Ditwas Prod / Ditwas Distribusi / Dit Insert Pangan / Dit Insert OT, Kos dan PK / Dit OAI Dit Penilaian / ULPK / LIK Pelaku Usaha Tim Inspeksi BB / BPOM Direktur / Deputi / KaBadan POM-03.01.CFM.01 Sertifikasi, Pemeriksaan dan Tindak Lanjut Sarana Produksi dan Distribusi Obat dan Makanan pengesahan (tergantung jenis) Sertifikasi/Surat Tindak Lanjut? Sertifikasi Surat Tindak Lanjut Mengirimkan permintaan inspeksi dokumen pengumpulan data hasil analisis risiko (berdasarkan kasus untuk pangan) Menyusun usulan rencana inspeksi / pemeriksaan sarana produksi / distribusi (rencana tahunan) surat penyampaian hasi inspeksi (UKOT, UMOT, IRTP,UMKM KOS, Retail Pangan OT KOS SK, Fas n Kes, IFK dilakukan oleh balai) Surat Tindak Lanjut (UKOT, UMOT, IRTP,UMKM KOS, Retail Pangan OT KOS SK, Fas n Kes, IFK dilakukan oleh balai) Surat Rekomendasi Ijin atau sertifikat cara pembuatan atau distribusi yang baik distribusi dan memonitor tindak Monitoring Hasil Pengawasan atau Sertifikat Memenuhi syarat? Distribusi / Produksi? Produksi Distribusi Memenuhi Ketentuan? Pengawasan Sertifikasi / Pengawasan? Sertifikasi Memenuhi Ketentuan? Pemberian persetujuan RIP (pangan tidak menerbitkan RIP) pembahasan penyusunan rencana / pedoman inspeksi rutin tahunan dan bulanan (hanya dilakukan oleh balai khusus pangan) Menetapkan tim inspeksi / pemeriksa sarana produksi / distribusi melaporkan hasil inspeksi/ pemeriksaan sarana produksi / distribusi Ada Unsur Pidana? Review dokumen surat permintaan dan / atau pendampingan teknis Proses POM- 04.08 Investigasi Awal dan Penyidikan Mengadakan koordinasi Tim dan atau rapat persiapan inspeksi Menyiapkan dokumen dan peralatan terkait Menyusun Laporan Inspeksi Melaksanakan Inspeksi Mengajukan permohonan terkait CPOB / CPOTB/ CPKB / CPPB / CDOB/ CPPOB / Higiene dan sanitasi dan melengkapi berkas persyaratan dan melunasi pembayaran apabila dokumen telah dilengkapi pembangunan dan pengajuan inspeksi dan melunasi pembayaran (tidak berlaku untuk pangan) Perlu inspeksi ulang? Surat Tindak Lanjut dan/atau / pendampingan teknis surat sertifikat
Pelaku Usaha Ditwas Prod/Ditwas Dis/ Dit Insert Pangan/ Dit Insert BB/BPOM OT,KOS dan PK/Ditwas Produk dan BB PPOMN POM-03.02.CFM.01 Sampling Obat dan Makanan Pengujian Produk Melaporkan hasil Pengujian Produk Verifikasi Hasil Uji / Absah TMS dan membuat laporan TMS? Penyusunan Draf Pedoman Sampling Finalisasi Pedoman Sampling Analisis dan Evaluasi Data Hasil Sampling dan Pengujian Tahun Berjalan Pembahasan Draf Pedoman Sampling Laporan Hasil Pengujian Produk Perlu Verifikasi / Uji Absah? TMS? Proses POM-3.1 Pemeriksaan Sarana Produksi dan Distribusi Obat dan Makanan Sampling dilakukan Balai? dan Meng Laporan Sampling dan Pengujian Produk surat tindak (Balai hanya menerbitkan untuk produk pangan selain MD dan ML) surat teguran / pemanggilan monitoring terhadap tindak Sesuai? Menyusun Rencana Sampling Bulanan Berdasarkan Pedoman Sampling Sampling dan Pengujian Produk Melaporkan hasil Sampling dan Pengujian Produk Surat Tindak Respon positif? dan melaporkan hasil
Tim Ahli / Dit.lai Dit. Stand / Biro HukMas / Dit. Insert Dit Penilaian OT, SM dan Kos/ Dit Was Distribusi PT & PKRT Pemohon POM-03.03CFM.01 Pengawasan promosi obat, Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan Sebelum di Publikasikan Mengajukan Permohonan Persetujuan Rancangan Iklan surat penolakan Ditolak Memperbaiki Rancangan Iklan surat persetujuan Proses POM-03.03.CFM.02 Pengawasan Promosi/Iklan dan Penandaan/Label obat, Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, Kosmetik, Pangan dan Rokok Sesudah di Publikasikan/Diedarkan Diperbaiki Verifikasi Berkas Pendaftaran Lengkap? rekomendasi hasil persetujuan iklan Ditolak / Diperbaiki / Diterima? Surat Persetujuan Evaluasi Iklan dan Resume Pembahasan Hasil Penilaian Iklan Diterima
