UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI PUSAT PENYIDIKAN OBAT DAN MAKANAN PERIODE 4-26 FEBRUARI 2013

Transkripsi

1 UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI PUSAT PENYIDIKAN OBAT DAN MAKANAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN RI PERIODE 4-26 FEBRUARI 2013 LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER NETI TRIWINANTI, S.Farm ANGKATAN LXXVI PROGRAM PROFESI APOTEKER FAKULTAS FARMASI UNIVERSITAS INDONESIA DEPOK FEBRUARI 2013

2 UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI PUSAT PENYIDIKAN OBAT DAN MAKANAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN RI PERIODE 4-26 FEBRUARI 2013 LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER Diajukan sebagai salah satu syarat untuk memperoleh gelar Apoteker NETI TRIWINANTI, S.Farm ANGKATAN LXXVI PROGRAM PROFESI APOTEKER FAKULTAS FARMASI UNIVERSITAS INDONESIA DEPOK FEBRUARI 2013 ii

3

4 KATA PENGANTAR Puji syukur penulis panjatkan kepada Tuhan Yang Maha Esa, karena atas berkat dan rahmat-nya, penulis dapat menyelesaikan Praktek Kerja Profesi Apoteker di Badan Pengawas Obat dan Makanan yang dilaksanakan pada tanggal 4 Februari 2013 sampai dengan 26 Februari Laporan ini merupakan hasil Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) yang dilaksanakan di Badan Pengawas Obat dan Makanan dan disusun sebagai salah satu syarat untuk menyelesaikan Program Profesi Apoteker. Pada kesempatan ini penulis mengucapkan terima kasih yang sebesarbesarnya kepada: 1. Dra. Lucky S. Slamet, Apt.,M.Sc., selaku Kepala BPOM RI. 2. Hendri Siswandi, S.H., selaku Kepala Pusat Penyidikan Obat dan Makanan, yang telah menerima penulis dengan baik selama melaksanakan Praktek Kerja Profesi Apoteker serta memberikan arahan dan motivasi kepada penulis. 3. Dewa Gede Bayu Rastika, S.Si., Apt., selaku Kepala Bidang Penyidikan Makanan yang juga bertindak sebagai pembimbing yang telah memberikan waktu, arahan, motivasi, serta bimbingan kepada penulis selama pelaksanaan PKPA. 4. Prof. Dr. Yahdiana Harahap, M.S., Apt., selaku Dekan Fakultas Farmasi sekaligus pembimbing PKPA yang telah berkenan meluangkan waktu dan memberikan bimbingan serta motivasi kepada penulis. 5. Dr. Harmita, Apt selaku Ketua Program Profesi Apoteker Fakultas Farmasi. 6. Irwan, S.Si., Apt., MKM., selaku Kepala Bidang Penyidikan Narkotika dan Psikotropika, atas ilmu dan pengalaman yang telah dibagi kepada penulis. 7. Dra. Nurjana Bangsawan, M.Kes., selaku Kepala Bidang Penyidikan Produk Terapetik dan Obat Tradisional, atas ilmu, pengalaman, dan inspirasi yang telah dibagi kepada penulis selama pelaksanaan PKPA. 8. Ibu Dra. Renny Arfiani., Apt selaku Plt. Kepala sub bagian Tata Usaha yang telah memberikan arahan dan waktu kepada penulis selama pelaksanaan PKPA. iv

5 9. Seluruh staf Badan POM khususnya di Pusat Penyidikan Obat dan Makanan (PPOM) Badan POM RI, yang telah meluangkan waktu untuk memberikan bantuan, informasi, dan motivasi selama pelaksanaan PKPA. 10. Panitia pelaksana PKPA di Badan POM. 11. Staf pengajar dan karyawan di Fakultas Farmasi atas ilmu pengetahuan dan bantuan yang telah diberikan kepada penulis selama menempuh pendidikan di jenjang profesi Apoteker, Fakultas Farmasi. 12. Orang tua dan keluarga yang telah memberikan bantuan, semangat, dan doa, serta dukungan moral dan material kepada penulis. 13. Seluruh teman-teman PKPA BPOM dari UI, UHAMKA, ISTN, UNTAG dan ITB periode 04 Februari-26 Februari 2013 atas dukungan dan kerja samanya. Serta teman-teman Apoteker LXXVI yang telah memberikan energi positif kepada penulis untuk selalu bersemangat melakukan yang terbaik. 14. Seluruh pihak yang telah memberikan dukungan dan bantuan baik moral maupun material dalam penyelesaian laporan ini. Penulis menyadari bahwa dalam penulisan laporan PKPA ini masih banyak terdapat kekurangan. Penulis berharap pengalaman dan ilmu pengetahuan yang diperoleh selama menjalani Praktek Kerja Profesi Apoteker ini dapat bermanfaat bagi rekan sejawat dan pihak lain yang membutuhkan. Penulis 2013 v

6 DAFTAR ISI HALAMAN JUDUL... i LEMBAR PENGESAHAN... iii KATA PENGANTAR... iv DAFTAR ISI... vi DAFTAR TABEL... viii DAFTAR LAMPIRAN... ix 1. PENDAHULUAN Latar Belakang Tujuan Manfaat TINJAUAN UMUM Sejarah Badan POM Visi dan Misi Badan POM Visi Misi Budaya Organisasi Badan POM Tugas Pokok, Fungsi, dan Kewenangan Tugas Pokok Fungsi Kewenangan Filosofi Logo Badan POM Prinsip Dasar Sistem Pengawasan Obat dan Makanan Kerangka Sistem Pengawasan Obat dan Makanan (SISPOM) Sub-sistem Pengawasan Produsen Sub-sistem Pengawasan Konsumen Sub-sistem Pengawasan Pemerintah/ Badan POM Kebijakan Strategi Badan POM Memperkuat Sistem regulatori pengawasan obat dan makanan Mewujudkan Laboratorium Badan POM yang handal Meningkatkan Kapasitas manajemen Badan POM Memantapkan jejaring lintas sektor dan memberdayakan masyarakat untuk berperan aktif dalam pengawasan Obat dan Makanan Struktur Organisasi Badan POM Kepala Badan POM Inspektorat Sekretariat utama Pusat-Pusat Deputi I Bidang Pengawasan Produk Terapetik dan Narkotika, Psikotropika, dan Zat Adiktif (NAPZA) vi

7 2.9.6 Deputi II Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Kosmetik, dan Produk Komplemen Deputi III Bidang Pengawasan Keamanan Pangan dan Bahan Berbahaya Balai Besar/ Balai POM TINJAUAN KHUSUS PUSAT PENYIDIKAN OBAT DAN MAKANAN (PPOM) Pusat Penyidikan Obat dan Makanan (PPOM) Tugas Pokok dan Fungsi PPOM Tugas Pokok PPOM Fungsi PPOM Penerapan Fungsi PPOM Struktur Organisasi PPOM Bidang Penyidikan Narkotika dan Psikotropika Bidang Penyidikan Produk Terapetik dan Obat Tradisional Bidang Penyidikan Makanan Sub Bagian Tata Usaha Penyusunan pedoman/ Petunjuk Teknis SOP Investigasi Awal dan Penyidikan (POM-03.SOP.12) SOP Manajemen PPNS (POM-03.SOP.13) Investigasi Awal dan Penyidikan Investigasi Awal Penyidikan Monitoring dan Evaluasi Manajemen PPNS Supervisi Penyidikan Pemberantasan Obat dan Makanan Ilegal OPGABDA dan OPGABNAS OPGABDA OPGABNAS Kerja Sama Lintas Sektor Gelar Kasus dan Gelar perkara PELAKSANAAN PKPA PEMBAHASAN KESIMPULAN DAN SARAN Kesimpulan Saran DAFTAR ACUAN vii

