UNIVERSITAS INDONESIA PENELAAH TATA CARA PELAKSANAAN SAMPLING ALAT KESEHATAN DAN PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA DI SUATU PROVINSI/KABUPATEN/KOTA

Transkripsi

1 UNIVERSITAS INDONESIA PENELAAH TATA CARA PELAKSANAAN SAMPLING ALAT KESEHATAN DAN PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA DI SUATU PROVINSI/KABUPATEN/KOTA TUGAS KHUSUS PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER VINDA MAHARANI PATRICIA, S.Farm ANGKATAN LXXV FAKULTAS FARMASI PROGRAM PROFESI APOTEKER DEPOK DESEMBER 2012 i

2 DAFTAR ISI Halaman HALAMAN JUDUL... i DAFTAR ISI... ii DAFTAR LAMPIRAN... iii BAB 1. PENDAHULUAN Latar Belakang Tujuan... 2 BAB 2. TINJAUAN PUSTAKA Sub Direktorat Inspeksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga Alat Kesehatan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga Pelaksanaan Sampling Alat Kesehatan (ALKES) dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) Langkah Kegiatan Sampling Penanganan Tindak Lanjut Alat Kesehatan dan PKRT yang Tidak Memenuhi Syarat (TMS) Pengujian Sampling Alat Kesehatan dan PKRT BAB 3. METODE PENGUMPULAN DATA Tujuan Manfaat Waktu dan Tepat Pelaksanaan PKPA Pelaksanaan Kegiatan Sampling dan Pengujian Alat Kesehatan Berdasarkan Pedoman Tekhnis Pelaksanaan Sampling dan Pengujian Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga.. 24 BAB 4. PEMBAHASAN 25 BAB 5. KESIMPULAN DAN SARAN Kesimpulan Saran 28 DAFTAR ACUAN.. 30 ii

3 DAFTAR LAMPIRAN Halaman Lampiran 1. Skema Prosedur Pelaksanaan Sampling. 31 Lampiran 2. Tata Cara Pengkodean Sampling. 32 Lampiran 3. Kode Sampling dan Data Sample.. 33 Lampiran 4a. Berita Acara Pengambilan Contoh Alat Kesehatan Lampiran 4b. Berita Acara Pengambilan Contoh PKRT Lampiran 5a. Laporan Hasil Pengujian Jarum Suntik. 36 Lampiran 5b. Laporan Hasil Pengujian IV Catheter Lampiran 5c. Laporan Hasil Pengujian Infus Set Lampiran 5d. Laporan Hasil Pengujian Kondom Lampiran 5e. Laporan Hasil Pengujian Pembersih Lantai iii

4 BAB 1 PENDAHULUAN 1.1 Latar Belakang Alat kesehatan (alkes) dan perbekalan kesehatan rumah tangga (PKRT) memiliki peran penting dalam kualitas pelayanan kesehatan, dimana merupakan sesuatu yang sudah menjadi kebutuhan bagi masyarakat luas, baik secara langsung maupun tidak langsung. Bidang kefarmasian dan alat kesehatan yang merupakan sub sistem dari sistem kesehatan, yang perlu menyamakan gerak dan langkahnya dengan sub-sub sistem kesehatan yang lainnya. Hal ini sangat diperlukan supaya pencapaian visi Departemen Kesehatan Masyarakat Yang Mandiri Untuk Hidup Sehat dan misi Membuat Rakyat Sehat akan lebih cepat terwujud. Seiring dengan meningkatnya kebutuhan masyarakat terhadap alat kesehatan dan PKRT, serta perkembangan tekhnologi alat kesehatan yang sangat pesat, saat ini telah banyak alat kesehatan dan PKRT yang beredar di masyarakat. Alat Kesehatan (Alkes) dan atau Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) setelah mendapat izin edar perlu dipastikan bahwa produk tersebut secara terus menerus sesuai dengan persyaratan peraturan keamanan, mutu dan manfaat serta standar yang diminta ketika mengajukan permohonan persetujuan tersebut. Untuk itu perlu ada suatu mekanisme yang memastikan bahwa setiap persoalan yang terjadi pada produk setelah dipasarkan dapat diatasi dengan baik dan dilaporkan kepada pihak Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan dalam hal ini Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan (Dit Bina Prodis Alkes) untuk diketahui dan ditindaklanjuti sesuai dengan permasalahannya dengan melakukan pembinaan, pengawasan, dan pengendalian. Pembinaan, pengawasan, dan pengendalian alkes dan PKRT, dilaksanakan baik di tingkat pusat, Dinas Kesehatan Provinsi maupun Dinas Kesehatan Kabupaten/kota. Salah satu langkah yang ditempuh dalam rangka pembinaan, pengawasan, dan pengendalian ini adalah dengan pelaksanaan sampling untuk kemudian dilakukan pengujian. 1

5 2 Dari hasil pengujian produk alkes dan PKRT yang disampling tersebut akan diketahui apakah produk tersebut masih memenuhi standar untuk digunakan serta untuk penanganan tindak lanjut terhadap alkes dan PKRT yang tidak memenuhi syarat (TMS). Untuk mengetahui kegiatan yang dilakukan pada Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian RI, maka pada Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) kali ini penulis ditempatkan di Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan, untuk mengevaluasi hasil pengujian sampling yang diambil dari suatu market (pasar) atau tempat dijualnya alat kesehatan dan PKRT dengan jumlah sesuai dengan kebutuhan uji dalam rangka menjamin keamanan, mutu, dan manfaat alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga (PKRT) yang telah terdaftar dan beredar di masyarakat. 1.2 Tujuan a. Untuk mengetahui kegiatan sampling dan tata cara pengambilan sampling dengan benar sehingga diperoleh sampel yang representatif. b. Mampu mengetahui dan memahami jenis produk yang akan disampling dan tindaklanjut apabila sampel tersebut tidak memenuhi syarat.

6 BAB 2 TINJAUAN PUSTAKA 2.1 Sub Direktorat Inspeksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 1144/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Organisasi dan Tata Kerja Kementerian Kesehatan, Subdirektorat Inspeksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga mempunyai tugas melaksanakan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, dan penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria, serta bimbingan teknis, pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan di bidang inspeksi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga. Dalam melaksanakan tugas, Subdirektorat Inspeksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga menyelenggarakan fungsinya, yaitu (Kementrian Kesehatan RI, 2010a) : a. Penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan di bidang inspeksi produk, sarana produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga; b. Penyiapan bahan penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria di bidang inspeksi produk, sarana produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga; c. Penyiapan bahan bimbingan teknis di bidang inspeksi produk, sarana produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga; d. Penyiapan bahan pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan kebijakan di bidang inspeksi produk, sarana produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga. Subdirektorat Inspeksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga, terdiri dari Seksi Inspeksi Produk dan Seksi Inspeksi Sarana Produksi dan Distribusi. 3

