Hari / Tanggal : Kamis Jumat / April 2012 PUSAT STUDI BIOFARMAKA LPPM-IPB. : Rumah Sakit Hewan IPB : WIB

Transkripsi

1 Ringkasan Materi Pelatihan : 1. Pengantar Etik Penelitian Biomedik/Kesehatan Etika adalah nilai dan norma moral yang menjadi pegangan bagi seseorang atau kelompok dalam mengatur tingkah lakunya Penelitian dan pengembangan kesehatan harus menghasilkan pengetahuan untuk peningkatan derajat kesehatan (UU No 23/1992) Lingkup penelitian kesehatan : farmasetika, alat kesehatan, radiasi medik & imaging, prosedur bedah/invasive, catatan medik, sampel bahan biologi, sosial & behavioral Perkembangan etik penelitian di dunia mulai tahun 1947 (Kode Nuremberg) sampai dengan tahun 1996 baru dibuat pedoman Cara Uji Klinik yang Baik dan tahun 2000 dibentuknya FERCAP (Forum for Ethical review Committees in Asia & Pacific) serta tahun 2004 dilaksanakan Strategic Initiative for Developing Capacity in Ethics Review) FERCAP recognition program Perkembangan etik penelitian di Indonesia baru dimulai tahun 1982 dengan adanya publikasi Etik Penelitian Kedokteran oleh Prof. Sri Oemijati FKUI selanjutnya setelah ada beberapa peraturan mengenai etik penelitian kesehatan, baru pada tahun 2003 dibentuk Komisi Nasional Etik Penelitian Kesehatan oleh Menkes dan tahun 2004 dibuat Pedoman Nasional Etik Penelitian Kesehatan serta tahun 2006 terdapat beberapa Suplemen PNEPK. Tiga nilai dasar etik penelitian : Menghargai martabat manusia (Respect for person), Manfaat atau berbuat baik (beneficence) dan tidak merugikan (non-maleficence), Keadilan (justice). 2. Komisi Etik Penelitian Kesehatan Komisi Etik Penelitian Kesehatan (KEPK) dibentuk dengan tujuan : Melindungi subjek penelitian, Melindungi peneliti, Dapat bertindak sebagai penengah bila terjadi dispute antara subjek penelitian dengan peneliti KEPK dapat dibentuk di tingkat lembaga, lokal, regional, nasional dan internasional. Bisa dibuat di tingkat lokal misal Bogor, jika memang sudah banyak penelitian yang perlu dikaji etik penelitiannya. Untuk regional wilayah Indonesia bagian timur sudah ada KEPK di UnHas. KEPK UnHas dan KEPK Balitbangkes sudah diakreditasi oleh FERCAP. Wilayah yang belum ada KEPK yaitu Kalimantan dan Papua. Komisi Etik Penelitian Kesehatan di tingkat nasional tidak mereview protokol penelitian tetapi hanya mengkoordinasi seluruh KEPK yang ada di Indonesia supaya memiliki standar dalam mereview protokol. Terdapat beberapa ketentuan atau pedoman dalam memilih keanggotaan suatu KEPK (secara rinci terdapat dalam buku Pedoman Nasional Etik Penelitian), anggota KEPK harus multidisiplin, multisektoral dan pluralistik serta harus ada anggota dari masyarakat awam dengan jumlah ptimal 10 orang Peran dan fungsi KEPK : melakukan kaji etik protocol penelitian, menegaskan etik penelitian didasarkan 3 prinsip, menyampaikan pandangan mengenai masalah etik, menjamin penelitian dilaksanakan memenuhi kriteria etik penelitian, menjamin kesejahteraan dan penanganan manusiawi hewan percobaan, memberikan persetujuan etik, mengusulkan pemberian sanksi jika ada pelanggaran, melakukan pemantauan dan evaluasi. Cara pemantauan dan evaluasi yang dilakukan : jika low risk (mis. hanya melakukan wawancara pada subjek) monevnya bersifat pasif dengan menyerahkan laporan akhir tetapi jika penelitian bersifat high risk (mis uji klinik) wajib monev dan lapor. Tata cara kerja : Penilaian protokol penelitian dilakukan dalam siding KEPK yang sah (mis. jika anggota hadir 50 % + 1 dan anggota dari awam harus hadir untuk melihat aspek-aspek PSP sudah cukup atau belum, kebijakan setiap KEPK berbeda), Keputusan siding KEPK diambil atas dasar konsensus atau pemungutan suara dan Jika ada anggota KEPK yang memiliki conflict of interest harus meninggalkan siding pada saat pengambilan keputusan, Seluruh proses penilaian dan keputusan sidang harus didokumentasikan, Protokol harus dilengkapi surat persetujuan dari Komisi Ilmiah atau surat persetujuan pembimbing/penanggung jawab atau ketua lembaga.

