DIREKTORAT PENGAWASAN PRODUKSI PRODUK TERAPETIK DAN PKRT
|
|
|
- Deddy Kusnadi
- 6 tahun lalu
- Tontonan:
Transkripsi
1 DIREKTORAT PENGAWASAN PRODUKSI PRODUK TERAPETIK DAN PKRT I Gusti Ngurah Bagus Kusuma Dewa, S.Si., Apt., MPPM disampaikan pada: PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER (PKPA) Senin, 4 September
2 OUTLINE 1. Pendahuluan 2. Struktur Organisasi 3. Overview Kegiatan Pengawasan Sarana Produksi Produk Terapetik 4. Prinsip CPOB dan Inspeksi CPOB 5. Penutup 2
3 1. Pendahuluan 3
4 Visi Misi Visi dan Misi Badan POM RI Obat dan Makanan Aman Meningkatkan Kesehatan Masyarakat dan Daya Saing Bangsa. Meningkatkan sistem pengawasan Obat dan Makanan berbasis risiko untuk melindungi masyarakat. Mendorong kemandirian pelaku usaha dalam memberikan jaminan keamanan Obat dan Makanan serta memperkuat kemitraan dengan pemangku kepentingan. Meningkatkan kapasitas kelembagaan BPOM. 4
5 Tugas Pokok Badan POM RI PRODUK YANG DIAWASI PRODUK YANG DIAWASI Obat, bahan obat Pangan Olahan NAPZA (Narkotika, Psikotropika, Prekursor, Zat Adiktif,) Melaksanakan tugas pemerintahan di bidang pengawasan Obat dan Makanan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku Suplemen Kesehatan Obat Tradisional Kosmetik 5
6 Fungsi Badan POM RI Penyusunan dan pelaksanaan kebijakan nasional di bidang pengawasan Obat dan Makanan; Penyusunan dan penetapan norma, standar, prosedur, dan kriteria di bidang pengawasan sebelum dan selama beredar; Koordinasi pelaksanaan pengawasan Obat dan Makanan dengan instansi pemerintah pusat dan daerah; Pemberian bimbingan teknis dan supervisi di bidang pengawasan obat dan makanan; Pelaksanaan penindakan terhadap pelanggaran ketentuan peraturan perundang-undangan di bidang pengawasan obat dan makanan; Koordinasi pelaksanaan tugas, pembinaan, dan pemberian dukungan administrasi kepada seluruh unsur organisasi di lingkungan BPOM; Pengelolaan barang milik/kekayaan negara yang menjadi tanggung jawab BPOM; Pengawasan atas pelaksanaan tugas di lingkungan BPOM; dan Pelaksanaan dukungan yang bersifat substantive kepada seluruh unsur organisasi di lingkungan BPOM. Berdasarkan Peraturan Presiden No. 80 tahun
7 Kewenangan Badan POM RI Berdasarkan Peraturan Presiden No. 80 tahun 2017, Badan POM memiliki kewenangan : menerbitkan izin edar produk dan sertifikat sesuai dengan standar dan persyaratan keamanan, khasiat/manfaat dan mutu, serta pengujian obat danmakanan sesuai dengan ketentuan peraturan perundangundangan; melakukan intelijen dan penyidikan di bidang pengawasan Obat dan Makanan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan; dan pemberian sanksi administratif sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. 7
8 DASAR HUKUM PENGAWASAN PRE & POST MARKET UU No.36 Tahun 2009 tentang Kesehatan Peraturan Pemerintah No.72/1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan PerMenKes No.1010/MenKes/Per/XI/2008 tentang Registrasi Obat (sebagai pengganti Permenkes 949/Menkes/Per/VI/2000) Permenkes RI No.1799 Th 2010 Tentang Industri Farmasi PerMenKes No. 33 Tahun 2016 Tentang Penyelenggaraan Uji Mutu Obat di Instalasi Farmasi Pemerintah Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor HK Tahun 2011 tentang Kriteria dan Tata Cara Penarikan Obat yang Tidak Memenuhi Standar dan/atau Persyaratan Peraturan Kepala Badan POM RI No. HK Tahun 2011 tentang Tata Cara Sertifikasi CPOB Peraturan Kepala Badan POM RI No. HK Tahun 2012 tentang Penerapan Pedoman Cara Pembuatan Obat Yang Baik Keputusan Kepala Badan POM No. HK tahun 2011 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat Peraturan Presiden No. 72 Tahun 2012 Tentang Sistem Kesehatan Nasional Peraturan Kepala Badan POM No. 10 Tahun 2017 tentang Penerapan Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik di Unit Transfusi Darah dan Pusat Plasmaferesis 8
9 Prinsip Dasar Pengawasan Obat Dan Makanan Obat dan Makanan yang Aman, Berkhasiat/ Bermanfaat dan Bermutu Masyarakat Regulatory Badan POM Pelaku Usaha (Industri Farmasi) Kepolisian LINTAS SEKTOR LEGAL Badan POM ILEGAL Dalam menjalankan tugasnya - Badan POM perlu didukung oleh peran serta dan komitmen kuat dari para stakeholder (Industri farmasi dan Masyarakat). 9
10 2. Struktur Organisasi 10
11 Struktur Organisasi Badan POM Saat Ini BADAN POM INSPEKTORAT Sekretaris SEKRETARIS Utama UTAMA 1. Biro Perencanaan dan Keuangan 2. Biro Kerjasama Luar Negeri 3. Biro Hukum dan Humas 4. Biro Umum Pusat Pengujian Obat dan Makanan Pusat Penyidikan Obat dan Makanan Pusat Riset Obat dan Makanan Pusat Informasi Obat dan Makanan DEPUTI I Bidang Pengawasan Produk Terapetik dan NAPZA DEPUTI II Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen DEPUTI III Bidang Pengawasan Pangan dan Bahan Berbahaya 11
12 Struktur Organisasi Badan Pom Berdasarkan Perpres No. 80 Tahun 2017 BADAN POM INSPEKTORAT SEKRETARIS Sekretaris UTAMA Biro-biro Utama Pusat-pusat DEPUTI I Bidang Pengawasan Produk Terapetik dan NAPZA DEPUTI II Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan dan Kosmetik DEPUTI III Bidang Pengawasan Pangan Olahan DEPUTI IV Bidang Penindakan 12
13 Struktur Organisasi Deputi I Deputi I Bidang Pengawasan Produk Terapetik dan NAPZA Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi Direktorat Standardisasi PT dan PKRT Direktorat Pengawasan Produksi PT dan PKRT Direktorat Pengawasan Distribusi PT dan PKRT Direktorat Pengawasan NAPZA 13
14 3. Overview Kegiatan Pengawasan Sarana Produksi Produk Terapetik 14
15 Sistem Pengawasan Obat Yang Dilakukan Badan POM Standardisasi penyusunan standar, regulasi, dan kebijakan terkait pengawasan obat Pre Market Control Inspeksi CPOB dalam rangka sertifikasi Penilaian Sampling Pemeriksaan Sarana Produksi Post Market Control melihat konsistensi keamanan, manfaat, dan mutu produk Pemeriksaan Sarana Distribusi Pengujian Lab Penegakan Hukum Pengawasan Penandaan/ Label Didasarkan pada bukti hasil pengujian, pemeriksaan maupun investigasi awal Farmakovigilan 15