7 Seksi Inspeksi Produk Seksi Inspeksi Produk mempunyai tugas melakukan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, dan penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria, serta bimbingan teknis, pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan di bidang inspeksi produk alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga Seksi Inspeksi Sarana Produksi dan Distribusi Seksi Inspeksi Sarana Produksi dan Distribusi mempunyai tugas melakukan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, dan penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria, serta bimbingan teknis, pemantauan, evaluasi, dan penyusunan laporan di bidang inspeksi sarana produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga. 2.2 Alat Kesehatan Menurut Permenkes No 1190/Menkes/Per/VIII/2010, alat kesehatan adalah instrumen, apparatus, mesin dan/atau implan yang tidak mengandung obat yang digunakan untuk mencegah, mendiagnosis, menyembuhkan dan meringankan penyakit, merawat orang sakit, memulihkan kesehatan pada manusia, dan/atau membentuk struktur dan memperbaiki fungsi tubuh (Kementerian Kesehatan RI, 2010b). Selain pengertian tersebut, alat kesehatan dapat juga mengandung obat yang tidak mencapai kerja utama pada atau dalam tubuh manusia melalui proses farmakologi, imunologi atau metabolisme tetapi dapat membantu fungsi yang diinginkan dari alat kesehatan dengan cara tersebut. Alat kesehatan berdasarkan tujuan penggunaan sebagaimana dimaksud oleh produsen, dapat digunakan sendiri maupun kombinasi untuk manusia dengan satu atau beberapa tujuan sebagai berikut (Kementerian Kesehatan RI, 2010b): a. Diagnosis, pencegahan, pemantauan, perlakuan atau pengurangan penyakit b. Diagnosis, pemantauan, perlakuan, pengurangan atau kompensasi kondisi sakit c. Penyelidikan, penggantian, pemodifikasian, mendukung anatomi atau proses fisiologis

8 5 d. Mendukung atau mempertahankan hidup e. Menghalangi pembuahan f. Desinfeksi alat kesehatan g. Menyediakan informasi untuk tujuan medis atau diagnosis melalui pengujian in vitro terhadap spesimen dari tubuh manusia Alat kesehatan dibagi menjadi beberapa klasifikasi. Pembagian klasifikasi ini berdasarkan resiko yang ditimbulkan oleh produk (Kementerian Kesehatan RI, 2010b). 1. Kelas I Alat kesehatan yang kegagalan atau salah penggunaannya tidak rnenyebabkan akibat yang berarti. Penilaian untuk alat kesehatan ini dititikberatkan hanya pada mutu dan produk 2. Kelas IIa Alat kesehatan yang kegagalannya atau salah penggunaannya dapat memberikan akibat yang berarti kepada pasien tetapi tidak menyebabkan kecelakaan yang serius. alat kesehatan ini sebelum beredar perlu mengisi dan memenuhi persyaratan yang cukup lengkap untuk dinilai tetapi tidak memerlukan uji klinis. 3. Kelas IIb Alat kesehatan yang kegagalannya atau salah penggunaannya dapat memberikan akibat yang sangat berarti kepada pasien tetapi tidak menyebabkan kecelakaan yang serius. Alat kesehatan ini sebelum beredar perlu mengisi dan memenuhi persyaratan yang lengkap termasuk analisa resiko dan bukti keamanannya untuk dinilai tetapi tidak memerlukan uji klinis. 4. Kelas III Alat kesehatan yang kegagalan atau salah penggunaannya dapat memberikan akibat yang serius kepada pasien atau perawat/operator. Alat kesehatan ini sebelum beredar perlu mengisi formulir dan memenuhi persyaratan yang lengkap termasuk analisa resiko dan bukti keamanannya untuk dinilai serta memerlukan uji klinis.

9 6 2.3 Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga Menurut Permenkes No 1190/Menkes/Per/VIII/2010, perbekalan kesehatan rumah tangga, yang selanjutnya disingkat PKRT adalah alat, bahan, atau campuran bahan untuk pemeliharaan dan perawatan kesehatan untuk manusia, pengendali kutu hewan peliharaan, rumah tangga dan tempat tempat umum. Klasifikasi dari perbekalan kesehatan rumah tangga adalah sebagai berikut (Kementerian Kesehatan RI, 2010b): a. Kelas I (Resiko rendah) PKRT yang pada penggunaannya tidak menimbulkan akibat yang berarti seperti iritasi, korosif, karsinogenik. PKRT ini sebelum beredar perlu mengisi formulir pendaftaran tanpa hasil disertai hasil pengujian laboratorium. Contoh : Kapas, tissue. b. Kelas II ( Resiko sedang) PKRT yang pada penggunaannya dapat menimbulkan akibat seperti iritasi, korosif tapi tidak menimbulkan akibat serius seperti karsinogenik. PKRT ini sebelum beredar perlu mengisi formulir pendaftaran dan memenuhi persyaratan disertai hasil pengujian laboratorium. Contoh : Deterjen, Alkohol. c. Kelas III (Resiko tinggi) PKRT yang mengandung pestisida dimana pada penggunaannya dapat menimbulkan akibat serius seperti karsinogenik. PKRT ini sebelum beredar perlu mengisi formulir pendaftaran dan memenuhi persyaratan, melakukan pengujian pada laboratorium yang telah ditentukan serta telah mendapatkan persetujuan dan KOMISI PESTISIDA. Contoh : Anti nyamuk bakar, repelan. 2.4 Pelaksanaan Sampling Alat Kesehatan (ALKES) dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) (Departemen Kesehatan RI, 2009) Pengambilan sampel (sampling) adalah tahap awal dalam proses dimana data hasil karakteristik suatu batch produk dikumpulkan untuk proses evaluasi. Kegiatan sampling merupakan bagian dari kegiatan pengawasan alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga. Kegiatan ini diarahkan kepada Alat Kesehatan dan PKRT yang diprioritaskan. Metodologi sampling menyediakan metodologi yang valid dan dapat dipertahankan tetapi menjadi lebih penting untuk

10 7 mencocokkan jenis sample yang diperlukan dengan analisa yang kita lakukan. Oleh karena itu, auditor harus berhati-hati untuk memeriksa kualitas informasi dari sample yang diambil. Jika kulitasnya tidak bagus maka sampling tidak dapat diterima Prioritas Produk Yang disampling Sasaran sampling diprioritaskan pada alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga dengan kriteria sebagai berikut: a. Produk yang menarik perhatian karena efek samping yang mungkin ditimbulkan dan memiliki pengaruh sosial yang luas b. Produk yang rawan terhadap kerusakan atau kondisinya cenderung tidak stabil seperti reagensia/diagnostik untuk jenis pemeriksaan tertentu c. Produk yang mempunyai batas kadaluarsa d. Produk yang dipakai oleh masyarakat luas seperti kondom, anti nyamuk terutama bakar, repelant. e. Alat kesehatan steril Waktu dan Prioritas Lokasi Sampling Kegiatan pengambilan sampling sebaiknya dimulai pada awal tahun dan disesuikan dengan rencana kerja masing-masing institusi di daerah. Pengambilan sampling dapat dilaksanakan di provinsi, kabupaten/kota dan ditentukan sesuai dengan rencana yang telah ditetapkan. Adapun lokasi pengambilan sampling alkes dan PKRT adalah sebagai berikut: a. PAK (Penyalur Alat Kesehatan) / CPAK (Cabang Penyalur Alat Kesehatan) b. Apotik c. Toko Swalayan d. PBF e. RS f. Pasar Tradisional Di seluruh provinsi dan kabupaten/kota di Indonesia