Dit Penilaian OT, SM dan Kos/Dit Was Distribusi PT & PKRT/ Pelaku Usaha Dit Was Pangan/Dit Was NAPZA Instansi Terkait BB/BPOM Masyarakat POM-03.03.CFM.02 Pengawasan Promosi/Iklan dan Penandaan/Label obat, Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, Kosmetik, Pangan dan Rokok Sesudah di Publikasikan/Diedarkan Laporan Pengaduan Promosi/ Iklan dan Penandaan/Label Produk informasi terkait Promosi/Iklan dan Penandaan/Label Pengawasan Promosi/Iklan dan Penandaan/Label, Meng dan Verifikasi Promosi/Iklan, Penandaan/Label Produk Laporan Pengawasan Promosi/Iklan dan Penandaan/Label Produk Hasil Evaluasi dan/atau Verifikasi (feedback) monitoring terhadap tindak Pengawasan Promosi/Iklan dan Penandaan/Label, Meng dan Verifikasi Promosi/Iklan, Penandaan/Label Produk Evaluasi dan/atau Verifikasi Laporan Pengawasan Promosi/Iklan dan Penandaan/Label Produk Memenuhi Ketentuan? surat tindak dan atau rekomendasi ke pelaku usaha, balai, dan instansi terkait Proses POM- 03.02 Sampling obat dan makanan Perlu Sampling / pemeriksaan?? Proses POM 03.01 Pemeriksaaan sarana produksi Sesuai? informasi terkait Promosi/Iklan dan Penandaan/Label Surat Tindak (khusus untuk produk pangan non-md dan ML, surat tindak di berikan ke balai)
Direktur / Deputi / KaBadan / Kepala BB Tim Inspeksi Pelaku Usaha BB / BPOM Ditwas Napza POM-03.04.CFM.01 Pengawasan Produk Narkotika, Psikotropika, Prekursor dan obat lain yang sering disalahgunakan Memeriksa kelengkapan berkas Lengkap? site visit meminta dan atau kelengkapan data Ditolak / Setuju dengan pengurangan / Setujui? Ditolak notifikasi penolakan Disetujui / disetujui dengan pengurangan anailsa hasil Ekspor / Impor? Ekspor Impor Narkotika / Psikotropika / Prekursor Psikotropika / Prekursor Memeriksa laporan realisasi impor / ekport Narkotika Menyerahkan laporan setiap Inspeksi Memeriksa realisasi impor dan analisis risiko Ada potensi risiko? Menetapkan tim inspeksi / pemeriksa sarana produksi / distribusi / sarana pelayanan kesehatan monitoring mengenai Sesuai? surat Close Audit Mengirimkan berkas permohonan ekspor / impor Sertifikat Analisa Hasil Pengawasan proses Importasi / Eksportasi dan laporan realisasi Menyerahkan laporan bulanan mengenai pemakaian/ produksi / distribusi Melaksanakan pemeriksaan site visit dan review dokumen surat Tindak dan melaporkan hasil Menyiapkan dokumen dan peralatan terkait Mengadakan rapat persiapan inspeksi menyusun Aide Memoire, Agenda Inspeksi dan Rencana pelaksanaan inspeksi Menyusun laporan Inspeksi Memenuhi ketentuan? Deputi 1 Setuju? Mengesahkan Sertifikat Analisa Hasil Pengawasan (AHP) pengesahan usulan tindak
Deputi 1 Tim Inspeksi Pelaku Usaha Ditwas Napza BB/BPOM POM-03.04.CFM.02 Pengawasan Produk Tembakau ke Industri atau Importir Rokok produk tembakau sampling Sesuai? Perlu investigasi? Proses 3.12 Pusat Penyelidikan Menetapkan tim inspeksi / pemeriksa sarana produksi / distribusi surat sanksi Administrasi dan atau Pidana surat rekomendasi kepada instansi terkait monitoring mengenai Sesuai? surat Close Audit Melaporkan kemasan dan atau hasil pengujian Menyiapkan dokumen dan peralatan terkait Mengadakan rapat persiapan inspeksi menyusun Aide Memoire, Agenda Inspeksi dan Rencana pelaksanaan inspeksi Melaksanakan pemeriksaan site visit dan review dokumen Menyusun laporan Inspeksi Memenuhi ketentuan? surat Tindak Respon Positif? dan melaporkan hasil pengesahan usulan tindak
