendaftaran; c. kebenaran dan keabsahan dokumen yang dilampirkan untuk kelengkapan pendaftaran; d. perubahan data dan informasi dari produk yang sedang dalam proses pendaftaran atau sudah memiliki izin edar Kategori Pendaftaran Suplemen Makanan (BPOM Republik Indonesia, 2005) Suplemen makanan yang diproduksi dan atau diedarkan di wilayah Indonesia harus memiliki izin edar dari Kepala BPOM Republik Indonesia. Untuk memperoleh izin edar maka produk suplemen makanan harus diregistrasikan/didaftarkan ke BPOM RI. Registrasi suplemen makanan dikategorikan menjadi registrasi baru dan registrasi variasi. Pendaftaran baru produk suplemen makanan terdiri dari: a. kategori 1 : pendaftaran suplemen makanan yang mengandung satu atau lebih bahan berupa vitamin, mineral, asam amino, karbohidrat, protein, lemak atau bahan lain berupa isolat; b. kategori 2 : pendaftaran suplemen makanan yang mengandung satu atau lebih bahan berupa vitamin, mineral, asam amino, karbohidrat, protein, lemak, isolat lain, dan bahan lain berupa bahan alam; c. kategori 3 : pendaftaran suplemen makanan dari kategori 1 dan 2 dengan klaim penggunaan baru, bentuk sediaan baru, posologi dan dosis baru.

55 6 Sedangkan yang dimaksud dengan pendaftaran variasi terdiri dari : a. kategori 4 : pendaftaran suplemen makanan yang telah mendapat izin edar dengan : 1. perubahan nama produk tanpa perubahan komposisi; 2. perubahan atau penambahan ukuran kemasan; 3. perubahan klaim pada penandaan yang tidak mengubah manfaat; 4. perubahan desain kemasan; 5. perubahan nama pabrik atau nama pemberi lisensi tanpa perubahan status kepemilikan; 6. perubahan nama importir, tanpa perubahan status kepemilikan. b. kategori 5 : pendaftaran suplemen makanan yang telah mendapat izin edar dengan : 1. perubahan spesifikasi dan atau metoda analisis bahan baku; 2. perubahan spesifikasi dan atau metoda analisis produk jadi; 3. perubahan stabilitas; 4. perubahan teknologi produksi; 5. perubahan tempat produksi; 6. perubahan atau penambahan jenis kemasan. c. kategori 6 : pendaftaran suplemen makanan yang telah mendapat izin edar dengan : 1. perubahan formula atau komposisi yang bahan utamanya tergolong dalam satu kelompok; 2. perubahan bahan tambahan yang tidak mengubah manfaat Proses Registrasi Suplemen Makanan di Badan POM Republik Indonesia (Badan POM RI, 2005) Proses registrasi/pendaftaran suplemen makanan diajukan oleh pendaftar kepada Kepala Badan POM Republik Indonesia. Pendaftaran suplemen makanan dilakukan dalam 2 (dua) tahap yaitu pra penilaian dan penilaian. Pra penilaian (Preevaluation) merupakan tahap pemeriksaan kelengkapan, keabsahan dokumen dan dilakukan penentuan kategori sebagaimana telah dijelaskan sebelumnya. Sedangkan yang dimaksud penilaian merupakan proses evaluasi terhadap dokumen dan data pendukung.

56 7 Hasil pra penilaian diberitahukan secara tertulis kepada pendaftar dan bersifat mengikat. Hasil pra registrasi diberitahukan selambat-lambatnya 10 (sepuluh) hari kerja untuk pendaftaran variasi dan 20 (dua puluh) hari kerja untuk pendaftaran baru terhitung sejak tanggal diterimanya dokumen pendaftaran. Data dan segala sesuatu yang berhubungan dengan penilaian dalam rangka pendaftaran dijaga kerahasiaannya oleh Kepala BPOM Republik Indonesia. Terhadap pendaftaran dikenakan biaya sesuai dengan ketentuan perundang-undangan yang berlaku. Sesuai dengan PP No.48 Tahun 2010, besarnya biaya PNBP (Penerimaan Negara Bukan Pajak) untuk pra registrasi dan pendaftaran produk suplemen makanan adalah sebagai berikut. a. Pra registrasi Rp ,00 per item b. Pendaftaran baru Rp ,00 per item c. Pendaftaran ulang Rp ,00 per item d. Pendaftaran variasi Rp ,00 per item [Sumber: Badan POM RI, 2012] Gambar 2.1. Alur pendaftaran suplemen makanan di BPOM Republik Indonesia

