SAMBUTAN KEPALA BADAN POM RI

Transkripsi

1

2 SAMBUTAN KEPALA BADAN POM RI Puji syukur kepada Tuhan Yang Maha Esa, sampai saat ini Badan POM tetap menunjukkan Kinerja Pengawasan Obat dan Makanan untuk mencapai Pembangunan Nasional periode RPJMN Kinerja Badan POM sampai dengan triwulan III dituangkan dalam Report to the Nation: Laporan Kinerja Pengawasan Obat dan Makanan sampai dengan. Buku ini dapat menjadi sumber informasi bagi Kementerian/Lembaga dan masyarakat yang memerlukan informasi tentang hasil pengawasan Obat dan Makanan. Pengawasan Obat dan Makanan merupakan bagian integral dari upaya pembangunan kesehatan di Indonesia. Dalam melindungi masyarakat dari Obat dan Makanan yang berisiko terhadap kesehatan, Badan POM melaksanakan sistem pengawasan full spectrum mulai dari pre-market hingga post-market control yang disertai dengan upaya penegakan hukum dan pemberdayaan masyarakat (community empowerment). Dalam melaksanakan tugas pokok dan fungsinya, Badan POM tidak dapat bertindak sebagai single player. Kerja sama dengan berbagai lintas sektor terutama Pemerintah Daerah diperlukan untuk memperluas cakupan pengawasan obat dan makanan. Memasuki Masyarakat Ekonomi Asean (MEA), Badan POM perlu mengubah paradigma pengawasan dari watch dog control menjadi proactive control, dengan mendorong penerapan Risk Management Program. Buku ini dapat menjadi gambaran kinerja Badan Pengawas Obat dan Makanan RI agar tercipta pemahaman dan kerja sama dengan semua lintas sektor terkait, demi terlaksananya pengawasan Obat dan Makanan yang efektif dalam rangka melindungi masyarakat dari Obat dan Makanan yang tidak memenuhi persyaratan keamanan, manfaat/ khasiat, dan mutu. Jakarta, Oktober 2015 BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN RI TTD Dr. Roy A. Sparringa, M.App.Sc NIP i

3 ii

4 DAFTAR ISI Sambutan Kepala Badan POM R.I... i Daftar Isi... Daftar Gambar.. iii v Pendahuluan... 1 I. Hasil Pengawasan Keamanan, Khasiat dan Mutu Produk Terapetik/ Obat... 3 II. Hasil Pengawasan Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Obat-obat yang Sering Disalahgunakan III. Hasil Pengawasan Produk Tembakau (Rokok)... IV. Monitoring Efek Samping Obat (MESO) V. Hasil Pengawasan Keamanan, Manfaat dan Mutu Obat Tradisional VI. Hasil Pengawasan Keamanan, Manfaat dan Mutu Produk Suplemen Kesehatan... VII. Hasil Pengawasan Keamanan, Manfaat dan Mutu Produk Kosmetika... VIII. Hasil Pengawasan Keamanan dan Mutu Produk Pangan IX. Hasil Investigasi Awal dan Penyidikan Kasus Tindak Pidana di Bidang Obat dan Makanan... X. Pemusnahan Obat dan Makanan Ilegal XI. Operasi Gabungan Daerah (OPGABDA). XII. Peningkatan Pengawasan Pengembangan Jamu dan Obat Asli Indonesia... XIII. Optimalisasi Pemberdayaan Mitra Kerja dan Masyarakat Penyebaran Informasi Obat dan Makanan melalui Penerbitan Siaran Pers/Peringatan Publik kepada Media. 31 iii

5 2. Penyebaran Informasi Obat dan Makanan melalui Talkshow di Media Elektronik Penyebaran Informasi Obat dan Makanan melalui Wawancara Dengan Media. 4. Penyebaran Informasi Obat dan Makanan melalui Pameran. 5. Penyebaran Informasi Obat dan Makanan melalui Penyuluhan Langsung kepada Masyarakat 6. Layanan Pengaduan Konsumen dan Komunikasi, Informasi dan Edukasi (KIE) Penyebaran Informasi Obat dan Makanan melalui Media Sosial. XIV. Perkuatan Peraturan Perundang-undangan Pengawasan Obat dan Makanan... XV. Layanan Bantuan Hukum (Legal Management).. XVI. Standardisasi XVII. Pengembangan e-government Badan POM.. XVIII. Pekan Ilmiah Badan POM Tahun XIX. Kerjasama Internasional.. XX. Pemeliharaan dan Peningkatan QMS ISO 9001:2008 BPOM... XXI. Pemantauan Capaian Rencana Kerja Pemerintah (RKP) Badan POM Penutup iv

6 DAFTAR GAMBAR Gambar 1. Profil Registrasi Obat Baru dan Produk Biologi s.d Gambar 2. Profil Registrasi Obat Copy s.d Gambar 3. Profil Registrasi Variasi s.d Gambar 4. Gambar 5. Gambar 6. Gambar 7. Profil Registrasi Ulang s.d. Profil Sampling dan Pengujian Obat s.d.... Profil pemeriksaan sarana distribusi obat s.d. Triwulan III tahun Profil Registrasi Obat Tradisional s.d Gambar 8. Profil Sampling dan Pengujian Obat Tradisional s.d Gambar 9. Profil Pemeriksaan Sarana IOT, UKOT dan UMOT s.d Gambar 10. Profil Pemeriksaan Sarana Distribusi Obat Tradisional s.d. Triwulan III Tahun Gambar 11. Profil Registrasi Suplemen Kesehatan s.d Gambar 12. Profil Sampling dan Pengujian Suplemen Kesehatan s.d. 17 Gambar 13. Profil Pemeriksaan Sarana Distribusi Suplemen Kesehatan s.d. Triwulan III Tahun Gambar 14. Profil Notifikasi Kosmetika s.d Gambar 15. Profil Sampling dan Pengujian Kosmetika s.d Gambar 16. Profil Pemeriksaan Sarana Produksi Kosmetika s.d Gambar 17. Profil Pemeriksaan Sarana Distribusi Kosmetika s.d Gambar 18. Gambar 19. Profil Registrasi Pangan (Pelayanan Manual dan E-registration) s.d. Triwulan III Tahun Profil Sampling dan Pengujian Pangan s.d..... Gambar 20. Profil Pemeriksaan Sarana Produksi MD s.d v

7 Gambar 21. Profil Pemeriksaan Sarana Produksi IRTP s.d Gambar 22. Profil Pemeriksaan Sarana Distribusi Pangan s.d Gambar 23. Hasil Investigasi Awal dan Penyidikan Kasus Tindak Pidana s.d. Triwulan III Tahun Gambar 24. Profil Pengaduan dan Informasi Konsumen Berdasarkan Jenis Sarana yang Digunakan s.d.. 42 Gambar 25. Profil Pengaduan dan Informasi Konsumen Berdasarkan Jenis Komoditi s.d Gambar 26. Profil Pengaduan dan Informasi Konsumen Berdasarkan Profesi Konsumen s.d. Gambar 27. Gambar 28. Gambar 29. Gambar Subsite SIKer Nas.. Subsite PIO Nas. Subsite IONI Mobile... Grafik Perkembangan ISO Tahun vi

8 REPORT TO THE NATION : LAPORAN KINERJA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN RI SAMPAI DENGAN TRIWULAN III TAHUN 2015 PENDAHULUAN Pengawasan Obat dan Makanan dilakukan melalui sistem pengawasan yang komprehensif, berbasis ilmiah, dan berstandar internasional meliputi pengawasan sejak produk belum beredar (pre-market control) sampai dengan saat beredar di pasaran (post-market control), termasuk penegakan hukum terhadap pelaku pelanggaran di bidang Obat dan Makanan. Selain pengawasan dari aspek supply, dilakukan pula upaya pengawasan dari sisi demand melalui pemberdayaan masyarakat agar mampu melindungi diri dari produk Obat dan Makanan yang tidak memenuhi syarat dan berisiko terhadap kesehatan. Dalam era perdagangan bebas, potensi dan peluang ekspor terbuka luas. Namun sisi yang lain, pasar Indonesia akan lebih terbuka dan dapat dibanjiri dengan produk impor. Luasnya wilayah Indonesia dengan banyak pintu masuk, banyaknya penduduk, berkembangnya teknologi informasi, serta kemudahan transportasi dapat mempermudah peredaran Obat dan Makanan ilegal bahkan palsu. Oleh karena itu, untuk mendukung tugas Badan POM, sistem pengawasan Obat dan Makanan sangat penting untuk diperkuat, meliputi kelembagaannya seperti kualitas sumber daya manusia, profesionalisme, transparansi, akuntabilitas pelayanan publik, sistem teknologi informasi, laboratorium dan sarana prasarana lainnya serta kerjasama dengan pemerintah daerah dan Kementerian/Lembaga terkait. Badan POM juga berupaya meningkatkan daya saing produk Obat dan Makanan di pasar lokal maupun global dengan Isu Strategis Pengawasan Obat dan Makanan 1. Penguatan sistem dalam pengawasan Obat dan Makanan, 2. Peningkatan pembinaan dan bimbingan melalui Kerjasama, Komunikasi, Informasi dan Edukasi Publik dalam rangka mendorong kemandirian pelaku usaha dalam memberikan jaminan keamanan Obat dan Makanan serta mendorong peningkatan kemitraan dengan berbagai pemangku kepentingan, 3. Penguatan kapasitas kelembagaan Badan POM, serta meningkatkan efisiensi dan efektivitas pengelolaan sumber daya. memberikan dukungan regulatory, meningkatkan kemandirian produsen Obat dan Makanan serta bimbingan teknis dalam pemenuhan standar dan ketentuan yang berlaku. 1

9 Peran strategis Badan POM tersebut untuk mendukung tercapainya rencana pembangunan nasional yang tertuang pada RPJMN RPJMN merupakan dokumen perencanaan Pembangunan Nasional yang akan dilaksanakan oleh Kementerian dan Lembaga melalui program dan kegiatan yang dituangkan dalam Rencana Strategis dari Kementerian/Lembaga (Renstra-KL) Pada tanggal 8 April 2015 Badan POM telah menerbitkan Renstra BPOM yang ditetapkan melalui Peraturan Kepala BPOM Nomor 2 Tahun 2015 tentang Renstra BPOM Tahun (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2015 Nomor 515). Renstra BPOM merupakan dokumen perencanaan yang bersifat indikatif dan memuat visi, misi, tujuan, strategi, kebijakan serta program dan kegiatan BPOM. Setelah penetapan Renstra BPOM tersebut, perlu disusun kertas kerja yang memuat kamus indikator, Logical framework (logframe), kerangka regulasi, dan pemetaan sasaran strategis dalam kerangka penjelasan Renstra BPOM Visi Badan POM Obat dan Makanan Aman Meningkatkan Kesehatan Masyarakat dan Daya Saing Bangsa Misi Badan POM 1. Meningkatkan sistem pengawasan Obat dan Makanan berbasis risiko untuk melindungi masyarakat, 2. Mendorong kemandirian pelaku usaha dalam memberikan jaminan keamanan Obat dan Makanan serta memperkuat kemitraan dengan pemangku kepentingan, 3. Meningkatkan kapasitas kelembagaan BPOM. 2

10 Arah Kebijakan Badan POM Tahun Penguatan Sistem Pengawasan Obat dan Makanan berbasis risiko untuk melindungi masyarakat, 2. Peningkatan pembinaan dan bimbingan dalam rangka mendorong kemandirian pelaku usaha dalam memberikan jaminan keamanan dan daya saing produk Obat dan Makanan, 3. Peningkatan Kerjasama, Komunikasi, Informasi dan Edukasi publik melalui kemitraan pemangku kepentingan dan partisipasi masyarakat dalam pengawasan Obat dan Makanan, 4. Penguatan kapasitas kelembagaan pengawasan Obat dan Makanan melalui penataan struktur yang kaya dengan fungsi, proses bisnis yang tertata dan efektif, budaya kerja yang sesuai dengan nilai organisasi serta pengelolaan sumber daya yang efektif dan efisien. Agar target program dan kegiatan yang direncanakan tercapai maka dilakukan monitoring dan evaluasi triwulan terhadap kinerja seluruh unit kerja pada tahun berjalan, sehingga dapat diambil langkah-langkah tindak lanjut. I. Hasil Pengawasan Keamanan, Khasiat dan Mutu Produk Terapetik/Obat Pengawasan pre-market dilakukan melalui penilaian terhadap keamanan, khasiat dan mutu serta pemberian keputusan registrasi obat baru dan produk biologi, obat copy (sejenis), variasi dan registrasi ulang. Sampai dengan triwulan III tahun 2015, berkas registrasi yang diterima sebanyak berkas. Badan POM telah menerbitkan keputusan registrasi, meliputi 317 (70,44%) dari 450 berkas obat baru dan produk biologi yang diterima, 757 (75,47%) dari berkas obat copy yang diterima, (74,14%) dari berkas registrasi variasi obat dan produk biologi yang diterima, serta (90,49%) dari berkas registrasi ulang yang diterima. Adanya kebijakan operasional dalam registrasi ulang maka terjadi peningkatan keputusan yang diterbitkan. Selain itu, Badan POM telah menerbitkan 254 (100%) keputusan dari 254 berkas permohonan melalui Special Access Scheme (SAS) yang diterima, dan 37 (100%) 3

11 keputusan dari 37 berkas permohonan Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK). Dari 317 keputusan yang diterbitkan untuk obat baru dan produk biologi, 57 merupakan persetujuan izin edar. Dari 757 keputusan yang diterbitkan untuk obat copy, 271 merupakan persetujuan izin edar. Dari keputusan yang diterbitkan untuk registrasi variasi obat dan produk biologi, merupakan persetujuan izin edar. Dari keputusan yang diterbitkan untuk registrasi ulang, merupakan persetujuan izin edar ,65% 70,44% s.d. TW II s.d. TW III Berkas masuk Keputusan yang diterbitkan Gambar 1. Profil Registrasi Obat Baru dan Produk Biologi s.d. Evaluasi Obat Baru dan Produk Biologi Obat baru adalah obat dengan zat aktif baru, zat tambahan baru, bentuk sediaan baru, kekuatan baru, kombinasi baru yang belum pernah disetujui di Indonesia. Evaluasi Obat baru meliputi evaluasi terhadap aspek khasiat dan keamanan berdasarkan data ilmiah yang diserahkan, berupa data preklinik, data klinik serta data penunjang lain. Mutu obat dinilai terhadap proses produksi sesuai Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB), spesifikasi dan metode pengujian terhadap semua bahan baku, produk obat dan bahan kemasan serta stabilitas. Evaluasi juga dilakukan terhadap informasi obat dan label. 4

