SOSIALISASI PERATURAN MENTERI KESEHATAN NO 1191/MENKES/PER/VIII/2010 TENTANG IJIN PENYALUR ALAT KESEHATAN Dit Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan Bogor 1 Maret 2011
VISI KEMENTERIAN KESEHATAN Masyarakat Sehat yang Mandiri dan Berkeadilan Dit Bina Produksi Dan Distribusi Alkes Menjamin Alat Kesehatan yang beredar aman, bermutu dan bermanfaat
ALAT KES YG AMAN BERMUTU BERMANFAAT PEMERINTAH Produsen 1. Monit & Evaluasi 2. Penyus & revi peraturan 3. Pening Pelay perijinan 4. Pengawasan 5. Kordinasi lintas sektor Distributor 1. Penerapan Cara Pengguna 1. Penerapan Cara Produksi Alat Kes Yg Distribusi Alat Kes Baik 1. Kesadaran Yg Baik 2. Peningkatan Sarana menggunakan alat kes 2. Peningkatan Sarana QS dan SDM yg MS 2 Kesadran Melaporkan TMSsy QS dan SDM
PRODUK KESEHATAN PRODUK NON KESEHATAN
PENGAMANAN ALAT KES PREMARKET PENGAMANAN I POST MARKET PENGAMANAN II Sarana Produksi Sarana Distribusi PRODUK Pengawasan Produk Pengawasan Sarana produksi dan Distribusi SERTIFIKAT PRODUKSI IJIN PENYALUR IJIN EDAR SAMPLING & Vigillance Audit Sarana
PERUBAHAN REGULASI DIBIDANG ALAT KES DAN PKRT Permenkes 1184/X/2004 Tentang Pengamanan Alat Kesehatan dan PKRT Permenkes 1189/VIII/2010 Tentang Sertifikat Produksi Alat Kesehatan dan PKRT Permenkes 1190/VIII/2010 Tentang Ijin Edar Alat Kesehatan dan PKRT Permenkes 1191/VIII/2010 Permenkes 1191/VIII/2010 Tentang Ijin Penyalur Alat Kesehatan
Process for imported MD Production Distribution (local) Registration PMS Process for locally manufactured MD Production and/or Distribution Registration PMS
BAB II PENYALURAN Bagian Kesatu Umum Pasal 5 Penyaluran alat kesehatan hanya dapat dilakukan oleh PAK, Cabang PAK, dan toko alat kesehatan.
Pasal 7 Perusahaan yang memproduksi alat kesehatan dalam negeri pemilik izin edar yang akan menyalurkan alat kesehatan produksi sendiri harus memiliki Izin PAK. Pasal 8 Pedagang besar farmasi yang akan melakukan k usaha sebagai PAK harus memiliki izin PAK.
Versi LAMA SubPAk Perubahan IPAK Versi BARU Principal Principal LOA LOA IPAK LOA SUBPAK IPAK (PT) (CV) PT Kemampuan sarana Catatan : LOA/ surat penunjukan Cat : IPAK tanpa LOA bukan pemegang reg Tidak eksport/ import
Ijin Penyalur Alat Kes Hanya menyalurkan alat kesehatan Tidak merupakan sole Agent dari Principal Bukan Pemegang Ijin Edar Tidak Dapat melakukan ekspor impor Dapat melakukan tender keseluruh Propinsi Boleh menyalurkan seluruh alat kes yang terdaftar dan sesuai kemampuan Sebagai Sole Agent Pemegang No Ijin Edar Boleh melakukan ekspor impor
Izin PAK Pasal 12 Untuk dapat mengajukan permohonan izin PAK, pemohon harus memenuhi persyaratan: berbentuk badan hukum yang telah memperoleh izin usaha sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku; memiliki penanggung jawab teknis yang bekerja penuh, dengan pendidikan yang sesuai dengan persyaratan dan ketentuan yang berlaku; memiliki sarana dan prasarana berupa ruangan dan perlengkapan lainnya yang memadai untuk kantor administrasi dan gudang dengan status milik sendiri, kontrak atau sewa paling singkat 2 (dua) tahun; memiliki bengkel atau bekerja sama dengan perusahaan lain dalam melaksanakan jaminan purna jual, untuk perusahaan yang mendistribusikan alat kesehatan yang memerlukannya; memenuhi CDAKB.
