LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI FARMASI INDUSTRI di PT. UNIVERSAL PHARMACEUTICAL INDUSTRIES MEDAN Disusun oleh: KATARIN SITOMPUL, S.Farm NIM 093202039 PROGRAM PENDIDIKAN PROFESI APOTEKER FAKULTAS FARMASI UNIVERSITAS SUMATERA UTARA MEDAN 2010
KATA PENGANTAR Puji syukur ke hadirat Tuhan Yang Maha Esa atas rahmat dan karunia-nya sehingga penulis dapat menyelesaikan Praktek Kerja Profesi di PT. Universal Pharmaceutical Industries Medan. Praktek Kerja Profesi ini merupakan salah satu syarat yang diwajibkan bagi mahasiswa tingkat apoteker di Fakultas Farmasi USU Medan dalam menyelesaikan studinya. Laporan Praktek Kerja Profesi ini disusun berdasarkan materi yang disampaikan oleh pihak PT. Universal Pharmaceutical Industries Medan dan tinjauan langsung ke bagian produksi dan pengawasan mutu. Pada kesempatan ini penulis mengucapkan terima kasih yang sebesarbesarnya kepada: 1. Bapak pimpinan PT. Universal Pharmaceutical Industries Medan yang telah berkenan memberikan izin untuk pelaksanaan Praktek Kerja Profesi. 2. Ibu Dra. Ganda Simorangkir, Apt. selaku Kepala Bagian Produksi PT. Universal Pharmaceutical Industries Medan, yang telah memberikan bimbingan dan pengarahan selama pelaksanaan Praktek Kerja Profesi. 3. Ibu Dra. Deak Santi Rea Simorangkir, Apt. selaku Kepala Bagian Pengawasan Mutu PT. Universal Pharmaceutical Industries Medan. 4. Bapak Prof. Dr. Sumadio Hadisahputra, Apt. selaku Dekan Fakultas Farmasi USU Medan. 5. Bapak Drs. Wiryanto, MS., Apt., selaku koordinator Program Pendidikan Profesi Apoteker Fakultas Farmasi USU Medan yang telah memberikan fasilitas dan sarana kepada penulis untuk melaksanakan Praktek Kerja Profesi.
6. Seluruh staf dan karyawan PT. Universal Pharmaceutical Industries Medan atas bantuan dan kerjasama yang diberikan selama Praktek Kerja Profesi. 7. Staf pengajar dan Staf administrasi Fakultas Farmasi yang telah mendidik penulis selama di perguruan tinggi dan membantu kemudahan administrasi. 8. Orang tua dan teman-teman yang memberikan bantuan moral dan materil selama pelaksanaan Praktek Kerja Profesi (PKP) berlangsung. 9. Serta pihak-pihak yang telah ikut membantu penulis namun tidak tercantum namanya. Penulis berharap semoga laporan ini dapat memberikan gambaran yang benar dan jelas mengenai seluk beluk PT. Universal Pharmaceutical Industries Medan. Namun penulis menyadari bahwa laporan ini masih jauh dari sempurna, oleh karena itu penulis sangat mengharapkan kritik dan saran yang bersifat membangun. Penulis berharap semoga laporan pelaksanaan Praktek Kerja Profesi ini dapat berguna bagi perkembangan pendidikan profesi Apoteker. Medan, Mei 2010 Tim Penulis
DAFTAR ISI Halaman JUDUL... LEMBAR PENGESAHAN... KATA PENGANTAR... DAFTAR ISI... DAFTAR GAMBAR... DAFTAR TABEL... DAFTAR LAMPIRAN... i ii iii v vii viii ix BAB I PENDAHULUAN... 1 1.1 Latar Belakang... 1 1.2 Tujuan... 2 BAB II TINJAUAN PT. UNIVERSAL PHARMACEUTICAL INDUSTRIES... 3 2.1 Sejarah... 3 2.2 Visi dan Misi... 3 2.3 Lokasi dan Sarana Produksi... 4 2.4 Kebijakan Mutu... 5 2.5 Cara Pembuatan Obat yang Baik... 6 2.5.1. Personalia... 7 2.5.1.1 Struktur Organisasi... 7 2.5.1.2. Pelatihan... 12
2.5.2. Bangunan... 12 2.5.3. Peralatan... 14 2.5.4. Sanitasi dan Higiene... 14 2.5.5. Produksi... 15 2.5.6. Pengawasan Mutu... 25 2.5.6.1. Pemeriksaan dan Pengujian Bahan Awal... 25 2.5.6.2. Pemeriksaan dan Pengujian Produk dalam Proses... 28 2.5.6.3. Pemeriksaan dan Pengujian Obat Jadi... 33 2.5.7 Inspeksi Diri dan Audit Mutu... 34 2.5.8 Penanganan Keluhan Terhadap Produk Penarikan Kembali Produk dan Produk Kembalian... 35 2.5.9. Dokumentasi... 36 2.6. Kualifikasi dan Validasi... 36 BAB III KEGIATAN DI INDUSTRI FARMASI... 40 3.1 Keterlibatan Dalam Produksi... 40 3.2 Tinjauan ke Bagian-bagian Lain... 40 BAB IV PEMBAHASAN... 45 BAB V KESIMPULAN DAN SARAN... 48 5.1 Kesimpulan... 48 5.2 Saran... 48 DAFTAR PUSTAKA... 49..
LAMPIRAN... 50 TUGAS KHUSUS... 71
DAFTAR GAMBAR Halaman Gambar 2.1. Struktur Organisasi PT. Universal Pharmaceutical Industries.. 7 Gambar 2.2. Alur Karyawan Masuk ke Ruang Produksi... 19 Gambar 2.3. Alur Proses Bahan Awal Sampai Dengan Obat Jadi... 20 Gambar 2.4. Alur Proses Pengolahan Kapsul... 21 Gambar 2.5. Alur Proses Pengolahan Cairan Obat Luar... 22 Gambar 2.6. Alur Proses Pengolahan Sirup... 23 Gambar 2.7. Alur Proses Pengolahan Tablet...24
DAFTAR TABEL Tabel 2.1. Kriteria Penerimaan Uji Disolusi... 31 Halaman
DAFTAR LAMPIRAN Halaman Lampiran 1. Prosedur Tetap Pelatihan Karyawan... 50 Lampiran 2. Jadwal Pelatihan Karyawan... 51 Lampiran 3. Program Pelatihan... 52 Lampiran 4. Pelaksanaan Pelatihan... 54 Lampiran 5. Persyaratan Standar Lingkungan Produksi... 58 Lampiran 6. Prosedur Tetap Cara Pemakaian Alat... 59 Lampiran 7. Prosedur Tetap Pembersihan Alat... 60 Lampiran 8. Prosedur Tetap Program Pembersihan Ruangan... 61 Lampiran 9. Prosedur Tetap Sanitasi Bangunan... 62 Lampiran 10. Prosedur Tetap Penerapan Higiene Perorangan... 63 Lampiran 11. Prosedur Tetap Penimbangan dan Penyerahan Bahan Baku... 65 Lampiran 12. Kartu Persediaan Bahan Baku... 66 Lampiran 13. Kartu Persediaan Obat Jadi... 67 Lampiran 14. Rencana Induk Validasi... 68 Lampiran 15. Etiket... 69 Lampiran 16. Sistem AHU... 70