PKP MUI Dit Insert Pangan Pemohon BB/BPOM POM-03.05.CFM.01 Penerbitan Surat Persetujuan Pencantuman dan Pengawasan Tulisan/Logo Halal pada Label Makanan dan Minuman Verifikasi Dokumen Lengkap? PIRT? PIRT? Audit sarana Produksi Pangan Mengajukan Permohonan Audit dalam Rangka Pencatuman Tulisan/Logo Halal Mengajukan Permohonan Pencatuman Tulisan/Logo Halal Mengajukan Perubahan Data Label Perbaikan Melaporkan Bukti Perbaikan Lengkap? Audit Sarana Produksi Pangan <B B / A <B / =B / A? Surat Izin Pencantuman Tulisan/Logo Halal Verifikasi Dokumen Proses POM- 02.02 Pendaftaran Pangan Olahan
Pengecer/ Distributor/ Importir/Produsen/ Pengguna Akhir BB Balai / Timwas Terpadu Propinsi/ Kab/Kota Ditwas P&BB/Timwas Terpadu Pusat K/L / SKPD POM-03.06.CFM.01 Pengawasan Bahan Berbahaya KL/SKPD usulan tindak SKPD menerima rekomendasi K/L/SKPD Menindakii rekomendasi hasil Menginvenrtarisasi dan update data sarana distribusi/importasi, sarana produksi dan pengguna akhir BB perencanaan dan pelaksanaan mengacu pedoman yang berlaku pemeriksaan dan/atau penelusuran sarana distribusi/ importasi, produksi dan/atau pengguna akhir (bila perlu) laporan hasil laporan hasil dan laporan tindak hasil daerah Evaluasi hasil laporan Verifikasi ke Balai Usulan tindak ke lintas sektor Distributor pengecer rekomendasi tindak Rekomendasi pengecer atau distributor laporan distribusi, importasi, produksi dan penggunaan bahan berbahaya perbaikan hasil tindak dan membuat laporan ke K/L/SKPD
Sarana Inspeksi (Produksi, Distribusi, Pelayanan Kesehatan) Direktur / Deputi / KaBadan / Kepala BB/ BPOM Tim Inspeksi BB/BPOM Dit Was Distribusi PT dan PKRT/ Ditwas Produksi PT dan PKRT/ Ditwas NAPZA/Dit Insert OT, KOS dan PK/ Dit Insert Pangan/PPOM POM-03.07.CFM.01 Inspeksi Terpadu Produk Terapetik, NAPZA, Produk Pangan, Obat Tradisional, Kosmetik dan Suplemen Makanan Informasi bisa dari: 1. Laporan Hasil Pemeriksaan 2. Media Massa dan/ atau Laporan Pihak Ketiga/ Masyarakat 3. ULPK Dibuatkan laporan untuk disampaikan ke Deputi Melaksanakan inspeksi Melaporkan hasil inspeksi ke Deputi monitoring dan Sesuai? laporan hasil Disposisi dan menunjuk tim inspeksi dan koordinator Pemberian sanksi tindak berdasarkan hasil inspeksi surat Close
Kepala Badan POM Deputi 1 Komnas POJ Tenaga Kesehatan/ Rumah Sakit IF/ Pihak lain yang ditunjuk Tim Ahli Pengkaji Meso Ditwas Distribusi PT & PKRT PPOMN POM-03.08.CFM.01 Surveilan Keamanan Produk Terapetik dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga pengujian WHO Ditlai Obat & PB laporan Farmakovigilans (laporan spontan ICSR, dsb ) laporan ESO/ KIPI (ICSR) pengumpulan dan kompilasi data aspek keamanan obat yang diperoleh dari IF dan Tenaga Kesehatan serta melakukan literature search Serius/Cluster? investigasi dan sampling acknowledgement kpd pelapor validasi terhadap laporan laporan aspek keamanan Mengusulkan pembentukan TIM Ahli Pengkaji MESO acknowledgement dari BPOM rapat hasil analisa Kausalitas ICSR Hasil kausalitas menunjukkan efek samping obat terkait dengan mutu produk? sampling entry data laporan yang sudah dianalisa kausalitasnya Mengirimkan data laporan ICSR yang sudah dianalisa kausalitasnya ke WHO data laporan ICSR Mendokumentasikan/ pengarsipan dokumen laporan / data Farmakovigilans signaling terhadap data Farmakovigilans pengumpulan data aspek keamanan obat terkini awal dan melaporkan kepada Ka Badan atau Deputi. Jika diperlukan, dibuat safety Alert informasi data keamanan obat pre market Meminta informasi produk obat yang terdaftar di BPOM & pengecekan informasi produk yang berlaku informasi/ data ilmiah terkini sesuai dg yang diminta