57 Produk Suplemen Makanan: SDH Dari informasi produk yang dilampirkan, dijelaskan bahwa SDH adalah produk suplemen makanan yang mengandung Dehidroepiandrosteron (DHEA). Dehidroepiandrosteron merupakan hormon steroid yang dihasilkan oleh kelenjar adrenal yang dapat menunjang fungsi sistem imun. SDH merupakan suplemen makanan dalam bentuk sediaan tablet dengan kandungan DHEA 25 mg yang dikemas dalam botol cokelat berisi 60 tablet. SDH berupa tablet berwarna putih dan tidak bersalut. DHEA yang terkandung di dalam SDH dapat dikonversikan menjadi hormon pria ataupun wanita sesuai dengan kebutuhan dari umur, jenis kelamin, dan status kesehatan seseorang. Menjaga DHEA pada kadar normal diasosiasikan dengan kondisi tubuh yang sehat, perasaan, libido, dan tulang yang kuat. Selain itu dapat terlihat pula dari fungsi kardiovaskular dan sistem imun. Oleh karena itu SDH dapat dikonsumsi 1 kali setiap hari untuk menjaga kondisi tubuh.

58 9 BAB 3 METODOLOGI Data dan informasi diperoleh dengan cara memeriksa dan menilai dokumendokumen registrasi produk suplemen makanan impor dari produk SDH secara seksama yang disesuaikan dengan ketentuan-ketentuan yang berlaku. Penilaian dokumen dilakukan berdasarkan peraturan Badan POM Republik Indonesia No. HK tentang Tata Laksana Pendaftaran Suplemen Makanan. Dokumen yang masuk ke PT. Sixmurs Perdana diperiksa dan dinilai terkait kelengkapan dan kesesuaian dengan persyaratan yang ditentukan. Dokumendokumen yang harus dilengkapi terkait distributor (pendaftar) dan produk suplemen makanan impor adalah sebagai berikut Dokumen Administrasi (Badan POM RI, 2005) Dokumen administrasi yang harus dipenuhi untuk distributor produk suplemen makanan impor yaitu: a. Surat Izin Usaha Perdagangan (SIUP), Angka Pengenal Importir (API) dan Importir Terdaftar (IT); b. Certificate of Free Sale (CFS) yang dilegalisir oleh KBRI setempat dan masih berlaku minimal 3 bulan; c. Sertifikat Cara Pembuatan yang Baik (GMP) yang masih berlaku; dan d. Surat Penunjukan dari industri suplemen makanan atau pemilik di negara asal. e. Perjanjian Kerjasama Distribusi 3.2. Dokumen Mutu dan Teknologi/Persyaratan Teknis (Badan POM RI, 2005) Persyaratan teknis yang harus dilengkapi untuk produk suplemen makanan, khususnya produk SDH (tablet DHEA 25 mg) adalah sebagai berikut Formula dan Cara Pembuatan a. Formula lengkap dalam satuan metriks b. Cara pembuatan c. Jumlah masing-masing bahan yang digunakan dalam 1 kali pembuatan (1 bet) d. Kode produk/bets disertai dengan arti dari kode tersebut 9

59 10 e. Alat dan mesin yang digunakan f. Spesifikasi kemasan dan tutup Cara Pemeriksaan Mutu Bahan Baku dan Produk Jadi a. Sertifikat analisis (CoA) bahan baku; b. Asal perolehan bahan baku yang berasal dari dan atau mengandung hewan, fermentasi, isolat, enzim, asam amino, atau probiotik; c. Sertifikat analisa (CoA) produk jadi yang memuat spesifikasi, hasil pengujian dan metode pengujian; d. Metode dan hasil uji stabilitas minimal 2 bets, suhu 30±2 o C dengan RH 75±5% sampai dengan batas kadaluarsa atau minimal 6 bulan dengan stabilitas dipercepat disertai komitmen stabilitas; e. Uji Keamanan dari Laboratorium yang terakreditasi di Indonesia untuk produk impor (terdiri dari: sifat fisika kimia, mikrobiologi, logam berat, bahan kimia obat, psikotropik & narkotik) Sampel dan Desain Kemasan a. Desain kemasan yang direncanakan beredar b. Formulir keterangan khasiat/kegunaan, aturan pakai, tanggal kadaluarsa, peringatan/perhatian, efek samping, kontraindikasi, interaksi obat.