8 DAFTAR TABEL Tabel 4.1. Pelaksanaan Praktek Kerja Profesi Apoteker viii

9 DAFTAR LAMPIRAN Lampiran 1 Struktur Organisasi Badan POM RI Lampiran 2 Struktur Organisasi PPOM Lampiran 3 Tindak Pidana Obat dan Makanan ix

10 BAB 1 PENDAHULUAN 1.1 Latar Belakang Kemajuan ilmu pengetahuan dan teknologi yang pesat menginisiasi munculnya berbagai inovasi baru dalam industri makanan dan farmasi, termasuk juga kosmetik, obat asli Indonesia, dan alat kesehatan. Melalui inovasi ini, industri-industri tersebut mampu menciptakan berbagai diversifikasi produk dan mengakselerasi produksinya sehingga industri mendapatkan keuntungan yang maksimal. Melalui kemajuan teknologi ini pula, distribusi produk industri semakin mudah dan cepat ke berbagai wilayah di seluruh Indonesia. Entry barrier perdagangan antar negara yang semakin tipis menyebabkan mudahnya produk luar negeri memasuki pasar lokal dan menjangkau seluruh lapisan masyarakat di Indonesia. Di lain pihak, tidak semua masyarakat Indonesia sudah memiliki pemahaman yang baik untuk dapat memilih mana produk yang aman dan mana yang kurang aman. Ironisnya, sebagian besar masyarakat Indonesia masih mudah tertarik oleh persuasi iklan yang setiap hari memenuhi media massa. Atas latar belakang tersebut, Indonesia memiliki sistem pengawasan obat dan makanan yang berperan dalam mengawasi produk obat dan makanan yang beredar sehingga masyarakat terlindungi dari bahaya yang ditimbulkan oleh produk. Sistem pengawasan ini dijalankan badan POM yang mempunyai visi menjadi institusi pengawas Obat dan Makanan yang inovatif, kredibel dan diakui secara internasional untuk melindungi masyarakat. Dalam rangka mempersiapkan calon apoteker menjadi tenaga yang profesional serta terampil di bidang pemerintahan, maka Program Profesi Apoteker bekerja sama dengan Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia menyelenggarakan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di Lembaga Pemerintah Non Kementerian Badan POM RI. Praktek Kerja Profesi Apoteker di Badan POM ini merupakan bagian dari kurikulum Program Profesi Apoteker. PKPA ini dilaksanakan pada tanggal 4 1

11 2 Februari 2013 sampai dengan 26 Februari 2013 di Badan Pengawas Obat dan Makanan RI, khususnya di unit kerja Pusat Penyidikan Obat dan Makanan. 1.2 Tujuan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) bertujuan untuk meningkatkan pemahaman calon apoteker tentang tugas dan fungsi Badan POM dalam melakukan pengawasan khususnya pada unit kerja Pusat Penyidikan Obat dan Makanan (PPOM). 1.3 Manfaat Manfaat dari kegiatan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di Badan POM RI bagi mahasiswa program profesi Apoteker adalah: a. Peserta PKPA dapat memahami peran, fungsi, dan tanggung jawab Apoteker di dalam lembaga pemerintahan, khususnya di Badan POM. b. Peserta PKPA dapat menginformasikan kepada masyarakat tentang Sistem pengawasan Obat dan Makanan yang dijalankan oleh Badan POM RI. c. Peserta PKPA dapat memiliki pengalaman praktek profesi Apoteker, sehingga dapat membantu meningkatkan kesadaran dan pengetahuan masyarakat dalam pengawasan Obat dan Makanan.

12 BAB 2 TINJAUAN UMUM BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN 2.1 Sejarah Badan POM Badan Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM) pada awalnya bernaung di bawah Departemen Kesehatan RI sebagai Direktorat Jenderal Pengawas Obat dan Makanan, dengan tugas pokok melaksanakan pengaturan dan pengawasan Obat, Makanan, Kosmetika dan Alat kesehatan, Obat Tradisional, Narkotika, serta bahan berbahaya. Berdasarkan Keputusan Presiden No. 166 tahun 2000 yang kemudian diubah dengan Keputusan Presiden No. 103 tahun 2001 tentang Kedudukan, Tugas, Fungsi, Kewenangan, Susunan Organisasi, Dan Tata Kerja Lembaga Pemerintah Non Departemen, Badan POM ditetapkan sebagai Lembaga Pemerintah Non Departemen (LPND) yang bertanggung jawab kepada Presiden. Sesuai dengan Peraturan Presiden Nomor 64 Tahun 2005 Tentang Perubahan Keenam Atas Keputusan Presiden Nomor 103 Tahun 2001 tersebut, dalam melaksanakan tugasnya BPOM dikoordinasikan oleh Menteri Kesehatan, khususnya dalam perumusan kebijakan yang berkaitan dengan instansi pemerintah lainnya serta penyelesaian permasalahan yang timbul dalam pelaksanaan kebijakan yang dimaksud. 2.2 Visi dan Misi Badan POM Berdasarkan Keputusan Kepala BPOM RI Nomor HK Tanggal 3 November 2010 Tentang Penetapan Visi dan Misi Badan POM, maka visi dan misi Badan POM adalah: Visi Menjadi institusi pengawas obat dan makanan yang inovatif, kredibel dan diakui secara internasional untuk melindungi masyarakat Misi a. Melakukan pengawasan pre-market dan post-market berstandar internasional. 3

13 4 b. Menerapkan Sistem Manajemen Mutu secara konsisten. c. Mengoptimalkan kemitraan dengan pemangku kepentingan di berbagai lini. d. Memberdayakan masyarakat agar mampu melindungi diri dari obat dan makanan yang berisiko terhadap kesehatan. e. Membangun organisasi pembelajaran (learning organization) 2.3 Budaya Organisasi Badan POM Untuk membangun organisasi yang efektif dan efisien, budaya organisasi Badan POM dikembangkan dengan nilai-nilai dasar sebagai berikut: a. Profesionalisme Menegakkan profesionalisme dengan integritas, objektivitas, ketekunan, dan komitmen yang tinggi. b. Kredibel Dapat dipercaya dan diakui oleh masyarakat luas, nasional, dan internasional. c. Cepat Tanggap Antisipatif dan responsif dalam mengatasi masalah. d. Kerjasama Tim Mengutamakan keterbukaan, saling percaya, dan komunikasi yang baik. e. Inovatif Mampu melakukan pembaruan sesuai ilmu pengetahuan dan teknologi terkini 2.4 Tugas Pokok, Fungsi, dan Kewenangan Dalam melaksanakan tanggung jawabnya, BPOM selaku Badan Pengawas Obat dan Makanan memiliki tugas pokok, fungsi, dan kewenangan sebagai berikut: Tugas pokok Berdasarkan Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat Dan Makanan No /SK/KBPOM Tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas Obat Dan Makanan, tugas Badan POM adalah melaksanakan tugas pemerintahan di bidang pengawasan obat dan makanan sesuai dengan ketentuan perundangundangan yang berlaku.

