BAB 1 PENDAHULUAN. Dalam industri manufaktur saat ini sebagian besar proses produksi

BAB 1 PENDAHULUAN 1.1 Latar Belakang Dalam industri manufaktur saat ini sebagian besar proses produksi dilakukan dengan menggunakan mesin sebagai pengganti tenaga manusia. Dimana dengan menggunakan mesin proses produksi dapat dilakukan dalam jumlah yang lebih banyak, dalam waktu yang lebih singkat, dan dengan konsistensi yang lebih baik. Penggunaan mesin untuk jangka waktu yang lama dan terus-menerus tentunya akan menyebabkan berkurangnya performance mesin, yang akan berdampak pada kualitas dari produk yang dihasilkan. Jika kondisi mesin ini tidak cepat diperbaiki tentunya tidak hanya akan berdampak pada kualitas dari produk saja, tetapi akan dapat menyebabkan terhentinya proses produksi. Pada kenyataannya kondisi mesin dalam industri manufaktur seringkali kurang mendapatkan perhatian dari pihak perusahaan, dimana perusahaan akan menunggu mesin rusak terlebih dahulu baru akan melakukan perbaikan. Banyak perusahaan yang menganggap sulitnya untuk menerapkan suatu sistem perawatan mesin, dimana akan membutuhkan banyak waktu dan biaya. Padahal jika komponen mesin mengalami kerusakan dan mesin berhenti beroperasi tentunya proses produksi juga akan terhenti. Terhentinya salah satu proses

2 produksi tidak hanya akan mengganggu proses produksi saat itu saja, tetapi juga dapat berakibat pada terganggunya proses produksi yang lain. Jika ada proses produksi yang terhenti akan menimbulkan kerugian pada pihak perusahaan, baik dari segi waktu, maupun biaya. Akan ada biaya kehilangan produksi yang harus dikeluarkan oleh perusahaan. Selain itu kondisi mesin juga akan berpengaruh pada kualitas produk yang dihasilkan, dimana kodisi mesin yang kurang baik akan menghasilkan produk yang defect atau cacat. Tentunya hal ini juga tidak diinginkan oleh perusahaan. Oleh karena itu kondisi mesin merupakan hal yang cukup penting yang seharusnya mendapatkan perhatian yang lebih dalam industri manufaktur yang proses produksinya menggunakan mesin. Dimana dengan kondisi mesin yang baik performance mesin pun akan lebih baik lagi. Perlu adanya sistem perawatan untuk menjaga kondisi mesin tetap baik dan dapat beroperasi dengan baik pula. Sistem perawatan untuk mesin harus disesuaikan dengan komponen-komponen yang ada dan fungsinya masing-masing untuk mendapatkan hasil yang maksimal. Dengan adanya sistem perawatan yang baik, kondisi mesin akan tetap terjaga dalam keadaan baik. Dimana akan dilakukan tindakan pecegahan sebelum kerusakan terjadi. Dengan adanya jadwal perawatan mesin diluar proses produksi, maka kegiatan perawatan ini tidak akan mengganggu jalannya proses produksi. Mesin yang selalu dalam keadaan baik akan memiliki performance yang baik pula,

3 sehingga produk yang dihasilkan akan memiliki kualitas yang baik yang sesuai dengan apa yang diinginkan perusahaan dan konsumen. 1.2 Identifikasi dan Perumusan Masalah PT. Metiska Farma merupakan salah satu industri manufaktur yang memproduksi beraneka jenis obat, dimana sebagian besar proses produksinya dilakukan dengan menggunakan mesin. Penggunaan mesin untuk memproduksi beraneka jenis obat menyebabkan mesin-mesin yang ada tidak selalu dalam kondisi yang baik. Seringkali proses produksi terhenti akibat kondisi mesin yang menurun, seperti terjadinya kerusakan pada salah satu komponen, atau sebab lainnya. Saat ini PT. Metiska Farma belum memiliki sistem perawatan mesin yang baik, dimana perbaikan mesin akan dilakukan hanya jika mesin berhenti beroperasi. Dengan hanya melakukan corrective maintenance inilah menyebabkan sering terganggunya proses produksi yang tengah berlangsung, yang berdampak pada kerugian waktu, yang dapat berakibat pada hal lainnya. Frekuensi kerusakan (breakdown) yang terjadi pada mesin-mesin di PT. Metiska Farma dapat dikatakan cukup tinggi, sehingga proses produksi seringkali terhenti. Pada saat mesin mengalami breakdown inilah perusahaan baru akan melakukan tindakan perbaikan pada mesin. Seperti salah satu mesin yaitu mesin Cetak Rimex D4 pada PT. Metiska Farma untuk komponen dengan frekuensi breakdown paling banyak, yaitu komponen