16 Tugas & Fungsi BPOM dalam Pengawasan Obat PRE-MARKET CONTROL PRODUK REGISTRASI OBAT INDUSTRI OBAT DENGAN NIE DISTRIBUSI FASILITAS PRODUKSI SERTIFIKASI CPOB POST-MARKET CONTROL INSPEKSI FASILITAS PRODUKSI & DISTRIBUSI MONITORING IKLAN, PROMOSI & LABEL PRODUK SAMPLING PRODUK & PENGUJIAN LABORATORIUM KOMUNIKASI & INFORMASI KONSUMEN 16
17 Tugas Pokok dan Fungsi Direktorat Pengawasan Produksi PT dan PKRT TUGAS POKOK Penyiapan perumusan kebijakan, penyusunan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, serta pelaksanaan pengendalian, bimbingan teknis dan evaluasi di bidang pengawasan produksi produk terapetik dan perbekalan kesehatan rumah tangga. 1. Penyusunan rencana dan program pengawasan produksi produk terapetik dan PKRT; 2. Koordinasi kegiatan fungsional pelaksanaan kebijakan teknis di bidang pengawasan produksi produk terapetik dan PKRT; 3. Penyiapan bahan perumusan kebijakan teknis, dan penyusunan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, serta pelaksanaan pengendalian, pemantauan, pemberian bimbingan teknis dan pembinaan di bidang inspeksi dan sertifikasi produksi produk terapetik dan PKRT; 4. Penyiapan bahan perumusan kebijakan teknis, dan penyusunan pedoman standar, kriteria dan prosedur, serta pelaksanaan pengendalian, pemantauan, pemberian bimbingan teknis dan pembinaan di bidang harga obat; 5. Penyiapan bahan perumusan kebijakan teknis, dan penyusunan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, serta pelaksanaan pengendalian, pemantauan, pemberian bimbingan teknis dan pembinaan di bidang pengawasan BBO dan analisis penerapan cara pembuatan obat yang baik; dan 6. Evaluasi dan penyusunan laporan di bidang pengawasan produksi produk terapetik dan PKRT 17
18 Sistem Mutu Inspektorat CPOB Inspeksi CPOB 1. Berlaku untuk: Direktorat Sembilan Balai Besar/Balai POM yang di wilayah cakupan kerjanya memiliki Industri Farmasi 2. Riwayat: Dibuat tahun 2005 Revisi -- dalam rangka continuous improvement Inspektorat CPOB harus memenuhi persyaratan sistem kualitas (Quality System) PIC/s Telah terintegrasi dengan QMS Badan POM Inspeksi CPOB adalah inspeksi menyeluruh atau sebagian terhadap pemenuhan persyaratan CPOB untuk tujuan antara lain dalam rangka sertifikasi CPOB, perubahan tata ruang, penambahan fasilitas produksi, tindak lanjut hasil inspeksi sebelumnya, inspeksi rutin, investigasi dan penanganan terhadap keluhan dan/atau penarikan kembali obat, dilakukan oleh Inspektur CPOB atau bersama dengan spesialis dan/atau tenaga ahli. Prosedur inspeksi CPOB berlaku untuk Direktorat dan Balai yang mempunyai industri farmasi di wilayah cakupannya. Prosedur inspeksi CPOB mencakup perencanaan, pelaksanaan, pelaporan dan tindak lanjut inspeksi. Tindak lanjut inspeksi diberikan berdasarkan tingkat kekritisan temuan. Kepada industri farmasi diminta menyampaikan perbaikan dalam kurun waktu tertentu. Bila perlu dilakukan follow-up inspection untuk verifikasi CAPA. 18
19 Members PHARMACEUTICAL INSPECTION COOPERATION SCHEME 51 Participating Authorities from 46 Countries: AMERIKA: Argentina (ANMAT), Canada (HPFBI), USA (FDA) EROPA: Austria (AGES), Belgium (AFMPS), Cyprus (CyPHS), Czech Republic (SUKL & ISCVBM), Denmark (DKMA), Estonia (SAM), Finland (FIMEA), France (AFSSAPS & ANSES), Germany (BMG & ZLG), Greece (EOF), Hungary (NIP), Iceland (IMA), Ireland (IMB), Italy (AIFA), Latvia (ZVA), Liechtenstein (AG), Lithuania (SMCA), Malta (MAM), Netherlands (IGZ), Norway (NOMA), Poland (MPI), Portugal (INFARMED), Romania (NAMMD), Slovak Republic (SIDC), Slovenia (JAZMP), Spain (AEMPS), Sweden (MPA), Switzerland (Swissmedic), Ukraine (SAUMP), United Kingdom (MHRA, VMD) ASIA: Indonesia (Badan POM RI), Malaysia (NPCB), Singapore (HSA), Jepang (PMDA, MHLW), Korea (MFDS), Thailand (Thai FDA), Taiwan (TFDA), Hongkong (PPBHK) LAIN-LAIN: Australia (TGA), Israel (ISCP), South Africa (MCC), New Zealand (Medsafe) DAMPAK/MANFAAT KEANGGOTAAN PIC/S Meningkatkan daya saing Industri Farmasi Indonesia di kancah Internasional Meningkatkan peluang pengembangan bisnis dan memperkuat posisi tawar di pasar farmasi baik di tingkat ASEAN maupun global, terutama dalam menghadapi MEA Keanggotaan BPOM di PIC/S memperkuat posisi Indonesia di tingkat global sehingga BPOM semakin diakui di dunia internasional sebagai otoritas pengawas obat Semakin menunjukkan kredibilitas sekaligus komitmen Indonesia dalam upaya menjamin produk obat yang aman, bermutu, dan efektif demi kemajuan industri farmasi dalam negeri Indonesia telah menjadi anggota ke-41 sejak 1 Juli
20 Overview Kegiatan Pengawasan Direktorat Pengawasan Produksi PT dan PKRT Inspeksi Sertifikasi/ Resertifikasi/ Rutin: Fasilitas Prod. Obat Fasilitas Prod. BBAO Industri Farmasi Sertifikasi CPOB/ CPBBAOB Memenuhi CPOB Tidak Memenuhi CPOB Risk Based Assessment Desk CAPA CAPA Inspeksi verifikasi CAPA Risk Management Penerbitan sertifikat CPOB CPOB Resertifikasi CPOB/CPBBAOB Inspeksi rutin Monitor ketat Profil Obat Beredar Sampling Obat Pelaksanaan Sampling produk/obat sesuai kajian risiko TMS CAPA Koord Penyusunan Pedoman Prioritas Sampling Setiap Tahun Pengujian oleh PPOMN dan Lab Balai POM MS Pengelolaan Sistem Mutu (Inspektorat CPOB yang terintegrasi dengan QMS Badan POM) 20
21 Pemberian Rekomendasi IIF dan Sertifikasi CPOB Sesuai Permenkes No. 1799/Menkes/Per/XII/ 2010 Industri Farmasi Persetujuan RIP BPOM Penerbitan Izin Prinsip dari Dirjen Far dan Alkes Kemenkes Inspeksi CPOB BPOM BPOM Rekomendasi Izin Industri Farmasi kepada Direktur Jenderal Kefarmasian dan Alkes Inspeksi oleh Pusat dan Balai CAPA Penerbitan Izin Industri Farmasi dari Dirjen far dan Alkes Kemenkes Penerbitan Sertifikat CPOB BPOM 21
22 Alur Proses Sertifikasi Resertifikasi CPOB Sertifikasi CPOB MS Persetujuan RIP dan KDSTU Pembangunan Inspeksi Pemenuhan CPOB TMS CAPA Rekomendasi IIF Sertifikat CPOB Inspeksi Rutin IF Fokus: - Kepatuhan CPOB - Product Recall - Kepatuhan regulasi Resertifikasi CPOB Riwayat IF (+) MS Sertifikat CPOB TMS CAPA Inspeksi Resertifikasi CPOB Riwayat IF (-) Risk Based Assessment 22
