LAMPIRAN XIII PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR TAHUN TENTANG KATEGORI PANGAN 13.0 Produk Pangan Untuk Keperluan Gizi Khusus 4 Pangan untuk keperluan gizi khusus adalah pangan yang diproses atau diformulasi secara khusus untuk memenuhi kebutuhan gizi tertentu karena kondisi fisik atau fisiologis dan atau karena penyakit atau gangguan tertentu. Komposisi pangan tersebut harus berbeda dengan pangan yang serupa. Pangan diet yang tidak termasuk dalam kategori 13, tercakup dalam kategori-kategori untuk pangan serupa. 13.1 Formula Bayi, Formula Lanjutan dan Formula Pertumbuhan, serta Formula Bayi untuk keperluan Medis Khusus Pangan yang ditujukan bagi bayi dan anak seperti didefinisikan dalam kategori 13.1.1, 13.1.2, dan 13.1.3 13.1.1 Formula Bayi Formula sebagai pengganti air susu ibu (ASI) eksklusif untuk bayi sampai umur 6 (enam) bulan, dapat digunakan sampai umur 12 (dua belas) bulan. Formula ini secara khusus diformulasikan untuk menjadi satu-satunya sumber zat gizi dalam enam bulan pertama kehidupannya, sampai bayi diperkenalkan dengan makanan pendamping air susu ibu (MP-ASI) yang sesuai. Produk ini berbentuk cair yang siap dikonsumsi, atau bubuk yang direkonstitusi. Formula Bayi Formula Bayi adalah formula sebagai pengganti air susu ibu (ASI) untuk bayi sampai umur 6 (enam) bulan yang secara khusus diformulasikan untuk menjadi satu-satunya sumber gizi dalam bulan-bulan pertama kehidupannya sampai bayi diperkenalkan dengan makanan pendamping air susu ibu (MP-ASI). Formula Bayi merupakan produk yang berbahan dasar susu sapi, susu hewan lain, campuran kedua susu tersebut, isolat protein nabati, hidrolisat protein sebagian (partially hydrolyzed protein), dan atau bahan pangan lain yang telah terbukti sesuai untuk makanan bayi. Keamanan dan kecukupan kandungan zat gizi Formula Bayi harus terbukti secara ilmiah dapat mendukung pertumbuhan dan perkembangan bayi. Semua bahan harus bebas gluten. 13.1.2 Formula Lanjutan dan Formula Pertumbuhan Pangan yang digunakan sebagai pangan pelengkap bagi bayi usia 6 (enam) - 12 (dua belas) bulan dan anak usia 1 (satu) 3 (tiga) tahun. Produk ini berbentuk cair yang siap dikonsumsi atau bubuk yang direkonstitusi. 4 Produk pangan untuk keperluan gizi khusus yang diatur dalam kategori 13.0 harus memenuhi persyaratan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
-2- Formula Lanjutan Formula lanjutan adalah formula yang diperoleh dari susu sapi atau susu hewan lain dan/atau bahan yang berasal dari hewan dan/atau yang berasal dari tumbuh-tumbuhan yang semuanya telah dibuktikan sesuai untuk bayi usia 6 (enam) sampai 12 (dua belas) bulan. Formula Pertumbuhan Formula Pertumbuhan adalah formula yang diperoleh dari susu sapi atau susu hewan lain dan/atau bahan yang berasal dari hewan dan/atau yang berasal dari tumbuh-tumbuhan yang semuanya telah dibuktikan sesuai untuk anak usia lebih dari 12 (dua belas) bulan sampai dengan 36 (tiga puluh enam) bulan. 13.1.3 Pangan Olahan Untuk Keperluan Medis Khusus Untuk Bayi Formula Bayi untuk keperluan Medis Khusus yang khusus diproses atau diformulasikan dan disajikan untuk manajemen diet bayi dan hanya digunakan dibawah pengawasan tenaga medis. Produk dapat digunakan sebagai makanan satu-satunya atau sebagian untuk bayi dengan keterbatasan atau ketidakmampuan mencerna, menyerap, atau memetabolisme formula bayi umum atau zat gizi yang terkandung didalamnya, atau bayi yang secara medis membutuhkan zat gizi khusus yang penanganan dietnya tidak bisa dilakukan hanya dengan modifikasi diet normal, atau dengan pangan lain untuk keperluan diet khusus, atau kombinasi