ISO 9001:2008 QUALITY MANAGEMENT SYSTEM - REQUIREMENTS Contents 1 Scope 3 1.1 General 3 1.2 Application 3 2 Normative reference 4 3 Terms and definitions 4 4 Quality management system 5 4.1 General requirements 4 4.2 Documentation requirements 5 5 Management responsibility 7 5.1 Management commitment 7 5.2 Customer focus 8 5.3 Quality policy 8 5.4 Planning 8 5.5 Responsibility, authority and communication 8 5.6 Management review 9 6 Resource management 10 6.1 Provision of resources 10 6.2 Human resources 10 6.3 Infrastructure 11 6.4 Work environment 11 7 Product realization 11 7.1 Planning of product realization 11 7.2 Customer-related processes 12 7.3 Design and development 13 7.4 Purchasing 16 7.5 Production and service provision 17 7.6 Control of monitoring and measuring devices 18 8 Measurement, analysis and improvement 19 8.1 General 19 8.2 Monitoring and measurement 20 8.3 Control of nonconforming product 21 8.4 Analysis of data 22 8.5 Improvement 23
Annex B Changes Between ISO 9001:2000 and ISO 9001:2008 24 English 1 Scope 1.1 General This International Standard specifies requirements for a quality management system where an organization a) Needs to demonstrate its ability to consistently provide product that meets customer and applicable Statutory and regulatory requirements, and b) Aims to enhance customer satisfaction through the effective application of the system, including processes for continual improvement of the system and the assurance of conformity to customer and applicable statutory and regulatory requirements. NOTE 1 In this International Standard, the term product only applies to a) product intended for, or required by, a customer, b) Any intended output resulting from the product realization processes. NOTE 2 Statutory and regulatory requirements can be expressed as legal requirements. 1.2 Application All requirements of this International Standard are generic and are intended to be applicable to all organizations, regardless of type, size and product provided. Where any requirement(s) of this International Standard cannot be applied due to the nature of an organization and its product, this can be considered for exclusion. Where exclusions are made, claims of conformity to this International Standard are not acceptable unless these exclusions are limited to requirements within Clause 7, and such exclusions do not affect the organization's ability, or responsibility, to provide product that meets customer and applicable statutory and regulatory requirements 2 Normative reference The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced document (including any Indonesia 1 Scope 1.1 Umum Standar Internasional ini menetapkan persyaratan untuk sistem manajemen mutu dimana suatu organisasi a) perlu menunjukkan kemampuannya untuk menyediakan secara konsisten produk yang memenuhi persyaratan pelanggan dan perundang undangan dan peraturan yang berlaku, dan b) bertujuan meningkatkan kepuasan pelanggan melalui penerapan sistem yang efektif, termasuk proses peningkatan sistem secara berkelanjutan dan jaminan kesesuaian terhadap persyaratan pelanggan dan perundang undangan dan peraturan yang berlaku. CATATAN 1 Dalam Standar Internasional ini, istilah produk hanya belaku bagi a) Produk yang di tujukan untuk, atau persyaratkan oleh pelangan b) Keluaran apapun hasil dari proses realisasi produk CATATAN 2 persyaratan Perundang- undangan dan peraturan dapat di nyatakan sebagai persyaratan hukum 1.2 Penerapan Semua persyaratan dari Standar Internasional ini adalah umum dan dimaksudkan untuk dapat diterapkan pada semua organisasi, tanpa menghiraukan jenis, ukuran dan produk yang dihasilkan. Jika ada persyaratan Standar Internasional ini yang tidak dapat diterapkan karena sifat organisasi dan produknya, maka dapat dipertimbangkan untuk pengecualian. Bila pengecualian dilakukan, maka klaim kesesuaian terhadap Standar Internasional ini hanya dapat diterima jika pengecualian terbatas pada persyaratan pasal 7, dan pengecualian itu mempengaruhi kemampuan, atau tanggungjawab, organisasi untuk menyediakan produk yang memenuhi persyaratan pelanggan dan perundang-undangan dan peratuan yang berlaku. 2 Acuan Standar Dokumen dokumen acuan berikut sangat diperlukan untuk penerapan dokumen ini. Untuk acuan yang bertanggal, berlaku hanya edisi yang dikutip. Untuk dokumen yang tidak bertanggal, berlaku edisi terakhir dokumen acuan tersebut ( termasuk perubahannya) ISO 9000:2005, Sistem manajemen mutu dasar dasar dan kosakata 3 Istilah dan Definisi Untuk maksud dari dokumen ini, istilah dan definisi yang diberikan oleh ISO 9000 diberlakukan. Pada seluruh naskah standar internasional ini, jika muncul istilah produk, hal itu juga dapat berarti Jasa. 4 Sistem Manajemen Mutu 4.1 Persyaratan Umum Organisasi harus menetapkan, mendokumentasikan, menerapkan
amendments) applies. ISO 9000:2005, Quality management systems Fundamentals and vocabulary 3 Terms and definitions For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 9000 apply. Throughout the text of this International Standard, wherever the term product occurs, it can also mean service. 