23 Pengawasan Produksi Produk Impor, Bahan Baku Obat, Produk Darah, Produk Farmasi Di Rumah Sakit, Dan Stem Cell Produk Impor - Inspeksi Luar Negeri dalam rangka registrasi produk impor Bahan Baku Obat (BBO) - Asistensi Regulatori untuk industri BBO - Sertifikasi CPBAOB Produk Darah - Revisi Pedoman Terkait Produk Darah - Asistensi Regulatori dan Sertifikasi UTD Produk Farmasi di Rumah Sakit Stem Cell/Sel Punca - Penyusunan Pedoman CPOB di Rumah Sakit - Asistensi pemenuhan persyaratan CPOB di Rumah Sakit - Revisi Aneks 2 Pedoman CPOB 2012 tentang Pembuatan Obat Produk Biologi - Sertifikasi Laboratorium Pengolahan Sel Punca 23
24 Pengawasan Post Market Melalui Sampling & Pengujian Pedoman Prior Sampling (annual) Penerapan Risk Assessment dalam pelaksanaan sampling untuk dapat mendeteksi obat TMS terhadap obat-obat sbb: STRATEGI PENGAWASAN OBAT YANG EFEKTIF DALAM RANGKA DETEKSI OBAT TMS MUTU SESUAI KAJIAN RISIKO NAPZA dan obat yang rawan didiversikan Target Dikombinasikan dengan kaidah statistik (teknik random sampling) sehingga memenuhi keterwakilan Obat dengan riwayat TMS selama 2 tahun terakhir Obat yang diproduksi oleh IF yang memerlukan perhatian khusus - Sampling obat dari IF pemenang e- katalog Obat yang memiliki perbedaan harga signifikan dengan harga pada e-katalog Obat-obat yang stabilitasnya dipengaruhi distribusi dan penyimpanan yang diambil pada sarana distribusi yang pemenuhan CDOB nya tidak memadai. Obat dengan kadar zat aktif <25 mg untuk diuji keseragaman kandungan Kelas terapi tertentu, misal enteric coated, sustained release perlu diuji kadar dan disolusi Apabila ditemukan jumlah sampel terbatas, tetap dilakukan sampling dengan melakukan pengujian terhadap parameter uji yang diduga TMS Fokus: mengawal program JKN penjaminan mutu obat JKN Selain di peredaran, sampling juga dilakukan di industri farmasi (IF) utamanya IF pemenang e-katalog 24
25 Tindak Lanjut Temuan Obat Sub Standard/TMS Deteksi Obat TMS: Hasil sampling dan pengujian Sistem Kewaspadaan Cepat (rapid alert system) Badan POM Surat Perintah Penarikan Obat TMS Industri Farmasi Hasil verifikasi terhadap keluhan konsumen Temuan hasil inspeksi Hasil kajian terhadap keamanan dan khasiat obat Deteksi risiko oleh pemilik izin edar terhadap keamanan, khasiat, dan mutu obat beredar Report 1. Hasil penarikan dan pemusnahan Obat TMS 2. Tindakan perbaikan & pencegahan (CAPA) Distributor, RS, Apotek, Instalasi Farmasi Pemerintah, hingga konsumen (sesuai level penarikan yang diperintahkan) BBPOM/BPOM Monitor/ verif di Peredaran 25
26 4. Prinsip CPOB dan Inspeksi CPOB 26
27 Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) kegiatan yang diwajibkan oleh Otoritas Pemerintah CPOB Dasar Hukum: Peraturan Kepala Badan POM No. HK Tahun 2012 tentang Penerapan Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik Berisi persyaratan minimum yang harus dipenuhi produsen untuk menjamin produk yang berkualitas tinggi dan tidak menyebabkan risiko kepada konsumen atau pengguna obat. Pedoman CPOB Memberikan arahan untuk pembuatan/produksi, pengujian dan pemastian mutu untuk memastikan bahwa produk aman dikonsumsi oleh manusia. Mencakup 12 aspek CPOB di Industri Farmasi 1. Manajemen Mutu 2. Personalia 3. Bangunan dan Fasilitas 4. Peralatan 5. Sanitasi dan Higiene 6. Produksi 7. Pengawasan Mutu/QC 8. Inspeksi Diri dan Audit mutu 9. Penanganan terhadap Keluhan/Penarikan Kembali Produk/Produk Kembalian 10. Dokumentasi 11. Kontrak Pembuatan dan Analisis 12. Kualifikasi dan Validasi 27
28 Sejarah Perkembangan Pedoman CPOB WHO GMP Voluntary Pedoman CPOB Edisi Operational Manual Suplemen CPOB dan Pedoman CPBBAOB 1990 Operational Manual 1st GMP Inspection Sertifikasi CPOB Pertama 2011 Pedoman SMF (Site Master File) Pedoman CPOB Edisi 2 Operational Manual Pedoman CPOB Edisi Pedoman CPOB Edisi 4 POPP CPOB Aneks 1 Petunjuk Teknis Sarana Penunjang Kritis Catatan: saat ini sedang disusun Pemutakhiran Pedoman CPOB 28
29 Prinsip CPOB TANGGUNGJAWAB MANAJEMEN INDUSTRI FARMASI PENJAMINAN Produk Sesuai tujuan penggunaannya (fit for intended use) Mutu Aman Khasiat Tidak menimbulkan risiko bagi pengguna karena faktor kemananan, mutu, dan khasiat KEBIJAKAN MUTU Partisipasi & komitmen semua jajaran di Industri Farmasi 29
30 Bagaimana mencapainya? Prinsip CPOB Mutu harus dibentuk ke dalam produk bahan awal bahan pengemas proses produksi bangunan peralatan personil Tidaklah cukup bila produk jadi hanya sekedar lulus dari serangkaian pengujian Sample Bagaimana dengan titik ini? 30
31 Inspeksi Mengapa perlu inspeksi Industri Farmasi melakukan pembuatan obat dengan kompleksitas yang tinggi sehingga memunculkan peluang untuk adanya eror/ketidaksesuaian yang menyebabkan obat yang dihasilkan tidak aman/bermutu rendah dan minimbulkan dampak negatif pada pekerja dan lingkungan Persyaratan yang harus dipenuhi Industri Farmasi : Peraturan lain yang terkait Izin Industri Pedoman CPOB Peraturan tentang Registrasi Peraturan tentang Distribusi 31
32 Inspeksi CPOB (1) Jenis Inspeksi CPOB Inspeksi Pre market Perizinan dan Sertifikasi (pemenuhan CPOB sebelum fasilitas digunakan): - Industri yang baru berdiri - Pindah lokasi industri - Penambahan fasilitas produksi baru Mencakup pemenuhan CPOB sebelum mendapatkan nomor registrasi obat impor pengawasan obat impor Inspeksi Post market Pemeriksaan rutin sarana Industri Farmasi dalam rangka konsistensi penerapan CPOB. Follow up Inspection untuk melihat perbaikan yang telah dilakukan berdasarkan inspeksi sebelumnya Investigasi dan penanganan terhadap keluhan dan/ atau penarikan kembali obat Inspeksi dalam rangka penanganan terhadap produk TMS Inspeksi karena kasus 32
33 Inspeksi CPOB (2) Tahapan Pelaksanaan Inspeksi CPOB Perencanaan Persiapan Pelaksanaan Pelaporan Tindak Lanjut Identifikasi kelengkapan inspeksi Penetapan tim inspeksi Persiapan surat-surat Pertemuan tim Aide memoire Peralatan Formulir Pengambilan Sampel, wadah sampel dan label yang sesuai (jika diperlukan). Agenda inspeksi Data Briefing Opening meeting Peninjauan lapangan Pengambilan sampel (bila perlu) Pengamanan sementara (bila perlu) Pembuatan BAP Closing meeting Penandatangan an BAP Pembuatan laporan inspeksi Supervisor independen mengkaji laporan inspeksi yang sudah dibuat oleh tim inspeksi Tim Inspeksi mengusulkan tindak lanjut dan menyiapkan surat permintaan CAPA 33