12 ,16% - s.d. TW II s.d. TW III Berkas masuk Keputusan yang diterbitkan ,47% Evaluasi Obat Copy Obat copy atau obat generik, adalah obat yang mengandung zat aktif dengan kekuatan, bentuk sediaan, rute pemberian, indikasi dan posologi sama dengan obat baru yang sudah disetujui di Indonesia. Evaluasi obat copy ditekankan pada aspek mutu dan data ekivalensi terhadap obat baru (inovator) dan kebenaran informasi produk dan label. Gambar 2. Profil Registrasi Obat Copy s.d ,14% ,02% s.d. TW II s.d. TW III Berkas masuk Keputusan yang diterbitkan Pelaksanaan Registrasi Variasi Obat dan Produk Biologi Variasi adalah perubahan terhadap aspek apapun pada produk terapetik, termasuk tetapi tidak terbatas pada perubahan formulasi, metoda, manufaktur, spesifikasi obat dan bahan baku, wadah, kemasan dan penandaan. Gambar 3. Profil Registrasi Variasi s.d. 5

13 jumlah berkas masuk jumlah keputusan yang diterbitkan 90,49% 81,09% s.d. TW II s.d. TW III Pelaksanaan Registrasi Ulang Obat dan Produk Biologi Registrasi ulang adalah registrasi perpanjangan masa berlaku izin edar. Pengajuan permohonan registrasi ulang dilakukan paling cepat 120 (seratus dua puluh) hari sebelum berakhir masa berlaku izin edarnya. Gambar 4. Profil Registrasi Ulang s.d. Triwulan III Tahun 2015 Pengawasan post-market melalui sampling dan pengujian laboratorium atas obat (termasuk Narkotika dan Psikotropika) yang beredar sampai dengan triwulan III tahun 2015 dengan hasil 98,40% obat Memenuhi Syarat (MS) dan 1,60% Tidak Memenuhi Syarat (TMS) dari sampel. Hal ini telah ditindaklanjuti dengan pemberian sanksi kepada industri farmasi berupa perintah penarikan obat TMS (recall), maupun sanksi yang lebih keras berupa Peringatan dan Peringatan Keras untuk TMS Berulang serta Penghentian Sementara Kegiatan Produksi. 100,00% 80,00% 60,00% 40,00% 20,00% n = n = n = ,00% s.d. TW I s.d. TW s.d. TW II III MS 97,52% 98,00% 98,40% TMS 2,48% 2,00% 1,60% Gambar 5. Profil Sampling dan Pengujian Obat s.d. 6

14 Pemeriksaan pre dan post market terhadap sarana produksi dilakukan utamanya untuk menjamin kepatuhan implementasi Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Sampai dengan triwulan III tahun 2015 telah dilakukan inspeksi sebanyak 92 kali terhadap 82 Industri Farmasi (IF), dimana terdapat 1 IF diinspeksi 4 kali dan 7 IF diinspeksi 2 kali. dengan rincian sebagai berikut: Inspeksi pre-market - Sertifikasi CPOB : 11 kali terhadap 11 IF; - Inspeksi rutin sekaligus Sertifikasi 2 kali terhadap 2 IF; - Inspeksi Sertifikasi sekaligus rutin dalam rangka resertifikasi 5 kali terhadap 5 IF; - Inspeksi dalam rangka rekomendasi Izin Industri Farmasi (IIF) sekaligus Sertifikasi CPOB sebanyak 1 kali terhadap 1 calon IF; - Inspeksi dalam rangka rekomendasi Izin Industri Farmasi (IIF) sekaligus Sertifikasi CPOB karena penambahan fasilitas produksi dilokasi yang berbeda sebanyak 3 kali terhadap 3 IF. Inspeksi post-market - Inspeksi rutin 56 kali terhadap 54 IF dan 2 kali terhadap 2 IF; - Inspeksi dalam rangka investigasi kasus 6 kali terhadap 3 IF; 1 IF diinspeksi sebanyak 4 kali; - Inspeksi monitoring sanksi dilakukan sebanyak 4 kali terhadap 3 IF; - Inspeksi pemusnahan produk dan penyegelan sarana produksi sebanyak 4 kali terhadap 4 IF; - 2 IF diinspeksi 2 kali untuk 2 tujuan yang berbeda yaitu dalam rangka pengaktifan kembali sarana produksi dan investigasi kasus. Tindak lanjut terhadap hasil inspeksi adalah sebagai berikut: Inspeksi pre-market (dalam rangka sertifikasi) - Rekomendasi IIF, Persetujuan Penggunaan Fasilitas untuk penyiapan data registrasi diberikan kepada 1 calon IF; - Rekomendasi IIF, dan Persetujuan Penggunaan Fasilitas untuk penyiapan data registrasi diberikan kepada 3 IF yang melakukan penambahan fasilitas produksi dilokasi yang berbeda; - Permintaan untuk menyampaikan perbaikan sebanyak 15 IF; - Terdapat sanksi administratif diberikan kepada 1 IF berupa Peringatan Keras. Inspeksi post-market - Inspeksi rutin: a. Tindak lanjut berupa perbaikan sebanyak 47 IF; b. Terdapat sanksi administratif diberikan kepada 6 IF berupa: Peringatan diberikan terhadap 3 IF Peringatan Keras diberikan terhadap 1 IF Peringatan Keras dan Penghentian Sementara Kegiatan diberikan terhadap 1 IF Penghentian Sementara Kegiatan diberikan terhadap 1 IF c. 3 IF masih dalam proses. - Berdasarkan hasil monitoring sanksi, terhadap 1 IF diberikan tindak lanjut 1 sanksi berupa 7

15 Inspeksi pre-market (dalam rangka sertifikasi) Inspeksi post-market Penghentian Sementara Kegiatan diberikan karena tidak mematuhi sanksi yang diberikan. - Inspeksi dalam rangka investigasi kasus : 1. 1 IF, 1 kali diberikan sanksi Penghentian Sementara Kegiatan (PSK), 1 kali diinstruksikan untuk recall dan melakukan penghilangan risiko serta 1 kali diberikan persetujuan protokol penghilangan risiko produk. Selanjutnya berdasarkan inspeksi verifikasi CAPA, kepada IF diminta untuk melakukan perbaikan IF diberikan sanksi Peringatan Keras dan Larangan Melakukan Toll Manufacturing IF diberikan sanksi Larangan memproduksi Suplemen Makanan di Fasilitas Produksi Obat IF diberikan sanksi Pencabutan Sertifikat CPOB. - Terhadap 8 inspeksi tidak diberikan tindak lanjut, hasil inspeksi dijadikan data, yaitu inspeksi dalam rangka pemusnahan, penyegelan dan pengaktifan kembali sarana produksi serta monitoring kepatuhan IF terhadap sanksi yang diberikan. Pengawasan rutin post market terhadap penerapan Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) pada sarana distribusi. Sampai dengan triwulan III tahun 2015, dari 746 PBF yang diperiksa, terdapat 533 (71,45%) PBF yang Tidak Memenuhi Ketentuan (TMK) dan dari sarana pelayanan kesehatan yang diperiksa, terdapat (87,46%) sarana yang TMK. 8

16 100,00% 90,00% 80,00% 70,00% 60,00% 50,00% 40,00% 30,00% 20,00% 10,00% 0,00% 87,12% 87,79% 87,46% 65,72% 70,58% 71,45% 34,28% 29,42% 28,55% 12,88% 12,21% 12,54% MK TMK MK TMK MK TMK MK TMK MK TMK MK TMK s.d. TW I s.d. TW II s.d. TW III s.d. TW I s.d. TW II s.d. TW III PBF Sarana pelayanan kesehatan Sarana Pelayanan Kesehatan mencakup apotek, toko obat, instalasi farmasi Rumah Sakit, klinik/balai pengobatan, dan puskesmas Gambar 6. Profil pemeriksaan sarana distribusi obat s.d. Triwulan III tahun 2015 Dari 609 pelanggaran yang dilakukan oleh PBF, tindak lanjut terbesar adalah sanksi peringatan sejumlah 268 PBF, serta pembinaan sejumlah 151 PBF. Untuk pelanggaran yang dilakukan Sarana Pelayanan Kesehatan, tindak lanjut terbesar adalah peringatan sejumlah saryankes, diikuti dengan pembinaan sejumlah saryankes. Dalam rangka pengawasan importasi obat, Badan POM telah mengevaluasi pengajuan Surat Keterangan Impor (SKI). Sampai dengan triwulan III tahun 2015 telah diterbitkan sejumlah rekomendasi untuk berbagai komoditi antara lain bahan kimia, vaksin, bahan baku pembanding, obat jadi impor, bahan baku tambahan obat, bahan baku obat, bahan untuk analisis laboratorium dan bahan kimia non obat dan makanan. Pengawasan iklan sebelum beredar. Sampai dengan triwulan III tahun 2015, dari 273 permohonan rancangan iklan, sejumlah 201 (73,63%) rancangan iklan disetujui, 66 (24,17%) rancangan iklan memerlukan perbaikan dan 6 (2,20%) rancangan iklan ditolak. 9

17 Selain pengawasan iklan obat sebelum beredar, juga dilakukan pengawasan iklan obat sesudah beredar pada beberapa jenis media antara lain media cetak, luar ruang, televisi dan radio. Dari iklan obat yang diawasi, 147 (8,22%) iklan tidak memenuhi ketentuan dan telah ditindaklanjuti dengan Peringatan sejumlah 141 (95,92%) iklan dan Peringatan Keras sejumlah 6 (4,08%) iklan. Pengawasan terhadap penandaan obat beredar sampai dengan triwulan III tahun 2015 menunjukkan dari penandaan (5.598 produk obat), terdapat 50 (0,32%) penandaan tidak memenuhi ketentuan dan (99,68%) penandaan memenuhi ketentuan berdasarkan jenis penandaan dus, brosur, strip/blister, etiket, catch cover/amplop dan ampul/vial. II. Hasil Pengawasan Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Obat-obat yang Sering Disalahgunakan 10 Pengawasan Narkotika, Psikotropika, Prekursor dilaksanakan melalui kegiatan audit komprehensif dalam rangka mencegah diversi narkotika, psikotropika, prekursor dan obatobatan yang sering disalahgunakan dari jalur legal ke jalur ilegal. Audit komprehensif di sarana pengelola narkotika, psikotropika, prekursor dan obat-obatan yang sering disalahgunakan dilaksanakan dari hulu ke hilir, meliputi pemeriksaan di Industri Farmasi, Pedagang Besar Farmasi dan Sarana Pelayanan Kesehatan. Aspek yang diperiksa mulai dari proses importasi, produksi, distribusi dan penyerahan yang sesuai dengan peraturan perundang-undangan harus dilengkapi dengan dokumen yang sah dan tertelusur. Sampai dengan triwulan III tahun 2015, sarana produksi narkotika, psikotropika prekursor dan obat-obat yang sering disalahgunakan yang telah diperiksa sebanyak 38 sarana, dengan hasil pemeriksaan: 28 sarana (73,68%) Memenuhi Ketentuan (MK) dan 10 sarana (26,32%)Tidak Memenuhi Ketentuan (TMK). Terhadap sarana yang TMK telah diberi sanksi Penghentian Sementara Kegiatan sebanyak 2 Sarana (20,00%) dan Peringatan Keras sebanyak 8 sarana (80,00%). Sarana distribusi narkotika, psikotropika prekursor dan obat-obat yang sering disalahgunakan yang telah diperiksa sejumlah 514 sarana, terdiri dari 373 Pedagang Besar Farmasi dan 141 Gudang Farmasi. Hasil pemeriksaan 367 (71,40%) sarana Memenuhi Ketentuan (MK) dan 147 (28,60%) sarana Tidak Memenuhi Ketentuan (TMK). Terhadap

18 sarana yang TMK tersebut telah diberi sanksi Peringatan Keras sebanyak 101 sarana (68,71%), Penghentian Sementara Kegiatan sebanyak 43 sarana (29,25%) dan sejumlah 3 sarana (2,04%) masih dalam proses pemberian tindak lanjut. Sarana pelayanan kesehatan pengelola narkotika, psikotropika prekursor dan obat-obat yang sering disalahgunakan yang telah diperiksa sebanyak sarana terdiri dari 368 Rumah Sakit, 373 Puskesmas, Apotek, 121 Klinik, 2 Lembaga Pemasyarakatan, 35 Toko Obat, dan 10 praktek dokter. Hasil Pemeriksaan sarana yaitu sarana (74,47%) Memenuhi Ketentuan (MK) dan 699 sarana (25,53%) Tidak Memenuhi Ketentuan (TMK). Terhadap sarana TMK telah dilakukan tindak lanjut berupa rekomendasi Peringatan Keras sebanyak 453 sarana (64,81%) dan Rekomendasi Penghentian Sementara Kegiatan sebanyak 246 sarana (35,19%). III. Hasil Pengawasan Produk Tembakau (Rokok) Pengawasan penandaan label rokok dilaksanakan berdasarkan PP 109/2012 tentang Pengamanan Bahan Yang Mengandung Zat Adiktif Berupa Produk Tembakau Bagi Kesehatan yang dimulai pada 24 Juni Aspek penilaian meliputi pencantuman peringatan kesehatan berbentuk gambar dan tulisan (pictorial health warning/phw) dan pencantuman informasi kesehatan pada kemasan produk tembakau. Sampai dengan triwulan III tahun 2015 sebanyak (61,78%) penandaan label rokok telah memenuhi ketentuan dari item label rokok yang diperiksa. Pengawasan iklan dan promosi rokok dilakukan di media elektronik, media luar ruang, media cetak dan media teknologi informasi. Secara umum, seluruh iklan dan promosi rokok haruslah memenuhi ketentuan sebagai berikut: - mencantumkan peringatan kesehatan dalam bentuk gambar dan tulisan dengan ukuran proporsional dan mudah terbaca, sebesar paling sedikit 10% dari total durasi iklan dan/atau 15% dari total luas iklan, - tidak menampilkan wujud/bentuk rokok atau yang dapat diasosiasikan dengan merek rokok, - mencantumkan penandaan 18+, - tidak menampilkan anak, remaja dan/atau wanita hamil, - tidak menggunakan tokoh kartun sebagai model iklan, 11

19 - tidak menggunakan kata-kata menyesatkan, merangsang, menyarankan atau tidak sesuai norma. Secara khusus untuk setiap media periklanan, terdapat batasan kriteria tertentu sebagaimana dijelaskan dalam PP 109/2012. Namun, hingga saat ini belum ada regulasi untuk pengaturan jenis gambar dan peletakan peringatan kesehatan dalam iklan produk di semua media iklan. Sampai dengan triwulan III tahun 2015, sejumlah (83,74%) iklan memenuhi ketentuan dari iklan yang diawasi. Namun demikian tindak lanjutnya belum dilakukan secara optimal karena belum dikeluarkan peraturan terkait iklan. IV. Monitoring Efek Samping Obat (MESO) Dalam rangka pengawasan aspek keamanan obat pasca pemasaran, dilakukan evaluasi efek obat yang tidak dikehendaki, utamanya efek samping obat (ESO) yang belum diketahui pada saat obat diberikan ijin edar. Jumlah laporan MESO yang diterima sampai dengan triwulan III tahun 2015 adalah laporan yang berasal dari beberapa sumber antara lain : tenaga kesehatan sejumlah 513 laporan, Balai Besar/Balai POM sejumlah 3 laporan, dan dari Industri Farmasi sejumlah laporan yang terdiri dari 981 laporan lokal, laporan luar negeri, 255 PSUR/PBRER/DSUR 1, 18 RMP 2, dan 18 laporan KIPI 3. Badan POM secara rutin melakukan sosialisasi ke tenaga kesehatan dan industri farmasi tentang MESO, melaksanakan workshop farmakovigilans, dan penerbitan Buletin Berita MESO. 1 PSUR: Periodic Safety Update Report; PBRER: Periodic Benefit Risk Evaluation Report; DSUR: Development Safety Update Report 2 RMP: Risk Management Plan 3 KIPI: Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi 12