2 Kelengkapan dokumen untuk permohonan persetujuan etik : surat pengantar dari institusi, protokol penelitian, daftar tim peneliti serta keahlian, CV peneliti utama, surat persetujuan pelaksanaan penelitian dari Komisi Ilmiah, format PSP, persetujuan etik dari lembaga lain (jika ada), kuisioner/pedman wawancara (jika ada), daftar pustaka yang lengkap dan mutakhir. Keputusan KEPK bersifat independen. Keputusannya : full board, expedited, examted 3. Aspek Etik dalam Penelitian Menggunakan Hewan Coba Hewan bukan manusia dan tidak memanusiakan hewan Prinsip dasar etik pelaksanaan penelitian biomedis menggunakan hewan percobaan : Prinsip etik penelitian : respect, beneficiary, justice Prinsip etik penggunaan hewan : reduction, replacement, refinement Prinsip etik pemeliharaan/perlakuan terhadap hewan : 5 freedoms ( F from hunger 7 thirst, F from pain, F from distress & discomfort, F from injury & diseases, F to express normal behaviour Keadaan hewan yang tidak sejahtera akan mengakibatkan bias pada hasil penelitian sehingga perlu ada dokter hewan yang benar-benar mengerti keadaan hewan coba yang digunakan Terdapat beberapa regulasi (nasional dan luar negeri), kebijkan serta pedoman untuk legislasi kesejahteraan hewan Penjelasan mengenai wewenang, komposisi dan fungsi dari Komisi Etik Pemeliharaan dan Penggunaan Hewan Laboratorium (IACUC) dapat dilihat pada materi pelatihan Prosedur review protokol PI menulis protokol/mengisi form, konsultasi dengan AV dan ahli statistic kemudian diajukan ke SRB & Bio-Safety. SRB & Bio-Safety mereview dari segi ilmiah dan biosafety kemudian diusulkan kepada IACUC. IACUC menyetujui/menolak/menyetujui dengan perbaikan kemudian akan dikeluaran IO (menyetujui/menolak) 4. Persetujuan Setelah Penjelasan (PSP)/ Informed Consent dan Inducement untuk Subyek dalam Penelitian Kesehatan PSP yaitu persetujuan yang diberikan seseorang yang kompeten sesudah menerima dan memahami penjelasan dan membuat keputusan tanpa paksaan atau dipengaruhi berlebihan, dibujuk atau diintimidasi Informasi esensial untuk PSP (Kepmenkes 1333/2002) : tujuan penelitian, jaminan kerahasiaan, metode yang digunakan, resiko yang mungkin timbul, manfaat bagi peserta penelitian, hak untuk mengundurkan diri, hal-hal lain yang perlu diketahui (mis. Penggunaan bahan biologik sisa, sumber biaya penelitian, manfaat setelah penelitian selesai, nama dan alamat / telepon kontak yang bisa dihubungi setiap waktu, dll) Persetujuan sebaiknya tertulis, jika lisan harus diketahui dan ditandatangani saksi, persetujuan bagi subjek yang belum dewasa atau gangguan mental diberikan oleh orang tua/wali, jika perlu ada persetujuan masyarakat (lurah dll) sebagai tambahan persetujuan perorangan, pendapat dari anak tahun sebaiknya diminta dan dihargai Inducement atau pemberian rangsangan/insentif sebaiknya yang wajar dan tidak berlebihan Penilaian PSP : informal (diskusi, tanya jawab dengan subjek) dan formal (kuisioner, monitoring independen) Waiver/peniadaan PSP dapat diberikan jika : resiko penelitian