60 11 BAB 4 PEMBAHASAN Pada tugas khusus ini penulis akan membahas mengenai pemeriksaan dan penilaian dokumen registrasi produk suplemen makanan SDH dari distributor PT. MSI. Tujuan pemeriksaan dan penilaian dokumen registrasi oleh PT. Sixmurs Perdana adalah untuk mengetahui bahwa dokumen yang telah dikirim klien tersebut telah lengkap dan sesuai dengan ketentuan yang dipersyaratkan oleh Badan POM Republik Indonesia. Dokumen registrasi yang diperiksa adalah dokumen produk suplemen makanan dengan keterangan sebagai berikut: Nama produk : SDH* Kandungan : DHEA (Dehidroepiandrosteron) 25 mg Bentuk sediaan : tablet Jenis produk : impor Distributor : PT. MSI* Alamat : Jakarta Utara Propinsi : Jakarta Nomor telepon : XXX* Keterangan: *nama produk dan data perusahaan dirahasiakan. Dokumen registrasi suplemen makanan yang harus dilengkapi oleh industri atau distributor suplemen makanan impor terdiri dari dua jenis dokumen, yaitu dokumen administrasi dan persyaratan teknis (dokumen mutu dan teknologi). Hasil pemeriksaan terhadap dokumen registrasi produk SDH secara rinci adalah sebagai berikut Pemeriksaan Dokumen Administrasi (Badan POM RI, 2005) Dilakukan pemeriksaan terhadap dokumen administrasi dari PT. MSI. PT. MSI adalah distributor produk suplemen makanan impor. Oleh karena itu dokumen yang harus dilengkapi adalah dokumen administrasi untuk distributor produk impor. Dokumen administrasi yang dikirim sudah lengkap dan cukup baik, hal ini terlihat dari terpenuhinya seluruh persyaratan, yaitu: 11

61 12 a. Surat Izin Usaha Perdagangan (SIUP), Angka Pengenal Importir (API) dan Importir Terdaftar (IT). SIUP yang diterima masih dalam masa berlaku, yaitu hingga 14 Maret Sedangkan API berlaku selama importir masih menjalankan kegiatan usahanya. b. Certificate of Free Sale (CFS) yang dilegalisir oleh Kedutaan Besar Republik Indonesia (KBRI) setempat dan masih berlaku minimal 3 bulan. Persyaratan tersebut bersumber dari formulir checklist yang diberikan oleh petugas loket di Badan POM Republik Indonesia ketika mendaftarkan produk suplemen makanan. Dari hasil pemeriksaan CFS produk SDH masih berlaku hingga 13 Juli 2015 dan telah dilegalisir oleh KBRI setempat. c. Sertifikat Good Manufacturing Practice (GMP) yang masih berlaku. Dalam hal ini produk SDH diproduksi di Amerika Serikat dan menunjuk PT MSI sebagai distributor SDH di Indonesia. Sertifikat GMP produsen/pabrik suplemen SDH masih berlaku hingga 13 Juli d. Surat penunjukan dari industri suplemen makanan atau pemilik di negara asal kepada distributor. Hasil pemeriksaan menunjukkan bahwa surat penunjukkan keagenan masih berlaku. e. Perjanjian Kerjasama Distribusi. Surat perjanjian ditetapkan tanggal 30 April Ketika dokumen administrasi tersebut akan didaftarkan ke Badan POM Republik Indonesia, maka wajib menyertakan Formulir Pendaftaran Baru Suplemen Makanan dan juga surat kuasa bermaterai dari pimpinan perusahaan sebagai petugas pendaftaran produk Pemeriksaan Dokumen Mutu dan Teknologi/Persyaratan Teknis (Badan POM RI, 2005) Selain dokumen administrasi di atas, PT. MSI sebagai distributor dari produk SDH harus menyertakan dokumen mutu dan teknologi terkait produknya. Dokumen mutu dan teknologi (persyaratan teknis) wajib dilampirkan untuk memastikan bahwa bahan baku, formula, cara pembuatan, kemasan, dan klaim yang terdapat pada produk telah aman dan sesuai dengan ketentuan dari Badan POM Republik Indonesia.