4 punch memiliki frekuensi breakdown sebanyak 69 kali dalam satu tahun. Sedangkan downtime yang dialami oleh PT. Metiska Farma saat ini juga masih sangat besar yaitu sebesar 153.67 jam dalam satu tahun untuk mesin Cetak Rimex D4, yang menunjukkan kerugian waktu yang dialami oleh perusahaan. Karena belum adanya sistem perawatan yang tepat pula, seringkali berdampak pada kualitas produk yang dihasilkan. Padahal untuk produk obat yang dihasilkan, kualitas merupakan hal yang sangat penting. Dimana tidak hanya manfaat dari obat yang diperhatikan tetapi juga bentuk fisik dari obat. Maka jika kualitas produk yang dihasilkan kurang baik, yang salah satunya diakibatkan oleh performance mesin yang menurun, terkadang produk yang dihasilkan harus melalui beberapa tahapan proses produksi ulang untuk memastikan kualitasnya dalam keadaan baik. Tentunya hal ini juga akan memberikan kerugian pada perusahaan. Oleh karena itu perusahaan perlu mencoba untuk menerapkan suatu sistem perawatan mesin (maintenance) yang lebih baik, yang berupa perawatan pencegahan (preventive maintenance), dimana akan dilakukan tindakan perawatan untuk mesin yang ada dengan interval waktu tertentu. Dengan adanya sistem perawatan yang baik diharapkan mesin-mesin yang ada dapat selalu dijaga dalam kondisi yang baik sehingga proses produksi dapat berjalan dengan lancar, dan produk yang dihasilkan memiliki kualitas yang baik pula. Permasalahan yang ada pada PT. Metiska Farma ini akan dicoba untuk dirumuskan dengan bagaimana memprediksi waktu untuk melakukan penjadwalan

5 preventive maintenance yang tepat untuk komponen-komponen mesin agar dapat meminimasi breakdown selama proses produksi sehingga dapat menghemat biaya yang dikeluarkan. 1.3 Ruang Lingkup Untuk menghindari pembahasan yang terlalu luas dan memiliki arah dan tujuan yang lebih jelas dalam melakukan pembahasan skripsi ini, maka ruang lingkup untuk pembahasan skripsi ini dibatasi pada: Observasi dilakukan pada mesin-mesin di lini produksi tablet, dimana lini produksi tablet merupakan salah satu lini produksi dengan jenis produk yang cukup banyak. Untuk pembahasan hanya dilakukan untuk mesin dan komponenkomponen yang tergolong kritis. Data breakdown dan downtime mesin dan komponen merupakan data breakdown dan downtime bulan April 2007 Maret 2008. Data downtime hanya pada saat mesin berhenti beroperasi saja (rusak), tidak termasuk pada saat setting. Tidak memperhitungkan biaya pesan dan biaya simpan komponen, karena komponen dianggap telah tersedia dan tidak memerlukan biaya dalam penyimpanan.

6 1.4 Tujuan dan Manfaat Tujuan dari pembahasan skripsi ini adalah: Untuk mengetahui mesin yang tergolong kritis. Untuk mengetahui komponen yang tergolong kritis. Untuk membandingkan reliability komponen kritis pada kondisi saat ini dengan kondisi usulan setelah preventive maintenance. Untuk mengetahui interval waktu penggantian atau perbaikan dan pemeriksaan untuk komponen yang tergolong kritis. Untuk meminimasi terjadinya breakdown ditengah-tengah proses produksi. Untuk membandingkan biaya pada kondisi saat ini dengan kondisi usulan setelah preventive maintenance serta memberikan estimasi penghematan biaya yang dapat dilakukan. Untuk mengetahui penyebab terjadinya breakdown. Manfaat dari pembahasan skripsi ini adalah: Memberikan informasi kepada perusahaan untuk sistem perawatan mesin, yang berupa preventive maintenance. Memberikan bahan pertimbangan kepada perusahaan untuk menerapkan preventive maintenance.