11 Petugas Sampling Tenaga pelaksanaan sampling di setiap tingkat adalah sebagai berikut: a. Tingkat Provinsi Petugas sampling ditingkat provinsi adalah 2 orang petugas dari Dinas Kesehatan Provinsi yang telah ditunjuk (1 orang merangkap sebagai penanggung jawab sampling). b. Tingkat Kabopaten/kota Petugas sampling di tingkat kabupaten/kota adalah 2 orang pendamping pelaksana sampling dari Sinas Kesehatan Kabupaten (1 orang merangkap sebagai penanggung jawab sampling). Pembagian Kewenangan Pusat dan Daerah Pemerintah Pusat Pemda Provinsi Pemda Kab/Kota Pengambilan Penetapan kebijakan standar, norma, pedoman, kriteria, dan prosedur surveilan paska pemasaran sediaan farmasi, alat kesehatan, dan makanan minuman Pengelolaan pengawasan post market sediaan farmasi, alat kesehatan, dan makanan minuman Melakukan pengambilan contoh sediaan farmasi, alat kesehatan, dan makanan minuman sampel/contoh sediaan farmasi di lapangan Melakukan koordinasi Melakukan pengambilan dan pelatihan contoh alat kesehatan pengambilan contoh alat kesehatan dan PKRT kelas I, kosmetika, makanan minuman hasil industri rumah tangga, obat tradisional hasil industri kecil obat tradisional dan PKRT kelas I, kosmetika, makanan minuman hasil industri rumah tangga, obat tardisional hasil industri rumah tangga, obat tardisional hasil industri kecil obat tradisional

12 9 Tersedianya data dan informasi keamanan, mutu, dan manfaat sediaan farmasi dan alat kesehatan tingkat nasional Tersedianya data dan informasi keamanan, mutu, dan manfaat sediaan farmasi dan alat kesehatan tingkst provinsi Tersedianya data dan informasi keamanan, mutu, dan manfaat sediaan farmasi dan alat kesehatan tingkat kab/kota Persyaratan Tenaga Pelaksana Sampling Penanggung Jawab Sampling Penanggung jawab sampling harus memenuhi syarat sebagai berikut: a. Memiliki kemampuan berkomunikasi untuk dapat menggali data/informasi dan menjelaskan hasil-hasilnya. b. Memiliki pengetahuan dan kemampuan keterampilan yang cukup tentang pelaksanaan sampling alkes dan PKRT. c. Memiliki keinginan dan motivasi untuk selalu berorientasi pada peningkatan mutu. d. Setiap penanggung jawab sampling harus dilengkapi surat tugas yang dikeluarkan oleh Kepala Dinas Kesehatan Provinsi setempat atau dari Dinas Kesehatan Kabupaten setempat apabila ikut melakukan sampling Petugas Pelaksana Sampling Sedangkan petugas sampling harus memenuhi syarat sebagai berikut: a. Memiliki pengetahuan dan kemampuan keterampilan yang cukup tentang pelaksanaan sampling alkes dan PKRT. b. Memiliki ketekunan dan integritas sehingga proses dan hasil pengambilan sampel representatif dan dapat dipertanggungjawabkan. c. Mampu bekerja sama dengan baik dalam satu tim. d. Setiap petugas sampling harus dilengkapi surat tugas yang dikeluarkan oleh Kepala Dinas Kesehatan Provinsi atau dari Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota setempat apabila ikut melakukan sampling.

13 Tugas Penangung Jawab dan Petugas Sampling Penanggung Jawab Sampling Ruang lingkup petugas penanggung jawab sampling adalah sebagai berikut: a. Menyusun jumlah dan jenis produk yang akan di sampling serta jadwal pengambilan/pembelian sampel b. Menghitung kebutuhan dana sampling (harga alkes/pkrt, lama sampling, transport, ATK, tarif uji, pengiriman dan pengambilan uji alkes/pkrt) c. Mempersiapkan daerah yang akan di sampling, waktu kunjungan sampling, surat pemberitahuan ke lokasi sampling dan macam alkes/pkrt yang akan di sampling. d. Mempersiapkan kelengkapan surat tugas dari pejabat yang berwenang. e. Mempersiapkan berita acara pengambilan sampel seperti yang tertera pada lampiran 4a dan 4b. f. Menerima dan mengecek hasil pengambilan sampel g. Memberi kode pada bahan sampling sesuai lokasi pengambilan sampel h. Mengirim hasil pengambilan sampel ke laboratorium uji secara langsung maupun lewat pos. i. Menerima hasil uji dan mencatat setiap hasil uji dari laboratorium. j. Melaporkan hasil pengujian sampel secara berkala setiap bulan dengan format sesuai lampiran.2 kepada dirjen Binfar Alkes dan PKRT dengan u/p Direktur Bina Prodis Alkes/Dinas Kesehatan Provinsi setempat. k. Melakukan evaluasi terhadap setiap hasil uji dan apabila ditemukan alkes/pkrt yang tidak memenuhi syarat segera melaporkan ke Dirjen Binfar dan Alkes/Dinas Kesehatan Provinsi setempat Petugas Sampling Sedangkan ruang lingkup tugas petugas sampling adalah sebagai berikut: a. Mempersiapkan perlengkapan pengambilan sampel sesuai dengan kebutuhan b. Mengecek perlengkapan sebelum menuju lokasi pengambilan sampel c. Melakukan pengambilan sampel sesuai dengan prosedur yang telah ditetapkan

14 11 d. Wajib menyerahkan hasil pengambilan sampel setiap selesai melaksanakan tugas kepada penanggung jawab sampling paling lambat satu minggu setelah sampai. e. Membantu pengemasan hasil sampling untuk dikirim ke laboratorium uji Strategi Pelaksanaan Kegiatan Sampling a. Memanfaatkan institusi kesehatan yang ada baik dipusat maupun di daerah. b. Dilakukan secara acak dengan membeli alkes dan PKRT di lapangan/pasaran dengan jumlah sesuai dengan kebutuhan uji. c. Kegiatan sampling dilaksanakan secara regular setiap tahun baik di pusat maupun daerah tanpa memperhitungkan hasil sampling yang telah dilaksanakan pada tahun sebelumnya. 2.5 Langkah Kegiatan Sampling (Departemen Kesehatan RI, 2009) Untuk memastikan bahwa setiap petugas sampling melakukan pengambilan sampel dengan benar sehingga diperoleh sampel yang representatif maka petugas sampling harus mengikuti langkah kegiatan sebagai berikut: Tahap Persiapan Sampling Tahapan persiapan ini dibagi dalam 2 tahap meliputi: Penyusunan rencana kegiatan Pada tahapan ini dilaksanakan penyusunan rencana kegiatan sampling yang akan dilaksanakan selama satu tahun anggaran lengkap dengan alokasi waktu, biaya, dan pengaturan petugas pelaksana sampling. Adapun tahapan yang akan direncanakan meliputi: a. Menyusun rencana kerja, mengalokasikan daerah sasaran sampling b. Menginformasikan kegiatan ke daerah sasaran c. Menentukan sampel dan jumlah sampel yang akan di sampling d. Menentukan parameter dan laboratorium uji yang akan digunakan