14 Fungsi Dalam melaksanakan tugasnya, Badan POM menyelenggarakan fungsi sebagai berikut: a. Pengkajian dan penyusunan kebijakan nasional di bidang pengawasan obat dan makanan. b. Pelaksanaan kebijakan tertentu di bidang pengawasan obat dan makanan. c. Koordinasi kegiatan fungsional dalam pelaksanaan tugas Badan POM d. Pemantauan, pemberian bimbingan, dan pembinaan terhadap kegiatan instansi pemerintah di bidang pengawasan obat dan makanan. e. Penyelenggaraan pembinaan dan pelayanan administrasi umum di bidang perencanaan umum, ketatausahaan, organisasi dan tata laksana, kepegawaian, keuangan, kearsipan, persandian, perlengkapan, dan rumah tangga Kewenangan Dalam menyelenggarakan tugas dan fungsinya, Badan POM mempunyai kewenangan yaitu: a. Penyusunan rencana nasional secara makro di bidang pengawasan obat dan makanan. b. Perumusan kebijakan di bidang pengawasan obat dan makanan untuk mendukung pembangunan secara makro. c. Penetapan sistem informasi di bidang pengawasan obat dan makanan. d. Penetapan persyaratan penggunaan bahan tambahan (zat aditif) tertentu untuk makanan dan penetapan pedoman pengawasan peredaran obat dan makanan. e. Pemberian izin dan pengawasan peredaran obat serta pengawasan industri farmasi. f. Penetapan pedoman penggunaan, konversi, pengembangan dan pengawasan obat tradisional. 2.5 Filosofi Logo Badan POM Logo Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) memiliki filosofi, seperti yang dijelaskan pada tabel di bawah ini.

15 7 b. Tindakan dilakukan berdasarkan atas tingkat resiko dan berbasis bukti-bukti ilmiah. c. Lingkup pengawasan bersifat menyeluruh, mencakup seluruh siklus proses. d. Berskala nasional/ lintas provinsi, dengan jaringan kerja internasional. e. Otoritas yang menunjang penegakan supremasi hukum. f. Memiliki jaringan laboratorium nasional yang kohesif dan kuat yang berkolaborasi dengan jaringan global. g. Memiliki jaringan sistem informasi keamanan dan mutu produk. 2.7 Kerangka Konsep Sistem Pengawasan Obat dan Makanan (SISPOM) Pengawasan Obat dan Makanan memiliki aspek permasalahan berdimensi luas dan kompleks. Oleh karena itu diperlukan sistem pengawasan yang komprehensif semenjak awal proses suatu produk hingga produk tersebut beredar ditengah masyarakat. Untuk menekan sekecil mungkin resiko yang bisa terjadi, dilakukan SISPOM tiga lapis yakni: Sub-sistem Pengawasan Produsen Sistem pengawasan internal oleh produsen melalui pelaksanaan cara-cara produksi yang baik atau good manufacturing practices agar setiap bentuk penyimpangan dari standar mutu dapat dideteksi sejak awal. Secara hukum produsen bertanggung jawab atas mutu dan keamanan produk yang dihasilkannya. Apabila terjadi penyimpangan dan pelanggaran terhadap standar yang telah ditetapkan maka produsen dikenakan sanksi, baik administratif maupun projustisia Sub-sistem Pengawasan Konsumen Sub-sistem ini merupakan sistem pengawasan oleh masyarakat/ konsumen sendiri melalui peningkatan kesadaran dan peningkatan pengetahuan mengenai kualitas produk yang digunakan dan cara-cara penggunaan produk yang rasional. Pengawasan oleh masyarakat sendiri sangat penting dilakukan karena pada akhirnya masyarakatlah yang mengambil keputusan untuk membeli dan menggunakan suatu produk. Konsumen dengan kesadaran dan tingkat pengetahuan yang tinggi terhadap mutu dan kegunaan suatu produk, di satu sisi

16 8 dapat membentengi dirinya sendiri terhadap penggunaan produk-produk yang tidak memenuhi syarat dan tidak dibutuhkan sedang pada sisi lain akan mendorong produsen untuk ekstra hati-hati dalam menjaga kualitasnya Sub-sistem Pengawasan Pemerintah/ Badan POM Sistem pengawasan oleh pemerintah melalui pengaturan dan standardisasi; penilaian keamanan, khasiat dan mutu produk sebelum diijinkan beredar di Indonesia; inspeksi, pengambilan sampel dan pengujian laboratorium produk yang beredar serta peringatan kepada publik yang didukung penegakan hukum.untuk meningkatkan kesadaran dan pengetahuan masyarakat konsumen terhadap mutu, khasiat dan keamanan produk maka pemerintah juga melaksanakan kegiatan komunikasi, informasi dan edukasi. 2.8 Kebijakan Strategi Badan POM Arah kebijakan strategi dari Badan POM yaitu dengan: Memperkuat sistem regulatori pengawasan Obat dan Makanan Sistem Pengawasan Obat dan Makanan diperkuat dengan mekanisme operasional dan infrastruktur yang andal dengan kapabilitas berkelas dunia (worldclass) dan menggunakan teknologi informasi yang modern. Pada regulatori dan seluruh fungsi pengawasan dilakukan revitalisasi yang diterapkan secara terintegrasi dan menyeluruh (comprehensive) Mewujudkan laboratorium Badan POM yang handal Kapabilitas laboratorium Badan POM terletak ditingkatan terunggul di ASEAN dengan jaringan kerja (networking) nasional dan internasional. Cakupan dan parameter pengujian laboratorium, serta kompetensi personil laboratorium Pengawasan Obat dan Makanan ditingkatkan dengan menerapkan Good Laboratory Practices secara konsisten serta mengembangkan sistem rujukan laboratorium nasional Meningkatkan kapasitas manajemen Badan POM Institusi Badan POM dikembangkan sebagai knowledge and learning organization yang kredibel, inovatif dan unggul. Pengembangan institusi berfokus terutama pada penguatan kompetensi, profesionalitas, dan kapabilitas modal

17 9 insani. Untuk itu dilakukan pendidikan dan pelatihan yang terstruktur dan berkelanjutan (continuous training and education) yang dilaksanakan di dalam dan di luar negeri serta dengan membangun Pusat Pendidikan dan Pelatihan Badan POM. Implementasi Sistem Pengawasan Obat dan Makanan serta layanan publik oleh Badan POM dimantapkan dengan meningkatkan kapasitas manajemen dengan mutu penyelenggaraan kepemerintahan yang efektif dan efisien. Untuk itu dilakukan penerapan standar Reformasi Birokrasi dan tata kelola pemerintahan yang baik secara menyeluruh dan konsisten Memantapkan jejaring lintas sektor dan memberdayakan masyarakat untuk berperan aktif dalam pengawasan Obat dan Makanan Pengawasan Obat dan Makanan lebih diperkuat dengan memantapkan jejaring kerjasama lintas sektor terkait di dalam negeri dan kerjasama bilateral maupun multilateral dengan berbagai institusi di luar negeri. Melalui Komunikasi, Informasi, dan Edukasi dilakukan pemberdayaan kepada masyarakat luas agar mampu mencegah dan melindungi diri sendiri dari penggunaan Obat dan Makanan yang beresiko terhadap kesehatan. Untuk menjalankan arah kebijakan Badan POM tersebut, maka dilakukan tujuh strategi, yaitu : a. Peningkatan intensitas pengawasan pre market obat dan makanan, untuk menjamin, khasiat/manfaat, dan mutu produk. b. Penguatan sistem, sarana, dan prasarana laboratorium obat dan makanan. c. Peningkatan pengawasan post market obat dan makanan. d. Pemantapan regulasi dan standar di bidang pengawasan obat dan makanan. e. Pemantapan peran Penyidik Pegawai Negeri Sipil (PPNS) di bidang tindak pidana obat dan makanan. f. Perkuatan institusi g. Meningkatkan kerjasama lintas sektor dalam rangka pembagian peran Badan POM dengan lintas sektor terkait.