7 Memberkan pengetahuan mengenai tahapan dan aktivitas yang diperlukan dalam preventive maintenance. Memberikan pengetahuan dan pengalaman bagi penulis, dan penulis mencoba untuk menerapkan teori yang diperoleh dengan kondisi nyata pada perusahaan. 1.5 Gambaran Umum Perusahaan PT. Metiska Farma berdiri atas prakarsa Bapak Memet Tanuwidjaya, Bapak Ismail, dan Bapak Karim Johan pada tahun 1970. Pada awalnya bernama Xepa Laboratories, yang merupakan cabang dari Xepa Laboratories di Singapura. Pada tahun 1974 berubah menjadi PT. Metiska Farma. Nama PT. Metiska Farma merupakan singkatan dari ketiga nama pendirinya. PT. Metiska Farma pertama kali menempati bangunan di Jl. RS. Fatmawati No.12 Kebayoran Baru, Jakarta Selatan. Dalam perkembangannya PT. Metiska Farma mengalami pengambil- alihan sebanyak dua kali yang pertama kali pada tahun 1980 oleh Bapak Hadi Wibowo, dan kemudian pada tahun 1986 oleh Bapak Teguh Santoso hingga saat ini. PT. Metiska Farma telah mendapatkan sertifikat CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik) dari badan POM pada tahun 1994 untuk produk jenis non β-laktam dan sefalosporin. Sampai dengan saat ini PT. Metiska Farma telah memperoleh 16 sertifikat CPOB.

8 1.5.1 Lokasi dan Tata Letak Bangunan Saat ini PT. Metiska Farma berlokasi di JL. Raya Kebayoran Lama No.557, Jakarta Selatan. Bangunan PT. Metiska Farma terdiri atas: a. Gedung produksi obat non beta laktam dan non sefalosporin. b. Gedung produksi obat golongan beta laktam. c. Gedung produksi obat golongan sefalosporin. d. Gedung pemeliharaan, kantin, dan ruang ganti pakaian. e. Gedung administrasi. f. Gedung bahan baku, bahan kemasan, obat jadi, dan reagen. g. Laboratorium kimia dan biologi. h. Toilet. i. Dapur. 1.5.2 Obat Produksi PT. Metiska Farma Produk yang diproduksi oleh PT. Metiska Farma terdiri dari beraneka produk obat yang merupakan berbagai macam jenis dari kelompok obat: a. Antibiotik β-laktam. b. Antibiotik sefalosporin. c. Antibiotik non β-laktam dan non sefalosporin. d. Non antibiotik.

9 Bentuk produk jadi dari jenis-jenis obat yang ada terdiri dari tablet, kaplet, kapsul, cream, dan sirup. 1.5.3 Penerapan CPOB di PT. Metiska Farma 1. Personil PT. Metiska Farma terdiri dari beberapa kepala bagian yang dibantu oleh supervisor yang membawahi beberapa orang operator. Untuk bagian produksi dan pengawasan mutu dipimpin oleh apoteker yang berbeda dan tidak saling bertanggungjawab walaupun antara manajer produksi dan pengawasan mutu memiliki tanggung jawab yang bersifat bersama. Pemeriksaan kesehatan terhadap seluruh staf dan karyawan dilakukan secara berkala oleh dokter perusahaan untuk menjamin kesehatan mental dan fisik para karyawan. Seluruh karyawan diberi pelatihan secara berkesinambungan mengenai kegiatan tertentu sesuai dengan tugasnya dengan frekuensi yang memadai. 2. Bangunan dan Fasilitas Perancangan dan pembangunan bangunan PT. Metiska Farma telah dilakukan sesuai dengan persyaratan CPOB, seperti pemisahan antara gedung produksi obat golongan β-laktam, sefalosporin, dan non β-laktam. Karena adanya perbedaan prosedur pengolahan udara yang harus dilakukan untuk masing-masing

10 golongan tersebut, sehingga tidak terjadi kontaminasi diantaranya maupun kontaminasi silang pada karyawan. Pada setiap gedung produksi juga dilakukan pemisahan ruangan untuk setiap kegiatan yang berbeda. Pembagian ruangan dalam gedung produksi antara lain, yaitu ruang penerimaan barang, ruang karantina barang masuk, ruang penyimpanan barang awal, ruang penimbangan dan penyerahan, ruang pengolahan udara, ruang pengemasan, ruang karantina obat jadi, ruang pengiriman barang, ruang laboratorium, ruang pencucian peralatan, ruang penelitian dan pengembangan. Kondisi bangunan PT. Metiska Farma ditunjang oleh sarana dan prasarana yang memenuhi persyaratan, yaitu: a. Permukaan bagian dalam ruangan. Dibuat sedemikian rupa sehingga mudah dibersihkan dan bila perlu didesinfeksi. Seperti dinding, langit-langit, dan lantai. b. Sistem ventilasi (pengaturan suhu, kelembaban, dan penyaringan udara). Diatur sedemikian rupa agar tidak terjadi kontaminasi produk dan menngganggu kesehatan karyawan. c. Tenaga listrik dan penerangan. Yang sesuai untuk menunjang kegiatan teknis. d. Luas ruangan. Disesuaikan dengan kondisi dan ukuran peralatan serta ruang gerak karyawan.

