Dra Nasirah Bahaudin Apt MM Dra Nasirah Bahaudin Apt MM Direktur Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan Bogor, 1 Maret 2011
1. Dasar Hukum 2. Tugas Pokok dan Fungsi 3. Restruktur Organisasi 4. Strategi Pengamanan Alat Kes dan PKRT 5. Sertifikat Produksi 6. Ijin Edar 7. Ijin Penyalur Alat Kesehatan 8. Pengawasan 9. Harmonisasi
1. UU No 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan 2. PP No 72 Tahun 1998 tentang t Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan 3. Permenkes No 1144/Menkes/Per/VIII/2010 Tentang Organisasi dan Tata Kerja Kementrian Kesehatan 4. Permenkes No 1189/Menkes/Per/VIII/2010 Tentang Sertifikat t Produksi Alat Kesehatan dan PKRT 5. Permenkes No 1190/Menkes/Per/VIII/2010 Tentang Ijin Edar Alat Kesehatan dan PKRT 6. Permenkes No 1191/Menkes/Per/VIII/2010 Tentang Penyaluran Alat Kesehatan dan PKRT
melaksanakan persiapan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, penyusunan norma, standard, prosedur dan kriteria, serta pemberian bimbingan teknis dan evaluasi di bidang produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga.
1. Penyiapan perumusan kebijakan di bidang penilaian, inspeksi, standardisasi dan sertifikasi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga. 2. Pelaksanaan kegiatan di bidang penilaian, inspeksi, standardisasi dan sertifikasi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga. 3. Penyusunan norma, standard, prosedur dan kriteria di bidang penilaian, inspeksi, standardisasi dan sertifikasi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga. 4. Penyiapan pemberian bimbingan teknis di bidang penilaian, i inspeksi, i standardisasi dan sertifikasi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga. 5. Evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan kebijakan di bidang penilaian, inspeksi, standardisasi dan sertifikasi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga. 6. Pelaksanaan urusan tata usaha dan rumah tangga Direktorat.
DIREKTORAT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN SUBBAGIAN TATA USAHA SUBDIT PENILAIAN ALKES SUBDIT PENILAIAN PRODUK DR & PKRT SUBDIT INSPEKSI ALKES & PKRT SUBDIT STANDARDISASI & SERTIFIKASI SEKSI ALKES ELEKTROMEDIK SEKSI PRODUK DR SEKSI INSPEKSI PRODUK SEKSI STANDARDISASI PRODUK SEKSI ALKES NON ELEKTROMEDIK SEKSI PRODUK PKRT SEKSI INSPEKSI SARANA PRODUKSI & DISTRIBUSI SEKSI STANDARDISASI & SERTIFIKASI PRODUKSI & DISTRIBUSI
Adalah instrumen, apparatus, mesin dan/atau implan yang tidak mengandung obat yang digunakan untuk mencegah, mendiagnosis, menyembuhkan dan meringankan penyakit, merawat orang sakit, memulihkan kesehatan pada manusia, dan/atau membentuk struktur dan memperbaiki fungsi tubuh. Alat kesehatan berdasarkan tujuan penggunaan sebagaimana dimaksud oleh produsen, dapat digunakan sendiri maupun kombinasi untuk manusia dengan satu atau beberapa tujuan sebagai berikut: 1.diagnosis, pencegahan, pemantauan, perlakuan atau pengurangan penyakit; 2.diagnosis, pemantauan, perlakuan, pengurangan atau kompensasi kondisi sakit; 3.penyelidikan, penggantian, pemodifikasian, mendukung anatomi atau proses fisiologis; 4.mendukung atau mempertahankan hidup; 5.menghalangi pembuahan; 6.desinfeksi alat kesehatan; dan 7.menyediakan informasi untuk tujuan medis atau diagnosis melalui pengujian in vitro terhadap spesimen dari tubuh manusia.