18 Struktur Organisasi Badan POM Secara struktural komponen Badan POM terdiri atas Kepala; Sekretaris Utama; tiga Deputi yaitu Deputi I yang bertanggung jawab dalam Bidang Pengawasan Produk Terapetik dan NAPZA, Deputi II yang bertanggung jawab dalam Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen, serta Deputi III yang bertanggung jawab dalam Bidang Pengawasan Keamanan Pangan dan Bahan Berbahaya; serta memiliki empat Pusat yaitu Pusat Pengujian Obat dan Makanan Nasional, Pusat Penyidikan Obat dan Makanan, Pusat Riset Obat dan Makanan, serta Pusat Informasi Obat dan Makanan. Struktur organisasi Badan POM dapat dilihat pada lampiran 1. Peran masing-masing komponen tersebut adalah sebagai berikut: Kepala Badan POM Kepala Badan POM mempunyai tugas : a. Memimpin Badan POM sesuai dengan ketentuan peraturan perundangundangan yang berlaku. b. Menyiapkan kebijakan nasional dan kebijakan umum sesuai dengan tugas Badan POM. c. Menetapkan kebijakan teknis pelaksanaan tugas Badan POM yang menjadi tanggung jawabnya. d. Membina dan melaksanakan kerjasama dengan instansi dan organisasi lain Inspektorat Inspektorat dipimpin oleh inspektur yang berada di bawah dan bertanggung jawab kepada Kepala Badan POM. Dalam pelaksanaan tugas seharihari, Inspektorat dibina oleh Sekretariat Utama. Inspektorat bertugas melaksanakan pengawasan fungsional di lingkungan Badan POM. Inspektorat terdiri dari kelompok Jabatan Fungsional dan Sub Bagian Tata Usaha Sekretariat Utama Sekretariat Utama bertugas melaksanakan koordinasi perencanaan strategis dan organisasi, pengembangan pegawai, pengelolaan keuangan, bantuan hukum, hubungan masyarakat dan kerjasama internasional, serta akses masyarakat

19 11 terhadap Badan POM melalui Unit Layanan Pengaduan Konsumen (ULPK) yang menerima dan menindaklanjuti berbagai pengaduan dari masyarakat di bidang obat dan makanan. Disamping itu, dilakukan pembinaan administratif beberapa pusat yang ada di lingkungan Badan POM dan unit-unit pelaksana teknis yang tersebar di seluruh Indonesia. Sekretariat Utama terdiri atas: 1. Biro Perencanaan dan Keuangan Melaksanakan koordinasi, perumusan rencana strategis dan pengembangan organisasi, penyusunan program dan anggaran, keuangan, serta evaluasi dan pelaporan. 2. Biro Kerjasama Luar Negeri Melaksanakan koordinasi kegiatan kerjasama internasional yang berkaitan dengan tugas Badan POM. 3. Biro Hukum dan Hubungan Masyarakat Melaksanakan koordinasi kegiatan penyusunan rancangan peraturan perundang-undangan, bantuan hukum, layanan pengaduan konsumen dan hubungan masyarakat. 4. Biro Umum Melaksanakan koordinasi urusan ketatausahaan pimpinan, administrasi pegawai, pengembangan pegawai, keuangan, serta perlengkapan dan kerumahtanggaan. Sekretariat Utama Badan POM secara administrasi membina pelaksanaan tugas sehari-hari dari Pusat Pengujian Obat dan Makanan Nasional, Pusat Penyidikan Obat dan Makanan, Pusat Riset Obat dan Makanan dan Pusat Informasi Obat dan Makanan Pusat-Pusat Badan POM memiliki empat Pusat yang berfungsi sebagai unsur pelaksana tugas yang berada di bawah dan bertanggung jawab kepada Kepala Badan POM. Dalam pelaksanaan tugas sehari-hari, pusat-pusat ini secara teknis dibina oleh Deputi dan secara administrasi dibina oleh Sekretariat Utama.

20 12 a. Pusat Pengujian Obat dan Makanan Nasional Pusat Pengujian Obat dan Makanan Nasional (PPOMN) dipimpin oleh seorang Kepala dan mempunyai tugas melaksanakan pemeriksaan secara laboratorium, pengujian dan penilaian mutu produk terapetik, narkotika, psikotropika dan zat adiktif lain, alat kesehatan, obat tradisional, kosmetik, produk komplemen, pangan dan bahan berbahaya sesuai dengan peraturan perundangundangan yang berlaku, serta melaksanakan pembinaan mutu laboratorium pengawasan obat dan makanan. Pusat Pengujian Obat dan Makananan Nasional terdiri dari: Bidang Produk Terapetik dan Bahan Berbahaya; Bidang Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen; Bidang Pangan; Bidang Produk Biologi; Bidang Mikobiologi; Kelompok Jabatan Fungsional; dan Sub Bagian Tata Usaha. b. Pusat Penyidikan Obat dan Makanan Pusat Penyidikan Obat dan Makanan dipimpin oleh seorang Kepala dan bertugas melaksanakan kegiatan investigasi awal dan penyidikan terhadap perbuatan melawan hukum di bidang produk terapetik, narkotika, psikotropika, dan zat adiktif, obat tradisional, kosmetik dan produk komplemen, makanan serta produk sejenis lainnya. Pusat Penyidikan Obat dan Makanan terdiri dari Kepala Pusat Penyidikan Obat dan Makanan, Bidang Penyidikan Produk Terapetik dan Obat Tradisional; Bidang Penyidikan Makanan; Bidang Penyidikan Narkotika dan Psikotropika; Kelompok Jabatan Fungsional; dan Sub Bagian Tata Usaha. c. Pusat Riset Obat dan Makanan Pusat Riset Obat dan Makanan dipimpin oleh seorang Kepala dan mempunyai tugas melaksanakan kegiatan di bidang riset toksikologi; keamanan pangan dan produk terapetik. Pusat Riset Obat dan Makanan terdiri dari tiga bidang yaitu: Bidang Toksikologi; Bidang Keamanan Pangan; Bidang Produk Terapetik; Kelompok Jabatan Fungsional; dan Sub Bagian Tata Usaha. d. Pusat Informasi Obat dan Makanan Pusat Informasi Obat dan Makanan adalah unsur pelaksana tugas Badan POM yang berada di bawah dan bertanggung jawab langsung kepada Kepala Badan POM. Dalam pelaksanaan tugas sehari-hari, Pusat Informasi Obat dan