15 Persiapan Administrasi Sedangkan untuk persiapan administrasi antara lain: a. Mempersiapkan surat tugas bagi petugas sampling dari pejabat yang berwenang untuk ditujukan kepada pejabat setempat dalam rangka pengambilan sampel yang dilaksanakan di sarana penyalur alkes atau sarana kesehatan dan lainnya. b. Mempersiapkan surat pemberitahuan ke daerah tentang pelaksanaan sampling di lokasi sampling. c. Mempersiapkan perlengkapan sampling sesuai dengan kebutuhan, antara lain: 1. Amplop besar ukuran A3 dan kantong plastik (tempat sampel) 2. Dus (tempat amplop isi sampel) 3. Lakban/tali/lak (penutup dus) 4. Spidol/alat tulis (pencatatan) 5. Stiker sampling 6. Label (identitas Sampel) Tahap Pelaksanaan Sampling Sampel Pada tahap ini dilaksanakan kegiatan sampling di lapangan/pasaran dengan melakukan pembelian alkes dan PKRT yang telah ditentukan sesuai alokasi biaya serta rencana wilayah dan waktu pelaksanaan yang telah ditentukan untuk alkes dan PKRT yang akan di sampling. Cara pengambilan sampling dilaksanakan sebagai berikut: a. Sampel diambil secara acak dengan nomor batch/lot/kode produksi yang sama b. Sampel yang diambil dari kemasan yang masih utuh serta secara fisik tidak rusak. c. Sampel diambil dalam jumlah yang cukup (sesuai yang dibutuhkan laboratorium) untuk keperluan pengujian dan pertinggal. Selanjutnya sampel beserta data-data dilakukan pencatatan dalam waktu paling lama 7 hari setelah sdampling dilaksanakan. Semua contoh yang diambil

16 13 dari satu tempat/sarana dimasukkan ke dalam dus kemudian disegel dengan lakban dan diberi label dengan penandaan sebagai berikut: a. sampel alat kesehatan / sampel PKRT b. Tanggal pengambilan c. Nama dan tanda tangan pengambilan sampel Yang harus diperhatikan adalah: 1. Hasil sampling dikemas dengan baik dapat dibawa langsung atau bila dikirim melalui pos, paling lambat 1 minggu 2. Petugas sampling wajib menyerahkan hasil sampling kepada penanggung jawab paling lambat 1 minggu setelah pelaksanaan sampling Pencatatan Sampel a. Melakukan pencatatan identitas untuk setiap sampel yang diambil, terdiri dari: 1. Nomor urut 2. Nama distributor 3. Nama alat kesehatan 4. Bentuk alat/kesehatan 5. Komposisi 6. Nama pabrik 7. Nomor registrasi 8. Nomor batch 9. Kemasan primer daqn sekunder 10. Tanggal kadaluarsa (bila ada) 11. Tanggal pengambilan sampel b. Identitas asli produk apabila akan dikirim ke laboratorium uji harus dirahasiakan/dihilangkan dan diganti dengan kode/identitas baru c. Sampel dimasukkan ke dalam amplop besar dan diberi kode tersebut diatas (nomor 2). d. Produk yang mudah rusak dibuka dari kemasannya (contoh amti nyamuk bakar) dimasukkan ke dalam plastik transparan terlebih dahulu sebelum dimasukkan ke dalam amplop besar.

17 14 e. Kodefikasi sampling Sampel diberi abjad sesuai daftar sampling da identitas asal daerah sampling dan jenis uji. Contoh: Kantong darah : A (Dapat ditentukan sendiri) Asal sampling Manado : nomor urut I di belakang huruf Jenis uji : nomor urut II di belakang huruf Merk : nomor urut III di belakang huruf Maka pengkodean menjadi : A Berarti kantong darah asal sampling Manado dengan jenis uji sterilitas dan merk A Konfidensial dan menghindari subjektifitas Dikirim ke laboratorium ditulis pada ampop besar sebagai kemasan sampel uji Pengiriman dan pengujian Sampel a. Semua sampel yang telah dicatat dimasukkan ke dalam dus tertutup dan disegel/dilakban serta diberi label SAMPEL ALKES/PKRT, kode, tanda pengambilan sampel, nama dan tanda tangan penanggung jawab. b. Setiap sampel diberi keterangan lain, misalnya: zat yang akan diperiksa dan lain sebagainya yang akan diperiksa. Selanjutnya sampel dikirim ke laboratorium uji yang telah ditentukan. c. Merk dagang harus dirahasiakan. d. Penanggung jawab sampling mengirimkan hasil sampling ke laboratorium uji setelah diberi kode/identitas baru.

18 15 e. Melakukan dokumentasi terhadap tanda terima sampel dari laboratorium uji. f. Hasil uji laboratorium hanya boleh diberikan kepada penanggung jawab sampling Pelaporan hasil uji sampel a. Penanggung jawab sampling meminta hasil uji sampling dari laboratorium uji apabila pengujian telah selesai b. Penanggung jawab sampling mencatat hasil uji sampling dari laboratorium uji. c. Penanggung jawab sampling mengevaluasi hasil uji laboratorium d. Apabila hasil uji diragukan penanggung jawab sampling dapat melaksanakan uji ulang e. Penanggung jawab sampling membuat laporan akhir hasil sampling f. Laporan evaluasi hasil akhir oleh tim sampling diserahkan pada: 1. Kepala Dinas Kesehatan Provinsi 2. Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan Penyimpanan sampel pertinggal dan Dokumentasi a. Untuk alkes/pkrt yang hasil pengujiannya: 1. Memenuhi syarat (MS), contoh pertinggal disimpan sampai tahun anggaran pengambilan sampel tersebut berakhir. 2. Untuk alkes yang hasil pengujiannya Tidak Memenuhi Syarat (TMS), contoh pertinggal disimpan sampai tindak lanjut minimal 3 (tiga) tahun kemudian. 3. Alkes-alkes yang telah tersimpan hingga waktu yang telah ditentukan tersebut, akan dimusnahkan oleh petugas setempat yang diberikan wewenang untuk memusnahkannya. b. Dokumentasi Semua petugas/tim sampling wajib melakukan dokumentasi terhadap: 1. Surat tugas 2. Laporan hasil kegiatan yang terdiri dari:

19 16 a) Rencana pelaksanaan sampling b) Kwitansi, faktur, dll, bukti hasil pembelian sampel c) Catatan pemberian kode d) Bukti pengiriman sampling ke laboratorium uji e) Hasil pengujian dari laboratorium uji f) Rekapitulasi hasil uji g) Surat SPJ 2.6 Penanganan Tindak Lanjut Alat Kesehatan dan PKRT yang tidak memenuhi Syarat (TMS) (Departemen Kesehatan RI, 2009) Setelah pelaksanaan sampling dilakukan dan telah mengetahui hasilnya, dilakukan penanganan tindak lanjut terhadap alat kesehatan dan PKRT yang tidak memenuhi syarat standar mutu dan keamanan yang ditetapkan. Hal ini bertujuan untuk: a. Keseragaman dalam penanganan tindak lanjut alat kesehatan yang tidak memenuhi syarat. b. Efisiensi dan efektifitas dalam mencari penyebab kasus alkes yang tidak memenuhi syarat. Tindak lanjut terhadap alkes dan PKRT yang tidak memenuhi syarat dilakukan dalam beberapa tahap, yaitu: 1. Evaluasi hasil laporan pengawasan 2. Menentukan apakah diperlukan TL (Tindak Lanjut) 3. Menentukan TL ringan/berat 4. Sifat TL ringan/berat 5. Jenis TL adalah: a) Sanksi Administratif, meliputi : 1) Peringatan lisan 2) Peringatan tertulis 3) Public warning 4) Pengamanan / Penarikan kembali 5) Pencabutan izin b) Sanksi Pidana : Proses Penyidikan

20 Pengujian Sampling Alat Kesehatan dan PKRT Pengambilan sampel ( sampling) adalah tahap awal dalam proses dimana data hasil karakterisasisatu batch produk dikumpulkan untuk proses evaluasi. Oleh karena hanya sebagian saja dari suatu batch yang diambil sampelnya untuk pengujian, bagian tersebut harus mewakili batch tersebut. Hasil pengujian sampel tersebut akan menentukan nasib batch tersebut, sehingga proses seleksi sampel merupakan tahap kritis (penting) dalam sistem penjaminan mutu (Quality Assurance Systems). Metode uji sampling yang digunakan pada beberapa/sebagian alat kesehatan dan PKRT diantaranya digunakan 2 metode pengujian yaitu uji sterilitas dan uji kebocoran Uji Sterilitas (Farmakope edisi IV, 1995) Uji sterilitas merupakan metode uji yang digunakan untuk menetapkan apakah sediaan uji yang harus steril sudah memenuhi syarat atau tidak. Suatu produk dikatakan steril bila memenuhi persyaratan dalam uji sterilitas dan kemungkinan hasil positif dapat terjadi karena tekhnik yang salah atau kontaminasi lingkungan pada waktu pengujian Media Uji Sterilitas (Farmakope Edisi IV, 1995) Media yang digunakan untuk uji sterilitas adalah media yang digunakan mempunyai sifat merangsang pertumbuhan bagi mikroba yaitu: a. Fluid Thioglycolate Medium (FTM) 1. Pancreatic Digest of Casein 15.0 g 2. Yeast Extract (water-soluble) 5.0 g 3. Glucose monohydrate 5.5 g/5.0 g 4. Sodium Thioglycollate 0.5 g % Resazurin Sodium Solution (freshly prepared) 1.0 ml 6. Granulated Agar (moisture not more than 15%) 0.75 g 7. Purified water 1000 ml 8. Polysorbate 80 (optional) 5.0 ml 9. ph after sterilisation (measured at room temperature): 7.1 ± 0.2

21 18 b. Media Tioglikolat Alternatif (untuk alat yang mempunyai lumen kecil): 1. Pancreatic Digest of Casein 15.0 g 2. Yeast Extract (water-soluble) 5.0 g 3. Glucose monohydrate / anhydrous 5.5 g/5.0 g 4. Sodium Chloride 2.5 g 5. L Cystine 0.5 g 6. Sodium Thioglycollate 0.5 g 7. Purified water 1000 ml 8. ph after sterilisation (measured at room temperature): 7.1 ± 0.2 c. Soybean-Casein Digest Medium (SCDM) 1. Pancreatic Digest of Casein 15.0 g 2. Papain Digestof Soybean Meal 3.0 g 3. Glucose monohydrate / anhydrous 2.5 g/2.3 g 4. Sodium chloride 5.0 g 5. Dipotassium hydrogen phosphate 2.5 g 6. Purified water 1000 ml 7. Polysorbate80 (optional) 5.0 ml 8. ph after sterilisation (measured at room temperature): 7.3 ± Metode Uji Sterilitas (Farmakope Edisi IV, 1995) Metode uji sterilitas yang digunakan adalah metode inokulasi langsung ke dalam media uji dan tekhnik penyaringan membran a. Metode Inokulasi Langsung ke Dalam Media Uji Prinsip dari metode pengujian ini adalah inkubasi minimal 14 hari dengan pengamatan padahari ke 3, 4, atau 5, hari ke 7 atau 8, dan pada hari terakhir pengujian. Metode ini digunakan untuk cairan, salep dan minyakyang tidak larut dalam isopropil miristat, zat padat, kapas murni, perban, pembalut, benang bedah dan bahan sejenisnya, alat kesehatan steril alat suntuk kosong atau terisi steril. Pengujian awal untuk kapas murni, perban, pembalut, benang bedah dan bahan sejenisnya, dari setiap kemasan,ambil secara aseptik 2 bagian atau lebih masing-masing mg dari bagian paling dalam. Dan secara aseptik

22 19 pindahkan bagian bahan uji ini ke dalam sejumlah tertentu wadah media yang sesuai dan inkubasi. Sedangkan untuk alat kesehatan steril, metode pengujiannya adalah: 1. Untuk alat yang mempunyai pipa/saluran berlubang seperti alat transfusi atau infus atau yang ukurannya menyebabkan pencelupan tidak dapat dilakukan dan hanya saluran cairannya yang harus steril, prosedur yang dilakukan adalah dengan membilas lumen masing-masing dengan media uji (FTM dan SCDM) hingga diperoleh kembali tidak kurang dari 15 ml setiap media. Kemudian inkubasi dengan tidak kurang dari 100 ml masing-masing media. 2. Untuk alat dengan lumen yang sangat kecil sehingga media FTM tidak mengalir, gunakan media ATM, tetapi inkubasi dilakukan secara anaerob. 3. Jika karena ukuran dan bentuk alat tidak dapat diuji dengan cara pencelupan keseluruhannya ke dalam tidak lebih dari 1000mL media, prosedur yang dilakukan adalah: a) Uji bagian alat yang paling sulit disterilisasidan jika mungkin lepaskan 2 atau lebih bagian yang paling dalam dari alat. b) Secara aseptik pindahkan bagian tersebut ke dalam sejumlah tertentu tabung berisi tidak kurang dari 1000mL media yang sesuai, lalu diinkubasikan. c) Amati pertumbuhan pada media secara visual sesering mungkin sekurangnya pada hari ke-3 atau ke-4 atau ke-5, pada hari ke-7 atau ke-8 dan pada hari terakhir dari masa uji. b. Uji Sterilitas Dengan Tekhnik Penyaringan Membran Kegunaan dari uji sterilitas dengan tekhnik penyaringan membran adalah: 1. Berguna untuk cairan dan serbuk yang dapat larut yang bersifat bakteriostatik atau fungistatik, untuk memisahkan mikroba kontaminan dari penghambat pertumbuhan. 2. Berguna untuk bahan seperti minyak, salep, atau krem yang dapat melarut ke dalam larutan pengencer bukan bakteriostatik atau fungistatik. 3. Berguna untuk uji sterilitas permukaan atau lumen kritis alat kesehatan. Prosedur awal yang dilakukan adalah:

23 20 a) Buat perbandingan yang sama menggunakan sejumlah tertentu bahan uji dan cairan pengencer dan pembilas yang sesuai. b) Bilas membran 3 kali, tiap kali 100 ml cairan pengencer dan pembilas. Pada metode ini, prosedur yang dilakukan untuk alat kesehatan adalah: a) Secara aseptik alirkan volume tertentu cairan melalui tiap lumen tidak kurang dari 20 alat hingga diperoleh 100 ml dari tiapalat. b) Kumpulkan cairan dalam wadah aseptik dan saring seluruh volume melalui penyaring membran. c) Secara aseptik pindahkan membran dari alat pemegang, potong membran menjadi setengah bagian (jika digunakan hanya 1), celupkan membran atau setengah bagian membran ke dalam 100 ml SCDM dan inkubasi pada suhu dan ke dalam media FTM dengan suhu inkubasi selama minimal 7 hari. d) Jika ukuran alat besar dan ukuran lot kecil, lakukan uji sejumlah unit yang sesuai seperti yang tertera pada kasus serupa dalam media uji Uji Daya Letup dan Kebocoran (Standar Nasional Indonesia, 1993) Uji daya letup dan kebocoran digunakan untuk menguji kondom agar menjamin mutu dan keamanannya saat dipasarkan hingga sampai ke tangan konsumen. Metode yang dilakukan yaitu: a. Uji Daya Letup Prosedur yang dilakukan yaitu: 1. Gunakan alat pengujian daya letup 2. Atur kecepatan aliran udara sebanyak liter/menit dengan mengggunakan flowmeter 3. Pasang kondom pada alat uji 4. Alirkan udara ke dalam kondom tersebut sampai meletup 5. Catat volume dan tekanannya

24 21 b. Uji Kebocoran Prosedur yang dilakukan yaitu: 1. Gunakan alat uji kebocoran kondom 2. Pasang kondom pada alat uji 3. Isi kondom dengan air sejumlah 300 ml biarkan menggantung 1 menit dan tekan bagian bawah agar air naik ke atas membasahi bagian yang kosong 4. Ambil kondom yang telah berisi air dari alat dan ikat bagian gelang sedemikian rupa sehingga air tidak keluar 5. Keringkan permukaan luar kondom 6. Gelindingkan kondom tersebut sambil ditekan diatas kertas penyerap 7. Amati beberapa kali apakah ada kebocoran pada kondom tersebut atau tidak Uji Koefisien Fenol (Standar Nasional Indonesia,1995) Uji koefisien fenol digunakan untuk menguji pembersih lantai dan sejenisnya. Zat-zat antimikroba yang dipergunakan untuk disinfeksi harus diuji keefektifannya. Cara menentukan daya sterilisasi zat-zat tersebut adalah dengan melakukan tes koefisien fenol. Uji ini dilakukan untuk membandingkan aktivitas suatu produk (desinfektan) dengan daya bunuh fenol dalam kondisi tes yang sama. Berbagai pengenceran fenol dan produk yang dicoba dicampur dengan suatu volume tertentu dengan biakan Salmonella thypii, Staphylococcus aureus, atau Pseudomanas aeruginosa. Digunakan fenol USP yang mempunyai titik beku pada 40 C atau diatasnya. Dibuat larutan stok 5 %, disimpan dalam botol tertutup terbuat dari gelas amber, ditempat dingin, terlindungi dari cahaya. Fenol dibakukan dengan larutan kalium atau natrium bromat. Prosedur pengujiannya adalah: a. Encerkan dengan air steril larutan contoh 5%, masing - masing 1:300; 1:325; 1:350; l : 375; dan 1:400. b. Encerkan dengan air steril larutan fenol standar 5% masing - masing 1:90 dan 1:100. c. Siapkan biakan Salmonella Thyphi d. Pipet masing-masing 5 ml larutan contoh dan larutan fenol standar ke dalam tabung reaksi, inkubasikan selama 24 jam pada suhu C.

25 22 e. Tiap 30 detik ke dalam masing-masing tabung ditambahkan 0,5 ml "Test Culture". Harap di lakukan langkah- langkah pengamanan, karena bakteri ini berbahaya. f. Kocok kuat -kuat supaya bakteri menyebar. g. Sesudah 5 menit (4,5 menit dibiarkan 0,5 menit untuk pemindahan) diambil satu mata jarum Osse, kemudian inokulasi pada nutrient agar dalam cawan petri. Selanjutnya 5 menit kemudian diambil lagi dan inokulasi pada "nutrient agar" (untuk pengamatan 10 menit), 5 menit setelah itu diambil lagi untuk pengamatan 15 menit. h. Inkubasi cawan petri dalam inkubator 37 C, selama 48 jam dan diamati hasil pertumbuhan bakteri pada 5 menit,10 menit, dan 15 menit.

26 BAB 3 METODE PENGUMPULAN DATA 3.1. Tujuan Tujuan dilaksanakannya sampling dan pengujian alat kesehatan (alkes) dan perbekalan kesehatan rumah tangga (PKRT) adalah adalah agar dapat mengetahui jenis-jenis alat kesehatan dan PKRT yang masih memenuhi syarat dan yang tidak memenuhi syarat untuk beredar di masyarakat. Sehingga dapat dilakukan tindak lanjut terhadap alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga yang tidak memenuhi syarat tersebut Manfaat Manfaat yang diperoleh dengan adanya pelaksanaan sampling dan pengujian alat kesehatan (alkes) dan perbekalan kesehatan rumah tangga (PKRT) adalah untuk tetap menjamin keamanan, mutu dan manfaat alkes dan PKRT yang telah terdaftar dan beredar di masyarakat Waktu dan Tempat Pelaksanaan PKPA Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan, Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan, Kementerian Kesehatan Republik Indonesia dilaksanakan dari tanggal 18 Juni 2012 hingga 29 Juni Pekerjaan yang dilakukan selama PKPA adalah mengamati dan menilai laporan pelaksanaan sampling ALKES dan PKRT yang beredar di masyarakat di suatu provinsi/kabupaten/kota. Pada saat pengamatan yang dilakukan terhadap laporan pelaksanaan sampling ALKES dan PKRT, ditemukan beberapa alat kesehatan dan PKRT yang tidak memenuhi syarat yang masih beredar di masyarakat. Pelaksanaan sampling ini berpedoman pada Pedoman Tekhnis Pelaksanaan Sampling dan Pengujian Alat Kesehatan (ALKES) dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) yang dibuat oleh Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan Departemen Kesehatan RI pada tahun

27 Pelaksanaan Kegiatan Sampling dan Pengujian Alat Kesehatan Berdasarkan Pedoman Tekhnis Pelaksanaan Sampling dan Pengujian Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga Pelaksanaan kegiatan smpling dan pengujian alat kesehatan yaitu petugas yang ditunjuk datang ke sarana sarana penyalur seperti PAK, toko kesehatan, apotek, dan supermarket untuk PKRT dan membeli secara acak beberapa alat kesehatan dan produk PKRT berdasarkan kategori produk yang ingin diujikan kemudian pengujian dilakukan di laboratorium yang sudah terakreditasi untuk mendapatkan hasil pengujian yang valid. Apabila hasil pengujian menunjukkan tidak memenuhi syarat, dapat dilakukan tindak lanjut dengan memberikan peringatan dan pemanggilan kepada perusahaan serta dapat pula dilakukan recall (penarikan kembali) produk yang telah beredar di masyarakat (skema prosedur pelaksanaan sampling terlampir pada lampiran 1).