Toko Alat kesehatan Pasal 24 Toko alat kesehatan hanya dapat menyalurkan alat kesehatan tertentu dan dalam jumlah terbatas. Jenis alat kesehatan tertentu yang dapat dijual oleh toko alat kesehatan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) ditetapkan oleh Direktur jenderal Pasal 25 Selain toko sebagaimana dimaksud dalam Pasal 24, apotek dan pedagang eceran obat dapat menjual alat kesehatan tanpa memerlukan izin toko alat kesehatan. Pasal 26 Untuk dapat mengajukan permohonan izin toko alat kesehatan, pemohon harus memenuhi persyaratan: berbentuk badan usaha atau perorangan yang telah memperoleh izin usaha sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku; dan memiliki toko dengan status milik sendiri, kontrak atau sewa paling singkat 2 (dua) tahun.
Umum Pasal 9 Setiap PAK, Cabang PAK, dan toko alat kesehatan wajib memiliki izin. Izin PAK sebagaimana dimaksud pada ayat (1) diberikan oleh Direktur Jenderal. Izin Cabang PAK sebagaimana dimaksud pada ayat (1) diberikan ik oleh Kepala Dinas Kesehatan Provinsi. i Izin toko alat kesehatan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) diberikan oleh Kepala Dinas Kabupaten/Kota. Pasal 10 Izin Cabang PAK sebagaimana dimaksud dalam Pasal 9 ayat (3) hanya berlaku di provinsi yang mengeluarkan izin tersebut.
Pasal 14 Izin PAK berlaku selama memenuhi persyaratan : melaksanakan ketentuan CDAKB; perusahaan masih aktif melakukan kegiatan usaha. Untuk menjamin terpenuhinya syarat sebagaimana dimaksud pada ayat (1), Direktur Jenderal melakukan audit menyeluruh terhadap PAK paling lama setiap 5 (lima) tahun sekali sesuai dengan CDAKB.
Pasal 17 Izin PAK dapat dicabut apabila : PAK mendistribusikan produk yang tidak memiliki izin edar atau tidak sesuai dengan klaim yang disetujui pada waktu mendapatkan izin edar; PAK dengan sengaja menyalahi jaminan pelayanan purna jual; berdasarkan hasil pemeriksaan setempat sudah tidak memenuhi lagi persyaratan sarana dan prasarana.
Pasal 53 Pada saat Peraturan ini mulai berlaku, izin PAK, izin Cabang PAK, izin sub PAK dan izin toko alat kesehatan yang telah diterbitkan berdasarkan ketentuan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1184/MenKes/Per/X/2004 tentang Pengamanan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga dinyatakan masih tetap t berlaku sampai dengan habis masa berlakunya Izin PAK, Izin Cabang PAK, Izin Sub PAK, dan izin toko alat kesehatan yang telah habis masa berlakunya sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus disesuaikan dengan ketentuan peraturan ini
Izin sub PAK yang telah diterbitkan berdasarkan ketentuan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1184/MenKes/Per/X/2004 tentang Pengamanan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga yang tidak memiliki masa berlaku dinyatakan masih tetap berlaku selama paling lama 3 (tiga) tahun sejak berlakunya Peraturan ini Izin Sub PAK sebagaimana dimaksud pada ayat (2) dan ayat (3) harus menyesuaikan dengan Peraturan ini menjadi PAK, cabang PAK atau toko alat kesehatan
Ada yang ingin didiskusikan?