11 e. Loker bagi karyawan. Berhubungan langsung dengan daerah pengolahan tetapi letaknya terpisah, dan dibedakan untuk pria dan wanita. f. Toilet dan kantin. Terpisah dari ruang produksi untuk menjaga kebersihan. g. Alat kebersihan. Diletakkan pada ruang tersendiri. h. Gudang bahan baku dan pengemasan. Diletakkan terpisah sesuai dengan sifat dan daya tahannya serta diperhatikan pula kondisi penyimpanannya untuk mencegah kerusakan bahan tersebut. i. Memiliki saluran limbah yang baik dan bak kontrol. 3. Peralatan Penempatan peralatan di PT. Metiska Farma diatur dengan jarak yang cukup untuk memberikan keleluasaan kerja dan memastikan tidak terjadinya kekeliruan selama pengolahan, dan memperkecil kemungkinan kontaminasi silang antara bahan di daerah yang sama. Jenis peralatan yang bersentuhan dengan bahan baku, produk antara, atau obat jadi, dipilih yang terbuat dari bahan inert untuk mencegah terjadinya reaksi kimia, adisi, atau absorbsi oleh bahan-bahan dari peralatan, seperti stainless steel atau kaca.

12 Sarana-sarana pendukung yang diperlukan dalam menjalankan peralatan juga diperhatikan dan diatur sedemikian rupa, seperti letak sambungan listrik, saluran air dan gas. Pemeliharaan kebersihan peralatan dilakukan menurut jadwal dan cara yang tepat dan dibuat harian. Catatan mengenai pelaksanaan pemeliharaan dan pemakaian suatu peralatan utama yang mencantumkan tanggal, waktu, produk, kekuatan dan nomor setiap batch yang diolah dengan peralatan tersebut. Pemeliharaan tiap peralatan utama harus ditandai dengan pemberian label yang berisi nomor pengenal untuk membedakan antara peralatan yang akan dibersihkan, sudah dibersihkan atau sedang dalam proses produksi atau dipakai. Label tersebut berupa: a. Label berwarna merah yang berarti akan dibersihkan, menandakan peralatan telah selesai digunakan dan akan dibersihkan terlebih dahulu sebelum digunakan. b. Label berwarna kuning yang berarti sedang proses, menandakan peralatan sedang digunakan untuk proses produksi. c. Label berwarna hijau yang berarti bersih, menandakan peralatan sudah bersih dan siap digunakan untuk proses produksi.

13 4. Sanitasi dan Higiene Usaha sanitasi dan higiene di PT. Metiska Farma diterapkan terhadap semua ruang lingkup. a. Personil Setiap personil yang berhubungan dengan pembuatan, pengolahan, pengemasan, penyimpanan, dan pengawasan mutu obat harus memperhatikan higiene dengan memakai pakaian kerja yang bersih dan memakai sepatu atau sandal yang telah disediakan. Alat-alat pelindung seperti masker, topi khusus dan sarung tangan juga digunakan sesuai ketentuan untuk mencegah kontaminasi produk dan menjaga kesehatan operator. Pemakaian topi bertujuan untuk menghindari adanya rambut yang mencemari proses produksi yang berlangsung. Pakaian kerja dan perlengkapan produksi yang kotor disimpan dalam wadah tertutup di ruang antara sampai saat pencucian. PT. Metiska Farma juga menyediakan pemeriksaan kesehatan karyawan untuk menjamin kesehatan karyawan dan mencegah kontaminasi produk oleh bibit penyakit dari karyawan yang sakit. Tidak diperbolehkan merokok, makan, minum, atau melakukan kegiatan yang dapat mengotori daerah produksi, laboratorium, gudang, dan daerah lain yang mungkin merugikan mutu produk.

14 b. Bangunan 1) Bangunan dirancang dan dibangun sedemikian rupa sehingga memudahkan pelaksanaan sanitasi yang baik. 2) Penyediaan toilet dengan jumlah yang cukup dan berventilasi baik. Tempat cuci tangan bagi karyawan juga terletak di tempat yang mudah dicapai dari daerah kerja. 3) Sampah dikumpulkan dalam wadah yang sesuai untuk dipindahkan ke tempat penampungan di luar bangunan. 4) Pembersihan bangunan dilakukan setiap saat dengan waktu yang tetap. c. Peralatan 1) Kegiatan pemeliharaan kebersihan peralatan dilakukan secara berkala sesuai dengan jadwal yang telah ditetapkan. 2) Kegiatan pemeliharaan kebersihan peralatan meliputi bagian luar dan bagian dalam peralatan hingga yang terkecil sesuai dengan cara yang telah ditentukan.