keduanya. Formulasi dari pangan untuk keperluan medis khusus harus berdasarkan prinsip medis dan prinsip gizi, dan disertai bukti ilmiah. Formula Bayi Untuk Keperluan Medis Khusus Formula Bayi Untuk Keperluan Medis Khusus adalah pangan bagi bayi yang diolah atau diformulasi secara khusus dan disajikan sebagai tatalaksana diet pasien bayi sehingga secara tunggal dapat memenuhi kebutuhan gizi bayi dengan gangguan, penyakit atau kondisi medis khusus selama beberapa bulan pertama kehidupannya sampai saat pengenalan MP-ASI dan hanya boleh digunakan dibawah pengawasan tenaga medis. Termasuk dalam nama jenis ini antara lain Formula untuk Keperluan Medis Khusus untuk Bayi dengan Intoleransi Laktosa, Formula untuk Keperluan Medis Khusus untuk Bayi dengan Kelainan Metabolisme, Formula untuk keperluan medis khusus untuk bayi dengan malabsorbsi, Formula untuk keperluan medis khusus untuk bayi dengan kejang intraktabel (epilepsi), Formula untuk keperluan medis khusus untuk bayi dengan gangguan saluran pencernaan, Oral nutrition supplement, Formula untuk keperluan medis khusus untuk bayi dengan kondisi gizi kurang atau gizi buruk, dan Formula untuk keperluan medis khusus yang diperkaya zat gizi (Nutrient Enriched Formula). Formula Untuk Keperluan Medis Khusus Untuk Bayi Prematur Formula untuk Keperluan Medis Khusus untuk Bayi Prematur adalah formula yang diproses atau diformulasikan secara khusus dan disajikan untuk manajemen diet bayi sangat prematur dan/atau bayi berat badan lahir sangat rendah.
-3- Formula Untuk Keperluan Medis Khusus Untuk Bayi Dengan Regurgitasi Formula untuk Keperluan Medis Khusus untuk Bayi dengan Regurgitasi adalah formula yang diproses atau diformulasikan secara khusus dan disajikan untuk manajemen diet bayi dengan regurgitasi. Formula Untuk Keperluan Medis Khusus Untuk Bayi Dengan Alergi Protein Susu Sapi Formula untuk Keperluan Medis Khusus untuk bayi dengan Alergi Protein Susu Sapi adalah formula yang diproses atau diformulasikan secara khusus dan disajikan untuk manajemen diet bayi dengan alergi protein susu sapi. Human Milk Fortifier/HMF Human Milk Fortifier (HMF) adalah formula bagi bayi yang diformulasi secara khusus yang ditambahkan pada air susu ibu yang bertujuan sebagai pelengkap kebutuhan zat gizi bagi bayi prematur atau bayi dengan berat badan lahir rendah 13.2 Pangan Bayi dan Anak Dalam Masa Pertumbuhan Pangan bagi anak usia 6 (enam) bulan keatas untuk beradaptasi terhadap makanan biasa. Produk ini terdapat dalam bentuk siap santap atau dalam bentuk bubuk yang dapat direkonstitusi dengan air, susu atau cairan lain yang sesuai. Produk ini tidak termasuk formula bayi dari kategori 13.1.1 dan formula lanjutan dari kategori 13.1.2, dan formula untuk keperluan medis khusus kategori 13.1.3. Contoh produk ini adalah makanan berbahan dasar serealia, buah, sayur dan daging untuk bayi dan anak sampai usia tiga tahun. Termasuk dalam kategori ini adalah pangan selingan untuk anak. Makanan Pendamping ASI (MP-ASI) Makanan Pendamping Air Susu Ibu (MP-ASI) adalah makanan bergizi yang diberikan disamping Air Susu Ibu kepada bayi berusia 6 (enam) bulan ke atas sampai anak usia 24 (dua puluh empat) bulan atau di luar rentang usia tersebut berdasarkan indikasi medis, untuk mencapai kecukupan gizi. Makanan Pendamping ASI (MP-ASI) Selingan Makanan Pendamping Air Susu Ibu (MP-ASI) Selingan adalah makanan bergizi yang diberikan di samping Air Susu Ibu dan MP-ASI yang diberikan di antara dua waktu makan kepada bayi berusia 6 (enam) bulan ke atas sampai anak usia 24 (dua puluh empat) bulan atau di luar rentang usia tersebut berdasarkan indikasi