34 Inspeksi CPOB (3) Kriteria Tindak Lanjut terhadap Hasil Inspeksi Peringatan Keras Larangan Produksi Penghentian Sementara Kegiatan Produksi Pencabutan Sertifikat CPOB/ CPBAOB Peringatan Rekomendasi pembekuan izin industri farmasi Perbaikan terhadap hasil inspeksi Tingkat sanksi sesuai analisis risiko; Keselamatan pasien/ konsumen Rekomendasi pencabutan izin industri farmasi 34
35 CAPA (Corrective and Preventive Action) Evaluasi CAPA CAPA tidak dapat diterima CAPA dapat diterima Perbaikan CAPA Rekomendasi IIF Rekomendasi Registrasi Sertifikasi *) *) Tidak ada temuan yang bersifat Kritikal atau Mayor 35
36 5. Penutup 36
37 Penutup Direktorat Pengawasan Produksi PT & PKRT melakukan pengawasan implementasi CPOB dan CPBAOB dalam mendukung: peningkatan akses terhadap obat yang aman, berkualitas dan efektif peningkatan level kepercayaan publik/konsumen terhadap industri farmasi peningkatan daya saing industri farmasi, baik di dalam negeri maupun di level internasional peningkatan peluang ekspor 37
38 TERIMA KASIH 38
TUGAS POKOK DAN FUNGSI
Berdasarkan Keputusan Presiden Nomor 103 tahun 2001, Tentang Kedudukan, Tugas, Fungsi, Kewenangan, Susunan Organisasi, Dan Tata Kerja Lembaga Pemerintah Non Departemen, Badan Pengawas Obat dan Makanan
Manajemen Risiko Dalam Penentuan Program Inspeksi OBAT TRADISIONAL BADAN POM RI
Manajemen Risiko Dalam Penentuan Program Inspeksi OBAT TRADISIONAL BADAN POM RI Dra. Indriaty Tubagus, Apt., M.Kes Direktur Inspeksi dan Sertifikasi Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk komplemen disampaikan
Obat dan Makanan Terjamin Aman, Bermutu dan Bermanfaat
Sejalan dengan prioritas pembangunan jangka menengah, tantangan, beban dan tanggung jawab pengawasan obat dan makanan dirasakan semakin berat. Untuk itu, Sistem Pengawasan Obat dan Makanan (SisPOM) yang
2017, No beberapa kali diubah, terakhir dengan Peraturan Presiden Nomor 4 Tahun 2013 tentang Perubahan Kedelapan atas Keputusan Presiden Nomor
No.180, 2017 LEMBARAN NEGARA REPUBLIK INDONESIA KELEMBAGAAN. Badan Pengawas Obat dan Makanan. PERATURAN PRESIDEN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 80 TAHUN 2017 TENTANG BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN DENGAN RAHMAT
PERATURAN PRESIDEN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 80 TAHUN 2017 TENTANG BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN DENGAN RAHMAT TUHAN YANG MAHA ESA
PERATURAN PRESIDEN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 80 TAHUN 2017 TENTANG BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN DENGAN RAHMAT TUHAN YANG MAHA ESA PRESIDEN REPUBLIK INDONESIA, Menimbang: a. bahwa pengawasan Obat dan
REGULASI PENGELOLAAN DISTRIBUSI OBAT DAN URGENCY SERTIFIKASI CDOB
REGULASI PENGELOLAAN DISTRIBUSI OBAT DAN URGENCY SERTIFIKASI CDOB Disampaikan oleh: Direktur Pengawasan Distribusi Produk Terapetik & PKRT Pertemuan Ilmiah Tahunan (PIT) IKATAN APOTEKER INDONESIA Tangerang
Riati Anggriani, SH, MARS., M.Hum Kepala Biro Hukum dan Humas Badan Pengawas Obat dan Makanan 6 Februari 2017
Riati Anggriani, SH, MARS., M.Hum Kepala Biro Hukum dan Humas Badan Pengawas Obat dan Makanan 6 Februari 2017 Agenda Sistem Pengawasan Badan POM Peraturan Tentang Pengawasan Pemasukan Obat dan Makanan
KEADAAN UMUM INSTANSI MAGANG
II. KEADAAN UMUM INSTANSI MAGANG 2.1 Sejarah dan Perkembangan BPOM RI Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) bertugas untuk mengawasi obat dan makanan sehingga dapat melindungi masyarakat dari bahaya penggunaan
II. TINJAUAN PUSTAKA Keamanan Pangan
II. TINJAUAN PUSTAKA 2.1. Keamanan Pangan Keamanan pangan merupakan kondisi dan upaya yang diperlukan untuk mencegah pangan dari kemungkinan cemaran biologis, kimia dan benda lain yang dapat mengganggu,
- 1 - DENGAN RAHMAT TUHAN YANG MAHA ESA KEPALA ARSIP NASIONAL REPUBLIK INDONESIA,
- 1 - PERATURAN KEPALA ARSIP NASIONAL REPUBLIK INDONESIA NOMOR 16 TAHUN 2016 TENTANG PERUBAHAN ATAS PERATURAN KEPALA ARSIP NASIONAL REPUBLIK INDONESIA NOMOR 17 TAHUN 2015 TENTANG PEDOMAN RETENSI ARSIP
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA
PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN NOMOR HK.04.1.33.12.11.09938 TAHUN 2011 TENTANG KRITERIA DAN TATA CARA PENARIKAN OBAT YANG TIDAK MEMENUHI STANDAR DAN/ATAU PERSYARATAN DENGAN RAHMAT TUHAN
Viddy A R. II Selasa, 5 September 2017
INDUSTRI No. Tanggal Topik/Pokok Bahasan Substansi materi Dosen I Selasa, 29 Agustus 2017 Pendahuluan -Ruang lingkup industri farmasi -Pemenuhan CPOB -Jenis-jenis industri farmasi -Ciri-ciri industri farmasi
MATRIK 2.3 RENCANA TINDAK PEMBANGUNAN KEMENTERIAN/ LEMBAGA TAHUN 2011
MATRIK 2.3 RENCANA TINDAK PEMBANGUNAN KEMENTERIAN/ LEMBAGA TAHUN 2011 KEMENTERIAN/ LEMBAGA : BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN (BPOM) 1 Program Dukungan Manajemen dan Pelaksanaan Teknis Lainnya BPOM 1.1
BAB. I PENDAHULUAN Lampiran Keputusan Direktur Pengawasan Narkotika, Psikotropika dan Zat Adiktif Nomor HK.06.02.351.03.15.196 Tahun 2015 Tentang Rencana Strategis Direktorat Pengawasan Narkotika, Psikotropika
PERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 1799/MENKES/PER/XII/2010 TENTANG INDUSTRI FARMASI DENGAN RAHMAT TUHAN YANG MAHA ESA
PERATURAN MENTERI KESEHATAN NOMOR 1799/MENKES/PER/XII/2010 TENTANG INDUSTRI FARMASI DENGAN RAHMAT TUHAN YANG MAHA ESA MENTERI KESEHATAN, Menimbang : a. bahwa pengaturan tentang Industri Farmasi yang komprehensif
PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 25 TAHUN 2017 TENTANG TATA CARA SERTIFIKASI CARA DISTRIBUSI OBAT YANG BAIK
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 25 TAHUN 2017 TENTANG TATA CARA SERTIFIKASI CARA DISTRIBUSI OBAT YANG BAIK DENGAN
Meningkatkan kualitas hidup manusia Indonesia yang tinggi, maju, dan sejahtera, serta memperkuat perekonomian negara dan daya saing bisnis