15 1.5.4 Struktur Organisasi PT. Metiska Farma Sumber Gambar: PT. Metiska Farma Gambar 1.1 Gambar Struktur Organisasi PT. Metiska Farma Uraian Tugas Jabatan: 1. Dewan Komisaris Merupakan struktur yang paling tinggi. Bertugas mengawasi jalannya perusahaan, serta memberi nasehat kepada direktur dan direktur utama jika diperlukan. Dalam menjalankan tugasnya, dewan komisaris dibantu oleh seorang sekretaris. 2. Direktur Utama Menentukan jalannya produksi, pemasaran dan manajemen perusahaan secara keseluruhan. Dalam menjalankan tugasnya, Direktur Utama dibantu oleh Sekretaris dan Direktur. 3. Direktur

16 3. Direktur Memimpin dan mengawasi manajemen dan fungsi perusahaan. 4. Sekretaris Melaksanakan tugas pencatatan dan mengarsipkan semua dokumen. 5. Manajer Pemasaran Bertanggung jawab terhadap perencanaan pemasaran produk. 6. Manajer Personalia Bertanggung jawab terhadap pengaturan dan pelaksanaan pelatihan (training), kompensasi kepegawaian serta proses penerimaan karyawan, serta hal-hal lain yang berhubungan dengan kepegawaian (personalia), atau masalah-masalah yang berhubungan dengan ketenaga kerjaan. 7. Manajer Keuangan Mengatur pengeluaran dan pemasukan keuangan perusahaan untuk menjaga kelancaran dan posisi keuangan perusahaan. 8. Manajer Purchasing Bertanggung jawab terhadap pengelolaan pengemasan obat termasuk pengepakannya hingga obat siap dipasarkan. 9. Manajer Produksi Bertanggung jawab atas semua hal yang berhubungan dengan proses produksi mulai dari perolehan bahan, pengolahan, pengemasan sampai pengiriman obat ke gudang obat jadi.

17 10. Manajer QC Memberikan pengarahan dalam pelaksanaan tugas di laboratorium kimia dan mikrobiologi, pelaksanaan pengawasan dalam proses maupun pelaksanaan CPOB. 11. Manajer PPIC Membuat perencanaan produksi obat, pengawasan stock bahan awal, bahan pengemas dan obat jadi. 12. Manajer R & D Memberikan pengarahan dalam pelaksanaan pembuatan formulasi obat baru dan pengembangan obat yang sudah ada. Jika terjadi kegagalan dalam produksi, mendiskusikannya dengan bagian produksi dan Quality Control untuk mencari penyebab dan mencari jalan keluar. 13. Manajer Akuntansi Menyelengarakan kegiatan akuntansi keuangan dan akuntansi biaya secara teratur dan tertib sesuai dengan tujuannya. 14. Manajer Registrasi Bertanggung jawab atas registrasi produk baru atau produk variasi untuk didaftarkan ke Badan Pengawas Obat dan Makanan dengan bekerja sama dengan Dept R&D, Pengawasan Mutu dan Produksi.

18 15. Supervisor Bahan Baku/Kemasan Bertanggung jawab terhadap stock bahan awal/kemasan, menerima bahan awal/kemasan (jika memenuhi syarat) yang datang dari supplier atau mengembalikan bahan awal/kemasan jika tidak memenuhi syarat. 16. Supervisor Obat Jadi Bertanggung jawab terhadap stock obat jadi, mengawasi jalannya serah terima barang jadi baik dari packing ke GOJ atau dari GOJ ke pengiriman diantaranya memeriksa nomor batch, jenis barang jadi, dan jumlah barang. 17. Supervisor Laboratorium Mengatur tugas analisis secara efektif dan efisien serta menangani kesukaran teknik analisis, memeriksa hasil pemeriksaan laporan dan menjamin kebenaran hasil kalkulasi. 18. Supervisor Produksi Mengatur dan memastikan bahwa obat dibuat menurut prosedur pembuatan yang telah ditentukan sesuai jadwal, menjamin agar pembuatan obat sesuai dengan prosedur pengolahan batch dan prosedur pengemasan batch. 1.5.5 Jam Kerja Jam kerja di PT. Metiska Farma dimulai dari pk.08.00 pk.17.00, dengan istirahat selama satu jam pada pk.12.00 pk.13.00. Jika waktu istirahat dimulai bel akan berbunyi dan bila istirahat telah selesai bel akan berbunyi kembali. Dengan