20 V. Hasil Pengawasan Keamanan, Manfaat dan Mutu Obat Tradisional Pengawasan pre-market dilakukan dengan menilai keamanan, manfaat dan mutu serta pemberian keputusan registrasi produk obat tradisional. Sampai dengan triwulan III tahun 2015, Badan POM telah menilai berkas dari berkas pendaftaran obat tradisional (OT) yang diterima. Keputusan yang diterbitkan sejumlah 1.515, yang terdiri dari Surat Persetujuan/NIE (terdiri dari produk lokal, 216 produk impor, dan 2 produk lisensi), 107 Tambahan Data (TD), dan 110 Surat Penolakan. Keputusan pendaftaran obat tradisional yang diselesaikan tepat waktu sebesar berkas (70,23%) (75,71%) (87,90%) (90,39%) s.d. TW I s.d. TW II s.d. TW III Jumlah berkas masuk Jumlah keputusan yang diterbitkan Gambar 7. Profil registrasi obat tradisional s.d. triwulan III tahun

21 Pengawasan post-market obat tradisional melalui sampling dan pengujian laboratorium. Sampai dengan triwulan III tahun 2015 telah dilakukan pengujian terhadap sampel obat tradisional (lokal dan impor). Hasil pengujian menunjukkan (20,48%) sampel tidak memenuhi syarat (TMS) mutu dan keamanan dimana 141 (2,43%) sampel mengandung Bahan Kimia Obat (BKO). Tindak lanjut yang dilakukan berupa pembinaan, pembatalan Nomor Ijin Edar serta recall dan pemusnahan produk. 100,00% 80,00% 60,00% 40,00% 20,00% 0,00% n=25 n= s.d. TW I s.d. TW II s.d. TW III MS 8,00% 80,93% 79,52% TMS 92,00% 19,07% 20,48% Gambar 8. Profil Sampling dan Pengujian Obat Tradisional s.d. Pemeriksaan kepatuhan implementasi Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB) terhadap 214 Industri Obat Tradisional (IOT), Usaha Kecil Obat Tradisional (UKOT) dan Usaha Mikro Obat Tradisional (UMOT), menunjukkan 38 (17,76%) IOT, UKOT dan UMOT tidak memenuhi ketentuan (TMK). Penyebab TMK yaitu 2 (0,93%) sarana memproduksi OT mengandung BKO, 29 (13,55%) sarana memproduksi produk Tanpa Izin Edar (TIE), 2 (0,93%) sarana belum menerapkan CPOTB, dan 5 (2,34%) sarana memproduksi produk TMK penandaan. Tindak lanjut yang dilakukan berupa pembinaan serta pengamanan dan pemusnahan produk TIE dan mengandung BKO. 17,76% 15,89% 66,36% MK TMK Tutup Gambar 9. Profil Pemeriksaan Sarana IOT, UKOT dan UMOT s.d. 14

22 Dari pemeriksaan sarana distribusi yang dilakukan pada sarana distribusi obat tradisional selama triwulan III tahun 2015, dihasilkan 832 (48,18%) sarana Tidak Memenuhi Ketentuan (TMK) karena mengedarkan OT Tanpa Izin Edar (TIE) sebesar 381 (22,06%), mengedarkan OT mengandung BKO sebesar 275 (15,92%), mengedarkan OT kedaluwarsa/rusak sebesar 31 (1,80%), dan sisanya karena memproduksi produk TMK penandaan dan TMK administrasi. Tindak lanjut berupa pemusnahan OT mengandung BKO, TIE dan kedaluwarsa/ rusak. 54,00% 52,00% 50,00% 48,00% 46,00% 44,00% n=536 n=1.236 n=1.727 s.d. TW I s.d. TW II s.d. TW III MK 52,24% 52,65% 51,82% TMK 47,76% 47,35% 48,18% Gambar 10. Profil Pemeriksaan Sarana Distribusi Obat Tradisional s.d. Untuk kebutuhan ekspor dan produksi dalam negeri oleh pelaku usaha obat tradisional, Badan POM telah menerbitkan 77 surat keterangan ekspor (SKE) dan surat keterangan impor (SKI) untuk produk jadi maupun bahan baku obat tradisional. Selain itu diterbitkan 79 SKE dan 118 SKI obat quasi berupa produk jadi maupun bahan baku. Untuk importasi komoditi Non Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen berupa bahan baku, telah diterbitkan SKI. Sampai dengan triwulan III tahun 2015, telah dilakukan pre-review rancangan iklan obat tradisional sebanyak 324 rancangan iklan. Hasil pre-review menunjukkan sejumlah 227 (70,06%) rancangan iklan disetujui; 52 (16,05%) rancangan iklan ditolak karena konsep tidak relevan atau tidak sesuai dengan indikasi yang disetujui atau berlebihan dan cenderung menyesatkan, dan 45 (13,89%) rancangan iklan perlu direvisi/perbaikan. 15

23 Pengawasan iklan (post review) obat tradisional dilakukan terhadap beberapa jenis media antara lain media cetak, televisi, radio, luar ruang dan leaflet/brosur sejumlah iklan. Hasil pengawasan menunjukkan (19,14%) iklan Tidak Memenuhi Ketentuan (TMK) yang terdiri dari TMK di media cetak sejumlah 717 (7,51%), di media televisi sejumlah 156 (1,63%), di media radio sejumlah 16 (0,17%), di media luar ruang sejumlah 69 (0,72%) dan iklan leaflet/brosur sejumlah 868 (9,10%). Proporsi TMK terbanyak terdapat pada pencantuman klaim yang berlebihan, ditindaklanjuti dengan penghentian pendaftaran iklan bagi iklan yang belum di pre-review dan penghentian iklan serta menayangkan iklan yang sesuai bagi iklan yang telah di pre-review. Pengawasan terhadap penandaan obat tradisional (OT) sebanyak produk OT menunjukkan sejumlah 810 (23,60%) produk TMK yang terdiri dari dari 662 (19,29%) dari OT lokal yang diawasi dan 148 (4,31%) dari 302 produk OT impor yang diawasi. Pelanggaran terbanyak adalah mencantumkan klaim tidak sesuai pada OT lokal dan OT impor yang ditindaklanjuti dengan penggantian dan pemusnahan kemasan produk yang TMK, bila masih berlanjut dapat dikenakan sanksi pembatalan ijin edar. Pengawasan terhadap penandaan obat quasi sebanyak 12 produk quasi menunjukkan TMK sejumlah 8 (66,67%) yang terdiri dari tidak mencantumkan alamat produsen 3 (25,00%), tidak mencantumkan kode produksi 1 (8,33%), tidak mencantumkan expire date 2 (16,67%), tidak mencantuman komposisi 1 (8,33%), dan mencantumkan klaim yang tidak sesuai 1 (8,33%). VI. Hasil Pengawasan Keamanan, Manfaat dan Mutu Produk Suplemen Kesehatan Pengawasan pre-market dilakukan dengan menilai keamanan, manfaat dan mutu serta pemberian keputusan registrasi produk suplemen kesehatan. 16

24 Sampai dengan triwulan III tahun 2015, Badan POM telah mengevaluasi berkas pendaftaran suplemen kesehatan dari berkas yang telah diterima. Surat keputusan yang diterbitkan sejumlah 952 yang terdiri dari 822 Surat Persetujuan/NIE (untuk 527 produk lokal, 274 produk impor, dan 21 produk lisensi), 70 Tambahan Data (TD), dan 60 Surat Penolakan. Jumlah keputusan pendaftaran suplemen kesehatan yang diselesaikan secara tepat waktu adalah sebesar 577 berkas (60,61%) (59,95%) (81,74%) (82,28%) s.d. TW I s.d. TW II s.d. TW III Jumlah berkas masuk Jumlah keputusan yang diterbitkan Gambar 11. Profil Registrasi Suplemen Kesehatan s.d. Pengawasan post-market dilakukan melalui sampling dan pengujian laboratorium terhadap suplemen kesehatan. Sampai dengan triwulan III tahun 2015, dilakukan pengujian terhadap sampel suplemen kesehatan, dengan hasil 31 (1,85%) sampel tidak memenuhi syarat (TMS) mutu. 100,00% 80,00% 60,00% n=10 n= ,00% 20,00% n= ,00% s.d. TW I s.d. TW II s.d. TW III MS 90,00% 98,95% 98,15% TMS 10,00% 1,05% 1,85% Gambar 12. Profil Sampling dan Pengujian Suplemen Kesehatan s.d. 17

25 Sampai dengan triwulan III tahun 2015, pemeriksaan terhadap 380 sarana distribusi suplemen kesehatan menunjukkan bahwa terdapat 78 (20,53%) sarana tidak memenuhi ketentuan (TMK) karena 6 (1,58%) sarana mengedarkan suplemen kesehatan mengandung BKO, 27 (7,11%) sarana mengedarkan suplemen kesehatan Tanpa Izin Edar (TIE), 1 (0,26%) sarana mengedarkan suplemen kesehatan kadaluarsa/rusak, 8 (2,11%) sarana TMK penandaan, dan 36 (9,47%) sarana TMK administrasi. Temuan sarana TMK ditindaklanjuti dengan pemusnahan suplemen kesehatan TIE, pembinaan, dan peringatan. 100,00% 80,00% 60,00% 40,00% 20,00% 0,00% n=119 n=255 n=380 s.d. TW I s.d. TW II s.d. TW III MK 85,71% 80,39% 79,47% TMK 14,29% 19,61% 20,53% Gambar 13. Profil Pemeriksaan Sarana Distribusi Suplemen Kesehatan s.d. 18 Sampai dengan triwulan III tahun 2015, Badan POM telah mengeluarkan 293 surat keterangan ekspor (SKE) dan surat keterangan impor (SKI) suplemen kesehatan baik berupa produk jadi maupun bahan baku. Permohonan rancangan iklan suplemen kesehatan pre-review sampai dengan triwulan III tahun 2015 telah dilakukan terhadap 309 dengan hasil 217 (70,23%) disetujui; 71 (22,98%) ditolak karena konsep tidak relevan /tidak sesuai dengan indikasi yang disetujui atau berlebihan dan cenderung menyesatkan; dan 21 (6,79%) perlu direvisi/perbaikan. Pengawasan iklan (post review) suplemen kesehatan ke beberapa jenis media antara lain media cetak, televisi, radio, luar ruang dan leaflet/ brosur sejumlah iklan. Hasil review menunjukkan tidak memenuhi ketentuan (TMK) sebanyak 573 (12,40%) iklan dengan rincian TMK di media cetak sejumlah 102 (2,21%) iklan, di televisi sejumlah 108 (2,34%) iklan, di radio sejumlah 1 (0,02%) iklan, di media luar ruang sejumlah 28 (0,61%) iklan, dan di leaflet/brosur sejumlah 334 (7,23%) iklan. TMK terbanyak adalah iklan yang mencantuman

26 klaim berlebihan karena belum dilakukan pre-review. Tindak lanjut yang dilakukan adalah penghentian iklan, pendaftaran iklan, dan menyarankan penayangan iklan sesuai yang disetujui, jika masih berlanjut dapat dikenakan sanksi pembatalan ijin edar. Pengawasan terhadap penandaan 630 suplemen kesehatan menunjukkan sebanyak 80 (12,70%) penandaan Tidak Memenuhi Ketentuan (TMK), terdiri dari 58 (9,21%) dari 521 suplemen kesehatan lokal yang diawasi dan 22 (3,49%) dari 109 suplemen kesehatan impor yang diawasi. Pelanggaran terbanyak yang ditemukan adalah tidak mencantumkan no. batch/kode produksi untuk suplemen kesehatan lokal dan impor. Pelanggaran ditindaklanjuti dengan peringatan/perintah penarikan dan pemusnahan penandaan. VII. Hasil Pengawasan Keamanan, Manfaat dan Mutu Produk Kosmetika Sebelum dapat beredar, kosmetika harus dievaluasi untuk mendapat izin edar berupa nomor notifikasi. Sampai dengan triwulan III tahun 2015, Badan POM telah mengevaluasi seluruh permohonan notifikasi kosmetika yang diterima sejumlah berkas. Surat keputusan yang diterbitkan sejumlah , terdiri dari nomor (92,71%) notifikasi (meliputi (87,04%) kosmetika lokal dan (85,82%) kosmetika impor), Tambahan Data, dan 837 Surat Penolakan. - s.d. TW I s.d. TW II s.d. TW III Keputusan notifikasi kosmetika Jumlah berkas masuk Jumlah keputusan yang diterbitkan yang diterbitkan tepat waktu sejumlah berkas (66,73%). Gambar 14. Profil Notifikasi Kosmetika s.d. 19

27 Pengawasan post-market dilakukan melalui sampling dan pengujian laboratorium terhadap kosmetika. Sampai dengan triwulan III tahun 2015, telah dilakukan pengujian terhadap sampel kosmetika dengan hasil 211 (1,85%) sampel Tidak Memenuhi Syarat (TMS) yaitu 84 (0,74%) sampel mengandung bahan dilarang/berbahaya, 36 (0,32%) sampel mengandung bahan aktif melebihi batas kadar dan 91 (0,80%) mengandung mikroba. Tindak lanjut yang dilakukan berupa peringatan, peringatan keras, dan penarikan kosmetika dari peredaran. 100,00% 80,00% 60,00% 40,00% 20,00% 0,00% n=16 n=4.794 n= s.d. TW I s.d. TW II s.d. TW III MS 68,75% 97,79% 98,15% TMS 31,25% 2,21% 1,85% Gambar 15. Profil Sampling dan Pengujian Kosmetika s.d. Pemeriksaan terhadap 223 sarana produksi kosmetik menunjukkan 38 (17,04%) sarana memenuhi ketentuan (MK) dan 145 (65,02%) sarana tidak memenuhi ketentuan (TMK) karena memproduksi produk yg mengandung bahan berbahaya, memproduksi produk TIE, belum sesuai dalam menerapkan aspek CPKB, TMK penandaan dan administrasi yang tidak lengkap. Tindak lanjut yang diberikan berupa pembinaan/peringatan dan pembatalan nomor notifikasi. 17,94% 65,02% 17,04% MK TMK Tutup Gambar 16. Profil Pemeriksaan Sarana Produksi Kosmetika s.d 20