Nawa Cita Inpres Nomor 6 Tahun 2016 Nomor 5: Meningkatkan kualitas hidup manusia Indonesia Nomor 6: Meningkatkan produktivitas rakyat dan daya saing di pasar Internasional Nomor 7: Mewujudkan kemandirian
PENERAPAN QMS ISO 9001:2015 BPOM
PENERAPAN QMS ISO 9001:2015 BPOM DASAR HUKUM KETATALAKSANAAN K/L 2 DASAR HUKUM KETATALAKSANAAN K/L (2) 3 DASAR HUKUM KETATALAKSANAAN K/L (3) 4 DASAR HUKUM KETATALAKSANAAN K/L (4) DASAR HUKUM KETATALAKSANAAN
UPAYA PERBAIKAN TATA KELOLA PERIZINAN OBAT
Komite Advokasi Nasional Antikorupsi Sektor Kesehatan UPAYA PERBAIKAN TATA KELOLA PERIZINAN OBAT Togi J. Hutadjulu Direktur Penilaian Obat dan Produk Biologi 1. PENDAHULUAN 2. PELAYANAN PUBLIK BADAN POM
Disampaikan oleh. Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan di Yogyakarta Jl Tompeyan I Tegalrejo Yogyakarta Telp (0274) , Fax (0274) ,
Disampaikan oleh Pada tanggal : Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan di Yogyakarta Jl Tompeyan I Tegalrejo Yogyakarta Telp (0274) 561038, Fax (0274) 552250, 519052 VISI OBAT DAN MAKANAN AMAN MENINGKATKAN
PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA
PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN NOMOR HK.03.1.23.12.11.10052 TAHUN 2011 TENTANG PENGAWASAN PRODUKSI DAN PEREDARAN KOSMETIKA DENGAN RAHMAT TUHAN YANG MAHA ESA KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT
Pengawasan Mutu Obat di Instalasi Farmasi
Pengawasan Mutu Obat di Instalasi Farmasi B a d a n P e n g a w a s Obat dan Makanan R a p a t K o o r d i n a s i N a s i o n a l, P r o g r a m K e f a r m a s i a n d a n A l a t K e s e h a t a n D
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN : KEPUTUSAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN N0M0R : 02001/SK/KBPOM TENTANG
KEPUTUSAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN N0M0R : 02001/SK/KBPOM TENTANG ORGANISASI DAN TATA KERJA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN, Menimbang : bahwa sebagai
KEBIJAKAN PENGAWASAN ALAT KESEHATAN DAN PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA DI PROVINSI/KABUPATEN/KOTA
KEBIJAKAN PENGAWASAN ALAT KESEHATAN DAN PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA DI PROVINSI/KABUPATEN/KOTA Disampaikan oleh: Ir. Sodikin Sadek, M.Kes Direktur Pengawasan Alkes dan PKRT OUTLINE 1 2 LATAR BELAKANG
PERBANDINGAN STRUKTUR ORGANISASI DIREKTORAT JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN DEPARTEMEN KESEHATAN NOMOR 1575/MENKES/PER/IX/2005
PERBANDINGAN STRUKTUR ORGANISASI DIREKTORAT JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN DEPARTEMEN KESEHATAN NOMOR 1575/MENKES/PER/IX/2005 DENGAN KEPUTUSAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN NOMOR
BAB II TINJAUAN PUSTAKA. menurut Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 1799/Menkes/Per/XII/2010 tentang Industri Farmasi adalah badan usaha yang
BAB II TINJAUAN PUSTAKA 2.1 Industri Farmasi 2.1.1 Pengertian Industri Farmasi Industri farmasi menurut Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 1799/Menkes/Per/XII/2010 tentang Industri Farmasi adalah badan
LAKIP TAHUN BADAN POM i
alam rangka menciptakan good governance dan clean government di lingkungan Badan POM, LAKIP Badan POM tahun 2011 ini disusun. Sebagai bentuk penjabaran prinsip transparansi dan akuntabilitas, penyampaian
BAB III TINJAUAN TEORITIS PENDAFTARAN PANGAN OLAHAN. digunakan dalam proses penyiapan, pengolahan dan atau pembuatan makanan atau
1 BAB III TINJAUAN TEORITIS PENDAFTARAN PANGAN OLAHAN A. TINJAUAN PANGAN OLAHAN 1. Pengertian Pangan Olahan Menurut Peraturan Pemerintah RI nomor 28 tahun 2004 pangan adalah segala sesuatu yang berasal
JADWAL RETENSI ARSIP (JRA) SUBSTANTIF BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN RI
Lampiran 4 Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor HK.04.1.03.11.01799 Tahun 2011 I. PENILAIAN JADWAL RETENSI ARSIP (JRA) SUBSTANTIF BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN RI
BERITA NEGARA. BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN. Pembuatan Obat. Penerapan. Pedoman. Pencabutan. PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
No.122, 2013 BERITA NEGARA REPUBLIK INDONESIA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN. Pembuatan Obat. Penerapan. Pedoman. Pencabutan. PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR
KEPUTUSAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR HK TAHUN 2008 TENTANG
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN RI KEPUTUSAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR HK.00.05.21.1732 TAHUN 2008 TENTANG GRAND STRATEGY BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN KEPALA BADAN
Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB)
Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) BPOM dalam mengawal obat Visi : Obat dan makanan terjamin aman,bermutu dan berkhasiat. Misi: Melindungi masyarakat dari obat dan makanan yang beresiko terhadap kesehatan.
PERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 1148/MENKES/PER/VI/2011 TENTANG PEDAGANG BESAR FARMASI DENGAN RAHMAT TUHAN YANG MAHA ESA
MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA PERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 1148/MENKES/PER/VI/2011 TENTANG PEDAGANG BESAR FARMASI DENGAN RAHMAT TUHAN YANG MAHA ESA MENTERI KESEHATAN REPUBLIK
PERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 1148/MENKES/PER/VI/2011 TENTANG PEDAGANG BESAR FARMASI DENGAN RAHMAT TUHAN YANG MAHA ESA
PERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 1148/MENKES/PER/VI/2011 TENTANG PEDAGANG BESAR FARMASI DENGAN RAHMAT TUHAN YANG MAHA ESA MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA, Menimbang : a. bahwa
RENCANA KINERJA TAHUNAN BADAN POM TAHUN Target Program
Lampiran 1 RKT RENCANA KINERJA TAHUNAN BADAN POM TAHUN 2007 Sasaran 1. Terawasinya secara efektif 1. Proporsi penyelesaian berkas 90% 1.1.1 Penilaian mutu, keamanan, dan khasiat permohonan pendaftaran
PENGUKURAN KINERJA KEGIATAN BADAN POM TAHUN Uraian. permohonan. Pengawasan. pendaftaran Produk. pangan sebelum Berbahaya. dan Bahan.