21 13 Makanan secara teknis dibina oleh Deputi dan secara administrasi dibina oleh Sekretariat Utama. Pusat Informasi Obat dan Makanan dipimpin oleh seorang Kepala. Pusat Informasi Obat dan Makanan mempunyai tugas melaksanakan kegiatan di bidang pelayanan informasi obat, informasi keracunan dan teknologi informasi. Pusat Informasi Obat dan Makanan terdiri dari Bidang Informasi Obat; Bidang Informasi Keracunan; Bidang Teknologi Informasi; Kelompok Jabatan Fungsional; dan Sub Bagian Tata Usaha Deputi I Bidang Pengawasan Produk Terapetik dan Narkotika, Psikotropika, dan Zat Adiktif (NAPZA) Deputi Bidang Pengawasan Produk Terapetik dan Narkotika, Psikotropika, dan Zat Adiktif (NAPZA) mempunyai tugas melaksanakan perumusan kebijakan di bidang Pengawasan Produk Terapetik, Narkotika, Psikotropika, dan Zat Adiktif (NAPZA). Deputi Bidang Pengawasan Produk Terapetik dan NAPZA terdiri dari: a. Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi. Bertugas menyiapkan perumusan kebijakan, penyusunan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, serta pelaksanaan pengendalian, bimbingan teknis dan evaluasi di bidang penilaian obat dan produk biologi. b. Direktorat Standarisasi Produk Terapetik dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) Bertugas menyiapkan perumusan kebijakan, penyusunan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, serta pelaksanaan pengendalian, bimbingan teknis dan evaluasi di bidang pengaturan dan standardisasi produk terapetik. c. Direktorat Pengawasan Produksi Produk Terapetik dan PKRT Bertugas menyiapkan perumusan kebijakan, penyusunan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, serta pelaksanaan pengendalian, bimbingan teknis dan evaluasi di bidang Pengawasan Produksi Produk Terapetik dan PKRT.

22 14 d. Direktorat Pengawasan Distribusi Produk Terapetik dan PKRT Bertugas menyiapkan perumusan kebijakan, penyusunan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, serta pelaksanaan pengendalian, bimbingan teknis dan evaluasi di bidang Pengawasan Distribusi Produk Terapetik dan PKRT. e. Direktorat Pengawasan Narkotika, Psikotropika, dan Zat Adiktif Bertugas menyiapkan perumusan kebijakan, penyusunan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, serta pelaksanaan pengendalian, bimbingan teknis dan evaluasi di bidang pengawasan narkotika, psikotropika, dan zat adiktif Deputi II Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen Deputi Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen mempunyai tugas melaksanakan perumusan kebijakan di bidang Pengawasan Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen. Deputi Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen terdiri dari : a. Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik Bertugas menyiapkan perumusan kebijakan, penyusunan pedoman, standar,kriteria dan prosedur, serta pelaksanaan pengendalian, bimbingan teknis dan evaluasi di bidang penilaian obat tradisional, suplemen makanan dan kosmetik. b. Direktorat Standarisasi Obat Tradisional Kosmetik dan Produk Komplemen Bertugas menyiapkan perumusan kebijakan, penyusunan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, serta pelaksanaan pengendalian, bimbingan teknis dan evaluasi di bidang pengendalian dan standardisasi obat tradisional, kosmetik dan produk komplemen. c. Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen Direktorat ini bertugas menyiapkan perumusan kebijakan, penyusunan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, serta pelaksanaan pengendalian,

23 15 bimbingan teknis dan evaluasi di bidang inspeksi sarana produksi dan distribusi serta sertifikasi obat tradisional, kosmetik dan produk komplimen, fasilitas produksi dan proses produksi obat tradisional, kosmetik dan produk komplemen. d. Direktorat Obat Asli Indonesia Direktorat ini bertugas menyiapkan perumusan kebijakan, penyusunan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, serta pelaksanaan pengendalian, bimbingan teknis dan evaluasi di bidang pengembangan Obat Asli Indonesia Deputi III Bidang Pengawasan Keamanan Pangan dan Bahan Berbahaya Deputi Bidang Pengawasan Keamanan Pangan dan Bahan Berbahaya mempunyai tugas melaksanakan perumusan kebijakan di bidang pengawasan keamanan pangan dan bahan berbahaya. Deputi Bidang Pengawasan Keamanan Pangan dan Bahan Berbahaya terdiri dari : a. Direktorat Penilaian Keamanan Pangan Direktorat ini bertugas menyiapkan perumusan kebijakan, penyusunan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, serta pelaksanaan pengendalian, bimbingan teknis dan evaluasi di bidang penilaian keamanan pangan. b. Direktorat Standarisasi Produk Pangan Direktorat ini bertugas menyiapkan perumusan kebijakan, penyusunan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, serta pelaksanaan pengendalian, bimbingan teknis dan evaluasi di bidang pengaturan dan standardisasi produk pangan. c. Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Pangan Direktorat ini bertugas menyiapkan perumusan kebijakan, penyusunan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, serta pelaksanaan pengendalian, bimbingan teknis dan evaluasi di bidang inspeksi dan sertifikasi pangan.

24 16 d. Direktorat Surveilan dan Penyuluhan Keamanan Pangan Bertugas menyiapkan perumusan kebijakan, penyusunan pedoman, standar, kriteria, dan prosedur, serta pelaksanaan pengendalian, bimbingan teknis dan evaluasi di bidang surveilan dan penyuluhan keamanan pangan. e. Direktorat Pengawasan Produk dan Bahan Berbahaya Bertugas menyiapkan perumusan kebijakan, penyusunan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, serta pelaksanaan pengendalian, bimbingan teknis dan evaluasi di bidang pengawasan produk dan bahan berbahaya Balai Besar/ Balai POM Balai Besar/ Balai POM (BB/BPOM) berfungsi sebagai Unit Pelaksana Teknis (UPT) Badan POM yang melaksanakan tugas dan fungsi pengawasan obat dan makanan di wilayah kerjanya, diatur dengan Keputusan Kepala BPOM setelah mendapat persetujuan tertulis dari Menteri yang bertanggung jawab di bidang pendayagunaan aparatur negara. Pada saat ini, Badan POM memiliki BB/BPOM yang tersebar di 31 provinsi di Indonesia, yang terdiri dari 19 Balai Besar POM dan 12 Balai POM.

25 BAB 3 TINJAUAN KHUSUS PUSAT PENYIDIKAN OBAT DAN MAKANAN (PPOM) 3.1 Pusat Penyidikan Obat dan Makanan (PPOM) Sesuai Surat Keputusan Kepala Badan POM RI No /SK/KBPOM tanggal 26 Februari 2001 tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas Obat dan Makanan, Pusat Penyidikan Obat dan Makanan adalah unsur pelaksana tugas Badan POM yang berada di bawah dan bertanggungjawab kepada Kepala Badan POM, dalam pelaksanaan tugas sehari-hari secara teknis oleh Deputi dan secara administrasi dibina oleh Sekretaris Utama Badan POM. Pusat Penyidikan Obat dan Makanan dipimpin oleh seorang Kepala. 3.2 Tugas Pokok dan Fungsi PPOM Tugas Pokok PPOM Berdasarkan Keputusan Kepala Badan POM RI No /SK/KBPOM tanggal 26 Februari 2001 tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas Obat dan Makanan, tugas pokok PPOM adalah melaksanakan kegiatan investigasi awal dan penyidikan terhadap perbuatan melawan hukum di bidang produk terapetik, narkotika, psikotropika dan zat adiktif, obat tradisional, kosmetik dan produk komplemen dan makanan, serta produk sejenis lainnya Fungsi PPOM Dalam melaksanakan tugas sebagaimana tersebut di atas, PPOM menyelenggarakan fungsi sebagai berikut: 1. Penyusunan rencana dan program investigasi awal dan penyidikan obat dan makanan 2. Pelaksanaan investigasi awal dan penyidikan obat dan makanan 3. Evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan investigasi awal dan penyidikan tindak pidana di bidang obat dan makanan. 17

