KAJIAN STERILITAS DAN ANALISIS RESIDU ETILEN OKSIDA DI DALAM ALAT KONTRASEPSI DALAM RAHIM TESIS MAGISTER. Oleh Erly Sitompul NIM :

Transkripsi

1 KAJIAN STERILITAS DAN ANALISIS RESIDU ETILEN OKSIDA DI DALAM ALAT KONTRASEPSI DALAM RAHIM TESIS MAGISTER Oleh Erly Sitompul NIM : No. Ak scs No. p ~""0 Surn i-cr Dtnertksa BIDANG KHUSUS MIKROBIOLOGI FARMASI PROGRAM STUDI FARMASI PROGRAM PASCA SARJANA INSTITUT TEKNOLOGI BANDUNG Erly Sitompul: Kajian Sterilitas Dan Analisis Residu Etilen..., 2002

2 KAJIAN STERILITAS DAN ANALISIS RESIDU ETILEN OKSIDA DI DALAM ALAT KONTRASEPSI DALAMRAHIM NAMA : ERLY SITOMPUL NIM : Pembim ing I Dr. Sudana Atmawidjaja. DEA t"i Pembirnbing II '" /i(~ rtadarma M.A.Sc 2002 Pembimbing III Dr.Da Erly Sitompul: Kajian Sterilitas Dan Analisis Residu Etilen..., 2002

3

4

5 Erly Sitompul: Kajian Sterilitas Dan

6 ABSn.AK Te1ah dilakukan kajian meliputi uji sterilitas dan analisis residu etilen oksida dalam alat kontrasepsi dalam rahim (AKDR) produksi PT. Kimia Farma, Bandung. Penentuan angka mikroba dan golongan mikroba dilakukan -terhadap sampel yang ridak disterilkan dengan metode lempeng dan pewarnaan Gram. Uji sterilitas terhadap sampe! yang sudah disterilkan dilakukan sesuai dengan, prosedur yang ada di Farmakope Indonesia, edisi IV. Analisis residu etilen oksida dilakukan dengan metode kromatografi gas, memakai kolom Porapak Q(R) sebagai fase diam, gas nitrogen mumi sebagai fase gerak dengan kecepatan 30 mumenit dan 33 mumenit, dan detektor pengionan nyala. HasiI menunjukkan bahwa batas deteksi, batas kuantitasi, dan batas determinasi berturut-turut adalah 7,7; 22,38 dan 1 ppm, sedangkan perolehan kembali dan koefisien variansi untuk etilen oksida di dalam AKDR berturut-turut 96% dan 0,68%. AKDR yang belum disterilkan mempunyai angka total bakteri 2,9 x 10' cfu/g dan total kapang 3,9 x 10' cfulg, terdiri dari kelornpok Bacillus dan Sarcina serta satu golongan kapang, yaitu Aspergillus. Semua sampel AKDR yang sudah disterilkan temyata steril dan residu ctilen oksida di dalam AKDR tidak terdeteksi. ABSTRACT Sterility test and analysis of ethylene oxide residue in intra uterine device (IUD), a product of PT. Kimis Farma, Bandung had been carried out. Total microorganisms and thei- group from unsterilizcd samples were determined using plate count and staining Gram methods Sterility test of sterilized samples were evaluated according to Farmukopc Indonesia, edisi IV. Ethylene oxide residue in IUD was analyzed by gas chromatography with Porapak Q(R) column as stationary phase, nitrogen as mobile phase at flow rate of 30 mliminute and 33 mliminute and, flame ionization detector. Results' showed that detection, quantitation. and determination limit for ethylene oxide were 7.7; and I ppm, respectively, while recovery and variance coefficient for ethylene oxide in IUD were 96% and 0.68% respectively. Total bacteria of unsterilized sample was 2.9 x 10 4 cfu/g, while IOtal fungi was 3.9 x 10" cfu/g, consisting of Bacillus and Sarcina and a group of fungi i.e. Aspergillus. All of the sterilized sample were sterile and ethylene oxide residue was not detected. Erly Sitompul: Kajian Sterilitas Dan Analisis Residu Etilen..., 2002

7

8

9

10

11

12

13

14

15

16

17

18

19

20

21

22

23

24

25

26

27

28

29

30

31

32

33

34

35

36

37

38

39

40

41

42

43

44

45

46

47

48

49

50

51

52

53

54

55

56

57

58

59

60

61

62

63

64

65

66

67

68

69

70

71

72

73

74

75

76