28 BAB 4 PEMBAHASAN Pengamanan alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga merupakan upaya untuk melindungi masyarakat dari bahaya yang disebabkan oleh penggunaan alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga yang tidak memenuhi persyaratan. Sesuai Peraturan Menteri Kesehatan RI Nomor 1190/Per/VIII/2010 bahwa dalam rangka menjamin alat kesehatan dan/atau PKRT yang memenuhi standar dan/atau persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan diselenggarakan upaya pemeliharaan mutu alat kesehatan dan/atau PKRT yang dilakukan sejak kegiatan produksi sampai dengan penggunaan alat kesehatan dan/atau PKRT. Tanpa terkecuali pada alat kesehatan dan/atau PKRT impor pun harus turut serta dalam upaya pemeliharaan mutu alat kesehatan baik itu dari proses pembuatan sampai kepada penggunaannya. Oleh karena itu, untuk menegakkan upaya tersebut maka dilakukan kegiatan sampling baik pada alat kesehatan maupun perbekalan kesehatan rumah tangga. Tujuan dilaksanakan kegiatan sampling adalah agar dapat menjamin mutu dan manfaat alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga yang telah terdaftar dan telah beredar di masyarakat. Produk yang dalam hal ini dilakukan sampling adalah alat kesehatan steril seperti dissposible syringe, IV cateter, dan infus set, serta produk yang sering dipakai oleh masyarakat luas seperti kondom, dan pembersih lantai. Kegiatan sampling ini, dimana dalam laporan ini, dilakukan studi kasus untuk menelaah kegiatan sampling yang salah satunya dilakukan oleh pemerintah Provinsi Kepulauan Riau dengan mengambil sampel di Kota Batam. Kegiatan pengambilan sampling ini idealnya dilakukan setiap tahun sekali setiap awal tahun. Namun, sewaktu-waktu dapat berubah sesuai dengan rencana kerja masing-masing institusi di daerah masing-masing. Tahap awal yang dilakukan pada kegiatan sampling adalah membuat data harga produk yang akan di sampling yang biasanya terdiri dari nama produk atau jenis produk, jumlah yang akan di ambil, harga persatuan produk, dan tempat pembelian produk tersebut. Kegiatan sampling ini dilakukan secara acak dan dilaksanakan oleh petugas dari pemerintah pusat bersama petugas dari pemerintah 25

29 26 provinsi yang datang ke sarana-sarana penyalur produk seperti penyalur alat kesehatan (PAK)/CPAK, PBF, dan RS untuk membeli disposible syringe, IV Catheter dan infus set. Sedangkan untuk kondom, dan pembersih lantai dapat dibeli di apotik, toko-toko swalayan/supermarket, dan pasar tradisional. Jumlah yang dibutuhkan untuk pengujian produk sampling ini adalah untuk disposible syringe 10 pcs, IV catheter 10 pcs, infus set 10 pcs, kondom 300 buah, dan pembersih lantai 1 kemasan. Pada saat pembelian sampel, produk yang dibeli biasanya harus 2-3 kali lipat dari jumlah produk yang dibutuhkan untuk sampel. Hal ini dimaksudkan selain untuk pengujian, juga harus ada sampel pertinggal yang dimana dipergunakan pada saat terjadi pengulangan pengujian apabila pengujian pertama produk tersebut tidak memenuhi syarat (TMS). Setelah sampel diperoleh, dilakukan pengkodean sampling yang bertujuan untuk menjaga kerahasiaan produk yang akan di sampling tersebut. Kode sampling untuk produk yang akan di ujikan pada kegiatan ini adalah untuk alat kesehatan seperti jarum suntik (disposible syringe) dengan merk TR (A ), infus set dengan merk OT (D ), IV catheter dengan merk BD (C ). Untuk perbekalan kesehatan rumah tangga yaitu kondom ST (F ), dan pembersih lantai dengan merk SK (H ). Tata cara pengkodean sampling (terlampir pada Tabel 1 lampiran 2) tersebut adalah : a. Untuk nomor urut pertama merupakan kode dari jenis produk (A: Dissposible syringe; C: IV Catheter ; D: Infus set ; E: Kondom ; dan G: pembersih lantai). b. Nomor urut kedua adalah provinsi ( 3 : Kepulauan Riau) c. Nomor urut ketiga adalah kode jenis uji (1 : uji sterilitas; 2 : Uji kebocoran; 4: koefisien fenol) d. Nomor Urut Keempat adalah kode merk sampling (biasanya dibuat/diurutkan sendiri oleh petugas sampling) Setelah diberikan kode sampling, sampel diberikan penanda lainnya seperti nama produk, bentuk alat/sediaan, nomor batch/lot, tanggal kadaluarsa dan tanggal pengambilan sampel (terlampir pada Table 2 lampiran 3) dan berita acara pengambilan contoh (terlampir pada lampiran 4a dan 4b). Selanjutnya, sampelsampel yang diambil tersebut dimasukkan ke dalam dus dengan di beri label pada luar dus meliputi kode sampling, jenis uji, dan jumlah yang diujikan. Dus-dus

30 27 sampel tersebut dikirim ke laboratorium laboratorium yang sudah terakreditasi seperti TGM, Sucofindo, atau laboratorium lain yang sudah terakreditasi yang terdapat di provinsi/kabupaten/kota tersebut untuk dilakukan pengujian. Pengujian untuk setiap alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga berbeda-beda. Untuk jarum suntik, IV catheter, dan infus set, sample dikirim ke laboratorium Sucofindo dan uji yang dilakukan adalah uji sterilitas untuk menjamin alat kesehatan tersebut tetap steril hingga sampai saat digunakan kepada pasien. Untuk kondom dilakukan uji kebocoran di Laboratorium PT. Trimitra Global Makmur untuk menjamin produk tersebut tetap aman digunakan sesuai dengan fungsinya. Sedangkan untuk pembersih lantai, dilakukan uji koefisien fenol di Laboratorium PT. Trimitra Global Makmur untuk mengukur daya antiseptik pada pembersih lantai tersebut. Setelah dilakukan pengujian, akan di dapatkan hasil pengujian yaitu berupa laporan hasil pengujian / Report of Analysis (terlampir pada lampiran 5) yang menunjukkan apakah produk yang diujikan memenuhi syarat atau tidak memenuhi syarat. Dalam hal ini produk-produk yang tidak memenuhi syarat adalah infus set dengan merk TR, dan kondom dengan merk ST. Untuk produk yang tidak memenuhi syarat/tidak lolos uji, dilakukan evaluasi oleh Ditjen Binfar dan Alkes untuk dilakukan pengujian kembali dengan menggunakan sampel pertinggal dari produk-produk tersebut. Jika memenuhi syarat, akan di berikan surat pemberitahuan hasil MS (memenuhi syarat) ke Dinas Kesehatan Provinsi. Jika tidak memenuhi syarat, akan dilakukan tindaklanjut dengan memberikan peringatan / surat pemanggilan kepada perusahaan/industri yang memproduksi produk tersebut. Jika perusahaan/industri tersebut tidak memberikan tanggapan selama jangka waktu yang ditentukan, akan dilakukan recall (penarikan kembali) produk tersebut yang beredar di masyarakat.