4 Quality Management System 4.1 General requirements The organization shall establish, document, implement and maintain a quality management system and continually improve its effectiveness in accordance with the requirements of this International Standard. The organization shall a) Determine the processes needed for the quality management system and their application throughout the organization (see 1.2), b) Determine the sequence and interaction of these processes, c) Determine criteria and methods needed to ensure that both the operation and control of these processes are effective, d) Ensure the availability of resources and information necessary to support the operation and monitoring of these processes, e) monitor, measure where applicable, and analyse these processes, and f) implement actions necessary to achieve planned results and continual improvement of these processes These processes shall be managed by the organization in accordance with the requirements of this International Standard. Where an organization chooses to outsource any process that affects product conformity to requirements, the organization shall ensure control over such processes. The type and extent of control to be applied to these outsourced processes shall be defined within the quality management system. NOTE 1 Processes needed for the quality management system referred to above include processes for management activities, provision of resources, product realization, measurement, analysis and improvement. NOTE 2 An outsourced process is a process that the organization needs for its quality management dan memelihara sistem manajemen mutu dan secara berkelanjutan meningkatkan efektivitasnya sesuai dengan persyaratan Standar Internasional ini. Organisasi harus: a) Menentukan proses yang diperlukan oleh sistem manajemen mutu dan penerapannya di seluruh organisasi (lihat 1.2), b) menentukan urutan dan interaksi dari proses proses tersebut, c) menentukan kriteria dan metode yang diperlukan untuk menjamin bahwa operasi dan pengendalian dari proses-proses tersebut efektif, d) menjamin ketersediaan sumber daya dan informasi yang perlu untuk mendukung operasi dan pemantauan dari proses-proses tersebut, e) memantau, mengukur jika dapat dilakukan dan menganalisis proses-proses tersebut, dan f) menerapkan tindakan yang perlu untuk mencapai hasil yang direncanakan dan peningkatan berkelanjutan dari proses tersebut. Proses-proses itu harus dikelola oleh Organisasi sesuai dengan persyaratan dari Standar Internasional ini. Bila organisasi memilih untuk mengambil sumber dari luar untuk proses yang berdampak pada kesesuaian produk terhadap persyaratan, organisasi harus menjamin pengendalian prosesproses tersebut. Jenis dan tingkat pengendalian yang akan di lakukan terhadap proses yang di lakukan pihak luar harus di definisikan dalam sistem manajemen mutu. CATATAN 1 Proses-proses yang diperlukan untuk sistem manajemen mutu seperti diatas mencakup proses-proses kegiatan manajemen, penyediaan sumber daya, realisasi produk, pengukuran analisis dan peningkatan. CATATAN 2 Proses yang dilakukan oleh pihak luar adalah proses yang diperlukan organisasi bagi sistem manajemen mutunya dan organisasi memilih untuk di lakukan oleh pihak luar (eksternal) CATATAN 3 Menjamin pengendalian pada proses yang dilakukan oleh pihak luar tidak membebaskan organisasi terhadap tanggung jawab kesesuain pada semua persyaratan pelanggan, perundangundangan dan peraturan. Jenis dan tingkatan pengendalian yang akan diterapkan terhadap proses yang akan dilakukan pihak luar dapat dipengaruhi oleh faktor seperti : a) Dampak potensial proses yang dilakukan pihak luar terhadap kemampuan Organisasi untuk menyediakan produk yang sesuai dengan persyaratan, b) Tingkatan sejauh mana pengendalian proses tersebut bagikan. c) Kemampuan mencapai pengendalian yang diperlukan melalui penerapan pasal 7.4 4.2 Persyaratan Dokumentasi 4.2.1 Umum Dokumentasi sistem manajemen mutu harus mencakup a) pernyataan yang terdokumentasi dari kebijakan mutu dan sasaran mutu, b) pedoman mutu, c) Prosedur terdokumentasi dan rekaman yang disyaratkan oleh standar Internasional ini, dan
system and which the organization chooses to have performed by an external party. NOTE 3 Ensuring control over outsourced processes does not absolve the organization of the responsibility of conformity to all customer, statutory and regulatory requirements. The type and extent of control to be applied to the outsourced Process can be influenced by factors such as a) the potential impact of the outsourced process on the organization's capability to provide product that conforms to requirements, b) the degree to which the control for the process is shared, c) The capability of achieving the necessary control through the application of 7.4. 4.2 Documentation requirements 4.2.1 General The quality management system documentation shall include a) documented statements of a quality policy and quality objectives, b) a quality manual, c) documented procedures and records required by this International Standard, and d) Documents, including records, determined by the organization to be necessary to ensure the effective planning, operation and control of its processes. NOTE 1 Where the term documented procedure appears within this International Standard, this means that the procedure is established, documented, implemented and maintained. A single document may address the requirements for one or more procedures. A requirement for a documented procedure may be covered by more than one document. NOTE 2 The extent of the quality management system documentation can differ from one organization to another due to a) the size of organization and type of activities, b) the complexity of processes and their interactions, and c) the competence of personnel. NOTE 3 The documentation can be in any form or type of medium. 