Lampiran 2 PKK PENGUKURAN KINERJA KEGIATAN BADAN POM TAHUN 2007 Sasaran 1. Terawasinya secara efektif 1. Proporsi penyelesaian berkas 90% 1.1.1 Penilaian permohonan pendaftaran produk permohonan Dana (Rp)
PETA BISNIS PROSES. Registrasi Obat dan Produk Biologi, Pendaftaran Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan POM-02. Evaluasi Produk dan Administrasi
PETA BISNIS PROSES Pemerintah Registrasi Obat dan Produk Biologi, Pendaftaran Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan Pembentukan Undang-undang Perundangundangan dan POM-02 Evaluasi Produk dan Administrasi
Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan PKRT Direktur Kefarmasian dan Alat Kesehatan Kementerian Kesehatan RI Makasar.
REFORMASI PERIJINAN SERTIFIKASI PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN & PKRT DAN PENGAWASAN POST MARKET Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan PKRT Direktur Kefarmasian dan Alat Kesehatan Kementerian
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA
PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN NOMOR HK.04.1.33.12.11.09938 TAHUN 2011 TENTANG KRITERIA DAN TATA CARA PENARIKAN OBAT YANG TIDAK MEMENUHI STANDAR DAN/ATAU PERSYARATAN DENGAN RAHMAT TUHAN
Tugas Individu Farmasi Industri. Uraian Tugas Kepala Bagian Produksi, Pengawasan Mutu dan Pemastian Mutu
Tugas Individu Farmasi Industri Uraian Tugas Kepala Bagian Produksi, Pengawasan Mutu dan Pemastian Mutu Disusun Oleh : Eka Wahyu Lestari 14340004 Dosen : Drs. Kosasih, M.Sc., Apt. Program Profesi Apoteker
UNIVERSITAS INDONESIA
UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI DIREKTORAT PENGAWASAN NARKOTIKA PSIKOTROPIKA DAN ZAT ADIKTIF BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA PERIODE 4 JULI 29 JULI 2011
RANCANGAN PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR... TAHUN 2016 TENTANG PENGAWASAN SUPLEMEN KESEHATAN
FILE EDIT 16 November 2016 Masukan dapat disampaikan kepada Direktorat Standardisasi Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen melalui email mmi_stand_ot@yahoo.com, telp/fax 021-4241038 paling lambat
PEDOMAN PENGAWASAN PRODUKSI DAN PEREDARAN KOSMETIKA
9 LAMPIRAN PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN NOMOR HK.03.1.23.12.11.10052 TAHUN 2011 TENTANG PENGAWASAN PRODUKSI DAN PEREDARAN KOSMETIKA PEDOMAN PENGAWASAN PRODUKSI DAN PEREDARAN KOSMETIKA
UNIVERSITAS INDONESIA
UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA DEPUTI II DIREKTORAT STANDARDISASI OBAT TRADISIONAL, KOSMETIK DAN PRODUK KOMPLEMEN PERIODE
BAB I PENDAHULUAN. A. Latar Belakang Penelitian. Obat merupakan komoditi utama yang digunakan manusia untuk
BAB I PENDAHULUAN A. Latar Belakang Penelitian Obat merupakan komoditi utama yang digunakan manusia untuk menunjang kesehatannya. Semua orang rela mengeluarkan uangnya untuk mendapatkan kesehatan, bahkan
POM CFM.01 Sertifikasi, Pemeriksaan dan Tindak Lanjut Sarana Produksi dan Distribusi Obat dan Makanan
Ditwas Prod / Ditwas Distribusi / Dit Insert Pangan / Dit Insert OT, Kos dan PK / Dit OAI Dit Penilaian / ULPK / LIK Pelaku Usaha Tim Inspeksi BB / BPOM Direktur / Deputi / KaBadan POM-03.01.CFM.01 Sertifikasi,
PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR HK TAHUN 2011 TENTANG PENDAFTARAN PANGAN OLAHAN
PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN NOMOR HK.03.1.5.12.11.09955 TAHUN 2011 TENTANG PENDAFTARAN PANGAN OLAHAN DENGAN RAHMAT TUHAN YANG MAHA ESA KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN, Menimbang
BAB II TINJAUAN PUSTAKA. Industri farmasi menurut Peraturan Menteri Kesehatan RI No.
BAB II TINJAUAN PUSTAKA 2.1 Industri Farmasi 2.1.1 Pengertian Industri Farmasi Industri farmasi menurut Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 1799/Menkes/Per/XII/2010 tentang Industri Farmasi adalah badan
2016, No Mengingat : 1. Undang-undang Nomor 8 Tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1999 Nomor 42,
BERITA NEGARA REPUBLIK INDONESIA No.498, 2016 BPOM. Obat Tradisional Tidak Memenuhi Persyaratan. Penarikan dan Pemusnahan. Pencabutan. PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA
Kebijakan Peningkatan Pembinaan Produksi dan Distribusi Kefarmasian
Kebijakan Peningkatan Pembinaan Produksi dan Distribusi Kefarmasian Rapat Koordinasi Nasional Palu, 31 Maret 2015 Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian
SAMBUTAN KEPALA BADAN POM RI
SAMBUTAN KEPALA BADAN POM RI Kita patut bersyukur kepada Allah SWT atas rahmat yang diberikan, sehingga Badan POM dapat menunjukkan kinerja, memantau dan melaporkan kinerja pengawasan obat dan makanan
UNIVERSITAS INDONESIA
UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN RI PUSAT PENYIDIKAN OBAT DAN MAKANAN JALAN PERCETAKAN NEGARA NO. 23 JAKARTA LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI
PENCEGAHAN & PEMBERANTASAN KORUPSI MELALUI KOORDINASI & SUPERVISI (KORSUP) Indraza Marzuki Direktorat Dikyanmas Komisi Pemberantasan Korupsi
PENCEGAHAN & PEMBERANTASAN KORUPSI MELALUI KOORDINASI & SUPERVISI (KORSUP) Indraza Marzuki Direktorat Dikyanmas Komisi Pemberantasan Korupsi The Global Competitiveness Index 2013-2014 rankings GCI 2013-2014
2017, No Indonesia Tahun 2014 Nomor 244, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5587) sebagaimana telah diubah beberapa kali terakhir
No.51, 2017 BERITA NEGARA REPUBLIK INDONESIA KEMENKES. Uji Mutu Obat. Penyelenggaraan. Pencabutan. PERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 75 TAHUN 2016 TENTANG PENYELENGGARAAN UJI MUTU OBAT
2017, No Peraturan Pemerintah Nomor 72 Tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia
No.869, 2017 BERITA NEGARA REPUBLIK INDONESIA BPOM. Pembuatan Obat yang Baik. UTD dan Pusat Plasmaferesis. Pedoman. PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 10 TAHUN 2017
Dit Was Distribusi PT dan PKRT
ASEAN Industri Farmasi Tenaga Kesehatan/ Rumah sakit/ Asosiasi Profesi Biro Hukmas BB/BPOM DITLAI Obat &PB/Dit Standar Dit Was Distribusi PT dan PKRT Tim Pengkaji ESO POM-04.01.CFM.01 Tindak Lanjut Hasil
SURAT PENGESAHAN DAFTAR ISIAN PELAKSANAAN ANGGARAN (SP-DIPA) INDUK TAHUN ANGGARAN 2016 NOMOR : SP DIPA /2016