INDIKATOR KINERJA INDIKATOR THN 2010 THN 2011 THN 2012 THN 2013 THN 2014 % Sarana produksi Alkes dan PKRT yang memenuhi cara pembuatan yang baik 60 65 70 75 80 % sarana distribusi Alkes dan PKRT yang memenuhi cara distribusi yang baik 50 55 60 65 70 % produk Alkes dan PKRT yang beredar memenuhi persyaratan 70 75 80 85 90
PREMARKET PENGAMANAN I POST MARKET PENGAMANAN II Sarana Produksi Sarana Distribusi PRODUK Pengawasan Produk Pengawasan Sarana produksi dan Distribusi SERTIFIKAT PRODUKSI IJIN PENYALUR IJIN EDAR SAMPLING & Vigillance Audit Sarana
STAKE HOLDER DALAM PENGAMANAN ALAT KES & PKRT Pengguna Distributor Produsen Pemerintah Pusat & Propinsi / kab kota
PEMERINTAH 1. Menyusun peraturan pedoman 2. Melakukan k audit, moni-toring i sarana 3.Melakukan PMS (sampling + vigillans) 4. Meningkatkan pelayanan perijinan 5.Melakukan pembinaan terutama industri lokal agar mampu bersaing dlm era globalisasi PRODUSEN 1.Menerapkan cara produksi yg baik 2.Melakukan audit internal secara berkala 3.Melakukan PMS & vigillance 4.Melakukan pemantauan efek samping & melaporkan Alkes yg aman Bermutu & bermanfaat PENGGUNA 1.Kesadaran untuk menggunakan alat kes yg terdaftar 2.Kesadaran untuk melaporkan efek samping penggunaan DISTRIBUTOR 1.Menerapkan cara distribusi yg baik 2.Melakukan PMS dan atau vigillance 3.Melakukan pelaporan
1. Segera diterapkannya Harmonisasi regulasi alat kes tingkat ASEAN, ASI A dan Global. 2. Banyaknya ditemukan alat kes yang tidak memenuhi syarat beredar diperedaran 3. Banyak ditemukan SubPak yang tidak memenuhi persyaratan dan bersifat sementara 4. Masih banyak ditemukan alat kesehatan Illegal di peredaran
Permenkes 1184/X/2004 Tentang Pengamanan Alat Kesehatan dan PKRT Permenkes 1189/VIII/2010 Tentang Sertifikat Produksi Alat Kesehatan dan PKRT Permenkes 1190/VIII/2010 Tentang Ijin Edar Alat Kesehatan dan PKRT Permenkes 1191/VIII/2010 Permenkes 1191/VIII/2010 Tentang Ijin Penyalur Alat Kesehatan
1184 1189 Masa berlaku 4 thn Masa berlaku 5 thn Sertifikat berdasarkan pedoman CPAKB Sertifikat berdasarkan pedoman CPAKB yang telah mengadop 13485 Diperpanjang sesuai hasil audit sarana
PEMOHON Pemeriksaan Bersama DINAS KESEHATAN PROPINSI DINKES KAB/KOTA BAP Rekomendasi Lengkap Sertifikat Ditjen Binfar Produksi Alkes alkes dan PKRT Tidak Lengkap Tambahan Data
Evaluasi Persyaratan terhadap : 1.Persyaratan Administrasi (SIUP, TDP dll ) 2.Kelayakan Sarana Produksi (bangunan & Mesin) 3.Kelayakan SDM 4.Quality System 5.Dokumentasi 6.Hygiene dan Sanitasi
1. Dibagi 3 kelas sesuai kemampuan sarana produksi Klas A : Boleh memproduksi alkes klas I,II,IIIII III Klas B : Boleh memproduksi alkes klas I dan II Klas C : Hanya boleh memproduksi alkes klas I
1184 1191 Diberdasarkan surat Diberikan berdasarkan penunjukan (LOA) kemampuan sarana menerapkan CDAKB ( Masa berlaku tergantung Cara Distribusi ib i Alkes yg LOA Baik) Ada SUB PAK dan Cab Penyalur Tidak ada masa berlaku Tidak ada SubPak Ada Cab Penyalur dan Toko Alat kes ( Untuk alat kes tertentu resiko rendah)
PEMOHON Pemeriksaan Bersama DINAS KESEHATAN PROPINSI DINKES KAB/KOTA BAP Rekomendasi Lengkap Izin Ditjen Binfar Penyalur Alkes Alat Kesehatan Tidak Lengkap Tambahan Data
Evaluasi Persyaratan terhadap : 1.Persyaratan Administrasi (SIUP, TDP dll ) 2.Kelayakan Sarana Distribusi (bangunan sesuai produk yang disalurkan ) Dibagi 4: 1. Non Elektromedik Non Steril 2. Non Elektromedik Steril 3. Elektromedik 4. Elektromedik Pengion 5. Invitro Diagnostik 3. Kelayakan SDM (Penanggung Jwb sesuai produk yang disalurkan ) 4.Quality System 5.Dokumentasi 1.Hygiene dan Sanitasi
REGISTRASI Adalah Skiring awal yg dilakukan terhadap produk ALKES /PKRT yg akan beredar di Indonesia untuk menjamin aman, mutu dan manfaat Alkes/ PKRT yg beredar agar tidak merugikan masyarakat IJIN EDAR
1184 1190 Masa berlaku 4 thn Masa berlaku 5 thn atau sesui penunjukan (LOA) P i Persyaratan sesui kesepakatan Harmonisasi Asean