4.2.2 Quality manual The organization shall establish and maintain a quality manual that includes a) the scope of the quality management system, including details of and justification for any exclusions (see 1.2), d) Dokumen, termasuk rekaman yang ditentukan oleh organisasi sebagai kebutuhan untuk menjamin keefektifan perencanaan, operasi dan pengendalian dari proses-prosesnya. CATATAN 1 Jika istilah prosedur terdokumentasi muncul dalam Standar Internasional ini, itu berarti prosedur perlu ditetapkan, didokumentasikan, diterapkan dan dipelihara. Dokumen tunggal dimungkinkan untuk memenuhi persyaratan untuk satu atau lebih prosedur. Persyaratan untuk prosedur terdokumentasi bisa di cakup oleh lebih dari satu dokumen. CATATAN 2 Cakupan dari dokumentasi system manajemen mutu dapat berbeda dari satu Organisasi dengan yang lain karena a) ukuran organisasi dan jenis kegiatannya, b) kompleksitas proses-proses dan interaksinya, dan c) Kompetensi karyawan. CATATAN 3 Dokumentasi dapat dalam bentuk atau medium jenis apa saja. 4.2.2 Manual Mutu Organisasi harus menetapkan dan memelihara pedoman mutu yang mencakup a) Ruang lingkup sistem manajemen mutu, termasuk perincian dan pembenaran adanya pengecualian (lihat 1.2) b) Prosedur terdokumentasi yang ditetapkan untuk sistem manajemen mutu, atau merujuk kepadanya, dan c) Gambaran interaksi antara proses- proses dari sistem manajemen mutu. 4.2.3 Pengendalian Dokumen Dokumen yang diperlukan oleh sistem manajemen mutu harus dikendalikan. Rekaman adalah dokumen jenis khusus dan harus dikendalikan sesuai persyaratan yang diberikan pada 4.2.4. Prosedur terdokumentasi harus ditetapkan untuk menetapkan pengendalian yang dibutuhkan a) untuk mengesahkan kecukupan dokumen sebelum diterbitkan, b) untuk meninjau dan memperbaharui sesuai keperluan dan mengesahkan ulang dokumen, c) untuk menjamin bahwa perubahan dan status revisi yang berlaku dari dokumen diidentifikasi, d) untuk menjamin versi dokumen yang berlaku tersedia di tempat penggunaan, e) untuk menjamin bahwa dokumen tetap dapat dibaca dan mudah diidentifikasi f) untuk menjamin bahwa dokumen yang berasal dari luar yang ditetapkan oleh organisasi untuk perencanaan dan operasional sistem manajemen mutu diidentifikasi dan distribusinya dikendalikan, dan g) untuk mencegah penggunaan yang tidak diharapkan dari dokumen kadaluarsa, dan untuk menerapkan identifikasi yang sesuai jika dokumen lama disimpan untuk tujuan tertentu. 4.2.4 Pengendalian Rekaman Rekaman yang ditetapkan untuk memberi bukti kesesuaian terhadap persyaratan dan keefektifan operasi sistem manajemen mutu harus di kendalikan. Organisasi harus menetapkan prosedur terdokumentasi untuk menentukan pengendalian yang dibutuhkan untuk identifikasi,
b) the documented procedures established for the quality management system, or reference to them, and c) a description of the interaction between the processes of the quality management system. 4.2.3 Control of documents Documents required by the quality management system shall be controlled. Records are a special type of document and shall be controlled according to the requirements given in 4.2.4. A documented procedure shall be established to define the controls needed a) to approve documents for adequacy prior to issue, b) to review and update as necessary and reapprove documents, c) to ensure that changes and the current revision status of documents are identified, d) to ensure that relevant versions of applicable documents are available at points of use, e) to ensure that documents remain legible and readily identifiable, f) to ensure that documents of external origin determined by the organization to be necessary for the planning and operation of the quality management system are identified and their distribution controlled, and g) to prevent the unintended use of obsolete documents, and to apply suitable identification to them if they are retained for any purpose. 4.2.4 Control of records Records established to provide evidence of conformity to requirements and of the effective operation of the quality management system shall be controlled. The organization shall establish a documented procedure to define the controls needed for the identification, storage, protection, retrieval, retention and disposition of records. Records shall remain legible, readily identifiable and retrievable. 5 Management Responsibility 5.1 Management commitment Top management shall provide evidence of its commitment to the development and implementation of the quality management system and continually improving its effectiveness by : a) communicating to the organization the importance of meeting customer as well as statutory and regulatory requirements, b) establishing the quality policy, penyimpanan, perlindungan, pengambilan kembali, masa simpan dan pemusnahan rekaman. Rekaman harus tetap bisa dibaca, mudah dikenali dan diambil. 5 Tanggung Jawab Manajemen 5.1 Komitmen Manajemen Manajemen puncak harus memberikan bukti atas komitmennya untuk pengembangan dan penerapan sistem manajemen mutu dan secara berkelanjutan meningkatkan keefektifannya melalui : a) komunikasi kepada organisasi tentang pentingnya memenuhi persyaratan pelanggan demikian juga peraturan dan hukum, b) menetapkan kebijakan mutu, c) menjamin bahwa sasaran sasaran mutu telah ditetapkan, d) melaksanakan tinjauan manajemen, dan e) menjamin tersedianya sumber daya. 5.2 Fokus Pelanggan Manajemen puncak harus menjamin bahwa persyaratan pelanggan ditetapkan dan dipenuhi dengan tujuan untuk meningkatkan kepuasan pelanggan (lihat 7.2.1 dan 8.2.1). 5.3 Kebijakan Mutu Manajemen puncak harus menjamin bahwa kebijakan mutu a) sesuai dengan tujuan dari organisasi, b) mencakup komitmen untuk memenuhi persyaratan dan secara berkelanjutan meningkatkan keefektifan sistem manajemen mutu, c) memberikan kerangka untuk menetapkan dan meninjau sasaransasaran mutu, d) dikomunikasikan dan dimengerti dalam organisasi, dan e) ditinjau untuk kesesuaian dari kelanjutannya. 5.4 Perencanaan 5.4.1 Sasaran Mutu Manajemen puncak harus menjamin bahwa sasaran mutu, termasuk hal yang dbutuhkan untuk memenuhi persyaratan produk (lihat 7.1 a), ditetapkan pada fungsi dan tingkatan yang sesuai dalam organisasi. Sasaran mutu harus dapat diukur dan konsisten dengan kebijakan mutu. 5.4.2 Perencanaan Sistem Manajemen Mutu Manajemen puncak harus menjamin bahwa: a) perencanaan sistem manajemen mutu dilaksanakan agar memenuhi persyaratan yang diberikan di 4.1., demikian juga sasaran mutu, dan b) integritas sistem manajemen mutu dipelihara ketika perubahan terhadap system manajemen mutu direncanakan dan diterapkan. 5.5 Tanggung jawab, wewenang dan komunikasi 5.5.1 Tanggung jawab dan wewenang Manajemen puncak harus memastikan bahwa tanggung jawab dan wewenang ditetapkan dan dikomunikasikan dalam organisasi. 5.5.2 Wakil Manajemen Manajemen puncak harus menunjuk anggota manajemen organisasi, yang diluar dari tanggung jawab lainnya, harus memiliki tanggung jawab dan wewenang yang mencakup: a) menjamin bahwa proses-proses yang dibutuhkan oleh sistem