SURAT PENGESAHAN DAFTAR ISIAN PELAKSANAAN ANGGARAN (SP-DIPA) INDUK TAHUN ANGGARAN 216 NOMOR SP DIPA-63.1-/216 DS462-7237-737-7577 A. DASAR HUKUM 1. 2. 3. UU No. 17 Tahun 23 tentang Keuangan Negara. UU
Pemberdayaan Apoteker dalam Peningkatan Efektifitas Pengawasan Iklan Obat Tradisional
Pemberdayaan Apoteker dalam Peningkatan Efektifitas Pengawasan Iklan Obat Tradisional disampaikan oleh: Drs. Ondri Dwi Sampurno, M.Si, Apt. Deputi Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk
STRUKTUR ORGANISASI, TUGAS, dan FUNGSI BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
STRUKTUR ORGANISASI, TUGAS, dan FUNGSI BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN Bimbingan Teknis Ujian Dinas Tingkat I dan Ujian Penyesuaian Kenaikan Pangkat Tahun 2017 Jakarta, 18 Juli 2017 DASAR HUKUM, TUGAS,
Sekretaris Ditjen Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan
RANCANGAN REVISI PP 38/2007 DAN NSPK DI LINGKUNGAN DITJEN BINFAR DAN ALKES Sekretaris Ditjen Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan DISAMPAIKAN PADA SEMILOKA REVISI PP38/2007 DAN NSPK : IMPLIKASINYA TERHADAP
BAB II GAMBARAN UMUM LOKASI PENELITIAN
BAB II GAMBARAN UMUM LOKASI PENELITIAN A. Sejarah Berdirinya Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan (BBPOM)Pekanbaru. Pembentukan Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan (BBPOM) Pekanbaru diawali oleh terbentuknya
PASAL 4 PENENTUAN STATUS PENDUDUK
PASAL 4 PENENTUAN STATUS PENDUDUK No Negara Perorangan Badan 1 Algeria a. tempat tinggal; tata cara persetujuan bersama b. kebiasaan tinggal; c. hubungan pribadi dan ekonomi. 2 Australia a. tempat tinggal;
RANCANGAN UNDANG UNDANG REPUBLIK INDONESIA NOMOR... TAHUN... TENTANG PENGAWASAN OBAT DAN MAKANAN DENGAN RAHMAT TUHAN YANG MAHA ESA
RANCANGAN UNDANG UNDANG REPUBLIK INDONESIA NOMOR... TAHUN... TENTANG PENGAWASAN OBAT DAN MAKANAN DENGAN RAHMAT TUHAN YANG MAHA ESA PRESIDEN REPUBLIK INDONESIA, Menimbang: a. bahwa kesehatan merupakan hak
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 5 TAHUN 2016 TENTANG PENARIKAN DAN PEMUSNAHAN OBAT TRADISIONAL YANG TIDAK MEMENUHI
UNIVERSITAS INDONESIA
UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI DIREKTORAT PENILAIAN OBAT TRADISIONAL, SUPLEMEN MAKANAN DAN KOSMETIK BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN RI JL. PERCETAKAN NEGARA NO. 23 JAKARTA
DALAM PENGAWASAN DAN PENINGKATAN DAYA SAING
DALAM PENGAWASAN DAN PENINGKATAN DAYA SAING Obat Tradisional Drs. Ondri Dwi Sampurno, M.Si, Apt Deputi Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen RAPAT KERJA NASIONAL GP JAMU Jakarta,
BAB II PROFIL PERUSAHAAN. Berdirinya Badan Pengawas Obat dan Makanan di Indonesia yang
BAB II PROFIL PERUSAHAAN A. Sejarah Berdirinya BPOM Berdirinya Badan Pengawas Obat dan Makanan di Indonesia yang pada masa penjajahan Belanda dikenal dengan apoteker yang berperan dalam pelayanan kesehatan
MASUKAN KAMI TERIMA PALING LAMBAT TANGGAL 18 OKTOBER 2017
MASUKAN KAMI TERIMA PALING LAMBAT TANGGAL 18 OKTOBER 2017 RANCANGAN 28 SEPTEMBER 2017 PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR TAHUN 2017 TENTANG PENGAWASAN PRODUKSI DAN
KEPUTUSAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR HK
KEPUTUSAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR HK.00.05.23.3644 TE N TA N G KETENTUAN POKOK PENGAWASAN SUPLEMEN MAKANAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA,
PENGUATAN REGULASI KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN
PENGUATAN REGULASI KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN Dr. Dra. Agusdini Banun S., Apt, MARS SEKRETARIS DIREKTORAT JENDERAL KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN Contents LANDASAN PENGATURAN ASPEK PENGATURAN TUJUAN
2016, No Mengingat : 1. Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor 144, Tambahan
No.1167, 2016 BERITA NEGARA REPUBLIK INDONESIA KEMENKES. Uji Mutu Obat. Penyelenggaraan. Pencabutan. PERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 33 TAHUN 2016 TENTANG PENYELENGGARAAN UJI MUTU
PASAL 5 AGEN TIDAK BEBAS YANG DAPAT MENIMBULKAN BUT BAGI SUATU PERUSAHAAN
PASAL 5 AGEN TIDAK BEBAS YANG DAPAT MENIMBULKAN BUT BAGI SUATU PERUSAHAAN No Negara Memiliki wewenang untuk menutup kontrak atas nama Menyimpan dan melakukan pengiriman barang atau barang dagangan milik
BAB II TINJAUAN PUSTAKA. Indonesia Nomor 245/Menkes/SK/V/1990 terdiri dari industri obat jadi dan
BAB II TINJAUAN PUSTAKA 2.1 Industri Farmasi 2.1.1 Pengertian Industri Farmasi Industri farmasi menurut Surat Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 245/Menkes/SK/V/1990 terdiri dari industri
BAB I PENDAHULUAN. untuk mewujudkan masyarakat yang sehat melalui penyediaan obat berkualitas
BAB I PENDAHULUAN 1.1. Latar Belakang Masalah Peranan industri farmasi sangat penting dalam membantu pemerintah untuk mewujudkan masyarakat yang sehat melalui penyediaan obat berkualitas yang dibutuhkan
Daftar Rekapitulasi Bisnis Proses Badan Pengawas Obat dan Makanan
Daftar Rekapitulasi Bisnis Proses Badan Pengawas Obat dan Makanan CODE PROCESS NAME SUB PROCESS SUB PROCESS CODE CFM CFM CODE POM-01 Pengelolaan Perundang-undangan dan Standar Pembentukan undang-undang
BAB V KESIMPULAN DAN SARAN
BAB V KESIMPULAN DAN SARAN 5.1. Kesimpulan Setelah mengikuti Praktek Kerja Profesi Apoteker di bidang pemerintahan khususnya bidang kefarmasian dan perbekalan kesehatan, maka dapat disimpulkan beberapa
UNIVERSITAS INDONESIA
UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI DIREKTORAT PENGAWASAN PRODUK DAN BAHAN BERBAHAYA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA PERIODE 4 29 JULI 2011 LAPORAN PRAKTEK
UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI PUSAT PENYIDIKAN OBAT DAN MAKANAN PERIODE 4-26 FEBRUARI 2013
UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI PUSAT PENYIDIKAN OBAT DAN MAKANAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN RI PERIODE 4-26 FEBRUARI 2013 LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER NETI
UNIVERSITAS INDONESIA
UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN DEPUTI I BIDANG PENGAWASAN PRODUK TERAPETIK DAN NARKOTIKA, PSIKOTROPIKA, DAN ZAT ADIKTIF JALAN PERCETAKAN
BERITA NEGARA REPUBLIK INDONESIA KEMENTERIAN KESEHATAN. Industri Farmasi. Perizinan. Penyelenggaraan.