minimal, kesejahteraan/hak peserta dilindungi, penelitian sulit dilaksanakan tanpa waiver, informasi yang sesuai tetap diberikan, mendapat persetujuan komisi etik 5. Pertimbangan Resiko dan Manfaat dalam Penelitian Biomedik yang Menyangkut Manusia Prinsip dasar etik penelitian : Menghargai martabat manusia (Respect for person), Manfaat atau berbuat baik (beneficence) dan tidak merugikan (non-maleficence), Keadilan (justice). Resiko adalah kemungkinan bahwa sesuatu yang merugikan dapat terjadi sedangkan manfaat ialah sesuatu yang bernilai positif dalam kesehatan atau kesejahteraan

3 Pertimbangan resiko dan manfaat untuk siapa : Yang terpenting bagi subjek penelitian Yang bermanfaat bagi subjek dan juga masyarakat Yang bermanfaat untuk masyarakat saja dapat dilakukan tetapi dengan resiko minimal Jenis resiko : fisik, psikologis, sosial Berbagai upaya untuk mengurangi resiko pada subjek penelitian : metode penelitian yang baik, kompetensi tim peneliti, persetujuan dari komisi etik, fasilitas penelitian, skrining subjek yang baik, perhatikan semua resiko potensial, mempersiapkan pertolongan bila terjadi efek samping, menghindarkan pemaksaan, menjaga kerahasiaan data subjek, member kebebasan subjek menolak ikut dan mengundurkan diri, menghindarkan terjadinya penelitian ulangan, mengantisipasi terjadinya efek samping potensial, pemantauan Adverse Events (kejadian yang tidak diinginkan) yang baik Pemberian insentif yang wajar Kompensasi harus disebutkan dalam PSP 6. Etik Penelitian Obat dan Pengobatan Tradisional dan Aspek Regulasi dalam Uji Klinik Klasifikasi dan pengertian OT, TO, OH, OBA dan Batantra (terlampir dalam materi pelatihan) Penelitian Batantra mendukung Permenkes 1076/tahun 2003 tentang penyelenggaraan pengobatan tradisional Prasyarat bahan uji TO/OT dan metode uji TO/OT (terlampir dalam materi pelatihan) Desain studi : prinsip sesuai CUKB, standarisasi intervensi, OH/TO/OT sebagai bahan uji, populasi studi, kelompok kontrol dan penggunaan pembanding Pedoman Uji Klinik OT : Setelah uji pra klinik OT akan menghasilkan 4 kelompok (aman & berkhasiat, aman & tidak berkhasiat, tidak aman & berkhasiat, tidak aman & tidak berkhasiat). Yang dapat dilanjutkan ke uji klinik adalah kelompok 1 : aman & berkhasiat. Jika hasil uji klinik dari produk hasil standarisasi sederhana atau teknologi farmasi (sediaan baru) menunjukkan bermanfaat maka akan menjadi produk akhir Fitofarmaka. Jika dalam bentuk isolat dapat menjadi Obat Jadi. Situasi litbang OT/TO/OH (terlampir dalam materi pelatihan) Etika penelitian OT sesuai dengan 3 prinsip dasar etik penelitian dan ada kaitan dengan tradisi Uji klinik sesuai GCP/CUKB, metode yang valid dan pelaksananya kompeten Aspek regulasi uji klinik di Indonesia (terlampir dalam materi pelatihan) Sponsor dan peneliti membuat dokumen uji klinik kemudian diajukan kepada Komisi Ilmiah & Komisi Etik, jika disetujui akan keluar ethical clearance. Selanjutnya, jika sampel penelitian direncanakan akan diproduksi setelah selesai penelitian, maka dokumen uji