19 adanya bel ini akan memberikan tanda bagi para karyawan agar semua karyawan dapat mengetahui waktu istirahat dengan pasti. Dalam waktu satu minggu hari kerja di PT. Metiska Farma dimulai dari hari Senin hingga hari Jumat. Yang berarti dalam waktu 1 minggu terdapat 5 hari kerja. Sedangkan untuk pembagian shift kerja di PT. Metiska Farma hanya terdiri dari 1 shift. Dengan kata lain di PT. Metiska Farma hanya terdapat 1 shift kerja saja. Dimana setiap hari kerjanya setiap karyawan bekerja selama 8 jam kerja dengan 1 jam istirahat. Kecuali untuk kondisi tertentu, jika produksi harus dilakukan diluar jam kerja maka akan dilakukan subkontrak. Akan digunakan pekerja tambahan untuk bekerja diluar jam kerja, yang juga memiliki waktu kerja diluar istirahat selama 8 jam, tetapi hal ini jarang terjadi. 1.5.6 Jumlah Karyawan Jumlah karyawan yang ada di PT. Metiska Farma berjumlah 615 orang termasuk karyawan kantor, marketing, dan juga karyawan produksi. Untuk bagian produksi dan karyawan kantor terdiri dari 215 orang, sedangkan untuk bagian marketing terdiri dari 400 orang. Bagian marketing memiliki jumlah yang lebih besar dari bagian yang lainnya. Karena bagian marketing ini tersebar luas di seluruh wilayah di Indonesia. Yang melihat kebutuhan dari konsumen, memperkirakan jumlah yang akan diminta konsumen, dan juga distribusi obat.

20 1.5.7 Proses Produksi 1. Proses Produksi Tablet a. Proses Penimbangan Bahan-bahan yang akan ditimbang disiapkan terlebih dahulu dan diambil dari gudang bahan baku. Proses penimbangan dilakukan menggunakan alat timbangan presisi dengan daya beban 150 kg yang memiliki kepekaan 20 gr, dan timbangan presisi dengan daya beban 12 kg dan kepekaan 0.01 gr. Jenis timbangan yang digunakan dari kedua timbangan ini adalah dengan disesuaikan dengan berat dari bahan yang akan ditimbang. Bahan-bahan yang telah ditimbang diletakkan dalam suatu drum yang kemudian siap untuk diproses. Sumber Gambar: PT. Metiska Farma Gambar 1.2 Gambar Alur Penerimaan Bahan Awal

21 b. Pencampuran Bahan Bahan-bahan yang telah ditimbang dan siap untuk diproses kemudian dibawa ke dalam ruang proses tablet. Sebelum proses mulai dilakukan dipastikan terlebih dahulu peralatan dan ruangan terbebas dari kotoran atau sisa bahan obat lainnya. Setelah dinyatakan layak baru proses pencampuran (mixing) dapat dimulai. Proses pencampuran bahan (mixing) untuk jenis obat ini dilakukan dengan menggunakan mesin supermixer. c. Pengecekan Kadar Setelah semua bahan telah tercampur rata melalui proses mixing kemudian akan dilihat apakah semua bahan telah tercampur dan kadarnya sudah sesuai dengan yang seharusnya. Oleh karena itu diambil sampel untuk dilakukan pemeriksaan oleh bagian QC. Pemeriksaan yang dilakukan disini adalah mengenai ph, berat jenis, berat, dan kadarnya. Apakah semuanya telah sesuai dan homogen. Jika pada tahap ini ternyata obat tidak memenuhi syarat maka akan dilihat apa yang menjadi penyebabnya. Jika belum memenuhi syarat dan telah diketahui penyebabnya kemudian akan ditambahkan komposisi yang kurang tepat, kemudian akan dilakukan proses pencampuran bahan (mixing) lagi. d. Pembentukan Granul Setelah bahan selesai diperiksa dan memenuhi syarat kemudian akan dilakukan pembentukan granul dengan menggunakan mesin granulator. Untuk proses