oleh BPOM pengkajian internal terhadap semua data informasi keamanan obat post market laporan hasil kajian internal kepada pimpinan BPOM Menyiapkan kajian/ telaahan ilmiah (Infotek) bersama Ditlai Obat & PB didampingi Tim Ahli Menyiapkan rapat pengkajian aspek keamanan terkini Rapat Pengkajian Apek Keamanan Rapat Pengkajian Apek Keamanan rekomendasi tindak regulatori kpd pimpinan BPOM rekomendasi tindak regulatori kpd pimpinan BPOM laporan hasil pengkajian dan rekomendasi kpd pimpinan BPOM Proses POM- 04 Tindak Pengawasan arahan untuk melakukan pengkajian lebih disposisi penetapan TL regulatori berdasarkan rekomendasi
Kepala Badan POM Deputi 2 WHO Tenaga Kesehatan/ Rumah Sakit/ Masyarakat Industri & Importir OT, SM, Kos Tim Ahli Pengkaji Mesot/ Messk/ Meskos Ditlai OT, SM & Kos Dit Insert OT, Kos & PK PPOMN POM-03.08.CFM.02 Surveilan Keamanan Produk OT, SM, & Kos pengujian sampling pengumpulan dan kompilasi data aspek keamanan obat yang diperoleh dari Industri /Importir OT, SM, & Kos, Tenaga Kesehatan/ Rumah Sakit, masyarakat serta melakukan literature search acknowledgement kpd pelapor validasi terhadap laporan Meminta informasi status/ keabsahan produk (penilaian OT, SM, & Kos) laporan aspek keamanan Mengusulkan pembentukan TIM Ahli Pengkaji MESOT, MESSK, MESKOS rekomendasi tindak regulatori rapat hasil analisa Kausalitas ICSR Hasil kausalitas menunjukkan efek samping obat terkait dengan mutu produk? entry data laporan yang sudah dianalisa kausalitasnya Mengirimkan data laporan ICSR yang sudah dianalisa kausalitasnya ke WHO laporan hasil pengkajian dan rekomendasi kpd pimpinan BPOM Proses POM- 04 Tindak Lanjut Pengawasan Mendokumentasikan/ pengarsipan dokumen laporan / data Farmakovigilans laporan Farmakovigilans acknowledgement dari BPOM laporan efek samping OT, SM, & Kos data laporan ICSR disposisi penetapan TL regulatori berdasarkan rekomendasi
BB/ Balai POM Lintas Sektor Unit teknis lainnya Dit SPKP POM-03.08.CFM.03 Surveilan Keamanan Pangan Mengidentifikasi kebutuhan data keamanan pangan Menelusuri data/ informasi terkait kemanan pangan Menganalisis dan mengintepretasi data/ informasi terkait keamanan pangan Menyusun desain dokumen yang diperlukan untuk Kajian Keamanan Pangan Menganalisis & Menginterpretasi data/ informasi terkait rekomendasi tindak dari informasi/ data/ laporan terkait keamanan pangan kpd unit dan atau instansi terkait lainnya rekomendasi/ usulan pemanfaatan ke unit teknis lainnya pemanfaatan hasil surveilan Meminta untuk melakukan pengumpulan data kemanan pangan rekomendasi tindak dari informasi/ data/ laporan terkait keamanan pangan kpd unit dan atau instansi terkait lainnya Menetapkan tema kajian keamanan pangan Mengumpulkan data keamanan produk yang beredar Pelaksanaan Kajian tindak terkait rekomendasi yang diterima
BB / BPOM Industri / Farmasi Tim pengawas Ditwas Distribusi POM-03.09.CFM.01 Pengawasan Pelaksanaan Farmakovigilans di Industri Farmasi perencanaan pelaksaan Menerbitkan surat kepada industri farmasi Menunjuk Tim pengawas Menghubungi balai untuk meminta petugas pendamping Menyutujui surat Memonitor sesuai POA yang diusulkan surat Kesimpulan hasil penerapan PV Menyepakati jadwal Mempersiapkan SPS dan self assesment (Checklist) dan memberikan permintaan dan memberikan respon dalam bentuk POA Memasukkan sesuai POA Mekan penerapan Proses POM-03.19 Surveilan Keamanan Produk Terapetik review Melaksanakan / Inspeksi penerapan Farmakovigilans di industri farmasi BAP dan mengisi checklist (tool Asessment) secara lengkap laporan hasil penerapan Farmakovigilans berikut surat permintaan kepada IF Evaluasi sesuai?