c) ensuring that quality objectives are established, d) conducting management reviews, and e) Ensuring the availability of resources. 5.2 Customer Focus Top management shall ensure that customer requirements are determined and are met with the aim of enhancing customer satisfaction (see 7.2.1 and 8.2.1). 5.3 Quality Policy Top management shall ensure that the quality policy a) is appropriate to the purpose of the organization, b) includes a commitment to comply with requirements and continually improve the effectiveness of the quality management system, c) provides a framework for establishing and reviewing quality objectives, d) is communicated and understood within the organization, and e) is reviewed for continuing suitability. 5.4 Planning 5.4.1 Quality objectives Top management shall ensure that quality objectives, including those needed to meet requirements for product (see 7.1 a), are established at relevant functions and levels within the organization. The quality objectives shall be measurable and consistent with the quality policy. 5.4.2 Quality management system planning Top management shall ensure that: a) the planning of the quality management system is carried out in order to meet the requirements given in 4.1, as well as the quality objectives, and b) the integrity of the quality management system is maintained when changes to the quality management system are planned and implemented. 5.5 Responsibility, authority and communication 5.5.1 Responsibility and authority Top management shall ensure that responsibilities and authorities are defined and communicated within the organization. 5.5.2 Management representative Top management shall appoint a member of the organization's management who, irrespective of other responsibilities, shall have responsibility and authority that includes a) ensuring that processes needed for the quality manajemen mutu ditetapkan, diterapkan dan dipelihara, b) melaporkan kepada manajemen puncak akan kinerja dari sistem manajemen mutu dan kebutuhan untuk peningkatannya, dan c) mendorong adanya kesadaran akan persyaratan pelanggan ke seluruh organisasi. CATATAN Tanggung jawab wakil manajemen dapat mencakup sebagai penghubung dengan pihak luar dalam masalah yang berhubungan dengan sistem manajemen mutu. 5.5.3. Komunikasi internal Manajemen puncak harus memastikan bahwa proses komunikasi yang sesuai ditetapkan dalam organisasi dan bahwa komunikasi mengenai keefektivitas sistem manajemen mutu dapat berlangsung. 5.6 Tinjauan manajemen 5.6.1 Umum Manajemen puncak harus meninjau system manajemen mutu organisasinya, dalam selang waktu yang direncanakan, untuk memastikan kelanjutan kesesuaian, kecukupan dan efektivitasnya. Tinjauan ini harus mencakup penilaian kesempatan untuk peningkatan dan kebutuhan perubahan sistem manajemen mutu, termasuk kebijakan mutu dan sasaran mutu. Rekaman dari tinjauan manajemen harus dipelihara (lihat 4.2.4.) 5.6.2 Masukan tinjauan Masukan tinjauan manajemen harus mencakup informasi akan: a) hasil audit b) umpan balik pelanggan c) kinerja proses dan kesesuaian produk, d) status tindakan pencegahan dan perbaikan, e) tindak lanjut dari tinjauan manajemen terdahulu, f) perubahan yang dapat mempengaruhi system manajemen mutu, dan g) rekomendasi untuk peningkatan. 5.6.3 Keluaran tinjauan Keluaran dari tinjauan manajemen harus mencakup adanya keputusan dan tindakan yang berhubungan dengan: a) peningkatan keefektivitan sistem manajemen mutu dan prosesprosesnya, b) peningkatan dari produk yang berhubungan dengan persyaratan pelanggan, c) kebutuhan sumber daya. 6 Manajemen sumber daya 6.1 Penyediaan sumber daya Organisasi harus menetapkan dan menyediakan, sumber daya yang dibutuhkan: a) untuk menerapkan dan memelihara system manajemen mutu, dan secara berkesinambungan meningkatkan keefektifannya, dan b) untuk mencapai kepuasan pelanggan dengan memenuhi persyaratan pelanggan. 6.2 Sumber daya manusia 6.2.1 Umum Personil yang melakukan pekerjaan yang berpengaruh pada
management system are established, implemented and maintained, b) reporting to top management on the performance of the quality management system and any need for improvement, and c) Ensuring the promotion of awareness of customer requirements throughout the organization. NOTE The responsibility of a management representative can include liaison with external parties on matters relating to the quality management system. 5.5.3 Internal communication Top management shall ensure that appropriate communication processes are established within the organization and that communication takes place regarding the effectiveness of the quality management system. 5.6 Management review 5.6.1 General Top management shall review the organization's quality management system, at planned intervals, to ensure its continuing suitability, adequacy and effectiveness. This review shall include assessing opportunities for improvement and the need for changes to the quality management system, including the quality policy and quality objectives. Records from management reviews shall be maintained (see 4.2.4). 5.6.2 Review input The input to management review shall include information on a) results of audits, b) customer feedback, c) process performance and product conformity, d) status of preventive and corrective actions, e) follow-up actions from previous management reviews, f) changes that could affect the quality management system, and g) Recommendations for improvement. 5.6.3 Review output The output from the management review shall include any decisions and actions related to a) improvement of the effectiveness of the quality management system and its processes, b) improvement of product related to customer requirements, and c) Resource needs. 