28 Pemeriksaan terhadap sarana distribusi kosmetik menunjukkan sejumlah (65,22%) sarana memenuhi ketentuan (MK) dan (34,16%) sarana tidak memenuhi ketentuan (TMK) karena mengedarkan produk yang tidak terdaftar, mengandung bahan berbahaya dan rusak/kedaluwarsa. Tindak lanjut yang dilakukan terhadap sarana yang tidak memenuhi ketentuan berupa pembinaan, peringatan, pengamanan, pemusnahan produk, rekomendasi pemberhentian sementara kegiatan dan projustisia. 80,00% 60,00% 40,00% 20,00% n=1.111 n=2.968 n= ,00% s.d. TW I s.d. TW II s.d. TW III MK 70,84% 65,40% 65,22% TMK 28,44% 33,96% 34,16% tutup 0,72% 0,64% 0,62% Gambar 17. Profil Pemeriksaan Sarana Distribusi Kosmetika s.d. Sampai dengan triwulan III tahun 2015, Badan POM telah mengeluarkan 327 surat keterangan ekspor (SKE) dan surat keterangan impor (SKI) untuk komoditi kosmetik baik berupa produk jadi maupun bahan baku. Pengawasan iklan (post audit) kosmetika sampai dengan triwulan III tahun 2015, telah dilakukan pada beberapa jenis media antara lain media cetak (majalah, tabloid, koran, brosur/leaflet), media elektronik (televisi, radio, internet), dan media luar ruang (billboard, spanduk, hanging, poster, papan nama) sejumlah iklan. Hasil pengawasan ditemukan jumlah TMK sebesar 534 (3,33%) iklan dengan rincian TMK di media cetak sejumlah 426 (2,66%), di media luar ruang sejumlah 16 (0,10%) dan di media elektronik sejumlah 92 (0,57%). Proporsi TMK terbanyak adalah pencantuman yang berlebihan dan menyesatkan dan telah ditindaklanjuti dengan memberikan peringatan. Pengawasan terhadap penandaan kosmetik menunjukkan dari kosmetik yang diawasi, sebesar (22,99%) tidak memenuhi ketentuan (TMK). Pelanggaran terbanyak yang ditemukan pada kosmetik adalah nomor notifikasi sudah habis masa berlakunya dan tidak mencantumkan nama dan alamat. Pelanggaran telah ditindaklanjuti dengan peringatan yaitu penarikan penandaaan TMS untuk diperbaiki penandaannya. 21

29 VIII. Hasil Pengawasan Keamanan dan Mutu Produk Pangan Jumlah keputusan penilaian pendaftaran pangan olahan yang dilakukan melalui pelayanan manual adalah (4,84%) yang terdiri dari 488 (0,71%) surat tambahan data, (1,73%) persetujuan variasi, 572 (0,99%) notifikasi pendaftaran pangan olahan, 17 (0,04%) penolakan produk dalam dan luar negeri, dan 767 (1,37%) surat persetujuan pendaftaran pangan olahan yang terdiri atas 545 persetujuan untuk produk dalam negeri (MD) dan 222 produk luar negeri (ML) Pengawasan pre-market terhadap pangan olahan dilakukan dengan menilai keamanan, mutu, gizi dan label pangan olahan serta pemberian persetujuan pendaftaran, perubahan (variasi) dan notifikasi pendaftaran pangan olahan. Sampai dengan triwulan III tahun 2015, jumlah permohonan pendaftaran pangan olahan adalah permohonan yang terdiri atas pendaftaran baru, pemenuhan kelengkapan data dan pendaftaran sebelumnya yang belum terselesaikan (carry over) (57,77%) (76,87%) Gambar 18. Profil Registrasi Pangan (Pelayanan Manual dan E-registration) s.d (79,46%) s.d. TW I s.d. TW II s.d. TW III Jumlah Berkas yang Masuk Jumlah Keputusan yang Diterbitkan 22

30 Jumlah keputusan penilaian pendaftaran pangan olahan secara elektronik melalui aplikasi e- registration adalah (72,03%) keputusan yang terdiri atas (51,92%) tambahan data, (2,28%) persetujuan variasi, (1,68%) notifikasi pendaftaran pangan olahan, dan 407 (0,56%) penolakan dan (15,60%) persetujuan pendaftaran pangan olahan dengan rincian persetujuan untuk produk dalam negeri (MD) dan produk luar negeri (ML). Capaian keputusan penilaian pangan olahan yang diselesaikan tepat waktu melalui pelayanan manual dan e-registration adalah sejumlah (51,79%) berkas dari berkas permohonan. Pengawasan paska pemasaran (post-market) melalui sampling 100,00% dan pengujian laboratorium 80,00% terhadap sampel pangan yang 60,00% n=1.371 n=5.900 n= beredar dengan hasil (16,79%) sampel tidak memenuhi syarat (TMS). 40,00% Untuk produk MD dan ML 20,00% ditindaklanjuti oleh Badan POM, 0,00% s.d. TW I s.d. TW II s.d. TW III sedangkan untuk produk Industri Rumah Tangga Pangan (IRTP) MS 89,13% 82,17% 83,21% ditindaklanjuti oleh Dinas Kesehatan setempat. TMS 10,87% 17,83% 16,79% Gambar 19. Profil Sampling dan Pengujian Pangan s.d. Pengawasan garam beryodium terhadap 681 sampel, sebanyak 588 (86,34%) sampel Memenuhi Syarat (MS) dan 93 (13,66%) sampel Tidak Memenuhi Syarat (TMS). Pemeriksaan terhadap pemenuhan Cara Produksi Pangan yang Baik (CPPB) dilakukan terhadap sarana produksi yang terdiri dari industri makanan MD dengan hasil 600 (32,75%) sarana produksi MD tidak memenuhi ketentuan (TMK) dan industri rumah tangga pangan (IRTP) dengan hasil 787 (36,64%) IRTP TMK. Sarana yang Tidak Aktif sebanyak 89 (4,86%) sarana MD dan 79 (3,68%) IRTP. 23

31 32,75% 4,86% 62,39% 36,64% 3,68% 59,68% MK TMK Tidak aktif MK TMK Tidak aktif Gambar 20. Profil Pemeriksaan Sarana Produksi MD s.d. Gambar 21. Profil Pemeriksaan Sarana Produksi IRTP s.d. Pemeriksaan terhadap sarana distribusi makanan dengan hasil (37,22%) sarana tidak memenuhi ketentuan (TMK) dengan rincian: 483 sarana menjual pangan rusak, 698 sarana menjual pangan kadaluarsa, 276 sarana menjual produk yang TMK label, 267 sarana menjual pangan tanpa ijin edar, 694 sarana tidak menerapkan CDMB, 168 sarana menjual obat keras, 142 sarana menjual Bahan Berbahaya, 118 sarana menjual kosmetika ilegal, 29 sarana melakukan repacking produk tanpa ijin, dan 35 sarana menjual OT TIE. 70,00% 60,00% 50,00% 40,00% 30,00% 20,00% 10,00% 0,00% n=1.642 n=2.968 Gambar 22. Profil Pemeriksaan Sarana Distribusi Pangan s.d. n=7.667 s.d. TW I s.d. TW II s.d. TW III MK 65,10% 41,31% 62,78% TMK 34,90% 58,69% 37,22% 24 Pemeriksaan terhadap pemenuhan CPPB dalam rangka eksportasi pangan dilakukan terhadap 17 sarana dengan pengeluaran Surat Keterangan sebanyak 35 surat. Sampai dengan triwulan III tahun 2015, Badan POM telah mengeluarkan surat keterangan impor (SKI) untuk item produk dan surat keterangan ekspor (SKE) untuk jenis produk.

32 Badan POM telah menerbitkan surat persetujuan pencantuman logo/ tulisan HALAL pada label untuk 573 perusahaan pangan, dengan jumlah 747 surat untuk produk. Surat persetujuan ini diberikan kepada produsen yang telah memiliki Sertifikat Halal dari Majelis Ulama Indonesia dan telah menerapkan Cara Produksi Pangan yang Baik. Badan POM melakukan pengawasan terhadap label khusus produk pangan halal. Pengawasan dilakukan terhadap 224 label produk pangan halal, dengan hasil 98 (43,75%) label pangan yang Tidak Memenuhi Ketentuan (TMK). Untuk melindungi masyarakat dari informasi yang tidak benar dan menyesatkan, Badan POM melakukan pengawasan terhadap label produk pangan yang beredar serta pengawasan iklan pangan baik di media cetak, elektronik maupun luar ruang. Sampai dengan triwulan III tahun 2015 telah dilakukan pengawasan terhadap label produk pangan, dengan hasil 525 (19,87%) label pangan yang Tidak Memenuhi Ketentuan (TMK). Pengawasan terhadap iklan dengan hasil (40,56%) iklan pangan TMK. Dalam Peraturan Menteri Perdagangan No.75/M-DAG/PER/10/2014 secara eksplisit dinyatakan Badan POM diberi kewenangan untuk melakukan pengawasan peredaran bahan berbahaya yang sering disalah gunakan dalam pangan di semua lini distribusi mulai dari importir hingga pengguna akhir. Pengawasan peredaran bahan berbahaya dalam pangan bersinergi dengan pengawasan ke pelaku usaha pangan yang melakukan pelanggaran penyalahgunaan bahan berbahaya. Namun demikian, tindak lanjut terhadap temuan hasil pemeriksaan Badan POM di sarana distribusi/produksi bahan berbahaya, baik di daerah maupun di Pusat, bukan merupakan kewenangan Badan POM. Sampai dengan Triwulan III tahun 2015 telah dilakukan pengawasan peredaran/distribusi bahan berbahaya pada 36 sarana distribusi bahan berbahaya, dimana sebanyak 19 (53%) sarana memenuhi ketentuan. Target yang ingin dicapai tahun ini adalah 50% sarana distribusi yang menyalurkan bahan berbahaya sesuai ketentuan. Di samping pengawasan peredaran/distribusi ke sarana yang mengelola bahan berbahaya, Badan POM juga menginisiasi program pengawasan bahan berbahaya yang melibatkan peran serta aktif dari komunitas masyarakat. Program Pasar Aman dari Bahan Berbahaya yang dimulai sejak tahun 2013 digagas dalam rangka mengendalikan peredaran bahan berbahaya dan pangan yang mengandung bahan berbahaya di pasar, serta mendukung Program Pasar Sehat Kementerian Kesehatan. Target pasar yang diintervensi secara kumulatif dari tahun 2013 sampai dengan 2015 berturut-turut adalah 62 pasar, 77 pasar, dan 77 pasar. 25

33 Sampai dengan triwulan III tahun 2015, telah dihasilkan 13 ( tiga belas) pasar hasil replikasi percontohan Pasar Aman dari Bahan Berbahaya yaitu di Propinsi Sumatera Selatan ( Pasar Bukit Sulap di Lubuk Linggau), Jambi ( Pasar tanggo Rajo), Lampung, ( Pasar Seputihraman), Banten (Pasar Modern Town Market, NTT (Pasar Oebobo dan Naikoten) dan Jawa Timur ( Pasar Tulung Agung), serta 6 (enam) pasar diantaranya berada di provinsi DKI Jakarta yaitu (Pasar Rawamangun, Pasar Minggu, Pasar Manggis, Pasar Senen Blok VI, Pasar Sunter dan Pasar Tomang Barat). Hasil pengawasan selama 2 tahun di percontohan Pasar Aman dari Bahan Berbahaya menunjukkan penurunan jumlah bahan berbahaya dan pangan yang mengandung bahan berbahaya yang cukup baik (dibawah 4%) di 37 pasar. Untuk menyelesaikan masalah bahan berbahaya di pasar, tentunya diperlukan komitmen Pemda dan stakeholder terkait untuk menjamin kesinambungan program di daerah, dan kemandirian petugas serta komunitas pasar dalam melakukan pengawasan bahan berbahaya di pasar. Dalam kaitan itu, pada tahun 2015 diharapkan Program Pasar Aman dari Bahan Berbahaya dapat terintegrasi ke dalam menu RANPG dan RADPG. Terkait dengan keamanan kemasan pangan yang telah menjadi perhatian khusus berbagai Negara termasuk di kawasan ASEAN, Badan POM menargetkan pada tahun 2015, sebanyak 87% dari target 200 sampel yang diuji memenuhi persyaratan keamanan. Persyaratan keamanan yang dimaksud termasuk batas migrasi komponen berbahaya kedalam pangan. Sampai dengan triwulan III tahun 2015 telah dilakukan pengawasan terhadap 202 kemasan pangan dimana 190 kemasan pangan diantaranya memenuhi syarat keamanan atau 94 %. 26

34 IX. Hasil Investigasi Awal dan Penyidikan Kasus Tindak Pidana di Bidang Obat dan Makanan Dalam rangka memberantas dan menertibkan peredaran produk Obat dan Makanan ilegal termasuk palsu serta obat keras di sarana yang tidak berhak, Badan POM telah melakukan investigasi awal dan penyidikan kasus tindak pidana di bidang Obat dan Makanan. Upaya ini dilakukan secara mandiri maupun bersinergi dengan instansi penegak hukum lainnya (dalam kerangka Operasi Gabungan Daerah, Operasi Gabungan Nasional dan Operasi Satgas Pemberantasan Obat dan Makanan Ilegal). Sampai dengan triwulan III tahun 2015, ditemukan 187 kasus pelanggaran di bidang obat dan makanan. Dari total kasus tersebut, 116 (62,03%) kasus ditindaklanjuti dengan pro justitia dan 71 (37,97%) kasus lainnya ditindaklanjuti dengan sanksi administratif. 70,00% 60,00% 50,00% 40,00% 30,00% 20,00% 10,00% 0,00% s.d. TW I s.d. TW II s.d. TW III Pro Justitia 65,31% 64,71% 62,03% Sanksi Administratif n=49 n=51 n=187 34,69% 35,29% 37,97% Gambar 23. Hasil Investigasi Awal dan Penyidikan Kasus Tindak Pidana s.d. X. Pemusnahan Obat dan Makanan Ilegal Sampai dengan triwulan III tahun 2015, Badan POM telah melaksanakan pemusnahan Obat dan Makanan Ilegal yang dilaksanakan di 8 (delapan) Balai POM dan Balai Besar POM yaitu Balai POM di Kendari, BBPOM di Bandar Lampung, BBPOM di Semarang, BBPOM di Medan, BBPOM di Denpasar, BBPOM di Palembang, BPOM di Serang, dan BPOM di Kupang, dengan total item; jenis produk dan total nilai Rp ,- (lima belas milyar enam ratus tiga puluh tiga juta tiga ratus lima puluh tiga ribu seratus empat belas rupiah). 27