62 Formula dan Cara Pembuatan Salah satu dokumen mutu dan teknologi yang harus dilengkapi adalah formula dan cara pembuatan. Dari hasil pemeriksaan terdapat beberapa dokumen yang belum lengkap. Dokumen terkait formula dan cara pembuatan meliputi. a. Formula lengkap dalam satuan metriks yang mencantumkan nama dan bobot masing-masing bahan yang digunakan, baik bahan utama maupun bahan tambahan dalam tiap bentuk sediaan. Hasil pemeriksaan menunjukkan bahwa PT. MSI telah melampirkan dokumen yang mencantumkan formula dan bobot masing-masing bahan dalam satuan gram. Formula dari produk SDH adalah sebagai barikut. R/ Kalsium Karbonat Maltodekstrin DHEA (Dehidroepiandrosteron) Selulosa Magnesium Stearat Pati jagung Asam trans-ferulat b. Cara pembuatan sediaan yang mencantumkan bahan dengan bobot masingmasing, alat/mesin, dan parameter yang digunakan selama proses pembuatan berlangsung. Semua tahapan pekerjaan yang dilakukan harus diterangkan dengan jelas dan rinci terutama untuk beberapa pekerjaan yang dianggap perlu mendapat perhatian, misalnya hasil pengujian in process control (IPC) (Badan POM RI, 2005). PT. MSI belum melampirkan cara pembuatan SDH secara lengkap. Seharusnya untuk persyaratan cara pembuatan wajib mencantumkan setiap pelaksanaan pekerjaan mulai dari penyiapan bahan baku sampai diperoleh produk jadi, yang mencantumkan mesin, peralatan, kondisi, dan bahan yang digunakan sesuai Prosedur Operasional Baku (POB). c. Jumlah masing-masing bahan yang digunakan dalam 1 kali pembuatan (1 bets). PT MSI telah melampirkan dokumen yang berisi jumlah masing-masing bahan, namun tidak dalam satuan kg, yaitu dalam satuan tiap 100 g.

63 14 d. Kode produk/bets disertai dengan arti dari kode tersebut Kode produk dari SDH mengikuti sistem A. Angka tersebut tidak memiliki makna waktu bulan atau tahun karena angka diberikan oleh suatu sistem penomoran bets otomatis dan bersifat acak e. Alat dan mesin yang digunakan Telah disebutkan baik nama alat, merek, kapasitas, dan bahan dasar alat yang digunakan, namun dalam dokumen tersebut tidak disebutkan nama negara pembuat alat tersebut. f. Spesifikasi kemasan dan tutup Terlampir spesifikasi kemasan dari produk SDH Cara Pemeriksaan Mutu Bahan Baku dan Produk Jadi a. Sertifikat analisis (CoA) bahan baku Ketentuan mempersyaratkan bahwa sertifikat analisis baik bahan baku maupun produk jadi harus mencantumkan spesifikasi, hasil dan metode yang digunakan. Semua sertifikat analisis untuk setiap bahan sudah lengkap dan memenuhi ketentuan yang ditetapkan. b. Asal perolehan bahan baku Produsen harus melampirkan dokumen mengenai asal perolehan bahan baku yang digunakan dalam formula. Hasil pemeriksaan menunjukkan bahwa terdapat dokumen yang menjelaskan sumber bahan yang digunakan dalam formulasi. c. Sertifikat analisis (CoA) produk jadi Sertifikat analisis harus dilengkapi dengan spesifikasi, metode dan hasil pengujian dari produk jadi. Namun, PT MSI belum melengkapi sertifikat produk jadi SDH dengan hasil pengujian. Dalam dokumen hanya terdapat spesifikasi dan metode pengujian. d. Metode dan hasil uji stabilitas Dokumen uji stabilitas harus mencantumkan metode dan hasil uji stabilitas produk jadi. Parameter yang telah ditentukan oleh Badan POM Republik Indonesia adalah minimal 2 bets, suhu 30±2 o C dan RH 75±5% sampai dengan batas kadaluarsa atau suhu 30±2 o C dan RH 75±5% minimal 6 bulan, disertai dengan uji stabilitas dipercepat minimal 6 bulan. Uji stabilitas telah dilakukan