klinik dan ethical clearance diajukan untuk verifikasi ke Tim Uji Klinik BPOM dan dalam pelaksanaan uji klinik akan dipantau oleh KE & BPOM. Dalam pengajuan pelaksanaan uji klinik di Indonesia terdapat beberapa fase uji klinik. Uji klinik pra pemasaran (fase I, II, III), uji klinik pasca pemasaran (fase IV), uji klinik untuk pendidikan (fase IV) Tata laksana uji klinik dan pelaporan (terlampir dalam materi pelatihan serta buku pedoman cara uji klinik yang baik) Inspeksi uji klinik dilakukan oleh BPOM 7. Etik Penelitian Epidemiologi dan Sosial Epidemiologi adalah ilmu yang mempelajari frekwensi, distribusi dan determinan suatu masalah yang sedang berlangsung di masyarakat dan juga mempelajari aplikasinya untuk menyelesaikan/memecahkan/mengendalikan masalah tersebut Epidemiologi deskriptif : mempelajari distribusi masalah kesehatan (laporan kasus, studi korelasi, studi iris lintang) Epidemiologi analitik : mempelajari faktor-faktor penentu masalah kesehatan (studi observasional, studi eksperimental) Isu etika terkait penelitian epidemiologi : sesuai dengan 3 prinsip etik penelitian (secara rinci terlampir dalam materi pelatihan) Mencegah konflik kepentingan

4 Kaji etik penelitian epidemiologi : tidak dapat dipisahkan dari kaji metodologi, merupakan keharusan dalam penelitian epidemiologi, untuk penelitian multisenter harus lulus kaji etik semua senter kecuali sepakat menunjuk 1 komisi etik, penelitian dana luar negeri harus lulus kaji etik negeri donor & negara penerima, anggota tim kaji etik dari masyarakat awam mewakili kepentingan masyarakat yang diteliti, menjaga keseimbangan antara perspektif indivisu & masyarakat, mencegah eksploitasi kelompok rentan, bila menggunakan kontrol kaji etik menjamin kelompok kontrol tidak dirugikan, menjamin adanya kompensasi bagi subjek bila mengalami kerugian Aspek etik penting yang harus diperhatikan dalam penelitian epidemiologi : Subjek dipilih secara adil, manfaat & beban sesuai Prosedur PSP adekuat Privasi subjek dan kerahasiaan data terjaga Resiko diminimalkan & manfaat melebihi resio Ada aturan ketat untuk melindungi subjek lemah Ada prosedur untuk pantau perlindungan subjek Ada prosedur penyampaian hasil 8. Etik Bahan Biologi Tersimpan BBT : specimen klinis atau materi biologis lain yang disimpan/diarsipkan atau sisa penlitian, sisa pelayanan kesehatan yang sengaja disimpan untuk pemeriksaan di masa depan Jenis BBT : BBT beridentitas & BBT tidak beridentitas, BB anonym Ilinked anonymised & unlinked anonymised) Setelah mengajukan protokol penelitian ke komisi ilmiah setelah disetujui kemudian diajukan ke komisi etik. Selanjutnya dilakukan PSP baru kemudian dilakukan pengumpulan bahan biologik. Dari bahan biologik yang dikumpulkan dan diteliti, mungkin ada sisa bahan biologik, sisa tersebut yaitu BBT Untuk pemanfaatan BBT, perlu dilakukan kembali protokol penelitian ke komisi ilmiah setelah disetujui kemudian disetujui oleh pimpinan lembaga dimana BBT disimpan/dikumpulkan untuk izin pemanfaatan BBT, kemudian diajukan ke komisi