OUT LINE Kontrol Kualitas Komponen darah Dasar Kebijakan Kontrol kualitas komponen darah Spesifikasi 1 Jakarta,23 April 2016 2 Dasar Kebijakan PP no 11 / 2011, tentang Pelayanan Darah Permenkes no 83 / 2014, tentang UTD, BDRS dan jejaring pelayanan transfusi darah Permenkes no 91 / 2015, tentang Standar Pelayanan Transfusi Darah CPOB (GMP) Dasar Kebijakan UTD adalah fasilitas pelayanan kesehatan yang menyelenggarakan donor darah, penyediaan darah dan pendistribusian darah Pelayanan transfusi darah di UTD meliputi : rekruitmen donor, seleksi donor, pengambilan darah, pengolahan komponen darah, spesifikasi dan kontrol mutu komponen darah, uji saring IMLTD, penyimpanan darah, distribusi darah 3 4
CPOB Kualitas pelayanan di UTD ditentukan oleh input, proses & output 5 6 Kualitas Pemastian mutu/qa merupakan bagian dari manajemen mutu yang bertujuan untuk memastikan bahwa mutu produk yang dihasilkan sesuai dengan tujuan pemakaiannya, dilaksanakan sesuai dengan prinsip CPOB dan memenuhi regulasi yang tepat. CPOB /GMP Bagian dari pemastian mutu Memastikan produk darah diolah dan diawasi secara konsisten untuk memenuhi standar mutu Bertujuan menghilangkan risiko : kontaminasi (termasuk kontaminasi silang), ketercampurbauran, transmisi penyakit efek tidak diinginkan yang berasal dari penggunaan produk darah 7 Pengawasan Mutu/QC : Bagian dari CPOB yang berhubungan dengan spesifikasi, pengambilan sampel, dan pengujian 8
Tujuan QC Uji Kontrol Kualitas (QC) untuk mengetahui kualitas dari produk yang dihasilkan dan untuk menjamin produk yang aman, efektif dan konsisten Sistem Kualitas seluruh karakteristik produk/pelayanan yang berkaitan dengan kepuasan penggunaan produk/pelayanan oleh konsumen akan tercapai. Kontrol kualitas Kontrol Kualitas merupakan bidang utama untuk mengontrol hasil analisa dalam menentukan kemungkinan penyebab dari tenaga kerja, mesin, material, metode dan monitor. Kontrol Kualitas Produk Komponen Darah dilakukan untuk mengetahui kualitas dari produk komponen darah yang dihasilkan dan untuk menjamin produk yang aman, efektif dan konsisten. Sampel yang diperiksa dipilih secara acak dari produk komponen yang dihasilkan minimal 4 unit/bulan atau 1 % dari jumlah masing masing produksi. 9 Parameter Pemeriksaan Uji Kontrol Kualitas Produk Komponen Darah: QC / Pengawasan Mutu Pengawasan Mutu adalah bagian dari CPOB yang berhubungan dengan spesifikasi, pengambilan sampel dan pengujian. Prinsip : merupakan fungsi kritis dari produksi komponen darah dan merupakan bukti bahwa komponen darah memenuhi spesifikasi. Namun, QC biasanya dilaksanakan terhadap komponen darah final dan seringkali masalah akan teridentifikasi setelah terjadi 11 12
Pengawasan proses/ QA Pengawasan proses merupakan kegiatan yang lebih luas yang memonitor semua proses produksi terhadap persyaratan yang ditetapkan untuk menjamin bahwa proses tetap terawasi. Hal ini memberikan suatu mekanisme untuk identifikasi masalah potensial lebih awal dan meningkatkan jaminan bahwa mutu dari komponen darah akhir akan memenuhi spesifikasi. Pengawasan proses mencakup pengawasan mutu. Persyaratan QC Rencana sampling dibuat berdasarkan metoda statistik Rencana sampling mempertimbangkan metoda produksi yang berbeda, termasuk perbedaan dalam : Tempat pengambilan dan pengolahan darah Peralatan dan bahan Pengiriman 13 14 Persyaratan QC Spesifikasi dengan kriteria penerimaan harus dibuat untuk setiap jenis komponen darah Komponen darah yang diproduksi dari donasi yang sama dipertimbangkan sebagai satu batch dan perencanaan sampling harus mempertimbangkan hal ini Pencatatan harus dengan jelas mengindikasikan ketika sampel di pool sebelum pemeriksaan dan identifikasi dari setiap sampel di dalam pool. Persyaratan QC Komponen darah yang telah dipilih pada proses sampling harus disimpan dikarantina sampai ada hasil yang mengkonfirmasi bahwa komponen darah tersebut lulus pengawasan mutu / QC. Komponen darah tidak boleh dikeluarkan untuk digunakan jika : Proses sampling meragukan integritas komponen Hasil pemeriksaan QC tidak memenuhi kriteria yang bisa diterima. 15 16