medis, untuk mencapai kecukupan gizi. 13.3 Pangan untuk keperluan medis khusus (Kecuali Produk Kategori Pangan 13.1) Pangan Olahan untuk Keperluan Medis Khusus adalah pangan olahan yang diformulasikan sesuai dengan prinsip gizi dan kondisi medis tertentu yang diperuntukkan bagi pasien dalam pengelolaan diet dan hanya digunakan dibawah pengawasan tenaga medis. Pangan tersebut merupakan pangan satu-satunya atau sebagian bagi pasien dengan keterbatasan kemampuan untuk mengonsumsi, mencerna, menyerap, atau memetabolisme makanan biasa atau zat
-4- gizi tertentu yang terkandung di dalamnya; atau untuk orang yang kebutuhan gizinya sudah ditentukan secara medis, dimana manajemen diet tidak dapat tercapai melalui modifikasi diet normal, melalui pangan lain untuk penggunaan diet khusus, atau melalui kombinasi keduanya. Termasuk dalam kategori ini antara lain Formula Untuk Keperluan Medis Khusus Untuk Anak dan Orang Dewasa Dengan Kelainan Metabolisme, Formula Untuk Keperluan Medis Khusus Untuk Kejang Intraktabel (Epilepsi), Formula Untuk Keperluan Medis Khusus Untuk Anak Dengan Malabsorbsi, Formula Untuk Keperluan Medis Khusus Untuk Anak Dengan Gangguan Saluran Pencernaan, Formula Untuk Keperluan Medis Khusus Untuk Anak Dengan Kondisi Gizi Kurang Atau Gizi Buruk, dan Pangan Untuk Keperluan Medis Khusus Untuk Ibu Hamil Dengan Kondisi Kurang Energi Kronis. Pangan Olahan Untuk Keperluan Medis Khusus Untuk Penyandang Diabetes Pangan Olahan untuk Keperluan Medis Khusus untuk penyandang diabetes adalah semua pangan yang diperuntukkan bagi penyandang diabetes, dapat berupa makanan pengganti ataupun makanan tambahan, dengan memperhitungkan kebutuhan dan asupan kalori per hari penyandang diabetes. Pangan Olahan Untuk Keperluan Medis Khusus Untuk Pasien Dengan Penyakit Ginjal Kronik Pangan Olahan untuk Keperluan Medis Khusus untuk pasien dengan penyakit ginjal kronik adalah semua pangan yang diperuntukkan bagi pasien dengan penyakit ginjal kronik pradialisis atau pasien penyakit ginjal kronik dengan terapi dialisis, dapat berupa makanan pengganti ataupun makanan tambahan. Pangan Olahan Untuk Keperluan Medis Khusus Untuk Pasien Penyakit Hati Pangan Olahan untuk Keperluan Medis Khusus untuk pasien penyakit hati adalah semua pangan yang diperuntukkan bagi pasien penyakit hati kronik, antara lain sirosis dan kanker hati serta ensefalopati hepatikum, dan dapat digunakan sebagai makanan pengganti atau makanan tambahan. Formula Untuk Keperluan Medis Khusus Untuk Anak Berisiko Gizi Kurang Formula untuk keperluan medis khusus untuk anak berisiko gizi kurang adalah produk yang didesain secara khusus untuk anak yang beresiko gizi kurang sebagai tambahan dari diet harian normal untuk mengatasi situasi kemungkinan kurangnya asupan energi dan zat gizi untuk memenuhi kebutuhan individu dan dalam kondisi tertentu dapat digunakan sebagai pengganti diet total dan hanya boleh digunakan di bawah pengawasan tenaga medis Formula Medis Khusus Untuk Pasien Dengan Kondisi Gizi Kurang Formula medis khusus untuk pasien dengan kondisi gizi kurang adalah pangan olahan yang diformulasikan secara khusus untuk membantu individu yang mengalami gizi kurang, baik akibat gangguan sistem pencernaan, absorpsi, metabolisme, atau gangguan