Pembagian Alkes Berdasarkan Resiko Contoh ALKES Kelas I Resiko Rendah Kassa non steril, Bed patient, Instrument, Kursi roda. Kelas II Resiko Sedang ECG, Patient Monitor, contact lense, XRAY, CTScan Kelas III Resiko Tinggi Intra Occular Lense, Impant Jantung,, Silicon
Kategori dan Sub Kategori Alat Kesehatan PERALATAN KIMIA KLINIK DAN TOKSIKOLOGI KLINIK Sistem Tes Kimia Klinik Peralatan Laboratorium klinik Sistem Tes Toksikobgi klinik PERALATAN HEMATOLOGI DAN PATOLOGI Pewarna Biological Produk Kultur Sel dan Jaringan Peralatan dan Asesori Patologi Pereaksi Penyedia Specimen Peralatan Hematologi Otomatis dan Semi Otomatis Peralatan Hematologi Manual Paket dan Kit hematologi Pereaksi Hematologi Produk yang digunakari dalam pembuatan sediaan darah dan sediaan berasal dan darah PERALATAN IMUNOLOGI DAN MIKROBIOLOGI Peralatan Diagnostika Peralatan Mikrobiologi Pereaksi Serologi Perlengkapan dan Pereaksi Laboratorium Imunologi Sistem Tes Imunologikal Sistem Tes Imunologikal Antigen Tumor PERALATAN ANESTESI Peralatan Anestesi Diagnostik Peralatan Anestesi Pemantauan Peralatan Anestesi Terapetik Peralatan Anestesi Lainnya PERALATAN KARDIOLOGI Peralatan Kardiologi Diagnostik Peralatan Kardiotogi Pemantauan Peralatan Kardiologi Prostetik Peralatan Kardiologi Bedah Peratatan Kardiologi Terapetik PERALATAN GIGI Peralatan Gigi Diagnostik Peralatan Gigi Prostetik Peralatan Gigi Bedah Peralatan Gigi Terapetik Peralatan Gigi Lainnya PERALATAN TELINGA, HIDUNG DAN TENGGOROKAN (THT) Peralatan THT Diagnostik Peralatan THT Prostetik Peralatan THT Bedah Peralatan THT Terapetik PERALATAN GASTROENTEROLOGI UROLOGI (GU) Peralatan GU Diagnostik Peralatan GU Pemantauan Peralatan GU Prostetik Peralatan GU Bedah Peralatan GU Terapetik
Kategori dan Sub Kategori Alat Kesehatan PERALATAN RUMAH SAKIT UMUM DAN PERORANGAN (RSU & P) Peralatan RSU & P Pemantauan Peralatan RSU & P Terapetik Peralatan RSU & P Lainnya PERALATAN NEUROLOGI Peratatan Neurologi Diagnostik Peralatan Neurologi Bedah Peralatan Neurotogi Terapetik PERALATAN OBSTETRIK DAN GINEKOLOGI (OG) Peralatan OG Diagnostik Peralatan OG Pemantauan Peralatan OG Prostetik Peralatan OG Bedah Peralatan OG Terapetik Peralatan Bantu Reproduksi PERALATAN MATA Peralatan Mata Diagnostik Peralatan Mata Prostetik Peralatan Mata Bedah Peralatan Mata Terapetik PERALATAN ORTOPEDI Peralatan Ortopedi Diagnostik Peralatan Ortopedi Prostetik Peralatan Ortopedi Bedah PERALATAN KESEHATAN FISIK Peralatan Kesehatan Fisik Diagnostik Peralatan Kesehatan Fisik Prostetik Peratatan Kesehatan Fisik terapetik PERALATAN RADIOLOGI Peralatan Radiologi Diagnostik Peralatan Radiologi Terapetik Peralatan Radiologi Lainnya PERALATAN BEDAH UMUM DAN BEDAH PLASTIK Peralatan Bedah Diagnostik Peratatan Bedah Prostetik Peralatan Bedah Peratatan Bedah Terapetik
A. Audit terhadap informasi teknik dan klinik B. Inspeksi terhadap produsen/ distributor ib t C. Sampling D. Audit Good Manufacture Practise E. Monitoring efek samping dan status produk
1. Secara sistematis mampu melakukan peninjauan 2. Melakukan lkk antisipasi ii i terhadap hd hasil PMS 3. Memberitahukan distributor 4. Produsen/distributor ib t wajib melaporkan ke Depkes hasil Post Market Surveillance yang memerlukan tindak lanjut 5. Produsen/distributor dapat menunjukkan hasil PMS bila diminta pemerintah
Vigillance dilakukan bila Pemerintah, produsen atau distributor mengetahui : -Kejadian yang tidak diinginkan -Kesalahan fungsi alkes Yang diketahui melalui : -Hasil pengujian -Laporan dari pengguna -Informasi lain
Dilaksanakan secara berjenjang: j Direktur Jenderal Dinas Kesehatan Provinsi Dinas Kesehatan Kab/Kota Untuk menjamin keamanan mutu, manfaat
ISSUE ERA GLOBALISASI Kemudahan keluar masuk barang dan jasa Pengawasan terhadap keamanan, mutu dan manfaat Untuk melindungi pasien dari alat kesehatan yang tidak memenuhi standar Harmonisasi Alat Kesehatan
1. Form/persyaratan yang sama (CSDT) 2. QS untuk produksi ISO 13485 3. Adanya Post market alert System sebagai bagian dari kesepakatan negara ASEAN untuk memperketat pengawasan peredaran alat kes yg tidak memenuhi syarat atau menimbulkan efek samping di peredaran