35 Tabel Pemusnahan Obat Dan Makanan Ilegal s.d. No Balai Besar / Balai POM Tanggal Jumlah Jumlah Jenis Total Nilai Pemusnahan item Produk 1 BBPOM di Bandar Lampung 27 Maret BBPOM di Semarang 10 Februari Balai POM di Kendari 2 Februari ( Pos POM Bau bau) 4 BBPOM di Medan 7 Mei Juli BBPOM di Denpasar 20 Mei BBPOM di Palembang BPOM di Serang 25 Agustus BPOM di Kupang 2 Juli Juli Juli Juli Juli Total XI. Operasi Gabungan Daerah (OPGABDA) OPGABDA merupakan operasi yang dilakukan oleh Balai Besar/Balai POM, dengan melibatkan lintas sektor terkait (diantaranya: Kepolisian Daerah, Dinas Trantib, Dinas Kesehatan, Dinas Perdagangan) yang dilakukan secara berkala berdasarkan instruksi Kepala Balai Besar/Balai POM. Target operasi merupakan hasil investigasi awal, pengembangan proses penyidikan ataupun informasi lain yang telah dinilai kebenarannya terlebih dahulu. Tata Cara Pelaksanaan operasi ini didasarkan pada Keputusan Kepala Badan POM RI No. HK Tanggal 22 Oktober 2012 Perihal Petunjuk Teknis Pelaksanaan Operasi Gabungan Daerah dan Operasi Gabungan Nasional. Sampai dengan triwulan III tahun 2015, telah diperiksa sebanyak 303 sarana. Dari 303 sarana tersebut diketahui bahwa sebanyak 41 (13,53%) sarana dinyatakan memenuhi ketentuan (MK) sedangkan sisanya sebanyak 262 (86,47%) sarana dinyatakan tidak memenuhi ketentuan (TMK). 28

36 Dari OPGABDA periode III tahun 2015 ini berhasil ditemukan sebanyak item, pieces produk Obat dan Makanan Ilegal dengan nilai yang ditaksir mencapai Rp ,- (enam belas milyar dua ratus delapan puluh delapan juta sembilan ratus empat puluh satu ribu seratus lima rupiah). Setelah dilakukan gelar kasus terhadap temuan tersebut, ditetapkan sebanyak 91 kasus yang memiliki bukti permulaan yang cukup sebagai perkara, ditindaklanjuti secara pro justitia sedangkan sisanya sebanyak 171 kasus ditindaklanjuti dengan pemberian sanksi administrasi. XII. Peningkatan Pengawasan Pengembangan Jamu dan Obat Asli Indonesia Untuk mendukung terlaksananya pengawasan obat tradisional secara efektif dalam upaya melindungi konsumen di dalam dan luar negeri, diperlukan ketersediaan informasi pengembangan obat asli Indonesia. Selain itu untuk mendukung pemberdayaan masyarakat dan kemitraan dilakukan komunikasi, informasi dan edukasi tentang obat asli Indonesia sehingga mendukung peningkatan obat tradisional yang memenuhi standar. Sampai dengan triwulan III tahun 2015, telah dilaksanakan kegiatan antara lain: 1. Penyelenggaraan komunikasi, informasi dan edukasi obat asli Indonesia, yaitu: Peningkatan Keamanan dan Kemanfaatan Jamu Gendong dalam rangka Pengarusutamaan Gender dilakukan dengan acara Minum Jamu Bersama Badan POM di Jakarta yang dihadiri Kementerian Kesehatan, Kementerian Pemberdayaan Perempuan dan Perlindungan Anak, Kementerian Komunikasi dan Informasi, Kementerian Koperasi dan UKM, Kementerian Perdagangan, Kementerian Luar Negeri, KADIN, GP Jamu, Dewan Jamu Indonesia, Perwakilan Industri Jamu dan kelompok penjual jamu gendong dan lain-lain. Sosialisasi, komunikasi, informasi dan edukasi tentang keamanan dan kemanfaatan obat asli Indonesia yang meliputi: - Pameran sebanyak 3 kali yaitu: di JCC, Badan POM RI dan IPB International Convention Center, Bogor; - Seminar Ilmiah Tanaman Obat Binahong dan Seminar Ilmiah Tanaman Obat Kelor (Moringa oleifera Lam.). Sosialisasi dan bimbingan teknis dalam rangka memenuhi persyaratan keamanan, kemanfaatan, mutu, promosi dan potensi pasar OAI di Jakarta, Sukoharjo dan Banyuwangi, yakni: - Sosialisasi Pemilihan Jamu, Kosmetika Tradisional dan Pangan yang Baik di Jakarta diikuti oleh 100 peserta yang terdiri dari Persatuan Istri-Istri Anggota DPR RI (PIA), 29

37 KOWANI, Kementerian Pemberdayaan Wanita dan Perlindungan Anak, dan Ibu-Ibu PKK; - Sosialisasi dan Bimbingan Teknis Mengenai Penyiapan Simplisia, Pengenalan Ekstrak, Sanitasi & Higiene, dan Dokumentasi UKOT/UMOT diikuti oleh 100 pelaku UMKM obat tradisional di Sukoharjo; - Workshop Penerapan Sanitasi & Higiene dan Dokumentasi pada Pelaku UMKM Obat Tradisional yang melibatkan 40 pelaku UMKM obat tradisional di Sukoharjo; - Workshop Peluang Pasar Obat Tradisional yang diikuti oleh 204 peserta dari akademisi, peneliti dan praktisi; - Sosialisasi dan Bimbingan Teknis Mengenai Penyiapan Simplisia, Pengenalan Ekstrak, Sanitasi & Higiene, dan Dokumentasi UKOT/UMOT diikuti oleh 94 pelaku UMKM obat tradisional di Banyuwangi. Pemantapan Usaha Jamu Gendong dan Jamu Racik dalam rangka Pengarusutamaan Gender telah terlaksana di Banyuwangi yang melibatkan 97 penjaja jamu gendong. Layanan informasi dan konsultasi bahan alam telah dilaksanakan 12 kali rapat baik itu internal maupun melibatkan pihak luar dalam rangka pengadaan sistem database terintergrasi. Pertemuan lintas sektor dalam rangka kerjasama sebagai upaya peningkatan keamanan dan kemanfaatan Obat Asli Indonesia telah dilakukan di Jakarta dan Solo yakni dalam rangka MOU antara Badan POM RI dengan Kementerian Koperasi & UKM; di Bandung dalam rapat National Consultation mengenai Perlidungan HKI & GRTKF dalam rancangan ASEAN Agreement on Traditional Medicine & ASEAN Agreement on Health Supplement dan di Makasar dan Tawangmangu dalam rangka International Symposium on Herbal Medicine (Pokjanas TOI). 2. Pertemuan Penyusunan Informasi/ Pedoman Keamanan, Kemanfaatan, Teknologi, Mutu Bahan Baku dan Bimbingan Industri OAI yang mengkaji informasi keamanan, kemanfaatan/khasiat dan mutu dari 7 tanaman yakni bawang putih, jahe, binahong, sirih merah, kelor, pegagan dan sambiloto. 3. Pengkajian naskah kuno pengobatan tradisional dan penyusunan classical text. Sebanyak 72 ramuan dari naskah Serat Centini dan kitab Tibb yang terdiri dari 17 klaim indikasi telah diterjemahkan ke dalam bahasa Indonesia dan sudah diinventarisasi sebanyak 120 tanaman dalam nama daerah. 4. Partisipasi dalam forum-forum internasional antara lain: The 2 nd Meeting of Medicinal Plants Focal Points of IORA RCSTT cum Exhibition yang dilaksanakan di India; Pertemuan dengan Chinese Medicine Division of The Department of Health, Hongkong dalam rangka Sharing of Information concerning Development Program and Strategy for Traditional or Herbal Medicine; AAHSA-IADSA Joint Invitation : ASEAN Harmonisation of Health 30

38 Supplements and IADSA Annual General Meeting di Singapura; The 3rd China ASEAN Drug Cooperation and Development Summit Forum Internasional di Cina; dan World Expo Milano di Milan, Itali. 5. Partisipasi dalam seminar- seminar dalam negeri antara lain: Introducing Moringa oleifera The Miracle Tree Future Plant For Nutrition and Healing (From A Science & Business Perspective) di Jakarta; Pelatihan Public Awareness Campaign melalui Media Sosial di Jakarta; Training of Trainer Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik di Jakarta; The 2nd International Symposium on Health and Development di Jakarta; The Third International Symposium in Temulawak and Potential Plants for Jamu di Bogor; Pelatihan Kepemimpinan dan Manajemen Manusia di Bali. XIII. Optimalisasi Pemberdayaan Mitra Kerja dan Masyarakat 1. Penyebaran Informasi Obat dan Makanan melalui Penerbitan Siaran Pers/Peringatan Publik kepada Media Sampai dengan triwulan III tahun 2015, Badan POM telah menerbitkan 12 Siaran Pers terkait hasil pengawasan Obat dan Makanan, dimana 7 diantaranya melalui konferensi pers. Selain itu siaran pers juga dipublikasikan melalui website Badan POM. 31

39 Siaran Pers yang Diterbitkan sampai dengan Januari 2015, Badan POM Terus Meningkatkan Kerja Sama Lintas Sektor Januari 2015, Badan POM Inisiasi Program Nasional Gerakan Keamanan Pangan Desa Februari 2015, Inovasi Badan POM untuk Melayani Anda Maret 2015, Penjelasan Badan POM Tentang Kejadian Tidak Diinginkan yang Serius Terkait Injeksi Buvanest Spinal 5. 9 April 2015, Pangan Aman Bersama Keluarga Cerdas, Badan POM Inisiasi Bulan Keamanan Pangan Nasional April 2015, Keamanan Pangan Tanggung Jawab Bersama Mei 2015, Bersama Meningkatkan Kualitas dan Daya Saing Obat Tradisional, Kosmetika dan Pangan Hasil Produksi Koperasi, Usaha Mikro, Kecil dan Menengah Juni 2015, Intensifikasi Pengawasan Pangan dan Kosmetik Menjelang Ramadhan dan Hari Raya Idul Fitri 1436H Juni 2015, Pemberantasan Peredaran Produk Ilegal Yang Dipasarkan Secara Online Melalui Operasi Pangea VIII Juli 2015, Intensifikasi Pengawasan Ramadhan Badan POM 2015: Temuan Didominasi Pangan Ilegal, Pangan Mengandung Bahan Berbahaya Menurun Agustus 2014, Penempelan Label Prop 65 Warning pada Dietary Supplement Tolak Angin Agustus 2015, Hasil Pengawasan Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan Stamina Pria Mengandung Bahan Kimia Obat Konferensi Pers 13 Juli 2015 Intensifikasi Pengawasan Ramadhan Badan POM 2015 Konferensi Pers 24 Agustus 2015 Hasil Pengawasan Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan Stamina Pria Mengandung BKO 32

40 Untuk meningkatkan pengawasan dan penyebaran informasi kepada masyarakat serta menjalin hubungan baik dengan media, maka pada tanggal 10 Februari 2015, Kepala Badan POM dan jajaran Pimpinan Badan POM melakukan kunjungan ke NET. dan 10 Maret 2015 ke The Jakarta Post. Titik berat pertemuan adalah pembahasan tentang sangat pentingnya peran media dalam pengawasan Obat dan Makanan di Indonesia. Media Visit ke NET., 10 Februari 2015 Media visit ke The Jakarta Post, 10 Maret Penyebaran Informasi Obat dan Makanan melalui Talkshow di Media Elektronik Sampai dengan triwulan III tahun 2015, telah dilakukan 17 kali talkshow atas permintaan media televisi dengan Pimpinan Badan POM sebagai salah satu narasumbernya, yaitu: Talkshow di Televisi sampai dengan Januari 2015, Catatan Pengawasan Obat dan Makanan di MNC, dengan narasumber Kepala BPOM Januari 2015, Waspada Apel Impor di Berita Satu TV, dengan narasumber Deputi III Januari 2015, Apel Granny Smith dan Gala Asal Amerika yang Terkontaminasi di Kompas TV, dengan narasumber Deputi III Januari 2015, Bahaya Mengkonsumsi Makanan Berbahan Kimia dan Pengawasan BPOM dengan narasumber Kepala BPOM Maret 2015, Kikil Berformalin di TV One dengan narasumber Kepala BPOM Maret 2015, Negeri Dikepung Racun di Metro TV dengan narasumber Kepala BPOM. 33

41 Talkshow di Televisi sampai dengan Maret 2015, Pengawasan Makanan Berbahaya, di Net TV dengan narasumber Deputi III 8. 4 April 2015, Waspada Makanan Berbahaya, di Metro TV dengan narasumber Deputi III April 2015, Beredarnya Brownies Isi Ganja, di NET dengan narasumber Deputi III April 2015, Bahan Makanan Berbahaya Meningkat, Teliti Sebelum Membeli, di TV One dengan narasumber Kepala Badan POM Mei 2015, Modus Baru Peredaran Narkotika di Kompas TV dengan narasumber Kepala Biro Hukum dan Humas Mei 2015, Bahaya Makanan Berformalin di Berita Satu TV dengan narasumber Deputi III Juni 2015, Razia Makanan Menjelang Ramadhan di Kompas TV dengan narasumber Direktur Pengawasan Produk dan Bahan Berbahaya Juni 2015, Waspada Pangan Berbahaya di NET dengan narasumber Kepala Badan POM Juli 2015, Makanan Kedaluwarsa & Ilegal Selama Bulan Ramadhan di Berita Satu TV dengan narasumber Deputi III Juli 2015, Peredaran Makanan Menjelang Lebaran di Kompas TV dengan narasumber Kepala Badan POM September 2015, Temuan Kosmetika Ilegal di Metro TV dengan narasumber Kepala BBPOM di Medan Talkshow di Kompas TV, 14 Juli 2015 Talkshow di I News, 27 Agustus