26 Penerapan Fungsi PPOM a. Penyusunan pedoman/ petunjuk teknis b. Investigasi awal dan penyidikan c. Monitoring dan evaluasi d. Manajemen PPNS 3.3 Struktur Organisasi PPOM Berdasarkan Keputusan Kepala Badan POM RI No /SK/KBPOM tahun 2001 tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas Obat dan Makanan, Struktur Organisasi Pusat Penyidikan Obat dan Makanan terdiri dari: Bidang Penyidikan Narkotika dan Psikotropika Bidang Penyidikan Narkotika dan Psikotropika mempunyai tugas melaksanakan penyusunan rencana dan program serta evaluasi pelaksanaan investigasi awal dan penyidikan terhadap perbuatan melawan hukum di bidang narkotika dan psikotropika berdasarkan Undang-undang No. 35 tahun 2009 tentang Narkotika dan Undang-undang No. 5 tahun 1997 tentang Psikotropika Bidang Penyidikan Produk Terapetik dan Obat Tradisional Bidang Penyidikan Produk Terapetik dan Obat Tradisional mempunyai tugas melaksanakan penyusunan dan program serta evaluasi pelaksanaan penyelidikan dan penyidikan terhadap perbuatan melawan hukum di bidang produk terapetik dan obat tradisional berdasarkan Undang-undang No. 36 tahun 2009 tentang Kesehatan Bidang Penyidikan Makanan Bidang Penyidikan Makanan mempunyai tugas melaksanakan penyusunan rencana dan program serta evaluasi pelaksanaan penyelidikan dan penyidikan terhadap perbuatan melawan hukum di bidang makanan berdasarkan Undangundang No.18 tahun 2012 tentang Pangan.

27 Sub bagian Tata Usaha Sub bagian Tata Usaha mempunyai tugas memberikan pelayanan teknis dan administrasi di lingkungan Pusat Penyidikan Obat dan Makanan. Bagan Struktur Organisasi PPOM dapat dilihat di lampiran Penyusunan Pedoman/ Petunjuk Teknis Penyusunan pedoman/ petunjuk teknis dilakukan sesuai dengan Peraturan Presiden RI No.81 tahun 2010 tentang Grand Design Reformasi Birokrasi yang menegaskan bahwa pada tahun 2011 seluruh kementerian dan lembaga telah mewujudkan komitmen dalam melaksanakan proses Reformasi Birokrasi (RB) secara bertahap. Oleh karena itu, Badan POM diwajibkan melaksanakan RB secara menyeluruh yang dilakukan bertahap. Penyusunan pedoman atau petunjuk teknis bertujuan mencapai sebagai acuan/ pedoman dalam rangka tata kelola pemerintahan yang baik dan menciptakan aparatur negara yang bersih, professional, dan bertanggung jawab. Dalam hal ini, PPOM telah menyusun 2 Standar Operasional Prosedur (SOP) dan 27 Instruksi Kerja (IK). Dua SOP yang telah disusun oleh PPOM yaitu: SOP Investigasi Awal dan Penyidikan (POM-03.SOP.12) SOP Investigasi Awal dan Penyidikan terdiri dari tiga sub-sop, yaitu a. Investigasi Awal di bidang Obat dan Makanan b. Penyidikan tindak pidana Obat dan Makanan c. Penanganan barang bukti dalam kerangka Criminal Justice System (CJS) SOP Manajemen PPNS (POM-03.SOP.13) SOP Manajemen PPNS terdiri dari 7 sub-sop, yaitu: a. Seleksi calon PPNS b. Diklat PPNS c. Pengurusan Surat Keputusan dan Kartu Tanda Pengenal Penyidik d. Pengambilan sumpah dan pelantikan PPNS e. Administrasi mutasi PPNS f. Pemantauan dan Evaluasi PPNS g. Pemberhentian PPNS

28 Investigasi Awal dan Penyidikan Investigasi awal Investigasi awal adalah serangkaian tindakan untuk mencari dan menemukan sesuatu keadaan atau peristiwa yang berhubungan dengan kejahatan dan pelanggaran tindak pidana atau yang diduga sebagai perbuatan tindak pidana. Kegiatan investigasi awal antara lain: a. Observasi (pengamatan) Observasi dilakukan terhadap sarana/tempat yang patut diduga, pelaku, perantara, kurir dan alat transportasi, aktivitas kegiatan impor, produksi, distribusi produk legal atau ilegal (palsu, gelap, kadaluarsa atau tidak terdaftar) dengan menggunakan metode pengumpulan data melalui pengamatan langsung atau peninjauan secara cermat dan langsung di lapangan atau lokasi penelitian. b. Interview Merupakan kegiatan pengumpulan bukti dan informasi melalui wawancara yang sifatnya non formal yang dilakukan terhadap warga di sekitar/tempat yang dicurigai. c. Surveillance Berupa kegiatan pemantauan dan pengintaian menggunakan bantuan peralatan (tool kit), seperti kamera tersembunyi, binocular dan lain-lain. d. Undercover - Undercover buy Merupakan kegiatan pembelian atau sampling tertutup produk yang dicurigai. Petugas akan mencari dan membeli produk di peredaran untuk memastikan keberadaannya di sarana yang dicurigai. - Controlled delivery Pengiriman yang diawasi (controlled delivery) dilakukan dengan pembuntutan pada kurir atau perantara yang mengirimkan produk. Setelah investigasi awal selesai dilakukan, maka penyidik membuat laporan kejadian untuk selanjutnya ditindaklanjuti apakah akan dilakukan tahap selanjutnya melalui gelar kasus, yaitu penyidikan.

29 Penyidikan Penyidikan adalah serangkaian tindakan yang dilakukan pejabat penyidik sesuai dengan cara yang diatur dalam Undang-Undang untuk mencari dan mengumpulkan bukti, dan dengan bukti tersebut membuat terang tentang tindak pidana yang terjadi serta sekaligus menemukan tersangkanya atau pelaku tindak pidananya. Penyidikan dimulai dengan dikeluarkannya surat pemberitahuan dimulainya penyidikan (SPDP). Kegiatan dalam penyidikan antara lain: a. Upaya paksa Menurut Undang-undang No.8 tahun 1981 tentang KUHP upaya paksa yang dapat dilakukan oleh penyidik meliputi penyitaan, penggeledahan, penangkapan, dan penahanan. PPNS Badan POM hanya berwenang untuk melakukan penyitaan dan penggeledahan, sedangkan untuk upaya penangkapan dan penahanan hanya dapat dilakukan oleh PPNS Badan POM dengan bantuan Koodinator pengawas (Korwas) POLRI. b. Pemeriksaaan dan Pemberkasan Pemeriksaan dilakukan terhadap saksi, saksi ahli, dan tersangka yang dituangkan dalam bentuk berita acara pemeriksaan (BAP). Semua berkas perkara diserahkan kepada jaksa penuntut umum (JPU) melalui Korwas POLRI. JPU memberikan petunjuk mengenai berkas yang telah dikirim tersebut berupa P-18/ P-19 jika berkas belum lengkap. Jika berkas sudah lengkap (P-21), proses dapat dilanjutkan ke tahap 2, berupa penyerahan tersangka dan barang bukti dari penyidik kepada JPU. Penyidikan dapat pula dihentikan bila keluar Surat Perintah Penghentian Penyidikan (SP3) dikarenakan tidak cukup bukti, kasus tersebut tidak termasuk tindak pidana dan demi kepentingan hukum, seperti tersangka meninggal dunia, kasus telah kadaluarsa, dan tersangka sudah diperiksa atas kasus yang sama. c. Gelar Perkara Sebuah media komunikasi yang dilaksanakan atas inisiatif PPNS Badan POM dengan Korwas PPNS POLRI dan JPU guna mendapatkan persamaan persepsi terhadap pasal ketentuan pidana yang dikenakan kepada tersangka dan pemenuhan unsur pasal tersebut menggunakan alat bukti dan barang bukti yang diperoleh.