Persyaratan QC Hasil yang tidak sesuai dengan yang diharapkan harus diselediki dan jika perlu sampling lebih lanjut dan lakukan pemeriksaan lagi. Metoda pemeriksaan harus divalidasi sebelum digunakan dan jika memungkinkan, nilai secara teratur melalui keikutsertaan di dalam program uji banding. Persyaratan QC Hasil pemeriksaan QC harus dikaji ulang dan dianalisis untuk melihat adanya tren menggunakan grafik kontrol yang dapat memperlihatkan tanda-tanda adanya perubahan proses pada tahap yang paling awal. 17 18 Persyaratan QC Catatan terperinci harus disimpan, tentang : Nomor identitas semua sampel yang diambil, termasuk yang di pool. Metoda pemeriksaan yang digunakan, petugas yang melakukan setiap tahap pemeriksaan, hasil dan penyelidikan lebih lanjut jika diperlukan. Perlakuan selanjutnya terhadap komponen darah Pengkajian ulang dan analisis hasil, jika relevan, lakukan tindakan perbaikan untuk mengatasi tren. 19 Validasi & Kualifikasi Semua bahan yang digunakan didalam proses produksi harus dikualifikasi, disetujui secara formal untuk digunakan dan dimonitor selama digunakan (merujuk pada dokumen pengelolaan bahan) Semua alat yang digunakan di dalam proses produksi harus dikualifikasi, validasi jika diperlukan, disetujui secara formal untuk digunakan dan dimonitor selama digunakan. (merujuk pada dokumen pengelolaan peralatan) Semua proses pada setiap bagian dari rantai produksi harus divalidasi dan dimonitor. 20
Spesifikasi Spesifikasi komponen darah merupakan persyaratan minimal untuk setiap komponen darah dan proses pengolahan harus mampu menghasilkan komponen darah yang memenuhi persyaratan. Kemampuan ini harus ditunjukkan oleh validasi proses dan dikonfirmasi dengan pengambilan sampel reguler produk komponen darah untuk pemeriksaan kendali mutu. 21 Pemeriksaan harus diselesaikan sebelum komponen darah yang diambil sampelnya dikeluarkan sehingga tindakan akan dilakukan jika hasil mengindikasikan masalah yang signifikan. 22 Spesifikasi Komponen darah Parameter yang harus diperiksa Spesifikasi QC Komponen WB Dilakukan pada Spesifikasi Sampling QC yang dapat diterima Volume (belum termasuk volume antikoagulan) Kantong 450 ml 450 ml ± 10% Kantong 350 ml 350 ml ± 10% 1 % dari total kantong, minimal 4 perbulan 75% Haemoglobin Whole Blood Whole Blood-LD Minimum 45 g per ktg Minimum 43 g per ktg 4 kantong per bulan 75% Haemolisis pada akhir penyimpanan Semua <0.8% dari jumlah total sel darah merah 4 kantong per bulan 75% Jumlah Leukosit Whole Blood-LD <1 x 10 6 per kantong (LD) 1 % pada semua ktg atau minimum 10 perbulan 90% 23 Kontaminasi Bakteri Semua Tidak ada pertumbuhan bakteri 1% dari semua ktg 24 Merujuk pada grafik pertumbuhan bakteri
Spesifikasi QC Komponen PRC Parameter yang diperiksa Volume Hematokrit Haemoglobin Hemolisis pada masa akhir penyimpanan Jumlah leukosit Berlaku untuk Spesifikasi Sampling Red Cells 450 ml Red Cells 350 ml Red Cells 250 ml Red Cells-BCR 450 ml 280 ± 50 ml 218 ± 39 ml 156 ± 28mL 250 ± 50 ml Red Cells-BCR 350 195 ± 39 ml pack Red Cells-LD 450 ml To be defined for Red Cells-LD 350 system used pack Red Cells 0.65 0.75 Red Cells-BCR 0.65 0.75 Red Cells-LD 0.50 0.70 Red Cells Minimum 45 g per unit Red Cells-BCR Minimum 43 g per unit Red Cells-LD Minimum 40 g per unit 1% dari semua unit atau minimum 4 kantong per bulan 4 unit per bulan QC yang dapat diterima 75% 4 unit per bulan 75% Semua <0.8% of red cell mass 4 unit per bulan 75% Red Cells-BCR Red Cells-LD <1.2 x 109 per unit (BCR) <1 x 106 per unit (LD) 1 % pada semua unit atau minimum 10 kantong perbulan 90% Kontaminasi Bakteri Semua Kantong Tidak ada pertumbuhan Bakteri Di kontrol melalui grafik 1% dari semua unit 25pertumbuhan 26 bakteri Parameter yang diperiksa Spesifikasi QC Komponen TC Berlaku untuk Spesifikasi Sampling