42 3. Penyebaran Informasi Obat dan Makanan melalui Wawancara dengan Media Penyebaran informasi di media juga dilakukan dalam memenuhi permintaan wawancara dari media massa, baik media cetak, media elektronik, maupun media online. Sampai dengan triwulan III tahun 2015, telah dilaksanakan sebanyak 32 wawancara Pimpinan Badan POM dengan media. Wawancara dengan Media sampai dengan 1. 6 Januari 2015, Sinar Harapan Public Warning Kosmetika Berbahaya dengan narasumber Kepala BPOM Januari 2015, Gatra Kosmetika Palsu dengan narasumber Kepala BPOM Januari 2015, Sinar Harapan Pangan Ilegal dengan narasumber Kepala Biro Hukum dan Humas Januari 2015, Gatra Organisasi Badan POM dengan narasumber Kepala Biro Hukum dan Humas Januari 2015, Sindo Weekly Mie Instan dengan narasumber Kepala BPOM Januari 2015, Metro TV Obat Ilegal dengan narasumber Kepala BPOM Januari 2015, RCTI Bahaya Kebiasaan Merebus Botol Susu Bayi dengan narasumber Deputi III Januari 2015, Global TV Bahan Pengawet Berbahaya dengan narasumber Kepala BPOM Januari 2015, Bisnis Indonesia Obat dan Makanan Ilegal dengan narasumber Kepala BPOM 10.1 Februari 2015, MNC TV Pangan Jajanan Anak Sekolah dengan narasumber Kepala BPOM 11.2 Februari 2015, Net TV Apel Berbakteri dengan narasumber Direktur Standarisasi Produk Pangan 12.3 Februari 2015, Rajawali TV Jajanan Anak Sekolah dengan narasumber Deputi III 13.4 Februari 2015, ANTARA Apel Terkontaminasi Bakteri Listeria dengan narasumber Kepala BPOM 14.5 Februari 2015, Majalah Mom&Kiddie Apel Terkontaminasi Bakteri Listeria dengan narasumber Kepala BPOM 15.6 Februari 2015, TV One Makanan Mengandung Bahan Berbahaya dengan narasumber Kepala BPOM 16.7 Februari 2015, Metro TV Kopi Putih Berbahaya dengan narasumber Kepala BPOM 17.4 Maret 2015, Net TV Kosmetik Impor dengan narasumber Deputi II 18.6 Maret 2015, Kompas Pencabutan Izin Edar Buvanest dengan narasumber Kepala Biro Hukum dan Humas 35

43 Wawancara dengan Media sampai dengan Maret 2015, MNC TV Kikil Berformalin dengan narasumber Kepala BPOM April 2015, Metro TV Nata De Coco dengan narasumber Deputi III April 2015, Kompas Keamanan Pangan Indonesia dengan narasumber Kepala Badan POM April 2015, Gatra Maraknya Peredaran Makanan Berbahaya dengan narasumber Kepala Badan POM April 2015, NET TV Nata De Coco dengan narasumber Kepala Badan POM April 2015, TV One Makanan Mengandung Bahan Berbahaya dengan narasumber Kepala Badan POM Mei 2015, Antara Rokok Elektrik dengan narasumber Kepala BPOM Mei 2015, NET Beras Plastik dengan narasumber Kepala Biro Hukum dan Humas Juni 2015, Trans 7 Obat Palsu dengan narasumber Kepala Biro Hukum dan Humas Juli 2015, TV One Makanan Mengandung Rhodamin dan Formalin dengan narasumber Kepala Badan POM Juli 2015, NET Makanan Kedaluwarsa dengan narasumber Kepala Badan POM Agustus 2015, Metro TV Temuan Saus Berbahaya dengan narasumber Kepala Badan POM September 2015, Trans TV Jajanan Anak Sekolah dengan narasumber Kepala Badan POM September 2015, RTV Kantong Kresek dengan narasumber Kepala Badan POM Wawancara NET TV, 09 Juli 2015 Wawancara TV One, 22 September

44 4. Penyebaran Informasi Obat dan Makanan melalui Pameran Salah satu bentuk kegiatan KIE Badan POM langsung ke masyarakat adalah melalui pameran. Kegiatan Pameran ini bertujuan untuk mensosialisasikan Badan POM sebagai institusi pengawas Obat dan Makanan serta memberikan tambahan wawasan kepada masyarakat untuk mengenal lebih jauh tentang obat, obat tradisional, kosmetik, suplemen, dan pangan. Sampai dengan triwulan III tahun 2015, Badan POM telah berpartisipasi dalam 7 kali pameran, yaitu: Pameran sampai dengan 1. Pameran di Bea Cukai dalam rangka Hari Ultah Kepabeanan, di Ditjen Bea dan Cukai - Jakarta Timur, tanggal 24 Januari Pameran dalam rangka Rakerkesnas 2015 Kementerian Kesehatan RI di Hotel Inna Bali Beach - Denpasar, tanggal Februari Pameran dalam rangka Rakernas Badan POM di Hotel Bidakara Jakarta, tanggal Maret Pameran dalam rangka Rakernas Ikatan Apoteker Indonesia (IAI) di Padang, tanggal 6-8 Mei Pameran Produk UMKM Obat Tradisional di Lapangan PPOMN Badan POM, tanggal 28 Mei Pameran Jak Invest 2015 di Mall Artha Gading Jakarta, tanggal Agustus Pameran dalam rangka Peringatan Hari Hak Untuk Tahu Sedunia (Right to Know Day) di wilayah Museum Fatahillah Jakarta, tanggal September 2015 Pameran dalam rangka Rakernas IAI di Padang, 6-8 Mei 2015 Pameran Jak Invest di Mall Artha Gading Jakarta, Agustus

45 Pameran dalam rangka peringatan Hari Hak Untuk Tahu Sedunia di wilayah Museum Fatahillah Jakarta, September Penyebaran Informasi Obat dan Makanan melalui Penyuluhan Langsung kepada Masyarakat Kegiatan KIE lainnya adalah penyuluhan langsung kepada masyarakat. Selama triwulan III tahun 2015, Badan POM telah menyelenggarakan 15 kali penyuluhan langsung ke masyarakat yaitu : 1. 1 Februari 2015 bertempat di Seputaran Bundaran HI, Jl. Teluk Betung Jakarta Pusat, hadir sekitar 500 orang yang terdiri dari masyarakat umum dan Pegawai Badan POM, dengan Narasumber Utama Kepala Badan POM April 2015 bertempat di Gedung DPR RI dengan peserta Dharma Wanita Sekretariat Jenderal DPR RI, Narasumber Utama Kepala Balai Besar POM di Jakarta April 2015 bertempat di kantor Kementerian Perhubungan dengan peserta Dharma Wanita Badan Pengembangan SDM Kemenhub (BPSDMP), Narasumber Utama Kepala Biro Hukum dan Humas April 2015 dilakukan kegiatan penyuluhan bertajuk Goes to School kepada para orang tua siswa SDN Ragunan 10 Pagi Jakarta, dengan Narasumber Utama Direktur Standarisasi Produk Pangan. 38

46 5. 30 April 2015 dilakukan kegiatan penyuluhan bertajuk Goes to School kepada para orang tua siswa SDN Slipi 01 Jakarta, dengan Narasumber Utama Direktur Pengawasan Produk dan Bahan Berbahaya Mei 2015 dilakukan kegiatan penyuluhan bertajuk Goes to School kepada para orang tua siswa SDN Karet Tengsin Jakarta, dengan Narasumber Utama Kepala Biro Hukum dan Humas Mei 2015 dilakukan kegiatan penyuluhan bertajuk Goes to School kepada para orang tua siswa SDN 01 Cipinang Jakarta, dengan Narasumber Utama Kepala Biro Hukum dan Humas Mei 2015 dilakukan kegiatan penyuluhan bertajuk Goes to School kepada para orang tua siswa SDN 01 Pondok Kelapa Jakarta, dengan Narasumber Utama Pengawasan Produk dan Bahan Berbahaya Mei 2015 dilakukan kegiatan penyuluhan bertajuk Goes to School kepada para orang tua siswa SDN 12 Rawamangun Jakarta, dengan Narasumber Utama Pengawasan Produk dan Bahan Berbahaya Mei 2015 dilakukan kegiatan penyuluhan bertajuk Goes to School kepada para orang tua siswa SDI Embun Pagi Jakarta, dengan Narasumber Utama Direktur Surveilan dan Penyuluhan Keamanan Pangan Mei 2015 dilakukan kegiatan penyuluhan bertajuk Goes to School kepada para orang tua siswa SDN 01 Pagi Pancoran Triloka Jakarta, dengan Narasumber Utama Direktur Surveilan dan Penyuluhan Keamanan Pangan Mei 2015 bertempat di Gedung DPR RI dengan peserta Dharma Wanita Persaudaraan Isteri Anggota DPR (PIA DPR), Narasumber Utama Kepala Biro Hukum dan Humas Juni 2015, bertempat di di Seputaran Bundaran HI, Jl. Teluk Betung Jakarta Pusat, hadir sekitar 300 orang yang terdiri dari masyarakat umum, dengan Narasumber Utama Kepala Badan POM Juni 2015 bertempat di Gedung Skadron Teknik 021 Halim Perdana Kusuma Jakarta Timur dengan peserta Dharma Wanita Persaudaraan Isteri AURI Ardhya Garini, Narasumber Utama Kepala Biro Hukum dan Humas September 2015 bertempat di kantor Kementerian Koordinator Bidang Pembangunan Manusia dan Kebudayaan dengan peserta Dharma Wanita dan Pegawai Kemenko PMK, Narasumber Utama Kepala Biro Hukum dan Humas. 39

47 Penyuluhan Obat dan Makanan di seputaran Bundaran HI area Car Free Day, 14 Juni 2015 Penyuluhan dengan peserta Dharma Wanita Persaudaraan Istri Anggota DPRRI, 20 Mei 2015 Penyuluhan dengan peserta Dharma Wanita dan Pegawai Kemenko PMK, 16 September

48 6. Layanan Pengaduan Konsumen dan Komunikasi, Informasi dan Edukasi (KIE) Badan POM telah membuka akses kepada masyarakat/konsumen untuk menyampaikan saran, pertanyaan, informasi, dan pengaduan melalui ULPK Badan POM, sehingga ULPK menjadi salah satu lini terdepan dan sebagai image maker Badan POM dalam menciptakan, membina, dan memelihara citra organisasi kepada publik/stakeholders. Selain itu sejak diluncurkan contact center HALOBPOM , Badan POM telah melaksanakan layanan pengaduan dan informasi konsumen secara terpadu agar memudahkan konsumen untuk menghubungi Badan POM. Sampai dengan triwulan III tahun 2015, Badan POM telah melaksanakan layanan pengaduan dan informasi konsumen mengenai obat dan makanan sebanyak layanan melalui ULPK yang ada di Pusat dan 31 Balai Besar/Balai POM seluruh Indonesia serta melalui Contact Center HALOBPOM dan media sosial Dari seluruh layanan yang diberikan tersebut sebanyak layanan (7,65%) bersifat pengaduan dan layanan (92,35%) bersifat informasi. Pengaduan dan informasi konsumen yang diterima antara lain melalui telepon sebanyak layanan (39,95%), sebanyak layanan (6,70%), pesan singkat (SMS) sebanyak layanan (5,61%), medsos twitter sebanyak 615 layanan (2,93%), surat sebanyak 18 layanan (0,09%), fax sebanyak 1 layanan (0,005%) atau secara langsung mendatangi kantor ULPK Badan POM dan Balai Besar/Balai POM sebanyak layanan (44,71%). Masyarakat/konsumen di daerah lebih banyak mencari informasi atau menyampaikan pengaduan dengan datang langsung ke ULPK di Balai Besar/Balai POM, di daerah konsumen lebih mudah untuk datang ke ULPK karena selain lebih mudah dijangkau juga lebih diperlukan untuk mendapat penjelasan langsung dari petugas ULPK, seperti dari kalangan pelaku usaha dalam rangka informasi pendaftaran dan pengujian produk serta pelajar/mahasiswa dalam rangka mencari data. 41

49 0,005% 44,71% 39,95% 6,70% 5,61% 2,93% 0,09% telepon sms medsos surat langsung fax Gambar 24. Profil Pengaduan dan Informasi Konsumen Berdasarkan Jenis Sarana yang Digunakan s.d. Jenis pengaduan dan informasi konsumen terbanyak adalah mengenai produk pangan (makanan/minuman) sebesar layanan (44,99%). Menurut kelompok informasi produk/klasifikasi pertanyaan, pengaduan dan informasi konsumen terbanyak adalah mengenai legalitas produk obat dan makanan terutama terkait dengan: - informasi produk obat dan makanan terdaftar; - informasi prosedur pendaftaran obat dan makanan; - sertifikasi (yaitu prosedur Surat Keterangan Impor obat dan makanan, prosedur Surat Keterangan Komoditas Non Obat dan Makanan, dan permohonan rekomendasi BPOM untuk pengeluaran obat dan makanan keperluan pribadi ) - inspeksi yaitu pengaduan masyarakat tentang obat dan makanan ilegal/substandard - pengaduan masyarakat tentang proses pendaftaran produk yang lama - Public Warning yaitu klarifikasi mengenai produk obat dan makanan yang masuk ke dalam Daftar Public Warning yang dikeluarkan oleh BPOM - Periklanan, pengaduan mengenai over claim produk Selain itu pada triwulan III banyak juga yang menanyakan tentang informasi mengenai tempat pengujian/laboratorium untuk melakukan pengujian obat dan makanan untuk keperluan pribadi 42

50 Gambar 25. Profil Pengaduan dan Informasi Konsumen Berdasarkan Jenis Komoditi s.d. Masyarakat yang paling banyak mengadu/menanyakan informasi tentang obat dan makanan adalah dari kalangan karyawan yaitu sebanyak (36,11%), pelaku usaha sebanyak (30.29%), pelajar/mahasiswa sebanyak (6,65%), kalangan ibu rumah tangga sebanyak (6,75%) dan masyarakat umum lainnya. 43

51 Gambar 26. Profil Pengaduan dan Informasi Konsumen Berdasarkan Profesi Konsumen s.d. Terhadap layanan pengaduan dan informasi yang telah diberikan, dilakukan evaluasi tingkat kepuasan konsumen yang telah menghubungi ULPK dan Contact Center serta mengetahui faktor-faktor yang secara signifikan berpengaruh terhadap tingkat kepuasan konsumen. Terdapat tiga dimensi untuk mengukur kepuasan seseorang terhadap sebuah pelayanan jasa, yaitu: Accessibility, Delivery, dan Information. a) Dimensi Accessibility dapat dijabarkan oleh: Kemudahan akses Sarana yang beragam b) Dimensi Delivery dapat dijabarkan oleh: Keramahan, Kejelasan/kepastian, Kedisiplinan, Tanggung jawab, Kecepatan respon, Kompetensi, Penampilan, Keadilan dalam pelayanan Kondisi ruangan 44

52 c) Dimensi Information dapat dijabarkan oleh: Akurasi, Kejelasan, Kecukupan informasi Layanan informasi dan pengaduan yang terintegrasi dalam layanan Contact Center Halo BPOM juga didukung oleh layanan informasi publik yang masih dilakukan oleh Pusat Informasi Obat Nasional (PIO Nas) dan Sentra Informasi Keracunan Nasional (SIKer Nas) dalam masa transisi, dimana tenaga kesehatan dan masyarakat luas masih dapat menghubungi secara langsung layanan SMS dan telepon kedua nomor kontak layanan informasi publik tersebut. Produk informasi untuk mendukung kegiatan Komunikasi, Informasi dan Edukasi (KIE) yang dihasilkan adalah Subsite PIO Nas, Subsite SIKer Nas, IONI Mobile, dan Buletin InfoPOM. IONI versi mobile ini merupakan inovasi sebagai salah satu upaya Badan POM untuk melakukan terobosan secara berkesinambungan dalam meningkatkan akses informasi obat terstandar untuk tenaga kesehatan. Gambar 27. Subsite SIKer Nas 45

