BAB I PENDAHULUAN 1.1 Latar Belakang Sebagai Universitas yang tertua di Indonesia Universitas Gadjah Mada bersifat nasional yang berperan sebagai pengemban Pancasila dan sebagai Universitas pembina di Indonesia. Universitas Gadjah Mada yang berlokasi di Kampus Bulaksumur Yogyakarta mempunyai 18 Fakultas dan satu program Pascasarjana (S-2 dan S-3) serta sekolah vokasi (D-III dan D-IV). Kegiatan Universitas Gadjah Mada terdiri atas Pendidikan dan pengajaran, penelitian, pengabdian masyarakat yang semua kegiatan tersebut dituangkan dalam bentuk Tri Dharma Perguruan Tinggi. Seiring dengan berjalannya waktu, adanya dinamika lokal, nasional dan global dalam Pendidikan Kedokteran dan Kesehatan, diperlukan pengelolaan fakultas yang akuntabel, transparan dan partisipatif untuk mewujudkan misi dalam meningkatkan kegiatan pendidikan, penelitian dan pengabdian kepada masyarakat yang berkelas dunia dengan berlandaskan kearifan lokal, mengembangkan dan memperkuat manajemen fakultas yang mandiri dan mempunyai tata kelola yang baik (Good Faculty Governance) serta meningkatkan kesejahteraan segenap sivitas akademika yang bercirikan profesionalitas. Good Clinical Practice (GCP) adalah suatu strandar kualitas ilmiah dan etika internasional untuk merancang, melaksanakan, mencatatan dan 1
melaporan percobaan yang melibatkan partisipasi subyek manusia. Kesesuaian dengan standar ini memberikan jaminan bahwa hak publik, keamanan dan kesejahteraan subyek uji coba dilindungi, sesuai dengan prinsip-prinsip yang sesuai Deklarasi Helsinki (WHO, 2009). Praktik Laboratorium Klinis yang baik (GCLP) menerapkan prinsip-prinsip yang didirikan berdasarkan Good Laboratory Practice (GLP) untuk generasi data yang digunakan dalam pengajuan peraturan yang relevan dengan analisis sampel dari percobaan klinis. Dewasa ini perkembangan laboratorium terpadu dirasa belum mampu untuk memenuhi kebutuhan sebagai laboratorium penelitian yang memenuhi syarat. Laboratorium saat ini masih menggunakan sistem yang belum terdokumentasi sehingga untuk mendapatkan pengakuan sebagai laboratorium yang memenuhi syarat penelitian masih mempunyai kendala. Hal tersebut membuat pihak manajemen fakultas berusaha untuk memperbaiki dan mengembangkan menjadi laboratorium yang memenuhi syarat standar internasional yaitu akan mengganti kebiasaan yang dilakukan di laboratorium dengan menerapkan GCLP (Good Clinical Laboratory Practice). Strategi pencapaian Tim GCLP Fakultas Kedokteran UGM untuk penerapan GCLP salah satunya mengadakan pelatihan dan praktek GCLP secara langsung dimasing-masing bagian. Pelatihan GCLP sudah dimulai sejak tahun 2010 oleh Karyawan laboratorium dan Dosen yang terlibat dan berhubungan langsung dengan pekerjaannya di laboratorium. Materi GCLP 2
yang diajarkan merupakan persyaratan laboratorium yang memenuhi syarat komponen GCLP. Pelaksanaan GCLP mendapat respon positif dari karyawan dan dosen di lingkungan Fakultas Kedokteran. Materi yang diajarkan untuk penerapan GCLP telah dilaksanakan secara keseluruhan. Penerapan sistem GCLP setelah dilakukan pelatihan oleh Tim GCLP belum berjalan dengan baik: misalkan pembuatan SOPS mengenai, kalibrasi alat, manajemen sampel, dan pelaksanaan jalannya garis komunikasi dalam organisasi belum efektif. Semua masalah diatas dipengaruhi oleh pelaksanaan implementasi GCLP pada manajemen perubahan dari sistem lama ke sistem GCLP. Pada tahun 2011-2012 telah diadakan kunjungan laboratorium oleh tim GCLP. Kunjungan ini dimaksudkan untuk mendampingi staf/teknisi dalam pelaksanaan GCLP di laboratorium masing-masing dan memberikan masukan yang diperlukan. Kunjungan yang tercatat yaitu Biokimia, Patologi Klinik, Anatomi, Biologi Molekular, Histologi, Biologi Sel, Mikrobiologi, Gizi Kesehatan, Patologi Anatomi, dan Parasitologi. Hasil kunjungan oleh tim GCLP pada Tabel 1.1 adalah sudah diaplikasikan (bagian yang sudah menerapkan sistem GCLP), Belum diaplikasikan (sudah ada dengan sistem lama tapi belum sesuai GCLP), Belum diaplikasikan (belum ada sama sekali baik sistem lama atau sistem GCLP) sebagai berikut: 3