31 BAB 5 KESIMPULAN DAN SARAN 5.1 Kesimpulan a. Kegiatan sampling alat kesehatan dan PKRT merupakan kegiatan pengambilan sampel untuk alat kesehatan dan PKRT yang beredar disuatu daerah/ provinsi yang meliputi pembelian sampel, pencatatan data sampel, pengujian, dan analisa sampel yang bertujuan untuk mengetahui mutu alat kesehatan yang beredar dimasyarakat. b. Produk produk alat kesehatan dan PKRT yang diujikan pada kegiatan sampling kali ini adalah jarum suntik (disposible syringe) merk TR, infus set merk OT, IV catheter merk IN, kondom merk ST, dan pembersih lantai merk SK. Produk-produk tersebut dilakukan pengujian di laboratorium yang sudah terakreditasi yang sebelumnya telah diberikan kode sampling. Dari hasil pengujian produk, produk yang tidak memenuhi syarat adalah infus set merk OT, dan kondom merk ST. Untuk produk yang tidak memenuhi syarat, harus dilakukan pengujian kembali dan jika hasil masih menunjukkan tidak memenuhi syarat, diberikan peringatan/ surat pemanggilan kepada perusahaan dan dilakukan recall (penarikan kembali) produk apabila perusahaan tersebut tidak memberikan tanggapan selama jangka waktu yang ditentukan. 5.2 Saran a. Kegiatan sampling sebaiknya dilakukan di kota/kabupaten di seluruh Indonesia. b. Perlu dilakukan pengawasan lebih ketat dan lebih rutin mengenai alat kesehatan dan PKRT yang beredar di seluruh Indonesia c. Perlu ditambahkan kategori pengujian jenis alat kesehatan dan PKRT yang selama ini beredar di masyarakat d. Perlunya sosialisasi kepada produsen untuk menerapkan cara produksi alat kesehatan dan PKRT yang baik dan kepada distributor menerapkan cara distribusi alat kesehatan dan PKRT yang baik sehingga dapat aman dan 28

32 29 mutu tetap terjaga hingga ke tangan konsumen (masyarakat). Serta diperlukan sosialisasi kepada masyarakat untuk selalu menggunakan alat kesehatan dan PKRT yang terdaftar, dan selalu melaporkan apabila terjadi efek yang merugikan setelah menggunakan alat kesehatan dan PKRT tersebut.

33 DAFTAR ACUAN Departemen Kesehatan Republik Indonesia. (2009). Pedoman Pelaksanaan Sampling dan Pengujian alat Kesehatan (ALKES) dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT). Jakarta : Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan. Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan. Jakarta : Departemen Kesehatan Republik Indonesia. Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. (2010a). Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 1144/MENKES/PER/VIII/2010 Tentang Organisasi dan Tata Kerja Kementerian Kesehatan. Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan. Jakarta: Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. (2010b). Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 1190/MENKES/PER/VIII/2010 Tentang Izin Edar Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan. Jakarta: Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. Farmakope Edisi IV (1995). Uji Sterilitas. Jakarta: Departemen Kesehatan Indonesia Standar Nasional Indonesia No (1993). Uji Daya Letup dan Kebocoran Kondom. Jakarta : Dewan Standardisasi Nasional Republik Indonesia. Standar Nasional Indonesia No (1995). Pembersih Lantai Berdesinfektan. Jakarta : Dewan Standardisasi Nasional Republik Indonesia. 30

34 LAMPIRAN

35 32 Lampiran 1. Skema Prosedur Pelaksanaan Sampling

36 32 Lampiran 2. Tata Cara Pengkodean Sampling Kode Provinsi (2) Sampling No. Kode Provinsi 1 11 NAD 2 12 SUMATERA UTARA 3 13 SUMBAR 4 14 RIAU 5 15 JAMBI 6 16 SUMSEL 7 17 BENGKULU 8 18 LAMPUNG 9 19 KEP. BANGKA BELITUNG KEP. RIAU DKI JAKARTA JABAR JATENG DIY JATIM BANTEN BALI NTB NTT KALBAR KALTENG KALSEL KALTIM SULAWESI UTARA SULAWESI TENGAH SULAWESI SELATAN SULAWESI TENGGARA GORONTALO SULAWESI BARAT MALUKU MALUKU UTARA PAPUA PAPUA BARAT Kode Jenis Produk (1) Sampling No. Kode Jenis Produk 1 A DISPOSIBLE SYRINGE 2 B BENANG BEDAH 3 C IV CATHETER 4 D INFUSION SET 5 E KONDOM 6 F PEMBALUT 7 G PEMBERSIH LANTAI Kode Jenis Uji (3) Sampling No. Kode Jenis Produk 1 1 STERILITAS 2 2 KEBOCORAN 3 3 FLUORESENSI 4 4 KOEFISIEN FENOL Kode Merk Uji (4) Sampling No. Kode Jenis Produk 1 1 TERUMO 2 2 INFLO 3 3 STERA 4 Dst dst

37 Lampiran 3. Kode Sampling dan Data Sample Kode Produk (Nama Alkes/PKR T) A TR Lab. Penguji Bentuk alat/sediaan No. Registrasi SUCOFINDO Jarum suntik Depkes RI AKL C BD TGM IV Catheter Depkes RI AKL D OT SUCOFINDO Infus Set Depkes RI AKD F ST TGM Kondom Depkes RI AKL H SK TGM Pembersih Lantai Depkes RI PKD No. Batch/Lot Kemasan Primer/ Sekunder Exp. Date Tanggal Pengambilan Sample C Sekunder Sekunder A40B Sekunder TWMA Sekunder Primer This page was created using BCL ALLPDF Converter trial software. To purchase, go to

38 34 Lampiran 4a. Berita Acara Pengambilan Contoh Alat Kesehatan BERITA ACARA PENGAMBILAN CONTOH Nomor : 003 / BA-PC / Dinkes / VI / 2010 Pada hari ini Senin, tanggal dua puluh delapan bulan Juni tahun dua ribu sepuluh, dengan Surat Tugas dari Kepala Dinas Kesehatan Provinsi Kepulauan Riau, Nomor : 716 / SPT-Dinkes / VI / 2010, telah dilakukan pengambilan contoh Alat Kesehatan / PKRT pada sarana: Nama Sarana Pimpinan / Pemilik Alamat : PT. Intan Persada Global : Ir. Soenarto : Jl. Raden Patah Blok I No. 3 Batam Dengan perincian sebagai berikut : No. Nama Alkes/Pabrik 1 TR / Disposible syringe 2 BD / IV Catheter Kemasan No. Reg No. Batch Tgl. Daluarsa Jumlah Sekunder Sekunder Depkes RI AKL Depkes RI AKL OT / Infus Set Sekunder Depkes RI AKD C A40B Tanjungpinang, 28 Juni 2010 Mengetahui : Petugas Pengambil Contoh Pimpinan (...) 2....