-5- kesehatan lainnya akibat penyakit tertentu, tidak termasuk gizi kurang akibat kurang makan, untuk memenuhi kebutuhan gizi tubuh sehingga bisa tercapai status gizi yang baik. Formula Untuk Keperluan Medis Khusus Untuk Anak Dengan Alergi Protein Susu Sapi Formula untuk keperluan medis khusus untuk anak dengan alergi protein susu sapi adalah formula yang diproses atau diformulasikan secara khusus dan disajikan untuk manajemen diet untuk anak yang alergi. 13.4 Pangan Diet untuk Kontrol Berat Badan Pangan formula yang dapat disajikan dalam bentuk siap santap atau sesuai instruksi penggunaan yang ditujukan sebagai pengganti sebagian atau seluruh bagian dari total diet. Pangan Diet Kontrol Berat Badan Pangan diet kontrol berat badan adalah formula siap hidang atau formula yang bila disiapkan sesuai petunjuk penyajian mengandung energi yang rendah dan dapat dijadikan sebagai pangan pengganti sebagian atau seluruh hidangan makan sehari. Produk biasanya dibuat dan diperuntukkan bagi umur dewasa dan tidak dalam kondisi fisiologis khusus (seperti hamil, menyusui, penyakit tertentu dan lain sebagainya) yang memiliki tujuan untuk memenuhi kebutuhan zat gizi esensial dalam jumlah rendah sebagai diet pengontrol berat badan. Pangan Diet Penurun Berat Badan Pangan diet penurun berat badan adalah pangan formula yang digunakan untuk diet energi yang sangat rendah yang disajikan untuk memenuhi jumlah minimum karbohidrat dan kebutuhan zat gizi esensial harian yang bisa digunakan sebagai pangan pengganti seluruh hidangan makan sehari sebagai penurun berat badan. 13.5 Pangan Diet yang Tidak Termasuk Produk dari Kategori 13.1, 13.2, 13.3, dan 13.4 Produk dengan kandungan zat gizi tinggi, dalam bentuk cair, serbuk/bubuk atau padat (contohnya protein bars), yang dapat digunakan oleh seseorang sebagai bagian dari makanan seimbang untuk mendapatkan zat gizi yang lengkap. Produk ini tidak dimaksudkan untuk tujuan pengurangan berat badan atau sebagai bagian dari aturan medis. Pangan Untuk Ibu Hamil Dan Atau Ibu Menyusui Pangan yang diperuntukkan untuk ibu hamil dan atau ibu menyusui yang mengandung zat gizi sesuai dengan kebutuhan ibu hamil dan atau ibu menyusui. Produk dapat berbentuk padat, semi padat, atau cair. Termasuk dalam nama jenis ini adalah produk minuman khusus ibu hamil dan/atau ibu menyusui. Pangan Pelengkap Pangan Pelengkap adalah makanan yang dibuat khusus sebagai pelengkap diet normal pada situasi dimana asupan energi dan zat-zat gizi tidak cukup untuk memenuhi kebutuhan individu.
-6- Pangan Tambahan Untuk Olahragawan Pangan Tambahan Untuk Olahragawan adalah Pangan yang secara khusus diformulasikan atau dibuat untuk membantu olahragawan memenuhi kebutuhan gizi dan mencapai performa yang optimal. Produk biasanya dibuat dan diperuntukkan bagi kelompok olahragawan karena tuntutan fisiologis yang khusus. Produk ini lebih diperuntukkan sebagai tambahan diet, dan tidak digunakan sebagai pangan tunggal atau utama untuk pemenuhan gizi. Minuman Olahragawan Minuman Olahragawan adalah minuman yang mempertimbangkan kandungan cairan, elektrolit, dan energi digunakan untuk secara cepat menggantikan cairan tubuh, elektrolit, dan energi, sehingga dapat meningkatkan, mempertahankan, dan memulihkan tenaga pada olahraga endurance. Produk dapat berbentuk cair siap minum atau bubuk yang harus dilarutkan dalam air sebelum dikonsumsi. Pangan Diet Khusus Untuk Orang Dengan Intoleransi Gluten Pangan Diet Khusus Untuk Orang Dengan Intoleransi Gluten adalah pangan yang diformulasi, diproses, dan/atau disiapkan secara khusus untuk memenuhi kebutuhan diet khusus bagi orang dengan intoleransi gluten. Pangan Diet Khusus Untuk Anak Dan Dewasa Dengan Intoleransi Laktosa Pangan diet khusus untuk anak dan dewasa dengan intoleransi laktosa adalah formula yang diproses atau diformulasikan secara khusus dan disajikan untuk manajemen diet bayi anak dan dewasa dengan intoleransi laktosa. KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA, PENNY K. LUKITO