53 Gambar 28. Subsite PIO Nas Gambar 29. Subsite IONI Mobile 46

54 Dalam rangka Pemberdayaan Masyarakat, Badan POM melakukan kegiatan BPOM ROAD SHOW di 5 lokasi dengan tujuan untuk lebih mencerdaskan konsumen Indonesia serta memperkenalkan layanan pengaduan dan informasi konsumen BPOM melalui Contact Center HaloBPOM , bekerjasama dengan beberapa Unit Teknis di Lingkungan BPOM serta Balai Besar/Balai POM setempat. Rangkaian kegiatan tersebut antara lain: BPOM GOES TO COMMUNITY 1 di Pelataran Parkir Monumen Nasional (Monas), Jakarta Pusat pada tanggal 12 Mei 2015 pada perayaan acara puncak Hari Konsumen Nasional yang dihadiri oleh Menteri Perdagangan, undangan dari institusi, organisasi masyarakat serta pengunjung Monas, dengan membuka 2 booth, yaitu Contact Center HaloBPOM dan Direktorat Surveilan dan Penyuluhan Keamanan Pangan serta diramaikan dengan Mobil Keliling dari Balai Besar POM di Jakarta. Jumlah pengunjung yang berinteraksi di booth BPOM sekitar 100 orang peserta. BPOM GOES TO SCHOOL SMPN 76 Jakarta pada tanggal 3 Juni 2015, peserta yang hadir sebanyak 150 orang komunitas sekolah yang terdiri atas siswa dan staf pengajar/guru. Narasumber yang hadir memberikan edukasi adalah Kepala Biro Hukum dan Humas, Kepala Sub Direktorat Promosi Kemanan Pangan, Direktorat Surveilan dan Penyuluhan Keamanan Pangan, dan Kasie Penyuluhan Institusi dan Masyarakat, Direktorat Pengawasan Produk dan Bahan Berbahaya. Untuk pengujian cepat sampel pangan jajanan dilibatkan Tim dari Balai Besar POM di Jakarta. BPOM GOES TO COMMUNITY 2 tanggal 5 Juni 2015 di Gedung Aula BRI Kelurahan Rawasari, Kecamatan Cempaka Putih Jakarta Pusat. Jumlah Peserta yang hadir sebanyak 150 Orang warga RW.05 dan RW.06 Kelurahan Rawasari yang terdiri atas Ibu Rumah Tangga, Remaja Putri, Karyawan serta siswa sekolah. Narasumber yang hadir memberikan edukasi adalah Kepala Biro Hukum dan Humas, Direktur Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan, dan Kosmetik, Kasie Penyuluhan Institusi dan Masyarakat, Direktorat Pengawasan Produk dan Bahan Berbahaya, dan Kepala Bidang Informasi Keracunan. Acara ini diramaikan dengan Mobil Keliling dari Balai Besar POM di Jakarta. BPOM GOES TO CAMPUS 1 tanggal 12 Juni 2015 di Gedung Auditorium UIN Syarif Hidayatullah Jakarta, Jl. Ir. Haji Juanda No.95. Ciputat, Tangerang, Banten. Acara ini dibuka oleh Rektor UIN, Prof. Dr. Dede Rosyada dan dihadiri oleh sebanyak 200 Orang komunitas kampus yang terdiri dari mahasiswa serta Dekan dan Dosen pengajar di lingkungan Fakultas Ilmu Tarbiyah dan Fakultas Kedokteran dan Ilmu Kesehatan UIN Syarif Hidayatullah Jakarta. Narasumber yang hadir memberikan edukasi adalah Kepala Biro Hukum dan Humas, Budi Djanu Purwanto, SH., MH.; Kepala Sub Direktorat Penilaian Produk II (Kosmetik) Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen 47

55 Makanan dan Kosmetika, Dra. RR. Maya Gustina Andarini, MSC, Apt.; Kasie Penyuluhan Institusi dan Masyarakat, Direktorat Pengawasan Produk dan Bahan Berbahaya, Dra. Ratminah, S.Si., Apt., MP; dan Dosen Prodi Farmasi Fakultas Ilmu Kesehatan UIN, Zilhadia, M.SI., Apt.. Acara ini diramaikan dengan kehadiran Mobil Keliling dari Balai POM di Serang. BPOM GOES TO CAMPUS 2 tanggal 16 Juni 2015 dengan lokasi di Gedung C Rumpun Ilmu Kesehatan Universitas Indonesia Depok. Acara ini dibuka oleh Dekan Fakultas Farmasi Universitas Indonesia (mewakili rektor) Dr. Mahdi Jufri, Apt., M.Si. dan dihadiri oleh sebanyak 200 Orang Peserta/komunitas kampus yang terdiri dari mahasiswa serta dosen pengajar di lingkungan Rumpun Ilmu Kesehatan Universitas Indonesia. Narasumber yang hadir memberikan edukasi adalah Kepala Biro Hukum dan Humas, Budi Djanu Purwanto, SH., MH.; Direktur Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan, dan Kosmetik, Dra. Frida Tri Hadiati, Apt.; dan Kasie Penanggulangan Produk Ilegal Direktorat Pengawasan Distribusi Produk Terapetik dan PKRT, Priharika Septyowati, S.Si, Apt, MKM. Acara ini diramaikan dengan kehadiran Mobil Keliling dari Balai Besar POM di Bandung. BPOM GOES TO COMMUNITY 1 di Monas BPOM GOES TO SCHOOL SMPN 76 Jakarta 48

56 BPOM GOES TO COMMUNITY 2 Kelurahan Rawasari, Kecamatan Cempaka Putih Jakarta Pusat BPOM GOES TO CAMPUS 2 Ilmu Kesehatan Universitas Indonesia Depok BPOM GOES TO CAMPUS 1 UIN Syarif Hidayatullah Jakarta, Ciputat, Tangerang, Banten 49

57 Sampai dengan triwulan III tahun 2015, Badan POM melalui Pusat Informasi Obat dan Makanan telah menerbitkan 4 edisi buletin InfoPOM yaitu edisi Januari-Februari, Maret-April, Mei-Juni dan Juli- Agustus Buletin tersebut telah didistribusikan kepada stakeholder Badan POM seperti Balai Besar/ Balai POM di seluruh Indonesia, Fakultas Farmasi Perguruan Tinggi di Indonesia, Ikatan Apoteker Indonesia, rumah sakit, puskesmas, perpustakaan daerah, instansi profesi lain, jejaring PIO Nas dan jejaring perpustakaan Badan POM. InfoPOM Edisi Bulan Maret-April dan Mei-Juni Penyebaran Informasi Obat dan Makanan melalui Media Sosial Saat ini penggunaan internet semakin diminati oleh masyarakat sebagai media komunikasi karena mempermudah komunikasi. Selain itu, biaya penggunaan internet yang lebih murah, membuat masyarakat lebih memilih media ini untuk berkomunikasi. Perkembangan media sosial yang sangat pesat, menuntut Badan POM untuk membuka akses masyarakat dalam menanyakan informasi dan menyampaikan pengaduan tentang obat dan makanan melalui media sosial. Media sosial Badan POM melakukan beberapa strategi untuk perbaikan pelayanan. Strategi tersebut membuahkan hasil yang cukup baik, yang ditandai dengan pertumbuhan jumlah follower di twitter dan jumlah pertemanan di jejaring sosial Facebook. 50 Sampai dengan triwulan III tahun 2015, jumlah follower di akun sudah mencapai follower, dan terus menunjukkan pertumbuhan jumlah follower. Pertumbuhan follower ini diikuti aktivitas twitter yang makin meningkat ditandai dengan meningkatnya nilai klout menjadi 54. Peningkatan ini ditunjang dengan

58 aktifnya akun dan akun twitter dari Balai Besar/Balai POM seluruh Indonesia. Akun Facebook Bpom RI sudah mencapai limit jumlah pertemanan sebanyak pertemanan dan sedang dikembangkan menjadi Fanpage yang tidak ada batasan jumlah pertemanan. XIV. Perkuatan Peraturan Perundang-undangan Pengawasan Obat dan Makanan Sampai dengan triwulan III tahun 2015, Badan POM telah menyelesaikan 15 Rancangan Peraturan Kepala Badan POM, 159 Rancangan Keputusan Kepala Badan POM dan 21 Rancangan MoU. Selain itu, Badan POM telah melaksanakan kegiatan penyebaran informasi dan penyuluhan hukum mengenai peraturan Obat dan Makanan, advokasi hukum terhadap stakeholder (pengacara dan LSM) serta penyelesaian permasalahan hukum terkait dengan pengawasan Obat dan Makanan. Bersama lintas sektor antara lain Kementerian Kesehatan, Kementerian Lingkungan Hidup, Kementerian Hukum dan HAM, Badan POM ikut serta dalam pembahasan 7 Rancangan Undang-undang dan 11 Rancangan Peraturan Pemerintah. Badan POM juga terlibat aktif dalam pembahasan 9 Rancangan Permenkes dan 1 Rancangan Permendag Tahun Judul RUU 1. Rancangan Undang-Undang Sedian Farmasi, Alat Kesehatan dan PKRT 2. Rancangan Undang-Undang tentang Bahan Kimia 3. Rancangan Perubahan UU Nomor 8 Tahun 1984 tentang Wabah Penyakit Menular 4. Rancangan Undang-Undang Karantina Kesehatan 5. Rancangan Undang-Undang Merek 6. Rancangan Undang-Undang Paten 7. Rancangan Undang-Undang Kedaulatan Pangan Judul RPP 1. RPP tentang Pelayanan Kesehatan Tradisional 2. RPP tentang Perubahan Atas Peraturan Pemerintah Nomor 48 Tahun RPP tentang Keamanan, Mutu dan Gizi Pangan 4. RPP tentang Label dan Iklan Pangan 5. RPP Tata Cara Paten oleh Pemerintah 6. RPP Tentang Sistem Jaminan Mutu dan Keamanan serta Peningkatan Nilai Tambah Hasil Periklanan 7. RPP Jaminan Produk Halal 8. RPP Sarana dan Prasarana Industri 9. RPP Ketahanan Pangan 10. RPP Penelitian dan Pengembangan Kesehatan 11. RPP tentang Penetapan Barang yang Dilarang dan Dibatasi Perdagangannya serta Diawasi Perdagangan dan Peredarannya 51

59 Judul Rancangan Permen 1. Rancangan Permenkes tentang Apotik 2. Rancangan Permenkes tentang Registrasi Penelitian Klinis 3. Rancangan Permenkes tentang Penyelenggaraan Program Terapi Buprenorfina 4. Rancangan Permenkes tentang SAS 5. Rancangan Permenkes tentang Peredaran dan Penyimpanan dan Pemusnahan Narkotik Farmasi 6. Rancangan Permenkes tentang Plasma Darah 7. Rancangan Permenkes tentang Promosi Obat 8. Rancangan Permenkes tentang Obat Wajib Apotik 9. Rancangan Peraturan Menteri Perdagangan tentang Pelarangan Impor dan Peredaran Rokok Elektrik 10. Rancangan Permenkes tentang Gerai Obat Tradisional XV. Layanan Bantuan Hukum (Legal Management) Maraknya tuntutan hukum terhadap aparat pemerintah tentu saja harus diantisipasi dengan penguatan peran pada bagian legal/hukum di setiap instansi pemerintah. Satuan kerja yang membidangi urusan hukum ini dituntut untuk meningkatkan peran dan kemampuannya dalam menangani kritik dan koreksi masyarakat melalui pemberian bantuan hukum berupa pelaksanaan pertimbangan hukum, pelaksanaan penanganan perkara hukum, pelaksanaan pendampingan hukum kepada saksi/ahli, dan pelaksanaan penyuluhan hukum. Sampai dengan sejumlah 249 layanan bantuan hukum yang telah diberikan terdiri dari : 1. Pertimbangan hukum (yaitu proses pertimbangan hukum dalam rangka pimpinan atau pejabat lainnya untuk mengambil kebijakan di bidang pengawasan Obat dan Makanan serta permasalahan Pengadaan Barang/Jasa, Kepegawaian, Aset Negara (BMN) dan lainlain sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan) sejumlah 114 layanan terdiri dari obat sebanyak 7 layanan, Napza sebanyak 1 layanan, obat tradisional sebanyak 13 layanan, pangan sebanyak 16 layanan, dan kosmetika sebanyak 9 layanan. Pertimbangan hukum terbanyak yang diberikan mencakup kepegawaian, merek, pengadaan barang/jasa dan BMN sebesar 68 layanan Layanan bantuan hukum (berupa penanganan perkara hukum baik litigasi maupun non litigasi di bidang hukum perdata, tata usaha negara, niaga, praperadilan, dan pidana, serta fasilitator dan pemberian advokasi/pendampingan terhadap pemanggilan saksi atau permintaan bantuan ahli) sejumlah 50 layanan, yang terdiri dari penanganan perkara

60 hukum sebanyak 20 layanan mencakup Penanganan Perkara Litigasi dan Non Litigasi dan permintaan bantuan keterangan saksi/ahli dan 30 layanan pendampingan saksi/ahli; 3. Penyuluhan hukum (pemberian informasi mengenai peraturan perundang-undangan di bidang pengawasan Obat dan Makanan serta peraturan lain yang terkait kepada unit teknis dan unit pelaksana teknis) sejumlah 85 layanan. Sasaran penyuluhan hukum dilakukan terhadap Balai Besar/Balai POM (6 layanan), stakeholder (Pengacara dan LSM) (55 layanan), Perguruan Tinggi/Mahasiswa (24 layanan). XVI. Standardisasi Untuk perkuatan peraturan dan standar/pedoman di bidang obat dan produk biologi telah disusun : Draft Suplemen II FI Edisi V sebanyak 30 rancangan monografi obat dan 6 pedoman yaitu: Draf sistem mutu produk darah, Standar Lab Uji Bioekivalensi, Checklist Inspeksi Uji, Draf ASEAN Sectoral Mutual Recognition Arrangement (MRA) on Bioequivalence (BE) Study Report, draft Pedoman penyusunan Farmakope Indonesia dan draft Pedoman Uji Bioekivalensi Rancangan Keputusan/Keputusan yaitu : Keputusan Kepala Badan POM RI Nomor HK Tahun 2015 tentang Pembentukan Tim Pelaksana Penyusunan Suplemen II Farmakope Indonesia Edisi V Rancangan Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia tentang Pemberlakuan Suplemen II Farmakope Indonesia Edisi V Untuk perkuatan peraturan dan standar/pedoman di bidang obat tradisional, kosmetik dan suplemen kesehatan telah disusun rancangan peraturan, standar dan keputusan dokumen uji klinik yaitu : 1. Rancangan Peraturan Kepala Badan POM tentang Peraturan tentang Perubahan atas Peraturan Persyaratan Teknis Bahan Kosmetika 2. Rancangan Peraturan tentang Perubahan Kedua Atas Peraturan tentang Kriteria dan Tata Cara Pengajuan Notifikasi Kosmetika 3. Rancangan Peraturan Kepala Badan POM tentang Pedoman Teknis Pengawasan Iklan Kosmetika 4. Rancangan Revisi Peraturan Kepala Badan POM Nomor 9 Tahun 2014 tentang Tata Laksana Persetujuan Uji Klinik 53