6 Resource management 6.1 Provision of resources The organization shall determine and provide the kesesuaian terhadap persyaratan produk harus kompeten berdasar pada kesesuaian pendidikan, pelatihan, ketrampilan dan pengalaman. CATATAN: Kesesuaian terhadap persyaratan produk dapat dipengaruhi secara langsung atau tidak langsung oleh personil yang melakukan setiap pekerjaan apapun dalam sistem manajemen mutu. 6.2.2 Kompetensi, Pelatihan dan Kesadaran Organisasi harus : a) menetapkan kompetensi yang dibutuhkan untuk karyawan yang melaksanakan kegiatan yang mempengaruhi kesesuaian terhadap persyaratan produk, b) Jika dapat diterapkan, memberikan pelatihan atau mengambil tindakan lainnya untuk mencapai kompetensi yang diperlukan, c) mengevaluasi keefektivan tindakan yang diambil, d) memastikan bahwa personil peduli akan relevansi dan arti penting kegiatan mereka dan bagaimana mereka meyumbang pada pencapaian dari sasaran mutu, dan e) memelihara rekaman yang sesuai dari pendidikan, pelatihan, ketrampilan dan pengalaman (lihat 4.2.4) 6.3 Infrastruktur Organisasi harus menetapkan, menyediakan dan memelihara infrastruktur yang diperlukan untuk mencapai kesesuaian dengan persyaratan produk. Infrastruktur termasuk, jika dapat diterapkan a) bangunan, ruang kerja dan utilitasnya, b) peralatan proses (baik perangkat keras dan perangkat lunak) dan c) layanan pendukung (seperti transport, komunikasi atau sistem informasi). 6.4 Lingkungan kerja Organisasi harus menetapkan dan mengelola lingkungan kerja yang dibutuhkan untuk mencapai kesesuaian dengan persyaratan produk. CATATAN Istilah Lingkungan kerja berkaitan dengan kondisi tempat pekerjaan tersebut dilaksanakan termasuk factor fisik, lngkungan, dan factor lainnya (seperti kebisingan, suhu, kelembaban, pencahayaan atau cuaca) 7 Realisasi produk 7.1 Perencanaan realisasi produk Organisasi harus merencanakan dan mengembangkan proses yang dibutuhkan untuk realisasi produk. Perencanaan realisasi produk harus konsisten dengan persyaratan lain dari proses-proses sistem manajemen mutu (lihat 4.1.). Dalam merencanakan realisasi produk, Organisasi harus menentukan hal berikut, yang sesuai: a) sasaran mutu dan persyaratan produk, b) kebutuhan untuk menetapkan proses dan dokumen, dan untuk menyediakan sumber daya yang spesifik untuk produk, c) kegiatan verifikasi, validasi, pemantauan, pengukuran, inspeksi dan kegiatan uji yang spesifik yang dibutuhkan untuk produk dan kriteria keberterimaan produk, d) rekaman yang dibutuhkan untuk memberikan bukti bahwa proses realisasi dan produk yang dihasilkan memenuhi persyaratan
resources needed a) to implement and maintain the quality management system and continually improve its effectiveness, and b) to enhance customer satisfaction by meeting customer requirements. 6.2 Human resources 6.2.1 General Personnel performing work affecting conformity to product requirements shall be competent on the basis of appropriate education, training, skills and experience. NOTE Conformity to product requirements can be affected directly or indirectly by personnel performing any task within the quality management system. 6.2.2 Competence, training and awareness The organization shall a) determine the necessary competence for personnel performing work affecting conformity to product requirements, b) where applicable, provide training or take other actions to achieve the necessary competence, c) evaluate the effectiveness of the actions taken, d) ensure that its personnel are aware of the relevance and importance of their activities and how they contribute to the achievement of the quality objectives, and e) Maintain appropriate records of education, training, skills and experience (see 4.2.4). 6.3 Infrastructure The organization shall determine, provide and maintain the infrastructure needed to achieve conformity to product requirements. Infrastructure includes, as applicable, a) buildings, workspace and associated utilities, b) process equipment (both hardware and software), and c) Supporting services (such as transport, communication or information systems). 6.4 Work environment The organization shall determine and manage the work environment needed to achieve conformity to product requirements. NOTE The term work environment relates to those conditions under which work is performed including physical, environmental and other factors (such as noise, temperature, humidity, lighting or weather). 7 Product realization (lihat 4.2.4.). Keluaran dari perencanaan ini harus dalam bentuk yang sesuai untuk metode operasi organisasi. CATATAN 1 Dokumen yang menjelaskan proses sistem manajemen mutu (termasuk proses realisasi produk) dan sumber daya yang diterapkan untuk produk, proyek atau kontrak tertentu, dapat diacu sebagai rencana mutu. CATATAN 2 Organisasi dapat juga menerapkan persyaratan yang diberikan di 7.3 untuk mengembangkan proses realisasi produk. 7.2. Proses terkait-pelanggan 7.2.1 Penetapan persyaratan yang berhubungan dengan produk Organisasi harus menetapkan a) persyaratan yang ditetapkan oleh pelanggan, termasuk persyaratan untuk penyerahan dan kegiatan setelah penyerahan. b) persyaratan produk yang tidak dinyatakan oleh pelanggan tetapi dibutuhkan untuk penggunaan tertentu, jika diketahui c) Persyaratan perundang-undangan dan peraturan yang berlaku pada produk, dan d) persyaratan tambahan apapun yang di pertimbangkan diperlukan oleh organisasi. CATATAN Kegiatan Pasca penyerahan termasuk, sebagai contoh, tindakan dibawah penyediaan garansi, kewajiban kontrak seperti pelayanan pemeliharan dan pelayanan tambahan seperti daur ulang atau pembuangan akhir. 