30 22 Dalam melakukan investigasi awal dan penyidikan di bidang Obat dan Makanan termasuk tindak pidana Obat dan Makanan, landasan hukum PPNS adalah: 1. Hukum Formal Hukum Formal adalah hukum yang berisi tentang tata cara melaksanakan dan mempertahankan hukum material (terdapat didalam Hukum Acara Pidana, Hukum Acara Perdata, dan sebagainya). Hukum formal PPOM adalah Undangundang RI No.8 Tahun 1981 tentang Kitab Undang-Undang Hukum Acara Pidana (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1981 Nomor 76). 2. Hukum Material Hukum material adalah hukum yang berisi perintah dan larangan (terdapat di dalam Kitab Undang-Undang Hukum Pidana, Perdata, Dagang, dan sebagainya) a. Undang-undang No. 5 tahun 1997 tentang Psikotropika b. Undang-undang No. 8 tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen c. Undang-undang No. 35 tahun 2009 tentang Narkotika d. Undang-undang No. 36 tahun 2009 tentang Kesehatan e. Undang-undang No.18 tahun 2012 tentang Pangan f. Peraturan Pemerintah No. 69 tahun 1998 tentang Label dan Iklan Pangan g. Peraturan Pemerintah No. 72 tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan h. Peraturan Pemerintah No. 28 tahun 2004 tentang Kemanan, Mutu, dan Gizi Pangan i. Peraturan Pemerintah No. 51 tahun 2009 tentang Pekerjaan Kefarmasian j. Peraturan Pemerintah No. 44 tahun 2010 tentang Prekursor Sejalan dengan itu, Badan POM RI juga telah menerbitkan berbagai ketentuan dan persyaratan keamanan, manfaat, dan mutu yang juga dijadikan dasar pelaksanaan kegiatan investigasi awal dan penyidikan tindak pidana Obat dan Makanan. Hal-hal yang termasuk dalam tindak pidana Obat dan Makanan dapat dilihat di Lampiran 3.

31 23 Menurut Undang-Undang No. 36 tahun 2009 tentang Kesehatan pasal 189 ayat (2) PPNS berwewenang : a. Melakukan pemeriksaan atas kebenaran laporan serta keterangan tentang tindak pidana dibidang kesehatan. b. Melakukan pemeriksaan terhadap orang yang diduga melakukan tindak pidana dibidang kesehatan. c. Meminta keterangan dan barang bukti dari orang atau badan hukum sehubungan dengan tindak pidana dibidang kesehatan. d. Melakukan pemeriksaan atas surat dan atau dokumen lain tentang tindak pidana dibidang kesehatan. e. Melakukan pemeriksaan atau penyitaan bahan atau barang bukti dalam perkara tindak pidana dibidang kesehatan. f. Meminta bantuan ahli dalam rangka pelaksanaan tugas penyidikan tindak pidana dibidang kesehatan. g. Menghentikan penyidikan apabila tidak terdapat cukup bukti yang membuktikan tentang adanya tindak pidana dibidang kesehatan. 3.6 Monitoring dan Evaluasi Salah satu tugas PPOM adalah melakukan monitoring dan evaluasi laporan BB/ BPOM di seluruh Indonesia tentang investigasi awal dan penyidikan yang telah dilakukan. Hasil dari kegiatan ini berupa perbaikan yang berkelanjutan untuk kegiatan investigasi awal dan penyidikan di BB/ BPOM di seluruh Indonesia. Laporan yang diterima oleh PPOM dari BB/ BPOM di seluruh Indonesia antara lain Laporan investigasi awal, Laporan kemajuan (Lapju) penyidikan, Laporan Operasi Gabungan Daerah (Opgabda), Laporan Operasi Gabungan Nasional (Opgabnas), dan Laporan Satuan Tugas (Satgas) pemberantasan Obat dan Makanan Ilegal. Opgabda merupakan operasi yang bersifat kewilayahan, pelaksanaannya ditentukan oleh masing-masing BB/ BPOM, dan hasil yang didapat berupa projustitia atau dapat dijadikan pertimbangan untuk investigasi awal. Sedangkan Opgabnas bersifat nasional, waktu pelaksanaannya ditentukan oleh Badan POM

32 24 RI yang dilaksanakan secara serentak di seluruh Indonesia dengan melibatkan lintas sektor, dan hasil yang diharapkan berupa pro-justitia. Untuk laporan investigasi awal dan lapju penyidikan diserahkan ke PPOM paling lambat tanggal 15 setiap bulannya. Laporan yang diserahkan berupa soft copy dan hard copy. Kemudian laporan yang telah diserahkan tiap BB/ BPOM tersebut diberi umpan balik (feed back) dari PPOM. Feed back laporan dikategorikan menjadi tiga, yaitu surat sudah diterima, surat belum lengkap/ tidak sesuai, dan surat belum diterima. 3.7 Manajemen PPNS Penyidik Pegawai Negeri Sipil (PPNS) adalah pejabat pegawai negeri sipil yang diberi wewenang khusus oleh undang-undang untuk melakukan penyidikan. Dalam KUHAP pasal 7 ayat (2), PPNS mempunyai wewenang sesuai dengan undang-undang yang menjadi dasar hukumnya masing-masing dan dalam pelaksanaan tugasnya berada di bawah koordinasi dan pengawasan penyidik POLRI serta wajib menjunjung tinggi hukum yang berlaku. Syarat untuk menjadi PPNS sesuai Peraturan Pemerintah No. 58 tahun 2010, yaitu memiliki pendidikan minimal sarjana (S1), telah menjadi pegawai negeri sipil (PNS) minimal 2 tahun, dan bertugas di bidang teknis operasional penegakan hukum. Manajemen PPNS Badan POM sesuai Peraturan Menteri Hukum Dan Hak Asasi Manusia Republik Indonesia Nomor M.Hh.01.Ah Tahun 2011 Tentang Tata Cara Pengangkatan, Pemberhentian, Mutasi, dan Pengambilan Sumpah atau Janji Pejabat Penyidik Pegawai Negeri Sipil, dan Bentuk, Ukuran, Warna, Format, Serta Penerbitan Kartu Tanda Pengenal Pejabat Penyidik Pegawai Negeri Sipil terdiri dari pelaksanaan recruitment, administrasi mutasi, pemantauan dan evaluasi kinerja serta pemberhentian PPNS Badan POM dan BB/BPOM. Proses recruitment PPNS sesuai sesuai terdiri dari serangkaian tahapan sebagai berikut : a. Seleksi calon PPNS b. Pelaksanaan diklat PPNS c. Pengurusan Surat Keputusan dan Kartu Tanda Pengenal Penyidik.