64 15 terhadap produk SDH dan dilaporkan hasil serta metode yang digunakan namun suhu yang digunakan adalah 25 o C dengan RH 60%. Parameter tersebut masih belum memenuhi ketentuan yang ditetapkan oleh Badan POM Republik Indonesia. e. Uji Keamanan Uji keamanan yang harus dipenuhi terdiri dari sifat fisika kimia, mikrobiologi, logam berat (Pb, As dan Hg), bahan kimia obat, psikotropik dan narkotika. Perlu dilakukan uji bahan kimia obat untuk menghindari/mencegah penambahan bahan kimia tertentu yang mendukung efek dari klaim yang diajukan, misalnya bahan steroid yang kemungkinan ditambahkan adalah deksametason. Namun, dari hasil pemeriksaan dokumen belum terdapat hasil uji keamanan dari laboratorium yang terakreditasi di Indonesia untuk produk SDH Sampel dan Desain Kemasan a. Desain kemasan Desain kemasan produk SDH yang direncanakan untuk beredar sudah dilampirkan. b. Formulir keterangan khasiat/kegunaan, aturan pakai, tanggal kadaluarsa, peringatan/perhatian, efek samping, kontraindikasi, dan interaksi obat. Dari dokumen yang diperiksa dapat diketahui bahwa belum ada formulir yang menerangkan khasiat/kegunaan, aturan pakai, tanggal kadaluarsa, peringatan/perhatian, efek samping, kontraindikasi, dan interaksi obat. Berdasarkan ketentuan dari Badan POM Republik Indonesia, produk suplemen makanan wajib menuliskan peringatan/perhatian, efek samping, kontraindikasi, dan interaksi obat secara jelas. Sedangkan untuk batas kadaluwarsa harus dicantumkan pada formulir dengan mencantumkan bulan dan tahun.

65 16 BAB 5 PENUTUP 5.1. Kesimpulan Berdasarkan tugas khusus yang telah dibuat, dapat disimpulkan bahwa: a. Produk suplemen makanan yang beredar di Indonesia harus melalui proses registrasi di Badan POM Republik Indonesia, khususnya di Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik. b. Dokumen registrasi dari produk SDH yang diterima oleh PT. Sixmurs Perdana dari distributor PT. MSI masih belum lengkap dan dibutuhkan beberapa tambahan dokumen sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan oleh Badan POM Republik Indonesia Saran Saran yang dapat penulis berikan, yaitu: a. Dokumen registrasi produk suplemen makanan SDH sebaiknya dilengkapi sebelum diregistrasikan ke Badan POM Republik Indonesia. b. Meningkatkan koordinasi antara PT. Sixmurs Perdana dengan klien agar dokumen yang akan diregistrasikan dapat lebih lengkap dan sesuai dengan ketentuan yang ditetapkan. 16

66 17 DAFTAR ACUAN Badan POM Republik Indonesia. (2004). Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia No. HK Tentang Pengawasan Suplemen Makanan. Jakarta: Badan POM RI. Badan POM Republik Indonesia. (2005). Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia No. HK Tentang Tata Laksana Pendaftaran Suplemen Makanan. Jakarta: Badan POM RI. Presiden Republik Indonesia. (2010). Peraturan Pemerintah Republik Indonesia No. 48 Tahun 2010 Tentang Jenis dan Tarif atas Jenis Penerimaan Negara Bukan Pajak yang Berlaku pada Badan Pengawas Obat dan Makanan. Jakarta: Presiden Republik Indonesia. 17

67 17 LAMPIRAN

68 18 Lampiran 1. Form checklist pemeriksaan berkas pendaftaran baru dari Badan POM RI BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN SUBDIT PENILAIAN OBAT TRADISIONAL & SUPLEMEN MAKANAN CHECKLIST PEMERIKSAAN BERKAS PENDAFTARAN BARU Nama Produk : Bentuk Sediaan/kemasan : Kategori Produk : OT/SM/Kuasi Nama Perusahaan/Pendaftar : Status Produk: Lokal/Impor/Lisensi No. Berkas : KELENGKAPAN BERKAS ADA KETERANGAN ADMINISTRASI YA TIDAK LOKAL Persyaratan IF/OT IKOT Ind. Pangan 1 Form Identitas Produk & Perusahaan yang ditandatangani oleh pimpinan perusahaan 2 Apakah Perusahaan telah mempunyai produk yang telah terdaftar di Subdit Penilaian OT & SM* 3 Izin Industri IF/IOT IKOT Ind Pangan 4 Sertifikat cara pembuatan sesuai bentuk sediaan produk 5 Surat persetujuan penggunaan bersama fasilitas produksi obat (jika CPOB) 6 Perjanjian kerjasama jika diperlukan (Kontrak/Lisensi/Distribusi) 7 BAP min. dari Dinas Kesehatan setempat (untuk IKOT baru) 8 Fotokopi ijazah &Surat Izin Kerja Apoteker Penanggung Jawab Teknis atau Surat Penugasan* (CPOB/CPOTB) (CPPB) - - -