No.721, 2010 BERITA NEGARA REPUBLIK INDONESIA KEMENTERIAN KESEHATAN. Industri Farmasi. Perizinan. Penyelenggaraan. PERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 1799/MENKES/PER/XII/2010 TENTANG
5. Undang-Undang Nomor 32 Tahun 2004 tentang Pemerintahan Daerah (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2004 Nomor 125, Tambahan Lembaran Negara
1999 Nomor 42, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 3821); 5. Undang-Undang Nomor 32 Tahun 2004 tentang Pemerintahan Daerah (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2004 Nomor 125, Tambahan
PRESIDEN REPUBLIK INOONESIA TENTANG PRESIDEN REPUBLIK INDONESIA,
SALINAN PRESIDEN REPUBLIK INOONESIA PERATURAN PRESIDEN NOMOR 80 TAHUN 2017 TENTANG BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN DENGAN RAHMAT TUHAN YANG MAHA ESA PRESIDEN, Menimbang : a. bahwa pengawasan Obat dan Makanan
PENGAWASAN POST MARKET PRODUK PANGAN
PENGAWASAN POST MARKET PRODUK PANGAN DIAN PUTRANTI Kepala Subdit Inspeksi Produksi dan Peredaran Produk Pangan DIREKTORAT INSPEKSI DAN SERTIFIKASI PANGAN DEPUTI BIDANG PENGAWASAN KEAMANAN PANGAN & BAHAN
PERATURAN PRESIDEN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 35 TAHUN 2015 TENTANG KEMENTERIAN KESEHATAN DENGAN RAHMAT TUHAN YANG MAHA ESA PRESIDEN REPUBLIK INDONESIA,
PERATURAN PRESIDEN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 35 TAHUN 2015 TENTANG KEMENTERIAN KESEHATAN DENGAN RAHMAT TUHAN YANG MAHA ESA PRESIDEN REPUBLIK INDONESIA, Menimbang : bahwa dengan telah ditetapkannya pembentukan
UNIVERSITAS INDONESIA
UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN JL. PERCETAKAN NEGARA NO. 23 JAKARTA PERIODE 4 JULI 2011 29 JULI 2011 DEPUTI II BIDANG PENGAWASAN OBAT TRADISIONAL,
PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN NOMOR 27 TAHUN 2017 TENTANG PENDAFTARAN PANGAN OLAHAN DENGAN RAHMAT TUHAN YANG MAHA ESA
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN NOMOR 27 TAHUN 2017 TENTANG PENDAFTARAN PANGAN OLAHAN DENGAN RAHMAT TUHAN YANG MAHA ESA KEPALA BADAN PENGAWAS
BUPATI BELITUNG PROVINSI KEPULAUAN BANGKA BELITUNG PERATURAN BUPATI BELITUNG NOMOR 45 TAHUN 2016 TENTANG
SALINAN BUPATI BELITUNG PROVINSI KEPULAUAN BANGKA BELITUNG PERATURAN BUPATI BELITUNG NOMOR 45 TAHUN 2016 TENTANG KEDUDUKAN, SUSUNAN ORGANISASI, TUGAS DAN FUNGSI, SERTA TATA KERJA DINAS KESEHATAN KABUPATEN
RANCANGAN PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR... TAHUN 2016 TENTANG PENARIKAN DAN PEMUSNAHAN KOSMETIKA
Draft 17 November 2016 RANCANGAN PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR... TAHUN 2016 TENTANG PENARIKAN DAN PEMUSNAHAN KOSMETIKA DENGAN RAHMAT TUHAN YANG MAHA ESA KEPALA
KATA PENGANTAR QUALITY CONTROL
KATA PENGANTAR Assalamu alaikum, wr, wb, Segala Puji senantiasa kami panjatkan kehadirat Allah SWT beserta junjungan kita Nabi Besar Muhammad Rasulullah S.A.W yang telah melimpahkan rahmat, berkah, dan
PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR HK TAHUN 2011 TENTANG PENGAWASAN PEMASUKAN OBAT IMPOR
PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN NOMOR HK.03.1.3.12.11.10692 TAHUN 2011 TENTANG PENGAWASAN PEMASUKAN OBAT IMPOR DENGAN RAHMAT TUHAN YANG MAHA ESA KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN,
Kebijakan Peningkatan Pembinaan Produksi dan Distribusi Kefarmasian
Kebijakan Peningkatan Pembinaan Produksi dan Distribusi Kefarmasian Rapat Koordinasi Nasional Padang, 16 Maret 2015 Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN : KEPUTUSAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA
: KEPUTUSAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN NOMOR: HK.00.05.32.5029 TENTANG INSPEKTUR NASIONAL CARA DISTRIBUSI OBAT YANG BAIK KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN, Menimbang : a. bahwa distribusi
PERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 34 TAHUN 2014 TENTANG
PERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 34 TAHUN 2014 TENTANG PERUBAHAN ATAS PERATURAN MENTERI KESEHATAN NOMOR 1148/MENKES/PER/VI/2011 TENTANG PEDAGANG BESAR FARMASI DENGAN RAHMAT TUHAN YANG
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 15 TAHUN 2016 TENTANG PERUBAHAN ATAS PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN
UNIVERSITAS INDONESIA
UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI DIREKTORAT PENILAIAN OBAT DAN PRODUK BIOLOGI BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN JALAN PERCETAKAN NEGARA NO. 23 JAKARTA PUSAT PERIODE 4-26 FEBRUARI
Quality Control (QC) dan Quality Assurance (QA) Mata Kuliah : Rancangan Produk Industri (2 SKS) Dosen : Kuni Zu aimah B.,S.Farm., M.Farm., Apt.
Quality Control (QC) dan Quality Assurance (QA) Mata Kuliah : Rancangan Produk Industri (2 SKS) Dosen : Kuni Zu aimah B.,S.Farm., M.Farm., Apt. Industri farmasi harus membuat obat sedemikian rupa agar
No Kode DAR2/Profesional/582/010/2018 PENDALAMAN MATERI FARMASI MODUL 010: CARA DISTRIBUSI OBAT YANG BAIK. Dr. NURKHASANAH, M.Si., Apt.
No Kode DAR2/Profesional/582/010/2018 PENDALAMAN MATERI FARMASI MODUL 010: CARA DISTRIBUSI OBAT YANG BAIK Dr. NURKHASANAH, M.Si., Apt. Kementerian Pendidikan dan Kebudayaan Kementerian Riset, Teknologi
BAB I PENDAHULUAN. Menurut WHO (1994), apoteker mempunyai peran profesional dalam
BAB I PENDAHULUAN 1.1. Latar Belakang Menurut WHO (1994), apoteker mempunyai peran profesional dalam berbagai bidang pekerjaan meliputi regulasi dan pengelolaan obat, farmasi komunitas, farmasi rumah sakit,
Theresia Ronny Andayani Direktur Kesehatan dan Gizi Masyarakat
Theresia Ronny Andayani Direktur Kesehatan dan Gizi Masyarakat Jakarta, 10 April 2015 Outline Paparan 1. Kerangka pikir penyelenggaranaan pangan 2. Pengawasan Makanan dalam RPJMN 2015-2019 3. Gambaran
Bilingual Boarding School Mitra Kerja PASIAD-Turki di Sragen Penekanan Desain Arsitektur Post Modern Berkelanjutan
LANDASAN PROGRAM PERENCANAAN DAN PERANCANGAN ARSITEKTUR Bilingual Boarding School Mitra Kerja PASIAD-Turki di Sragen Penekanan Desain Arsitektur Post Modern Berkelanjutan Diajukan untuk memenuhi sebagian