7.2.2 Tinjauan persyaratan yang berhubungan dengan produk Organisasi harus meninjau persyaratan yang berhubungan dengan produk. Tinjauan ini harus dilaksanakan sebelum organisasi berkomitmen untuk memasok produk ke pelanggan (yaitu: pengiriman tender, persetujuan kontrak atau order, persetujuan perubahan kontrak atau order) dan harus memastikan bahwa a) persyaratan produk ditetapkan, b) persyaratan kontrak atau order yang berbeda dengan yang dinyatakan sebelumnya harus diselesaikan, dan c) organisasi memiliki kemampuan untuk memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan. Rekaman dari hasil tinjauan dan tindakan yang muncul dari tinjauan harus dipelihara (lihat 4.2.4). Bila pelanggan tidak memberikan pernyataan terdokumentasi persyaratan, persyaratan pelanggan harus dikonfirmasikan oleh organisasi sebelum diterima. Bila persyaratan produk berubah, organisasi harus memastikan bahwa dokumen yang relevan diubah dan personil yang relevan paham akan adanya perubahan persyaratan. CATATAN Dalam beberapa keadaan, seperti penjualan melalui internet, tinjauan formal tidak dapat dilaksanakan untuk masingmasing order. Tetapi tinjauan dapat meliputi informasi produk yang relevan seperti katalog atau materi iklan. 7.2.3 Komunikasi pelanggan Organisasi harus menetapkan dan menerapkan pengaturan yang efektif untuk komunikasi dengan pelanggan yang berhubungan dengan: a) informasi produk, b) permintaan penawaran, penanganan kontrak atau order,
7.1 Planning of product realization The organization shall plan and develop the processes needed for product realization. Planning of product realization shall be consistent with the requirements of the other processes of the quality management system (see 4.1). In planning product realization, the organization shall determine the following, as appropriate: a) quality objectives and requirements for the product; b) the need to establish processes and documents, and to provide resources specific to the product; c) required verification, validation, monitoring, measurement, inspection and test activities specific to the product and the criteria for product acceptance; d) Records needed to provide evidence that the realization processes and resulting product meet requirements (see 4.2.4). The output of this planning shall be in a form suitable for the organization's method of operations. NOTE 1 A document specifying the processes of the quality management system (including the product realization processes) and the resources to be applied to a specific product, project or contract can be referred to as a quality plan. NOTE 2 The organization may also apply the requirements given in 7.3 to the development of product realization processes. 7.2 Customer-related processes 7.2.1 Determination of requirements related to the product The organization shall determine a) requirements specified by the customer, including the requirements for delivery b) requirements not stated by the customer but necessary for specified or intended c) statutory and regulatory requirements applicable to the product, and d) Any additional requirements considered necessary by the organization. NOTE Post-delivery activities include, for example, actions under warranty provisions, contractual obligations such as maintenance services, and supplementary services such as recycling or final disposal. 7.2.2 Review of requirements related to the product The organization shall review the requirements related to the product. This review shall be conducted prior to the organization's commitment termasuk perubahannya, dan c) umpan balik pelanggan, termasuk keluhan pelanggan. 7.3 Rancangan dan pengembangan 7.3.1 Perencanaan rancangan dan pengembangan Organisasi harus merencanakan dan mengendalikan rancangan dan pengembangan produk. Selama perencanaan rancangan dan pengembangan, organisasi harus menentukan a) tahapan-tahapan rancangan dan pengembangan, b) tinjauan, verifikasi dan validasi yang memadai untuk setiap tahapan rancangan dan pengembangan, dan c) tanggung jawab dan wewenang untuk rancangan dan pengembangan. Organisasi harus mengelola bidang temu antara group berbeda yang terlibat dalam rancangan dan pengembangan untuk memastikan komunikasi yang efektif dan kejelasan tugas dari tanggung jawab. Keluaran perencanaan harus diperbaharui, sesuai keperluan, sejalan dengan kemajuan rancangan dan pengembangan. CATATAN : Kaji ulang, verifikasi dan validasi rancangan dan pengembangan memiliki tujuan yang jelas, hal tersebut dapat dilakukan dan direkam secara terpisah atau dalam kombinasi apapun jika cocok untuk produk dan organsasi. 7.3.2 Masukan rancangan dan pengembangan Masukan yang berhubungan dengan persyaratan produk harus ditetapkan dan rekamannya dipelihara (lihat 4.2.4). Masukan tersebut harus mencakup a) persyaratan fungsional dan kinerja, b) persyaratan hukum dan peraturan yang berlaku, c) bila memungkinkan, informasi diturunkan dari rancangan terdahulu yang serupa, dan d) persyaratan pokok lainnya untuk rancangan dan pengembangan. Masukan tersebut harus ditinjau untuk kecukupan. Persyaratan harus lengkap, jelas dan tidak saling bertentangan. 7.3.3 Keluaran rancangan dan pengembangan Keluaran rancangan dan pengembangan harus dalam bentuk yang sesuai untuk verifikasi terhadap masukan rancangan dan pengembangan dan harus disahkan sebelum diterbitkan. Keluaran rancangan dan pengembangan harus a) memenuhi persyaratan masukan rancangan dan pengembangan, b) memberi informasi yang tepat untuk pembelian, produksi dan penyediaan jasa, c) berisi atau mereferensikan criteria keberterimaan produk, dan d) menetapkan karakteristik produk yang pokok untuk penggunaan yang aman dan benar. CATATAN Informasi untuk produksi dan penyediaan jasa dapat termasuk detail untuk pemeliharaan produk. 7.3.4 Tinjauan rancangan dan pengembangan Pada tahapan yang sesuai, tinjauan yang sistematis dari rancangan dan pengembangan harus dilaksanakan sesuai dengan pengaturan yang direncanakan (lihat7.3.1) a) untuk mengevaluasi kemampuan dari hasil desain dan pengembangan dalam memenuhi persyaratan, dan b) mengidentifikasi masalah dan usulan tindakan yang diperlukan.