61 54 5. Rancangan Peraturan Kepala Badan POM tentang Penarikan dan Pemusnahan Obat Tradisional yang Tidak Memenuhi Persyaratan 6. Rancangan Peraturan Kepala Badan POM tentang Perubahan atas Peraturan Persyaratan Teknis Kosmetika 7. Rancangan Peraturan Kepala Badan POM tentang Perubahan atas Peraturan tentang Pedoman Dokumen Informasi Produk 8. Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat Tradisional yang Baik (CDOTB) 9. 6 Standar Monografi Tumbuhan yang Dilarang Digunakan Dalam Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan di Indonesia : Adonis vernalis L.; Catharanthus roseus (L.) G. Don; Aspidospermae quebracho-banco Schltdl; Chondrodendron tomentosum Ruiz & Pav.; Citrullus colocynthis (L.) Schrader; Claviceps purpurea (Fr.) Tul Monografi Batas Maksimum Vitamin dan Mineral dalam Suplemen Kesehatan: Vitamin A; Vitamin B1; Vitamin B2; Vitamin B6; Vitamin C; Vitamin D; Vitamin E keputusan dokumen uji klinik obat tradisional, kosmetik dan produk komplemen berupa 1 PPUK (Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik), 4 Amandemen PPUK dan 5 surat permintaan perbaikan dokumen uji klinik Untuk perkuatan peraturan dan standar/pedoman di bidang pangan telah disusun 12 rancangan Peraturan Kepala BPOM dan 2 pedoman yaitu: 1. Rancangan Peraturan Kepala Badan POM tentang Pengawasan terhadap Standar Keamanan dan Mutu Minuman Beralkohol 2. Rancangan Peraturan Kepala Badan POM tentang Persyaratan Penggunaan Bahan Tambahan Pangan Perisa 3. Rancangan Peraturan Kepala Badan POM tentang Persyaratan BTP Campuran 4. Rancangan Peraturan Kepala Badan POM tentang Penggunaan Bahan Penolong Golongan Enzim dan Golongan Penjerap Enzim dalam Pengolahan Pangan 5. Rancangan Peraturan Kepala Badan POM tentang MPASI 6. Rancangan Peraturan Kepala Badan POM tentang Revisi Kategori Pangan Rancangan Peraturan Kepala Badan POM tentang Revisi Kategori Pangan Rancangan Peraturan Kepala Badan POM tentang Revisi Penetapan Batas Maksimum Cemaran Mikroba dan Kimia dalam Makanan 9. Rancangan Peraturan Kepala Badan POM tentang Revisi Pedoman Pengkajian Pangan PRG 10. Rancangan Peraturan Kepala Badan POM tentang Revisi Pengawasan Pangan Olahan Organik 11. Rancangan Peraturan Kepala Badan POM tentang Pedoman Uji Klinik 12. Rancangan Peraturan Kepala Badan POM tentang Revisi Acuan Label Gizi

62 13. Pedoman FAQ Iklan 14. Pedoman Cara Menggoreng yang baik untuk UMKM XVII. Pengembangan e-government Badan POM Pesatnya perkembangan teknologi informasi dan komunikasi, reformasi birokrasi menuntut Badan POM terus dapat memberikan pelayanan publik yang terbaik. Dalam rangka meningkatkan pelayanan publik, transparansi dan kemudahan akses informasi telah dibuat roadmap e-government Badan POM Tahun , sebagai berikut : Jenis Layanan e-registration e-payment e-bpom SIPT SKI e-reg OT Implementasi redesign Pengembang an SKI Prioritas Uji Coba SKE Pangan Penandaan Iklan EWS Continuous Improvement e-reg obat Pengujian Sertifikasi e-reg SM GMP Implementasi Pengembang Pengemban SKI prioritas an SKE OT, gan SKE Implementasi Kos Obat SKE Pangan Penyidikan Sertifikasi Continues Improvement Continues Improvement XVIII. Pekan Ilmiah Badan POM Tahun 2015 Dalam rangka meningkatkan pelayanan kepada masyarakat, Badan POM terus berkiprah memperbaiki dan meningkatkan sistem pengawasan obat dan makanan. Inovasi-inovasi baru yang berorientasi pada peningkatan layanan masyarakat perlu terus didukung, ditingkatkan dan diapresiasi, serta perlu didiseminasikan kepada masyarakat untuk mendapatkan respon balik. 55

63 Untuk itu pada tanggal 6-12 Februari 2015 telah dilakukan kegiatan Pekan Ilmiah Badan POM, bertempat di Aula Gedung C Badan POM. Kegiatan ini dimaksudkan untuk mendiseminasikan hasil-hasil inovasi yang bermanfaat untuk meningkatkan layanan publik, berupa hasil penelitian maupun proyek perubahan/ proyek inovasi yang dilakukan oleh pegawai Badan POM di Pusat maupun di Balai Besar/Balai POM. Panitia memilih 20 karya inovatif terbaik, yang dipresentasikan dalam bentuk poster, 16 diantaranya dipresentasikan dalam forum ilmiah, yang dihadiri oleh pegawai Badan POM dari Unit Kerja Pusat dan Balai Besar/Balai POM, serta stakeholders. Kegiatan Pekan Ilmiah Badan POM ini semakin menegaskan Badan POM sebagai organisasi Pemerintah yang mengutamakan Ilmu Pengetahuan sebagai dasar dalam pengambilan kebijakan dan pelaksanaan program/kegiatan (scientific based organization) yang berorientasi pada pelayanan publik. Selain itu, hal ini juga sebagai bentuk pelaksanaan pengelolaan knowledge management untuk mewujudkan Badan POM sebagai organisasi pembelajar (learning organization). XIX. Kerjasama Internasional 1. Indonesia Timor Leste Dalam rangka tindak lanjut dari MoU antara Badan POM dan Ministry of Commerce, Industry and Environment Republik Demokratik Timor-Leste (MCIE-RDTL), dilakukan pertemuan pada tanggal 24 Maret Delegasi Timor Leste berjumlah 6 (enam) yang diketuai oleh Inspektur Jenderal MCIE, Ernesto Monteiro dan diterima oleh Kepala Pusat Pengujian Obat dan Makanan Nasional (PPOMN) dan Kepala Biro Kerjasama Luar Negeri. Tujuan pertemuan tersebut membahas rencana peningkatan kapasitas Sumber Daya Manusia (SDM) MCIE dalam rangka pengembangan laboratorium pengujian pangan di Timor Leste. Pertemuan menyepakati penyelenggaraan pelatihan dan pelaksanaan assessment terlebih dahulu untuk mengetahui kondisi atau gap yang ada saat ini guna mengetahui seberapa besar dukungan dari K/L lainnya di RDTL. Selanjutnya, berdasarkan assessment tersebut akan dibuat Grand Design pengembangan laboratorium pengujian pangan di Timor Leste Indonesia UK Badan POM dan British Embassy menyelenggarakan a half-day workshop on regulatory reform pada tanggal 3 Maret Workshop tersebut merupakan sarana pertukaran informasi dalam penyusunan peraturan (regulatori) yang dihadiri oleh perwakilan dari

64 Kedeputian 1,2,3, PIOM, PUSDIK, PPOMN, PROM, Biro Hukmas dan Biro Kerjasama Luar Negeri. Dalam paparannya kedua narasumber dari Better Regulation Delivery Office (BRDO), UK, Dennis Ager dan Fiona Couper menyampaikan bahwa dalam penyusunan regulasi, pemerintah UK melakukan dialog dengan pelaku usaha terlebih dahulu agar dalam penerapan regulasi dapat berjalan seimbang antara perlindungan konsumen dan pertumbuhan bisnis pelaku usaha. Selain itu, dalam implementasinya juga dilakukan evaluasi terhadap regulasi tersebut. Dengan melakukan hal tersebut, Pemerintah UK dapat menghemat kerugian hingga 50 milyar US dollar untuk bisnis. Hal ini sejalan dengan asas transparansi dalam tata laksana pemerintah yang baik (Good Governance) bahwa diperlukan keterbukaan publik dan kemudahan dalam mendapat informasi mengenai regulasi di Indonesia. 3. APEC Dalam forum regional, Pertemuan Life Science Innovation Forum Regulatory Harmonization Steering Committee (LSIF RHSC) telah dilaksanakan dalam serangkaian Pertemuan SOM 1 APEC di Clark, Philipina pada tanggal Januari 2015 dengan hasil antara lain konsep pembentukan APEC Training Center of Excellent (CoE) for regulatory Science; pembentukan CoE untuk topik Multi Regional Clinical Trial (MRCT) dan Quality Supply Chain sebagai pilot project (proyek pemula). 4. ASEAN a. Pada sidang ACCSQ PPWG ke 22 di Laos pada tanggal 9 14 Maret 2015, telah dihasilkan 3 rd draft of ASEAN Sectoral MRA for BE Study Report. Draf tersebut selanjutnya akan dibahas pada level nasional di masing-masing negara AMS (April- Juni 2015). Selanjutnya rekomendasi/masukan hasil national consultation akan dibahas dalam Intersessional Meeting of BA/BE Task Force yang rencananya dilaksanakan pada bulan Agustus 2015 di Indonesia, untuk menjadi 4 th draft MRA. Sesuai action plan for finalization of the MRA on BE Study Report, 4th draft akan difinalisasi dan diendorsed oleh PPWG and ready for legal scrubbing process pada Desember b. Dalam sidang ACCSQ-TMHS-PWG, Badan POM cq Direktorat Standardisasi Obat Tradisional, Kosmetik, dan Produk Komplemen selaku koordinator sektor untuk ASEAN Traditional Medicine and Health Supplement (TMHS), berperan aktif dalam setiap penyelenggaraan sidang. Tahun 2015, telah dilaksanakan sidang Inter-sessional Meeting TMHS Committee and Task Force pada tanggal Januari 2015 di Mandalay, Myanmar dengan hasil disetujui 2 (dua) Agreement, yaitu Agreement on Traditional Medicine and Agreement on Health Supplement. Di dalam Agreement 57

65 tersebut mencakup Annex-Annex yang berisi Guideline/persyaratan teknis dan standar di bidang Obat Tradisional dan di bidang Suplemen Makanan. Agreement on TM mencakup 9 (sembilan) Annex/Guideline, sedangkan Agreement on HS mencakup 10 Annex/Guideline. Target penandatanganan Agreement yang semula akan ditandatangani pada bulan November 2015 diundur menjadi bulan September c. Sidang ACCSQ PFPWG ke 20 telah diselenggarakan pada tanggal 28 Februari-1 Maret 2015 di Bangkok, Thailand dengan hasil Indonesia memiliki posisi berbeda terkait ruang lingkup MRA on Inspection and Certification System on Food Hygiene, terkait penggunaan istilah produced and traded dan produced or traded sementara 8 AMS lainnya memilih opsi yang lain. Indonesia sudah melakukan konsultasi nasional dengan melibatkan instansi teknis terkait dan mengundang Ditjen Hukum dan Perjanjian Internasional, Kemenlu dan Pusat Advokasi Perdagangan Internasional, Kemendag pada tanggal 9 Maret 2015 dengan hasil Indonesia perlu memperkuat posisi untuk mempertahankan penggunaan istilah produced and traded. Perlu dibuat kajian manfaat dan resiko, misalnya dalam bentuk executive summary terhadap skenario yang mungkin terjadi dan dihadapi setelah MRA ditandatangani. 5. WHO SSFFC Dalam forum organisasi internasional World Health Organization (WHO), Badan POM berperan aktif dalam Stering Committee of Member State Mechanism (MSM) Substandard/spurious/falsely-labeled/falsified/counterfeit medical products (SSFFC) yang dilaksanakan pada tanggal Maret 2015 di Jenewa, Swiss. Forum SSFFC adalah salah satu forum WHO yang membahas mengenai penanganan produk terapetik yang sub standar dan/atau palsu. Pertemuan Stering Committee of MSM SSFFC tersebut membahas hasil pertemuan MSM ke-3 Tahun 2014 dan persiapan pertemuan MSM ke-4 tahun 2015 yang akan dilaksanakan bulan November Sebagai implementasi hasil kesepakatan dalam MSM on SSFFC, secara umum Badan POM telah melaksanakan rekomendasi program MSM on SSFFC diantaranya adalah sudah adanya Satuan Tugas (Satgas) Pemberantasan Obat dan Makanan Ilegal (focal point Badan POM) dan pencanangan Gerakan Nasional Waspada Obat dan Makanan Ilegal (GN-WOMI) sebagai upaya peningkatan awareness masyarakat terhadap obat dan makanan ilegal termasuk obat palsu WTO TBT Dalam forum organisasi internasional World Trade Organization (WTO), Badan POM berperan aktif dalam Sidang Komite Technical Barriers to Trade (TBT) yang dilaksanakan

66 pada tanggal Maret 2015 di Jenewa, Swiss. Forum TBT-WTO merupakan forum yang bertujuan untuk memastikan bahwa peraturan teknis, standar, pengujian dan sertifikasi tidak menciptakan hambatan perdagangan yang tidak perlu. Hal ini diciptakan melalui transparansi atau keterbukaan informasi mengenai peraturan atau prosedur perdagangan internasional. Pada tahun 2014, Badan POM menotifikasi 6 (enam) Peraturan Kepala Badan POM yang terkait dengan hambatan perdagangan internasional melalui Badan Standardisasi Nasional (BSN) sebagai enquiry points on Agreement of TBT. Peran aktif Badan POM dalam sidang komite TBT tersebut adalah untuk menyuarakan kepentingan nasional ke negara WTO yang berpotensi menghambat ekspor Indonesia dan untuk membela kebijakan melindungi perdagangan dalam negeri. XX. Pemeliharaan dan Peningkatan QMS ISO 9001:2008 BPOM Untuk merespons perubahan lingkungan strategis, yaitu akan terbitnya persyaratan Quality Management Systems ISO 9001 versi 2015 yang saat ini masih dalam tahap Draft International Standard (DIS), saat ini telah dilakukan pembahasan antara Manajemen Puncak, Deputi Manajemen Puncak, Koordinator Management Representative dan Koordinator Auditor Internal terkait upgarding ISO 9001 versi 2008 ke ISO 9001 versi BPOM telah melakukan sertifikasi ISO 9001 versi Hal ini merupakan salah satu upaya peningkatan QMS BPOM. Perkembangan ISO sebagai berikut: Gambar 30. Grafik Perkembangan ISO Tahun