22 pembentukan granul ini berbeda-beda untuk setiap obat, tergantung dari jenis dan sifat obatnya. Pembentukan granul ini untuk mempermudah pada proses pencetakan selanjutnya. e. Pencetakan Pencetakan bahan obat menjadi bentuk tablet yang sesuai dengan ketentuan. Untuk ukuran dan bentuk dari tablet obat yang satu berbeda dengan obat yang lainnya sesuai dengan komponsisi yang ditentukan. Pencetakan obat ini dilakukan dengan menggunakan mesin cetak, dimana untuk membedakan bentuk dan ukurannya dibedakan dari jenis punch yang digunakan. Hasil pencetakan yang dilakukan juga selalu dimonitoring oleh operator untuk memastikan hasil cetakannya dalam keadaan baik, dan proses produksi masih dapat dilanjutkan. f. Pelapisan (Coating) Proses pelapisan ini dilakukan dengan menggunakan mesin coating. Tujuan dari proses pelapisan ini adalah untuk memberikan tampilan obat yang baik dan menarik. Selain itu dengan pelapisan juga untuk menghindari adanya rasa pahit obat saat dikonsumsi. Dan juga disesuaikan dengan fungsi dari masing-masing obat, dimana ada obat yang harus hancur di usus, atau ditempat lainnya, oleh karena itu proses pelapisannya pun perlu disesuaikan sehingga obat dapat berfungsi dengan tepat sesuai dengan tujuannya. Hasil dari pelapisan ini juga tetap akan diperiksa oleh operator untuk memastikan proses berjalan dengan baik.

23 g. Pengemasan (Stripping) Tablet-tablet yang telah dilapisi dan dipastikan dalam keadaan baik kemudian siap untuk dikemas dalam kemasan primer. Dimana dalam satu kemasan terdiri dari beberapa tablet yang disesuaikan dengan ketentuan masing-masing. Proses stripping ini dilakukan dengan menggunakan mesin stripping. Proses ini dilakukan untuk melindungi dan menjaga obat agar terhindari dari kontaminasi zat lain, sehingga tidak merubah fungsinya. h. Pencetakan No Batch, Expired Date, dan Harga Eceran Tertinggi (HET) Proses pencetakan no batch, exp. date, dan HET sebenarnya tidak berhubungan dengan proses produksi. Hanya saja kegiatan pencetakan no batch, exp. date, dan HET ini juga dilakukan pada setiap kemasan. Oleh karena itu kegiatan pencetakan no batch, exp. date, dan HET ini juga termasuk dalam rangkaian proses produksinya. No batch merupakan tanda pengenal suatu batch, yang dapat digunakan untuk penelusuran kembali riwayat lengkap pembuatan batch tersebut, termasuk tahap produksi, pengawasan dan distribusi. Sistem penomoran ini berguna untuk mengenali suatu produk obat sehingga mempermudah penelusuran apabila terjadi kesalahan. Sistem penomoran batch hendaklah dapat menjamin bahwa nomor batch yang sama tidak digunakan secara berulang.

24 Sistem penomoran batch yang dilakukan tidak berbeda dengan berbagai jenis obat lainnya di PT. Metiska Farma yang terdiri dari 8 angka yang memiliki arti: 1) Angka pertama dan kedua menunjukkan tahun pembuatan. 2) Angka ketiga dan keempat menunjukkan nomor kode obat. 3) Angka kelima dan keenam menunjukkan bulan pembuatan. 4) Angka ketujuh dan kedelapan menunjukkan batch yang diproduksi. Sedangkan exp. date menunjukkan batas waktu obat masih dapat untuk dikonsumsi sesuai dengan fungsi dan aturannya. HET atau harga eceran tertinggi merupakan harga jual yang diusulkan dari perusahaan untuk konsumen. Pencetakan no batch, exp. date, dan HET ini menggunakan mesin ink jet printer. i. Pengecekan Kemasan dan Pengemasan Luar (Packing) Pada tahap ini kembali dilakukan pengecekan. Pengecekan pada tahap ini lebih ditekankan pada bagian fisik dari obat dan kemasannya. Yang dilihat disini apakah kemasan dalam keadaan baik (tidak cacat), dan posisi dari tulisan telah tepat atau belum. Selain itu untuk obat tablet dilihat apakah tablet dalam keadaan utuh, dan semua kemasan terisi dengan baik. Sedangkan untuk obat sirup dilihat kebersihan dari isi (tidak ada kotoran atau zat lain), dan semuanya telah tercampur rata. Selama masih dapat ditolerir obat-obat ini masih dapat dikatakan memenuhi syarat. Tujuan dari proses ini adalah lebih kepada rasa aman dan nyaman yang dapat dirasakan oleh konsumen.