to supply a product to the customer (e.g. submission of tenders, acceptance of contracts or orders, acceptance of changes to contracts or orders) and shall ensure that a) product requirements are defined, b) contract or order requirements differing from those previously expressed are resolved, and c) the organization has the ability to meet the defined requirements. Records of the results of the review and actions arising from the review shall be maintained (see 4.2.4). Where the customer provides no documented statement of requirement, the customer requirements shall be confirmed by the organization before acceptance. Where product requirements are changed, the organization shall ensure that relevant documents are amended and that relevant personnel are made aware of the changed requirements. NOTE In some situations, such as internet sales, a formal review is impractical for each order. Instead the review can cover relevant product information such as catalogues or advertising material. 7.2.3 Customer communication The organization shall determine and implement effective arrangements for communicating with customers in relation to a) product information, b) enquiries, contracts or order handling, including amendments, and c) customer feedback, including customer complaints. 7.3 Design and development 7.3.1 Design and development planning The organization shall plan and control the design and development of product. During the design and development planning, the organization shall determine a) the design and development stages, b) the review, verification and validation that are appropriate to each design and development stage, and c) the responsibilities and authorities for design and development. The organization shall manage the interfaces between different groups involved in design and development to ensure effective communication and clear assignment of responsibility. Planning output shall be updated, as appropriate, as the design and development progresses. NOTE Design and development review, verification and validation have distinct purposes. They can be Peserta pada tinjauan tersebut harus meliputi wakil dari fungsi yang berkaitan dengan tahapan rancangan dan pengembangan yang sedang ditinjau. Rekaman hasil dari tinjauan dan tindakan yang diperlukan harus dipelihara (lihat 4.2.4). 7.3.5 Verifikasi rancangan dan pengembangan Verifikasi harus dilaksanakan sesuai dengan pengaturan yang direncanakan (lihat 7.3.1) untuk memastikan bahwa keluaran rancangan dan atau pengembangan telah memenuhi persyaratan masukan rancangan dan pengembangan. Rekaman hasil verifikasi dan tindakan yang diperlukan harus dipelihara (lihat 4.2.4) 7.3.6 Validasi rancangan dan pengembangan Validasi rancangan dan pengembangan harus dilaksanakan sesuai dengan pengaturan yang direncanakan (lihat 7.3.1) untuk memastikan bahwa hasil produk mampu memenuhi persyaratan yang ditetapkan atau penggunaan yang diinginkan, jika diketahui. Jika dapat dilaksanakan, validasi harus dilaksanakan sebelum penyerahan atau penerapan produk. Rekaman hasil dari validasi dan tindakan yang diperlukan harus dipelihara (lihat 4.2.4). 7.3.7 Perubahan rancangan dan pengembangan Perubahan rancangan dan pengembangan harus diidentifikasi dan rekamannya dipelihara. Perubahan harus ditinjau, diverifikasi dan divalidasi, sesuai keperluannya, dan disahkan sebelum diterapkan. Tinjauan perubahan rancangan dan pengembangan harus mencakup evaluasi dari efek perubahan terhadap bagianbagian produk dan produk yang sudah diserahkan. Rekaman hasil tinjauan perubahan dan tindakan yang diperlukan harus dipelihara (lihat 4.2.4). 7.4 Pembelian 7.4.1 Proses Pembelian Organisasi harus memastikan bahwa produk yang dibeli sesuai dengan persyaratan pembelian yang ditetapkan. Jenis dan jangkauan pengendalian diterapkan kepada pemasok dan produk yang dibeli harus sesuai dengan efek dari produk yang dibeli terhadap realisasi produk berikutnya atau produk akhir. Organisasi harus mengevaluasi dan memilih pemasok berdasarkan pada kemampuannya untuk memasok produk sesuai dengan persyaratan organisasi. Kriteria untuk pemilihan, evaluasi dan evaluasi ulang harus harus ditetapkan. Rekaman hasil evaluasi dan adanya tindakan yang diperlukan dari evaluasi harus dipelihara. (lihat 4.2.4). 7.4.2 Informasi pembelian Informasi pembelian harus menjelaskan produk yang akan dibeli, termasuk bila sesuai a) persyaratan untuk persetujuan produk, prosedur, proses dan peralatan, b) persyaratan kualifikasi personil, dan c) persyaratan sistem manajemen mutu. Organisasi harus memastikan kecukupan persyaratan pembelian yang ditetapkan sebelum dikomunikasikan kepada pemasok. 7.4.3 Verifikasi produk yang dibeli Organisasi harus menetapkan dan menerapkan inspeksi atau kegiatan lainnya yang diperlukan untuk memastikan bahwa produk yang dibeli memenuhi persyaratan pembelian yang ditetapkan. Jika
conducted and recorded separately or in any combination, as suitable for the product and the organization. 7.3.2 Design and development inputs Inputs relating to product requirements shall be determined and records maintained (see 4.2.4). These inputs shall include a) functional and performance requirements, b) applicable statutory and regulatory requirements, c) where applicable, information derived from previous similar designs, and d) other requirements essential for design and development. The inputs shall be reviewed for adequacy. Requirements shall be complete, unambiguous and not in conflict with each other. 7.3.3 Design and development outputs The outputs of design and development shall be in a form suitable for verification against the design and development input and shall be approved prior to release. Design and development outputs shall a) meet the input requirements for design and development, b) provide appropriate information for purchasing, production and service provision, c) contain or reference product acceptance criteria, and d) Specify the characteristics of the product that are essential for its safe and proper use. NOTE Information for production and service provision can include details for the preservation of product. 7.3.4 Design and development review At suitable stages, systematic reviews of design and development shall be performed in accordance with planned arrangements (see 7.3.1) a) to evaluate the ability of the results of design and development to meet requirements, and b) to identify any problems and propose necessary actions. Participants in such reviews shall include representatives of functions concerned with the design and development stage(s) being reviewed. Records of the results of the reviews and any necessary actions shall be maintained (see 4.2.4). 7.3.5 Design and development verification Verification shall be performed in accordance with planned arrangements (see 7.3.1) to ensure that the design and development outputs have met the design and development input requirements. Records of the results of the verification and any organisasi atau pelanggannya bermaksud untuk melaksanakan verifikasi di tempat pemasok, organisasi harus menyatakan cara pengaturan verifikasi yang diinginkan dan metode pelepasan produk dalam informasi pembelian. 