QC yang dapat diterima Volume Semua >40 ml per single unit equivalent (60x10 9 dari platelets) Semua Unit 75% 27 Jumlah Platelet per final unit Jumlah leukosit per final unit Platelets-Single 350 ml 450 ml Platelets-Single-LD 4.2 x 10 10 Platelets-Pooled Minimum 2 x 10 11 Platelets-Pooled-LD Minimum 2 x 10 11 Platelets-Single, PRP prepared Platelets-Single, BC prepared > 6 x 10 10 1 % pada semua unit atau minimum 10 kantong perbulan > 6 x 10 10 <0.2 x 10 9 <0.05 x 10 9 Platelets-Pooled <1 x 10 9 Platelets-Single-LD <0.2 x 10 6 Platelets-Pooled-LD <1 x 10 6 ph pada akhir masa penyimpanan, pada suhu 22 oc. Semua >6.4 Kontaminasi Bakteri Semua Kantong Swirl Semua Ada Tidak ada pertumbuhan Bakteri 1 % pada semua unit atau minimum 10 kantong perbulan 1 % pada semua unit atau minimum 4 kantong perbulan 75% 90% 75% Di kontrol melalui grafik 1% dari semua unit pertumbuhan bakteri Semua unit sebelum 28 100% pelulusan
Parameter yang diperiksa Spesifikasi QC Komponen FFP Berlaku untuk Spesifikasi Sampling QC yang dapat diterima Volume Semua Volume yang tercatat± 10% Semua unit 75% Factor VIII Semua 0.70 IU/mL Pool 10 unit (mixed blood groups) setiap Rata - rata 3 bulan pada bulan 0.70 IU/mL pertama masa penyimpanan Residual cells (dihitung sebelum dibekukan) Kebocoran Perubahan Visual Whole Blood FFP Whole Blood FFP-LD Semua Semua Leucocytes:<0.1 X 10 9/unit Platelets: 10 9 /unit <50 X Leucocytes:<1 X 10 6/unit Platelets: 10 9/unit <50 X Tidak ada kebocoran, pada kantong, selang atau tubing saat diberi tekanan Tidak ada warna yang abnormal (hemolisis, lipaemia) atau adanya clot 1% semua unit atau minimum 4 kantong 75% per bulan 1% semua unit minimum 10 90% kantong per bulan Semua unit 100% Semua unit 100% 29 30 31 32
Kontrol Kualitas (QC) untuk WB, PRC, TC, TC-A & FFP Januari Desember 2015 Jumlah Sampel 33 DATA HASIL UJI KONTROL KUALITAS KOMPONEN DARAH KOMPONEN SEL DARAH MERAH PEKAT (PRC)
A. Pemeriksaan Fisik Data Hasil Uji Kontrol Kualitas Komponen Sel darah Merah Pekat ( PRC ) Simpulan : Dari 56 sampel komponen sel darah merah pekat (PRC) yang di lakukan uji kontrol kualitas untuk parameter kadar hemolisis dengan nilai standar < 0,8 % semua sampel memenuhi nilai standar 100%.
Data Hasil Uji Kontrol Kualitas Komponen Sel Darah Merah Pekat ( PRC) ( Volume 218 ± 39 cc ) Simpulan : Dari 56 sampel komponen PRC kantong darah 350 cc yang di lakukan uji kontrol kualitas untuk parameter volume dengan nilai standar 218 ± 35 cc (183 253 cc) terdapat 22 sampel tidak memenuhi nilai standar ( 39,29 % ) yaitu 2 sampel dibawah nilai standar dan 20 sampel diatas nilai standar, dan 34 sampel memenuhi nilai standar (60,71 % ). Data Hasil Uji Kontrol Kualitas Komponen Sel Darah Merah Pekat ( PRC) B. Pemeriksaan Hematologi
Simpulan : Dari 56 sampel komponen sel darah merah pekat (PRC) yang di lakukan uji kontrol kualitas untuk parameter kadar hemolisis dengan nilai standar < 0,8 % semua sampel memenuhi nilai standar 100 %. C. Pemeriksaan Kontaminasi Bakteri Dari 56 sampel komponen sel darah merah pekat (PRC) yang di lakukan uji kontrol kualitas untuk pemeriksaan kontaminasi bakteri ditemukan 1 sampel (1,79 %) positif untuk BPA ( Aerob) dan 100 % negatif untuk BPN ( Anaerob). Komponen Trombosit Pekat (TC)
Pemeriksaan Hemolisis PEMERIKSAAN PH METER 51 52
2. Parameter Pemeriksaan Hematologi Alat Sysmex XT 1800i 3. Parameter Pemerikaan Kontaminasi Bakteri Alat Bact-T/ Alert 3D 2 Macam Reagen BPN (Anaerob) dan BPA (Aerob) Inokulasi sampel dalam media pengkayaan bakteri yang diinkubasi selama 7 hari. 53 54 Flow Cytometer 55 Untuk pemeriksaan faktor pembekuan : Factor VII, Von Willebrand Factors, Fibrinogen 56
KESIMPULAN Uji Kontrol kualitas (QC) sangat penting untuk dilakukan untuk menghasilkan produk yang berkualitas baik, aman, efektif dan konsisten sehingga sistem kualitas dapat tercapai yang akan berdampak pada kepuasan pelanggan terhadap pelayanan/ produk yang kita hasilkan. Terima Kasih