etik dan selanjutnya dilakukan PSP baru kemudian BBT dapat dimanfaatkan. Penelitian menggunakan BBT harus mendapatkan persetujuan etik penelitian Idealnya subjek sudah memberikan persetujuan pada saat pertama penelitian dilakukan, walaupun jenis pemeriksaan/penelitian selanjutnya belum ditentukan Bila tidak ada PSP, penelitian masih dapat dilakukan jika tidak mungkin mencari subjek lagi untuk PSP, kerahasiaan subjek terjaga PSP untuk pemanfaatan BBT diperoleh dengan 3 cara : PSP sudah tercakup dalam PSP waktu bahan biologik dikumpulkan, dimintakan PSP baru, jika tidak mungkin menghubungi subjek lagi bisa ada pengecualian (waiver) BBT yang dikumpulkan untuk penelitian kesehatan milik lembaga pelayanan atau penelitian. Kepala lembaga bertanggung jawab terhadap penyimpanan, pemanfaatan dan pemusnahan BBT. BBT tidak boleh dijual aatau diperdagangkan Harus selalu memegang 3 prinsip dasar etik penelitian 9. Etika dalam Penelitian Kerjasama Internasional dan Multisenter Penelitian kerjasama (internasional) yaitu penelitian yang dilakukan oleh peneliti lokal bersama peneliti negara lain atau penelitian yang dilakukan oleh peneliti beberapa negara secara bersamasama Perlu diperhatikan bahwa penelitian yang dilakukan oleh peneliti asing dan mengikutsertakan peneliti lokal sebagai pengumpul specimen bukan penelitian kerjasama Dasar hukum : UU no 18 /tahun 2002, PP no 39/tahun 1995, PP no 41/tahun 2006, Kepmenkes no 1031/tahun 2005 Aspek etik : tidak memanfaatkan kelemahan kondisi setempat, harus memaksimalkan azas manfaat, harus mengacu pada standars etik yang universal, menerapkan standar yang berlaku, memperhatikan tata nilai dan budaya lokal, kepentingan subjek lebih diutamakan, tidak berlebihan dalam inducement, perlu persetujuan etik kedua negara

5 Aspek legal : tidak membahayakan kepentingan/keamanan nasional, memperhatikan kedaulatan bangsa, hak atas kekayaan hayati, hak kekayaan intelektual MTA dibutuhkan untuk mengamankan setiap pengalihan specimen ke luar negeri Isi MTA : siapa pengirim, siapa penerima, rincian materi yang dialihkan, tujuan pemeriksaan, rincian uji, alasan dikirim ke luar negeri, pernyataan materi tidak akan dialihkan ke pihak ke 3, penjelasan apa yang akan dilakukan terhadap sisa materi, hak publikasi, HKI Upaya proteksi :Permenkes, MoU, Protokol, Ethical clearance, advokasi untuk pemberdayaan kapasitas, MTA, mekanisme pengawasan oleh Komisi Nasional, sistem pelacakan melalui Tim MTA Pengajuan MTA : dapat diajukan ke Balitbangkes Jakarta 10. Tanggung Jawab Peneliti Selama dan Setelah Melaksanakan Penelitian serta Integritas Peneliti Peneliti mempunyai tanggung jawab utama untuk elindungi hak dan kesejahteraan manusia dan penggunaan hewan coba sebagai subjek penelitian Terdapat 10 tanggung jawab peneliti (terlampir dalam materi pelatihan) Integritas peneliti : bermoral tinggi, berperilaku baik dan jujur, adil, bekerja dengan sepenuh hati dan bertanggung jawab Kepemilikan data harus diperhatikan demikian juga dalam pencantuman nama untuk publikasi dan HKI