25 Jika obat memenuhi persyaratan kriteria kemudian akan dilakukan proses tahap akhir yang disebut packing. Pada tahap ini obat yang sudah dalam kemasan yang baik yang telah dilengkapi dengan no batch, exp. date, dan HET kemudian dimasukkan ke dalam kardus kecil bersama dengan brosur cara pemakaian dari obat ini. Packing obat ini dilakukan untuk menjaga bentuk tube obat tetap baik ketika sampai pada konsumen, dan juga melindungi obat dari cahaya matahari, kelembapan, dan hal lain yang dapat mempengaruhi obat. j. Penyerahan Obat Jadi Ke Gudang Obat yang telah selesai dikemas dan telah memenuhi persyaratan mutu, maka oleh bagian pengemasan, obat diserahkan ke bagian gudang obat jadi dengan disahkan oleh bagian pengawasan mutu, yang kemudian siap untuk didistribusikan. Di gudang obat jadi, obat disusun sesuai jenis dari obat dan terpisah untuk setiap batchnya. Proses penyimpanan dan pengeluaran obat jadi dari gudang obat jadi, PT. Metiska Farma menggunakan sistem FIFO (First In First Out) dimana obat yang masuk pertama kali yang akan keluar pertama kali juga. 2. Proses Produksi Cairan (Sirup) atau Cream a. Proses Penimbangan b. Pencampuran Bahan c. Pengecekan Kadar

26 d. Pengisian (Filling) Kegiatan pengisian berfungsi untuk membagi produk yang telah diolah menjadi obat jadi dalam kemasan-kemasan yang sesuai. Pengisian dapat dilakukan apabila telah memenuhi persyaratan spesifikasi dan diluluskan oleh bagian pengawasan mutu. e. Pencetakan No Batch, Expired Date, dan Harga Eceran Tertinggi (HET) f. Pengecekan Kemasan dan Pengemasan Luar (Packing) g. Penyerahan Obat Jadi Ke Gudang 3. Proses Produksi Kapsul a. Proses Penimbangan b. Pencampuran Bahan c. Pengecekan Kadar d. Pengisian (Filling) Pengisian untuk obat jenis kapsul ini adalah dengan mengisi bahan-bahan yang telah memenuhi syarat kedalam kapsul-kapsul sesuai dengan jenis dan komposisinya. e. Pengemasan (Stripping) f. Pencetakan No Batch, Expired Date, dan Harga Eceran Tertinggi (HET) g. Pengecekan Kemasan dan Pengemasan Luar (Packing) h. Penyerahan Obat Jadi Ke Gudang

27 1.5.8 Prosedur Keamanan Untuk menjaga keamanan dan kelancaran proses produksi, pekerja yang berada pada area produksi wajib menggunakan peralatan pelindung sesuai dengan ketentuan yang ada. Peralatan pelindung yang digunakan: Pakaian pelindung atau pakaian khusus. Pakaian khusus ini berupa jas atau pakaian luar, yang dikenakan diluar pakaian yang digunakan. Tetapi untuk beberapa operator yang selalu berada di area produksi ada yang menggunakan pakaian kerja khusus yang digunakan setiap hari. Alas kaki untuk kerja atau pelindung sepatu. Para pekerja yang akan memasuki area produksi diwajibkan untuk mengganti alas kaki dengan alas kaki kerja yangselalu berada dalam keadaan bersih dan terbebas dari debu atau kotoran dari luar. Topi pelindung. Setiap pekerja diwajibkan menggunakan topi untuk menghindari adanya rambut yang masuk dalam proses produksi, yang akan mencemari obat yang diproduksi, serta untuk melindungi mesin dan untuk keselamatan pekerja. Masker. Hal ini untuk melindungi pernafasan karena adanya bau-bauan yang berasal dari obat, dan juga zat-zat sampingan atau serbuk-serbuk sisa yang

28 dihasilkan pada beberapa tahap produksi. Selain itu juga melindungi dan menjaga kualitas obat yang sedang diproses. Sarung tangan. Para pekerja yang melakukan produksi obat juga wajib menggunakan sarung tangan, terutama untuk pekerja yang langsung berhubungan dengan bahan obat. Penggunaan sarung tangan ini utamanya adalah untuk menjaga kebersihan dari obat yang diproduksi. Selain itu manfaat penggunaan sarung tangan ini bagi pekerja adalah untuk melindungi kulit tangan yang bersentuhan langsung dengan bahan obat. Karena mungkin saja ada pekerja yang lebih sensitif dan memiliki alergi pada jenis obat tertentu. Ketentuan-ketentuan yang ada ini dikarenakan untuk melindungi proses produksi obat dari kotoran-kotoran luar seperti debu dan juga rambut. Karena jika ada kotoran ataupun rambut yang masuk area produksi dan masuk dalam proses pembuatan obat, maka akan mencemari obat tersebut. Untuk menghindari hal ini maka para pekerja diwajibkan untuk memakai perlengkapan khusus seperti diatas. Perlengkapan pakaian pelindung, topi, dan alas kaki ini tidak hanya berlaku bagi para pekerja saja, tetapi untuk siapa saja yang akan memasuki area produksi. Termasuk untuk tamu. Akan disediakan perlengkapan yang diperlukan ini, yang kemudian akan dicuci setelah digunakan.