Tabel 1.1 Daftar komponen GCLP yang telah dievaluasi oleh Tim GCLP Fakultas Kedokteran UGM 2011-2012 No. Sudah Belum Tidak Materi GCLP/Uraian kegiatan diaplikasi diaplikasi ada 1. Denah Ruangan 4 5 3 2. Kartu alat 3 4 5 3. User log 6 1 5 4 Sistem Pemantau suhu ruang dan alat 5 4 3 5. Sistem pemantau kerusakan alat 4 4 4 6. Jadwal pemeliharaan alat secara 0 7 5 berkala 7. Daftar nama servis tehnisi alat 2 6 4 8. Pelabelan alat rusak 2 6 4 9. Penyimpanan bahan secara benar 8 1 3 10. Pelabelan setiap reagen 8 1 3 11. Alamat pemasok bahan kimia 6 2 4 12. Pemberian kode unik pada sampel. 7 1 4 13. Prosedur tertulis penolakan sampel 2 6 4 14. Prosedur koleksi sampel, Transportasi, 2 5 5 dan pemeriksaan yang diminta. 15. Penyimpanan dan terkomuntasi 7 0 5 Spesimen dengan baik. 16. Sistem pembuangan spesimen 3 4 5 17. Rencana kerja laboratorium 1 7 4 18. SOP Tertulis 6 2 4 19. SOP merupakan semua hal yang ada 3 6 4 dilaboratorium 20. SOP di sahkan oleh Laboratorium 3 5 4 21. SOP ditulis dalam format baku 5 3 4 22. Salinan SOP bisa diakses yang lain 3 5 4 23. Perbedaan SOP diketahui Kepala 1 7 4 Laboratorium 24. SOP direview dan direvisi berkala 0 8 4 25. SOP yang lama disimpan sebagai arsip 0 8 4 26. Sistem yang mengatur pendistribusian dan pengawasan terhadap dokumen 27. Setiap pasien disertai formulir permintaan atau data pasien yang sah, 1 6 5 5 1 5 4
28. Formulir permintaan pemeriksaan atau 5 2 5 data pasien dikirim dengan lengkap 29. Legistrasi laboratorium dan setiap 5 3 4 specimen dicatat dengan identitas nomor yang unik. 30. Data/hasil langsung dicatat dengan 2 6 4 benar dan akurat. 31. Verifikasi data 1 5 6 32. Verifikasi data di sertai pengesahan 1 7 4 dan penjelasan Kepala Laboratorium atau 33. Jaminan ketepatan waktu pemeriksaan 4 4 4 sesuai dengan turn around time yang ditetapkan. 34. Index data yang disimpan dengan baik 2 5 5 Setelah dievaluasi terhadap semua bagian hasil pada Gambar 1.1 Rata-rata Unit/Bagian yang sudah menjalankan terhadap 32 kegiatan bagian materi GCLP yaitu: sudah diaplikasikan ada 30%, belum diaplikasikan ada 35%, sedangkan laboratorium yang belum menerapkan ada 35%. Hasil kunjungan 2011-2012 Belum diaplikasikan 35% sudah diaplikasikan 30% Belum Ada GCLP; 35% Gambar 1.1 Diagram hasil evaluasi Tim GCLP di Fakultas Kedokteran 2011-2012 5
Berdasarkan data kunjungan dari tim GCLP Fakultas Kedokteran Gambar 1.1 dilakukan penelitian untuk mengidentifikasikan masalah-masalah implementasi yang terjadi dalam pelaksanaan sistem GCLP. Peneliti ingin mengetahui lebih dalam apa yang menjadi masalah-masalah dan apa yang sebaiknya dilakukan untuk menyelesaikan masalah tersebut. Maka Judul penelitian yang diambil peneliti adalah Identifikasi masalah-masalah pelaksanaan implementasi sistem GCLP di Laboratorium Fakultas Kedokteran UGM. 1.2 Rumusan Masalah Berdasarkan latar belakang seperti tersebut di atas, maka dapat dirumuskan masalah penelitian sebagai berikut : Apa masalah-masalah implementasi sistem GCLP? 1.3 Keaslian Penelitian Penelitian mengenai identifikasi masalah-masalah implementasi sistem GCLP di Laboratorium Fakultas Kedokteran UGM belum pernah dilakukan. Masalah yang ditemukan dalam penelitian tersebut adalah Good Clinical Laboratory Practice (GCLP) yang dilakukan di Fakultas Kedokteran UGM, yaitu penelitian menggunakan sistem GCLP untuk melakukan perubahan dari sistem lama menjadi sistem yang berstandarisasi internasional. 1.4 Tujuan Penelitian Penelitian ini bertujuan: Mengidentitaskan masalah-masalah pelaksanaan implementasi sistem GCLP di Fakultas Kedokteran. 6
1.5 Manfaat Penelitian Penelitian ini diharapkan dapat memberikan beberapa manfaat, di antaranya adalah : 1. Manfaat praktis. Dalam jangka pendek hasil penelitian ini lebih menekankan pada usaha pemecahan masalah-masalah praktis yang diperlukan untuk pertimbangan dalam implementasi GCLP di Fakultas Kedokteran. 2. Bagi peneliti. Penelitian ini dapat menambah pengetahuan dan pengalaman mengenai strategi manajemen perubahan lama ke sistem baru. Bagi profesi sebagai seorang manajer diharapkan hasil penelitian ini dapat digunakan sebagai pertimbangan untuk menyelesaikan masalah yang berhubungan dengan penerapan strategi manajemen perubahan atau bisa sebagai alternatif penyelesaian permasalahan yang serupa. Selain itu dengan penelitian ini diharapkan manajer bisa mengetahui kelemahan dan kelebihan penerapan GCLP di lingkungan kerja yang dipimpinnya. 7