33 25 d. Pengambilan sumpah dan pelantikan PPNS 3.8 Supervisi Penyidikan Supervisi penyidikan merupakan proses lebih lanjut dari monitoring dan evaluasi. PPOM melakukan supervisi penyidikan terhadap kinerja BB/ BPOM melalui laporan yang dikirim BB/ BPOM di seluruh Indonesia ke PPOM. Tujuan dari supervisi penyidikan adalah untuk meningkatkan kinerja penyidikan di BB/ BPOM dengan cara melakukan pengamatan langsung terhadap pekerjaan BB/ BPOM, untuk kemudian apabila ditemukan masalah, segera diberikan petunjuk atau bantuan untuk mengatasinya. Bentuk supervisi penyidikan yang dilakukan oleh PPOM adalah bantuan teknis untuk BB/ BPOM di seluruh Indonesia untuk mengatasi kendala yang bersifat internal dan coaching clinic, yaitu kegiatan yang dilakukan oleh PPOM bekerjasama dengan lintas sektor yang terkait dengan CJS untuk melakukan perbaikan dan pelatihan terhadap BB/ BPOM di daerah yang memiki kendala dengan CJS. Kegiatan dalam coaching clinic berupa pelatihan dan kerjasama antara PPOM dengan pengurus BB/ BPOM. PPOM melakukan kunjungan ke BB/ BPOM yang mengalami kendala dengan CJS, kemudian melakukan dengar pendapat dan pelatihan yang diperlukan. 3.9 Pemberantasan Obat dan Makanan Ilegal Cakupan pemberantasan obat dan makanan ilegal yang dilakukan PPNS Badan POM meliputi: 1. Obat (termasuk Narkotika dan Psikotropika) a. Tidak memenuhi standar dan/atau persyaratan keamanan, khasiat atau kemanfaatan, dan mutu (Obat Palsu) b. Obat tanpa izin edar. 2. Obat Tradisional a. Obat tradisional mengandung bahan kimia obat. b. Obat tradisional tanpa izin edar.

34 26 3. Kosmetika a. Kosmetika mengandung bahan dilarang. b. Kosmetika tanpa izin edar. 4. Pangan a. Memproduksi dan atau mengimpor dan atau mengedarkan pangan tanpa izin edar. b. Menggunakan dalam proses produksi bahan tambahan pangan melampaui ambang batas maksimal yang ditetapkan atau bahan yang dilarang sebagai bahan tambahan pangan. c. Memproduksi dan mengedarkan pangan yang tidak memenuhi standard keamanan pangan dan mutu pangan. Dalam pemberantasan obat dan makanan ilegal, PPOM menerapkan dua strategi, yaitu : 1. Pemutusan mata rantai pasokan (supply reduction) Dalam pelaksanaannya, PPNS Badan POM dapat melakukan penegakan hukum terkait peredaran produk obat dan makanan ilegal. Kegiatan ini dapat dilakukan dengan joint operation bersama lintas sektor, Opgabda, dan Opgabnas. 2. Pemutusan mata rantai permintaan (demand reduction) Strategi ini dilakukan dengan komunikasi, informasi dan edukasi (KIE), public warning dan press release melalui media cetak dan elektronik terhadap temuan obat dan makanan ilegal untuk meningkatkan kepedulian dan kewaspadaan masyarakat. Dalam hal-hal tertentu, pemberantasan obat dan makanan tidak dapat dilakukan sendiri oleh Badan POM secara menyeluruh, dikarenakan makin kompleksnya tantangan dan masalah di bidang pengawasan obat dan makanan, kendala yang dihadapi antara lain : 1. Peredaran obat dan makanan ilegal termasuk kejahatan yang terorganisasi (organized crime). 2. Penanganan dan tindak lanjut temuan obat dan makanan ilegal termasuk produk palsu belum optimal. 3. Pelaku utama tindak pidana obat dan makanan ilegal belum ditemukan.

35 27 4. Kurangnya pengetahuan dan awareness masyarakat akan bahaya obat dan makanan ilegal. 5. Pemangku kepentingan lain sebagai mitra strategis Badan POM belum terlibat secara penuh dalam upaya pencegahan, pemberantasan, dan penanggulangan obat dan makanan ilegal. Tindak lanjut dari kegiatan pemberantasan obat dan makanan ilegal yaitu berupa tindakan administratif dan/atau pro-justitia. Tindakan administratif dilakukan terhadap sarana berupa teguran, peringatan keras, penghentian sementara kegiatan (PSK), dan pencabutan izin, Sementara tindakan administratif terhadap produk berupa pemusnahan.untuk tindakan pro-justitia dapat berupa pidana denda dan/atau pidana penjara OPGABDA dan OPGABNAS OPGABDA OPGABDA merupakan Operasi Gabungan Daerah yang dilaksanakan minimal tiga kali setahun dalam tiga kali periode sesuai dengan perencanaan masing-masing BB/ BPOM atas perintah langsung Kepala BB/ BPOM yang bersangkutan.tujuan OPGABDA adalah untuk mengungkap kasus-kasus tindak pidana di bidang obat dan makanan yang bermuara pada diketahuinya aktor utama, modus operandi, dan luas jaringannya. Setiap temuan operasi dapat ditindaklanjuti secara pro-justitia dan atau sanksi administratif. Apabila sanksi yang diberikan adalah sanksi administratif, maka sarana tersebut agar dikembangkan menjadi target operasi selanjutnya OPGABNAS OPGABNAS merupakan Operasi Gabungan Nasional yang dilaksanakan satu kali setiap tahun secara serempak di seluruh Indonesia, pada hari yang sama atas perintah langsung Kepala Badan POM RI. Tujuan OPGABNAS adalah untuk mengungkap kasus-kasus tindak pidana di bidang obat dan makanan yang bermuara pada diketahuinya aktor utama, modus operandi, dan luas jaringannya. Setiap temuan operasi diharapkan agar ditindaklanjuti secara pro-justitia oleh PPNS BB/ BPOM setelah dilakukan gelar kasus.

36 Kerja Sama Lintas Sektor PPNS Badan POM RI sebagai sub sistem dari Sistem Peradilan Terpadu (Integrated Criminal Justice System) secara berkesinambungan meningkatkan kerjasama dan kemitraan dengan instansi terkait yaitu POLRI, Kejaksaan, Hakim, Bea Cukai dan Lembaga Pemasyarakatan Gelar Kasus dan Gelar Perkara Gelar kasus adalah kegiatan internal PPOM berupa pembahasan kasus dimana dalam pelaksanaannya melibatkan unit kerja yang berkaitan dengan kasus tersebut di lingkungan Badan POM RI. Tujuan dari gelar kasus adalah untuk menentukan tindak lanjut terhadap suatu kasus pelanggaran yang ditemukan, guna dilakukan tindakan Pro-Justitia atau tindakan administratif. Unit kerja yang terlibat dalam gelar kasus adalah Direktorat Pengawasan, Direktorat Penilaian, Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi, Pusat Pengujian Obat dan Makanan, Biro Hukum dan Humas, ataupun dengan Balai/ Balai Besar POM. Gelar kasus ini dilakukan setelah hasil investigasi awal dilaporkan dalam bentuk LK (Laporan Kejadian). Sedangkan Gelar Perkara merupakan sebuah media komunikasi yang dilaksanakan atas inisiatif PPNS Badan POM dengan Korwas PPNS POLRI dan JPU guna mendapatkan persamaan persepsi terhadap pasal ketentuan pidana yang dikenakan kepada tersangka dan pemenuhan unsur pasal tersebut menggunakan alat bukti dan barang bukti yang diperoleh. Gelar perkara dilakukan setelah proses penyidikan selesai.