7.5 Produksi dan penyediaan jasa 7.5.1 Pengendalian produksi dan penyediaan jasa Organisasi harus merencanakan dan melaksanakan produksi dan penyediaan jasa dalam keadaan terkendali. Keadaan yang terkendali harus mencakup, apabila dapat diterapkan a) ketersediaan informasi yang menjelaskan karakteristik produk, b) ketersediaan instruksi kerja, jika diperlukan c) penggunaan peralatan yang memadai, d) ketersediaan dan penggunaan peralatan pemantauan dan pengukuran, e) penerapan pemantauan dan pengukuran, dan f) Penerapan kegiatan pelepasan produk, penyerahan dan setelah penyerahan. 7.5.2 Validasi proses produksi dan penyediaan jasa Organisasi harus memvalidasi setiap proses produksi dan penyediaan jasa dimana hasil keluaran tidak dapat diverifikasi dengan pemantauan atau pengukuran. Dan sebagai konsekuensi dimana kekurangan hanya dapat dikenali setelah produk digunakan atau pelayanan telah diserahkan. Validasi harus memperagakan kemampuan proses tersebut untuk mencapai hasil yang direncanakan. Organisasi harus menetapkan pengaturan untuk proses tersebut termasuk, sesuai kebutuhan a) ditetapkan kriteria untuk tinjauan dan pengesahan proses, b) pengesahan peralatan dan kualifikasi personil, c) penggunaan metode yang spesifik dan prosedur, d) persyaratan untuk rekaman (lihat 4.2.4), dan e) validasi ulang 7.5.3 Identifikasi dan mampu telusur Bilamana sesuai, organisasi harus mengidentifikasi produk melalui cara yang cocok selama realisasi produk. Organisasi harus mengidentifikasi status produk sesuai persyaratan pemantauan dan pengukuran. Selama proses realisasi produk. Bila mampu lacak adalah persyaratan, Organisasi harus mengendalikan identifikasi yang unik dari produk dan memelihara rekamannya (lihat 4.2.4) CATATAN Pada beberapa sektor industri, pengelolaan konfigurasi merupakan cara memelihara identifikasi dan mampu telusur. 7.5.4 Barang milik pelanggan Organisasi harus merawat barang milik pelanggan selama berada dibawah kendali organisasi atau digunakan oleh organisasi. Organisasi harus mengidentifikasi, memverifikasi, melindungi dan menjaga barang milik pelanggan yang disediakan untuk digunakan atau digabungkan dalam produk. Jika ada barang milik pelanggan hilang, rusak ataupun ditemukan tidak sesuai dalam penggunaanya, organisasi harus melaporkan ke pelanggan dan memelihara rekamannya (lihat 4.2.4) CATATAN Barang milik pelanggan dapat termasuk hak milik intelektual dan data pribadi. 7.5.5 Penjagaan produk
necessary actions shall be maintained (see 4.2.4). 7.3.6 Design and development validation Design and development validation shall be performed in accordance with planned arrangements (see 7.3.1) to ensure that the resulting product is capable of meeting the requirements for the specified application or intended use, where known. Wherever practicable, validation shall be completed prior to the delivery or implementation of the product. Records of the results of validation and any necessary actions shall be maintained (see 4.2.4). 7.3.7 Control of design and development changes Design and development changes shall be identified and records maintained. The changes shall be reviewed, verified and validated, as appropriate, and approved before implementation. The review of design and development changes shall include Evaluation of the effect of the changes on constituent parts and product already delivered. Records of the results of the review of changes and any necessary actions shall be maintained (see 4.2.4). 7.4 Purchasing 7.4.1 Purchasing process The organization shall ensure that purchased product conforms to specified purchase requirements. The type and extent of control applied to the supplier and the purchased product shall be dependent upon the effect of the purchased product on subsequent product realization or the final product. The organization shall evaluate and select suppliers based on their ability to supply product in accordance with the organization's requirements. Criteria for selection, evaluation and re-evaluation shall be established. Records of the results of evaluations and any necessary actions arising from the evaluation shall be maintained (see 4.2.4). 7.4.2 Purchasing information Purchasing information shall describe the product to be purchased, including, where appropriate, a) requirements for approval of product, procedures, processes and equipment, b) requirements for qualification of personnel, and c) Quality management system requirements. The organization shall ensure the adequacy of specified purchase requirements prior to their communication to the supplier. 7.4.3 Verification of purchased product Organisasi harus melindungi produk selama proses internal dan penyerahan ke tujuan yang dimaksudkan untuk menjaga kesesuaian dengan persyaratan. Jika dapat diterapkan Penjagaan harus meliputi identifikasi, penanganan, pengemasan, penyimpanan dan perlindungan. Penjagaan juga harus dilakukan pada bagianbagian yang membentuk produk. 7.6 Pengendalian alat pemantauan dan pengukuran Organisasi harus menentukan pemantauan dan pengukuran yang dilakukan dan peralatan pemantauan dan pengukuran yang diperlukan untuk memberikan bukti kesesuaian produk terhadap persyaratan yang ditentukan Organisasi harus menetapkan proses untuk memastikan bahwa pemantauan dan pengukuran dapat dilaksanakan dan pelaksanaannya konsisten dengan persyaratan pemantauan dan pengukuran. Jika diperlukan untuk memastikan validitas hasil, alat pengukuran harus: a) dikalibrasi atau diverifikasi, atau keduanya, pada jangka waktu tertentu, atau sebelum dipakai, terhadap standar pengukuran yang mampu lacak ke standar pengukuran internasional atau nasional, jika tidak ada standar, maka dasar yang digunakan untuk kalibrasi atau verifikasi harus direkam (lihat 4.2.4); b) disesuaikan atau disesuaikan ulang seperlunya, c) mempunyai identifikasi agar dapat menentukan status kalibrasinya, d) dijaga dari penyesuaian yang dapat merubah hasil pengukuran, e) dilindungi dari kerusakan dan kesalahan selama penanganan, perawatan dan penyimpanan. Disamping itu, organisasi harus menilai dan merekam kesahihan hasil pengukuran sebelumnya bila peralatan ditemukan tidak sesuai dengan persyaratan. Organisasi harus mengambil tindakan yang sesuai pada peralatan dan produk yang diakibatkannya. Rekaman hasil kalibrasi dan verifikasi harus dipelihara (lihat 4.2.4) * Bila digunakan pada pemantauan dan pengukuran persyaratan tertentu, kemampuan perangkat lunak komputer untuk memenuhi penerapan yang dimaksud harus disahkan. Hal ini harus dilaksanakan sebelum penggunaan awal dan disahkan ulang seperlunya. CATATAN Konfirmasi kemampuan software komputer untuk memenuhi penerapan yang dimaksud umumnya termasuk verifikasi dan manajemen konfigurasinya untuk memelihara kelayakan penggunaan 8. Pengukuran, analisis dan peningkatan 8.1 Umum Organisasi harus merencanakan dan menerapkan pemantauan, pengukuran, analisis dan peningkatan proses yang diperlukan a) untuk memperagakan kesesuaian terhadap persyaratan produk, b) untuk memastikan kesesuaian system manajemen mutu, dan c) untuk secara berkelanjutan meningkatkan keefektifan sistem manajemen mutu. Hal ini harus mencakup penetapan metode yang dapat diterapkan, termasuk teknik statistik, dan tingkat penggunaannya 8.2 Pemantauan dan pengukuran 8.2.1 Kepuasan pelanggan